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Contribuições da Consulta Pública - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

Pessoa física/Instituição de origem Descrição da contribuição

Pessoa física/AbbVie Farmacêutica CAPÍTULO I: Artigo 2º:Inclusão de definições de PDP:I.PDP: Parceria para o Desenvolvimento Produtivo: é a parceria entre instituições públicas e privadas que tem por objetivo disponibilizar o acesso das entidades públicas nacionais a tecnologias prioritárias, que lhe serão transferidas pelas entidas privadas, de modo a reduzir a vulnerabilidade do SUS, bem como propiciar a centralização e redução de preços dos produtos estratégicos para a sáude, com o compromisso de que as tecnologias de produtos estratégicos e/ou de alto valor agregado serão internalizadas e desenvolvidas no Brasil. II.PDP de pesquisa e desenvolvimento: Quando a entidade privada não tiver comprovação de deter a tecnologia desejada pela entidade pública, a parceria terá por objetivo a pesquisa e desenvolvimento dessa tecnologia. A comprovação de que a entidade privada detém a tecnologia objeto da PDP se dará mediante a apresentação de autorização de comercialização do respectivo produto, concedida pela ANVISA ou por agências sanitárias de reconhecimento internaciona, como FDA e EMA.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Artigo 14, §2º: Além da divulgação no GECIS, os resultados das propostas de PDP deverão ser publicados no Diário Oficial da União e no site do Ministério da Saúde. As reuniões do GECIS devem ser públicas.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Artigo 15, III, "a":a)as atividades envolvendo a importação, pesquisa, desenvolvimento e manufatura necessárias para a execução da PDP deverão seguir rigorosamente a legislação de propriedade industrial,respeitando-se os direitos oriundos não apenas de patentes concedidas, mas também de pedidos de patente sob análise do INPIII.Em caso de PDPs envolvendo produtos objeto de patente ou pedido de patente, só deveriam ser aprovadas mediante aprovação expressa ou licença dos titulares de direitos de propriedade intelectual.*****Artigo 15, IV:IV: reforçar que o prazo máximo de dez anos deve ser contado a partir do ano 1 da PDP, conforme definido no artigo 49, § 1º.*****Artigo 15, VI:VI, “a” e “b”: substituir o tempo verbal para o futuro, considerando que a proposta do projeto de PDP deverá prever atos futuros, a serem realizados conforme cronograma, sendo que o uso do tempo verbal presente passa a percepção de que determinados atos/fatos já deveriam ser verificados no momento da proposta. *****Artigo 15, XI:§1º: incluir a necessidade de apresentação de comprovante de que a entidade privada detém a tecnologia, o que pode ser feito mediante a apresentação da aprovação de comercialização emitida pela agência de vigilância sanitária nacional ou, na ausência dessa, de agências estrangeiras reconhecidas globalmente, como FDA e EMA

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 19, a:Além de aprovar, deve ser esclarecido que o comitê deliberativo também tem poderes para rejeitar propostas de PDP. Também deve ser esclarecido que as decisões pela aprovação ou rejeição de uma PDP pelo conselho deliberativo devem ser motivadas e publicadas no Diário Oficial da União e no site do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III:

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV:

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Art. 33: Sugerimos que seja incluido um critério para a alocação de participação de mercado pelo Comitê Deliberativo quando for aprovada mais de uma proposta de PDP. Este critério seria o de corrida tecnológica, que

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funcionaria da seguinte forma: a primeira PDP a chegar ao ano 1, ficaria com 100% de market share, até que a segunda PDP atinja o ano 1, quando então receberá 30% de market share. Se uma terceira e última PDP atingir o ano 1, então ela receberá 10% de market share, mediante a retirada de 5% de market share de cada uma das outras duas PDPs (participações finais: 65% para o primeiro lugar, 25% para o segundo e 10% para o terceiro).*****Art. 34:As decisões de aprovação/rejeição de propostas devem ser motivadas e publicadas no DOU e site do MS*****Art. 38: O direito de interpor recurso administrativo contra as decisões que rejeitam PDPs deveria ser extendido também às entidades privadas. Além disso, deveria ser assegurado a terceiros o direito de recurso administrativo contra a aprovação de PDPs.

CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 44: O contrato de transferência de tecnologia entre a instituição pública e privada deve seguir as normas da Lei 8666 para contratos administrativos em geral, inclusive o princípio da publicidade, devendo ter seu extrato publicado no DOU e ter sua versão pública acessível a qualquer interessado, sendo que informações que tenham natureza confidencial, como sigilo industrial ou comercial, deverão ser autuadas separadamente e mantidas como reservadas pela entidade pública.O Ministério da Saúde deveria figurar como terceiro interveniente-anuente no contrato entre a entidade pública e a privada.

CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 53, d:Os preços previstos nas propostas de PDP devem ser mantidos como referenciais para a celebração dos termos de compromisso entre MS e entidade pública, exceto em situações excepcionais de desequilíbrio econômico-financeiro, hipótese em que poderão sofrer os ajustes necessários para a retomada do equilíbrio.

CAPÍTULO IV - Seção IV:

CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/ABDI CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Contribuição 1: CAPÍTULO II - DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUSTransformação do parágrafo único em parágrafo primeiro e inclusão de um § 2º ao art. 4º com a seguinte redação:Art. 4º A lista de produtos estratégicos para o SUS é composta pelos seguintes grupos:I – Grupo 1: fármacos; (...)Parágrafo primeiro. Poderão ser incluídos na lista de produtos estratégicos para o SUS os produtos e bens que compõem os programas estratégicos desenvolvidos no âmbito do Ministério da Saúde, ainda que não previstos no “caput”.Parágrafo segundo. Os produtos incluídos na lista de que trata o caput deverão nela permanecer por, ao menos, 5 (cinco) anos, ressalvadas as revisões justificadas no art. 6º.Justificativa: as entidades privadas devem ter segurança jurídica na permanência mínima do seu produto na lista de produtos estratégicos, em razão do intervalo de tempo necessário para a realização de P&D e para a amortização dos investimentos em inovação e produção.Contribuição 2: CAPÍTULO II - DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUSArt 6º - sugere-se revisão:Art. 6º - III- déficits da balança comercial brasileira superior a R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) nos últimos 3 (três) anos.Justificativa: Esta redação não está clara, refere-se à soma dos últimos 3 anos ou déficit anual? Além disto, entendemos que o valor de corte de R$ 10 milhões nos últimos 3 anos é baixo para certas categorias de produtos, isto dificultaria a priorização na lista de produtos da PDP.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I:

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I:

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Contribuição 3: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Seção I - Da Proposta de Projeto de PDP/Subseção II/Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP Incluir Inciso VII no Art. 18ºVII: 1 (um) representante da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI).Justificativa: a ABDI tem como missão apoiar a formulação e promover a execução e monitoramento da política industrial brasileira.Contribuição 4: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Seção I - Da Proposta de Projeto de PDP/Subseção II/Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDPAlterar a alínea “e” e incluir alínea “h” no Art. 19.(...)e) definir os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto, bem como a etapa de demonstração e os requisitos e prazos para início do fornecimento.h) encaminhar as PDPs aprovadas às agencias de fomento para que suas análises de financiamento sejam priorizadas.Justificativa: Em razão da peculiaridade de cada PDP é necessário que sejam estabelecidos requisitos objetivos para a caracterização da demonstração de que trata o art. 49, incumbência própria do Comitê Deliberativo. Ademais, as PDPs aprovadas devem ter a análise dos seus financiamentos agilizada, para que sua implantação seja viabilizada no menor prazo possível e, cumprir os objetivos definidos no art 3º.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Contribuição 5: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Subseção III: Dos Critérios de Análise de Proposta de Projeto de PDPInclusão de §3º ao art. 49, com a seguinte redação: (...)Parágrafo terceiro. Em relação aos produtos elencados no Art. 4º, fica caracterizada a demonstração do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia a disponibilização para a instituição pública do dossiê desde que contemple todos os documentos necessários para o registro do produto na ANVISA. Justificativa: Em razão da natureza dos produtos contemplados no Art. 4º, a transferência de tecnologia se esgota quando do conhecimento de seu conteúdo, e a apresentação e entrega do dossiê e demais documentos representa assim o

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início efetivo da etapa de absorção pela instituição pública.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V:

CAPÍTULO IV - Seção II:

CAPÍTULO IV - Seção III: Contribuição 6: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Seção III/Da PDPDefinir prazo para a aquisição do produto, de até 120 (cento e vinte dias), ficando o artigo com a seguinte redação:Art. 50. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde se dará em até 120 (cento e vinte) dias depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II deste Capítulo e com a demonstração pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica.Justificativa: O fiel cumprimento de PDP pela entidade privada participante demanda a realização de uma série de investimentos, como a ampliação do parque fabril, aquisição de equipamentos e matérias-primas, contratação e treinamento de funcionários. Para tanto, é imprescindível que haja uma previsibilidade mínima quanto ao início das aquisições, permitindo que as entidades públicas e privadas se planejem e não enfrentem as dificuldades inerentes ao processo.Contribuição 7: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Seção III/Da PDPAlterar o paragrafo 2º do Art. 53: Aquisição do produto objeto da PDPse dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento especifico, e será realizada após a observância e reanálise dos seguintes itens: (...)Parágrafo segundo: A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública deverá, em conjunto com a Secretaria Executiva (SE/MS), realizar a análise de preços a serem praticados com o apoio técnico da SCTIE/MS, em procedimento administrativo distinto do processo de PDP, mantendo-se, entretanto, o equilíbrio financeiro do contrato.Justificativa: a falta de sinalização da necessidade de manutenção do equilíbrio financeiro do contrato pode tornar inviável a operação como um todo, trazendo insegurança jurídica ao processo. Nessa fase, os parceiros, público e privado, poderão ter realizado os investimentos necessários à implementação da PDP. Contribuição 8: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Seção III/Da PDPAlterar a redação do paragrafo único do Art. 54. (...) Parágrafo único. Caso o projeto de PDP seja executado nos termos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, a aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual que estipule quantidade mínima de produtos adquiridos anualmente, compatível com o cronograma da PDP.Justificativa: O fiel cumprimento de PDP pela entidade privada participante demanda a realização de uma série de investimentos, como a ampliação do parque fabril, aquisição de equipamentos e matérias-primas, contratação e treinamento de funcionários. Para tanto, é imprescindível um planejamento de longo prazo que torna necessária a celebração de contrato plurianual para todas as PDPs, para o estabelecimento de demanda suficiente para viabilizar os referidos investimentos.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/ABDI CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:



CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II:





CAPÍTULO IV - Seção III: Contribuição 7: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Seção III/Da PDPAlterar o paragrafo 2º do Art. 53: Aquisição do produto objeto da PDPse dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento especifico, e será realizada após a observância e reanálise dos seguintes itens: (...)Parágrafo segundo: A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública deverá, em conjunto com a Secretaria Executiva (SE/MS), realizar a análise de preços a serem praticados com o apoio técnico da SCTIE/MS, em procedimento administrativo distinto do processo de PDP, mantendo-se, entretanto, o equilíbrio financeiro do contrato.Justificativa: a falta de sinalização da necessidade de manutenção do equilíbrio financeiro do contrato pode tornar inviável a operação como um todo, trazendo insegurança jurídica ao processo. Nessa fase, os parceiros, público e privado, poderão ter realizado os investimentos necessários à implementação da PDP. Contribuição 8: CAPÍTULO IV - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO/Seção III/Da PDPAlterar a redação do paragrafo único do Art. 54. (...) Parágrafo único. Caso o projeto de PDP seja executado nos termos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, a aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual que estipule quantidade mínima de produtos adquiridos anualmente, compatível com o cronograma da PDP.Justificativa: O fiel cumprimento de PDP pela entidade privada participante demanda a realização de uma série de investimentos, como a ampliação do parque fabril, aquisição de equipamentos e matérias-primas, contratação e treinamento de funcionários. Para tanto, é imprescindível um planejamento de longo prazo que torna necessária a celebração de contrato plurianual para todas as PDPs, para o estabelecimento de demanda suficiente para viabilizar os referidos investimentos.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/ABIFINA - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades

CAPÍTULO I: (INCLUIR ARTIGO 2-A)Art. 2-A – A missão da PDP.Enquanto instrumento da política de desenvolvimento produtivo no campo da saúde sediada no MS prevista no Plano Brasil Maior, a PDP tem como missão promover a sinergia entre a ampliação do acesso a produtos industriais no âmbito do SUS e o desenvolvimento do complexo econômico-industrial da saúde.Art 3º .............................................(NOVA REDAÇÃO AO INCISO VI DO ART. 3º) VI – Fomentar o desenvolvimento e produção locais de produtos industriais de saúde, aí incluídos os componentes tecnológicos críticos relativos aos produtos.

CAPÍTULO II: (NOVA REDAÇÃO AO ART. 8º)Art. 8º Caso o produto estratégico seja objeto de PDP, a sua aquisição será necessariamente realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde.

CAPÍTULO III: Art. 10. ..(INCLUIR PARÁGRAFO ÚNICO AO ART. 10º)Parágrafo único - As PDPs serão estabelecidas entre produtores integrantes da Administração Pública dos entes da Federação (produtores públicos) e entidades privadas, dando-se preferência à participação de um ente privado com unidade fabril em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e transportabilidade de tecnologia.

CAPÍTULO IV:







CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 44º ..(INCLUIR § 1º AO ART. 44º) § 1º - Nesse acordo ou contrato deverá constar o compromisso de continuidade da compra do(s) princípio(s) ativo(s) pela instituição pública da entidade privada que o desenvolveu e cuja tecnologia foi transferida à instituição pública após o término do período previsto na parceria.(O PARÁGRAFO ÚNICO DESSE ART. 44º PASSA A SER § 2º, SEM ALTERAÇÃO NO TEXTO) § 2º - A existência do acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP e a sua apresentação ao Ministério da Saúde pela instituição pública é requisito para a formalização do primeiro fornecimento do produto objeto de PDP.

CAPÍTULO IV - Seção III: (NOVA REDAÇÃO AO ART. 53º - EXCLUIR OS PARÁGRAFOS, ALÍNEAS E INCISOS REFERENTES A ESSE ARTIGO)Art. 53 – A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada de acordo com os valores dispostos no acordo ou contrato formalizado entre a instituição pública e a entidade privada.


CAPÍTULO V: (INCLUIR O ARTIGO 61-A)Art. 61-A - As decisões finais sobre o monitoramento das PDP’s deverão ser encaminhadas ao plenário do GECIS pela sua secretaria-executiva, convocado o Fórum de Articulação, para conhecimento deste.

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III: (NOVA REDAÇÃO AO INCISO II DO ART. 10º)II - entidade privada, individualmente ou de forma consorciada, com vias a possibilitar segurança, portabilidade, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia, resguardada a manutenção do equilíbrio competitivo de mercado;a) deve-se dar preferência à participação de um ente privado com unidade fabril em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e transportabilidade de tecnologia;b) evitar-se-á, sempre que viável do ponto de vista técnico e econômico, a realização de PDP exclusivamente com os detentores de direitos exclusivos em vias de expirar ou com expiração recente, buscando-se prioritariamente mais de um ofertante, com vistas à manutenção da competitividade do mercado; e c) exigir-se-á que as entidades privadas pratiquem um grau de integralidade produtiva em território nacional pertinente com a incorporação na produção nacional do Insumo Farmacêutico Ativo (produção obrigatória), do medicamento, do produto médico (equipamentos e materiais de uso em saúde), do produto para diagnóstico de uso in vitro, do material, da parte, da peça, do software e outros componente(s) tecnológico(s) crítico(s), a fim de garantir o desenvolvimento tecnológico, internalização da inovação e da produção ao longo das cadeias produtivas que integram o Complexo Econômico e Industrial da Saúde.

CAPÍTULO IV: Art. 11º... (NOVA REDAÇÃO AOS INCISOS III E IV DO Art. 11º)III – Execução da PDP: início da fase de execução da transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; eIV – internalização de tecnologia: fase de conclusão da transferência e absorção da tecnologia em condições de portabilidade tecnológica.(INCLUSÃO DO § 2º AO ART. 11º)§ 2º Deverá ser dada publicidade no Diário Oficial da União (DOU) à assinatura do Termo de Compromisso citado no inciso I, bem como à sua aprovação ou não.

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 13º ...(INCLUSÃO DE § ÚNICO)§ ÚNICO - no processo de seleção do parceiro privado, a escolha realizada pela instituição pública deverá recair sobre empresa privada detentora de unidade fabril com produção local regular já estabelecida.(NOVA REDAÇÃO AO ART. 14º)Art. 14. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS conforme necessidade do Ministério da Saúde e disponibilidade dos Laboratórios Parceiros.(INCLUSÃO DO §5º AO ART. 14º)§ 5º Poderão ser aceitas mais de uma proposta de PDP para o mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15º ...(NOVA REDAÇÃO PARA A ALÍNEA `b`, INCISO III)b) em relação a produtos com patentes que obstem o desenvolvimento, fabricação e comercialização do produto vigente à época de apresentação da proposta de PDP, serão informados o número da patente, a sua vigência, o país, o título e o detentor;(NOVA REDAÇÃO PARA AS ALÍNEAS `c` E `e`, INCISO VI)c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA, excipientes ou de componente tecnológico crítico internacional, deve ser apontado o fabricante e local de fabricação; e) para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto contemplará a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da instituição pública ao conhecimento tecnológico, incluindo-se parte aberta do DMF do IFA;

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: (NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO VI DO ART. 17º)VI – estabelecer a execução de mais de uma

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proposta de PDP, por entidades privadas distintas, relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 23º ...(NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO VIII) VIII - maior grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP em território nacional e ao desenvolvimento do parque produtivo nacional;PARÁGRAFO ÚNICO(Alterar de § único para §1º para criar uma redação mais clara e inserir o §2º)§ 1º. A entidade privada que apresentar simultaneamente propostas distintas de PDP, com os mesmos parceiros, para produtos de alto custo e produtos para doenças e populações negligenciadas ou doenças raras terá prioridade de análise em ambas as propostas.§ 2º. Visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, aprovar a execução de mais de uma proposta de PDP, por parceiros distintos, relativas ao mesmo produto, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos.Art. 24º ...(INCLUSÃO DOS INCISOS XIII e XIV) XIII - Entidade Privada cujo produto objeto da PDP encontra-se registrado ou submetido a registro perante a ANVISA.XIV - Entidade Privada que demonstre que pratique ou comprove que irá praticar, em caso de produto em desenvolvimento, grau de integralidade produtiva em território nacional.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Art. 28º ...(CORRIGIR, POIS O ARTIGO 14 NÃO POSSUI § ÚNICO, CONFORME MENCIONADO EM SEU TEXTO, E SIM quatro §)

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Art. 32º .... (NOVA REDAÇÃO PARA O § ÚNICO)§ único. A entidade privada deve participar da apresentação oral da proposta, contribuindo e auxiliando a Instituição Pública nas respostas aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP.Art. 38. ...(NOVA REDAÇÃO PARA O § 1º)§ 1º É de 60 dias o prazo para interposição do recurso administrativo, contado a partir da ciência da decisão recorrida.(INCLUSÃO DO § 4º)§ 4º O recurso Administrativo deverá ser julgado no prazo de 30 (trinta) dias após a sua interposição.


CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 49. ...(NOVA REDAÇÃO PARA O § 2º)§ 2º A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento semestral para o Ministério da Saúde.(NOVA REDAÇÃO PARA O ART. 51º)Art. 51. Para a primeira aquisição, o registro sanitário do produto objeto da PDP poderá ser da instituição pública e/ou da entidade privada, desde que esteja em processo comprovado de transferência e absorção de tecnologia, nos termos do inciso XXXII do artigo 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Art. 65. ..(EXCLUSÃO DO INCISO VIII)

CAPÍTULO VII:

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CAPÍTULO I: Sugerimos que ao invés de uma Portaria, as definições estruturais sobre a criação e montagem das PDPs venham a ser definidas através de um Decreto ou instrumento de nível legal, como Medida Provisória, cabendo às Portarias complementares definirem a parte operacional desse Decreto, ou Medida Provisória.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:








CAPÍTULO IV - Seção III:


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Abiis – Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Capitulo IIArt. 4ºAlterar texto do artigo para: Art. 4º A lista de produtos estratégicos para o SUS é composta por produtos pertencentes aos seguintes grupos:Justificativa: é importante destacar que apenas alguns produtos de cada grupo serão incluídos na lista de produtos estratégicos e não o grupo todo, como poderia eventualmente ser interpretado pelo texto anterior.Capitulo IIArt. 6ºAlterar parágrafo único e § 1º e incluir § 2º, conforme segue: Parágrafo único. §1º Sem prejuízo da revisão estabelecida no “caput”, a qualquer tempo o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. §2º No caso das excepcionalidades previstas no Parágrafo Único do art. 4º e no §1º do artigo 6º, seja por inclusão ou exclusão de produtos estratégicos, a alteração deve ser justificada e submetida à consulta pública, ressalvadas as hipóteses de calamidade pública ou força maio.Justificativa: dar transparência e publicidade as possíveis excepcionalidades.Capitulo IIArt. 8ºIncluir:Parágrafo Único: Os serviços de distribuição, assistência técnicas, pós-venda, e quaisquer outros que assegurem a entrega do produto e seu uso seguro e eficaz, deverão fazer parte do objeto do contrato entre os parceiros público e privado.Justificativa: medida necessária no caso de alguns equipamentos médicos.

CAPÍTULO III: Capitulo IIIArt. 10Incluir:§ 1º As entidades privadas deverão comprovar que são legítimas detentoras da tecnologia.§ 2º Não será permitida uma segunda PDP para a mesma tecnologia com a mesma instituição pública.

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Capitulo IVSeção IArt. 14Incluir:“§ 5º O Ministério da Saúde se pronunciará sobre a aprovação do projeto até 30 de julho (90 dias após o término da janela de apresentação).”Justificativa: necessidade de previsibilidade para os negócios jurídicos envolvidos.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Capitulo IVSeção ISubseção IArt. 15, inciso VINova redação:f) para produtos em saúde, o projeto contemplará a produção do componente tecnológico crítico, aplicando-se, no que couber, as regras de origem ou o PPB, respeitando-se, quando for o caso, a dificuldade para a produção no País de determinados componentes, com destaque para os componentes microeletrônicos ou biológicos; Justificativa: Há componentes específicos para a saúde cuja produção local é inviável e são partes de produtos contemplados na lista de produtos estratégicos do SUS.Capitulo IVSeção ISubseção IArt. 15, inciso VIIIAlterar texto do dispositivo conforme segue:b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais definidos pela lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); Nova redação:b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, nos casos de medicamentos, aos preços de mercados internacionais definidos pela lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); c) serão apresentados preços em escala decrescente dos valores, em bases reais, que serão consideradas em função da variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) ou índices setoriais de preços e, no que couber, a taxa de variação cambial; Nova redação:c) serão apresentados preços em escala decrescente dos valores, em bases reais, respeitando integralmente os termos do contrato entre parceiro público e privado, que serão consideradas em função da variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) ou índices setoriais de preços e, no que couber, a taxa de variação cambial;Incluir:f) Os valores e preços firmados entre o Ministério da Saúde e o Laboratório Público deverão respeitar os termos do contrato entre parceiro público e privado, e o respectivo projeto executivo.Justificativa: alteração proposta para adequar às diferenças entre mercado de medicamentos e de produtos para saúde e respeito aos contratos.

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CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Capitulo IVSeção ISubseção VArt. 32Alterar texto do dispositivo conforme segue:Parágrafo único. Somente a instituição pública participará da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. Nova redação:Parágrafo único. As instituições pública e privada participarão da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. Justificativa: Neste momento, a instituição pública ainda não detém todo o conhecimento técnico para defesa do projeto.Capitulo IVSeção ISubseção VArt. 38 Alterar texto do dispositivo conforme segue:§ 1º É de dez dias o prazo para interposição do recurso administrativo, contado a partir da ciência da decisão recorrida. Nova redação:§ 1º É de trinta dias o prazo para interposição do recurso administrativo, contado a partir da ciência da decisão recorrida. Justificativa: Considerando a complexidade do processo administrativo, bem como o envolvimento de mais de um ente jurídico, seria proporcional e razoável o prazo comum de 30 dias.


CAPÍTULO IV - Seção III: Capitulo IVSeção IIIArt. 50Incluir:Parágrafo único: Após cumpridas todas as etapas descritas, o Ministério da Saúde iniciará as aquisições em até 60 (sessenta dias), compatíveis com o Projeto Executivo.Justificativa: Devido aos altos investimentos, as partes deverão ter condição de se programar para o fornecimento.Capitulo IVSeção IIIArt. 51Incluir:§ 4º A existência de um contrato entre os parceiros público e privado será suficiente para a execução da primeira aquisição.Justificativa:Entendemos que para execução da primeira venda basta a existência do contrato entre os parceiros público e privado. Em caso negativo, quais são os demais requisitos necessários para tal?Capitulo IVSeção IIIArt. 53, inciso IIIAlterar texto do dispositivo conforme segue:a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais, a variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED; Nova redação:a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, respeitando integralmente os termos do contrato entre parceiro público e privado e Projeto Executivo, e compensando pela variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED;Capitulo IVSeção IIIArt. 53, § 1ºAlterar texto do dispositivo conforme segue:§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP servirá apenas como referencial para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde.Nova redação:§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP será a base para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde, levando-se em conta a sustentabilidade financeira do projeto. Capitulo IVSeção IIIArt. 54Alterar texto do dispositivo conforme segue:Parágrafo único. Caso haja viabilidade, a aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP.Nova redaçãoParágrafo único. A aquisição do produto objeto da PDP

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deverá ser efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP. Justificativa:Entendemos que os contratos deverão ser obrigatoriamente plurianuais, uma vez que demandam grandes investimentos e planejamentos de médio e longo prazo.


CAPÍTULO V: Capitulo VIArt. 65Incluir:XIII – participar da apresentação oral de proposta do projeto juntamente com a instituição pública, conforme Art. 32º, Parágrafo Único.

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/ABIMED ASSOCIACAO BRASILEIRA DA INDUSTRIA DE ALTA TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAUDE

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Art. 6º Comentário:Caberia aqui dar maior transparência ao processo de inclusão ou exclusão, tendo em conta o acima exposto no item VI, Paragrafo único do Artigo 6º e no caput do Artigo 5º.Art. 8º Inclusão:Parágrafo Único: Os serviços de distribuição, assistência técnica, pós-venda, e quaisquer outros que assegurem a entrega do produto e seu uso seguro e eficaz, deverão fazer parte do objeto do contrato entre os parceiros público e privado.

CAPÍTULO III: Art. 10. Inclusão:Parágrafo 1º: As entidades privadas deverão comprovar que são legítimas detentoras da tecnologia.Parágrafo 2º: Não será permitida uma segunda PDP para a mesma tecnologia com a mesma instituição pública.

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 14. Inclusão:§ 5º O Ministério da Saúde se pronunciará sobre a aprovação do projeto até 30 de julho (90 dias após o término da janela de apresentação).

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15VI Nova redação:f) para produtos em saúde, o projeto contemplará a produção do componente tecnológico crítico, aplicando-se, no que couber, as regras de origem ou o PPB, respeitando-se, quando for o caso, a dificuldade para a produção no País de determinados componentes, com destaque para os componentes microeletrônicos; Justificativa: Há componentes específicos para a saúde cuja produção local é inviável e são parte de produtos contemplados na lista de produtos estratégicos do SUS.O setor solicita uma definição detalhada do que o Ministério da Saúde conceitua como transferência de tecnologia.VIII Nova redação:b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, nos casos de medicamentos, aos preços de mercados internacionais definidos pela lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); Nova redação:c) serão apresentados preços em escala decrescente dos valores, em bases reais, respeitando integralmente os termos do contrato entre parceiro público e privado, que serão consideradas em função da variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) ou índices setoriais de preços e, no que couber, a taxa de variação cambial;Inclusão:f) Os valores e preços firmados entre o Ministério da Saúde e o Laboratório Público deverão respeitar os termos do contrato entre parceiro público e privado, e o respectivo projeto executivo.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 24. Inclusão:XIII – A comprovação da propriedade da tecnologia.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Art. 32. Nova redação:Parágrafo único. As instituições pública e privada participarão da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. Justificativa: Neste momento, a instituição pública ainda não detém todo o conhecimento técnico para defesa do projeto.Art. 38. Nova redação:§ 1º É de trinta dias o prazo para interposição do recurso administrativo, contado a partir da ciência da decisão recorrida. Justificativa: Considerando a complexidade do processo administrativo, bem como o envolvimento de mais de um ente jurídico, seria proporcional e razoável o prazo comum de 30 dias


CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 50. Inclusão:Parágrafo único: Após cumpridas todas as etapas descritas, o Ministério da Saúde iniciará

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as aquisições em até 60 (sessenta dias), compatíveis com o Projeto Executivo.Justificativa: Devido aos altos investimentos, as partes deverão ter condição de se programar para o fornecimentoArt. 51. Inclusão:§ 4º A existência de um contrato entre os parceiros público e privado será suficiente para a execução da primeira aquisição.Justificativa:Entendemos que para execução da primeira venda basta a existência do contrato entre os parceiros público e privado. Em caso negativo, quais são os demais requisitos necessários para tal?Art. 53Nova redação:a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, respeitando integralmente os termos do contrato entre parceiro público e privado e Projeto Executivo, e compensando pela variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED;d)Nova redação:§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP será a base para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde, levando-se em conta a sustentabilidade financeira do projeto. Art. 54. Nova redaçãoParágrafo único. A aquisição do produto objeto da PDP deverá ser efetuada necessariamente mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP. Justificativa:Entendemos que os contratos deverão ser obrigatoriamente plurianuais, uma vez que demandam grandes investimentos e planejamentos de médio e longo prazo.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Art. 65. Inclusão:XIII – participar da apresentação oral de proposta do projeto juntamente com a instituição pública, conforme Art. 32º, Parágrafo Único.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/abiquifi CAPÍTULO I: Art. 2º. Item II – entidade privada : pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública Direta ou Indireta, que seja detentora e/ou licenciada , desenvolvedora da tecnologia a ser transferida ou responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País;Justificativa: Os sujeitos participantes privados podem ser: laboratórios farmacêuticos nacionais e internacionais, produtores de insumos nacionais e internacionais e desenvolvedores nacionais. A tecnologia pode estar de posse de qualquer um dos sujeitos que poderão estar detentores de licenciamentos que os permitam repassar para a entidade publica . Item VIII – Insumo Farmacêutico Ativo(IFA): é o componente farmacológicamente ativo destinado ao emprego em medicamento, componente crítico para o domínio do núcleo tecnológico no âmbito do CEISJustificativa: esta é a definição da RDC 57/2009, adicionada às diretrizes e critérios para o estabelecimento das PDP´s . Não importa a tecnologia de produção ( síntese química, biológica/biotecnológica , extração animal ou vegetal ). Se outras definições são necessárias para os outros materiais do CEIS , devem ser discriminados de forma distinta. X –portabilidade tecnológica – capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia e know how pela entidade privada detentora para instituição pública;Justificativa: : O processo é baseado em incentivo público na forma de contratação privilegiada em tempo , recursos financeiros e garantia de volumes e preços. O know –how deve estar determinado vez que este é o conhecimento prático de como executar a produção. É o conhecimento tácito, de difícil transferência por meio escrito ou verbal. A entidade detentora será o laboratório farmaceutico e/ou produtor do IFA ( a depender do objeto da PDP ) . XIII- internalização da tecnologia e know how – produção local pela instituição pública, do objeto da PDP, tornando-o apto a ser fornecido ao SUS .Justificativa: Os objetivos da PDP, descritos no artigo 3º. Convergem para a PRODUÇÃO do objeto da PDP a fim de qualificar a instituição pública para fornecê-lo ao SUS. A internalização é o final do processo e não o inicio . a portabilidade não é a internalização e sim a capacidade para a transferência de uma instituição para outra, geralmente, de uma instituição privada para a pública.

CAPÍTULO II: Art.5º.§3º. A direção nacional do Sistema Único Saúde - SUS definirá os produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde – GECIS , de conformidade com o preceituado no Decreto 7.807 de 17 de setembro de 2012, submetendo a lista resultante de tais recomendações à Consulta Pública . Justificativa: O procedimento está determinado no Decreto 7.807/2012 que disciplinou o disposto no inciso XXXII do caput , e no §2º do art.24 da Lei 8.666 de 21 de junho de 1993. Pelo disposto no Decreto as recomendações do GECIS embasam e subsidiam as decisões da Direção Nacional do SUS a quem cabe, em ultima instância a definição dos produtos. O texto proposto inverte a ordem para o estabelecimento dos produtos a serem considerados como estratégicos. Art.6º.III- importações superiores a R$ 20.000.000,00 ( vinte milhões de reais) no ultimo ano, com déficit crescente nos últimos 3 (três) anos.Justificativa: Não se trata de déficit da balança comercial . analisado produto a produto , déficit implica que há uma produção e, portanto, o produto já não seria uma prioridade de fabricação local. O processo é baseado em incentivo público na forma de contratação privilegiada em tempo , recursos financeiros e garantia de volumes e preços para propiciar a produção local dos produtos do CEIS. Os mecanismos de aprovação de um projeto são de grande envergadura e envolvimento de várias Autoridades . A análise acurada de cada projeto demandará tempo e esforço e o excesso de processos pode comprometer e tirar foco da equipe revisora. Daí que o valor sugerido, correspondente a 0,125% da pauta de importações da cadeia farmacêutica é mais realista. Art.8º. Os produtos estratégicos objeto de PDP, terão a sua aquisição realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e atenderá as apresentações, especificações , formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde. Justificativa: O processo é baseado em incentivo público na forma de contratação privilegiada em tempo , recursos financeiros e garantia de volumes e preços para propiciar a produção local dos produtos do CEIS. O cerne do projeto é o privilegiamento na

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aquisição de produto fabricado pela instituição pública a fim de que os quantitativos sejam determinantes para a escala de produção necessária. Na aquisição dos produtos os mesmos deverão ter o status de “ centralizados” para que os objetivos do projeto sejam alcançados.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV: Art. 11º.- IV - internalização da tecnologia e know how – produção local pela instituição pública, do objeto da PDP, tornando-o apto a ser fornecido ao SUS .Justificativa: Os objetivos da PDP, descritos no artigo 3º. Convergem para a PRODUÇÃO do objeto da PDP a fim de qualificar a instituição pública para fornecê-lo ao SUS. A internalização é o final do processo e não o inicio . a portabilidade não é a internalização e sim a capacidade para a transferência de uma instituição para outra, geralmente, de uma instituição privada para a pública.

CAPÍTULO IV - Seção I: Art.14º. - §3º. O calendário anual de reuniões do GECIS será divulgado anualmente precedendo a divulgação da lista de produtos estratégicos. Justificativa: A definição da lista de produtos estratégicos é atribuição da direção nacional do SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo GECIS. O procedimento está determinado no Decreto 7.807/2012 que disciplinou o disposto no inciso XXXII do caput , e no §2º do art.24 da Lei 8.666 de 21 de junho de 1993. Pelo disposto no Decreto as recomendações do GECIS embasam e subsidiam as decisões da Direção Nacional do SUS a quem cabe, em ultima instância a definição dos produtos. Por esta razão as reuniões não podem ser concomitantes.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15º. IV – quanto ao cronograma do projeto executivo:a)O prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite legal determinado no artigo 57 da Lei 8.666/93; Justificativa: o prazo de contratos firmados com a Administração, obedecem os ditames dos artigo 24 e 57, com respectivos incisos, da Lei 8.666/93. Os casos de dilação de prazos e a sistemática para adotá-los são descritos no próprio diploma legal mencionado. A partir da internalização, de posse da tecnologia, a instituição pública estaria nas condições de submeter à licitação pública propositura para terceirizar a produção , tanto dos insumos como da formulação reduzindo, eventualmente, os custos para fornecimento ao SUS. VI – quanto ao grau de integração produtiva: b.1)Em caso de fabricação com IFA ou componente tecnológico crítico, produzido localmente, informar o dados do produtor e do local de fabrico , anexando a concordância com o fornecimento à entidade pública e garantindo o licenciamento respectivo para a absorção da tecnologia e produção local até a total internalização da produção .Justificativa: grau de integralidade produtiva não está definida nos conceitos definidos no artigo 2º.da proposta. A produção do componente tecnológico crítico é o fator fundamental na transferência da tecnologia e domínio da mesma pela entidade publica, a justificar todo o processo da PDP. Assim é que desde o inicio do processo deve sr observado o procedimento pelo qual se garantirá este domínio. c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, deve ser apontado o fabricante, local de fabricação, nome e localização do fabricante local, demonstração da disponibilidade do fabricante internacional em licenciar a produção no Brasil e comprovação de que o licenciamento se extende , sem reservas à entidade pública ; Justificativa: o domínio do processo de fabricação do componente tecnológico crítico ou IFA é o fator fundamental na busca da independência tecnológica na fabricação do objeto daa PDP´s. por esta razão o domínio e disponibilidade de licenciar e produzir localmente é fundamental para aferir o grau de comprometimento da entidade privada. Também é de fundamental importância definir qual a outra entidade receptora destas tecnologias, vez que, em geral, a entidade pública está capacitada a absorver a tecnologia mas não capacitada a produzi-la em sua totalidade. VII – quanto ao processo de produção a) b)Será apresentado o fluxo de produção planejado

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detalhadamente, envolvendo-se, no que se refere a infraestrutura:1.A estrutura física necessária, com indicação, se a planta produtiva dos parceiros necessita de investimentos para atender a nova demanda, ou em caso negativo, os investimentos planejados para o referido atendimento até a transferência total das tecnologias ;2 .As condições apropriadas para execução do projeto, englobando instalações, procedimentos, processos e recursos humanos e organizacionais para os estágios de produção requeridos ou em caso de terceirização da etapa de produção do componente tecnológico crítico ou IFA , se o parceiro determinado para esta etapa está apto ou se necessita investimentos ; eJustificativa: todo o processo das PDP´s resume-se na PRODUÇÃO. Nada mais lógico que esta seja a etapa mais importante e a avaliação da capacitação dos parceiros nacionais e internacionais seja avaliada com muito cuidado. c) Os equipamentos e instalações físicas necessárias para o processo de produção e controle da qualidade do produto e dos insumos serão descritos no projeto executivo, informando-se a área e suas características,a capacidade nominal dos equipamentos de produção , se os parceiros já possuem previsão de aquisição e a previsão de gastos com o respectivo detalhamento sobre as fontes de recursos e, Justificativa: Não se trata sómente de equipamentos. Tanto ou mais custoso e complexo do que os equipamentos são as áreas e seu detalhamento, validação, qualificação, etc. que demandarão custos e devem ser considerados para o cálculo da economicidade do projeto, seu pagamento e retorno. Especialmente no que se refere a produção do IFA é necessário um completo detalhamento no projeto executivo. VIII – quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta: a)Serão apresentadas propostas , em termos nominais , com os valores unitários e a capacidade de oferta anual do produto para o período do projeto .Justificativa: ordenamento da frase. IX - quanto ao balanço de divisas, será avaliado pela instituição pública proponente o impacto da importação do produto acabado no momento da apresentação da proposta e na previsão futura na implantação do mesmo . No caso da importação ou produção local dos insumos ativos e/ou componentes tecnológicos críticos e/ou intermediários, os coeficientes de uso dos produtos importados por quilo do produto terminado objeto da PDP – de conformidade com a tecnologia a ser aplicada – deverão ser mencionados, apresentando-se o balanço e economia de divisas anual – considerando-se a aplicação de etapas da absorção tecnológica - estimada durante as fases do projeto, informando-se a metodologia de cálculo utilizada. Justificativa: o balanço de economia de divisas é processo conhecido . Mas, o momento do projeto é distinto da execução do mesmo e os valores determinados sofrem erosão ao longo do processo seja nos preços internacionais dos produtos terminados, seja no custo dos insumos e seus intermediários. Daí a necessidade de um cálculo estimativo ao longo do tempo para que o projeto não fique inviabilizado quando de sua execução ou a economicidade planejada não ocorra. §1º. Incluir o itemVII- se houver contratos de transferências de tecnologia com pagamento de royalties, juntar o parecer aprobatório do INPI. Justificativa: o pagamento de royalties com remessas ao exterior, no caso de licenciamentos internacionais de tecnologia, devem passar por revisão do INPI para aprovação dos valores pactuados. Dessa forma é documento necessário em caso destas transferências. §2º ELIMINAR O PARÁGRAFOJustificativa: em sendo cabível e, dada a natureza dos documentos, trata-se de produtor, não tem sentido que uma entidade privada ou entidade pública não disponham destes documentos básicos na apresentação de um projeto que se pretende de compra privilegiada por um longo período de tempo.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 17 – Compete as Comissões Técnicas de Avaliação:III – Avaliar o grau de integração produtiva em território nacional proposto para a produção nacional do produto e a economia de divisas nas diversas etapas do projeto ;Justificativa : a economia de divisas, um dos pilares-alvo das PDP’s deve ser avaliada antes da aprovação do Projeto , considerando as diversas fases do cronograma de internalização.IV- avaliar a economicidade na apresentação, implantação e internalização do Projeto e a viabilidade econômico-financeira da proposta de projeto da PDP;Justificativa: os projetos são de

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longa maturação e uma análise criteriosa de sua viabilidade econômica ao longo do processo é necessária , além de estudo da economicidade em diversos momentos de implantação da tecnologia. VII – Avaliar a possibilidade de exportação do objeto da PDP . Justificativa; os projetos alavancado com a centralização e uso do Poder do Compra do Estado devem guardar sintonia com a possibilidade de contribuir com a balança comercial via exportação do produto objeto da PDP. Art. 18 . As Comissões Técnicas de Avaliação serão compostas por membros dos seguintes órgãos e entidades:I – do Ministério da Saúde:a)1 (um) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS); eb)1 (um) de cada Secretaria cujas competências estejam relacionadas ao obbjeto da proposta de projeto de PDP;c)1 (um) do Conselho Nacional de SaúdeII- do Ministerio do Desenvolvimento Indústria e Comércio Exterior (MDIC);a)1(um) da Secretaria de Desenvolvimento da Produçãob)1(um) do Banco Nacional de Desenvolvimento Economico e Social (BNDES)c)1(um) do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) III- do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI);a)1(um) da FINEP - Inovação e Pesquisab)1(um) da Secretaria de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação VI – 1 (um) da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Justificativa: serão inúmeros projetos numa diversidade de tecnologias como envolvimento de financiamento publico e apoio financeiro no exercício do poder de compra. O universo de organismos de Governo envolvido no processo é amplo e se faz necessário o concurso de órgãos especializados nas Comissões. §5º Ato do Ministro da Saúde constituirá a Comissão Técnica de Avaliação, com definição de seu objeto e prazo de duração. Justificativa : a Comissão tem a Coordenação da SCTIE e, portanto, o Ato de constituição deve ser de Autoridade superveniente, no caso o Ministro da Saúde.Art. 19 - Compete ao Comitê Deliberativo:g) indicar a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP a nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc" , cujos membros serão designados mediante ato do Ministro da Saúde, com definição de prazo de duração.Justificativa: A SCTIE é a coordenadora das Comissões Técnicas de Avaliação. se a avaliação de alguma comissão não for acatada pela Coordenação, não poderá ser a mesma quem escolherá os membros da Comissão "ad hoc" revisora. Deve ser ato de Autoridade superveniente. o objeto é a " revisão" . Art. 20 - O Comite Técnico Deliberativo será compostos por membros, distintos dos determinados no artigo 18, dos seguintes órgãos:Justificativa: ao Comite Deliberativo caberá aprovar as propostas de PDP, analisar e validar as propostas das Comissões Técnicas de avaliação e, até, indicar necessidade de submissão de propostas a nova avaliação. Desta forma tem a função de SUpervisionar os trabalhos das Comissões Técnicas e não pode, por esta razão ter membros destas ultimas.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 23o. Serão considerados na análise de mérito da proposta de projeto de PDP os seguintes critérios:XII - projeção de balanço de divisas e de economia anual gerada para o SUS nas aquisições do produto tendo em vista: a) a ultima aquisição realizada pelo Sistemab) em caso de produto com patente com prazo curto de expiração um cálculo presumido da redução dos preços de aquisição pelo Sistema após a referida expiração. Justificativa: a redução de preços estimada é componente importante na avaliação, inclusive em caso de empate de propostas .parágrafo Único - serão priorizadas as propostas de projetos de PDP que envolvam produtos de alto custo e produtos para doenças negligenciadas de interesse do Ministério da Saúde.Justificativa: a redação não é clara e pode ter interpretação difusa. justificativa:


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Art . 32. As Instituições pública e privada serão convocadas pela Coordenação da Comissão Técnica de Avaliação que analisa a proposta de projeto de PDP para apresentação oral do mesmo e,, quando couber , perante o Comite Deliberativo.Justificativa: não tem sentido que o detentor da tecnologia, o parceiro produtor do medicamento e/ou parceiro produto do insumo farmacêutico que firmam contrato com a instituição publica sejam alijados da apresentação oral que pode ser fundamental para aprovação da PDP.parágrafo único: deve ser eliminadojustificativa: por redundante.Arts. 34, 36, 37,

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38: É DESCABIDO O ALIJAMENTO DA INSTITUIÇÃO PRIVADA DE TODOS ESTES ATOS. A PDP SÓ TEM SENTIDO COM A PARTICIPAÇÃO DA INSTITUIÇÃO PRIVADA, SEM A QUAL A PARCERIA ALMEJADA NÃO SE CONCRETIZA. ESTES ARTIGOS DEVEM SER REAVALIADOS PARA INCLUIR A INSTITUIÇÃO PRIVADA.

CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 44parágrafo primeiro: O acordo ou contrato de transferência de tecnologia do produto objeto da PDP deverão ser apresentados ao Ministério da Saúde pela instituição publica, como requisito requisito para a formalização do prmeiro fornecimento do produto objeto da PDP; parágrafo segundo: não serão admitidos fornecimentos de medicamentos totalmente importados. A internalização da tecnologia de produção da formulação farmacêutica deverá estar concluída para que e processe o primeiro fornecimento.Justificativa; O objeto da PDP é a internalização da tecnologia e know how e, portanto, ao menos a fase de formulação deve estar concluída seja pela instituição privada, seja pela instituição publica.

CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 49 paragrafo 1o. O PRAZO ESTABELECIDO É ICOMPATIVEL COM OS PRAZOS DETERMINADOS PELA LEI 8666/93. POR QUESTÃO INERENTE A DOTAÇÕES ORÇAMENTÁRIAS NÃO SE PODE ESTABELECER PRAZO DESSA FORMA. OS PRAZOS DEVEM SER ESPECÍFICOS E NÃO CONDICIONADOS AO FORNECIMENTO QUE PODERÁ SER LONGEVO EM FUNÇÃO DOS TEMPOS PARA ABSORÇÃO DA TECNOLOGIA . Art. 55 - inciso IV - d) declaração dos sujeitos participantes, inclusive o produtor do insumo farmacêutico ativo , de concordância de atendimento dos objetivos do projeto par a transferência e absorção de tecnologia nos termos desta Portaria.Justificativa: não haverá internalização da tecnologia sem o concurso do produtor local do insumo farmacêutico ativo, seja o próprio fabricante do medicamento , seja instituição privada independente .


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/ABRIDEF CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: A ABRIDEF - Associação Brasileira das Indústrias e Revendedores de Produtos e Serviços para Pessoas com Deficiência, entidade sem fins econômicos com representação significativa no setor de tecnologia assistiva, vem por meio da presente formalizar questionamento os termos do artigo 5º da Portaria aberta à presente consulta pública, pelas razões a seguir aduzidas. Preliminarmente, nos termos do artigo 2º do Estatuto da ABRIDEF - Associação Brasileira das Indústrias e Revendedores de Produtos e Serviços para Pessoas com Deficiência, são seus objetivos:Art.2º São os seus objetivos:I – agir como órgão de representação, coordenação, fomento, defesa, informação, mediação e consulta promovendo a aproximação dos associados, de forma a incrementar relações, comerciais, políticas e promocionais;(...)IV – zelar pelo cumprimento de normas legais e padrões técnicos conforme pertinentes à atividade de cada associado;VI - cooperar e orientar os poderes públicos no sentido de elevar o padrão do nível técnico e de prestação de serviços no pais, em benefício, principalmente, das pessoas com deficiências, mobilidade reduzidas e idosos aqui domiciliados;VIII - representar os associados perante órgãos entidades governamentais, congresso, senado, governos estaduais, municipais e federal, entidades ou associações existentes e as entidades privadas em geral, para o fim de pleitear o reconhecimento e/ou defesa de seus direitos e interesses diretos e/ou indiretos, bem como dos usuários dos produtos e serviços ligados à área de atuação da entidade.E nessa condição, vimos por meio do presente manifestar nosso desacordo com o artigo 5º, segundo cujos termos:“Art.5º. O Ministério da Saúde definirá, anualmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial de Saúde (GECIS)”Com a devida vênia, a redação da forma como está tolhe de forma significativa informações imprescindíveis à correta elaboração da referida e contraria premissa adotada na própria portaria.De fato, ao não permitir a participação efetiva das associações representativas não só do setor de tecnologia assistiva, da saúde ou qualquer outra entidade representativa, impede esse Egrégio Ministério de formalizar de maneira adequada às reais necessidades dos beneficiários dos produtos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde.Não bastasse isso, a restrição imposta pelo referido dispositivo contraria a própria premissa adotada no artigo 3º, inciso I dessa Portaria que traça como objetivo “I – ampliar o acesso da população a produtos estratégicos, aliando o acesso universal e a diminuição da vulnerabilidade do SUS”Segundo o entendimento desta Associação o §º3º, do artigo questionado não é suficiente para o acesso à informações necessárias à elaboração da lista dado que faculta – e, não exige – “(...) consultas específicas a órgãos e entidades públicas e privadas, além de especialistas no tema, e consultas públicas antes de definir a lista de produtos estratégicos para o SUS (...)” Desta forma, com base no Princípio da Universalidade da Cobertura e das premissas adotadas na própria portaria, vimos pelo presente, impugnar o texto do artigo 5º e seu § 3º, determinando-se sua alteração para que haja efetiva participação das entidades públicas e privadas representativas de cada respectivo setor e da própria sociedade na elaboração da lista de produtos estratégicos do SUS.Termos em que,P. Deferimento.São Paulo, 28 de agosto de 2014.ABRIDEF

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:




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CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

Pessoa física/ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

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CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

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Pessoa física/ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais

CAPÍTULO I: INCLUSÃO DE TEXTO: NOVO ARTIGO (2º) com consequente renumeração de todos os demais artigos da norma.ART. 2° AS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) SÃO PARCERIAS REALIZADAS ENTRE INSTITUIÇÕES PÚBLICAS E ENTIDADES PRIVADAS COM VISTAS AO ACESSO A TECNOLOGIAS PRIORITÁRIAS, À REDUÇÃO DA VULNERABILIDADE DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) A LONGO PRAZO E Á RACIONALIZAÇÃO E REDUÇÃO DE PREÇOS DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE, COM O COMPROMETIMENTO DE INTERNALIZAR E DESENVOLVER NOVAS TECNOLOGIAS ESTRATÉGICAS E DE VALOR AGREGADO, ENGLOBANDO QUATRO FASES, A SABER:I – PROPOSTA DE PROJETO DE PDP;II – PROJETO DE PDP;III – EXECUÇÃO DA PDP; EIV – INTERNALIZAÇÃO DE TECNOLOGIA.JUSTIFICATIVA: Não consta na CP da nova Portaria o conceito de PDP. A manutenção do conceito traz segurança jurídica. Sugestão manter o conceito anteriormente definido pelo art. 2º da Portaria 837/2012 incluindo-se as fases previstas nesta nova portaria em seu artigo 11.

CAPÍTULO II: SUPRESSÃO DE PARTE DO TEXTO DO ITEM iii DO ARTIGO 6º:Art. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será revisada considerando-se os seguintes critérios: I - importância para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde; II - alto valor de aquisição para o SUS; III- DÉFICITS DA BALANÇA COMERCIAL BRASILEIRA; JUSTIFICATIVA: em consonância com o parágrafo único, com vistas a evitar dificuldades na revisão da lista.

CAPÍTULO III: ALTERAÇÃO DO TEXTO DO ARTIGO 10, CONFORME ABAIXO:Art. 10. Os sujeitos participantes da PDP poderão ser: I - instituição pública, individualmente ou de forma consorciada, com vias a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação; e II - entidade privada, DESENVOLVEDORA DE TECNOLOGIA EM TERRITÓRIO NACIONAL, INCLUINDO AQUELA QUE RECEBE A TECNOLOGIA individualmente ou EM CONSÓRCIO OU ALIANÇA, com vias a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia, RESGUARDADA A MANUTENÇÃO DO EQUILÍBRIO COMPETITIVO DE MERCADO;III – ENTIDADE PRIVADA DETENTORA DA TECNOLOGIA QUE APRESENTE TODO O PROCESSO PRODUTIVO EM TERRITÓRIO NACIONAL, INDIVIDUALMENTE, OU EM CONSÓRCIO OU ALIANÇA COM ENTIDADE PRIVADA QUE APRESENTE A CAPACIDADE DE DESENVOLVIMENTO DO PROCESSO PRODUTIVO EM ESCALA COMERCIAL EM TERRITÓRIO NACIONAL.JUSTIFICATIVA: Manutenção do entendimento do inciso I do artigo 4° da Portaria 837/2012 que preconiza o fomento do mercado nacional, com a consequente geração de empregos e capital nacional. evitar a realização de PDP exclusivamente com os detentores de tecnologia de capital internacional, com vistas à manutenção da competitividade do mercado; eevitar a participação de entes privados sem unidade fabril em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e transportabilidade de tecnologia;garantir o desenvolvimento tecnológico, internalização da inovação e da produção ao longo das cadeias produtivas que integram o Complexo Econômico e Industrial da Saúde. Mesmo racional utilizado na área de biotecnológicos de forma a incentivar a internalização da P&D e do processo produtivo.

CAPÍTULO IV: ALTERAÇÃO DO TEXTO DO ARTIGO 11, CONFORME ABAIXO:Art. 11. O processo administrativo para o estabelecimento de PDP possui as seguintes fases: I – proposta de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; (EXCLUSÃO DO TERMO DE PROJETO NO ITEM I)JUSTIFICATIVA: MELHORAR TEXTO.II – projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada e do termo de compromisso; III – EXECUÇÃO DA PDP: início da fase de execução da transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; e (INCLUSÃO DO TERMO `EXECUÇÃO DE`)JUSTIFICATIVA: diferenciar a terminologia da PDP como um todo de uma de suas fases.IV – internalização de tecnologia: fase de conclusão da transferência e absorção da tecnologia em condições de portabilidade TECNOLÓGICA.(INCLUSÃO DO TERMO `TECNOLÓGICA`)JUSTIFICATIVA: Complementar

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conforme definição do art. 2º desta Consulta Pública.§ 1° O fluxograma do processo administrativo de estabelecimento das PDP está previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br. § 2º DEVERÁ SER DADA PUBLICIDADE NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO (DOU) À ASSINATURA DO TERMO DE COMPROMISSO CITADO NO INCISO I, BEM COMO À SUA APROVAÇÃO OU NÃO.(TRANSFORMAÇÃO DO PARÁGRAFO ÚNICO EM § 1º E §2º (INCLUÍDO)JUSTIFICATIVA: TRANSPARÊNCIA DOS ATOS.

CAPÍTULO IV - Seção I: INCLUSÃO DE PARÁGRAFO (§5º) NO ARTIGO 14, CONFORME ABAIXO:§ 5º PODERÁ SER ACEITA MAIS DE UMA PROPOSTA DE PDP PARA O MESMO PRODUTO, VISANDO-SE ESTIMULAR A CONCORRÊNCIA E DIMINUIR A VULNERABILIDADE DO SUS, INDICANDO, QUANDO FOR O CASO, A FACTIBILIDADE DE MAIS DE UM PROJETO POR PRODUTO, SEJA POR QUESTÕES SANITÁRIAS, DE ESCALA TÉCNICA, ECONÔMICA OU PELOS INVESTIMENTOS REQUERIDOS.JUSTIFICATIVA: Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de 2 propostas de PDPs com parceiros distintos (2 para produto acabado e 2 IFA).

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: ALTERAÇÃO DO TEXTO DA ALÍNEA `b)` DO INCISO II DO ARTIGO 15, CONFORME ABAIXO:b) em relação a produtos com patente QUE OBSTE O DESENVOLVIMENTO, FABRICAÇÃO E/OU COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO, vigente à época de apresentação da proposta de projeto de PDP, serão informados o número da patente, a sua vigência, o país, o título e o detentor; JUSTIFICATIVA: Evitar que a obrigação de informar toda e qualquer patente acarrete em impedimento para a proposição de projetos de PDP, pois existem casos, por exemplo de patente de formulação (de medicamentos), a qual é dispensável para a fabricação do produto em si, pois pode ser reformulada para a proposta, sendo considerada neste caso irrelevante.ALTERAÇÃO DO TEXTO DA ALÍNEA `a)` DO INCISO IV DO ARTIGO 15, CONFORME ABAIXO:a)o prazo de vigência da EXECUÇÃO PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos; JUSTIFICATIVA: Alteração da dada em função da renomeação do item III do artigo 11.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: ALTERAÇÃO DO TEXTO DO INCISO VI DO ARTIGO 17, CONFORME ABAIXO:VI – ESTABELECER A execução de mais de uma PROPOSTA DE PDP, POR ENTIDADES PRIVADAS DISTINTAS, relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.JUSTIFICATIVA: Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de 2 propostas de PDPs com parceiros distintos (2 para produto acabado e 2 IFA).

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: ALTERAÇÃO DO TEXTO DO INCISO VIII DO ARTIGO 23, CONFORME ABAIXO:VIII – MAIOR grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP EM TERRITÓRIO NACIONAL e ao desenvolvimento do parque produtivo nacional; JUSTIFICATIVA: Incentivar o desenvolvimento do parque industrial nacional.INCLUSÃO DE TEXTO, INCISO XV, CONFORME ABAIXO:XV – PRAZO DE EXPIRAÇÃO DE PATENTE.JUSTIFICATIVA: No caso de patente ainda vigente, a entidade detentora somente poderá apresentar proposta de projeto de PDP com a participação de uma entidade privada desenvolvedora. No caso de entidade privada detentora de produto com patente vigente e vencimento com prazo inferior a 5 anos, somente poderá participar de projetos de PDP após a expiração da patente. Evitar-se-ia assim, o uso da PDP como instrumento de extensão da proteção patentária e consequentemente do monopólio.ALTERAÇÃO DO TEXTO DO PARÁGRAFO ÚNICO DO ARTIGO 23,

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TRANSFORMANDO-O EM §1 º + INCLUSÃO DO §2º.§ 1º A ENTIDADE PRIVADA QUE APRESENTAR SIMULTANEAMENTE PROPOSTAS DISTINTAS de PROJETOS DE PDP, com os mesmos parceiros, para produtos de alto custo e produtos para doenças e populações negligenciadas OU DOENÇAS RARAS de interesse do Minitério da Saúde, TERÁ PRIORIDADE DE ANÁLISE EM AMBAS AS PROPOSTAS. § 2º VISANDO ESTIMULAR A CONCORRÊNCIA E DIMINUIR A VULNERABILIDADE DO SUS, PODERÁ SER APROVADA A EXECUÇÃO DE MAIS DE UMA PROPOSTA DE PROJETO DE PDP, POR PARCEIROS DISTINTOS, RELATIVAS AO MESMO PRODUTO, INDICANDO, QUANDO FOR O CASO, A FACTIBILIDADE DE MAIS DE UM PROJETO, SEJA POR QUESTÕES SANITÁRIAS, DE ESCALA TÉCNICA, ECONÔMICA OU PELOS INVESTIMENTOS.JUSTIFICATIVA: Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de 2 propostas de PDPs com parceiros distintos (2 para produto acabado e 2 IFA).INCLUSÃO DOS INCISOS XIII, XIV E XV, NO ARTIGO 24, CONFORME ABAIXO:XIII – PERFIL DE COMPROMETIMENTO DO PARCEIRO PRIVADO COM O FORTALECIMENTO DO CEIS, POR MEIO DA COMPROVAÇÃO DE PORCENTAGEM DE INVESTIMENTOS EM PD&I EM RELAÇÃO AO FATURAMENTO GLOBAL DA EMPRESA NO BRASIL.JUSTIFICATIVA: Dar preferência às propostas de projeto de PDP de entidades privadas que mais fomentem a pesquisa e desenvolvimento de produtos no país.XIV - ENTIDADE PRIVADA CUJO PRODUTO OBJETO DA PDP ESTEJA REGISTRADO OU SUBMETIDO A REGISTRO PERANTE A ANVISA.XIV - ENTIDADE PRIVADA QUE DEMONSTRE QUE PRATIQUE OU COMPROVE QUE IRÁ PRATICAR, EM CASO DE PRODUTO EM DESENVOLVIMENTO, GRAU DE INTEGRALIDADE PRODUTIVA EM TERRITÓRIO NACIONAL.JUSTIFICATIVA: Dar celeridade às PDPs para o cumprimento dos objetivos previstos no art. 3º

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: CORREÇÃO DE TEXTO:Art. 28. A Coordenação-Geral de que trata o art. 27, que seja responsável pela análise da proposta, elaborará nota técnica a fim de verificar se a proposta de projeto de PDP atendeu todos os requisitos e orientações constantes do modelo de projeto executivo de que trata o parágrafo único do art. 12.JUSTIFICATIVA: Corrigir (14 POR 12) pois o artigo 14 não possui parágrafo único e sim 4 parágrafos

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: ALTERAÇÃO DO TEXTO DO ARTIGO 32, CONFORME ABAIXO:Art. 32. A instituição pública será convocada pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante as Comissões Técnicas de Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo. Parágrafo único. A ENTIDADE PRIVADA DEVE PARTICIPAR da apresentação oral da proposta, CONTRIBUINDO E AUXILIANDO A INSTITUIÇÃO PÚBLICA NAS RESPOSTAS aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. JUSTIFICATIVA: Permitir a participação da entidade privada com o objetivo de auxiliar a entidade pública na resposta aos questionamentos recebidos durante a apresentação.INCLUSÃO DE PARÁGRAFO ÚNICO NO ARTIGO 36, CONFORME ABAIXO:Art. 36. (...)§ 2º PARÁGRAFO ÚNICO. DEVERÁ SER DADA PUBLICIDADE NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO (DOU) Á ASSINATURA DO TERMO DE COMPROMISSO CITADO NO CAPUT DESTE ARTIGO, BEM COMO À SUA APROVAÇÃO OU NÃO.JUSTIFICATIVA: Determinar que DCIIS/SCTIE/ME devem publicar extrato do termo de compromisso 15 dias após sua assinatura.INCLUSÃO DE PARÁGRAFO ÚNICO NO ARTIGO 38, CONFORME ABAIXO:(...)§ 4º O RECURSO ADMINISTRATIVO DEVERÁ SER JULGADO NO PRAZO DE 30 (TRINTA) DIAS APÓS A SUA INTERPOSIÇÃO.JUSTIFICATIVA: Prazo previsto na Lei nº 9.784/99.

CAPÍTULO IV - Seção II: ALTERAÇÃO DO TEXTO DO ARTIGO 44, CONFORME ABAIXO:Art. 44. EM ATÉ 01 (UM) ANO, A CONTAR DA ASSINATURA DO TERMO DE COMPROMISSO, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde.JUSTIFICATIVA: Necessidade de segurança para a entidade privada, tendo em vista os vultuosos investimentos desta. Este contrato será a garantia em relação ao contrato firmado na fase de Execução da PDP.

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CAPÍTULO IV - Seção III: ALTERAÇÃO DO TÍTULO DA SEÇÃO III, CONFORME ABAIXO:Seção IIIDa EXECUÇÃO DA PDPALTERAÇÃO DO TEXTO DO ARTIGO 49, CONFORME ABAIXO:Art. 49. A EXECUÇÃO DA PDP inicia-se com a demonstração ao Ministério da Saúde pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica, em conjunto com o primeiro fornecimento do produto objeto de PDP ao Ministério da Saúde pela instituição pública. JUSTIFICATIVA: Tornar o texto mais claro (EXECUÇÃO DA...)


CAPÍTULO V: INCLUSÃO DE ARTIGO APÓS O ARTIGO 61, CONFORME ABAIXO: (RE NUMERANDO TODOS OS ARTIGOS A SEGUIR NO TEXTO).ART. XX (63) COMPROVADA A FINALIZAÇÃO DA INTERNALIZAÇÃO DA TECNOLOGIA PELA INSTITUIÇÃO PÚBLICA, ESTA SOMENTE PODERÁ SER REPASSADA A OUTRA INSTITUIÇÃO PÚBLICA NACIONAL, NO CASO DE COMPROVADA INCAPACIDADE DE FORNECIMENTO DO PRODUTO, E RESPEITANDO-SE AS MESMAS CONDIÇÕES CONTRATUAIS ORIGINAIS. § 1° FICA VEDADO O REPASSE DA TECNOLOGIA INTERNALIZADA PELA INSTITUIÇÃO PÚBLICA A QUALQUER ENTIDADE PRIVADA.§ 2° A UTILIZAÇÃO DO CONHECIMENTO E TECNOLOGIA TRANSFERIDOS À INSTITUIÇÃO PÚBLICA SERÁ LIMITADA À FABRICAÇÃO DO PRODUTO FINAL OBJETO DA PDP, NÃO PODENDO SER OBJETO DE BASE PARA PESQUISAS DIVERSAS.JUSTIFICATIVA: É preciso haver segurança jurídica sobre um possível repasse de tecnologia a terceiros.

CAPÍTULO VI: ALTERAÇÃO DO TEXTO DO INCISO V DO ARTIGO 65, CONFORME ABAIXO:V – DISPONIBILIZAR A tecnologia e CUMPRIR o cronograma técnico-regulatório; JUSTIFICATIVA: não é razoável impor à entidade privada, além de suas responsabilidades, a garantia da absorção da tecnologia pela instituição pública. EXCLUIR O INCISO VIII DO ARTIGO 65:"VIII - autorizar visitas técnicas periódicas das equipes do Ministério da Saúde e da ANVISA, em consonância com as metodologias utilizadas, colaborando e fornecendo a documentação necessária; "JUSTIFICATIVA: Sugerimos a exclusão pois para as certificações somos inspecionados conforme legislação sanitária vigente e entendemos que isso não se faz necessário na legislação de PDP.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Allergan CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, deve ser apontado o fabricante e local de fabricação; Solicitamos a modificação deste item para: desde o início do projeto...Incluir:e) para produtos biológicos observância ás resoluções vigentes quanto ao conceito de biossimilaridade na obtenção do registro junto á ANVISA.








CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/anvisa CAPÍTULO I: Inserir a definição de fabricante que será utilizado nesta norma. Esta inserção se faz necessária, pois para fins de normativas de estabelecimento de margens preferenciais - medicamentos e produtos para saúde - utiliza-se o PDP ou a definição de fabricante do Decreto n° 7.767, de 27 de junho de 2012, para produtos médicos e Decreto n° 7.713, de 3 de abril de 2012, para fármacos e medicamentos) QUE NÃO É A MESMA DEFINIÇÃO ADOTADA PELA ANVISA.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/anvisa CAPÍTULO I: Art. 2º inciso II - instituição pública: órgãos e entidades da Administração Pública, que atuem em pesquisa, desenvolvimento ou produção de medicamentos,e produtos para saúde; JUSTIFICATIVA: a descrição “soros e vacinas” já estão contemplados em medicamentos.Art. 2º inciso VIII - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): insumo químico ou biotecnológico responsável pelo efeito preventivo, terapêutico ou de uso diagnóstico ativo das indústrias de base química e biológica, cuja produção seja central para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS;JUSTIFICATIVA: Substituição da descrição biotecnológica por biológica.

CAPÍTULO II: Art. 6º, Inciso VArt. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será revisada considerando-se os seguintes critérios:V - produtos negligenciados ou em caso de com comprovado risco de desabastecimento com reconhecido impacto para a população; eJUSTIFICATIVA:Com intuito de harmonizar a terminologia desta Portaria com a RDC nº 37 de 2014, que dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos, bem como com os termos e propósitos da RDC 18, de 2014, que estabelece regras e procedimentos para comunicação de descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, propomos que o risco de desabastecimento a ser considerado seja comprovado e reconhecido quanto ao impacto (do desabastecimento) para a saúde da população.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15, inciso V, alínea b e alínea d:b) o cronograma de obtenção do registro ou renovação de licenças e certificados, incluindo-se o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) junto à ANVISA, quando aplicável, será apresentado no projeto executivo para cada sujeito participante público e privado;JUSTIFICATIVA:Sugere-se a inclusão do termo “quando aplicável” pois para produtos para a saúde de classes de risco I e II, de acordo com a legislação vigente (RDC n. 15/14), a Anvisa não emite CBPF. Da mesma forma, no caso de insumos farmacêuticos ativos, há uma lista de insumos prioritários para as quais é solicitado o CBPF, ou seja, ele não é compulsório para todos os insumos.d) para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência de tecnologia total, incluindo-se a transferência do Banco de Células Mestre.JUSTIFICATIVA:Melhor clareza redação

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 20, inclusão do inciso IVIV – 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). JUSTIFICATIVA:Diante da competência do Comitê Deliberativo de “definir os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto”, considero que deveria haver representação da Anvisa neste Comitê ou retirada da competência para definição de prazos das etapas regulatórias.




CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 45. Qualquer necessidade de alteração do cronograma do projeto de PDP será apresentada oficialmente pela instituição pública, com justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação e, quando pertinente, para o Comitê Técnico Regulatório (CTR) da ANVISA.JUSTIFICATIVA:incluir, de forma expressa, quando essa avaliação será do CTR

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(ANVISA)



CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Art. 63,Inciso II – priorizar, nos termos das normas sanitárias vigentes, as análises requeridas dos produtos das PDPs.JUSTIFICATIVA:Melhor clareza redação.Inciso III – acompanhar dentro das atividades do CTR o atendimento ao cronograma, elaborado pelo parceiro público e aprovado pelo Ministério da Saúde, para obtenção do registro sanitário de medicamento ou produto para a saúde ou para a implementação de alterações pós-registro nos referidos registros;Inciso IV - acompanhar o cronograma de obtenção ou renovação do CBPF, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde, cujo produto faça parte de seus programas e ações;JUSTIFICATIVA:A Anvisa não deve estabelecer um cronograma de obtenção ou renovação de CBPF. Cabe às empresas o peticionamento junto à Anvisa e à Anvisa o acompanhamento, organização e priorização das solicitações recebidas, conforme os critérios estabelecidos.Inciso VI – realizar visitas técnicas anuais nas unidades fabris das instituições públicas e privadas, integrantes das PDP, em conjunto com o órgão sanitário local competente, quando em território nacional, com o acompanhamento do junto ao Ministério da Saúde;Art. 64,Inciso XIII - participar das visitas técnicas na entidade privada em conjunto com o SNVS , quando em território nacional, com o acompanhamento do Ministério da Saúde.Inciso XVII - colaborar e fornecer a documentação necessária para a visita técnica na instituição pública;

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/anvisa CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, com os preços de mercados internacionais adotados pela CMED para definição de preços de entrada de novos produtos.7. os preços médios praticados no mercado internacional dos países adotados pela CMED para definição de preços de entrada de novos produtos, quando se tratar de produtos inovadores; 5. os preços médios praticados no mercado e registrados nos bancos de dados oficiais nacionais e internacionais e utilizados pela Administração Pública, tais como o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) da CMED, o Sistema de Apoio à Elaboração de Projetos de Investimentos em Saúde (SOMASUS) do Ministério da Saúde, o Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e o Fundo Global de Luta contra AIDS, Tuberculose e Malária;








CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/anvisa CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Sugere-se alterar o conteúdo do artigo 15, item III, para:III- quanto à propriedade intelectual:a) a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação dos produtos a serem adquiridos no âmbito da PDP seguirão a legislação vigente;b) deve(m) ser informado(s) o(s) número(s) do(s) documento(s) de patente(s) concedido(s) ou em processamento no país, relacionados à produção e transferência de tecnologia do produto objeto de projeto de PDP, indicando seus respectivos titulares e a vigência, no caso de patente concedida no país;Sugere-se, ainda, acrescentar os itens abaixo:c) no caso de pedido de patente em processamento no país, indicar a situação administrativa do mesmo;d) devem ser informados casos de litígio envolvendo direitos de propriedade intelectual relacionados ao objeto da PDP;e) quando a entidade privada responsável pela transferência de tecnologia não for a titular de patente vigente relacionada ao objeto da PDP, devem ser apresentados os documentos de licenciamento ou cessão de direitos. Parágrafo único: Nos casos em que o objeto da PDP tiver pedido de patente em processamento no país à época de apresentação da proposta de projeto de PDP, o Ministério da Saúde analisará a conveniência e oportunidade de requerimento de exame administrativo prioritário do(s) pedido(s) de patente(s) informado(s), conforme disciplinado por ato próprio do INPI.Justificativas:a) a supressão do termo integralmente vem do entendimento que o cumprimento da legislação já denota que este é integral. Não há como cumprir parcialmente a legislação.b) em relação à informação de todos os documentos de patente relevantes, entende-se que, a princípio, um medicamento não estará relacionado a um único documento. E este documento, será relevante apenas se concedido no país, uma vez que a proteção é local, e patentes concedidas em outros países não interferem na produção local. Adicionalmente, pedidos de patente em processamento, podem vir a ser concedidos posteriormente, ou não, e as decisões podem ser objeto de ações judiciais, que afetarão a PDP. Na realidade, deveria ser exigido das entidades uma relação de todos os documentos de patente depositados no país, junto com seus depositantes e situação administrativa, relacionados ao IFA, ou componente tecnológico crítico, de modo a se identificar possíveis casos de litígio.c e d) a indicação da situação administrativa dos pedidos de patente em processamento, bem como as ações judiciais em andamento, visa identificar possíveis impactos sobre o desenvolvimento da PDP.e) entende-se que o objeto da PDP pode envolver documentos de patente que não tenham sido requeridos pelas entidades envolvidas. Assim, nestes casos, o cumprimento da legislação de propriedade intelectual será comprovado através de documento de licenciamento ou de cessão de direitos.Parágrafo único: A sugestão visa promover uma avaliação mais segura dos documentos de patente relevantes para a PDP, do ponto de vista de valoração da tecnologia transferida, bem como de identificação de possíveis casos de litígio, que poderiam impactar na concretização da parceria. E a conclusão da análise dos pedidos de patente em processamento contribui para tais avaliações.



CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Sugere-se a alteração do conteúdo do item abaixo para:Item VII - serão consideradas as informações relativas à propriedade intelectual apresentadas no artigo 15, item III, bem como o cumprimento das demais

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disposições legais relativas à propriedade intelectual;Justificativa: as alterações e inclusões propostas no item 17 desta consulta são os principais indicativos que permitirão a avaliação do cumprimento da legislação de propriedade intelectual.






CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios - ABIMO

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Contribuição 1:Proposta: Inclusão de § 2º ao art. 4º com a seguinte redação:§ 2º: Os produtos incluídos na lista de que trata o caput deverão nela permanecer por, ao menos, 5 (cinco) anos, ressalvadas as revisões justificadas no art. 6º.Justificativa: As entidades privadas devem ter segurança jurídica na permanência mínima do seu produto na lista de produtos estratégicos, em razão do intervalo de tempo necessário para a realização de pesquisa básica e a sua aplicação comercial.Contribuição 2:Redação Atual: Art. 5º. (...) § 1º A lista de que trata o “caput” será editada por ato do Ministro de Estado da Saúde e observará o disposto no art. 4º.Proposta: Art. 5º (...)§ 1º A lista de que trata o “caput” será editada por ato do Ministro de Estado da Saúde e publicada no final do primeiro semestre de cada ano, observado o disposto no art. 4º.Justificativa: A necessidade de um prazo adequado para que as instituições que tenham intenção de apresentar um projeto de PDP possam estreitar laços e efetivar a parceria em tempo hábil para divulgá-lo em reunião do GECIS.

CAPÍTULO III: Proposta: Inserção de parágrafo único ao Art. 10, com a seguinte redação: Parágrafo único. Conceder-se-á preferência à participação de entidade privada, individualmente ou consorciada, com unidade fabril em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e transportabilidade de tecnologia.Justificativa: Considerados os objetivos que norteiam as PDP, elencados no art. 3º, quais sejam: (i) a redução da dependência produtiva e tecnológica do SUS, (ii) a racionalização do poder de compras do Estado, (iii) o fomento ao desenvolvimento tecnológico nacional, é imperativa a inclusão de parágrafo único ao Art. 10 da minuta, especificando que, dentre os sujeitos aptos a participar da PDP, terá preferência aquele que mantiver unidade fabril no território nacional. Assim, permite-se que a PDP exerça efetivamente seu papel de instrumento de política pública de desenvolvimento da indústria nacional, responsável pela geração de novos empregos e contribuição real para a economia do País.

CAPÍTULO IV:



CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Contribuição 1:Proposta: Inclusão do inciso VII ao art. 17 com a seguinte redação:VII – avaliar a pertinência de concessão de financiamento público para a PDP, com base em parecer motivado emitido pelo Comitê Deliberativo.Justificativa: Em face de análise do caso concreto efetuada pelo Comitê Deliberativo, será interessante que a Comissão Técnica de Avaliação, contando com a representação de instituição pública de fomento, avalie a possibilidade de concessão de financiamento para a viabilização da PDP.Contribuição 2:Redação Atual: Art. 19. Compete ao Comitê Deliberativo: (...)e)definir os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto;Proposta: e) definir os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto, bem como a etapa de demonstração e os requisitos e prazos para início do fornecimento.(...)h) emitir parecer acerca da possibilidade de financiamento da PDP por instituição pública de fomento.Justificativa: Em razão da peculiaridade de cada PDP é necessário que sejam estabelecidos requisitos objetivos para a caracterização da demonstração de que trata o art. 49, incumbência própria do Comitê Deliberativo.Ademais, faz-se desejável que o Comitê Deliberativo emita um parecer acerca da possibilidade ou necessidade de financiamento para PDP, pela presença de

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representantes de instituições públicas de fomento (BNDES e FINEP) nas Comissões Técnicas de Avaliação.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Contribuição 1:Proposta: Inclusão de §3º ao art. 49, com a seguinte redação:§3º Em relação aos produtos elencados nos incisos VIII a X do Art. 4, fica caracterizada a demonstração do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia à disponibilização para a instituição pública do dossiê desde que contemple todos os documentos necessários para o registro do produto na ANVISA.Justificativa: em razão da natureza dos produtos contemplados nos incisos VIII a X do Art. 4, a transferência de tecnologia se esgota quando do conhecimento de seu conteúdo, sendo certo que a apresentação e entrega do dossiê e demais documentos representa assim o início efetivo da etapa de absorção pela instituição pública.Contribuição 2:Redação Atual: Art. 50. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde se dará apenas depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II deste Capítulo e com a demonstração pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica.Proposta: A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde se dará em até 120 (cento e vinte) dias depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II deste Capítulo e com a demonstração pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica.Justificativa: O fiel cumprimento de PDP pela entidade privada participante demanda a realização de uma série de investimentos, como a ampliação do parque fabril, aquisição de equipamentos e matérias-primas, contratação e treinamento de funcionários. Para tanto, é imprescindível que haja uma previsibilidade mínima quanto ao início das aquisições, permitindo que as entidades públicas e privadas se planejem e não enfrentem as dificuldades inerentes ao atraso nos pagamentos do Ministério da Saúde, como crises de liquidez e escassez em capital-de-giro.Contribuição 3:Redação Atual: Art. 53. (...)§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP servirá apenas como referencial para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde.§ 2º A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública deverá, em conjunto com a Secretaria Executiva (SE/MS), realizar a análise de preços a serem praticados com o apoio técnico da SCTIE/MS, em procedimento administrativo distinto do processo de PDP.Proposta: Exclusão dos §§ 1º e 2º do Art. 53:Art. 53. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada após observância e reanálise dos seguintes itens: I – quanto à capacidade de atendimento: a) serão verificadas as condições técnicas da instituição pública, junto à entidade privada, de entregar o produto nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas finalísticas do Ministério da Saúde; e b) será verificada a capacidade da instituição pública de fornecer o produto nas apresentações e formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo Ministério da Saúde; II – será considerada a demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto de PDP; e III – quanto aos preços e economicidade: 16 a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais, a variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED; b) a variação do preço, expressa na alínea anterior, poderá considerar o aporte tecnológico associado à internalização da produção e a relevância do bem ou produto para saúde pública; c) considerar-se-á na avaliação de preços, quando cabível, as estimativas de valores de mercado para produtos que estejam próximos ao período de expiração da patente e a redução relevante de preços de mercado decorrente de práticas desleais de comércio; e d) a economicidade do processo deve ser analisada tendo como referência as orientações

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estabelecidas no inciso VIII do art. 15.Justificativa: Deve-se ter em mente que, neste momento da PDP, não cabe novamente um estudo de economicidade, uma vez que esta análise já foi objeto da proposta aprovada quando da celebração do Termo de Compromisso entre o MS e a instituição pública. Ainda, é fundamental que se enfatize que, sob a perspectiva dos agentes privados detentores da tecnologia objeto da PDP, a mera possibilidade de alteração unilateral de preços torna inexequível a operação como um todo, dizimando a segurança jurídica do agente e podendo acarretar na perda de viabilidade econômica do projeto a qualquer momento. Salienta-se que parceiros público e privado, nessa fase da contratação, já deverão ter realizado os investimentos necessários à implementação da PDP. É possível constatar que as disposições alteradas na presente contribuição tratam de privilegiar tão somente a variável preço da relação estabelecida na PDP, ao passo que o componente tecnológico, da efetiva transferência da capacidade de fabricação do produto, é relegada a segundo plano. Reforçamos, assim, nossos protestos no que tange à revisibilidade dos preços a qualquer momento, pois tal situação configura o abandono da Política Industrial e do modelo de PDP, em prol única e exclusivamente de preço.Contribuição 3:Redação Atual: Art. 54. (...)Parágrafo único. Caso haja viabilidade, a aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP.Proposta: Caso o projeto de PDP seja executado nos termos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, a aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual que estipule quantidade mínima de produtos adquiridos anualmente, compatível com o cronograma da PDP.Justificativa: O fiel cumprimento de PDP pela entidade privada participante demanda a realização de uma série de investimentos, como a ampliação do parque fabril, aquisição de equipamentos e matérias-primas, contratação e treinamento de funcionários. Para tanto, é imprescindível um planejamento de longo prazo que torna necessária a celebração de contrato plurianual para todas as PDP, ao menos para o estabelecimento de demanda suficiente para viabilizar os referidos investimentos.






CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB

CAPÍTULO I: Art. 1º - Sugestão: A Alfob recomenda que o documento definitivo passe a ter força de Lei.Art. 2º - Sugestão: incluir conceito de “PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS”,Art. 2º, Inciso I – Sugestão: incluir a "INDÚSTRIA FARMACÊUTICA" e alterar ”produtos médicos” para “PRODUTOS PARA SAÚDE”Art. 2º, Inciso II – Sugestão: incluir ...Administração Pública “DIRETA OU INDIRETA DAS TRÊS ESFERAS DO GOVERNO”, que atuem ...Art. 2º, Inciso III – Sugestão: acrescentar ao final da frase ...produtiva no País, “DESDE QUE APTA A TRANSFERIR TECNOLOGIA”.Art. 2º - Sugestão: incluir como Inciso V – inovação: (Lei de Inovação – Lei nº 10.973, de 2004) introdução de novidade ou aperfeiçoamento no ambiente produtivo ou social que resulte em novos produtos, processos ou serviços;Art. 2º, Inciso V – Sugestão: terminar a frase em ...“nesse mercado”. O restante induz a muitos comentários, tirando o foco da inovação.Art. 2º, Inciso X – Comentário: detalhar o conceito de “portabilidade tecnológica” para as PDPs. Sugestão: “... pela instituição PRIVADA que a detém para a INSTITUIÇÃO PÚBLICA”.Art. 2º, Inciso X - delimitar a situação excepcional em que será admitida, como por exemplo, no caso de rescisão do contrato de TT por iniciativa do parceiro internacional, sob pena de a Portaria contrariar a Lei de Propriedade Industrial/ Intelectual;Art. 2º, Inciso XIII – Sugestão, incluir “...de tecnologia objeto da PDP, POR PARTE DA INSTITUIÇÃO PÚBLICA, tornando-o apto à portabilidade tecnológica.”Art. 3º, Inciso V – Sugestão: terminar a frase em ...”torná-las competitiva e capacitadas”.Art. 3º - Sugestão: incluir como Inciso VI – “induzir o desenvolvimento regional promovendo o Complexo Industrial da Saúde";Art. 3º - Sugestão: incluir como Inciso desse Artigo – “fomentar o desenvolvimento da rede de produtores e do seu papel estratégico no Sistema Único de Saúde”.

CAPÍTULO II: Art. 4º, Inciso VIII – Sugestão: padronizar “PRODUTOS PARA SAÚDE” no lugar de produtos médicos;Art. 5º - Sugestão: incluir data ou o mês de publicação da lista, para um melhor planejamento por parte dos Laboratórios Oficiais.Art. 8º - Sugestão: as expressões “caso” e “passível de centralização” deixaram o artigo um pouco confuso. Sugerimos: “O produto estratégico objeto de PDP, terá sua aquisição realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, e atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde”.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV: Art. 11º, Inciso I – Sugestão: incluir prazo máximo de 60 dias e “pelo Ministério da Saúde”, ex.: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta “PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE EM UM PRAZO MÁXIMO DE 60 DIAS” e, em caso de aprovação...

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 14º – Sugestão: Com o prazo limitado, não se pode colocar proposta de projeto o resto do ano, limitando as estratégias de gerenciamentos do assunto PDP. Sugestão que contemple outros meses do ano – ex.: prazo de 45 dias antes de cada reunião do GECIS, lembrando que nas atualizações da lista, uma vez ao ano, o MS deverá informar as datas do GECIS. Ex: Estipular o prazo de entrega para 1 a 2 meses e de 4 a 5 meses para avaliação, possibilitando dois processos por ano, um a cada semestre.Art. 14º, § 2º - Sugestão: Sugere-se especificar em quanto tempo após (90 dias, 120 dias) e divulgar a decisão pela internet.Art. 14º, § 4º - Sugestão: definir critérios de avaliação, em caso de propostas de projeto de PDP que versem sobre o mesmo produto.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15º, Inciso III, alínea “a” – Sugestão: incluir “...integralmente a legislação vigente, GARANTINDO O DIREITO DE EXCLUSIVIDADE DE PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DOS RESPECTIVOS TITULARES DURANTE A VIGÊNCIA DA PATENTE; e...Art. 15º, Inciso VI – Sugestão: Definir e delimitar o que seja “grau de integralidade” e quais os pré-requisitos para a empresa privada.Art. 15º, Inciso VI, alínea “a” - Sugestão: A definição de “domínio Tecnológico” não está elencada no glossário apresentado no Art.2º da portaria.Art. 15º, Inciso VI, alínea “b”- Sugestão: A definição de “integralidade produtiva” não está elencada no glossário apresentado no Art.2º da portaria.Art. 15º, Inciso VI – Sugestão: incluir

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como alínea “c) garantia de amplo acesso ao conhecimento por meio de processos de capacitação local e no exterior”;

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 16º - Sugestão: incluir prazo ... e pelo Comitê Deliberativo “em um prazo máximo de 60 dias”.Art. 18º - Sugestão: incluir a Alfob como membro, considerando ser ela a legítima representante dos laboratórios. Ex.: “Inciso VII – 1 (um) da associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (ALFOB).Art. 18º, Parágrafo 6º - Comentário: Não garante isonomia na avaliação, a não ser que cada proposta seja analisada por pelo menos duas comissões.Art. 19º - Sugestão: inverter a alínea “a” e “b”.Art. 19º - Comentário: Os três itens, “D”, “E” e “F” são exigidos no projeto a ser entregue pela instituição pública ao MS. Em seguida passará pela Comissão técnica e só então pelo comitê deliberativo. Supondo que dois projetos de PDP de um mesmo produto estratégico sejam avaliados por comissões diferentes e cada uma avalie diferente os prazos informados nos projetos, o comitê deliberativo vai ser discricionário e escolher um em detrimento do outro? E se depois o proponente pedir adiamento do prazo lá pelo quinto ano de desenvolvimento, por exemplo. Aquele que “perdeu” por conta deste item será chamado?

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 24º, Inciso I – Comentário: Esse item não foi citado anteriormente como um critério de avaliação.Art. 24º - Sugestão: incluir como “Inciso VI – grau de nacionalização da tecnologia”;Art. 24º, Inciso XII – Sugestão: incluir ... produto objeto de PDP, “OU AINDA DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS QUE POSSAM IMPACTAR NO DESEMPENHO DO PRODUTO”


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Art. 38º, Parágrafo 1º - Sugestão: Especificar se são “dez dias úteis” ou “dez dias corridos”.

CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 44º - Comentário: Esse artigo vincula o primeiro fornecimento à existência do contrato de TT – ponto de atenção – através de supply agreement que mencione e se vincule a um futuro contrato de TT, sob pena de ressarcimento ao erário pela parte culpada no caso de não ser formalizada a TT.Art. 44º - Sugestão: Necessária a menção de estabelecer regras que garantam segurança jurídica a instituição pública para justificativa da escolha do ente privado como seu parceiro neste projeto.Art. 44º - Sugestão: que haja uma pré-aprovação do Ministério, no caso de surgirem vários laboratórios com contratos assinados com empresas multinacionais ou nacionais, para um mesmo medicamento.

CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 49º - Sugestão: Exemplificar de quais documentos ocorrerá a demonstração ao MS pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia.Art. 49º, Parágrafo 1º - o parágrafo está em conflito com o caput deste artigo. Sugestão: retirar o § 1º, mantendo-se como termo inicial da PDP a data do primeiro fornecimento, e não a data da publicação do instrumento.Art. 51º – Sugestão: Não sugerimos qualquer alteração no texto do artigo 51. Entretanto, considerando: 1. A Resolução nº 15 de 28 de março de 2014, que fala sobre a obrigatoriedade de CBPF para fins de registro, revalidação de registro, alteração/inclusão de local de fabricação dos produtos para saúde enquadrados nas classes III e IV. 2. Que os laboratórios oficiais não possuem, tipicamente, CBPF para produtos para saúde, uma vez que esta não é a vocação original do parque fabril oficial. 3. Que a obrigatoriedade de CBPF para fins de detenção de registro de produtos para saúde acarretaria em retardamento no processo de aquisição do objeto da PDP e, consequentemente, maior dificuldade de operacionalização e conquistas de investimentos. 4. A possibilidade de registro de medicamento sem a necessidade de detenção de CBPF (por clonagem ou não), desde que fabricado em local certificado, fazendo-se necessária a CBPF somente no momento da alteração/ inclusão de local de fabricação. Com isto, sugerimos a publicação de Resolução Específica ANVISA que permita às instituições públicas não certificadas em boas práticas de fabricação de produtos para saúde, tão somente em casos de PDP, a detenção de registro de produtos para saúde, independentemente da classe sanitária a qual pertençam, fabricados no Brasil por entidades

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privadas parceiras. Assim, a alteração/inclusão de local de fabricação para a instituição pública, se dará no momento estipulado no Projeto de PDP, conforme cronograma de certificações e transferência de tecnologia.Art. 51º, Parágrafo 2º – Sugestão: Alterar o prazo para, pelo menos 180 dias, ou então, permitir o registro de produto clone.Art. 51º, Parágrafo 3º – Comentário: Será contraditório com § 1º no caso de ser considerada a comprovação da transferência o contrato assinado.Art. 51º, Parágrafo 3º – Comentário: Lembrando que as PDP são fontes de recursos para adequação dos laboratórios com vistas à obtenção do CBPF. Sugestão, exigir do transferente a obrigatoriedade do CBPF ou CTO uma vez que ele desenvolve ou é o detentor da tecnologia, assim o laboratório público poderá usufruir da IN 6 e RDC 48, que preveem o compartilhamento do registro (clone) e inclusão de outro local de fabrico, respectivamente, facilitando a elaboração de um cronograma real dos laboratórios públicos, que enquanto não possuir a certificação, utiliza a fábrica do parceiro (obrigatoriamente certificada).Art. 53º, Inciso III, alínea “a” – Sugestão, incluir ao final da frase “... critérios adotados pela CMED, DESDE QUE RESPEITADAS TODAS AS CLÁUSULAS E CONDIÇÕES PACTUADAS NO CONTRATO ORIGINAL;”Art. 53º, inciso III, alínea “b” – Sugestão, alteração do início da frase, “b) A FIXAÇÃO DO PREÇO CONSIDERARÁ o aporte tecnológico...”Art. 53º, Inciso III, alíena “c” – Sugestão, incluir “...desleais de comércio, DEVIDAMENTE COMPROVADAS E JULGADAS PELAS AUTORIDADES COMPETENTES EM DEFESA DA CONCORRÊNCIA, e...”

CAPÍTULO IV - Seção IV: Art. 56º, Parágrafo único – Comentário: Alerta para preços muito divergentes. Os privados que não estejam nas PDP e sabem os preços da PDP podem fazer dumping.

CAPÍTULO V: Art. 59º, Inciso IV – Comentário: O Comitê Técnico Regulatório (CRT) não possui autoridade sobre as empresas privadas internacionais, ficando na dependência da anuência previa dos mesmos, antes da edição da Portaria.Art. 60º – Sugestão: incluir Parágrafo 3º “O Ministério da Saúde, quando necessário, comunicará a rede de produtores públicos quanto à possibilidade de submissão de projeto de PDP para produtos que tiveram suas PDP reestruturadas ou extintas”.Art. 61º – Sugestão: Alterar para: “A instituição privada que não transferir a tecnologia será penalizada administrativamente e penalmente”.

CAPÍTULO VI: Art. 63º, Inciso I – Comentário: Contraria a RDC 37/2014 que FIXA OUTROS PRAZOS – 75 dias para registro após o processo ser considerado priorizado; 90 para pós-registro. O inciso também não cita o prazo para anuência de pesquisa clínica, que é fixado atualmente em 45 dias.Art. 64º, Inciso III – Sugestão: incluir … do projeto “de acordo com modelo padrão do Ministério da Saúde”.Sugestão: inclusão de artigo - Art. 65. Compete a instituição detentora da tecnologia: I – subsidiar as necessárias informações para apresentar a proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo; II - demonstrar o domínio da tecnologia, a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução da transferência, apoiando nas adequações pertinentes para efetivação da transferência de tecnologia; III – contribuir na realização da análise de risco do projeto; IV - celebrar o termo de compromisso com a instituição pública; V - celebrar contratos ou outros instrumentos jurídicos com colaboradores e parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações desta Portaria e as premissas integrantes do termo de compromisso celebrado, sem prejuízos do acréscimo de outras condições necessárias ao bom atendimento do interesse público, em observância à legislação pertinente; VI – Autorizar a instituição pública a realizar o registro do produto junto a ANVISA como clone do produto original; VII - garantir, junto a seu parceiro público, a internalização da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB; VIII - acompanhar, monitorar e avaliar as ações desempenhadas pela entidade pública durante a transferência de tecnologia e para o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório; IX - participar ativamente do desenvolvimento dos produtos junto à entidade pública, acompanhando todo ciclo tecnológico;X - realizar treinamentos para a equipe da instituição pública, a fim de absorver os

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conhecimentos necessários para a efetiva transferência de tecnologia do produto objeto da PDP, sendo a sua efetividade prática avaliada periodicamente, os registros dos treinamentos mantidos e os cronogramas oficializados ao Ministério da Saúde, estando disponíveis durante as visitas técnicas; XI - cumprir o cronograma do projeto de PDP definido, comunicando e justificando a instituição pública qualquer alteração necessária; XII – contribuir para a garantia do fornecimento e entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma definidos pelo Ministério da Saúde.Art. 65º, Inciso IX – Comentário: O inciso contradiz o fundamento e a finalidade das PDP, que são “o registro pelo parceiro público”, e exclui os produtos clone das PDP, uma vez que as PDP não estejam contempladas na RDC 31/2014.

CAPÍTULO VII: Art. 66º – Comentário: A lei não pode ter efeitos retroativos, sob pena de instalação de estado de insegurança jurídica. Art. 67º - Sugestão, incluir ao final “... disposto nesta Portaria, CONDICIONADO AS CLÁUSULAS E CONDIÇÕES DO CONTRATO ORIGINAL”.Art. 69º – Comentário: O artigo 69 diz que a lista da 3089 fica vigente até a edição da nova portaria, mas o artigo 71 revoga a 3089!

Pessoa física/Bace / Paul Hartmann Ag CAPÍTULO I: Prezados, Bom dia.Considerando ser um produto de necessidade mundial, a Empresa solicita que seja evidenciado na publicação da CP8:- Inclusão das categorias Curativos Modernos e Avançados e Produtos para prevenção de infecção hospitalar abrangendo o Grupo 8 do Capitulo II, Art. 2º:VIII – Grupo 8: produtos médicos, tais como equipamentos e materiais de uso em saúde (Curativos Modernos e Avançados, Produtos para prevenção de infecção hospitalar, entre outros)Considerando a necessidade da prevenção de infecção e contaminação no ambiente hospitalar, a empresa solicita:- Inclusão do Grupo Saneantes, abrangendo Desinfetantes, Limpeza, Antispesia, Proteção:XI- Grupo 11: Saneantes utilizados no ambiente hospitalar.

CAPÍTULO II: Empresa solicita inclusão de art. destacando a possibilidade de submissão de solicitação de um produto como objeto de PDP, caso o produto não esteja incluído na lista estratégica do SUS.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/BIO – Biotechnology Industry Organization

CAPÍTULO I: A Biotechnology Industry Organization (BIO) agradece a oportunidade de apresentar comentários sobre a Consulta Pública n° 8, publicada pelo Ministério da Saúde em 14 de agosto de 2014, que propõe nova regulamentação, redefinindo as diretrizes e os critérios para o envio, a formação, o monitoramento e a avaliação de projetos de PDP (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo).A BIO é uma associação industrial global, sem fins lucrativos, que representa mais de 1.100 empresas, universidades, instituições de pesquisa, investidores e outras entidades no campo da biotecnologia em mais de 30 países ao redor do mundo, incluindo o Brasil. Os membros da BIO, que engloba tanto empresas empreendedoras desenvolvendo seu primeiro produto como algumas das maiores multinacionais, estão envolvidos na pesquisa e no desenvolvimento de produtos biotecnológicos nas áreas da saúde, agricultura, indústria e meio ambiente. Por ser a maior organização de biotecnologia do mundo, a BIO tem se envolvido com governos de diversos países para ajudar no estabelecimento das melhores práticas globais no que diz respeito à implementação de políticas de desenvolvimento biotecnológico. É com base neste amplo conhecimento e experiência que a BIO compartilha com o Ministério da Saúde as suas preocupações no tocante à regulamentação ora proposta para as PDP. A BIO espera que este seja o início de uma série de oportunidades de participação ativa junto ao Ministério da Saúde para o desenvolvimento de normas positivas e claras que ajudem na criação de um ambiente que vise não somente aos avanços tecnológicos, mas também ao estímulo na inovação da área biofarmacêutica.Em geral, o Brasil adotou várias iniciativas com o objetivo de participar ativamente e contribuir para a indústria biotecnológica global. Grandes investimentos por parte do governo, assim como de membros nacionais e internacionais da BIO, ajudaram no crescimento da indústria de biotecnologia brasileira. Por estas razões, dentre outras, a BIO está atenta a desenvolvimentos regulatórios e legais no Brasil que afetem a indústria biotecnológica, tais como as potenciais alterações nas regras de envolvimento em PDP. Portanto, a BIO agradece a oportunidade de compartilhar com o Ministério da Saúde as preocupações de seus membros, a fim de garantir que as decisões tomadas continuem, por muitos anos, fortalecendo o setor biotecnológico no Brasil, especialmente na área da saúde.Nesse sentido, a BIO parabeniza o esforço do Ministério da Saúde no que diz respeito à revisão de suas políticas e estabelecimento de regras mais claras para PDP. A BIO também reconhece que o governo brasileiro vê o programa de PDP como estratégico no apoio à sustentabilidade do Sistema Único de Saúde, bem como no avanço e incentivo do desenvolvimento científico, da pesquisa e da capacidade técnica no Brasil. Entretanto, a BIO identificou na regulamentação ora proposta algumas questões potencialmente problemáticas, que podem impactar na competitividade brasileira no âmbito biofarmacêutico mundial e, principalmente, trazer prejuízos ao fornecimento de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes brasileiros, que é o foco principal do sistema de saúde pública no Brasil.Considerações Gerais:•Definições pouco claras: A BIO entende que o governo brasileiro precisa esclarecer conceitos essenciais ao escopo da regulamentação ora proposta, incluindo, por exemplo, a definição de “PDP”, “Portabilidade Tecnológica”, “Economicidade” e “Processo Produtivo Básico”.•Transparência e Maior Participação Pública: A publicação de informações e dados relacionados às PDP deve ser a regra, não a exceção. Além disto, nenhum material normativo ou regra sobre as PDP deve ser publicado exclusivamente no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, sem que seja também publicado no Diário Oficial da União, para que se mantenha total transparência em relação a quaisquer alterações que porventura venham a ocorrer em relação às PDP, permitindo, assim, que a sociedade participe de assuntos que o governo brasileiro considera estratégicos.•Impacto nos preços: Não há informações conclusivas sobre os impactos no preço dos medicamentos oriundos de políticas de necessária localização produtiva, que é o escopo da regulamentação ora proposta. Por exemplo, em alguns casos, as políticas de localização poderiam contribuir para o aumento dos preços dos medicamentos, uma vez que os fabricantes seriam impedidos de aproveitar vantagens de economia de escala em suas operações de fabricação. Os custos de produção decorrentes da fabricação local para atender às

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ofertas do governo brasileiro poderiam elevar os preços, o que, por sua vez, poderia afetar o acesso à saúde e o cuidado dos pacientes.•Múltiplas PDP: A BIO considera que é necessário estabelecer regras mais claras para a compreensão de como múltiplas PDP para a produção de um mesmo produto coexistirão, como se dará a participação destas PDP no mercado e quais os benefícios que elas proporcionarão ao SUS. Entende-se que, por exemplo, uma das principais vantagens das PDP é ter certo grau de exclusividade de mercado, por meio do fornecimento centralizado de produtos estratégicos em troca de transferência de tecnologia. Porém, se essa exclusividade for potencialmente ameaçada por uma segunda PDP, pode ser que o Ministério da Saúde tenha que criar condições adicionais para incentivar a formação de PDP e controlar a distribuição da participação de cada uma delas no mercado. Além desta perspectiva econômica, a BIO ressalta os riscos potenciais à segurança dos pacientes, principalmente devido à distribuição centralizada de produtos biológicos provenientes de diferentes PDP, fabricados por meio de diferentes processos produtivos e, ademais, sem planos de farmacovigilância específicos.•Direitos de PI e PDPs: Outra questão importante é a relação entre patentes e PDP, isto é, como as PDP coexistirão com patentes, bem como com pedidos de patente depositados junto ao INPI. A BIO espera que os direitos de patente sejam amplamente respeitados pelos participantes de PDP e que este comportamento seja encorajado pelo Ministério da Saúde.•Centralização das Aquisições: No decorrer da regulamentação ora proposta, menciona-se que a aquisição de produtos poderia vir a ser centralizada pelo Ministério da Saúde. A BIO entende que um dos pilares do programa de PDP é a produção de produtos estrategicamente importantes para que eles sejam adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, a fim de atender às demandas do SUS. Não está claro se este conceito de PDP está sendo expandido para a aquisição não centralizada de produtos pelos diferentes entes administrativos que compõem o SUS.•Impacto Regional: Na determinação da aprovação de um projeto de PDP, a linguagem utilizada na regulamentação ora proposta sugere que, na avaliação de um projeto de PDP, o Ministério da Saúde avaliará a contribuição do projeto não somente para o desenvolvimento local, mas também para o regional. A BIO solicita esclarecimentos adicionais a este respeito e, especialmente, sobre como este potencial impacto regional se enquadra no Artigo 3° da regulamentação ora proposta.•Ausência de licitação pública e impacto potencial da margem de preferência: Embora as PDP sejam isentas de processo de licitação, a menção à Lei n° 12.349/2010, na seção “Considerando”, sugere que uma margem de preferência pode ser aplicada às PDP, o que gera incerteza quanto ao processo de formação, à fixação de preços e ao impacto potencial nas despesas públicas das PDP e, de certa forma, quanto ao enfraquecimento potencial dos objetivos estabelecidos pelo Brasil para o acesso dos pacientes. A BIO entende que todos esses fatores podem contribuir para o estudo da “economicidade” de um projeto de PDP, que pode estar relacionada à viabilidade econômica ou ao custo-benefício de um projeto de PDP.ConclusãoA inovação biotecnológica é um processo complexo e desafiador que exige excelência científica e comprometimento de recursos significativos. Por meio de estreita colaboração com a indústria biofarmacêutica global, a BIO acredita que o Ministério da Saúde será capaz de desenvolver novas regras para o estabelecimento de uma estrutura de PDP que fortaleça o setor biotecnológico no Brasil, especialmente na área da saúde, por muitos anos.A BIO encoraja o Brasil a adotar regulamentações que o ajudarão a se tornar um contribuinte significativo na área biotecnológica global. Entretanto, políticas com foco nos mercados locais e regionais podem enfraquecer os objetivos do Brasil e produzir efeito contrário, não ajudando o país a se tornar competitivo mundialmente. Políticas de localização podem, por exemplo, exercer impacto sobre os preços dos medicamentos e os custos potencialmente elevados podem exercer impacto na capacidade de atender adequadamente à demanda do Sistema Único de Saúde. Estas políticas possuem efeitos potencialmente questionáveis não só no desenvolvimento econômico como na competitividade nessa área. Além disso, poderiam comprometer umas das questões mais importantes para o SUS, qual seja, o fornecimento de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes

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brasileiros.A BIO reconhece os esforços do Ministério da Saúde em reavaliar as políticas existentes e aguarda ansiosamente a oportunidade de trabalhar em conjunto com este Ministério para construir uma estrutura regulatória positiva, com foco na inovação, que atenda às preocupações de curto, médio e longo prazo do Ministério da Saúde e da população brasileira.*****Capítulo I Artigo 2° - DefiniçõesA BIO parabeniza o Ministério da Saúde por definir alguns conceitos fundamentais para as PDP nessa seção. Entretanto, diversos termos novos foram introduzidos na regulamentação ora proposta, termos estes que ainda não foram utilizados ou definidos no ordenamento jurídico brasileiro. Por exemplo, “economicidade” é um termo utilizado no decorrer da regulamentação, mas que gera incerteza. O termo não possui definição na língua portuguesa e sugere custo-benefício ou viabilidade econômica, mas traz um elemento de incerteza à regulamentação.A BIO também recomenda que o termo “PDP” seja definido nessa seção. Como a regulamentação ora proposta busca fornecer diretrizes e regras para as PDP, seria útil ter uma definição clara do significado específico de PDP. Há também incertezas quanto à diferença entre PDP e PDP sobre Projeto de P&D, como mencionado no Artigo 68, que parece ter objetivos diferentes de uma PDP tradicional na produção de produtos estratégicos.Atualmente, o termo PDP é definido pela Portaria 837/2012 como uma parceria entre instituições públicas e entidades privadas com a finalidade de obter acesso a tecnologias prioritárias, reduzir a vulnerabilidade a longo prazo do Sistema Único de Saúde e centralizar e reduzir os preços de produtos estratégicos de saúde, com o compromisso de internalizar e desenvolver no Brasil novas tecnologias estratégicas e de alto valor agregado.Mais além, há várias definições que não esclarecem totalmente os termos recentemente introduzidos. Por exemplo, PPB – Processo Produtivo Básico e Portabilidade Tecnológica não estão bem definidos na proposta atual e a BIO recomenda que estes conceitos sejam revisados. A definição de PPB, por exemplo, é extremamente subjetiva e varia conforme o caso. O termo Portabilidade Tecnológica, por outro lado, não discorre sobre o grau real de transferência de tecnologia que é preciso ocorrer na instituição envolvida em uma PDP e, mais uma vez, está sujeito às mais variadas interpretações.Por fim, a BIO também encoraja o Ministério da Saúde a retirar da regulamentação ora proposta os termos inovação radical e inovação incremental. Sob a perspectiva da BIO, tais termos não ajudam a determinar a aprovação, ou não, de uma PDP. Além disto, o valor de um produto em termos de inovação não costuma ser evidente até que esteja no mercado e seja comparado aos produtos existentes.

CAPÍTULO II: Artigo 4° - Lista de Produtos EstratégicosA BIO recomenda que a Lista de Medicamentos Estratégicos que podem ser objeto de seja aberta para Consulta Pública, visando a maior transparência na formação e no monitoramento das PDP. O Ministério da Saúde poderia assim justificar e demonstrar quaisquer alterações na lista de medicamentos estratégicos e isso seria aberto à discussão e às considerações públicas.Mais além, recomenda-se que a Lista de Medicamentos Estratégicos seja publicada em Portaria independente. Atualmente, a Lista de Medicamentos Estratégicos está disponível na Portaria 3089/2013. Como o Artigo 71 da regulamentação ora proposta revoga essa Portaria, a BIO sugere que uma nova lista seja publicada em Portaria independente para substituir a atual que será revogada.Artigo 9°A BIO reitera a preocupação de que a lista de medicamentos estratégicos e outros documentos importantes referidos e citados na regulamentação ora proposta estejam disponíveis não somente no website do Ministério da Saúde, mas que também sejam publicados no Diário Oficial da União, com o intuito de tornar o conteúdo público e conferir o aporte legal apropriado aos documentos citados.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Artigo 14, § 3°No esforço de ter regras totalmente transparentes, que permitam uma total participação

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pública, a BIO recomenda que o calendário anual de reuniões do GECIS seja publicado com antecedência e que todas as reuniões sejam abertas ao público. Na atual redação da regulamentação não está expresso que qualquer interessado pode participar das reuniões do GECIS.Artigo 14, § 4°Além disso, a BIO apoia o interesse do Ministério da Saúde em divulgar os resultados de propostas de projeto de PDP que busquem produzir um mesmo produto. A BIO sugere que o Ministério da Saúde esclareça como estes resultados serão divulgados e como as informações podem ser obtidas. A BIO também considera razoável a publicação desses resultados no Diário Oficial da União, juntamente com as justificativas e argumentações.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Artigo 15, I, “b”A BIO sugere que propostas de PDP só possam ser apresentadas por entidades privadas detentoras da tecnologia para produzir o produto pretendido, e que se exija uma demonstração da existência e do domínio da tecnologia. Fatores que poderiam ajudar a determinar se uma empresa possui a tecnologia são patentes ou pedidos de patente pendentes, registro sanitário concedido pela ANVISA ou testes clínicos de Fase III, por exemplo.Entende-se que, se uma entidade privada em estágio inicial de desenvolvimento quiser ainda assim ingressar em uma PDP, o meio apropriado para a participação em PDPs seria a chamada PDP sobre Pesquisa e Desenvolvimento, descrita no Artigo 68 da regulamentação proposta.Artigo 15, III, “a” e “b”Novamente, a BIO parabeniza o Ministério da Saúde por reconhecer a importância da identificação dos direitos de propriedade industrial na avaliação das propostas de PDP. Isto, além de propiciar segurança jurídica, também consolida um ambiente positivo, demonstrando o compromisso do Brasil com a defesa dos direitos de propriedade industrial, que são essenciais para impulsionar os investimentos em pesquisa e desenvolvimento no setor da saúde, estimulando inovações para o tratamento de doenças tanto no Brasil quanto no exterior.À luz desse entendimento, a BIO recomenda que o Parágrafo III “b” se refira também a pedidos de patente pendentes, além de patentes. Os pedidos de patente representam uma expectativa de um direito legal e devem ser citados no envio de propostas de PDP, considerando que, no decorrer do desenvolvimento da PDP e da internalização da tecnologia, o pedido de patente pode, em última instância, ser concedido, gerando direitos no Brasil que poderiam não ter sido considerados antes da realização dos investimentos em determinado projeto de PDP.A BIO também propõe um mecanismo por meio do qual terceiros possam se envolver no processo de formação da PDP para exercer os seus direitos de propriedade industrial.Por fim, considerando que as PDPs têm como foco as questões de saúde e desenvolvimento específicas do Brasil, a BIO não considera necessário a divulgação dos países pelos quais foi estendida a proteção patentária. Segundo o Artigo 3°, as PDPs possuem objetivos exclusivamente locais e, portanto, não há necessidade que o portfólio de patente global deve ser divulgado na apresentação de uma proposta de PDP.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Artigo 17, VIA BIO expressa preocupação com a possibilidade da existência de mais de uma PDP para um mesmo produto, como proposto no Parágrafo VI do Artigo 17.Em primeiro lugar, há possíveis questões de segurança muito sérias relacionadas à existência de múltiplas PDPs para produtos biológicos. Surgem questões, por exemplo, sobre como a participação no mercado dos produtos biológicos seria dividida e como produtos biológicos de diferentes PDPs seriam distribuídos aos pacientes a partir de uma aquisição centralizada.Por um lado, os pacientes devem saber qual medicamento biológico estão recebendo, a fim de garantir um tratamento seguro e eficaz. Segundo as Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares da OMS, elaboradas durante a 60ª reunião do Comitê de Especialistas em Padronização Biológica dessa mesma organização, de 19 a 23 de outubro de 2009 (apps.who.int/medicinedocs/documents/s19941pt/s19941pt.pdf), um produto biológico similar deve ser claramente identificável por uma única marca. Entende-se que produtos biológicos obtidos por meio de PDP pelo Ministério da Saúde podem apresentar uma rotulagem que não permita a clara identificação da origem do produto e, portanto, recomenda-se que regulamentações sejam aplicadas para uma distribuição segura de produtos biológicos com rótulos

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adequados.Mais além, a questão da distribuição de produtos biológicos obtidos de PDPs gera preocupações adicionais no tocante ao estabelecimento de um mecanismo adequado de fornecimento de informações de farmacovigilância pós-registro. De acordo com o documento supracitado, Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares da OMS, o monitoramento adequado do uso de produtos biológicos através de um plano claro de farmacovigilância é crucial para a segurança do paciente. Entretanto, assim como há questionamentos quanto à distribuição dos produtos biológicos, é difícil vislumbrar como a indústria instituirá um plano de farmacovigilância, o que, em última instância, pode comprometer a saúde dos pacientes brasileiros.A BIO respeitosamente apresenta estes questionamentos ao Ministério da Saúde a fim de obter esclarecimentos sobre como a segurança do paciente será atendida com a distribuição de produtos biológicos de múltiplas PDP adquiridos de forma centralizada. A BIO também encoraja que todos os produtos biológicos adquiridos pelo Ministério da Saúde de projetos de PDP sejam aprovados pela ANVISA e estejam de acordo com as mais recentes regulamentações da agência sobre medicamentos biológicos.Além das preocupações com nomenclatura, rotulagem e farmacovigilância, relacionadas à segurança do paciente, a BIO também gostaria de levantar a questão da intercambialidade e encorajar o Ministério da Saúde a revisá-la com a ANVISA, uma vez que há questões adicionais sobre como os produtos biológicos podem ser intercambiáveis com os produtos biológicos de referência ou outros produtos biológicos não novos. Encoraja-se uma coordenação sólida com a ANVISA e com a comunidade global nessa questão.Por fim, além das preocupações com a segurança do paciente, a BIO identifica outras incertezas com relação à forma com a qual o Ministério da Saúde administrará múltiplos projetos de PDP para um único produto estratégico e como, em última instância, a participação no mercado será dividida. A BIO cordialmente solicita esclarecimentos sobre como a exclusividade de mercado na aquisição centralizada de produtos estratégicos pode vir a ser ameaçada pela aprovação de PDP adicionais para um mesmo produto.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Artigos 23 e 24O Parágrafo XIII do Artigo 23 e o Parágrafo XI do Artigo 24 estabelecem que um dos fatores na determinação da aprovação de uma PDP é a análise do impacto do projeto no desenvolvimento local e regional. A BIO está preocupada com a necessidade de análise de potenciais impactos regionais a fim de avaliar uma proposta de PDP e questiona o propósito dessa informação para o Ministério da Saúde.O foco regional para uma potencial exportação de produtos parece ir de encontro aos objetivos do programa de PDP, como definido no Artigo 3° da regulamentação ora proposta, no tocante à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde, ampliando, assim, o acesso dos brasileiros à saúde, e à redução do déficit desse mesmo Sistema. A BIO, portanto, solicita esclarecimento quanto aos objetivos regionais do programa de PDP.A BIO vê esse fator com preocupação quando este, especificamente, define a escolha de uma PDP em detrimento de outra, considerando que, por exemplo, a qualidade da tecnologia transferida e os prazos para a internalização da tecnologia deveriam exercer uma maior influência.Outra preocupação é se o Ministério da Saúde apoia a exportação de produtos produzidos por laboratórios públicos por meio de PDP para outros países. A BIO também questiona a posição do Ministério da Saúde nesse ponto. A BIO sustenta que os produtos apenas sejam exportados com o consentimento expresso da empresa que está transferindo a tecnologia, desde que nenhuma patente esteja sendo violada no exterior.Por fim, com relação à preocupação da escolha de uma PDP em detrimento de outra, o Parágrafo V do Artigo 24 cita o termo “economicidade” que, como previamente discutido, é pouco claro e não faz parte da língua portuguesa. A BIO, nesse sentido, interessa-se em saber como o Ministério da Saúde determinará se uma PDP oferece “economicidade”.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Artigo 26, parágrafo únicoNo esforço de estabelecer uma estrutura de PDP transparente e aberta para a revisão e participação pública, a BIO encoraja o Ministério da Saúde a publicar no Diário Oficial da União a decisão do

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Artigo 26, em que o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos classificará as informações constantes da proposta de projeto de PDP em grau de sigilo, a fim de que as partes interessadas possam interpor recurso, caso discordem da classificação.A BIO encoraja a publicação de todas as informações e decisões desse tipo a fim de garantir a participação pública e a transparência de todo o processo de PDP, da proposta à absorção integral de tecnologia.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Em geral, a BIO está satisfeita com os esforços do Ministério da Saúde em discorrer sobre como ele examinará e decidirá pela aprovação ou indeferimento das propostas de projeto de PDP.Entretanto, a BIO gostaria de discutir brevemente pequenas questões:Artigos 32, 37 e 38A BIO entende que todas as entidades que fazem parte de uma PDP devem ser autorizadas a participar de qualquer reunião com a SCTIE para apresentação oral de argumentos em defesa de sua PDP. A proposta atual somente autoriza os laboratórios públicos a participarem dessa reunião.Além de comunicar à instituição pública da decisão de não aprovar uma PDP, a decisão deve ser comunicada a todas as entidades envolvidas na PDP. E mais, o público deve ser comunicado sobre a não autorização de uma PDP e a justificativa também deve ser pública.Em caso de indeferimento de uma PDP, a BIO entende que a entidade privada deve ter o direito de interpor um recurso administrativo contra a decisão que rejeita a proposta de projeto de PDP.

CAPÍTULO IV - Seção II: Artigo 48, parágrafo únicoNo esforço de estabelecer uma estrutura de PDP com base na transparência e na participação pública aberta, a BIO solicita que o Ministério da Saúde publique no Diário Oficial da União os relatórios de acompanhamento trimestrais enviados pelas instituições públicas envolvidas em PDP para o Ministério da Saúde. Isto permitirá que partes interessadas e o público em geral acompanhem ativamente os desenvolvimentos.



CAPÍTULO V: A BIO parabeniza o Ministério da Saúde por oferecer regras abrangentes de monitoramento de PDP. Esta seção preenche uma lacuna na atual regulamentação de PDP. A BIO recomenda que esta seção volte a permitir a publicação de relatórios das visitas técnicas durante o curso do projeto de PDP.

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII: Artigo 68Como anteriormente mencionado, os membros da BIO estão preocupados com as múltiplas PDP para um mesmo produto e com a forma com a qual o Ministério da Saúde tratará a questão da divisão da participação no mercado e da alocação de recursos governamentais, além da questão de como distribuir adequadamente aos pacientes medicamentos biológicos não-novos de maneira centralizada, mas sem riscos à segurança do paciente.Esse artigo especificamente se refere a um projeto de PDP sobre Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e a BIO gostaria que o Ministério da Saúde emitisse regulamentação à parte que estabeleça as metas e os objetivos dessa categoria específica de PDP.

