COORDENAÇÃO DE CENTRO DE PESQUISA

Carina ShindoCarlos Henrique Cristiane Lima

Fábio Schlottfeldt

TIPOS DE CENTROS DE PESQUISA

Centros de Pesquisa Clínica:

Públicos; Privados,

independentes; Estudos Clínicos:

Fase I; Fase II; Fase III; Fase IV; Observacionais,

Farmacoeconomia;

Centros de Pesquisa Clínica: Públicos; Privados,

independentes; Estudos de

Bioequivalência; Testes físicos -

químicos; Fase I; Fase II; Fase III;

COORDENAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Organograma:

O Coordenador do Centro Pesquisa

Coordenador do Centro de Pesquisa

Clínica

Coordenador de Estudos

COORDENADOR DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

O que faz ?Avaliar e planejar para o centro as

necessidade em relação a:infra-estrutura

Serviço de terceiros

Equipe

Administrativo

Gerenciamento Gerenciamento do centro de do centro de

pesquisa clínicapesquisa clínica

Administração geral

COORDENAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Gerenciamento do Centro

COORDENADOR DE UM CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA

O gerenciamento do fluxo de atividades do centro de pesquisa;

Estabelecer convênios, parcerias e contratos com fornecedores, parceiros e terceiros;

Desenvolve Procedimentos Operacionais e Manual da Qualidade;

Acompanha Auditorias/ inspeções ao centro de pesquisa juntamente com o coordenador de estudos;

Cria indicadores de performance e ferramentas que possibilitem a rápida visão dos resultados e andamento dos estudos;

O que faz ?

COORDENADOR DE UM CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA

Mantém registros dos estudos conduzidos e ou em andamento;

Mantém registros da qualificação dos profissionais do Centro, providenciando treinamentos e atualizações à equipe;

Elabora e/ou atualiza o folder institucional (portifólio) do centro de pesquisa;

Realiza a captação de recursos; Realiza a gestão financeira do centro; Mantém a regularidade das autorizações de

funcionamento e condução de estudos;

O que faz ?

COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS

O que faz?Analisa projetos, incluindo objetivo, metodologia, critérios de

inclusão e exclusão, necessidades laboratoriais e serviços de suporte;

Planeja cada estudo em relação a necessidades de espaço físico, equipamentos, pessoal, arquivo, dentre outros.;

Auxilia o investigador clínico na condução do projeto de pesquisa cumprindo todas as exigências metodológicas, éticas e administrativas;

O que faz? Elabora e atualiza o Kit para CEP/ CONEP;

Zela pela obtenção de resultados confiáveis no estudo e pela garantia do bem-estar dos sujeitos de pesquisa;

Implementa técnicas que possibilitem ou facilitem a elaboração e/ou adequação do TCLE;

Negocia com terceiros (laboratórios de análises clínicas e de imagem , UTI, transporte de material biológico...);

COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS

O que faz?

Estabelece sistemas de controle que possibilitem o inicio do estudo no menor tempo possível;

Cria indicadores de performance e ferramentas que possibilitem a rápida visualização do estudo.

COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

PORTIFÓLIO

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Portifólio História do centro; Missão e valores; Linha de pesquisa; Infraestrutura; Equipe; Parcerias/ convênios; Publicações (se aplicável); Certificações e acreditações.

Infraestrutura

Administrativo Recepção Sala de Espera

Mínima necessária (normativa n. 04)

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Infraestrutura

Administrativo Coordenação de estudos/ assistentes Reuniões

Mínima necessária (normativa n. 04) - (cont.)

