MESA REDONDATestes Rápidos:

Uma realidade na rotina do laboratório

Declaração de Potencial Conflito de Interesses

• Citação ao site LABConsult onde esta apresentação está disponível para download: www.labconsult.com.br

Indicações para a escolha de testes rápidos na rotina laboratorial

Luisane M.F. Vieira

Diretora Científica do Site LABConsult

Diretora de Acreditação da SBPC/ML

Teste RápidoDefinição

TAT < 1 hora

(Tempo de Atendimento Total ou Turnaround Time menor do que 1 hora)

Simplicidade operacional

(Definição objetiva?)

Tipos de teste rápido (CDC*)

Nível 1 Não necessita equipamento adicional

nem experiência em laboratório.Nível 2

Requer múltiplos reagentes e pipetagem ou centrifugação

Nível 3Requer múltiplos passos para o preparo

das amostras ou dos reagentes ou necessita de equipamento adicional.

*Centers for Disease Control - EUA

ANVISA62 “Testes Rápidos” registrados (jul 07)Infecciosas

HIV 1 / 2, Clamídia, Salmonella, Estreptococos A, E. coli 0157, Malária P.f., Mononucleose, Dengue, Helicobacter pilory

TrombofiliaProdutos de degradação da fibrina, Dímero-D

HormôniosTSH, FSH, LH, hCG

Marcadores PSA, Troponina T

CLIA “Waived Tests”

Análises laboratoriais simples que são liberadas (“cleared”) pela Food and Drug Administration (FDA):

Uso doméstico; ouEmpregam métodos simples e acurados que geram baixa probabilidade de resultados errôneos; ouNão geram dano ao paciente se realizados incorretamente.

http://www.fda.gov/cdrh/clia/cliawaived.html

“Waived Tests”, 1992

Tira ou tablete reagente para urina (visual)Sangue Oculto Fecal Testes para Ovulação (visuais) - LHTestes de Gravidez (visuais)VHS (manual)Hemoglobina (sulfato de cobre - manual)HemoglobinômetrosGlicosímetros para uso doméstico Micro-hematócrito

Fonte: FDA (EUA)

“Waived Testes”, 2007Vírus: Adenovírus; Vírus Sincicial Respiratório; Ac Anti-HIV 1 e 2, MononucleseInfecciosa, Influenza A e BBactérias: Lyme, EstreptococosEnzimas: ALT, Amilase, AST, Catalase, FALC, GGTQuímica: Ácido úrico, Albumina, Bilirrubina, Cálcio, Cetonas, Colesterol, HDL-C, LDL-C, Creatinina, Frutosamina, Glicose, Hemoglobina Glicada, Lactato, Micro-albumina, Proteínas, Triglicerídeos, UréiaDrogas TRP e de abuso: Álcool, Aminas, Anfetaminas, Anti-depressivos tricíclicos, Barbituratos, Benzodiazepínicos, Canabinóides, Cocaína, Etanol, Lítio, Metadona, Metanfetamina, MDMA, Morfina, Nefenciclidina,Nicotina, Opiáceos, Oxicodona,PropoxifenoMarcadores: BNP, Ag Associado a Tumor de BexigaHematologia: VHS, Tempo de Protrombina, Micro-hematócrito, Hemoglobina, Agregação plaquetária, Hormônios: Estrona, FSH, LH, TSH, hCG, Conteúdo vaginal: pH, Tricomonas, Organismos vaginais.Sangue oculto fecal e gástrico, pH gástrico, Ac Anti-Helicobacter piloryTiras reagentes para urinaOutros: Chumbo, Crosslinks de Colágeno Tipo I, N-telopeptídeos, Esperma, Fern.

Fonte: FDA(EUA)

Desempenho de laboratórios “waived” (EUA)105.000 laboratórios “waived”Estudo piloto do CMS* - 8 estados, 2002

32% não realizavam o controle da qualidade da maneira recomendada ou nem tinham as recomendações 16% não seguiam corretamente as instruções do fabricante 23% tinham problemas de escopo de acreditação 20% cortavam tiras reagentes de urina ou cartões de sangue oculto para economizar19% tinham pessoal não treinado ou não avaliadoUm total de 48% dos laboratórios tinha algum problema relacionado à qualidade

*CMS – Centers for Medicare and Medicaid Services

A visão do CAP*sobre os “waived tests”

Nenhum teste laboratorial atende a definição legal da CLIA Não faz distinção de testes entre “waived” e “nonwaived”

* College of American Pathologists

VantagensFacilidade de uso, pouco treinamento Rapidez: resultados no mesmo diaSe o tempo de prateleira for longo em temperatura ambiente (1 a 2 anos), bom para locais com problemas logísticosNenhum ou pouco uso de instrumentos e equipamentos, para uso fora de laboratórios ou até em locais sem eletricidadeEm alguns casos, os testes rápidos podem ser mais acurados que os testes laboratoriais padrão.