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Pessoa física/BIO – Biotechnology Industry Organization

CAPÍTULO I: Prezados Senhores, submetemos há pouco nossos comentários à presente Consulta Pública, porém consultando o documento PDF gerado após a submissão da contribuição, verificamos que os últimos parágrafos do nosso texto relativo às disposições gerais não estavam impressas no documento. Por essa razão, enviamos novamente os nossos comentários.Introdução:A Biotechnology Industry Organization (BIO) agradece a oportunidade de apresentar comentários sobre a Consulta Pública n° 8, publicada pelo Ministério da Saúde em 14 de agosto de 2014, que propõe nova regulamentação, redefinindo as diretrizes e os critérios para o envio, a formação, o monitoramento e a avaliação de projetos de PDP (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo).A BIO é uma associação industrial global, sem fins lucrativos, que representa mais de 1.100 empresas, universidades, instituições de pesquisa, investidores e outras entidades no campo da biotecnologia em mais de 30 países ao redor do mundo, incluindo o Brasil. Os membros da BIO, que engloba tanto empresas empreendedoras desenvolvendo seu primeiro produto como algumas das maiores multinacionais, estão envolvidos na pesquisa e no desenvolvimento de produtos biotecnológicos nas áreas da saúde, agricultura, indústria e meio ambiente. Por ser a maior organização de biotecnologia do mundo, a BIO tem se envolvido com governos de diversos países para ajudar no estabelecimento das melhores práticas globais no que diz respeito à implementação de políticas de desenvolvimento biotecnológico. É com base neste amplo conhecimento e experiência que a BIO compartilha com o Ministério da Saúde as suas preocupações no tocante à regulamentação ora proposta para as PDP. A BIO espera que este seja o início de uma série de oportunidades de participação ativa junto ao Ministério da Saúde para o desenvolvimento de normas positivas e claras que ajudem na criação de um ambiente que vise não somente aos avanços tecnológicos, mas também ao estímulo na inovação da área biofarmacêutica.Em geral, o Brasil adotou várias iniciativas com o objetivo de participar ativamente e contribuir para a indústria biotecnológica global. Grandes investimentos por parte do governo, assim como de membros nacionais e internacionais da BIO, ajudaram no crescimento da indústria de biotecnologia brasileira. Por estas razões, dentre outras, a BIO está atenta a desenvolvimentos regulatórios e legais no Brasil que afetem a indústria biotecnológica, tais como as potenciais alterações nas regras de envolvimento em PDP. Portanto, a BIO agradece a oportunidade de compartilhar com o Ministério da Saúde as preocupações de seus membros, a fim de garantir que as decisões tomadas continuem, por muitos anos, fortalecendo o setor biotecnológico no Brasil, especialmente na área da saúde.Nesse sentido, a BIO parabeniza o esforço do Ministério da Saúde no que diz respeito à revisão de suas políticas e estabelecimento de regras mais claras para PDP. A BIO também reconhece que o governo brasileiro vê o programa de PDP como estratégico no apoio à sustentabilidade do Sistema Único de Saúde, bem como no avanço e incentivo do desenvolvimento científico, da pesquisa e da capacidade técnica no Brasil. Entretanto, a BIO identificou na regulamentação ora proposta algumas questões potencialmente problemáticas, que podem impactar na competitividade brasileira no âmbito biofarmacêutico mundial e, principalmente, trazer prejuízos ao fornecimento de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes brasileiros, que é o foco principal do sistema de saúde pública no Brasil.Considerações Gerais:•Definições pouco claras: A BIO entende que o governo brasileiro precisa esclarecer conceitos essenciais ao escopo da regulamentação ora proposta, incluindo, por exemplo, a definição de “PDP”, “Portabilidade Tecnológica”, “Economicidade” e “Processo Produtivo Básico”.•Transparência e Maior Participação Pública: A publicação de informações e dados relacionados às PDP deve ser a regra, não a exceção. Além disto, nenhum material normativo ou regra sobre as PDP deve ser publicado exclusivamente no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, sem que seja também publicado no Diário Oficial da União, para que se mantenha total transparência em relação a quaisquer alterações que porventura venham a ocorrer em relação às PDP, permitindo, assim, que a sociedade participe de assuntos que o governo brasileiro considera estratégicos.•Impacto nos preços: Não há informações conclusivas sobre os impactos no preço dos medicamentos oriundos de políticas de necessária localização

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produtiva, que é o escopo da regulamentação ora proposta. Por exemplo, em alguns casos, as políticas de localização poderiam contribuir para o aumento dos preços dos medicamentos, uma vez que os fabricantes seriam impedidos de aproveitar vantagens de economia de escala em suas operações de fabricação. Os custos de produção decorrentes da fabricação local para atender às ofertas do governo brasileiro poderiam elevar os preços, o que, por sua vez, poderia afetar o acesso à saúde e o cuidado dos pacientes.•Múltiplas PDP: A BIO considera que é necessário estabelecer regras mais claras para a compreensão de como múltiplas PDP para a produção de um mesmo produto coexistirão, como se dará a participação destas PDP no mercado e quais os benefícios que elas proporcionarão ao SUS. Entende-se que, por exemplo, uma das principais vantagens das PDP é ter certo grau de exclusividade de mercado, por meio do fornecimento centralizado de produtos estratégicos em troca de transferência de tecnologia. Porém, se essa exclusividade for potencialmente ameaçada por uma segunda PDP, pode ser que o Ministério da Saúde tenha que criar condições adicionais para incentivar a formação de PDP e controlar a distribuição da participação de cada uma delas no mercado. Além desta perspectiva econômica, a BIO ressalta os riscos potenciais à segurança dos pacientes, principalmente devido à distribuição centralizada de produtos biológicos provenientes de diferentes PDP, fabricados por meio de diferentes processos produtivos e, ademais, sem planos de farmacovigilância específicos.

CAPÍTULO II: continuação das disposições gerais:• Direitos de PI e PDPs: Outra questão importante é a relação entre patentes e PDP, isto é, como as PDP coexistirão compatentes, bem como com pedidos de patente depositados junto ao INPI. A BIO espera que os direitos de patente sejamamplamente respeitados pelos participantes de PDP e que este comportamento seja encorajado pelo Ministério da Saúde.•Centralização das Aquisições: No decorrer da regulamentação ora proposta, menciona-se que a aquisição de produtos poderia vir a ser centralizada pelo Ministério da Saúde. A BIO entende que um dos pilares do programa de PDP é a produção de produtos estrategicamente importantes para que eles sejam adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, a fim de atender às demandas do SUS. Não está claro se este conceito de PDP está sendo expandido para a aquisição não centralizada de produtos pelos diferentes entes administrativos que compõem o SUS.•Impacto Regional: Na determinação da aprovação de um projeto de PDP, a linguagem utilizada na regulamentação ora proposta sugere que, na avaliação de um projeto de PDP, o Ministério da Saúde avaliará a contribuição do projeto não somente para o desenvolvimento local, mas também para o regional. A BIO solicita esclarecimentos adicionais a este respeito e, especialmente, sobre como este potencial impacto regional se enquadra no Artigo 3° da regulamentação ora proposta.•Ausência de licitação pública e impacto potencial da margem de preferência: Embora as PDP sejam isentas de processo de licitação, a menção à Lei n° 12.349/2010, na seção “Considerando”, sugere que uma margem de preferência pode ser aplicada às PDP, o que gera incerteza quanto ao processo de formação, à fixação de preços e ao impacto potencial nas despesas públicas das PDP e, de certa forma, quanto ao enfraquecimento potencial dos objetivos estabelecidos pelo Brasil para o acesso dos pacientes. A BIO entende que todos esses fatores podem contribuir para o estudo da “economicidade” de um projeto de PDP, que pode estar relacionada à viabilidade econômica ou ao custo-benefício de um projeto de PDP.ConclusãoA inovação biotecnológica é um processo complexo e desafiador que exige excelência científica e comprometimento de recursos significativos. Por meio de estreita colaboração com a indústria biofarmacêutica global, a BIO acredita que o Ministério da Saúde será capaz de desenvolver novas regras para o estabelecimento de uma estrutura de PDP que fortaleça o setor biotecnológico no Brasil, especialmente na área da saúde, por muitos anos.A BIO encoraja o Brasil a adotar regulamentações que o ajudarão a se tornar um contribuinte significativo na área biotecnológica global. Entretanto, políticas com foco nos mercados locais e regionais podem enfraquecer os objetivos do Brasil e produzir efeito contrário, não ajudando o país a se tornar competitivo mundialmente. Políticas de localização podem, por exemplo, exercer impacto sobre os preços dos

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medicamentos e os custos potencialmente elevados podem exercer impacto na capacidade de atender adequadamente à demanda do Sistema Único de Saúde. Estas políticas possuem efeitos potencialmente questionáveis não só no desenvolvimento econômico como na competitividade nessa área. Além disso, poderiam comprometer umas das questões mais importantes para o SUS, qual seja, o fornecimento de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes brasileiros.A BIO reconhece os esforços do Ministério da Saúde em reavaliar as políticas existentes e aguarda ansiosamente a oportunidade de trabalhar em conjunto com este Ministério para construir uma estrutura regulatória positiva, com foco na inovação, que atenda às preocupações de curto, médio e longo prazo do Ministério da Saúde e da população brasileira.*****CAPÍTULO I – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS:Artigo 2° - DefiniçõesA BIO parabeniza o Ministério da Saúde por definir alguns conceitos fundamentais para as PDP nessa seção. Entretanto, diversos termos novos foram introduzidos na regulamentação ora proposta, termos estes que ainda não foram utilizados ou definidos no ordenamento jurídico brasileiro. Por exemplo, “economicidade” é um termo utilizado no decorrer da regulamentação, mas que gera incerteza. O termo não possui definição na língua portuguesa e sugere custo-benefício ou viabilidade econômica, mas traz um elemento de incerteza à regulamentação.A BIO também recomenda que o termo “PDP” seja definido nessa seção. Como a regulamentação ora proposta busca fornecer diretrizes e regras para as PDP, seria útil ter uma definição clara do significado específico de PDP. Há também incertezas quanto à diferença entre PDP e PDP sobre Projeto de P&D, como mencionado no Artigo 68, que parece ter objetivos diferentes de uma PDP tradicional na produção de produtos estratégicos importantes.Atualmente, o termo PDP é definido pela Portaria 837/2012 como uma parceria entre instituições públicas e entidades privadas com a finalidade de obter acesso a tecnologias prioritárias, reduzir a vulnerabilidade a longo prazo do Sistema Único de Saúde e centralizar e reduzir os preços de produtos estratégicos de saúde, com o compromisso de internalizar e desenvolver no Brasil novas tecnologias estratégicas e de alto valor agregado.Mais além, há várias definições que não esclarecem totalmente os termos recentemente introduzidos. Por exemplo, PPB – Processo Produtivo Básico e Portabilidade Tecnológica não estão bem definidos na proposta atual e a BIO recomenda que estes conceitos sejam revisados. A definição de PPB, por exemplo, é extremamente subjetiva e varia conforme o caso. O termo Portabilidade Tecnológica, por outro lado, não discorre sobre o grau real de transferência de tecnologia que é preciso ocorrer na instituição envolvida em uma PDP e, mais uma vez, está sujeito às mais variadas interpretações.Por fim, a BIO também encoraja o Ministério da Saúde a retirar da regulamentação ora proposta os termos inovação radical e inovação incremental. Sob a perspectiva da BIO, tais termos não ajudam a determinar a aprovação, ou não, de uma PDP. Além disso, o valor de um produto em termos de inovação não costuma ser evidente até que esteja no mercado e seja comparado aos produtos existentes.

CAPÍTULO III: CAPÍTULO II – DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS:Artigo 4° - Lista de Produtos EstratégicosA BIO recomenda que a Lista de Medicamentos Estratégicos que podem ser objeto de seja aberta para Consulta Pública, visando a maior transparência na formação e no monitoramento das PDP. O Ministério da Saúde poderia assim justificar e demonstrar quaisquer alterações na lista de medicamentos estratégicos e isso seria aberto à discussão e às considerações públicas.Mais além, recomenda-se que a Lista de Medicamentos Estratégicos seja publicada em Portaria independente. Atualmente, a Lista de Medicamentos Estratégicos está disponível na Portaria 3089/2013. Como o Artigo 71 da regulamentação ora proposta revoga essa Portaria, a BIO sugere que uma nova lista seja publicada em Portaria independente para substituir a atual que será revogada.Artigo 9°A BIO reitera a preocupação de que a lista de medicamentos estratégicos e outros documentos importantes referidos e citados na regulamentação ora proposta estejam disponíveis não somente no website do Ministério da Saúde, mas que também sejam publicados no Diário Oficial da União, com o intuito de tornar o conteúdo público e conferir o aporte legal apropriado aos

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documentos citados.

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Artigo 14, § 3°No esforço de ter regras totalmente transparentes, que permitam uma total participação pública, a BIO recomenda que o calendário anual de reuniões do GECIS seja publicado com antecedência e que todas as reuniões sejam abertas ao público. Na atual redação da regulamentação, não está expresso que todos os membros interessados do público podem ser convidados às reuniões do GECIS.Artigo 14, § 4°Além disso, a BIO apoia o interesse do Ministério da Saúde em divulgar os resultados de propostas de projeto de PDP que busquem produzir um mesmo produto. A BIO sugere que o Ministério da Saúde esclareça como estes resultados serão divulgados e como as informações podem ser obtidas. A BIO também considera razoável a publicação desses resultados no Diário Oficial da União, juntamente com as justificativas e argumentações.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Artigo 15, I, “b”A BIO sugere que propostas de PDP só possam ser apresentadas por entidades privadas detentoras da tecnologia para produzir o produto pretendido, e que se exija uma demonstração da existência e do domínio da tecnologia. Fatores que poderiam ajudar a determinar se uma empresa possui a tecnologia são patentes ou pedidos de patente pendentes, registro sanitário concedido pela ANVISA ou testes clínicos de Fase III, por exemplo.Entende-se que, se uma entidade privada em estágio inicial de desenvolvimento quiser ainda assim ingressar em uma PDP, o meio apropriado para a participação em PDPs seria a chamada PDP sobre Pesquisa e Desenvolvimento, descrita no Artigo 68 da regulamentação proposta.Artigo 15, III, “a” e “b”Novamente, a BIO parabeniza o Ministério da Saúde por reconhecer a importância da identificação dos direitos de propriedade industrial na avaliação das propostas de PDP. Isto, além de propiciar segurança jurídica, também consolida um ambiente positivo, demonstrando o compromisso do Brasil com a defesa dos direitos de propriedade industrial, que são essenciais para impulsionar os investimentos em pesquisa e desenvolvimento no setor da saúde, estimulando inovações para o tratamento de doenças tanto no Brasil quanto no exterior.À luz desse entendimento, a BIO recomenda que o Parágrafo III “b” se refira também a pedidos de patente pendentes, além de patentes. Os pedidos de patente representam uma expectativa de um direito legal e devem ser citados no envio de propostas de PDP, considerando que, no decorrer do desenvolvimento da PDP e da internalização da tecnologia, o pedido de patente pode, em última instância, ser concedido, gerando direitos no Brasil que poderiam não ter sido considerados antes da realização dos investimentos em determinado projeto de PDP.A BIO também propõe um mecanismo por meio do qual terceiros possam se envolver no processo de formação da PDP para exercer os seus direitos de propriedade industrial.Por fim, considerando que as PDPs têm como foco as questões de saúde e desenvolvimento específicas do Brasil, a BIO não considera necessário a divulgação dos países pelos quais foi estendida a proteção patentária. Segundo o Artigo 3°, as PDPs possuem objetivos exclusivamente locais e, portanto, não há necessidade que o portfólio de patente global deve ser divulgado na apresentação de uma proposta de PDP.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Artigo 17, VIA BIO expressa preocupação com a possibilidade da existência de mais de uma PDP para um mesmo produto, como proposto no Parágrafo VI do Artigo 17.Em primeiro lugar, há possíveis questões de segurança muito sérias relacionadas à existência de múltiplas PDPs para produtos biológicos. Surgem questões, por exemplo, sobre como a participação no mercado dos produtos biológicos seria dividida e como produtos biológicos de diferentes PDPs seriam distribuídos aos pacientes a partir de uma aquisição centralizada.Por um lado, os pacientes devem saber qual medicamento biológico estão recebendo, a fim de garantir um tratamento seguro e eficaz. Segundo as Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares da OMS, elaboradas durante a 60ª reunião do Comitê de Especialistas em Padronização Biológica dessa mesma

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organização, de 19 a 23 de outubro de 2009 (apps.who.int/medicinedocs/documents/s19941pt/s19941pt.pdf), um produto biológico similar deve ser claramente identificável por uma única marca. Entende-se que produtos biológicos obtidos por meio de PDP pelo Ministério da Saúde podem apresentar uma rotulagem que não permita a clara identificação da origem do produto e, portanto, recomenda-se que regulamentações sejam aplicadas para uma distribuição segura de produtos biológicos com rótulos adequados.Mais além, a questão da distribuição de produtos biológicos obtidos de PDPs gera preocupações adicionais no tocante ao estabelecimento de um mecanismo adequado de fornecimento de informações de farmacovigilância pós-registro. De acordo com o documento supracitado, Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares da OMS, o monitoramento adequado do uso de produtos biológicos através de um plano claro de farmacovigilância é crucial para a segurança do paciente. Entretanto, assim como há questionamentos quanto à distribuição dos produtos biológicos, é difícil vislumbrar como a indústria instituirá um plano de farmacovigilância, o que, em última instância, pode comprometer a saúde dos pacientes brasileiros.A BIO respeitosamente apresenta estes questionamentos ao Ministério da Saúde a fim de obter esclarecimentos sobre como a segurança do paciente será atendida com a distribuição de produtos biológicos de múltiplas PDP adquiridos de forma centralizada. A BIO também encoraja que todos os produtos biológicos adquiridos pelo Ministério da Saúde de projetos de PDP sejam aprovados pela ANVISA e estejam de acordo com as mais recentes regulamentações da agência sobre medicamentos biológicos.Além das preocupações com nomenclatura, rotulagem e farmacovigilância, relacionadas à segurança do paciente, a BIO também gostaria de levantar a questão da intercambialidade e encorajar o Ministério da Saúde a revisá-la com a ANVISA, uma vez que há questões adicionais sobre como os produtos biológicos podem ser intercambiáveis com os produtos biológicos de referência ou outros produtos biológicos não novos. Encoraja-se uma coordenação sólida com a ANVISA e com a comunidade global nessa questão.Por fim, além das preocupações com a segurança do paciente, a BIO identifica outras incertezas com relação à forma com a qual o Ministério da Saúde administrará múltiplos projetos de PDP para um único produto estratégico e como, em última instância, a participação no mercado será dividida. A BIO cordialmente solicita esclarecimentos sobre como a exclusividade de mercado na aquisição centralizada de produtos estratégicos pode vir a ser ameaçada pela aprovação de PDPs adicionais para um mesmo produto.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Artigos 23 e 24O Parágrafo XIII do Artigo 23 e o Parágrafo XI do Artigo 24 estabelecem que um dos fatores na determinação da aprovação de uma PDP é a análise do impacto do projeto no desenvolvimento local e regional. A BIO está preocupada com a necessidade de análise de potenciais impactos regionais a fim de avaliar uma proposta de PDP e questiona o propósito dessa informação para o Ministério da Saúde.O foco regional para uma potencial exportação de produtos parece ir de encontro aos objetivos do programa de PDP, como definido no Artigo 3° da regulamentação ora proposta, no tocante à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde, ampliando, assim, o acesso dos brasileiros à saúde, e à redução do déficit desse mesmo Sistema. A BIO, portanto, solicita esclarecimento quanto aos objetivos regionais do programa de PDP.A BIO vê esse fator com preocupação quando este, especificamente, define a escolha de uma PDP em detrimento de outra, considerando que, por exemplo, a qualidade da tecnologia transferida e os prazos para a internalização da tecnologia deveriam exercer uma maior influência.Outra preocupação é se o Ministério da Saúde apoia a exportação de produtos produzidos por laboratórios públicos por meio de PDP para outros países. A BIO também questiona a posição do Ministério da Saúde nesse ponto. A BIO sustenta que os produtos apenas sejam exportados com o consentimento expresso da empresa que está transferindo a tecnologia, desde que nenhuma patente esteja sendo violada no exterior.Por fim, com relação à preocupação da escolha de uma PDP em detrimento de outra, o Parágrafo V do Artigo 24 cita o termo “economicidade” que, como previamente discutido, é pouco claro e não faz parte da

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língua portuguesa. A BIO, nesse sentido, interessa-se em saber como o Ministério da Saúde determinará se uma PDP oferece “economicidade”.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Artigo 26, parágrafo únicoNo esforço de estabelecer uma estrutura de PDP transparente e aberta para a revisão e participação pública, a BIO encoraja o Ministério da Saúde a publicar no Diário Oficial da União a decisão do Artigo 26, em que o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos classificará as informações constantes da proposta de projeto de PDP em grau de sigilo, a fim de que as partes interessadas possam interpor recurso, caso discordem da classificação.A BIO encoraja a publicação de todas as informações e decisões desse tipo a fim de garantir a participação pública e a transparência de todo o processo de PDP, da proposta à absorção integral de tecnologia.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Em geral, a BIO está satisfeita com os esforços do Ministério da Saúde em discorrer sobre como ele examinará e decidirá pela aprovação ou indeferimento das propostas de projeto de PDP.Entretanto, a BIO gostaria de discutir brevemente pequenas questões:Artigos 32, 37 e 38A BIO entende que todas as entidades que fazem parte de uma PDP devem ser autorizadas a participar de qualquer reunião com a SCTIE para apresentação oral de argumentos em defesa de sua PDP. A proposta atual somente autoriza os laboratórios públicos a participarem dessa reunião.Além de comunicar à instituição pública da decisão de não aprovar uma PDP, a decisão deve ser comunicada a todas as entidades envolvidas na PDP. E mais, o público deve ser comunicado sobre a não autorização de uma PDP e a justificativa também deve ser pública.Em caso de indeferimento de uma PDP, a BIO entende que a entidade privada deve ter o direito de interpor um recurso administrativo contra a decisão que rejeita a proposta de projeto de PDP.

CAPÍTULO IV - Seção II: Artigo 48, parágrafo únicoNo esforço de estabelecer uma estrutura de PDP com base na transparência e na participação pública aberta, a BIO solicita que o Ministério da Saúde publique no Diário Oficial da União os relatórios de acompanhamento trimestrais enviados pelas instituições públicas envolvidas em PDP para o Ministério da Saúde. Isto permitirá que partes interessadas e o público em geral acompanhem ativamente os desenvolvimentos.



CAPÍTULO V: A BIO parabeniza o Ministério da Saúde por oferecer regras abrangentes de monitoramento de PDP. Esta seção preenche uma lacuna na atual regulamentação de PDP. A BIO recomenda que esta seção volte a permitir a publicação de relatórios das visitas técnicas durante o curso do projeto de PDP.

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII: Artigo 68Como anteriormente mencionado, os membros da BIO estão preocupados com as múltiplas PDP para um mesmo produto e com a forma com a qual o Ministério da Saúde tratará a questão da divisão da participação no mercado e da alocação de recursos governamentais, além da questão de como distribuir adequadamente aos pacientes medicamentos biológicos não-novos de maneira centralizada, mas sem riscos à segurança do paciente.Esse artigo especificamente se refere a um projeto de PDP sobre Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e a BIO gostaria que o Ministério da Saúde emitisse regulamentação à parte que estabeleça as metas e os objetivos dessa categoria específica de PDP.

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Pessoa física/Biomm s.a. CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Artigo 15, incisos VI ou VIISUGESTÃO DE REDAÇÃO:Caso a entidade privada nacional (i) seja desenvolvedora e detentora da tecnologia objeto da PDP, (ii) tenha sua tecnologia devidamente reconhecida por patente, (iii) pretenda transferir a tecnologia para a Instituição Pública, e (iv) esteja, comprovadamente, em processo de construção de planta industrial para produção do objeto da PDP, será licito à entidade privada nacional, no âmbito da PDP, a importação do produto de referência, produzido por tecnologia semelhante, para fins de atendimento à demanda resultante da PDP, até a efetiva conclusão e entrada em operação de referida planta industrial.Artigo 15, inciso VIIISUGESTÃO DE REDAÇÃO:(...) VIII – quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta:(...)X. o valor da última aquisição, por Laboratório Oficial, do produto objeto da PDP.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Artigos 23 e 24SUGESTÃO DE REDAÇÃO:Art. 23. Serão considerados na análise de mérito da proposta de projeto de PDP os seguintes critérios:(...)[.]. contratação prioritariamente com empresa brasileira desenvolvedora da tecnologia e detentora de patente da tecnologia objeto da PDP; (...)Art. 24. Ficam estabelecidos os seguintes critérios de desempate para propostas de projetos de PDP de um mesmo produto quando, por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos, não for possível a aprovação de mais uma PDP:(...)[.]. impacto social significativo no Brasil em termos de valor de investimento no Brasil, empregos diretos gerados no Brasil diretamente relacionados ao objeto da PDP e impacto no universo de pessoas beneficiadas pela PDP.






CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA

CAPÍTULO I: O artigo 1º da Portaria prevê que a norma redefine as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, monitoramento e avaliação. Entretanto, com a devida vênia, tal matéria não pode ser tratada por ato administrativo (regulamentar), pois o tema de parcerias entre entidades públicas e privadas é tratado na Lei nº 11.079/2004 e qualquer disciplina específica de parcerias em determinado setor precisa também ser tratada mediante Lei em sentido formal, como ocorre, por exemplo, na Lei nº 12.598/2012, que inclui tratamento relativo às parcerias para o desenvolvimento de produtos estratégicos para o sistema de defesa nacional e prevê processo concorrencial por edital específico para aquelas parcerias. Trata-se do dever de licitar, previsto no artigo 37, inciso XXI, da Constituição Federal, e com isonomia entre interessados. Nem mesmo o artigo 24, inciso XXXII, da Lei nº 8.666/93 pode afastar a licitação para escolha do parceiro privado, porque tal dispositivo se refere à contratação do resultado da parceria no âmbito do SUS, mas não para evitar disputa para escolha do parceiro privado que apresente uma tecnologia a ser proposta.

CAPÍTULO II: Nos termos do artigo 5º a lista de produtos considerados estratégicos para o SUS é definida pelo Ministério da Saúde, de acordo com recomendações do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), podendo ocorrer consultas específicas a órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas no tema. Mas não consta no texto a necessidade de publicação prévia no Diário Oficial da União de chamamento público, em consonância com o princípio da publicidade (artigo 37 da Constituição Federal) e que, assim, eventuais interessados, saibam, antecipadamente, quando podem propor algo para a lista dos produtos estratégicos para o SUS.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV: No artigo 11 seria essencial inserir um novo inciso I, prevendo que o processo será feito mediante edital de chamamento público para apresentação de projetos. No mesmo artigo inserir ainda um novo inciso II para que, os projetos julgados viáveis e de interesse público, conforme ato devidamente motivado, sejam colocados em disputa aberta, após publicação oficial, para que todos os interessados que possuam condições, apresentem suas propostas. Deve haver avaliação do melhor projeto ou estudo e, depois, das propostas dos diversos interessados que possam atender a cada projeto. Assim, tem-se equívoco a partir do artigo 11, porque menciona-se “proposta de projeto”. Primeiramente deve haver “chamamento público” para apresentação de “projetos” (estudos). Uma vez selecionado determinado “projeto” (estudo), deve haver edital para seleção de “propostas”, contendo, inclusive, a “minuta” com termos completos e claros do futuro “contrato de transferência de tecnologia”, passando-se à comparação objetiva de propostas de preços e condições técnicas detalhadas, para que que possa comparar e julgar a adequação para atender ao projeto. Note-se que nem nos incisos do artigo 11 e nem no fluxograma consta que haverá publicação prévia de edital com modelo ou minuta de contrato de transferência de tecnologia. Então como eventuais interessados podem ter projetos e condições de preços e tecnologia comparados entre si, uma vez que não existe um parâmetro detalhando a transferência de tecnologia?

CAPÍTULO IV - Seção I: Os artigos 12, 13 e 14 tratam de proposta de projeto de PDP, sempre centralizando tudo em instituição pública e por meio da SCTIE/MS, sem possibilidade de algo similar ao que ocorre no âmbito das PPPs, quando se tem, de um lado, a PMI - Proposta de Manifestação de Interesse, e, de outro, a MPI - Manifestação de Interesse Privada. Na PMI, o governo provoca o mercado por chamado público para que um ou mais interessados proponham projetos diferentes. Já na MIP a empresa privada toma conhecimento do projeto em audiências públicas ou por meio de outros veículos institucionais e elabora, por sua conta e risco, um estudo necessário ao projeto. Em ambas as hipóteses caberá ao Estado decidir pelo projeto. Porque não utilizar essa

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mesma sistemática com duas vias e ambas públicas e acessíveis? Por outro lado, deve ser excluída a regra do período do artigo 14, que limita projetos que podem ser relevantes durante todo o ano.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Com a devida vênia, a elaboração de Proposta de Projeto de PDP não pode ter como diretriz a indicação da entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, que será responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública. Primeiro se deve colocar em discussão um projeto e, sobre o mesmo, empresas privadas que detenham uma mesma tecnologia ou equivalente, competindo entre si, em iguais condições de se tornarem parceiras (cumprirem contrato de transferência previamente divulgado em minuta, no edital), apresentam propostas técnicas e de preço para a disputa. Não se começa um projeto já com parceiro certo, até porque para qualquer projeto, sempre ou quase sempre, existem os competidores com produtos concorrentes, etc. Por fim, apesar de referências ao termo “transferência de tecnologia”, nada consta do artigo 15 sobre apresentação de proposta sobre um modelo de transferência de tecnologia, que será o futuro contrato a ser registrado no INPI, ou seja, o instrumento pelo qual as empresas privadas podem ter segurança jurídica do que deverão transferir e o Estado pode exigir a execução adiante.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Reitera-se a mesma situação tratada antes também aqui no artigo 23, em que o termo está como “proposta de projeto”, quando deve haver um projeto (como se faz em um edital de licitação) para sobre o mesmo eventuais interessados em se tornarem parceiros privados (naquele projeto) apresentarem suas propostas. Quando o Estado quer ser parceiro em qualquer atividade primeiro ele informa que tipo de necessidade possui (projeto), para que, depois, eventuais interessados privados apresentem suas propostas para atender à demanda.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Mesmas considerações do item 20.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Mesmas considerações do item 20.

CAPÍTULO IV - Seção II: De acordo com o artigo 42, após a assinatura do termo de compromisso inicia-se a fase do projeto de PDP. Com o devido respeito, não se pode firmar pacto com algum parceiro privado para somente depois se elaborar projeto de parceria. Há uma inversão grave, evidenciada bastante no artigo 43, pois está previsto que o projeto será elaborado pela instituição pública e entidade privada, mas elas já seriam parceiras antes de existir projeto. Isso não existe em nenhuma contratação pública, nem mesmo na complexa área de defesa e nem em exploração de petróleo, por exemplo. As parcerias para o SUS devem seguir a mesma linha.


CAPÍTULO IV - Seção IV: Falta mencionar as questões de transferência de tecnologia, inclusive imposição de registro de contrato no INPI, conforme o artigo 211 da Lei nº 9.279/96.

CAPÍTULO V: Entre os artigos 57 a 61 não há qualquer mecanismo de controle social ou visibilidade para o cidadão e outras empresas privadas monitorarem a execução da parceria e aferirem, por exemplo, se que as regras de transferência de tecnologia estão sendo cumpridas.

CAPÍTULO VI: No artigo 65, inciso V, consta que a entidade privada deverá garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório. Mas é essencial informar que a transferência de tecnologia deve ser integral, considerando somente o valor dos insumos no índice de nacionalização, excluindo qualquer valor relacionado à mão de obra. No

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acordo de transferência de tecnologia o processo deve descrever todos os componentes que fazem parte do projeto de transferência, devendo o contrato firmado ser registrado no INPI, pois o artigo 211 da Lei nº 9.279/96 estabelece que “o INPI fará o registro dos contratos que impliquem transferência de tecnologia (...) para produzirem efeitos em relação a terceiros”. Além disso, deve haver penalidades pelo não cumprimento da transferência de tecnologia, como multas e impedimento de licitar e contratar com entes públicos em todas as esferas por até 5 (cinco) anos, como ocorre com qualquer contratante de segmento de governo. Por fim, cabe lembrar das mesmas considerações do item 20 (“proposta de projeto” quando se precisa definir uma necessidade pública do SUS em um projeto e, então, se abrir competição para selecionar “propostas” de “potenciais futuros parceiros privados”, que possam, “de acordo com o projeto”, assumir a execução da “parceria”.

CAPÍTULO VII: Em todas as disposições finais a tônica é de “consulta” e edição de normas pelo Ministério, mas as matérias em questão justificam “audiência pública”, não mera proposta de texto já completamente preparado, pois esse é um meio menos eficaz e distanciador de realidade entre órgão público e a realidade de mercado. Qualquer norma sobre tais matérias deve ser colocada em debate via “audiência pública”, pois existem diversas outras questões práticas a serem debatidas “de viva voz” entre governo, fabricantes e usuários do SUS.

Pessoa física/Caat CAPÍTULO I: teste

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/CICT CNS CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Artigo 4o. Inclusão do Grupo XI - Tecnologias duras/leves para promover o autocuidado do paciente, com monitoramento individual de indecadores de saúde, transmissão de informações educativas e/ou orientações sobre comportamento saudável.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:




CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Artigo 53, parágrafo 1o. Exclusão da expressão "apenas".






CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Confederação Nacional da Indústria

CAPÍTULO I: O ato normativo proposto é relevante e demonstra em seu elenco de objetivos, além da preocupação de garantir o atendimento do acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, a clara intenção de alinhamento com o espírito constitucional de promoção e incentivo ao desenvolvimento tecnológico do País, expressos nos artigos 218 e 219 da Constituição Federal;No entanto, a minuta de portaria poderia incorporar elementos que aumentem a contribuição do poder de compra do Estado, por meio das PDPs, para o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde;

CAPÍTULO II: Neste sentido, a CNI sugere a incorporação dos seguintes conceitos:- Estimular empresas estabelecidas no Brasil (independente da origem de seu capital) a desenvolver tecnologias localmente. Uma possibilidade para atingir tal objetivo é conferir tratamento diferenciado nos processos de julgamento das PDPs para produtos com tecnologia desenvolvida no País, a exemplo do que é feito no setor de Tecnologia da Informação e Comunicação (vide Portaria 950 MCTI). Isso representaria um reconhecimento aos esforços de pesquisa e desenvolvimento realizados no Brasil, tando por empresas de capital nacional quanto de capital estrangeiro;- No que tange à lista de produtos estratégicos para o SUS (Capítulo II), poderia ser adotada uma abordagem prospectiva que sinalizasse para o mercado as tendências de incorporação de novos medicamentos em um horizonte mais longo, com base nas prioridades do Ministério. Registre-se que a referida “abordagem prospectiva” não substitui a divulgação da lista, conforme estabelecida no Capítulo II da minuta, nem deve consistir em obrigação assumida pelo SUS. O objetivo é apenas o de que o SUS ofereça uma sinalização dos rumos que pretende, permitindo que a indústria brasileira possa se preparar, direcionando seus esforços de P,D&I para, no futuro, poder atender as demandas do SUS com produtos desenvolvidos e fabricados localmente.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:



CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Visando ao aumento da transparência e da eficiência do modelo, sugere-se:- a divulgação, pelos laboratórios públicos, de editais com ofertas de PDPs, com o objetivo de estimular a concorrência entre os parceiros, a exemplo do que ocorre nas negociações de compensações (offsets) no setor de Defesa;- dar mais clareza às diretrizes e aos requisitos para elaboração de proposta de projeto de PDP, objeto da Subseção I. Para tanto, sugere-se a estipulação de um preço mínimo de referência.- Considerar, na composição das Comissões Técnicas de Avaliação (Art.18) e do Comitê Deliberativo (Art.20) a participação de representantes do setor privado.







CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

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CAPÍTULO VII:

Pessoa física/Confederação Nacional da Indústria

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:








CAPÍTULO IV - Seção III: Dê-se a seguinte redação ao art. 50: "Art. 50. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde se dará em até 60 dias depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II deste Capítulo de com a demonstração pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica.Justificativa: A execução da PDP pela entidade privada participante exige uma série de investimentos em sua cadeia produtiva. Após o cumprimento de todas as condições estabelecidas na própria norma, é imprescindível que exista um mínimo de previsibilidade quanto ao início das aquisições. Nesse sentido, a CNI entende que a fixação de um prazo de 60 dias ou qualquer outro prazo razoável para que a Administração Pública pratique o ato para celebração do contrato, após cumpridas todas as exigências contidas na minuta, traria maior segurança jurídica a todos os envolvidos na PDP.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII: Dê-se a seguinte redação ao Art. 67: "Art. 67. Para cada PDP em execução, se as partes de comum acordo assim manifestarem sua vontade, os contratos em vigor serão adequados, no que couber, ao regramento disposto nesta Portaria."Justificativa: Do modo como está redigido, o art. 67 viola o art. 5º, XXXVI, da CF/88, pois ao exigir a adequação de contratos já em vigor, tal artigo prejudica um ato jurídico perfeito. Nada impede que as partes revejam seus contratos, mas tal fato deve se efetivar em respeito ao princípio do pacta sunt servanda, traduzido pela ideia de livre consentimento entre as partes e cumprimento de boa-fé do que foi pactuado.

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Pessoa física/Dannemann Siemsen Advogados

CAPÍTULO I: Primeiramente, entendemos que é importante ressaltar que as PDP são espécie de contratos administrativos. Justamente por serem espécie, elas devem se submeter aos princípios gerais que regem todas as contratações administrativas no Brasil, previstos na Lei nº 8.666/93, que é o diploma que instituiu normas para licitações e contratos da Administração Pública (“Lei de Licitações e Contratos Administrativos”).Além disso, considerando que o processo administrativo para o estabelecimento de PDP se dará no âmbito da Administração Pública Federal, já que dependerá da aprovação e celebração de termo de compromisso por parte do Ministério da Saúde, ele também deverá obedecer aos preceitos processuais estabelecidos pela Lei de Licitações e Contratos Administrativos e, subsidiariamente, pela Lei nº 9.784/99.Nesse sentido, tendo em vista que já há um parágrafo no preâmbulo da proposta de nova Portaria considerando a Lei nº 8.666/93, sugerimos apenas a inclusão de um parágrafo considerando a Lei nº 9.784/99, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal.*****Artigos 2º, IV e V: Entendemos que há violação ao princípio da legalidade, previsto no artigo 37 da Constituição Federal, tendo em vista que “inovação radical” e “inovação incremental” não são conceitos definidos por lei.De acordo com o artigo 87, parágrafo único, II, da Constituição Federal, a competência do Ministro de Estado é restrita à expedição de instruções para a execução das leis, decretos e regulamentos. Ou seja, o Ministro de Estado é competente para instruir a aplicação prática de lei vigente, mas não para criar direitos e obrigações, incluindo novas figuras jurídicas.Partindo-se da premissa constitucional acima, sabe-se que o conceito legal de “inovação” está expressamente previsto na Lei nº 10.973/2004, que a define como “introdução de novidade ou aperfeiçoamento no ambiente produtivo ou social que resulte em novos produtos, processos ou serviços”. A referida lei, no entanto, não estabeleceu qualquer tipo de qualificação para o termo inovação.A proposta de nova Portaria, porém, pretende criar as novas figuras jurídicas “inovação radical” e “inovação incremental”, classificando-as como critério de desempate caso sejam apresentadas mais de uma proposta de PDP para o mesmo produto e não seja possível a aprovação de mais de uma PDP nesta hipótese (artigo 24, XII da Consulta Pública).A criação das novas figuras jurídicas “inovação radical” e “inovação incremental” representa clara extrapolação (i) à competência ministerial estabelecida pelo artigo 87, parágrafo único, II, da Constituição Federal e (ii) à expressa previsão legal contida na Lei nº 10.973/2004.Com base nessas razões, solicitamos a exclusão dos conceitos “inovação radical” e “inovação incremental”, previstos no artigo 2º, incisos V e VI da Consulta Pública, respectivamente.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:




CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Artigo 24: Entendemos que há violação ao princípio do julgamento objetivo, previsto no artigo 3º da Lei nº 8.666/93.Apesar de haver definição de critérios de desempate para propostas de projetos de PDP para um mesmo produto, não há, de outro lado, definição prévia quanto à valoração de cada critério para a escolha da proposta vencedora, o que impede a realização de julgamento objetivo e dá margem para a preferência a diferentes critérios em cada caso concreto.Por essa razão, solicitamos a (i) definição de ordem de preferência entre os critérios previstos no artigo 24, ou (ii) a atribuição de valor a cada um dos critérios previstos no referido artigo, para que se possa definir objetivamente qual proposta deverá ser aprovada,

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caso sejam apresentadas mais de uma proposta de PDP para o mesmo produto e não seja possível a aprovação de mais de uma PDP nesta hipótese Além disso, solicitamos a exclusão do inciso XII do artigo 24, pois, como já mencionado, as figuras jurídicas “inovação radical” e “inovação incremental” não podem ser criadas por meio de Portaria.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Artigos 32 e seguintes: entendemos que há violação aos princípios da impessoalidade e da publicidade, previstos nos artigos 37 da Constituição Federal e 3º da Lei nº 8.666/93.Apesar do processo de avaliação e decisão ter por objeto um projeto elaborado por duas partes, instituição pública e instituição privada, de acordo com a proposta de nova Portaria, apenas a instituição pública seria autorizada a apresentá-lo perante as Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo. Esse fato incorre em grave violação ao princípio da impessoalidade, pois estabelece tratamento diverso às partes que elaboraram o mesmo projeto, impedindo o particular, titular de direitos relativos ao referido projeto, de apresentar suas considerações sobre ele.Nesse sentido, solicitamos a alteração do processo de avaliação definido pelo artigo 32 e seguintes da proposta de nova Portaria, de modo que a instituição privada também possa participar do ato de apresentação do projeto às Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo, seja em conjunto com a instituição pública, seja por meio do estabelecimento de uma comissão composta por membros das instituições pública e privada.Por fim, solicitamos que conste na nova Portaria que a sessão de apresentação da proposta, apreciação final, discussão e decisão sobre a proposta deve ser pública, a exemplo do que ocorre com as sessões públicas de licitação, nos termos dos artigos 3º, §3º e 43, §3º, da Lei nº 8.666/93, sob pena de grave violação ao princípio da publicidade.*****Artigo 38: Entendemos que há violação aos princípios da ampla defesa e impessoalidade, previstos no artigo 5º, LV, e 37 da Constituição Federal, respectivamente, além de violação ao procedimento recursal estabelecido pelo artigo 109 da Lei nº 8.666/93.Como mencionado no comentário aos artigos 32 e seguintes, apesar do processo de avaliação e decisão ter por objeto um projeto elaborado por duas partes, instituição pública e instituição privada, apenas a instituição pública seria autorizada a interpor recurso contra a decisão de indeferimento da proposta de projeto de PDP, o que (i) caracteriza tratamento desigual às partes de um mesmo negócio jurídico e (ii) impede a ampla defesa por parte da instituição privada, que é igualmente autora do projeto de PDP e possui direito constitucional de apresentar defesa contra atos que possam ser contrários aos seus direitos.Além disso, o artigo 38 estabelece que o recurso será dirigido em única e última instância ao Ministro de Estado da Saúde, diferentemente do que dispõe a Lei nº 8.666/93, que prevê que, em processos administrativos cujo objetivo seja a celebração de contratos administrativos, o recurso será apresentado diretamente à autoridade que proferiu a decisão, que apenas o encaminhará à autoridade hierarquicamente superior (Ministro da Saúde) se não reconsiderar da decisão recorrida.Com base nas razões acima, solicitamos a alteração do procedimento para permitir a interposição de recurso administrativo contra decisões de indeferimento de propostas de projeto de PDP também pela instituição privada, seja individualmente, seja por meio da comissão estabelecida para a apresentação do projeto composta por membros das instituições pública e privada, como mencionado nos comentários aos artigos 32 e seguintes.Solicitamos também que seja expressamente adotado o procedimento previsto nos artigos 109 e seguintes da Lei nº 8.666/93 para a interposição de recurso administrativo contra decisões de indeferimento de propostas de projeto de PDP.




