Márcia T. Fernandes dos Santos

Controle de qualidade dostestes rápidos

A qualidade do erro

• Seres humanos inevitavelmente cometem erros.• As pessoas não erram intencionalmente.• O passo fundamental para se combater o erro é

admitir sua existência.• O erro faz parte do processo.

Tipo de Erro: Falso-Positivo

• Resultado não esperado de consequências emocionais variadas

• Causas– Kit

• Não-especificidade (seletividade).

– Procedimento do Teste• Contaminação cruzada - TR é individual • Troca de amostra (rotulagem) - TR é individual • Interpretação incorreta dos resultados –

profissionais deverão ser capacitados

• Mecanismos de “Absorção”– Feedback: avaliação clinica e epidemiológica

(“clínica é soberana”)

– Redundância: realização de outro teste (TR2) de acordo com o fluxograma da portaria SVS-MS 151 – 14/10/2009

Tipo de Erro: Falso-Positivo

Tipo de Erro: Falso-Negativo

• Impacto sobre a saúde (atraso no início do tratamento) e possível transmissão da infecção a outros indivíduos.

• Causas– Variabilidade viral – os kits de HIV foram

validados para o subtipos de vírus mais comuns no Brasil

– Infecção Imunosilenciosa – fenômeno raro onde o indivíduo não produz anticorpos, e o teste tem resultado negativo

– Janela Imunológica – no caso do HIV a janela é de 60 dias

– Erro – ausência de amostra por exemplo

• Mecanismos de Absorção– Feedback: avaliação clinica e epidemiológica (“clínica

é soberana”)– Implementação de um programa da qualidade e/ou

educação continuada.

Tipo de Erro: Falso-Negativo

SOROLOGIA CONVENCIONAL TESTE RÁPIDO

Comunicação ao indivíduo

Registro do indivíduo

Identificação da amostra

Coleta da amostra

Transporte

Recebimento e Inspeção da amostra

Processamento da amostra

Armazenamento da amostra

Interpretação dos resultados

Teste

Registro dos resultados

Laudo do teste

Registro do indivíduo

Punção digital

Teste

Interpretação dos resultados

Registro dos resultados

“Laudo do teste”

Comunicação ao indivíduo

Definição do processo

Fases do Processo

• Fase Analítica – Vai desde a solicitação do exame, preparo, coleta até

antes da execução do procedimento• Fase Analítica

– O procedimento propriamente dito• Fase Pós analítica

– Desde a interpretação dos resultados até a comunicação do resultado ao indivíduo

• Fase Pré-analítica– Punção digital

• Escolha do local de punção para obter volume suficiente de sangue para o teste

• Tempo de coleta - formação de coágulos – o tempo de coagulação varia de indivíduo para indivíduo – normal é de 1 a 4 minutos

• Dispositivo de coleta – cada kit tem um dispositivo de coleta com o treinamento o coletor irá adquirir habilidade

• Os dispositivos dos kits não podem ser trocados

Fases do processo - Testes rápidos

• Fase Analítica– Aplicação da amostra e tampão

• Volume correto de amostra e tampão – nem mais, nem menos do recomendado na bula

• Amostra sem coágulos – o coágulo pode falsear o resultado

• Adição efetiva do tampão – o tampão promove a visualização da cor na reação na sua ausência o resultado será invalido.

• Tempo de reação e leitura do teste – o tempo de leitura deve ser respeitado sempre mesmo com resultado positivo

Fases do processo - Testes rápidos

• Fase Pós-analítica– Interpretação do resultado

• Verificação da validade do teste – presença da linha roxo/roseo na região do controle

• Leitura correta dos resultados – interpretação correta de acordo com a bula do fabricante

• Emissão do laudo – de acordo com a RDC 302• Entrega do resultado ao indivíduo –

aconselhamento e encaminhamento

Fases do processo - Testes rápidos