Desvantagens

O custo unitário pode exceder o custo dos sistemas analíticos tradicionaisSe o tempo de “prateleira” for curto, aumenta a demanda por uma boa logísticaSão geralmente qualitativos, com repostas tipo “sim/não” que podem ser menos informativas do que sistemas quantitativosRequerem interpretação subjetiva, a qual pode resultar em variação inter-observadorPodem ser menos sensíveis ou menos acurados em comparação aos testes laboratoriais tradicionais

Métodos

Fluxo lateralAglutinação“Flow-through”Fase sólidaChips de DNAMicroarray Bio-sensores Lab-on-chips Imuno-ensaios PCR/RT-PCR

Alguns Cenários

Usos possíveis do teste rápidoDiagnóstico

Identificação, confirmação ou eliminação de uma doença em pacientes sintomáticos.

AcompanhamentoPrescrição e monitorização de medicamentos prescritos

EpidemiologiaDetecção e monitorização da incidência ou da prevalência de uma doença em programas de saúde.

TriagemBusca de casos, para determinar a prevalência em indivíduos assintomáticos.

Uso em epidemiologia:InfluenzaTestes rápidos comerciais disponíveis para triagem de vírus influenza A e B com resultados em 30 minutos.

NPT ou POCT (TLR)Princípios:

Imuno-ensaios para a detecção de antígenos viraisImuno-ensaio para detecção da atividade da neuraminidaseviral.

Testes capazes de:• Detectar e distinguir entre Influenza A e B• Detectar, sem distinguir, influenza A e B• Detectar apenas influenza A

Variam quanto a:Tipo de amostraTATComplexidade

Fonte: OMShttp://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/guidelines/RapidTestInfluenza_web.pdf

AlgoritmosPara uso de cada teste rápido devem ser elaborados algoritmos (árvores de decisão)

Questões que podem ter como resposta “Sim” ou “Não” e setas para direcionar o leitorPara Diagnóstico ou TratamentoPodem incluir:

• Fatores de risco (comportamentais, biológicos, genéticos)• Sinais e sintomas clínicos• Uso de testes rápidos e outros testes

Devem considerar:• Incidência e prevalência da doença. • Disponibilidade e acurácia de testes confirmatórios• Consequências de erros diagnósticos

Devem ser customizados para cada cenário e devem ser revistos periodicamente.

Abordagem de paciente com dor de garganta

Fonte: Hadorn, DC. Use of Algorithms in Clinical Guideline Development

HIV Rápido –MS Portaria 34/2005

Barreiras ao uso dostestes rápidosDisponibilidade

Nem sempre disponíveis nos países em desenvolvimento;Tempo de prateleira curto em relação à logística disponívelFalta de regulação adequada e de programas de garantia da qualidade

CustoMais caros do que os testes tradicionaisNecessitam de algoritmos de uso otimizados

AceitabilidadeOs testes rápidos precisam ser bem aceitos pelos elaboradores das políticas de saúde, profissionais de laboratório, clínicos e pacientesSensibilidade e especificidade adequadas, valor preditivoadequadoFacilidade de uso (TLR)

O problema “custo”Análise de Custo

Calcula as DESPESAS incorridas com o uso de determinado algoritmo diagnóstico (pessoal, instalações, overhead, equipamento, coleta, reagentes).

Análise Custo-benefícioCalcula o CUSTO LÍQUIDO: custo do diagnóstico correto menos o benefício gerado pelo diagnóstico correto, custos de tratamento evitados, custos das perdas devidas à doença, custos menos tangíveis como redução de dor e sofrimento para os pacientes. Dá-se um valor monetário aos benefícios, os quais são subtraídos dos custos do diagnóstico..

Análise de Custo-efetividadeCalcula o custo do teste ou do algoritmo diagnóstico e o comparaao resultado em saúde (outcome): mortes ou doenças evitadas, anos de vida ganhos, ou medidas similares. Pode ser usada para a comparação entre diferentes testes ou algoritmos.

Avaliação de Teste Rápido

Registro na ANVISARapidez do resultadoAcuráciaVolume de amostraTipo de amostraFacilidade de execuçãoDuração da validadeTemperatura de trabalho e armazenamentoCusto – Forma de pagamento?

“Não seja o primeiro a experimentar o novo nem o último a abandonar a tradição.”

"Be not the first by whom the new are triedNor yet the last to lay the old aside.“

Alexander Pope – Poeta inglês – Sec 18

Obrigada

Luisane VieiraContato+55(31)3273-7478luisane@labconsult.com.br

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