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CAPÍTULO V: Artigo 60, §2º: Solicitamos que a nova Portaria estabeleça expressamente que irregularidades no âmbito das PDP ficarão sujeitas às sanções previstas nos artigos 81 e seguintes da Lei nº 8.666/93, bem como que os agentes públicos representantes das instituições públicas ficarão sujeitos às sanções previstas em lei, incluindo, porém não exclusivamente, a Lei nº 8.429/92 (Lei de Improbidade Administrativa).

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/DNS CAPÍTULO I: Ordem do dia:2ª Reunião do CCS do complexo de Saúde: Apresentação do Diagnóstico do Complexo da Saúde e Diretrizes para 2012; Uso do poder de Compra (Alteração na legislação); PROCIS – Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde; Aplicação da Margem de Preferência; Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo: Mesilato de Imatinibe; Portaria de Critérios para as PDP; Lançamento do Plano de Expansão da Radioterapia no SUS.

CAPÍTULO II: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECISCarlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECISCarlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO III: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da

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especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção I: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a

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compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção II: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a

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compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção III: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO IV - Seção IV: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho deCompetitividade do Complexo da Saúde, apresentando a pauta da reunião e expondo a importância destareunião que é um marco uma vez que o GECIS está sendo incorporado neste novo modelo. Fez breve relato arespeito do seu reconhecimento como instância de cooperação do Plano Brasil Maior – PBM, com referência àsua organização e o aumento das suas responsabilidades em virtude do empoderamento de seusparticipantes. Destacou a composição do Comitê Executivo que conta com 14 órgãos públicos. Comentou,ainda, sobre outra característica emblemática que assumiu associações como conselhos consultivosrepresentativos dos trabalhadores, com a presença da CUT, Força Sindical entre outras. Mencionou oacúmulo e a compreensão da especificidade/importância da saúde, a discussão da politica social, industrial ea necessidade de ampliação do acesso. A aproximação com a política industrial evidencia o peso do GECIS

CAPÍTULO V: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho de

CAPÍTULO VI: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho de

CAPÍTULO VII: Carlos Gadelha (SCTIE/MS): fez a abertura da 2ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho de

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Pessoa física/EMS S/A CAPÍTULO I: INCLUSÃO NO ARTIGO 2º A DEFINIÇÃO DE PDP PREVISTA NO ART. 2º DA PORTARIA 837/2012:Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) - são parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) a longo prazo e à racionalização e redução de preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de internalizar e desenvolver novas tecnologias estratégicas e de valor agregado

CAPÍTULO II: ALTERAR A REDAÇÃO DO INCISO III DO ART. 6º A FIM DE EVITAR O ENGESSAMENTO DOS CRITÉRIOS PARA REVISÃO DA LISTA.III- déficits da balança comercial brasileira;

CAPÍTULO III: MANTER A DEFINIÇÃO DE ENTIDADE PRIVADA PREVISTA NO INCISO I DO ART. 4º DA PORT. Nº 837/2012:II - entidade privada, individualmente ou de forma consorciada, com vias a possibilitar segurança, portabilidade, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia, resguardada a manutenção do equilíbrio competitivo de mercado;a) deve-se dar preferência à participação de um ente privado com unidade fabril em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e transportabilidade de tecnologia;b) evitar-se-á, sempre que viável do ponto de vista técnico e econômico, a realização de PDP exclusivamente com os detentores de direitos exclusivos em vias de expirar ou com expiração recente, buscando-se prioritariamente mais de um ofertante, com vistas à manutenção da competitividade do mercado; e c) exigir-se-á que as entidades privadas pratiquem um grau de integralidade produtiva em território nacional pertinente com a incorporação na produção nacional do Insumo Farmacêutico Ativo (produção obrigatória), do medicamento, do produto médico (equipamentos e materiais de uso em saúde), do produto para diagnóstico de uso in vitro, do material, da parte, da peça, do software e outros componente(s) tecnológico(s) crítico(s), a fim de garantir o desenvolvimento tecnológico, internalização da inovação e da produção ao longo das cadeias produtivas que integram o Complexo Econômico e Industrial da Saúde.

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: INCLUSÃO DO § 5º A FIM DE POSSIBILITAR A EXISTÊNCIA DE 2 PDPS, COM PARCEIROS PUBLÍCO, DO PRODUTO ACABADO E DO IFA DISTINTOS, COM O OBJETIVO DE EVITAR O DESABASTECIMENTO DO PRODUTO; NAO DEIXAR A PDP SOB RESPONSABILIDADE DE UM UNICO PARCEIRO PUBLICO OU PRIVADO (PRODUTO ACABADO E FARMOQUÍMICO) § 5º Poderão ser aceitas mais de uma proposta de PDP para o mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: ALTERAÇÃO DO ITEM B DO INCISO III DO ART. 15 NO QUE SE REFERE A PATENTES. PODE HAVER PATENTE DE PROCESSO OU OUTRAS IRRELEVANTES, IMERITÓRIASQUE NÃO APRESENTEM IMPEDIMENTOS A REALIZAÇÃO DA PDP:b) em relação a produtos com patentes que obstem o desenvolvimento, fabricação e comercialização do produto vigente à época de apresentação da proposta de PDP, serão informados o número da patente, a sua vigência, o país, o título e o detentor;EXCLUSÃO DO INCISO IX DO ART. 15 (BALANÇO DE DIVISAS) POIS O INCISO IMPLICA IMPOSIÇÃO DE QUE O IFA NACIONAL SEJA MAIS BARATO QUE O IMPORTADO.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: ALTERAR A REDAÇÃO DO INCISO VI DO ART. 17 A FIM DE POSSIBILITAR A EXISTÊNCIA DE 2 PDPS, COM PARCEIROS PUBLÍCO, DO PRODUTO ACABADO E DO IFA DISTINTOS, COM O OBJETIVO DE EVITAR O DESABASTECIMENTO DO PRODUTO; NAO DEIXAR A PDP SOB RESPONSABILIDADE DE UM UNICO PARCEIRO PUBLICO OU PRIVADO (PRODUTO ACABADO E FARMOQUÍMICO)VI – estabelecer a execução de mais de uma proposta de PDP, por entidades privadas distintas, relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando

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for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: ALTERAÇÃO DA REDAÇÃO DO INCISO VIII DO ART. 23 COM O OBJETIVO DE DEIXAR MAIS CLARA A PREFERÊNCIA DURANTE A ANÁLISE DA PROPOSTA DE PDP COM MAIOR GRAU DE INTEGRAÇÃO PRODUTIVA REALIZADA EM TERRITÓRIO NACIONAL, OU SEJA, A ENTIDADE PRIVADA QUE REALIZE TODAS AS ETAPAS DE FABRICAÇÃO EM TERRITÓRIO NACIONAL. ESTÍMULO AOS QUE JÁ POSSUEM INSTALAÇÕES FABRIS INVESTIDAS E DESENVOLVIDAS NO PAÍS. VIII - maior grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP em território nacional e ao estímulo ao desenvolvimento perene do parque produtivo nacional;ÃLTERAÇÃO DA REDAÇÃO DO PARÁGRAFO UNICO DO ART. 23 PARA CONFERIR MAIOR CLAREZA AO DISPOSITIVO. CRIAÇÃO DE MAIS UM PARÁGRAFO COM O MESMO OBJETIVO DEFINIDO PARA O INCISO VIII DO MESMO ARTIGO.§ 1º. A entidade privada que apresentar simultaneamente propostas distintas de PDP, com os mesmos parceiros, para produtos de alto custo e produtos para doenças e populações negligenciadas ou doenças raras terá prioridade de análise em ambas as propostas.§ 2º. Visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, aprovar a execução de mais de uma proposta de PDP, por parceiros distintos, relativas ao mesmo produto, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.INCLUSÃO DE DOIS INCISO NO ART 24 COM O OBJETIVO DE DAR PREFERÊNCIA POR PROPOSTA DE PDP CUJO PRODUTO ENCONTRE-SE REGISTRADO OU SUBMETIDO JUNTO A ANVISA E TAMBÉM PRATIQUE MAIOR GRAU DE INTEGRAÇÃO PRODUTIVA EM TERRITÓRIO NACIONALXIII - Entidade Privada cujo produto objeto da PDP encontra-se registrado ou submetido a registro perante a ANVISA;XIV - Entidade Privada que demonstre que pratique ou comprove que irá praticar, em caso de produto em desenvolvimento, grau de integralidade produtiva em território nacional;


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: ALTERAÇÃO DA REDAÇÃO DO PARÁGRAFO UNICO DO ART. 32 A FIM DE PERMITIR E VIABILIZAR A PARTICIPAÇÃOP DA ENTIDADE PRIVADA NA APRESENTAÇÃO ORAL UNICAMENTE COM O OBJETIVO DE AUXILIAR NAS RESPOSTAS AOS QUESTIONAMENTOS.§ 1º A instituição pública será responsável pela apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de PDP.§ 2º A entidade privada participará da apresentação oral da proposta, contribuindo e auxiliando a Instituição Pública nas respostas aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de PDP.ALTERAR A REDAÇÃO DO ART. 36 A FIM DE DETERMINAR PRAZO PARA A PUBLICAÇÃO DO TERMO DE COMPROMISSO§ 2º Deverá ser dada publicidade no Diário Oficial da União (DOU) à assinatura do Termo de Compromisso citado no inciso I, bem como à sua aprovação ou não.INSERIR O 4º COM O PRAZO PREVISTO NA LEI Nº 9784/99:§ 4º O recurso Administrativo deverá ser julgado no prazo de 30 (trinta) dias após a sua interposição.

CAPÍTULO IV - Seção II: ALTERAR A REDAÇÃO DO ART. 44 . NECESSIDADE DE SEGURANÇA PARA A ENTIDADE PRIVADA, TENDO EM VISTA OS VULTUOSOS INVESTIMENTOS PELA ENTIDADE PRIVADA. ESTE CONTRATO SERÁ A GARANTIA EM RELAÇÃO DO CONTRATO FIRMADO NA EXECUÇÃO DA PDP:Art. 44. Em até 01 (um) ano, a contar da assinatura do Termo de Compromisso, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO IV - Seção III: INCLUSÃO DO PARAGRAFO UNICO NO ART. 50 A FIM DE DEFINIR UM PONTO DO INÍCIO PARA A ETAPA DE

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TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA, ATÉ MESMO PARA GARANTIR A SEGURANÇA JURÍDICAParágrafo único. Para os efeitos do disposto no caput deste artigo, entende-se por início da etapa de transferência e absorção de tecnologia, a transferência de informações sobre o produto, processo ou equipamento que agregue valor para a execução da PDP.


CAPÍTULO V: INCLUSÃO DE UM ARTIGO NO FINAL DO CAPÍTULO V A FIM DE GARANTIR QUE NÃO OCORRA REPASSE DA TECNOLOGIA DESENVOLVIDA PELA ENTIDADE PÚBLICA A TERCEIROS.Art. 62. Comprovada a finalização da internalização da tecnologia, a tecnologia internalizada pela instituição pública somente poderá ser repassada, nas mesmas condições contratuais originais, a outra instituição pública nacional no caso de incapacidade deste para fornecimento do produto.§ 1º. Fica vedado o repasse da tecnologia internalizada pela instituição pública a qualquer entidade privada.§ 2º. A utilização do conhecimento e tecnologia transferidos à instituição pública será limitada à fabricação do produto final objeto da PDP, não podendo ser objeto de base para pesquisas diversas.

CAPÍTULO VI: ALTERAR A REDAÇÃO DO INCISO V DO ART. 65. GARANTIR A TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA PODE DAR MARGEM A RESPONSABILIZAÇÃO DA ENTIDADE PRIVADA PELA NÃO ABSORÇÃO DA TEECNOLOGIA PELO ENTE PÚBLICO, EM VIRTUDE DE FATORES ALHEIOS ÀS SUSAS RESPONSABILIDADES:V - Disponibilizar a tecnologia e cumprir o cronograma técnico-regulatório; SUGERE-SE A EXCLUSÃO DO INCISO VIII DO MESMO ART. POIS AS ENTIDADES PRIVADAS SÃO INSPECIONADAS CONFORME LEGISLAÇÃO SANITÁRIA VIGENTE E PERIODICIDADE DEFINIDA.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 14. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril.PROPOSTA FIOCRUZ:Art. 14. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS em fluxo continuo.JUSTIFICATIVA:Dada a dinâmica do setor e as necessidades do SUS, poderia haver engessamento de alguns processos pois na proposta original não há exceção que preveja a inclusão de um processo de análise extraordinário de uma PDP depois do prazo.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15 VI(d) para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência de tecnologia para o Banco de Células Mestre;PROPOSTA FIOCRUZ:Art. 15 VI(d) para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência de tecnologia para o Banco de Células Mestre em quantidade suficiente para que a produção nacional seja independente ao final da transferência de tecnologia;JUSTIFICATIVA:É importante garantir a transferência do banco de células e em quantidade suficiente para que a produção nacional seja independente ao final do processo, evitando o desabastecimento e a necessidade de realização de futuras importações.Art. 15. I (c) c) a instituição pública ou entidade privada desenvolvedora nacional e produtora local do IFA ou componente tecnológico crítico;PROSPOSTA FIOCRUZ:Art. 15. I (c) c) a instituição pública ou entidade privada desenvolvedora nacional e produtora local do IFA de base sintética ou componente tecnológico crítico.JUSTIFICATIVA:A inserção da expressão “base sintética” visa distinguir produtos de base biotecnológica, pois neste último caso a instituição pública será a detentora da tecnologia de produção do princípio ativo até a formulação final.Art15 item VIII b)b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais definidos pela lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);PROPOSTA FIOCRUZ:Art15 item VIII b)b) os preços propostos serão compatíveis com o processo de desenvolvimento ou transferência de tecnologia, com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais definido pela lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);JUSTIFICATIVA:Deve ser considerado que não se trata de uma simples aquisição de produtos mas de um processo de capacitação tecnológica. Portanto a valoração da tecnologia em incorporação deve ser contemplada.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 24. I a XIIPROPOSTA FIOCRUZ:Art. 24.XIII Realizar análise comparativa entre as tecnologias propostas.JUSTIFICATIVA:Inserção de um inciso.Além dos critérios de desempate para propostas de projetos de PDP de um mesmo produto já elencados é necessário incluir uma análise comparativa das tecnologias oferecidas visando a internalização da tecnologia mais apropriada, atual e eficiente.




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CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 51. Para a primeira aquisição, o registro sanitário do produto objeto da PDP poderá ser da instituição pública ou da entidade privada, desde que esteja em processo comprovado de transferência e absorção de tecnologia, nos termos do inciso XXXII do artigo 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. ... § 2º Da primeira aquisição do produto objeto da PDP, a instituição pública terá o prazo de 60 (sessenta) dias para apresentar à ANVISA o pedido de registro, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da regulamentação da ANVISA.PROPOSTA FIOCRUZ:Art. 51. Para a primeira aquisição, o registro sanitário do produto objeto da PDP poderá ser da instituição pública ou da entidade privada, desde que esteja em processo comprovado de transferência e absorção de tecnologia, nos termos do inciso XXXII do artigo 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. ... § 2º Da primeira aquisição do produto objeto da PDP, a instituição pública terá o prazo de 120 (cento e vinte) dias para apresentar à ANVISA o pedido de registro, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da regulamentação da ANVISA.JUSTIFICATIVA:Dado que o processo de registro sanitário envolve procedimentos administrativos complexos cujo volume pode ser substancial, portanto o prazo de 60 dias pode não ser cumprido.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII: Art. 66. As orientações, critérios, requisitos, diretrizes e formas de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria são aplicáveis para as propostas de projeto de PDP e os projetos de PDP em tramitação. Parágrafo único. Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta Portaria, para adequação pelas instituições públicas e entidades privadas, no que couber, das propostas de projeto de PDP e projetos de PDP ao disposto no “caput”.PROPOSTA FIOCRUZ:Art. 66. As orientações, critérios, requisitos, diretrizes e formas de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria são aplicáveis para as propostas de projeto de PDP e os projetos de PDP em tramitação. Parágrafo único. Fica concedido o prazo de até um ano, a partir da data de publicação desta Portaria, para adequação pelas instituições públicas e entidades privadas, no que couber, das propostas de projeto de PDP e projetos de PDP ao disposto no “caput”.JUSTIFICATIVA:Dada a complexidade de algumas PDP em andamento, considera-se que o prazo de 180 dias pode ser insuficiente.

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Pessoa física/Funed CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Acrescentar que os Laboratórios Oficiais poderão enviar as contribuições para serem avaliados pelo MS;Colocar ainda que o MS deverá solicitar aos L oficiais contribuições para a lista

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Colocar que os projetos apresentados posteriormente os mesmos valerão para o próximo anoMudar o prazo de apresentação para até 30 de junho

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Colocar que no caso de medicamentos que estão sob patente a preferência são para as PDPs que firmaram com os detentores das mesmas;

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Sem comentário

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Incluir que será observado para os medicamentos com patente se o laboratório que detém está participando de alguma PDP, dando preferência para este;Colocar que os Laboratórios podem saber a existência de outras solicitações de PDP concorrentes do mesmo produto que ele tem um projeto que está sendo analisado. Este conhecimento deverá ser por meio do site do MS e apenas para os L OficiaisCritérios de desempate: laboratórios que tenha PDP em andamento e dentro do cronograma x laboratório com PDP em atraso



CAPÍTULO IV - Seção II: Colocar que o Laboratório Oficial poderá mudar o parceiro privado, desde que justificado e enviado ao MS para análise e aprovação. O novo parceiro deve cumprir todos os requisitos inciais


CAPÍTULO IV - Seção IV: colocar que caso a primeira PDP não esteja suprindo o MS , pode haver outra PDP que atenda todos os critérios da legislação

CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII: Colocar que as atuais seguirão as novas regras mas terão prazo para se adaptar, para não serem prejudicadasColocar que os projetos já apresentados não precisarão seguir esta portaria, mas caso o L Oficial quiser poderá adaptar ou substituir o projeto executivo já apresentado, mas terão prazo para isto

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Pessoa física/Grupo FarmaBrasil CAPÍTULO I: OBSERVAÇÃO SOBRE O ESCOPO DA MINUTA DE PORTARIAEntendemos que por se tratar de matéria de extrema relevância e relacionada à viabilização de políticas públicas, as regras para disciplina das PDPs deveriam ser objeto de Decreto, e não de Portaria.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO NOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 1º Esta Portaria redefine as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de instrução, submissão, decisão, monitoramento e avaliação.Justificativa: Trocar a ordem entre submissão e instrução, com o entendimento que instrução viria antes de submissão.PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 2º As PDP são parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) a longo prazo e à racionalização e redução de preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de internalizar e desenvolver novas tecnologias estratégicas, englobando quatro fases, a saber:I - Proposta de PDP;II - Projeto de PDP;III - Execução da PDP;IV - Internalização de tecnologia.Justificativa: Não consta da nova Portaria conceito de PDP. A manutenção do conceito traz segurança jurídica. Sugestão: manter o conceito anteriormente definido pelo art. 2º da Portaria 837/2012.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO NOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 2º (...)X - aptidão tecnológica: confirmação da capacidade técnica e gerencial de execução da tecnologia transferida pelo laboratório público;Justificativa: a alteração da redação visa garantir que a tecnologia recebida pelo Laboratório Público não seja livremente repassada a outras instituições. O Livre repasse da tecnologia tornaria as PDPs pouco atrativas para as entidades privadas detentoras das tecnologias.(...)XIII - internalização da tecnologia: finalização do processo de transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP confirmando-se a aptidão tecnológica.Justificativa: conferir maior clareza ao dispositivo e torná-lo compatível com o conceito de aptidão tecnológica proposto para o inciso X.Art. 3º (...)VI - promover a fabricação em território nacional de IFA e de produtos estratégicos para o SUS; eJustificativa: Destacar o conceito de IFA nacional.

CAPÍTULO II: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO NOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 5º (...)§ 2º As propostas de PDP deverão ser apresentadas de acordo com a lista de produtos estratégicos para o SUS.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).Art. 6º (...)III- déficits da balança comercial brasileira;Justificativa: Consonância com o parágrafo único. Evitar engessamento dos critérios para revisão da lista.

CAPÍTULO III: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO NOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 10 (...)II - entidade privada desenvolvedora de tecnologia em território nacional, individualmente, ou em consórcio ou aliança com entidade privada que atenda a tal critério, com vias a possibilitar segurança,aptidão tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia;III - entidade privada detentora da tecnologia que apresente todo o processo produtivo em território nacional, individualmente, ou em consórcio ou aliança com entidade privada que apresente a capacidade de desenvolvimento do processo produtivo em escala comercial em território nacional, com vias a possibilitar segurança, aptidão tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia.Justificativa: Mesmo racional aplicado aos projetos de biotecnologia, de forma a incentivar a internalização da P&D e do processo produtivo. Ajuste de redação (aptidão tecnológica).

CAPÍTULO IV: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO NOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 11 (...)I – proposta de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública;Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).II - projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de PDP aprovada e do termo de compromisso, podendo contemplar o início da transferência de tecnologia.Justificativa: O início da transferência de tecnologia antecede a fase de execução da PDP, em que se efetiva a primeira aquisição.III – execução da PDP: execução da transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto

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estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; eJustificativa: Diferenciar a terminologia da PDP, como um todo, de uma de suas fases.IV – internalização de tecnologia: fase de conclusão da transferência e absorção da tecnologia confirmando-se a aptidão tecnológica.Justificar: Complementar conforme definição do art. 2º da CP. Ajuste de redação (aptidão tecnológica).PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 11 (...)§ 2º Deverá ser dada publicidade no Diário Oficial da União (DOU) ao extrato do Termo de Compromisso citado no inciso I, bem como à sua aprovação ou não.Justificativa: conferir segurança jurídica e informação.

CAPÍTULO IV - Seção I: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO NOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Seção I Da Proposta de PDPArt. 12. A proposta de PDP será elaborada considerando-se a lista vigente de produtos estratégicos para o SUS.Parágrafo único. A proposta de PDP seguirá o modelo de projeto executivo previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br.Art. 13. A proposta de PDP será apresentada por meio de expediente físico pela instituição pública ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS).Art. 14. A proposta de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril.§ 1º Esclarecimentos em relação à proposta de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes físicos entre as instituições públicas e entidades privadas e o Ministério da Saúde apenas até o término do prazo para submissão das propostas à SCTIE/MS.§ 2º Os resultados das avaliações das propostas de PDP serão divulgados nas reuniões do GECIS realizadas após o período de que trata o “caput”.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 14 (...)§ 3º Deverá ser dada publicidade no Diário Oficial da União (DOU) aos resultados das avaliações das propostas de PDP.Justificativa: conferir segurança jurídica e informação.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 14 (...)§ 4º Em caso de propostas de PDP que versem sobre o mesmo produto estratégico para o SUS, a sua avaliação será feita de forma conjunta e respectivos resultados divulgados simultaneamente.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 14 (...)§ 5º Poderão ser aceitas mais de uma proposta de PDP para o mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.Justificativa: Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de mais de uma proposta de PDP com parceiros distintos (para produto acabado e IFA).

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO NOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de PDPArt. 15. A elaboração de proposta de PDP observará as seguintes diretrizes:Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).III – (...)b) em relação a produtos com patentes que obstem o desenvolvimento, fabricação e comercialização do produto vigente à época de apresentação da proposta de PDP, serão informados o número da patente, a sua vigência, o país, o título e o detentor;Justificativa: Pode haver patente de processo ou outras irrelevantes, imeritórias, que não apresentem impedimentos à PDP.IV – (...)a) o prazo de vigência da execução da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica e investimentos necessários para a execução da PDP, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos;Justificativa: A manutenção da expressão "para a internalização da tecnologia do país" pressupõe que a tecnologia a ser transferida invariavelmente será estrangeira. Entendemos que a expressão "complexidade tecnológica" seja o suficiente para avaliação da proposta, conferindo a subjetividade necessária para sua análise. Ajuste de redação (execução da PDP).VI – (...)c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, devem ser apontados os possíveis fabricantes e o local de fabricação.Justificativa: Crítico o comprometimento em apontar já na etapa de proposta do projeto PDP o

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fabricante do IFA internacional a ser utitilizado nas etapas de desenvolvimento.(...)e) para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto contemplará a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico; eJustificativa: A redação atual garante à instituição pública acesso às informações tecnológicas contidas no DMF (Parte aberta). Informações mais detalhadas (Parte Fechada) deverão ser acessadas somente pelo órgão de vigilância sanitária, conforme procedimento já padronizado pela ANVISA.VII – (...)b) (....)1. a estrutura física necessária, com indicação se a(s) planta(s) produtiva(s) dos parceiros envolvidos possui projetos de investimento;Justificativa: Uma vez que seria possível ambos (público e privado) terem plantas produtivas.PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 15 (...)VIII – (...)a) será considerada a agregação de valor relativa a transferência da tecnologia;Justificativa: O texto da CP 08/2014 traz uma ampliação do rol de critérios para preço (fontes de consulta), o que, a depender da interpretação e aplicação do dispositivo, poderá levar à exigência de prática de preços muito baixos, inviabilizando as PDPs. Nossa proposta é de que seja considerado os preços da CMED, bem como seja estabelecido como critério para a avaliação do preço a questão da agregação de valor relativo à transferência de tecnologia.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 15 (...)VIII – (...)b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais definidos pela lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), considerando a média de preços de vinte e quatro meses anteriores a submissão de proposta de PDP;Justificativa: Visando evitar distorções de preços devido a práticas desleais de empresas que reduzem o preço em apenas uma aquisição feita por entidade pública, fazendo com que o valor praticado nesta última aquisição torne-se como referência.(...)d) (...)3. o valor de repasse estabelecido em portaria específica do Ministério da Saúde ou os valores unitários definidos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, utilizando-se, como referência, o período de 1 (um) ano anterior à apresentação da proposta de PDP no caso de produtos de aquisição não centralizada;Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).PROPÕE-SE A EXCLUSÃO DO INCISO IX, ART. 15.Justificativa: o inciso implica imposição de que o IFA nacional seja mais barato que o importado.QUESTIONAMENTO SOBRE O INCISO X, ART. 15O formato da análise de risco constará no novo modelo de roteiro executivo?PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 15 (...)§ 2º Caso seja cabível, mas não seja possível, a apresentação dos documentos elencados nos incisos III, IV, V e VI do § 1º em conjunto com a proposta de PDP, deverá ser apresentado o cronograma para sua obtenção junto aos órgãos e entidades competentes.§ 3º Os sujeitos participantes de que trata o inciso I do “caput” firmarão declaração conjunta de concordância com todos os termos da proposta de PDP apresentada, inclusive em relação às informações contidas no projeto executivo, que também constará do rol de documentos que compõe a citada proposta.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Subseção II Das Instâncias de Avaliação da Proposta de PDP Art. 16. A análise e a avaliação da proposta de PDP serão realizadas pelas Comissões Técnicas de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo.I – emitir relatório quanto à proposta de PDP;(...)IV – avaliar a economicidade da proposta de PDP;Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).(...)VI – estabelecer a execução de mais de uma proposta de PDP, por entidades privadas distintas, relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.Justificativa: Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de mais de uma proposta de PDP com parceiros distintos (para produto acabado e IFA).Art. 18 (...)I – (...)b) 1 (um) de

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cada Secretaria cujas competências estejam relacionadas ao objeto da proposta de PDP;(...)§ 6º Cada Comissão Técnica de Avaliação poderá avaliar uma ou mais propostas de PDP, a depender do objeto definido nos termos do ato de que trata o parágrafo anterior.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).§ 7º A Coordenação da Comissão poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nesta Portaria, respeitando-se acordos de confidencialidade e evitando potencial conflito de interesse. Justificativa: promovendo a transparência e evitando conflitos de interesse.(...)Art. 19 (...)a) aprovar as propostas de PDP;(...)c) analisar e validar os prazos, critérios e condicionantes específicos para execução das propostas de PDP; d) analisar e validar o grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP, para aplicação das regras previstas nesta Portaria; e) analisar e validar os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto; f) analisar e validar as condições de economicidade da PDP; e Justificativa: promovendo a transparência e evitando conflitos de interesse.g) indicar a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, respeitando-se os acordos de confidencialidade evitando conflito de interesses. Justificativa: promovendo transparência e evitando conflito de interesses.(...)Art. 20 (...)§ 6º A Coordenação do Comitê poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nesta Portaria, respeitando-se os acordos de confidencialidade evitando conflito de interesses.Justificativa: promovendo transparência e evitando conflito de interesses.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Subseção III Dos Critérios de Análise de Proposta de PDPArt. 23. Serão considerados na análise de mérito da proposta de PDP os seguintes critérios:Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).(...)VIII - maior grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP em território nacional e ao estímulo ao desenvolvimento perene do parque produtivo nacional;Justificativa: A redação proposta deixa clara a preferência durante análise da proposta de PDP com maior grau de integração produtiva em território nacional, ou seja, empresa que realize todas as etapas de fabricação em território nacional. Estímulo aos que já possuem instalações fabris investidas e desenvolvidas no País.PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 23 (...)XV - prazo de expiração da patente.Justificativa: O prazo de vigência da patente deverá ser considerado na análise de mérito da proposta de PDP de modo a evitar a extensão indevida do monopólio. A proposta mantém o racional atualmente previsto no art. 4º, inciso I, alínea c da Portaria nº 837.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 23 (...)Parágrafo único. A entidade privada que apresentar simultaneamente propostas distintas de PDP, com os mesmos parceiros, para produtos de alto custo e produtos para doenças e populações negligenciadas ou doenças raras terá prioridade de análise em ambas as propostas.Justificativa: Sugerimos nova redação, para conferir melhor clareza ao dispositivo.PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 23 (..)§ 2º. Visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, aprovar a execução de mais de uma proposta de PDP, por parceiros distintos, relativas ao mesmo produto, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.Justificativa: Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de mais de uma proposta de PDP com parceiros distintos (para produto acabado e IFA).PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 24. Ficam estabelecidos os seguintes critérios de

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desempate para propostas de PDP de um mesmo produto quando, por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos, não for possível a aprovação de mais uma PDP:Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).PROPÕE-SE INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 24 (...)II - Perfil de comprometimento do parceiro privado com o fortalecimento do CEIS, por meio da comprovação da porcentagem de investimentos em P&DI em relação ao faturamento global realizados no Brasil.Justificativa: Sugere-se a inclusão deste inciso com o objetivo de dar preferência por proposta de PDP que fortaleça realmente o desenvolvimento de inovação no país e não somente a compra de tecnologias.(...)XIII - Entidade Privada cujo produto objeto da PDP encontra-se registrado ou submetido a registro perante a ANVISA;XIV - Entidade Privada que demonstre que pratique ou comprove que irá praticar, em caso de produto em desenvolvimento, grau de integralidade produtiva em território nacional.Justificativa: Sugere-se a inclusão dos dois incisos com o objetivo de dar preferência por proposta de PDP cujo produto encontre-se registrado ou submetido junto a ANVISA e também que pratique maior grau de integração produtiva em território nacional.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Subseção IV Da Instrução do Processo Administrativo de Proposta de PDPArt. 25. Caberá à SCTIE/MS a instrução do processo administrativo da proposta de PDP.Art. 26. As propostas de PDP protocoladas na SCTIE/MS serão autuadas como em processo e, em seguida, encaminhadas ao Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS) por meio de despacho do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.Parágrafo único. Antes da remessa dos autos ao DECIIS/SCTIE/MS, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos classificará as informações constantes da proposta de PDP em grau de sigilo nos termos da Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).(...)Art. 28. A Coordenação-Geral de que trata o art. 27, que seja responsável pela análise da proposta, elaborará nota técnica a fim de verificar se a proposta de PDP atendeu todos os requisitos e orientações constantes do modelo de projeto executivo de que trata o parágrafo único do art. 12.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP). Corrigir o texto, pois o artigo 14 não possui parágrafo único e sim 4 parágrafos. Seria o art. 12?Art. 29. A proposta de PDP será restituída pela Coordenação-Geral responsável ao DECIIS/SCTIE/MS e, em seguida, ao Gabinete do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, incluindo-se a nota técnica de que trata o art. 28 para fins de avaliação e aprovação.Art. 30. Após ser constituída a Comissão Técnica de Avaliação, a SCTIE/MS lhe encaminhará a proposta de PDP e a nota técnica de que trata o art. 28 devidamente aprovada nos termos do art. 31 para apreciação e discussão durante as reuniões de avaliação das propostas deprojetos de PDP.Art. 31. Após trâmite pela Comissão Técnica de Avaliação, a proposta de PDP, incluindo-se os respectivos documentos produzidos no âmbito da SCTIE/MS e da própria Comissão, será encaminhada para apreciação, discussão e decisão pelo Comitê Deliberativo.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Subseção V Do Processo de Avaliação e Decisório da Proposta de PDPArt. 32. A instituição pública será convocada pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de PDP perante as Comissões Técnicas de Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).§ 1º A instituição pública será responsável pela apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de PDP.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP). Viabilizar participação da entidade privada na apresentação da proposta.PROPÕE-SE A INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 32 (...)§ 2º A entidade privada participará da apresentação oral da proposta, contribuindo e auxiliando a Instituição Pública nas respostas aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo

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quanto à proposta de PDP.Justificativa: Permitir a participação da entidade privada com o objetivo de auxiliar a entidade pública na resposta aos questionamentos recebidos durante a apresentação.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 33. O Comitê Deliberativo realizará a apreciação final, discussão e decisão sobre a proposta de PDP.Art. 34. Após parecer conclusivo do Comitê Deliberativo, as propostas de PDP aprovadas serão formalizadas por meio de termos de compromisso subscritos pela instituição pública e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, com divulgação em reuniões do GECIS.Art. 35. O extrato do termo de compromisso da proposta de PDP aprovada será publicado no Diário Oficial da União (DOU).Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).Art. 36. Após assinatura do termo de compromisso, o DECIIS/SCTIE/MS enviará cópia do ato à instituição pública e à instituição privada parceira , incluindo-se cópia das notas técnicas produzidas pela SCTIE/MS e Comissão Técnica de Avaliação e da decisão do Comitê Deliberativo.Justificativa: Documentação e informação dos parceiros integrantes da parceria, publicidade conforme sugerido anteriormente.PROPÕE-SE A INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 36 (...)§ 2º Deverá ser dada publicidade no Diário Oficial da União (DOU) à assinatura do Termo de Compromisso citado no inciso I, bem como à sua aprovação ou não.Justificativa: Determinar que DCIIS/SCTIE/ME devem publicar extrato do termo de compromisso 15 dias após sua assinatura.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 37. As propostas de PDP não aprovadas serão comunicadas pelo Ministério da Saúde, por meio do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, à instituição pública proponente e à instituição privada parceira, com a respectiva motivação.Justificativa: É necessário dar conhecimento também à instituição privada.Art. 38. À instituição pública e à entidade privada é conferido o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de indeferimento da proposta de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde.Justificativa: Oportuno e fundamental a participação e presença da instituição privada nos debates dos projetos e do processo do projeto PDP como um todo. Ajuste de redação (proposta de PDP).(...)§ 3º Em caso de provimento do recurso administrativo, a proposta de PDP será encaminhada à SCTIE/MS para reavaliação por nova Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).PROPÕE-SE A INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 38 (...)§ 4º O recurso Administrativo deverá ser julgado no prazo de 30 (trinta) dias após a sua interposição.Justificativa: Prazo previsto na Lei nº 9.784/99.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 39. A relação das propostas de PDP não aprovadas, com a respectiva motivação, será divulgada no portal do Ministério da Saúde, disponível em www.saude.gov.br.Art. 40. A aprovação das propostas de PDP não vincula o Ministério da Saúde ao financiamento de investimentos e custeio de despesas nas instituições públicas.Art. 41. O regimento interno das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo definirá em caráter complementar os ritos, prazos, documentação e competências para o processo de avaliação e decisório das propostas de PDP.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).

CAPÍTULO IV - Seção II: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 44. Em até 01 (um) ano, a contar da assinatura do Termo de Compromisso, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde.Justificativa: Necessidade de segurança para a entidade privada, tendo em vista os vultuosos investimentos pela entidade privada. Este contrato será a garantia em relação ao contrato firmado na fase de Execução da PDP.

CAPÍTULO IV - Seção III: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Seção III Da Execução da PDPArt. 49. A execução da PDP inicia-se com a demonstração ao Ministério da Saúde pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica, em conjunto com o primeiro fornecimento do produto objeto de PDP ao Ministério da Saúde pela instituição pública.Justificativa: Ajuste de Redação (Execução da PDP).PROPÕE-SE A INCLUSÃO

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DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 50 (...)Parágrafo único. Para os efeitos do disposto no caput deste artigo, entende-se por início da etapa de trasferência e absorção de tecnologia a transferência de informações sobre o produto, processo ou equipamento que agregue valor para a execução da PDP.Justificativa: É necessário definir um ponto de início para a etapa de transferência de tecnologia, até mesmo para garantir segurança jurídica.OBSERVAÇÃO SOBRE O § 1º DO ART. 51:É Necessário estabelecer os critérios de registro clone para os casos de PDPs, pois não está contemplado na RDC 31/14. Se submissão na íntegra da regulamentação, prazo de 60 dias não será suficiente para todas as adequações necessárias.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 51 (...)§ 3º A instituição pública terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o parágrafo anterior, para encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do referido protocolo junto à ANVISA.Justificativa: Os documentos que compõem o dossiê de registro, são dados sigilosos (fórmula, processo produtivo, etc.). Necessário o comprovante de que foi efetuado o protocolo do registro pelo ente público, como cumprimento de uma das etapas do roteiro executivo.(...)Art. 53 (...)§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de PDP servirá apenas como referencial para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde.Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP).

CAPÍTULO IV - Seção IV: PROPÕE-SE A RETIRADA DO PARÁGRAFO ÚNICO DO ART. 56.Justificativa: A questão já é disciplinada pela Lei 8.666 de 1993.

CAPÍTULO V: PROPÕE-SE A INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 62. Comprovada a finalização da internalização da tecnologia, a tecnologia internalizada pela instituição pública somente poderá ser repassada, nas mesmas condições contratuais originais, a outra instituição pública nacional no caso de incapacidade deste para fornecimento do produto.§ 1º. Fica vedado o repasse da tecnologia internalizada pela instituião pública a qualquer entidade privada.§ 2º. A utilização do conhecimento e tecnologia transferidos à instituição pública será limitada à fabricação do produto final objeto da PDP, não podendo ser objeto de base para pesquisas diversas.Justificativa: é preciso haver segurança jurídica sobre um possível repasse de tecnologia a terceiros.

CAPÍTULO VI: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 62 (..)IV - estimular as entidades privadas a participarem das iniciativas que favoreçam o investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de renda e emprego no Brasil de produtos estratégicos para o SUS, mediante sua participação em PDP;Justificativa: correção de texto.V – receber e formalizar as propostas de PDP, com inclusão de sua manifestação técnica, quando couber, para fins de análise das Comissões Técnicas de Avaliação e discussão e decisão pelo Comitê Deliberativo;Justificativa: Ajuste de redação (Proposta de PDP).PROPÕE-SE A INCLUSÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 62 (...)§ 2º Por ocasião da divulgação da lista de produtos estratégicos para o SUS, o Ministério da Saúde deverá publicar tabela indicando os laboratórios públicos aptos a submeter propostas de PDP para cada um dos grupos listados no artigo 4º, capítulo II. Justificativa: Estabelecer o grau de importância do laboratório público do ponto de vista do desenvolvimento regional. Justificativa: Transparência, tentativa de estabelecer parcerias com laboratórios em condições de observar e executar o que está previsto na portaria.PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 63 (...)IV - estabelecer e priorizar os cronogramas de obtenção ou renovação do CBPF, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações;Justificativa: É importante também a definição de priorização para a obtenção do CBPF.(...)VIII - participar das Comissões Técnicas de Avaliação das propostas de PDPs.Justificativa: Ajuste de redação (Proposta de PDP).(...)Art. 64 (...)I – elaborar e apresentar a proposta de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo;(...)V - apresentar oralmente a proposta de PDP para as Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo,

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após manifestação formal do Ministério da Saúde;Justificativa: Ajuste de redação (Proposta de PDP).(...)Art. 65. Para participar da proposta de PDP, do projeto de PDP e da PDP, a entidade privada deverá:Justificativa: Ajuste de redação (Proposta de PDP).I - participar da elaboração da proposta de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo;Justificativa: Ajuste de redação (proposta de PDP) e garantia de participação da entidade privada na elaboração da proposta de PDP.(...)V - Disponibilizar a tecnologia e cumprir o cronograma técnico-regulatório;Justificativa: garantir a transferência da tecnologia pode dar margem à responsabilização da entidade privada pela não absorção da tecnologia pelo laboratório, em razão de fatores alheios às suas responsabilidades.PROPÕE-SE A RETIRADA INCISO VIII DO ART. 65.Justificativa: Sugerimos a exclusão pois para as certificações somos inspecionados conforme legislação sanitária vigente e entendemos que isso não se faz necessário na legislação de PDP.