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Infraestrutura Salas de atendimento; Salas preparadas

para atendimento de emergência; Enfermaria (se aplicável); Sala para coleta de exames; Sala para manuseio de amostras

laboratoriais;

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Infraestrutura Sala para armazenamento de medicação; Arquivo da documentação dos estudos;

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Equipamentos

De acordo com as necessidades da área de conhecimento/ linha de pesquisa;

servidor para centralizar as informações;

Acesso à Internet; Pontos de rede; Multifuncional/ telefone; Computadores; Impressoras; Projetores Multimídias; Centrais telefônicas; balanças eletrônicas;

Freezer – 70% Freezer – 20% Refrigeradores; Centrífugas; Eletrocardiógrafo;

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

EquipeGESTÃO DE PESSOAS:

QUALIFICAÇÃO DA EQUIPE; TREINAMENTO EM BOAS PRÁTICAS DE

PESQUISA CLÍNICA; ESTRATÉGIAS MOTIVACIONAIS.

SEGURANÇA/ MANOBRISTA

INVESTIGADOR PRINCIPAL

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Parcerias/ convêniosUNIVERSIDADES/ FACULDADES

CEP;HOSPITAIS

SERVIÇO DE UTI MÓVEL; INTERNAÇÃO; EXAMES;

LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS;

TRANSPORTE;ARQUIVO MORTO.

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Estudos Conduzidos no Hígea

0

10

20

30

40

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Ano

Estu

dos

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Produtividade

Quantidade de estudos clínicos realizados

Atendimentos/mês

Atendimento diferenciado % de satisfação

ADERÊNCIA

ATENDIMENTOS

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Produtividade

Publicações

APRESENTAÇÃO DEUM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

GESTÃO FINANCEIRA E ADMINSTRATIVA

Captação de estudos clínicos; Gerenciamento de despesas e receitas; Manutenção e compra de equipamentos; Contratos, Parcerias e convênios (instituições, hospitais de

retaguarda, laboratórios de análises clínicas etc..); Terceirização de serviços (contabilidade, informática,

assistência jurídica, lavanderia,alimentação); Orçamentos (elaboração e avaliação);

Coordenador do Centro de Pesquisa

COORDENADOR DEESTUDOS CLÍNICOS

O que faz ? Gestão financeira

ProtocoloMaterial (ex.: MAPA)

Contas (ex.: telefônica)

Transporte (ex.: courier)

Testes (ex.: diagnósticos)

Infraestrutura (ex.: freezer -70ºC)

Screening failure

COORDENADOR DE ESTUDOS CLÍNICOS

Gestão Financeira

GARANTIA DA QUALIDADE

Elaboração de processos para garantir a qualidade de estudos clínicos; Monitorias;

Auditorias;

POPs do centro de pesquisa e quando necessário específicos aos estudos em andamento

Treinamento Interno Administrativa; Técnica; Auxiliar

Treinamento Externo Cursos; Participação em

eventos;

Sistema da Qualidade

CONTROLE DE QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE

-RDC 196/96 dentre outras;- Documento das Américas;

- GCP / ICHInstrução Normativa 04

CERTIFICAÇÕES DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA

Para garantir qualidade nos procedimentos da condução dos estudos no centro de pesquisa

Credenciamento ANVISA para os centros que realização estudos de bioequivalência

Esta certificação é o reconhecimento formal do conhecimento especializado, habilidades e experiência demonstrada pelas melhores práticas e normas existentes em matéria de credenciamento

NACIONAIS INTERNACIONAIS

Inspeção para Aprovação do centro de pesquisa

DESAFIOS

INFRAESTRUTURA

CAPACITAR E TREINAR PERIODICAMENTE A EQUIPE DO CENTRO

CONDUZIR COM QUALIDADE MAIS PROTOCOLOS CLÍNICOS

REFERÊNCIA

www.inca.gov.brwww.cepic.com.brwww.hcnet.usp.br/publicacoes/folder_institucional_hcfmusp.pdfwww.hmv.org.brwww.caepcampinas.com.brwww.oncovida.com.brwww.oncocentros.com.brwww.cpchc.comwww.cettro.com.brwww.centrodediabete.com.brwww.egimajap.com.brwww.isaia.com.brwww.unifesp.br/reitoria/orgaos/comites/eticawww.hcanc.org.brwww.eisten.br/pesquisawww.ethikus.com.br

Sites