CAPÍTULO VII: PROPÕE-SE ALTERAÇÃO DOS SEGUINTES DISPOSITIVOS:Art. 66. As orientações, critérios, requisitos, diretrizes e formas de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria são aplicáveis para as propostas de PDP e os projetos de PDP em tramitação.Justificativa: Ajuste de redação (Proposta de PDP).

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Pessoa física/GTPI/Rebrip - Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Sugestão de nova redação:Art. 5º. O Ministério da Saúde definirá, anualmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), que deverão ser aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS).Justificativa:A definição da lista de produtos estratégicos para o SUS não pode ser uma decisão apenas de governo e do setor empresarial, representado no GECIS. Os usuários do SUS também devem ter voz ativa nesse processo de tomada de decisão, inclusive atendendo a estipulação clara legal (Constituição Federal e Lei do SUS). O CNS é composto por representantes de entidades e movimentos representativos de usuários, entidades representativas de trabalhadores da área da saúde, governo e prestadores de serviços de saúde, e é a instância máxima de deliberação do SUS. Por esse motivo, a lista de produtos estratégicos para o SUS, após definida pelo MS em conformidade com as recomendações do GECIS, deve ser aprovada pelo CNS para que tenha validade.Sugestão de nova redação:Art. 7º. Os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência de tecnologia, inovação e produção nacional, com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do CEIS e para a ampliação do acesso da população.Justificativa:Os produtos estratégicos para o SUS não se destinam apenas, e nem prioritariamente, ao fortalecimento do CEIS. A sua principal função é garantir o direito à saúde da população. Assim, as medidas e iniciativas que podem ser adotadas pelo poder público em relação a esses produtos devem estar voltadas para a ampliação do acesso da população a eles, e não para o fortalecimento puro e simples do setor econômico e industrial.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV: Sugestão de nova redação:Art. 11. O processo administrativo para o estabelecimento de PDP possui as seguintes fases:(novo inciso) - escolha do parceiro privado: fase de identificação do parceiro privado, em que a instituição pública interessada em estabelecer uma PDP deverá tornar público o produto de interesse para que potenciais interessados do setor privado possam apresentar proposta de parceria;Justificativa:Atualmente, o processo de escolha do parceiro privado em uma PDP não é transparente. É necessário que diferentes empresas privadas interessadas no estabelecimento de uma PDP para um determinado produto possam apresentar suas propostas ao parceiro público. Assim, uma fase prévia à fase de proposta de projeto de PDP deve ser acrescentada. Inclusive, a comissão de sindicância interna do governo que foi criada para investigar a denúncia de corrupção envolvendo o laboratório privado Labogen recomendou que a escolha do parceiro privado fosse feita por meio de editais . A transparência e a publicidade são princípios basilares da administração pública e as novas regras das PDPs devem levar este dado, até então negligenciado, em consideração.

CAPÍTULO IV - Seção I: Sugestão de nova redação:Artigo 14, § 2º. Os resultados das avaliações das propostas de projeto de PDP serão divulgados nas reuniões do GECIS realizadas após o período de que trata o “caput”, assim como na página eletrônica do Ministério da Saúde. Justificativa:É preciso que os resultados das avaliações das propostas de projeto de PDP sejam transparentes e acessíveis para toda a sociedade. Assim, esses resultados deverão ser disponibilizados na página eletrônica do Ministério da Saúde, de forma a facilitar o acesso à informação.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Sugestão de nova redação:Art. 15, III – quanto à propriedade intelectual:b) em relação a

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produtos com patente vigente à época de apresentação da proposta de projeto de PDP, serão informados os números de todos os pedidos de patentes pendentes de análise, os números de todas as patentes concedidas, a sua vigência, o país, o título e o detentor;Justificativa:É necessário que além das patentes já concedidas, sejam informados também eventuais pedidos de patente ainda pendentes de análise que se relacionam com o produto objeto da PDP. Uma patente concedida posteriormente pode tornar a tecnologia a ser desenvolvida pela PDP obsoleta ou bloquear a sua produção nacional. Assim, é necessário que todas as patentes já concedidas e todos os pedidos de patente ainda pendentes de análise sejam avaliados e considerados na proposta de projeto de PDP.Sugestão de nova redação:a) o prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 5 (anos) anos e não podendo ultrapassar o prazo de vigência da patente, quando aplicável;Justificativa:O prazo máximo de duração de uma PDP deveria ser de 5 anos e não 10 anos como proposto. A PDP oferece como contrapartida a exclusividade de compra durante a vigência da parceria. E, sendo uma exceção à regra da livre concorrência, o período de exclusividade não pode se estender por um longo período de tempo.Ainda, quando se trata de produto com patente ou com pedido de patente pendente, é necessário que o prazo de vigência da PDP leve em consideração o prazo de vigência da patente, para que não sejam incluídas cláusulas que poderiam, na prática, estender indevidamente a vigência da patente.Sugestão de nova redação:Artigo 15, VIII – quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta:(nova alínea) A proposta de preço de venda deverá especificar a porcentagem referente ao preço do produto em si e a porcentagem referente ao pagamento pela transferência da tecnologia. (nova alínea) quando se tratar de produto com patente vigente ou com inexigibilidade de licitação por inviabilidade de competição em razão da proteção patentária, a proposta de preço de venda para o produto final deverá considerar a redução mínima de 35% em relação ao preço praticado pelo SUS para o produto de referência. Justificativa:O preço de venda do produto objeto de PDP inclui, além do preço do produto em si, o preço referente à transferência de tecnologia. Esses dois preços precisam estar claramente separados na proposta de preço de venda. O orçamento da saúde só pode ser utilizado para pagamento do preço do produto em si. O preço de aquisição da tecnologia deveria ser pago pelo orçamento da ciência e tecnologia ou pelo orçamento do desenvolvimento industrial.No que se refere à clausula de compatibilidade com os preços praticados pelo SUS, é necessário considerar que muitos produtos são adquiridos pelo SUS com inexigibilidade de licitação por inviabilidade de concorrência decorrente da proteção patentária. Nesses casos, a proposta de preço do produto objeto da PDP deverá observar a redução mínima de 35% em relação ao preço do produto

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Sugestão de nova redação:Art. 17. Compete às Comissões Técnicas de Avaliação:I – emitir relatório quanto à proposta de projeto de PDP, o qual será tornado público na página eletrônica do Ministério da Saúde;IV – avaliar a economicidade da proposta de projeto de PDP, especificando a forma pela qual o cálculo de economicidade foi realizado;(novo inciso) – quando o produto objeto da PDP tiver patente vigente ou pedido de patente pendente, avaliar a pertinência da adoção de outras medidas pelo poder público que poderiam possibilitar a produção nacional, tal como a licença compulsória prevista no artigo 68 da Lei 9.279/96, comparando o impacto na economia de recursos públicos e tempo necessário para internalização da tecnologia, entre outros fatores.Justificativa:O governo tem anunciado que as PDPs gerarão economias de bilhões de reais aos cofres públicos. No entanto, não há nenhuma informação disponível sobre como o cálculo dessa economia é realizado. Assim, é importante que ao avaliar a economicidade da proposta de projeto da PDP as Comissões Técnicas de Avaliação especifiquem claramente como o cálculo da economia foi realizado. Além disso, é preciso que esse cálculo, assim como o relatório completo sobre a proposta de projeto de PDP seja tornado público e de fácil acesso para a população.No que se refere aos produtos com patente ou com pedido de patente pendente, não podemos esquecer que o poder público dispõe de medidas que podem ser

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utilizadas para promoção do acesso da população a esses produtos, assim como para promoção do desenvolvimento econômico e industrial do país. Assim, antes de negociar uma licença voluntária da patente, que está embutida em uma proposta de PDP, devem ser consideradas a pertinência de utilização dessas medidas, em especial a licença compulsória prevista na Lei 9.279/96. No único caso de emissão de licença compulsória por interesse público no Brasil, emitida em 2007 para o medicamento antirretroviral efavirenz utilizado no tratamento de HIV/AIDS, a economia de recursos públicos no período de 5 anos foi de pouco mais de R$ 200 milhões, segundo cálculos do Ministério da Saúde apresentados em 2012 . Além disso, o tempo necessário para a produção nacional do medicamento foi de 21 meses, mesmo sem a transferência de tecnologia pelo detentor da patente. Em comparação, uma análise preliminar da PDP para o medicamento antirretroviral atazanavir , releva que a economia de recursos públicos será de apenas R$ 35 milhões em 5 anos. A produção nacional levou 24 meses mesmo com a transferência de tecnologia pelo detentor da patente, que foi paga com recursos adicionais. E, ainda, a PDP garante exclusividade de mercado ao detentor da patente por 5 anos adicionais após o registro do produto nacional, o que não ocorreu no caso de licença compulsória, em que o produto nacional pode ser utilizado imediatamente pelo SUS.Sugestão de nova redação:Art. 19. Compete ao Comitê Deliberativo:a) aprovar as propostas de projeto de PDP, por decisão unânime;Sugestão de redação:Art. 20. O Comitê Deliberativo será composto por membros dos seguintes órgãos:(novo inciso) – 1 (um) da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaJustificativa:Por se tratar de agência regulatória voltada especificamente para a área da saúde, a ANVISA possui uma posição privilegiada para deliberar sobre a pertinência ou não da realização de uma PDP envolve tecnologias de saúde.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Sugestão de nova redação:Artigo 26. Excluir o parágrafo único.Justificativa:As informações constantes da proposta de projeto de PDP não podem ser classificadas como sigilosas. A proposta de projeto de PDP contém informações de evidente interesse público, tais como a identificação da tecnologia que passará a ser produzida e adquirida pelo setor público, o preço que será pago pela tecnologia e pelo produto com recursos públicos, o prazo para execução da PDP, entre outras. Ainda que a forma de produção específica da tecnologia, quer dizer, o know how, possa eventualmente ser classificado como sigiloso, sob rigorosa justificativa, as demais informações não poderão. Tanto a lei de acesso à informação (Lei 12.527/2011, artigo 7º, VI), quanto a portaria que regulamenta o acesso à informação no âmbito específico do Ministério da Saúde (Portaria MS 1583/2012, artigo 4º), asseguram o acesso a informações referentes à utilização de recursos públicos e a contratos administrativos. Ambos instrumentos normativos também estabelecem a possibilidade de documentos serem classificados como parcialmente sigilosos, sendo garantido o acesso à parte não sigilosa.Inclusive, em matéria publicada na página eletrônica do governo federal em relação à nova proposta de regulação das PDPs , está destacado que “Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados e acessíveis à população”.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Sugestão de nova redação:Art. 33. O Comitê Deliberativo realizará a apreciação final, discussão e decisão sobre a proposta de projeto de PDP, mediante decisão unânime e devidamente fundamentada, que será tornada pública.Sugestão de nova redação:Art. 34. Após parecer conclusivo do Comitê Deliberativo, as propostas de projetos de PDP aprovadas serão formalizadas por meio de termos de compromisso subscritos pela instituição pública e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, com divulgação em reuniões do GECIS, e na página eletrônica do Ministério da Saúde para acesso ao público.Justificativa:É necessário facilitar o acesso à informação de relevante interesse público, disponibilizando-as com facilidade

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de acesso para o público em geral.

CAPÍTULO IV - Seção II: Sugestão de nova redação:Art. 44. Até o início da fase de PDP, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria.Justificativa:O Ministério da Saúde possui ampla experiência em negociação de contratos e preços com o setor privado. Os laboratórios públicos, no entanto, não possuem essa experiência. O Ministério da Saúde deveria também se envolver na fase de negociação da PDP entre a instituição pública e a entidade privada. Além disso, é preciso garantir que não sejam impostas restrições pelo fornecedor do produto e da tecnologia que tenham impacto negativo na oferta de melhores opções terapêuticas para a população brasileira, nos programas do SUS e nos projetos de cooperação internacional em saúde. O laboratório público, por si só, pode não ter as informações necessárias para avaliar a presença desse tipo de restrições durante o processo de negociação, sendo, por isso, necessária a participação do Ministério da Saúde também na fase de negociação da PDP.Sugestão de nova redação:Artigo 48, Parágrafo único. A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde, que ficará disponível para avaliação pelos Comitês Técnicos de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, observadas a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, o Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, e a Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012, sendo assegurado ao público em geral o acesso aos relatórios de acompanhamento. Justificativa:A Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527/2011) e a Portaria 1.583/2012 asseguram o acesso aos relatórios de acompanhamento. Especialmente, o artigo 4º, VII, (a) da referida portaria dispõe: “Art. 4º O acesso à informação compreende, entre outros, o direito de obter: VII - informação relativa: a) à implementação, acompanhamento e resultados dos programas, projetos e ações dos órgãos e entidades públicas, bem como metas e indicadores propostos;”. Como os instrumentos normativos também preveem a possibilidade de classificar algumas informações como sigilosas, é importante deixar claro na regulação referente às PDPs que o acesso aos relatórios de acompanhamento mencionados no artigo está assegurado.

CAPÍTULO IV - Seção III: Sugestão de redação:Art. 52. Ultrapassado 1 (um) ano da primeira aquisição do produto objeto da PDP, o Ministério da Saúde apenas efetuará novas aquisições nos termos do contrato da PDP mediante comprovação pela instituição pública de que possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA e da evolução das etapas de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica.Justificativa:É importante deixar claro que caso a instituição pública não comprove que possui o registro sanitário do produto junto à ANVISA, não serão feitas novas aquisições do produto nos termos do contrato da PDP. Novas aquisições do produto seguirão sendo feitas para evitar o desabastecimento do produto no SUS, mas valendo-se das regras gerais para compras públicas.Sugestão de nova redação:Art. 53. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada após observância e análise dos seguintes itens:(novo parágrafo). No que se refere ao aporte tecnológico associado à internacionalização da produção do produto, o preço referente à aquisição do produto em si deverá estar separado do preço para aquisição da tecnologia. Justificativa:O preço de aquisição do produto deve ser claramente separado do preço cobrado pela transferência de tecnologia. Isso permite maior transparência em relação ao uso de recursos públicos, permite comparação de preços do produto com o preço pagos por outros países. Além disso, possibilita que apenas o preço do produto seja pago com recursos do orçamento da saúde, e que o preço da tecnologia seja pago com recursos do orçamento da tecnologia.

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CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Sugestão de nova redação:Art. 62. Compete ao Ministério da Saúde:XI - divulgar no portal do Ministério da Saúde, disponível em www.saude.gov.br, as informações públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes dados:(nova alínea) - o inteiro teor das propostas de PDP aprovadas e não aprovadas, os projetos de PDP em fase de implementação e execução; os relatórios de acompanhamento quadrimestral das PDPs em execução, os termos de compromisso firmados, o instrumento específico firmado pela instituição pública com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP.Justificativa:A Lei de Acesso à Informação e sua regulamentação no âmbito do Ministério da Saúde asseguram o acesso a informações referentes à utilização de recursos públicos e a contratos administrativos. A disponibilização dos documentos mencionados na página eletrônica do Ministério da Saúde facilita o acesso à informação de relevante interesse público e promove a transparência no âmbito da administração pública.Sugestão de nova redação:Art. 62. Compete ao Ministério da Saúde:(novo inciso) – promover o debate público e o envolvimento de organizações da sociedade civil de interesse público e de usuários do SUS quando da definição da lista de produtos estratégicos, da aprovação de propostas de PDPs e da avaliação de projetos de PDPs em andamento, atentando para os princípios de transparência e participação social no SUS.Justificativa:Ainda há pouco envolvimento da sociedade civil em geral e de usuários do SUS em relação à política das PDPs. Atualmente, o debate em torno dessa política pública está centrado no governo e no setor privado empresarial. Assim, é necessário que o Ministério da Saúde promova o debate público e o envolvimento de outros setores da sociedade de forma a assegurar o princípio da participação social no SUS.Sugestão de nova redação:Art. 64. Compete à instituição pública proponente e executora da PDP:(novo inciso) - ao final da internalização da tecnologia e início da produção nacional, elaborar e divulgar publicamente planilhas de custos de produção do produto.Justificativa:Como se trata dos custos de produção de um produto feito por uma instituição pública e que será adquirido pelo Ministério da Saúde com recursos públicos, a sociedade tem o direito de ter acesso a essa informação.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/HEMOBRÁS CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: 1) Texto Atual:Artigo 14- A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1° de janeiro e 30 de abril.Texto proposto:Artigo 14- A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre1° de março e 31 de maio ou 1° de agosto e 31 de outubroComentário: Acreditamos que é importante termos possibilidade de apresentar projetos pelo menos uma vez a cada semestre para dar mais dinâmica ao andamento das negociações e viabilização de projetos da PDP. Com esta data de apresentação de janeiro a abril, significaria que se começássemos a viabilizar uma parceria em maio só poderíamos apresentá-la em janeiro do ano seguinte. A Organização Mundial da Saúde para pré qualificação de vacinas, por exemplo, tem duas datas para formalização de propostas, no primeiro e segundo semestre do ano atualmente. Antes eles tinham uma data fixa no ano e isto engessava o processo. Creio que há este risco com a data posta na CP também.2) Art. 15, Inciso II, alínea bÉ necessário que seja definido de uma forma mais clara o entendimento por "especificações dos produtos". Algumas destas especificações são consideradas como segredos industriais.







CAPÍTULO IV - Seção III: Texto atual:Art 50 § 3° A instituição pública terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o parágrafo anterior, para encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia da referida documentação apresentada junto à ANVISATexto proposto: Art 50 § 3° A instituição pública terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o parágrafo anterior, para encaminhar ao Ministério da Saúde a comprovação do protocolo na Anvisa da documentação especificada no §2° deste artigo.Comentário:A documentação do §2° é o processo de registro que será analisado pela Anvisa. Uma vez que o MS tem a prerrogativa de enviar esta documentação ao MS sempre que necessário acredito que seria contraproducente termos que enviar a documentação do dossiê de registro inteiro também ao MS. Alguns processos chegam a ter quase uma centena de volumes e milhares de páginas. Creio que neste caso bastaria apresentar a comprovação da protocolização de registro na Anvisa, uma vez que o dossiê de registro neste momento já estaria de posse da Agência e o MS teria acesso ao mesmo sempre que necessário.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

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CAPÍTULO VII:

Pessoa física/Hospital das clinicas CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/industria farmaceutica CAPÍTULO I: Primeiramente parabenizamos pela iniciativa da SCTIE para a definição de forma transparente dos critérios para o estabelecimento das parcerias. Entendemos ser importante a participação ativa da comunidade para o estabelecimento das parcerias para o desenvolvimento produtivo. Desta forma apresentamos abaixo nossos entendimentos sobre pontos que merecem maiores detalhamentos, ajustes e ou modificações. 1.No artigo 2 o conceito de uma PDP deveria ser claramente definido. 2.O inciso XII, do artigo 2, conceitua Termo de Compromisso como documento firmado pela Instituição Pública, que se responsabilizada pelo investimento, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, e pelo Ministério da Saúde, que se responsabiliza pela aquisição de produtos objeto da PDP.Entendemos que referido Termo também deveria ser firmado pela entidade privada que será responsável pela transferência da tecnologia ao ente público.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: 3.O inciso IV, letra a, do artigo 15, prevê que o prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos.Sugerimos que o texto seja alterado para permitir PDP com prazo superior a 10 anos se necessário à total transferência de tecnologia e para permitir a completa integração local da tecnologia, especialmente nos casos de produtos biológicos complexos.4.O inciso VI, letra a, do artigo 15, estabelece que, quanto ao grau de integração produtiva, deverá ser observada a garantia do domínio tecnológico pela instituição pública.Acreditamos que o inciso deverá ser complementado, de modo que passe a constar que sua aplicação dependerá da capacidade da instituição pública de absorver e incorporar tal domínio tecnológico.5.O inciso VI, letra b, do artigo 15, estabelece que a proposta de projeto de PDP observará as diretrizes quanto a demonstração de que a entidade privada pratica um grau de integralidade produtiva em território nacional pertinente com a incorporação da produção nacional do produto objeto da PDP. Sugerimos seja criado um conceito sobre o que vem a ser integralidade produtiva e quais etapas do processo produtivo estariam compreendidas no conceito, de modo que haja maior transparência quando da observância desta diretriz.6.O inciso VI, letra d, do artigo 15, prevê que, quanto ao grau de integração produtiva, deverá ser observada a obrigatoriedade de garantia de transferência de tecnologia para o Banco de Células Mestre.Entendemos que este inciso deverá ser complementado de modo que referida obrigatoriedade seja condicionada à finalização da última etapa do processo de transferência de tecnologia.7.O inciso VIII, do artigo 15, que trata da proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta, deveria incluir o compromisso por parte da entidade pública e Ministério da Saúde com o volume de vendas durante o período da PDP e valor acordado no momento da assinatura da Parceria, a fim de tornar a Parceria economicamente viável à entidade privada. 8.Este mesmo inciso VIII, letra “d”, do artigo 15, define que serão utilizadas diversas fontes de dados para a proposta de preços e estimativa da capacidade de oferta. Para evitar um desequilíbrio econômico na Parceria, sugerimos que sejam mantidas as seguintes fontes de dados: a)Preço praticado na última aquisição do MS, no caso de aquisição centralizadab)As atas de registro de preços do Portal de Compras do Governo Federal e os sistemas nacionais de informações de saúde do SUS no caso dos produtos não centralizadosc)Os preços definidos pela CMEDd)Preços médios praticados no mercado internacional de países definidos pela lista da CMED, quando se tratar de produtos inovadores

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: 9.O inciso VI do artigo 17 define a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma

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PDP relativa ao mesmo produto. Apesar desta possibilidade, para que a Parceria seja economicamente viável à entidade privada faz-se necessária a garantia de exclusividade ao menos de uma parcela do potencial de compra durante o período de duração da PDP, a ser definida no momento da assinatura da Parceria.Caso existam múltiplas PDPs para um mesmo produto, as partes possam negociar com o Ministério da Saúde como o market share para aquele produto específico será eventualmente dividido.10.O artigo 19, letra “g”, cria a possibilidade de submissão das propostas de projeto de PDP a nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação “ad hoc”. Entendemos que deveriam ser previamente estabelecidos os critérios para a composição desta Comissão “ad hoc” para que haja transparência no processo de PDP

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: 11.O artigo 24 estabelece critérios de desempate para projetos de PDP para um mesmo produto. Acreditamos que deveria haver uma ordem de classificação dos critérios de desempate, para que a decisão sobre um determinado projeto de PDP, seja objetiva e transparente. Sugerimos, ainda, excluir os incisos XI e XII, por não se referirem diretamente a transferência de tecnologia, além de poderem estar conflitantes com os demais critérios de desempate já estabelecidos no artigo.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: 12.O parágrafo único do artigo 32 propõe que somente a instituição pública participará da apresentação oral da proposta. Em nosso entendimento, para que haja maior transparência ao processo de PDP, sugerimos a participação da entidade privada, uma vez que esta realizará a transferência da tecnologia para a entidade pública, sendo, portanto, também parte interessada no processo, e, sendo assim, deveria ter a oportunidade de participar da apresentação oral da proposta. Este entendimento, está inclusive em consonância com o que já expusemos acima, sobre a necessidade de participação da entidade privada na assinatura do Termo de Compromisso.O texto do artigo 37 poderia ser alterado para que o SCTIE comunique o indeferimento de uma PDP também à entidade privada, em vez de apenas comunicar o indeferimento somente à instituição pública. 14.O artigo 38 confere a instituição pública o direito de interposição de Recurso administrativo em face da decisão de indeferimento da proposta de projeto de PDP. Em linha do que já foi exposto nos itens 1 e 11 acima explicitados, a entidade privada também deverá ter o direito de interposição de recurso de projeto da qual faz parte.

CAPÍTULO IV - Seção II: 15.O artigo 46 prevê a possibilidade de alteração dos parceiros envolvidos ou das tecnologias no projeto de PDP. Neste caso, sugerimos que, em caso de alteração, seja mandatória a nova submissão da proposta de PDP pela entidade pública, a fim de que todos os critérios sejam reavaliados, proporcionando segurança jurídica a todos os envolvidos no processo de PDP, além de contarmos com uma decisão transparente.

CAPÍTULO IV - Seção III: 16.O parágrafo primeiro do artigo 49 define que o ano 1 da PDP se iniciará a partir da publicação do instrumento especifico para o primeiro fornecimento do produto objeto da PDP, pela instituição pública ao Ministério da Saúde. Em nossa análise, deverá restar claro qual será o referido instrumento específico, seja convênio, acordo, contrato, etc.17.O artigo 52 estabelece que ultrapassado 1 ano da primeira aquisição, o Ministério da Saúde apenas efetuará novas aquisições mediante comprovação pela instituição pública de que possui registro sanitário do referido produto.Embora exista um prazo para a ANVISA concluir as análises requeridas no âmbito dos Projetos de PDP (artigo 63, inciso I), acreditamos que futuras aquisições não poderão estar condicionadas a concessão do registro sanitário, pois na impossibilidade de concessão do registro no prazo estipulado, devido a atrasos pela ANVISA, a entidade privada ficaria prejudicada em razão da não ocorrência de novas aquisições, o que certamente causaria um desequilíbrio econômico e contratual, além de prejuízo aos pacientes que fazem uso do produto objeto da

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PDP.18.Aos efeitos de dar mais claridade ao Art. 53, sugerimos acrescentar o seguinte; “A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública em exclusividade de acordo com os termos da PDP, por meio de instrumento específico,...”19.O parágrafo primeiro do artigo 53 propõe que a análise de preços referenciada na proposta de projeto de PDP servirá apenas como referencial para a definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde.Ocorre que, no nosso entendimento, os preços definidos na proposta de projeto de PDP devem ser respeitados, pois já levam em conta os custos para a transferência da tecnologia, portanto, não devem ser considerados apenas como referencial.20.O parágrafo único do artigo 54 estabelece que as aquisições de produtos objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual, compatível com o cronograma da PDP, apenas se houver viabilidade.Para que haja segurança jurídica e se evite desequilíbrio econômico e contratual, a existência de contrato plurianual durante o período de transferência de tecnologia, é condição essencial para a viabilidade dos projetos de PDP, desde que garantam uma remuneração mínima pela transferência da tecnologia.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: 21.O inciso V, do artigo 65, estabelece que a entidade privada deverá garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório.Entendemos que o termo “garantia” deva ser substituído por “envidar seus melhores esforços”, já que a entidade privada não pode fornecer garantia de que a instituição pública será capaz de absorver adequadamente a tecnologia e incorporá-la dentro de determinado período de tempo. Sabe-se que este é o principal objetivo da PDP, porém, o inciso tal como redigido deixa a entidade privada em situação vulnerável, especialmente em razão das penalidades previstas no artigo 61.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS

CAPÍTULO I: Art. 2º...I – A definição do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) deixou de contemplar as INDÚSTRIAS FARMACÊUTICASII – inserir no conceito de instituição pública: órgãos e entidades da Administração Pública DIRETA OU INDIRETA

CAPÍTULO II: Art. 5º - Este artigo deveria estipular a exata data, ou ao menos o mês de publicação da lista de produtos estratégicos do SUS, para que os Laboratórios Oficiais possam se planejar.§2º - Compreendemos este parágrafo de forma excludente em relação ao §3º. Como os Laboratórios Oficiais irão se planejar em relação aos projetos de PDP, uma vez que o §3º informa que o MS ainda poderá realizar consultas a diversos órgãos e entidades para definira a lista de produtos estratégicos.§3º - O Ministério da Saúde DEVERÁ (ao contrário de poderá) efetuar consultas específicas...Sugerimos também que o MS preveja a execução de um Edital para que os Laboratórios Oficiais proponham a inserção de novos medicamentos e ou produtos para a saúde na lista de produtos estratégicos para o SUS.Art. 8º - As expressões “caso” e “passível de centralização” deixaram este artigo confuso. Desta forma, recomendamos a seguinte redação:“O produto estratégico objeto de PDP, terá sua aquisição realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, e atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde”.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 14... §1º - Propomos a inserção do cargo do responsável pelo canal de comunicação, para que as dúvidas e esclarecimentos sejam encaminhados ao seu correto destino. E também sugerimos a retirada do termo “entidades privadas” uma vez que o termo de compromisso será somente entre a instituição pública e o Ministério da Saúde: “Esclarecimentos em relação à proposta de projeto de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes físicos entre as instituições públicas e entidades privadas e o Ministério da Saúde”.§2º - Seria bom se este parágrafo definisse o exato período para divulgação das propostas de PDP aprovadas.§4º - Definir quais são os critérios de avaliação, em caso de propostas de projeto de PDP que versem sobre o mesmo produto.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15, inciso V, letra a – Recomendamos a retirada da conjunção “e” no final do item “a)”, uma vez que o registro substitui o cronograma de obtenção do registro. Sendo assim, entendemos que seria um ou outro.Art. 15, inciso VI letra a - Explicitar através de quais documentos, ou de que forma, a instituição pública vai comprovar a garantia do domínio tecnológico.Art.15, §3º - Uma vez que a Portaria estabelece que o ente público deverá apresentar uma declaração conjunta com o ente privado de concordância em relação aos termos da proposta de PDP, sugerimos que esta Portaria também defina os critérios e a forma de escolha que o ente publico deve seguir em relação à parceria com o ente privado.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 16 – Se faz necessário estipular qual o prazo que as Comissões Técnicas e o Comitê Deliberativo terão para analisar os projetos de PDP’s.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 24, IV – Este artigo estabelece os critérios de desempate, e em seu inciso IV, ao mencionar dentre os elementos discriminantes o menor prazo para a internalização da tecnologia, deixa de ressaltar, a qualidade e a atualidade da tecnologia.



CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 44 – Mais uma vez se faz necessária a menção de se estabelecer regras que garantam segurança

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jurídica a instituição publica para justificativa da escolha do ente privado como seu parceiro neste projeto.

CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 49 – Exemplificar através de quais documentos ocorrerá a demonstração ao Ministério da Saúde pela instituição pública do início da etapa de transferência e absorção de tecnologia.Art. 54 – uma vez que o contrato poderá ou não ser plurianual com o Ministério da Saúde; isto será um entrave para que o ente público estabeleça a parceria com o parceiro privado.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Parágrafo único do Art. 64 – Mais uma vez a Portaria reafirma a responsabilidade do ente público em relação a escolha do ente privado, sem conferir subsídios e critérios que garantam a segurança jurídica da parceria ao ente público.

CAPÍTULO VII: Nas disposições finais, ocorre uma incoerência entre o disposto no Art. 69 e o que prevê o Art. 71, como se segue:“Até a edição da nova lista de produtos estratégicos para o SUS de que trata o art. 7º, permanecerá vigente a lista definida nos termos do art. 6º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013”. Ocorre que o Art. 71, logo em seguida revoga o disposto no Art. 69: “Ficam revogadas:I...II - a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013, publicada no DOU nº 242, Seção 1, do dia 13 seguinte, p. 153”.

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Pessoa física/Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

CAPÍTULO I: 1. Preliminarmente, a INTERFARMA, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, gostaria de ressaltar e elogiar a oportunidade, o método e os objetivos dessa Portaria.Uma revisão dos processos adotados nas PDPs era uma exigência em função das experiências já havidas, fragilidades constatadas e a necessidade, apontada pelos fatos, de ajustes e correção nas normas inicialmente adotadas.Essa revisão poderia ser feita sem a transparência e o debate público propostos pelo Ministro da Saúde. Cabe, por isso, reconhecer e elogiar que podendo simplesmente editar a Portaria, o Ministério tenha chamado a cadeia farmacêutica e a sociedade civil ao debate.Por último, é indispensável ressaltar o acerto nos objetivos da Minuta apresentada que trabalha na direção de assegurar mais transparência e mais objetividade nos critérios adotados para as PDPs.A INTERFARMA, por seus 55 associados, fez a análise da Portaria com essas duas preocupações: como corresponder à intenção do Ministério contribuindo com sugestões que ampliem a transparência e garantam processos objetivos que tragam como consequência interesse em participação nas PDPs e segurança jurídica para a transferência de tecnologia e realização dos investimentos necessários.2. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso III do Art. 2º“III – Entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública Direta ou Indireta, que seja criadora ou detentora da tecnologia a ser transferida e responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País;”Justificativa: Alteração proposta como o objetivo de assegurar que a entidade privada domine a tecnologia objeto da transferência, seja pelo desenvolvimento próprio ou por licenciamento, de modo a que a mesma apresente condições reais de transferir o conhecimento com eficiência e no menor tempo possível ao laboratório público. A questão da produção local no momento do início da parceria nos parece menos relevante, desde que existam evidências de que a entidade privada tenha qualificações técnicas e sanitárias suficientes para a produção, nos termos pactuados no contrato de transferência de tecnologia e aceitos pelo Ministério da Saúde3. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso VII do Art. 2º“VII - Verticalização: características que determinam a capacidade do projeto de promover a internalização da produção do produto objeto da transferência de tecnologia.”Justificativa: Sugestão de aprimoramento da redação4. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso VIII do Art. 2º“VIII – Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício do paciente.”Justificativa: Recorre-se à definição oficial, prevista pela Farmacopeia Brasileira. O conceito técnico de IFA independe de sua aplicação ou vinculação com políticas públicas.5. INCLUSÃO DE REDAÇÃO: Novo Inciso no Art. 2º“N” - Princípio biológico ativo: é a substância com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico. Substância de estrutura química definida ou não, de origem biológica, com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico.”Justificativa: Considera-se necessária a inclusão também da definição sobre princípios ativo biológicos e recorre-se à oficial, prevista pela Farmacopeia Brasileira.6. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso XI do Art. 2º“XI – Processo Produtivo Básico (PPB): conjunto significativo de operações no estabelecimento produtor que caracteriza a efetiva industrialização de determinado produto.”Justificativa: Há uma contradição no texto original. De um lado, deseja um conjunto mínimo de operações, mas, ao mesmo tempo, pretende que elas caracterizem efetiva industrialização de determinado produto.7. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso X do Art. 2º“X - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela instituição privada que a detém para instituição pública, para fins de suprimento do mercado nas condições e limites territoriais ajustados contratualmente;”Justificativa: Definir a instituição pública como destinatária final da transferência de tecnologia. Definir a instituição privada como a transferidora da tecnologia.8. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso XII do Art. 2º“XII – contrato de transferência de tecnologia e fornecimento: documento firmado entre a instituição pública, entidade privada e

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Ministério da Saúde definindo as respectivas responsabilidades pelo investimento, desenvolvimento, absorção de tecnologia e aquisição dos produtos objeto da PDP e considerados estratégicos para o SUS.”Justificativa: Corrigir o erro de digitação no primeiro caso (responsabiliza em vez de responsabilizada) e evitar a repetição do mesmo termo na mesma frase (responsabiliza por a quem compete).A supressão da palavra transferência obedece à lógica das PDPs. Se a instituição pública é quem recebe a tecnologia e passa a produzir os medicamentos a quem ela vai transferir a tecnologia que acaba de receber?9. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso XIII do Art. 2º“XIII – internalização da tecnologia: finalização do processo de transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP por parte da instituição pública, tornando-a apta à portabilidade tecnológica.”Justificativa: Definir a instituição pública como destinatária final da transferência de tecnologia.10. COMENTÁRIOS GERAIS SOBRE O ARTIGO 3º:“O Art. 3º lista uma serie de objetivos que são concorrentes, complementares e/ou conflitantes. Aumentar o acesso, promover economicidade, racionalizar o poder de compra, pressupõem menores preços. Por outro lado, a fabricação em território nacional pode levar a pagar, ao menos temporariamente, preços mais elevados. ““Dúvida: A harmonização dos objetivos informados pelo art. 3º ajudaria na aplicação de outras disposições constantes da Portaria (ex.: art. 15, VIII, art. 23, entre outros). É possível estabelecer uma hierarquia entre os objetivos (dado alguns aparentes paradoxos)?”11. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Caput do Art. 3º“Art. 3º. São objetivos das PDPs.”Justificativa: Ajuste de redação12. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso I do Art. 3º“I – ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS.”Justificativa: Ajuste de redação13. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso III do Art. 3º“III – racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde, com vistas à sustentabilidade do SUS e à ampliação da produção de medicamentos estratégicos no País.”Justificativa: Ajuste de redação para ampliar o alcance da importante questão da sustentabilidade que não se esgota no aspecto econômico. O SUS não é sustentável apenas pelo resultado das suas contas, mas pela capacidade de atender à demanda de acesso, oferecer terapias adequadas, entre tantos outros fatores.14. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso IV do Art. 3º“IV – proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar, pela economicidade, o melhor custo-benefício na aquisição de produtos, considerando seus preços, qualidade, tecnologia e benefícios.”Justificativa: Estamos diante de questão central nessa Portaria. Diversos e decisivos passos das PDPs, conforme a Portaria, terão por base ou preocupação a questão da “economicidade”. No entanto, nesse artigo, que deveria servir para explicitar conceitos e criar a base a partir da qual são entendidas e utilizadas suas determinações, não há nenhuma definição clara do que seja “economicidade”. Caracteriza-se assim uma temeridade a falta de definição de um conceito tão essencial, já que poderá ficar sujeito à subjetividade, ainda mais quando se sabe que servirá de argumento para discutir contratos, realizar compras públicas, empenhar recursos da sociedade. Como ensina o juiz federal Eugenio Rosa.“O princípio da economicidade vem expressamente previsto no art. 70 da CF/88 e representa, em síntese, a promoção de resultados esperados com o menor custo possível. É a união da qualidade, celeridade e menor custo na prestação do serviço ou no trato com os bens público.”15. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso VII do Art. 3º“VII – buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS promovendo condições para aumentar a capacidade produtiva e de inovação no País.”Justificativa: O ajuste de redação propõe a retirada de várias expressões por considerarmos desnecessárias. “Curto, médio e logo prazos” não são convenientes depois de utilizado o conceito de “sustentável” que em si mesmo indica a permanência no tempo de determinado produto ou situação. A supressão de “tecnológicas” após “condições” visa a tornar o conceito menos restritivo. Afinal, as condições estruturais necessárias para o SUS não serão apenas tecnológicas, ainda que estas revistam-se de especial importância. E por último, a sustentabilidade econômica obviamente já inclui, com destaque, a questão da balança comercial, de resto também já citada no inciso VI.

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CAPÍTULO II: 16. EXCLUSÃO DO PARÁGRAFO ÚNICO Do Artigo 4ºJustificativa. O artigo contém uma contradição. Primeiro, relaciona, de forma muito flexível, os tipos de produtos que poderão ser considerados estratégicos Trata-se uma lista que permite pressupor que tudo é ou pode ser estratégico, sem que se saiba qual foi critério adotado. Não obstante, o texto anula o que escreve e submete à Consulta Pública, ao afirmar que outros produtos, (supõe-se que os não arrolados acima (quais?)) poderão ser considerados estratégicos, a juízo do Ministério da Saúde, ainda que não sejam estratégicos para o SUS. (lembre-se que o artigo lista o que é prioritário para o SUS, objetivo central de toda a política da PDPs e o parágrafo único diz que o não previsto no caput (portanto não estratégico para o SUS) também pode ser estratégico...).Não se trata de uma questão menor. O primeiro passo para se obter boas Parcerias, que efetivamente atendam aos anseios do País, é que elas envolvam interesses realmente estratégicos. Se a Portaria falhar ao precisar na definição do que é estratégico, certamente falhará no essencial, na eficiência.Por essa razão, sugerimos e apelamos para que o Ministério da Saúde enfrente claramente as dificuldades dos processos de PDPs e avance no sentido de definir o que é estratégico, sem esta amplitude e imprecisão que, se facilitam hoje a redação de uma Portaria, amanhã criarão enormes dificuldades às Parcerias.17. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Caput do Art. 5º“Art. 5º O Ministério da Saúde definirá, semestralmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), assegurada a transparência mediante publicação no Diário Oficial da União – DOU, juntamente com a íntegra das razões que fundamentaram as decisões de inclusão dos novos produtos estratégicos para o SUS, identificando, no caso dos incisos I a VII do art. 4º, a denominação comum brasileira – DCB.”Justificativa: Busca-se ao mesmo tempo compatibilizar a lista de produtos estratégicos com o sentido geral da Portaria, em especial o art. 4º, assegurar maior transparência ao processo (em coerência com o elogiável esforço da minuta de Portaria) e fortalecer o papel do GECIS, como instância consultiva.18. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Parágrafo 1º do Art. 5º“Parágrafo1º A lista de que trata o “caput” será editada por ato do Ministro de Estado da Saúde e observará o disposto nos arts. 4º e 6º. “Justificativa: a sugestão pretende garantir a consistência dos critérios adotados pelo Ministério da Saúde, tanto para a inclusão quanto para atualização da lista de produtos estratégicos.20. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Parágrafo 3º do Art. 5º“§ 3º O Ministério da Saúde poderá efetuar consultas específicas a órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas no tema, devendo, em qualquer hipótese, promover consultas públicas antes de definir a lista de produtos estratégicos para o SUS, sem prejuízo da competência do GECIS, conforme disciplinado no Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012.”Justificativa: Adequar a redação à proposta de existência de consultas públicas.21. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Caput e incisos do Art. 6º e renumeração do antigo Parágrafo Único.“Art. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será elaborada considerando-se a importância para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde, observando-se, em ordem de preferência e não cumulativamente, os critérios discriminados nos incisos abaixo:”“I – custo de aquisição expressivo para o SUS; ““II- déficits da balança comercial brasileira superior a R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) acumulado nos últimos 3 (três) anos;”“III – risco efetivo de desabastecimento; ““IV - produtos para doenças negligenciadas; ou ““V - produtos de aquisição centralizada ou passíveis de centralização.”“Parágrafo 2º. Sem prejuízo da revisão estabelecida no “caput”, a qualquer tempo o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. “Justificativa: Adequar a redação em vista da sugestão de nova disciplina dado ao parágrafo único abaixo.22. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Parágrafo 1º do Art. 6º“Parágrafo 1º Não serão objetos das PDPs os medicamentos ou produtos para saúde, cujas tecnologias estejam amplamente difundidas, sejam de conhecimento público e possuam variados ofertantes no mercado brasileiro;”Justificativa: A lista de produtos estratégicos ao apresentar critérios que permitem, na prática, a inclusão de qualquer medicamento ou equipamento, não

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consegue mais servir como base eficiente para assegurar que as PDPs se deem apenas em situações relevantes. Por isso, considera-se indispensável que a avaliação das propostas de PDPs leve em conta, sim, a lista básica (que inclui todos os critérios) e ao mesmo tempo exija que três deles estejam obrigatoriamente presentes: relevância para o SUS, tecnologia não disponível no País e economicidade. Do contrário, se ausente essa exigência, poderíamos ter novas PDPs que servem a outros dos diversos critérios da lista de produtos estratégicos sem serem realmente estratégicos pela ausência da uma ou algumas das três exigências acima propostas. Os parâmetros contidos na proposta de regulação são demasiadamente amplos e acabam não contribuindo para dar maior transparência ao processo de construção da lista de produtos elegíveis à política de PDP. Do confronto dos artigos 4º (que trata dos Grupos de Produtos) e 6º (que trata dos critérios de revisão da lista estratégica), e sobretudo seus respectivos Parágrafos Únicos, nota-se que a nova regulação pretende preservar a prerrogativa do Ministério da Saúde de, a qualquer tempo, incluir na lista estratégica virtualmente qualquer produto existente no mercado brasileiro. Isso fragiliza a promessa de transformar as PDPs numa política voltada a atender interesses realmente estratégicos do Estado, ao mesmo tempo em que limita o entendimento sobre quais são os verdadeiros objetivos perseguidos por meio dessa política pública. Ampliar o acesso à saúde, estimular a política industrial e dar sustentabilidade ao SUS são, sem dúvida, objetivos nobres, mas não raro, economicamente antagônicos. Portanto, ao invés de apenas estabelecer aquilo que pode ser objeto de PDP – já que quase tudo pode – melhor faria a regulação se estabelecesse também aquilo que NÃO pode ser objeto de parceria dada sua flagrante irracionalidade econômica e esterilidade competitiva, como por exemplo: produtos que tenham muitos ofertantes e cuja tecnologia já seja amplamente dominada no mercado.23. RENUMERAÇÃO DO ANTIGO PAR. ÚNICO QUE PASSA A SER O PAR. 2º E ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: “Parágrafo 2º. O Ministro de Estado da Saúde poderá, a qualquer tempo e mediante decisão fundamentada, atualizar a lista de produtos estratégicos para o SUS, observados os critérios e procedimentos previstos no caput, além daqueles estabelecidos pelos artigos 4º e 5º desta Portaria. “Justificativa: preservação da prerrogativa administrativa de atualização da lista de produtos estratégicos, mantida a coerência dos parâmetros e critérios definidos pela Portaria para sua elaboração. 24. EXCLUSÃO DO Artigo 7ºJustificativa: Temos aqui uma minuta de Portaria que disciplina as PDPs e, para isso, tenta fixar critérios e processos para sua implementação. Esse artigo além de ser absolutamente desnecessário às PDPs define que o Governo pode adotar medidas para...... Ora: não é a Portaria que permite políticas e apoio às políticas do Ministério. E muito menos uma Portaria sobre PDPs é, tecnicamente, o instrumento para afirmar que poderá haver medidas em benefício do SUS, da pesquisa, da tecnologia, da inovação, da produção, etc. Não se trata, portanto, de discutir se deve haver medidas nesse sentido. O equívoco é fazer da Portaria das PDPs instrumento para tal. Se o objetivo fosse mostrar o quanto aqueles critérios são importantes para as PDPs, já estaria exaustivamente cumprido pela reiterada citação dos objetivos das PDPs. Se, novamente, o objetivo é contribuir para aquelas políticas, essa Portaria não é o instrumento formal adequado.25. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: CAPUT DO ARTIGO 8º“Art. 8º - Caso o produto estratégico seja objeto da PDP e tenha suas compras centralizadas, ou passíveis de centralização, caberá ao Ministério da Saúde definir as quantidades, prazos e demais condições para aquisição, nos termos dessa Portaria.”Justificativa: O texto proposto contém dois pontos que necessitam melhor análise.1.Entender que a aquisição se estende aos produtos “passíveis de centralização” é incorrer em total subjetividade. O que é passível? E, pior: significa, portanto, dizer que se estende a todos os produtos. Não ajuda nem na transparência nem na eficiência das PDPs. Mais: cria uma situação curiosa na qual a PDP se dá pelo interesse na compra pública centralizada que, no entanto, não existe se não como subjetiva expectativa.2.O Ministério da Saúde não tem o poder legal para definir apresentações e formas de medicamentos. Essa definição acompanha o registro do medicamento com competência exclusiva da ANVISA. O que o Ministério pode e deve fazer é escolher entre os medicamentos

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legalmente registrados aqueles convêm as suas políticas de saúde pública.Por essas razões, apresentamos proposta que restringe o poder de escolha do Ministério ao âmbito de sua competência legal. E elimina a subjetividade ao definir como indispensável a centralização de compras; de resto condição, que na prática será sempre demandada pelos eventuais interessados em PDPs.

CAPÍTULO III: 26. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Incisos I e II do Art. 10º“Art. 10. Os sujeitos participantes da PDP poderão ser: ““I - instituição pública, individualmente ou de forma consorciada, devidamente habilitada por meio dos competentes certificados e autorizações sanitárias, com vias a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação; e ““II - entidade privada, individualmente ou de forma consorciada, devidamente habilitada por meio dos competentes certificados e autorizações sanitárias e comprovada titularidade ou licenciamento dos direitos incidentes sobre a tecnologia objeto da transferência, com vias a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia.”Justificativa: Importância da comprovação prévia da capacidade técnica e qualificação sanitária dos sujeitos participantes da PDP, independentemente, de ser instituição pública ou entidade privada.

CAPÍTULO IV: 27. CRIAÇÃO DE NOVO INCISO I do Art. 11º“I – Publicação de chamamento na Imprensa Oficial pelo laboratório público recebedor da tecnologia, com vistas à seleção do parceiro privado interessado em participar da PDP.”Justificativa: É fundamental que haja transparência também na fase de seleção do parceiro privado que formará a aliança com o laboratório público.28. RENUMERAÇÃO DOS ITEM I, QUE PASSA A SER O ITEM II, COM A ALTERAÇÃO NOS ITENS SUBSEQUENTES E ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DO ANTIGO INCISO I DO ART. 11º: “II – proposta de projeto de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do contrato de transferência de tecnológica e fornecimento de produto entre a instituição pública, entidade privada e Ministério da Saúde.”Justificativa: Harmonização com a proposta de criação de um instrumento contratual que vincule no mesmo ato o fornecedor da tecnologia (entidade privada), a instituição pública (absorvedor da tecnologia) e o Ministério da Saúde (que adquirirá o produto).29. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Incisos III (renumerado) do Art. 11º“III – projeto de PDP: início da fase de implementação de projeto de PDP e do contrato de transferência de tecnológica e fornecimento de produto.”Justificativa: Harmonização com a proposta de criação de um instrumento contratual que vincule no mesmo ato o fornecedor da tecnologia (entidade privada), a instituição pública (absorvedor da tecnologia) e o Ministério da Saúde (que adquirirá o produto).30. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso IV do Art. 11º“IV – internalização de tecnologia: fase de conclusão da transferência e absorção da tecnologia em condições de portabilidade, por parte da instituição pública.”Justificativa: Harmonizar o texto com as alterações sugeridas no Inciso XIII do Art. 2º.

CAPÍTULO IV - Seção I: 31. EXCLUSÃO DO Artigo 12ºJustificativa: Essa disposição já consta da Portaria. Sua supressão não causa qualquer prejuízo nem cria lacunas. Portanto, não se trata de questão de conteúdo, mas sim de adequação formal.32. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DO Art. 13º“Art. 13. A proposta de projeto de PDP será apresentada ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), por meio de expediente físico pela instituição pública, isoladamente, ou em conjunto com a entidade privada.”Justificativa: Conferir autonomia quanto à definição das partes contratantes, segundo conveniência e necessidade de cada caso concreto.33. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DO Art. 14º“Art. 14. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada em conjunto pela instituição pública e a entidade privada junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril ou entre 1º de julho e 31 de outubro.”Justificativa: Os associados da INTERFARMA compreendem a tentativa de racionalização de processos e cronogramas com a fixação do período de janeiro a abril para discussão de propostas. Ponderam, porém, a conveniência de discutir se essa estratégia não tende a limitar o número de propostas. Assim, sugerem a

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abertura de 2 janelas anuais para a submissão de propostas de PDP.34. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DO Parágrafo 2º do Art. 14º“§ 2º os resultados das avaliações das propostas de projetos de PDPs e seus fundamentos técnicos e econômicos serão divulgados e discutidos nas reuniões do GECIS, sem prejuízo da publicação no Diário Oficial da União e site do Ministério da Saúde.”Justificativa: Trata-se, em nome da transparência buscada pela Portaria, de explicitar que os resultados apenas podem ser discutidos com profundidade e seriedade se acompanhados do conhecimento de suas razões. Portanto, obrigatoriamente, é preciso levar ao GECIS os fundamentos técnicos e econômicos que os embasaram. Da mesma forma, até por respeito ao GECIS, cabe prever que não sejam simplesmente divulgados, mas igualmente discutidos. O Poder do Ministério da Saúde para fazer suas escolhas só se fortalece se, antes delas, oportunizar discussões objetivas que ou permitirão que se evitem erros ou fortalecerão as razões da escolha.35. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DO Parágrafo 3º do Art. 14º“§ 3º O calendário anual de reuniões do GECIS será divulgado anualmente, devendo o seu Secretário Executivo divulgar a pauta das reuniões com antecedência mínima de sete dias, acompanha dos documentos a serem conhecidos e debatidos pelos Conselheiros de modo a permitir análise aprofundada dos temas e contribuições efetivas às PDPs e política de saúde pública do País.”Justificativa: Uma vez mais, a transparência e a abertura de condições para que as escolhas e decisões do Ministério se fortaleçam por processos de debate republicanos e transparentes.36. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DO Parágrafo 4º do Art. 14º“§ 4º Em caso de propostas de projeto de PDP que versem sobre o mesmo produto estratégico para o SUS, a sua avaliação será feita de forma conjunta e os respectivos resultados divulgados simultaneamente, garantida, em qualquer hipótese, a divulgação dos fundamentos que justificaram a escolha pela proposta vencedora.”Justificativa: Manter coerência com o texto da Portaria e reforçar a transparência.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: 37. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “b” do inciso I do Art. 15º“b) a entidade privada detentora da tecnologia do produto, que será responsável por sua transferência à instituição pública, assim comprovada por documentos que demonstrem o desenvolvimento próprio ou contrato de licenciamento previamente assinado com a legítima proprietária da referida tecnologia.”Justificativa: Assegurar que a entidade privada transferidora tenha efetivamente o domínio da tecnologia, objeto da transferência.38. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “a” do inciso III do Art. 15º“a) a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação dos produtos a serem adquiridos no âmbito da PDP seguirão integralmente a legislação vigente, garantido o direito de exclusividade de produção, comercialização, importação e exportação dos respectivos titulares durante a vigência da patente; e “Justificativa: Aprimoramento da redação para ratificar o direito de exclusividade garantido pela legislação brasileira da propriedade industrial.39. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DAS Alíneas “a” e “b” do inciso V do Art. 15º“a) o registro do produto objeto da PDP pela entidade privada na ANVISA”“b) o registro do produto objeto da PDP pela instituição pública na ANVISA e as alterações pós-registro constarão no cronograma da PDP para transferência e absorção de tecnologia, com indicação da Resolução da ANVISA a ser seguida a depender do produto, admitida, desde de que tecnicamente possível, a utilização do registro clone nos termos da regulação vigente; e”Justificativa: Prever a possibilidade de registro de mecanismo ágil, eficiente e seguro, exclusivamente para laboratório público.40. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “a” do inciso VI do Art. 15º“a) garantia do domínio tecnológico pela instituição pública, comprovada pela existência de corpo técnico profissional qualificado, instalações industriais em funcionamento e comprovada capacidade gerencial.”Justificativa: Necessária certificação da qualificação dos laboratórios públicos com objetivo de reduzir as possibilidades de insucesso da política devido as suas limitações técnicas ou operacionais deles.41. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “b” do inciso VI do Art. 15º“b) demonstração de que a entidade privada pratica um grau de integralidade produtiva pertinente com a incorporação da produção do produto objeto da PDP, quando possível em território nacional;”Justificativa: Não pode ser cláusula determinante para os fins perseguidos pela política de PDP

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que o transferidor de tecnologia pratique qualquer grau de integralidade produtiva em território nacional. Fundamental é que a entidade privada domine a tecnologia e tenha condições de transferi-la ao laboratório público.42. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “c” do inciso VI do Art. 15º“c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, deve ser apontado o fabricante e local de fabricação, além da comprovação do registro sanitário no país de origem.”Justificativa: Alteração da redação com o propósito de dar maior segurança quanto à qualidade e origem do IFA proveniente de fornecedor internacional.43. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “d” do inciso VI do Art. 15º“d) Para produtos biológicos, obrigatoriedade da transferência de tecnologia para o Banco de Células Mestre desde que tecnicamente possível e economicamente justificável, e limitados aos casos em que seja constatada a total ausência de risco de contaminação”Justificativa: Há casos em que a transferência do banco de células mestres ou não é necessária ou mostra-se tecnicamente impossível. Essa limitação técnica não pode servir de barreira intransponível para celebração de novas PDPs.44. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “e” do inciso VI do Art. 15º“e) para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto contemplará a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da instituição pública ao conhecimento tecnológico, incluindo-se o Registro Mestre de Produção do IFA. O produtor de IFAs deverá comprovar regularidade sanitária em seu país de origem e aprovação de suas plantas e processos pela ANVISA.”Justificativa: A meritória intenção de ampliar a internalização de tecnologia e produção de IFAS não pode ser a única finalidade desse dispositivo. Cabe, diante das recorrentes denuncias e problemas de qualidade, segurança e eficácia de insumos farmacêuticos, resguardar a saúde dos brasileiros diante de empresas que não conhecem nem dominam o processo; não comprovam a qualidade de seus produtos; não abastecem nenhum mercado significativo no mundo; e não o fazem ao menos há algum período de tempo. Abrir mão dessas exigências seria colocar o mercado brasileiro e nossa população como cobaias do desconhecido.45. ADICIONAR Alínea “c” do inciso VIII do Art. 15º“c) a fixação do preço dos produtos farmacêuticos, previstos na PDP, considerará ainda o aporte tecnológico associados à internalização da produção e a relevância do bem ou produto para a saúde pública”Justificativa: Esta Portaria tem como seu maior desafio definir com clareza e equilíbrio condições que permitam, ao mesmo tempo, assegurar ao Poder Público a aquisição dos produtos com valores compatíveis com o mercado, evitando que as PDPs transformem-se em monopólios que praticam preços acima do próprio mercado. De outro lado, é preciso assegurar a atratividade das PDPs sob pena de o projeto fragilizar-se pela ausência de empresas detentoras de tecnologias realmente significativas para a saúde dos brasileiros e as compras públicas.A nosso juízo, os dois objetivos não podem ser colocados de forma conflitiva ou excludente. Se cabe ao Estado buscar economicidade, sempre, cabe também ao Estado reconhecer o valor de aportes tecnológicos significativos.Daí, a proposta para que a fixação dos preços, sem prejuízo das demais condições já elencadas, destaque e permita a consideração do valor tecnológico do produto ou processo a ser transferido, princípio aliás comum em qualquer processo de transferência de tecnologia no mundo.46. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO Alínea “d” do inciso VIII do Art. 15º, número 4:“4. As atas de registro de preços que correspondam somente àquelas aquisições que tenham sido efetiva e integralmente realizadas pelo Ministério da Saúde, devidamente divulgadas no sítio eletrônico do Portal de Compras do Governo Federal e nos sistemas nacionais de informações de saúde do SUS, para os demais produtos de aquisição centralizada” Justificativa: Excluir da lista de referências as ofertas que não tenham se traduzido em efetivo fornecimento de produto. 47. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Parágrafo 1º do inciso XI, do Art. 15º“§ 1º Em relação aos sujeitos participantes da PDP de que trata o inciso I do “caput”, serão apresentadas cópias dos seguintes documentos comprobatórios:”“I – do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ); ““II – do endereço da planta produtiva; ““III – do alvará sanitário; ““IV – da autorização de funcionamento e/ou

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autorização especial de funcionamento; ““V – do CBPF da entidade privada;”“VI - do CBPF do laboratório público;”“VII – termo de aprovação emitido pela vigilância sanitária local do projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física; e ‘“VIII – registro sanitário do produto objeto da PDP concedido pela ANVISA em nome da entidade privada detentora da tecnologia.”Justificativa: Neste caso específico, cabe uma série de perguntas:Será possível admitir que ingressem em uma PDP empresas que:•Não possuam CNPJ?•Não forneçam o endereço de sua planta?•Não tenham alvará sanitário?•Não recebam autorização para funcionamento?•Não obtenham CBPF?•Não sejam aprovadas pela vigilância sanitária local? Ainda que não tenha sido a intenção, a expressão “cabível” não se justifica e nem pode ser admitida sob pena de autorizar-se, pela Portaria, qualquer das situações acima descritas.Complementa-se com a proposta o conjunto de cuidados mínimos que o Poder Público deve tomar em relação à qualidade, experiência, segurança e conformidade da entidade privada com a legislação Brasileira, em especial a sanitária.48. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Parágrafo 2º do inciso XI, do Art. 15º“§ 2º Excepcionalmente, os laboratórios públicos, que não disponham dos documentos elencados nos incisos III, IV, VI e VII, do parágrafo 1º, acima, deverão apresentar o cronograma para sua obtenção, junto aos órgãos e entidades competentes em conjunto com a proposta de projeto e PDP. “Justificativa: Procura-se dar maior segurança sanitária ao processo de PDP mediante certificação da qualificação dos entes participantes da parceria.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: 49. ALTERAÇÃO DA REDAÇÃO DO INCISO VI DO ART. 17: “VI – em caso de incapacidade de atendimento à demanda, avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.”Justificativa: As empresas elaborarão seus estudos sobre PDP com base sobretudo nas expectativas de volume, preço e prazo de fornecimento. Se há a perspectiva da chegada de novos entrantes que poderão desbalancear a equação que levou à celebração da primeira PDP, então faz-se necessário demonstrar, de forma clara, objetiva e fundamentada, as condições em que o Ministério da Saúde poderá admitir a ampliação do número de ofertantes, e de que forma isso poderá impactar as condições pactuadas pelo primeiro participante.50. ADICIONAR Parágrafo 8º no Art. 18º“§ 8º - A formação, composição, objetivo e prazos de cada Comissão Técnica de Avaliação será publicada no Diário Oficial da União e divulgada pelos demais meios de comunicação do Ministério da Saúde.”Justificativa: Uma vez mais, em consonância com o espírito geral da Portaria, busca-se transparência e participação.51. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO da letra “g” do Art. 19º“g) indicar a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Ministro da Saúde, com definição de seu objeto e prazo de duração.”Justificativa: Coerência com a prerrogativa ministerial de indicação dos membros das comissões técnicas de avaliação.52. CORREÇÃO DA REDAÇÃO DO PARÁGRAFO 4º DO Art. 20º“§ 4º A participação dos órgãos elencados nos incisos II a IV do “caput” será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde”Justificativa: Não existe inciso IV no caput.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: 53. ADIÇÃO DE NOVO Parágrafo no Art. 23º“Parágrafo 2º. Não serão objetos das PDPs:”“I) Medicamentos ou produtos para saúde, cujas tecnologias sejam dominadas e produzidas internamente;”“II) Produtos ofertados no País, por três ou mais fornecedores;”“III) Aqueles que não estiverem previamente incluídos na lista de produtos estratégicos para o SUS; ou”“IV) Produtos cuja aquisição não se dê através de compra centralizada pelo Ministério da Saúde”Justificativa: Os parâmetros contidos na proposta de regulação são demasiadamente amplos e acabam não contribuindo para dar maior transparência ao processo de construção da lista de produtos elegíveis à política de PDP. Do confronto dos artigos 4º (que trata dos

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Grupos de Produtos) e 6º (que trata dos critérios de revisão da lista estratégica), e sobretudo seus respectivos Parágrafos Únicos, nota-se que a nova regulação pretende preservar a prerrogativa do Ministério da Saúde de, a qualquer tempo, incluir na lista estratégica virtualmente qualquer produto existente no mercado brasileiro. Isso fragiliza a promessa de transformar as PDPs numa política voltada a atender interesses realmente estratégicos do Estado, ao mesmo tempo em que limita o entendimento sobre quais são os verdadeiros objetivos perseguidos por meio dessa política pública. Ampliar o acesso à saúde, estimular a política industrial e dar sustentabilidade ao SUS são, sem dúvida, objetivos nobres, mas não raro, economicamente antagônicos. Portanto, ao invés de apenas estabelecer aquilo que pode ser objeto de PDP – já que quase tudo pode – melhor faria a regulação se estabelecesse também aquilo que NÃO pode ser objeto de parceria dada sua flagrante irracionalidade econômica e esterilidade competitiva, como por exemplo: produtos que tenham muitos ofertantes e cuja tecnologia já seja amplamente dominada no mercado.54. EXCLUSÃO DOS INCISOS VI, VII, IX e X, do Art. 24ºJustificativa: Tratam-se de itens obrigatórios para as entidades privadas interessadas em ingressar na PDP.55. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do inciso VIII do Art. 24º“VIII - CBPF válido para a linha de produção do produto objeto da proposta de PDP para a instituição pública;”Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do mesmo assunto56. NOVA REDAÇÃO DO CAPUT DO ARTIGO 24º, EXCLUSÃO DO INCISO VIII E REORGANIZAÇÃO DA ORDEM DE PREFERÊNCIA DOS CRITÉRIOS DE DESEMPATE, CONFORME ABAIXO:“Art. 24. Ficam estabelecidos, em ordem de preferência, os seguintes critérios de desempate para propostas de projetos de PDP de um mesmo produto quando, por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos, não seja possível a aprovação de mais uma PDP: ““I - adequação dos produtos e processos aos requerimentos dos programas e ações do Ministério da Saúde, visando a atender às necessidades do SUS e da população; ““II – valor agregado da tecnologia objeto da PDP;”“III - proposta de preço que tenha potencial de maior economicidade para o Ministério da Saúde; ““IV - instituição pública com linha de produção adequada para o produto objeto de PDP; ““V - investimentos aplicados pelo parceiro privado para execução do projeto de PDP; ““VI -CBPF válido para a linha de produção do produto objeto da proposta de PDP para a instituição pública;”“VII - importância da instituição pública para o desenvolvimento regional, no País;”“VIII – “EXCLUSÃO”“IX - apresentação de potencial de inovação incremental sobre o produto objeto de PDP. “Justificativa: Dar maior clareza aos critérios de avaliação para fins de desempate e privilegiar a importância da transferência de tecnologia no contexto dos requisitos de avaliação, além de excluir a previsão sobre “menor prazo”, tendo em vista a possibilidade de as partes repactuarem as condições originalmente contratadas.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: 57. ADIÇÃO DE NOVO Parágrafo no Art. 26º“Parágrafo 2º. A classificação do grau de sigilo das informações constantes da proposta de projeto de PDP deverá ficar restrita a questões relacionadas a segredo de indústria ou aspectos comercialmente sensíveis da transferência de tecnologia, ficando expressamente excluídas desse contexto aquelas que digam respeito a cronograma da PDP, evolução do volume de compras e preço aplicado no curso da parceria.”Justificativa: Corroborando a preocupação a Portaria com a transparência, sugere-se critérios objetivos na definição daquilo que pode/deve ser mantido sob sigilo à exceção da publicidade preconizada pela legislação vigente.58. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 31º“Art. 31. Após trâmite pela Comissão Técnica de Avaliação, a proposta de projeto de PDP, incluindo-se os respectivos documentos produzidos no âmbito da SCTIE/MS e da própria Comissão, será encaminhada para apreciação, discussão e decisão pelo Comitê Deliberativo em reuniões com pauta e agenda previamente divulgadas no site do Ministério da Saúde.”Justificativa: Transparência, publicação das datas em que o Conselho vai decidir.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: 59. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 32º“Art. 32. A instituição pública e a entidade privada serão convocadas pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante as Comissões Técnicas de

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Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo. ““Parágrafo único. A instituição pública e a entidade privada participarão da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. “Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do mesmo assunto.60. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 34“Art. 34. Após parecer conclusivo do Comitê Deliberativo, as propostas de projetos de PDP aprovadas serão formalizadas por meio de contratos subscritos pela instituição pública, entidade privada e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, com divulgação em reuniões do GECIS”Justificativa: Manter coerência com a sugestão de unificação dos instrumentos contratuais por meio de documento tripartite.61. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 35“Art. 35. O extrato do contrato relativo à proposta de projeto de PDP aprovada será publicado no Diário Oficial da União (DOU).”Justificativa: Manter coerência com a sugestão de unificação dos instrumentos contratuais por meio de documento tripartite.62. ADIÇÃO DE Parágrafo único ao Art. 34º“Parágrafo Único. Os termos de compromisso assinados entre a instituição pública e Ministério da Saúde conterão, entre outras disposições, previsão expressa de volume, preço e prazo de vigência compatíveis com o cronograma de transferência da tecnologia”Justificativa: Importante assegurar a previsibilidade dos temos da parceria através do respeito do contrato pactuado entre as partes.63. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 38“Art. 38. À instituição pública e à entidade privada é conferido o direito de interposição de recurso administrativo contra a decisão de indeferimento da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministério de Estado da Saúde.”Justificativa: harmonização com a proposta de vinculação das partes (contrato tripartite)64. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 39“Art. 39. À relação das propostas de projeto de PDP não aprovadas, e sua respectiva motivação, será divulgada no Diário Oficial da União – DOU e no portal do Ministério da Saúde, disponível em www.saude.gov.br.”Justificativa: Sugestão visando assegurar maior transparência e publicidade das decisões tomadas no âmbito das PDPs65. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 40º“Art. 40. A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula, tampouco, altera qualquer cronograma pré-estabelecido do Ministério da Saúde para financiamento de investimentos e custeios de despesas nas instituições públicas.”Justificativa: Não pode haver vinculação Não pode haver vinculação e criação de obrigações de financiamento para o Ministério da Saúde em função de acordos para PDPs. .

CAPÍTULO IV - Seção II: 66. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 44º“Art. 44. Até o início da fase de PDP, a instituição pública e a entidade privada formalizarão contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria.”. “Parágrafo único. A existência do contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP e a sua apresentação ao Ministério da Saúde pela instituição pública é requisito para a formalização do primeiro fornecimento do produto objeto de PDP.”Justificativa: Dada a importância da política de PDP, o volume de recursos investidos e a complexidade dos acordos celebrados é fundamental que a parceria entre a instituição pública e a entidade privada seja formalizada por meio de contrato que discrimine detalhadamente os respectivos direitos e obrigações.67. NOVA REDAÇÃO PARA O CAPUT DO ARTIGO 46º E ADIÇÃO DE NOVO Parágrafo.“Art. 46. Não será permitida a alteração dos parceiros envolvidos ou das tecnologias no projeto de PDP. ““Parágrafo 1º. Caso seja constatada a inviabilidade técnica ou operacional da PDP, deverá a SCTIE/MS declarar extinta a parceria, adotando, se ainda presente o interesse, as providências necessárias para abertura de um novo processo de escolha nos termos da presente regulamentação.”“Parágrafo segundo. A decisão sobre o pedido competirá ao Comitê Deliberativo. “Justificativa: Todas as cautelas corretamente adotadas nesta Portaria para assegurar que os sujeitos das PDPs comprovem condições, assumam e cumpram compromissos não podem ser simplesmente terceirizadas a partir de uma decisão exclusiva dos entes privados. Isso equivaleria na prática a permitir que o rigor previsto para os

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sujeitos iniciais de uma PDP não fosse exigido e avaliado de um eventual sujeito substituto. O texto sugerido estabelece, por óbvio, que qualquer sujeito precisa se ater às determinações da Portaria. E, em consequência, isso vale tanto para os que inicialmente propõem a PDP quanto para os que a ela se candidatarem em substituição aos originais. Além do mais, uma PDP onde um dos sujeitos desiste deve mesmo ser alvo de uma redobrada atenção.68. NOVA REDAÇÃO PARA O ARTIGO 47º“Art. 47. Os pedidos de alterações de cronograma serão respondidos oficialmente pela SCTIE/MS.”Justificativa: Por todos os argumentos constantes da proposta anterior, os pedidos de alteração de parceiros terão de ser submetidos ao mesmo rito que levará à escolha do parceiro inicial. É uma questão de coerência.69. ADIÇÃO DE NOVO Parágrafo no Art. 48º“Parágrafo 2º. Não serão objeto de classificação do grau de sigilo as informações que digam respeito a cronograma de PDP, evolução do volume de compras e preço aplicado no curso da parceria.” Justificativa: Corroborando a preocupação a Portaria com a transparência, sugere-se critérios objetivos na definição daquilo que pode/deve ser mantido sob sigilo à exceção da publicidade preconizada pela legislação vigente.

CAPÍTULO IV - Seção III: 70. EXCLUSÃO DO PARÁGRAFO 2º DO ARTIGO 49ºJustificativa: Ele é redundante com o Parágrafo Único do artigo 4871. NOVA REDAÇÃO PARA O ARTIGO 52º“Art. 52. Ultrapassado 1 (um) ano da primeira aquisição do produto objeto da PDP, o Ministério da Saúde apenas efetuará novas aquisições mediante comprovação pela instituição pública de que possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA e da evolução das etapas de transferência e absorção de tecnologia, desenvolvimento, capacitação industrial e tecnológica, conforme cronograma.”Justificativa: Adequação da redação.72. NOVA REDAÇÃO PARA O ARTIGO 53º“Art. 53. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico com prazo de vigência equivalente ao período da transferência da tecnologia e será realizada após observância dos seguintes itens”Justificativa: É fundamental assegurar a previsibilidade do acordo mediante a conexão dos prazos previstos no acordo de transferência de tecnologia e no instrumento específico a ser celebrado entre o Ministério da Saúde e o laboratório público.73. NOVA REDAÇÃO PARA AS LETRAS “b” e “c” DO INCISO III DO ARTIGO 53º“b) a fixação do preço considerará o aporte tecnológico associado à internalização da produção e a relevância do bem ou produto para saúde pública; ““c) considerar-se-á na avaliação de preços, quando cabível, as estimativas de valores de mercado para produtos que estejam próximos ao período de expiração da patente e a redução relevante de preços de mercado decorrente de práticas desleais de comércio, devidamente comprovadas e julgadas pelas autoridades competentes em defesa da concorrência.”Justificativa: O texto proposto pela Portaria transforma o Ministério da Saúde em foro para o debate, julgamento e sanção em casos de suposta ou comprovada concorrência desleal. A importância dessa questão exige que, primeiro, haja rigorosa obediência à ordem legal e a divisão de competências dentro do Governo. Atribuir essa atividade ao Ministério da Saúde é no fundo uma forma de fragilizar sua possibilidade de aplicação pela ausência de base legal para tanto e pela falta de experiência e especialização nessa área. O acréscimo sugerido mantém a intenção e permite que ela se realmente se efetive.74. REVOGAÇÃO DA LETRA “D” E NOVA REDAÇÃO PARA OS PARÁGRAFOS 1º e 2º DO ARTIGO 53º“§ 1º O preço inicial para aquisição do produto objeto da PDP será fixado mediante negociação entre o Ministério da Saúde, a instituição pública e a entidade privada, tendo como referência as orientações estabelecidas no inciso VIII do Art. 15º.”“§ 2º. O Ministério da Saúde, monitorará permanentemente a evolução do mercado e, desde que constatado desequilíbrio econômico, poderá revisar os termos pactuados observando os parâmetros previstos no inciso III do Art. 53.”Justificativa: Da forma como a Portaria prevê o processo de fixação e julgamento de preços fica estabelecida a absoluta insegurança jurídica. Como consequência, esses dispositivos tenderão a reduzir enormemente o interesse e a participação de empresas privadas em PDPs. O Governo tem a obrigação, por definição legal, de atender ao interesse público e buscar formas mais eficientes para compras públicas, entre elas o menor preço. Mas ao longo de toda a tradição do

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Direito Administrativo entre nós e das legislações sobre compras públicas e licitações, o menor preço é um e não o único dos elementos que levam ao julgamento da conveniência do Estado em relação a uma das propostas em julgamento.Nesse caso específico, o Governo procura adquirir tecnologia para transferi-la a laboratórios públicos. Os laboratórios privados, porém, ficam proibidos de conhecer antecipadamente as condições em que venderão o produto ou fornecerão a tecnologia. Critérios vagos somados às revisões anuais terão como principal resultado a insegurança jurídica que, por sua vez, determinará redução de interessados e diminuição dos resultados desejados com o processo.Esclareça-se que não há e nem poderia haver restrição ao interesse do setor público por menores preços nem a ideia de revisões periódicas das condições de mercado. Mas é indispensável que o Estado examine na aplicação desses objetivos o quanto é específico o processo das PDPs, o fato de elas incluírem como maior bem a transferência de tecnologias e a impossibilidade de qualquer empresa profissionalmente administrada comprometer-se a transferir tecnologia e entregar produtos sem saber o quanto valem. No equilíbrio indispensável aos contratos, propõe-se aqui um tipo no qual apenas as obrigações são conhecidas o que rompe qualquer ideia, mesmo rudimentar, de correspondência e justiça entre direitos e deveres.O texto proposto leva em conta e entende as razões do Governo mas possibilita que, para que antes da aplicação das novas PDPs, seja aberto um diálogo e que critérios objetivos possam ser adotados sobre a questão de valorização da tecnologia e consequente definição de preços.75. NOVA REDAÇÃO PARA ARTIGO 54º“Art. 54. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP observará a legislação vigente e conterá toda a documentação necessária para comprovação da existência e regularidade da PDP, devendo seu resumo estar publicado no Diário Oficial da União.” “Parágrafo único. A aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma apresentado.”Justificativa: Da forma como foi redigido, o artigo 54 amplia a já grande margem de subjetividade. Começa por dizer que o contrato será plurianual se for viável. O que é ser viável ? Quem decide? A proposta por nós apresentada define-se por um contrato plurianual, condição importante para maior segurança jurídica e atratividade dos processos, sem prejuízo de qualquer um dos objetivos das PDPs, de resto concebidas e necessárias em cenários de médio e longo prazo, compatíveis com a ideia do contrato plurianual.Outro ponto fundamental: não nos parece conveniente estabelecer a duplicidade de instrumentos – termo de compromisso e contrato. Se o contrato é indispensável e pode ser apresentado já para exame da proposta da PDP, o processo como um todo ganha em clareza, e objetividade. Os julgadores examinarão o que realmente valerá para definição de direitos e deveres. Para argumentar, a aprovação do Projeto com base no Termo de Compromisso deveria levar depois a uma análise do contrato. Ou chegaríamos ao absurdo de ter sido aprovada a carta de intenções mas não o documento que disciplina e define o cumprimento das intenções.Sugere-se por isso que seja tomada a definição mais adequada à prática brasileira, à cautela e a economia processual. Os interessados apresentam a minuta do contrato (o que os obriga à discussão definitiva sobre sua parceria), esta é examinada e se aprovada a parceira simplesmente vai à assinatura pelos parceiros.76. NOVA REDAÇÃO PARA LETRA “D” E INCLUSÃO DA LETRA “E” NO INCISO IV DO ARTIGO 55º“d) minuta de contrato acordado entre os entes privados que se associam para o projeto de transferência e absorção de tecnologia nos termos desta Portaria; e”“e) CBPF da instituição pública”Justificativa: Coerência com a necessidade, já justificada, de consolidar-se o contrato e sua minuta como o instrumento fundamental para o exame das propostas de PDPs.


CAPÍTULO V: 77. NOVA REDAÇÃO PARA O CAPUT DO ARTIGO 60º OS INCISOS “I” E “II” E O PARÁGRAFO 1º “Art. 60. Os projetos de PDP e as PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos e sejam identificados pelos mecanismos de monitoramento avaliação instituídos nesta Portaria serão suspensas pela SCTIE/MS para posterior análise

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das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo quanto à sua:”“I - reestruturação: se for verificada a inobservância dos requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos nesta Portaria;”“II - extinção:““a) se for efetuado dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os fins previstos nesta Portaria; ou”“b) se for descumprido de modo relevante, reincidente ou com risco de irreversibilidade o cronograma estabelecido na PDP, inclusive para efetivação da transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade, sem justificativa de fatores alheios aos esforços dos participantes.”“§ 1º A suspensão de que trata o “caput” será comunicada pela SCTIE/MS à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública, e, em qualquer hipótese, não será superior a sessenta dias, findo os quais, se não sanada a inobservância que deu causa à suspensão, caberá à SCTIE/MS determinar a extinção da PDP.”“§ 3° Caso a extinção da PDP não decorra de faltas atribuídas à entidade privada, a instituição pública e qualquer outra entidade que tenha tido acesso à tecnologia fornecida pela entidade privada deverá restituir todas as informações que tiverem sido divulgadas com relação ao objeto da PDP, comprometendo-se a não utilizar a tecnologia, ainda que parcialmente, para qualquer finalidade, sem a expressa anuência por pata da entidade privada.”Justificativa: Se uma pena é mais pesada que a outra as infrações devem manter uma relação lógica com elas. Para a reestruturação, caberia elencar de forma objetiva “problemas considerados menos graves” e na extinção os mais graves, objetivamente definidos.A manutenção de conceitos não jurídicos e altamente subjetivos em momentos de quebra de um contrato, seja pela reestruturação, seja pela extinção, necessitam oferecer à ação do Governo e aos contratantes plena segurança jurídica.Propõe-se que a suspensão tenha prazo limitado. A situação na qual uma PDP tem seu futuro ameaçado por reestruturação ou extinção não prejudicar ao Governo, ao SUS e aos parceiros públicos e privados com uma infindável indefinição. A proposta é que o tempo máximo seja de 60 dias, mais que suficiente para a análise e decisão sobre o caso.78. NOVA REDAÇÃO PARA O CAPUT DO ARTIGO 61º“Art. 61º. Ressalvadas as situações de força maior e/ou alterações decorrentes da falta de interesse posterior do Ministério da Saúde no produto em questão, a instituição pública e a entidade privada ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, na medida de suas responsabilidades, no caso de PDP que tenha iniciada a aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde e a transferência de tecnologia para a instituição pública não seja efetivada, especialmente quando verificado eventual dano ao erário.”Justificativa: refletir na portaria as hipóteses excludentes de responsabilidade normalmente previstas em contratos comerciais.

CAPÍTULO VI: 79. ADIÇÃO DE NOVA ALÍNEA PARA O INCISO “XI” DO ARTIGO 62º“f) evolução do volume de compras e preço aplicado no curso da parceria”Justificativa: a sugestão pretende agregar maior transparência ao processo de PDP, permitindo a fiscalização do cumprimento do contrato de transferência de tecnologia naquilo que possa ser considerado de interesse público. 80. NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “I” DO ARTIGO 63º“I - concluir as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e de PDP para registro pelo laboratório público no prazo máximo de 75 (setenta e cinco) dias e alteração pós-registro em até 90 (noventa) e dias a contar do deferimento de priorização.”Justificativa: A sistemática segue orientação da RDC 37/2014 e IN 03/14 da ANVISA.81. ACRÉSCIMO DE NOVO INCISO “II” E NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “III” DO ARTIGO 63º“II – certificar a regularidade do registro sanitário concedido ao produtor privado anteriormente à submissão da proposta de projeto de PDP;”“III - estabelecer um cronograma detalhado de registro sanitário do medicamento ou produto para a saúde, bem como as alterações pós-registro, para os produtores públicos participantes de uma PDP, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações.”Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do

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mesmo assunto82. ALTERAÇÃO DO INCISO “V” DO ARTIGO 64º“V- apresentar oralmente, juntamente com a instituição privada, a proposta de projeto de PDP para as Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo, após a manifestação formal do Ministério da Saúde.”Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do mesmo assunto83. ACRÉSCIMO DE NOVO PARÁGRAFO AO INCISO “XX” DO ARTIGO 64º“Parágrafo 2º. Sem prejuízo do acima disposto, a instituição pública deverá, por meio da imprensa oficial, dar publicidade ao processo de seleção da entidade privada que participará da proposta de projeto de PDP, observando as disposições legais da Lei 8.666/93 principalmente no que se refere à observância dos princípios constitucionais da isonomia, legalidade, impessoalidade, probidade administrativa, transparência e seleção da proposta mais vantajosa para a administração pública.”Justificativa: A proposta de regulação enumera um extenso conjunto de regras sobre as condições e requisitos de formação das novas parcerias para o desenvolvimento produtivo – PDPs. Dentre outras coisas, estabelece ser a instituição pública a entidade habilitada para propor a parceria junto ao Ministério da Saúde, sempre acompanhada da instituição privada detentora da tecnologia e responsável pela transferência com “vias a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia” (art. 10, II). Embora tenha havido a preocupação de empregar maior transparência na fase de proposta e projeto das PDPs, não há qualquer disciplina aplicável à fase preliminar, vale dizer, o processo de seleção que culminará na parceria entre a empresa privada e o laboratório público que formalizará a proposta de PDP. Sabendo que existe um número limitado de laboratórios públicos qualificados a assimilar tecnologias de fabricação de insumos e medicamentos – especialmente biológicos – não é difícil antecipar a disputa que potenciais interessados farão pelo acesso aos melhores laboratórios públicos. Aqueles que não conseguirem formalizar aliança com esses laboratórios, ficarão irremediavelmente alijados do processo, independentemente da qualidade e eficiência de sua proposta. Por essa razão, é fundamental que se exija algum nível de transparência também na fase preliminar à proposta de projeto de PDP (chamada pública, consulta, etc.), evitando, dessa forma, que razões subjetivas possam se sobrepor às questões técnicas, tirando da competição participantes que poderiam oferecer condições mais adequadas aos interesses do Complexo Industrial da Saúde.84. NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “I” DO ARTIGO 65“I - participar da proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria, contendo, no mínimo, o registro sanitário do produto objeto da PDP anterior à proposta de projeto de PDP e os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo;”Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do mesmo assunto85. NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “VIII” DO ARTIGO 65“VIII - receber visitas técnicas periódicas das equipes do Ministério da Saúde e da ANVISA, em consonância com as metodologias utilizadas, colaborando e fornecendo a documentação necessária”Justificativa: Trata-se de novidade solicitar que o regulado autorize o regulador a cumprir com seu papel de avaliar suas condições para o cumprimento de contrato com o setor público. Chama ainda a atenção a oscilação no papel do Ministério da Saúde que, em artigo precedente, transfere integralmente ao laboratório público a responsabilidade pela idoneidade e informações do ente privado. E aqui retoma seu papel e assume a tarefa de fiscalizar a idoneidade com que cumpre o contrato, entre outras finalidades.86. NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “X” DO ARTIGO 65“X - cumprir o cronograma do projeto de PDP.”Justificativa: Um contrato, assinado entre partes, não permite que uma delas, unilateralmente “comunique e justifique alterações necessárias”. Cláusulas pactuadas, se houver a intenção de mudanças por parte de qualquer dos contratantes, levam a um obrigatório processo de negociação e repactuação. 87. NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “XI” DO ARTIGO 65“XI - informar periodicamente à instituição pública, conforme cronograma definido, as atividades do projeto executadas, em andamento, previstas e enviando à instituição pública documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação, visando o atendimento do interesse público e das suas finalidades, entre as quais se incluem a transferência de

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tecnologia, a garantia de fornecimento e a produção local do insumo; e”Justificativa: Um contrato, assinado entre partes, não permite que uma delas, unilateralmente “comunique e justifique alterações necessárias”. Cláusulas pactuadas, se houver a intenção de mudanças por parte de qualquer dos contratantes, levam a um obrigatório processo de negociação e repactuação.

CAPÍTULO VII: 88. NOVA REDAÇÃO AO PARÁGRAFO ÚNICO DO ARTIGO 66“Parágrafo único. Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta Portaria, para adequação pelas instituições públicas e entidades privadas, no que couber, das propostas de projeto de PDP e projetos de PDP ao disposto no “caput, sob pena de suspensão unilateral pelo Ministério da Saúde dos produtos objeto de PDP até a efetiva e comprovada adequação da parceria”Justificativa: Pretende-se estabelecer uma condição punitiva de aplicação imediata às empresas que descumprirem os termos da Portaria. Na forma prevista pela redação original, notou-se a ausência de um dispositivo que pudesse preservar o interesse da Administração Pública nesse ponto em particular.89. ACRÉSCIMO DE PARÁGRAFO ÚNICO AO ARTIGO 66º“Parágrafo único. No que se refere ao preço e volume estabelecidos dos contratos assinados anteriormente à vigência desta Portaria, a adequação a que se refere o caput somente será justificada nos casos em que ocorrer comprovado desequilíbrio econômico para qualquer das partes contratantes.”Justificativa: Retoma-se aqui o tema da necessidade de segurança jurídica e equilíbrio entre o dever do Estado de buscar condições as mais adequadas nas compras públicas e a necessidade de estimular a efetivação de PDPs e remunerar pela tecnologia que obterá. Essa situação torna-se ainda mais sensível quando refere-se, como é o caso do artigo 66, a contratos já assinados, em pleno andamento. Sugere-se portanto que sejam acrescidos, aqui, todos os dispositivos que visam a assegurar o equilíbrio entre as partes, critérios objetivos para fixação e revisão de preços e condições. E sua remissão a uma nova Portaria que fixe em 120 dias os critérios para fixação e REVISÃO das condições futuras ou já pactuadas. E, nesse caso, respeitado, por óbvio, o direito adquirido.

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Pessoa física/Laboratório Cristália CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Nas diretrizes expostas quanto à lista de produtos estratégicos para o SUS apontadas no Capítulo II Art. 4º, sugerimos a inclusão de mais um grupo, configurando-se o Grupo 11 composto pelos fitoterápicos.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Como sugestão administrativa/operacional para o Art.14º, levantamos a possibilidade de se trabalhar com o prazo sugerido para a submissão da proposta junta à SCTIE/MS em dois momentos, 1º semestre e 2º semestre a fim de direcionarmos estrategicamente os cronogramas das etapas ao longo do projeto e atuação das equipes técnicas no desenvolvimento em escala bancada, testes analíticos, fabricação de lotes pilotos, estudos de equivalência e bioequivalência, assim como, a elaboração dos dossiês de registro. Inícios e términos de projetos em tempos diferentes, bem como, o não cruzar das fases dos projetos para o corpo técnico, escala produtiva, equipamentos, possibilita um fôlego substancial e agilidade no cumprimento do cronograma executivo.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Em adição à discussão apontada no Art.15º Inciso VIII, propomos a inclusão dos termos de estabelecimento da margem máxima da Instituição Pública. Sugerimos à inclusão da alínea f ao Art.15º VIII, estabelecendo a margem máxima de 10% (dez por cento) do preço aprovado para o produto objeto da PDP para a Instituição Pública proponente e executora da PDP em relação ao preço praticado pela entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, que será responsável pela transferência da tecnologia à Instituição Pública.








CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: No debate das competências da Instituição Pública integrante do projeto PDP, cabe como sugestão de inclusão sob a forma de Inciso XXI do Art. 64º, a atividade de transferência da parte dos recursos para a entidade privada, que lhe são devidos, detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública, em até 30 (trinta) dias após o pagamento/repasse pelo Ministério da Saúde.

CAPÍTULO VII: Após análise da CP 08/2014 consideramos primordial delinear-se a conduta das Instituições após o recebimento das pautas de Distribuição dos Medicamentos das PDPs. Por conseguinte, propomos a inclusão de 2 (dois) parágrafos que se somariam ao parágrafo único como considerações finais no Art. 66º. Um tópico constituir-se-ia como parágrafo seria a solicitação que responsáveis pelos recebimentos das Instituições destinatárias das pautas de Distribuição dos Medicamentos das PDPs, emitidas pelo Ministério da Saúde, devem atestar as DANFES (Documentos Auxiliares das Notas Fiscais Eletrônicas), dando o objeto por

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recebido provisoriamente no momento das entregas, sendo presumido o recebimento definitivo, para fins de pagamento à instituição pública executora da PDP, na hipótese de que não seja encaminhado termo circunstanciado de eventuais não conformidades no prazo de até 15 (quinze) dias após a data da entrega. O outro tópico sugestão que propomos definiria que os responsáveis pelos recebimentos das Instituições destinatárias das pautas de Distribuição dos Medicamentos das PDPs, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis após o atesto dos recebidos através das DANFES (Documentos Auxiliares das Notas Fiscais Eletrônicas), emitidas pelas instituições públicas executoras das PDPs, deverão encaminhar, via eletrônica, cópia destas ao Ministério da Saúde, às instituições públicas executoras das PDPs e às entidades privadas responsáveis pela transferência da tecnologia, para efeito de pagamento.

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Pessoa física/Laboratórios Servier do Brasil

CAPÍTULO I: 1. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso III do Art. 2º“III – Entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública Direta ou Indireta, que seja criadora ou detentora da tecnologia a ser transferida e responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País;”Justificativa: Alteração proposta como o objetivo de assegurar que a entidade privada domine a tecnologia objeto da transferência, seja pelo desenvolvimento próprio ou por licenciamento, de modo a que a mesma apresente condições reais de transferir o conhecimento com eficiência e no menor tempo possível ao laboratório público. A questão da produção local no momento do início da parceria nos parece menos relevante, desde que existam evidências de que aentidade privada tenha qualificações técnicas e sanitárias suficientes para a produção, nos termos pactuados no contrato de transferência de tecnologia e aceitos pelo Ministério da Saúde2. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso VII do Art. 2º“VII - Verticalização: características que determinam a capacidade do projeto de promover a internalização da produçãodo produto objeto da transferência de tecnologia.”Justificativa: Sugestão de aprimoramento da redação3. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso VIII do Art. 2º“VIII Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício do paciente.”Justificativa: Recorre-se à definição oficial, prevista pela Farmacopeia Brasileira. O conceito técnico de IFA independe de sua aplicação ou vinculação com políticas públicas.4. INCLUSÃO DE REDAÇÃO: Novo Inciso no Art. 2º“N” - Princípio biológico ativo: é a substância com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico. Substância de estrutura química definida ou não, de origem biológica, com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico.”Justificativa: Considera-se necessária a inclusão também da definição sobre princípios ativo biológicos e recorre-se à oficial, prevista pela Farmacopeia Brasileira.5. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso XI do Art. 2º“XI – Processo Produtivo Básico (PPB): conjunto significativo de operações no estabelecimento produtor que caracteriza a efetiva industrialização de determinado produto.”Justificativa: Há uma contradição no texto original. De um lado, deseja um conjunto mínimo de operações, mas, ao mesmo tempo, pretende que elas caracterizem efetiva industrialização de determinado produto.6. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso X do Art. 2º“X - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela instituição privada que a detém para instituição pública, para fins de suprimento do mercado nas condições e limites territoriais ajustados contratualmente;”Justificativa: Definir a instituição pública como destinatária final da transferência de tecnologia. Definir a instituição privada como a transferidora da tecnologia.7. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso XII do Art. 2º“XII – contrato de transferência de tecnologia e fornecimento: documento firmado entre a instituição pública, entidade privada e Ministério da Saúde definindo as respectivas responsabilidades pelo investimento, desenvolvimento, absorção de tecnologia e aquisição dos produtos objeto da PDP e considerados estratégicos para o SUS.” Justificativa: Corrigir o erro de digitação no primeiro caso (responsabiliza em vez de responsabilizada) e evitar a repetição do mesmo termo na mesma frase (responsabiliza por a quem compete).A supressão da palavra transferência obedece à lógica das PDPs. Se a instituição pública é quem recebe a tecnologia e passa a produzir os medicamentos a quem ela vai transferir a tecnologia que acaba de receber?8. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Inciso XIII do Art. 2º“XIII – internalização da tecnologia: finalização do processo de transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP por parte da instituição pública, tornando-a apta à portabilidade tecnológica.”Justificativa: Definir a instituição pública como destinatária final da transferência de tecnologia.por parte da instituição pública, tornando-a apta à portabilidade tecnológica.”

CAPÍTULO II: 9. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Parágrafo 3º do Art. 5º“§ 3º O Ministério da Saúde poderá efetuar consultas específicas

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a órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas no tema, devendo, em qualquer hipótese, promover consultas públicas antes de definir a lista de produtos estratégicos para o SUS, sem prejuízo da competência do GECIS, conforme disciplinado no Decreto nº 7.807, de 17 desetembro de 2012.”Justificativa: Adequar a redação à proposta de existência de consultas públicas.10. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO: Caput e incisos do Art. 6º.“Art. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será elaborada considerando-se a importância para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde, observando-se, em ordem de preferência e não cumulativamente, os critérios discriminados nos incisos abaixo:”“I – custo de aquisição expressivo para o SUS; ““II- déficits da balança comercial brasileira superior a R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) acumulado nos últimos 3 (três) anos;”“III – risco efetivo de desabastecimento; ““IV - produtos para doenças negligenciadas; ou ““V - produtos de aquisição centralizada ou passíveis de centralização.”“Parágrafo único. Sem prejuízo da revisão estabelecida no “caput”, a qualquer tempo o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. “

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: 11. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “b” do inciso I do Art. 15º“b) a entidade privada detentora da tecnologia do produto, que será responsável por sua transferência à instituição pública, assim comprovada por documentos que demonstrem o desenvolvimento próprio ou contrato de licenciamento previamente assinado com a legítima proprietária da referida tecnologia.”Justificativa: Assegurar que a entidade privada transferidora tenha efetivamente o domínio da tecnologia, objeto da transferência.12. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “a” do inciso III do Art. 15º“a) a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação dos produtos a serem adquiridos no âmbito da PDP seguirão integralmente a legislação vigente, garantido o direito de exclusividade de produção, comercialização, importação e exportação dos respectivos titulares durante a vigência da patente; e “Justificativa: Aprimoramento da redação para ratificar o direito de exclusividade garantido pela legislação brasileira da propriedade industrial.13. Alteração da redação do inciso IV, alínea ``a`` do Art. 15º:O prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no país, respeitado o limite mínimo de 05 (cinco) anos e o limite máximo de 10 (dez) anos.Justificativa: Assegurar que no mínimo seja mantida a base do período de duração atual de uma PDP, tendo a prerrogativa de um prazo maior devido a complexidade tecnológica, mas evitando que sejam apresentadas propostas pouco exequíveis ou desvantajosas no sentido de compensação pela transferência de tecnologia.14. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DAS Alíneas “a” e “b” do inciso V do Art. 15º“a) o registro do produto objeto da PDP pela entidade privada na ANVISA”“b) o registro do produto objeto da PDP pela instituição pública na ANVISA e as alterações pós-registro constarão no cronograma da PDP para transferência e absorção de tecnologia, com indicação da Resolução da ANVISA a ser seguida a depender do produto, admitida, desde de que tecnicamente possível, a utilização do registro clone nos termos da regulação vigente; e”Justificativa: Prever a possibilidade de registro de mecanismo ágil, eficiente e seguro, exclusivamente para laboratório público.15. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO DA Alínea “a” do inciso VI do Art. 15º“a) garantia do domínio tecnológico pela instituição pública, comprovada pela existência de corpo técnico profissional qualificado, instalações industriais em funcionamento e comprovada capacidade gerencial.”Justificativa: Necessária certificação da qualificação dos laboratórios públicos com objetivo de reduzir as possibilidades de insucesso da política devido as suas limitações técnicas ou operacionais deles.16. ALTERAÇÃO DE

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REDAÇÃO DA Alínea “c” do inciso VI do Art. 15º“c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, deve ser apontado o fabricante e local de fabricação, além da comprovação do registro sanitário no país de origem.”Justificativa: Alteração da redação com o propósito de dar maior segurança quanto à qualidade e origem do IFA proveniente de fornecedor internacional.17. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Parágrafo 2º do inciso XI, do Art. 15º“§ 2º Excepcionalmente, os laboratórios públicos, que não disponham dos documentos elencados nos incisos III, IV, VI e VII, do parágrafo 1º, acima, deverão apresentar o cronograma para sua obtenção, junto aos órgãos e entidades competentes em conjunto com a proposta de projeto e PDP. “Justificativa: Procura-se dar maior segurança sanitária ao processo de PDP mediante certificação da qualificação dos entes participantes da parceria.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: 18. ALTERAÇÃO DA REDAÇÃO DO INCISO VI DO ART. 17:“VI – em caso de incapacidade de atendimento à demanda, avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.”Justificativa: As empresas elaborarão seus estudos sobre PDP com base sobretudo nas expectativas de volume, preço e prazo de fornecimento. Se há a perspectiva da chegada de novos entrantes que poderão desbalancear a equação que levou à celebração da primeira PDP, então faz-se necessário demonstrar, de forma clara, objetiva e fundamentada, as condições em que o Ministério da Saúde poderá admitir a ampliação do número de ofertantes, e de que forma isso poderá impactar as condições pactuadas pelo primeiro participante.



CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: 19. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 32º“Art. 32. A instituição pública e a entidade privada serão convocadas pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante as Comissões Técnicas de Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo. ““Parágrafo único. A instituição pública e a entidade privada participarão da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. “Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do mesmo assunto.20. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 34“Art. 34. Após parecer conclusivo do Comitê Deliberativo, as propostas de projetos de PDP aprovadas serão formalizadas por meio de contratos subscritos pela instituição pública, entidade privada e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, com divulgação em reuniões do GECIS”Justificativa: Manter coerência com a sugestão de unificação dos instrumentos contratuais por meio de documento tripartite.21. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 35“Art. 35. O extrato do contrato relativo à proposta de projeto de PDP aprovada será publicado no Diário Oficial da União (DOU).”Justificativa: Manter coerência com a sugestão de unificação dos instrumentos contratuais por meio de documento tripartite.22. ADIÇÃO DE Parágrafo único ao Art. 34º“Parágrafo Único. Os termos de compromisso assinados entre a instituição pública e Ministério da Saúde conterão, entre outras disposições, previsão expressa de volume, preço e prazo de vigência compatíveis com o cronograma de transferência da tecnologia”Justificativa: Importante assegurar a previsibilidade dos temos da parceria através do respeito do contrato pactuado entre as partes.23. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 38“Art. 38. À instituição pública e à entidade privada é conferido o direito de interposição de recurso administrativo contra a decisão de indeferimento da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministério de Estado da

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Saúde.”Justificativa: harmonização com a proposta de vinculação das partes (contrato tripartite)24. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 39“Art. 39. À relação das propostas de projeto de PDP não aprovadas, e sua respectiva motivação, será divulgada no Diário Oficial da União – DOU e no portal do Ministério da Saúde, disponível em www.saude.gov.br.”Justificativa: Sugestão visando assegurar maior transparência e publicidade das decisões tomadas no âmbito das PDPs

CAPÍTULO IV - Seção II: 25. ALTERAÇÃO DE REDAÇÃO do Art. 44º“Art. 44. Até o início da fase de PDP, a instituição pública e a entidade privada formalizarão contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria.”.“Parágrafo único. A existência do contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP e a sua apresentação ao Ministério da Saúde pela instituição pública é requisito para a formalização do primeiro fornecimento do produto objeto de PDP.”Justificativa: Dada a importância da política de PDP, o volume de recursos investidos e a complexidade dos acordos celebrados é fundamental que a parceria entre a instituição pública e a entidade privada seja formalizada por meio de contrato que discrimine detalhadamente os respectivos direitos e obrigações.26. NOVA REDAÇÃO PARA O CAPUT DO ARTIGO 46º E ADIÇÃO DE NOVO Parágrafo.“Art. 46. Não será permitida a alteração dos parceiros envolvidos ou das tecnologias no projeto de PDP. ““Parágrafo 1º. Caso seja constatada a inviabilidade técnica ou operacional da PDP, deverá a SCTIE/MS declarar extinta a parceria, adotando, se ainda presente o interesse, as providências necessárias para abertura de um novo processo de escolha nos termos da presente regulamentação.”“Parágrafo segundo. A decisão sobre o pedido competirá ao Comitê Deliberativo. “Justificativa: Todas as cautelas corretamente adotadas nesta Portaria para assegurar que os sujeitos das PDPs comprovem condições, assumam e cumpram compromissos não podem ser simplesmente terceirizadas a partir de uma decisão exclusiva dos entes privados. Isso equivaleria na prática a permitir que o rigor previsto para os sujeitos iniciais de uma PDP não fosse exigido e avaliado de um eventual sujeito substituto. O texto sugerido estabelece, por óbvio, que qualquer sujeito precisa se ater às determinações da Portaria. E, em consequência, isso vale tanto para os que inicialmente propõem a PDP quanto para os que a ela se candidatarem em substituição aos originais. Além do mais, uma PDP onde um dos sujeitos desiste deve mesmo ser alvo de uma redobrada atenção. 27. NOVA REDAÇÃO PARA O ARTIGO 47º“Art. 47. Os pedidos de alterações de cronograma serão respondidos oficialmente pela SCTIE/MS.”Justificativa: Por todos os argumentos constantes da proposta anterior, os pedidos de alteração de parceiros terão de ser submetidos ao mesmo rito que levará à escolha do parceiro inicial. É uma questão de coerência.28. ADIÇÃO DE NOVO Parágrafo no Art. 48º“Parágrafo 2º. Não serão objeto de classificação do grau de sigilo as informações que digam respeito a cronograma de PDP, evolução do volume de compras e preço aplicado no curso da parceria.”Justificativa: Corroborando a preocupação a Portaria com a transparência, sugere-se critérios objetivos na definição daquilo que pode/deve ser mantido sob sigilo à exceção da publicidade preconizada pela legislação vigente.

CAPÍTULO IV - Seção III: 29. NOVA REDAÇÃO PARA O ARTIGO 53º“Art. 53. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico com prazo de vigência equivalente ao período da transferência da tecnologia e será realizada após observância dos seguintes itens”Justificativa: É fundamental assegurar a previsibilidade do acordo mediante a conexão dos prazos previstos no acordo de transferência de tecnologia e no instrumento específico a ser celebrado entre o Ministério da Saúde e o laboratório público.30. NOVA REDAÇÃO PARA AS LETRAS “b” e “c” DO INCISO III DO ARTIGO 53º“b) a fixação do preço considerará o aporte tecnológico associado à internalização da produção e a relevância do bem ou produto para saúde pública; “31. “c) considerar-se-á na avaliação de preços, quando cabível, as estimativas de valores de mercado para produtos que estejam próximos ao período de expiração da patente e a redução relevante de preços de mercado decorrente de práticas desleais de comércio, devidamente comprovadas e julgadas pelas autoridades competentes em

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defesa da concorrência.”Justificativa: O texto proposto pela Portaria transforma o Ministério da Saúde em foro para o debate, julgamento e sanção em casos de suposta ou comprovada concorrência desleal. A importância dessa questão exige que, primeiro, haja rigorosa obediência à ordem legal e a divisão de competências dentro do Governo. Atribuir essa atividade ao Ministério da Saúde é no fundo uma forma de fragilizar sua possibilidade de aplicação pela ausência de base legal paratanto e pela falta de experiência e especialização nessa área. O acréscimo sugerido mantém a intenção e permite que ela se realmente se efetive.32. REVOGAÇÃO DA LETRA “D” E NOVA REDAÇÃO PARA OS PARÁGRAFOS 1º e 2º DO ARTIGO 53º“§ 1º O preço inicial para aquisição do produto objeto da PDP será fixado mediante negociação entre o Ministério da Saúde, a instituição pública e a entidade privada, tendo como referência as orientações estabelecidas no inciso VIII do Art. 15º.”“§ 2º. O Ministério da Saúde, monitorará permanentemente a evolução do mercado e, desde que constatado desequilíbrio econômico, poderá revisar os termos pactuados observando os parâmetros previstos no inciso III do Art. 53.”Justificativa: Da forma como a Portaria prevê o processo de fixação e julgamento de preços fica estabelecida a absoluta insegurança jurídica. Como consequência, esses dispositivos tenderão a reduzir enormemente o interesse e a participação de empresas privadas em PDPs. O Governo tem a obrigação, por definição legal, de atender ao interesse público e buscar formas mais eficientes para compras públicas, entre elas o menor preço. Mas ao longo de toda a tradição do Direito Administrativo entre nós e das legislações sobre compras públicas e licitações, o menor preço é um e não o único dos elementos que levam ao julgamento da conveniência do Estado em relação a uma das propostas em julgamento.Nesse caso específico, o Governo procura adquirir tecnologia para transferi-la a laboratórios públicos. Os laboratórios privados, porém, ficam proibidos de conhecer antecipadamente as condições em que venderão o produto ou fornecerão a tecnologia. Critérios vagos somados às revisões anuais terão como principal resultado a insegurança jurídica que, por sua vez, determinará redução de interessados e diminuição dos resultados desejados com o processo.Esclareça-se que não há e nem poderia haver restrição ao interesse do setor público por menores preços nem a ideia de revisões periódicas das condições de mercado. Mas é indispensável que o Estado examine na aplicação desses objetivos o quanto é específico o processo das PDPs, o fato de elas incluírem como maior bem a transferência de tecnologias e aimpossibilidade de qualquer empresa profissionalmente administrada comprometer-se a transferir tecnologia e entregar produtos sem saber o quanto valem. No equilíbrio indispensável aos contratos, propõe-se aqui um tipo no qual apenas as obrigações são conhecidas o que rompe qualquer ideia, mesmo rudimentar, de correspondência e justiça entre direitos e deveres.O texto proposto leva em conta e entende as razões do Governo mas possibilita que, para que antes da aplicação das novas PDPs, seja aberto um diálogo e que critérios objetivos possam ser adotados sobre a questão de valorização da tecnologia e consequente definição de preços.33. NOVA REDAÇÃO PARA ARTIGO 54º“Art. 54. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP observará a legislação vigente e conterá toda a documentação necessária para comprovação da existência e regularidade da PDP, devendo seu resumo estar publicado no Diário Oficial da União.”“Parágrafo único. A aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma apresentado.”Justificativa: Da forma como foi redigido, o artigo 54 amplia a já grande margem de subjetividade. Começa por dizer que o contrato será plurianual se for viável. O que é ser viável ? Quem decide? A proposta por nós apresentada define-se por um contrato plurianual, condição importante para maior segurança jurídica e atratividade dos processos, sem prejuízo de qualquer um dos objetivos das PDPs, de resto concebidas e necessárias em cenários de médio e longoprazo, compatíveis com a ideia do contrato plurianual.Outro ponto fundamental: não nos parece conveniente estabelecer a duplicidade de instrumentos – termo de compromisso e contrato. Se o contrato é indispensável e pode ser apresentado já para exame da proposta da PDP, o processo como um todo ganha em clareza, e objetividade. Os julgadores

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examinarão o que realmente valerá para definição de direitos e deveres. Para argumentar, a aprovação do Projeto com base no Termo de Compromisso deverialevar depois a uma análise do contrato. Ou chegaríamos ao absurdo de ter sido aprovada a carta de intenções mas não o documento que disciplina e define o cumprimento das intenções.Sugere-se por isso que seja tomada a definição mais adequada à prática brasileira, à cautela e a economia processual.Os interessados apresentam a minuta do contrato (o que os obriga à discussão definitiva sobre sua parceria), esta é examinada e se aprovada a parceira simplesmente vai à assinatura pelos parceiros.34. NOVA REDAÇÃO PARA LETRA “D” E INCLUSÃO DA LETRA “E” NO INCISO IV DO ARTIGO 55º“d) minuta de contrato acordado entre os entes privados que se associam para o projeto de transferência e absorção detecnologia nos termos desta Portaria; e”“e) CBPF da instituição pública”Justificativa: Coerência com a necessidade, já justificada, de consolidar-se o contrato e sua minuta como o instrumento fundamental para o exame das propostas de PDPs.


CAPÍTULO V: 35. NOVA REDAÇÃO PARA O CAPUT DO ARTIGO 60º OS INCISOS “I” E “II” E O PARÁGRAFO 1º“Art. 60. Os projetos de PDP e as PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos e sejam identificados pelos mecanismos de monitoramento avaliação instituídos nesta Portaria serão suspensas pela SCTIE/MS para posterior análise das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo quanto à sua:”“I - reestruturação: se for verificada a inobservância dos requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos nesta Portaria;”“II - extinção:““a) se for efetuado dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os fins previstos nesta Portaria;ou”“b) se for descumprido de modo relevante, reincidente ou com risco de irreversibilidade o cronograma estabelecido na PDP, inclusive para efetivação da transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade, sem justificativa de fatores alheios aos esforços dos participantes.”“§ 1º A suspensão de que trata o “caput” será comunicada pela SCTIE/MS à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública,e, em qualquer hipótese, não será superior a sessenta dias, findo os quais, se não sanada a inobservância que deu causa à suspensão, caberá à SCTIE/MS determinar a extinção da PDP.”“§ 3° Caso a extinção da PDP não decorra de faltas atribuídas à entidade privada, a instituição pública e qualquer outra entidade que tenha tido acesso à tecnologia fornecida pela entidade privada deverá restituir todas as informações que tiverem sido divulgadas com relação ao objeto da PDP, comprometendo-se a não utilizar a tecnologia, ainda que parcialmente, para qualquer finalidade, sem a expressa anuência por pata da entidade privada.”Justificativa: Se uma pena é mais pesada que a outra as infrações devem manter uma relação lógica com elas. Para a reestruturação, caberia elencar de forma objetiva “problemas considerados menos graves” e na extinção os mais graves, objetivamente definidos.A manutenção de conceitos não jurídicos e altamente subjetivos em momentos de quebra de um contrato, seja pela reestruturação, seja pela extinção, necessitam oferecer à ação do Governo e aos contratantes plena segurança jurídica.Propõe-se que a suspensão tenha prazo limitado. A situação na qual uma PDP tem seu futuro ameaçado por reestruturação ou extinção não prejudicar ao Governo, ao SUS e aos parceiros públicos e privados com uma infindável indefinição. A proposta é que o tempo máximo seja de 60 dias, mais que suficiente para a análise e decisão sobre o caso.36. NOVA REDAÇÃO PARA O CAPUT DO ARTIGO 61º“Art. 61º. Ressalvadas as situações de força maior e/ou alterações decorrentes da falta de interesse posterior do Ministério da Saúde no produto em questão, a instituição pública e a entidade privada ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, na medida de suas responsabilidades, no caso de PDP que tenha iniciada a aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde e a transferênciade tecnologia para a instituição pública não seja efetivada, especialmente quando verificado eventual dano ao erário.”Justificativa: refletir na portaria as hipóteses excludentes de responsabilidade normalmente

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previstas em contratos comerciais.

CAPÍTULO VI: 37. ADIÇÃO DE NOVA ALÍNEA PARA O INCISO “XI” DO ARTIGO 62º“f) evolução do volume de compras e preço aplicado no curso da parceria”Justificativa: a sugestão pretende agregar maior transparência ao processo de PDP, permitindo a fiscalização do cumprimento do contrato de transferência de tecnologia naquilo que possa ser considerado de interesse público.38. NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “I” DO ARTIGO 63º“I - concluir as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e de PDP para registro pelo laboratório público no prazo máximo de 75 (setenta e cinco) dias e alteração pós-registro em até 90 (noventa) e dias a contar do deferimento de priorização.”Justificativa: A sistemática segue orientação da RDC 37/2014 e IN 03/14 da ANVISA.39. ACRÉSCIMO DE NOVO INCISO “II” E NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “III” DO ARTIGO 63º“II – certificar a regularidade do registro sanitário concedido ao produtor privado anteriormente à submissão da proposta de projeto de PDP;”“III - estabelecer um cronograma detalhado de registro sanitário do medicamento ou produto para a saúde, bem como as alterações pós-registro, para os produtores públicos participantes de uma PDP, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações.”Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do mesmo assunto40. ALTERAÇÃO DO INCISO “V” DO ARTIGO 64º“V- apresentar oralmente, juntamente com a instituição privada, a proposta de projeto de PDP para as Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo, após a manifestação formal do Ministério da Saúde.”Justificativa: Coerência com dispositivos anteriores que tratam do mesmo assunto.41. NOVA REDAÇÃO PARA O INCISO “VIII” DO ARTIGO 65“VIII - receber visitas técnicas periódicas das equipes do Ministério da Saúde e da ANVISA, em consonância com as metodologias utilizadas, colaborando e fornecendo a documentação necessária”

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Licks Advogados CAPÍTULO I: Art. 2º, Inciso II - instituição pública: órgãos e entidades da Administração Pública, que atuem fabricação de medicamentos, soros, vacinas ou produtos para saúde, em conformidade com as disposições da legislação sanitária, em especial, ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;Art. 2º, Inciso III - entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da AdministraçãoPública Direta ou Indireta, que seja detentora, ou que tenha desenvolvido, o núcleo tecnológico do produto que será objeto da PDP em conformidade com as disposições da legislação sanitária, em especial, ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, ou que será responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País;Art. 2º, Inciso X - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência do núcleo tecnológico e determinada tecnologia pela instituição pública que a detém para outra instituição pública do país, para comercialização do produto no território nacional. Exceções somente poderão ocorrer mediante prévia consulta e aprovação da entidade privada detentora, ou que tenha desenvolvido, o núcleo tecnológico do produto que será objeto da PDP;Art. 3º, Inciso VI - promover em território nacional o PPB de produtos estratégicos para o SUS, utilizando o núcleo tecnológico obtido na PDP

CAPÍTULO II: Art. 5º. O Ministério da Saúde definirá, semestralmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS).Art. 6º, Parágrafo único. Sem prejuízo da revisão estabelecida no “caput”, a qualquer tempo o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. Qualquer atualização dessa lista será publicada no site do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO III: Art. 10. Os sujeitos participantes da PDP poderão ser: I - instituição pública, individualmente ou de forma consorciada quando houver a necessidade de complementariedade na absorção da tecnologia, conforme especificado no termo de compromisso, com vias a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação; e

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 12. A proposta de projeto de PDP será elaborada considerando-se a lista vigente de produtos estratégicos para o SUS, a qual estará disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br.Art. 14. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril e [1º de julho a 30 de setembro]. Exceções poderão ser concedidas em caso de comprovada necessidade epidemiológica para benefício da saúde pública. § 1º. Esclarecimentos em relação à proposta de projeto de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes físicos entre as instituições públicas e entidades privadas e o Ministério da Saúde até 1 mês após o termino do período de submissão das propostas à SCTIE/MS

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15. A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes: I – quanto aos sujeitos participantes, serão indicadas de forma pormenorizada: b) a entidade privada detentora, ou que tenha desenvolvido, o núcleo tecnológico do produto que será objeto da PDP, em conformidade com as disposições da legislação sanitária, em especial, ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, que será responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública; ec) a instituição pública ou entidade privada que será, até o final da fase de internalização de tecnologia da PDP, a desenvolvedora nacional e produtora local do IFA ou componente tecnológico crítico;II – quanto ao objeto, será informado: a) os produtos constantes da lista de produtos estratégicos do SUS, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br, que serão alvo da transferência e absorção de tecnologia; III – quanto à propriedade intelectual:b) em relação a produtos estratégicos, assim

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definidos no artigo 4º desta Portaria, com patente vigente a qualquer tempo da existência da PDP ou que sejam objeto de pedido de patente pendente, serão informados o número da patente, ou do pedido, a sua vigência, o país, o título e o detentor;c) Envio de carta da instituição pública para a detentora da tecnologia de interesse comunicando a existência de proposta de projeto de PDP, com prazo de manifestação desta de 45 (quarenta e cinco dias), constituindo, assim, etapa administrativa para resolução antecipada de eventual conflito de propriedade intelectual.IV – quanto aos cronogramas do projeto executivo: a) o prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos; podendo ser estendido mediante justificativa aprovada pelas Comissões Competentes.VI – quanto ao grau de integração produtiva: b) demonstração de que a entidade privada pratica, ao tempo da apresentação de sua proposta, um grau de integralidade produtiva pertinente com a incorporação da produção nacional do produto objeto da PDP, em conformidade com as disposições da legislação sanitária, em especial, ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;d) para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência de tecnologia para o Banco de Células Mestre. As exceções deverão ser justificadas com base em risco sanitário;VIII – quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta:d) para a proposta de preços e estimativa da capacidade de oferta, serão utilizadas as como fontes de dados descritas abaixo, devendo-se considerar a média das 4 menores fontes, ponderada pelos devidos volumes comprados em cada 1 das fontes utilizadas:§4º Para elaboração da proposta de preço como parte do projeto executivo, o MS deve publicar a demanda anual estimada do respectivo produto.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 17. Compete às Comissões Técnicas de Avaliação:VI – em caso de incapacidade de atendimento à demanda, avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.Parágrafo único. A celebração do segundo projeto de PDP não poderá comprometer a viabilidade econômica do projeto de PDP celebrado anteriormente.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Exclusão do inciso IV do art. 24. A proposta de alteração se justifica, pois é preciso excluir o menor prazo de internalização como critério de desempate uma vez que o mesmo é conflitante com o art. 45º desta CP que permite alteração futura do cronograma, o que pode prejudicar uma empresa que tenha previsto um prazo real maior do que outra empresa que tenha previsto um prazo inviável menor, e que, por isso, seja aprovada e depois na revisão do cronograma esta última empresa consiga estender seu prazo. Ademais, o menor prazo para internalização da tecnologia não é necessariamente benéfico para a instituição pública uma vez que, quanto mais complexa a tecnologia, maior o prazo requerido para sua absorção.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: art. 32, Parágrafo único. A(s) entidade(s) privada(s) envolvida(s) na PDP poderá(o) participar da apresentação oral da proposta, auxiliando a instituição pública a responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP.Art. 33. O Comitê Deliberativo realizará a apreciação final, discussão e decisão sobre a proposta de projeto de PDP.Parágrafo único. A decisão sobre cada projeto executivo apresentado deverá ser emitida até junho para os projetos submetidos no primeiro período e até dezembro para os projetos apresentados no segundo período de cada ano.


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CAPÍTULO IV - Seção III: exclusão da alínea "d" do inc. III do art. 53. A proposta de alteração se justifica, pois é preciso considerar que flutuações de câmbio, inflação no país de origem e outras variações pertinentes podem afetar o equilíbrio econômico-financeiro das premissas originais do projeto.art. 53, § 1º O preço inicial para aquisição do produto objeto da PDP será fixado mediante negociação entre o Ministério da Saúde, a instituição pública e a entidade privada, tendo como referência as orientações estabelecidas no inciso VIII do Art. 15º.art. 53, §2º O Ministério da Saúde monitorará permanentemente a evolução do mercado e, desde que constatado desequilíbrio econômico, poderá revisar os termos pactuados observando os parâmetros previstos no inciso III do Art. 53.

CAPÍTULO IV - Seção IV: Art. 56. Após finalização da PDP e concluído o processo de transferência e absorção de tecnologia pela instituição pública e, se aplicável, pela entidade privada, as aquisições do produto que foi objeto de PDP não serão mais realizadas sob o rito disciplinado na Seção anterior.Parágrafo único. Após finalização da PDP e concluído o processo de transferência e absorção de tecnologia pela instituição pública e entidade privada, e quando a instituição pública não conseguir adquirir as quantidades complementares necessárias do produto oriundo da PDP no mercado para suprir totalmente a demanda do Ministério da Saúde, no sentido de garantir o pleno abastecimento e facilitar a logística da assistência farmacêutica e de vigilância em saúde, proceder-se-á ao processo licitatório para a complementariedade do quantitativo necessário ao SUS.Art. 61. Ressalvadas as situações de força maior e/ou alterações decorrentes da falta de interesse posterior do Ministério da Saúde no produto em questão, a instituição pública e a entidade privada ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, na medida de suas responsabilidades, no caso de PDP que tenha iniciada a aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde e a transferência de tecnologia para a instituição pública não seja efetivada, especialmente quando verificado eventual dano ao erário.

CAPÍTULO V: Art. 60. Respeitados os direitos de terceiros, os projetos de PDP e as PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos e sejam identificados pelos mecanismos de monitoramento avaliação instituídos nesta Portaria será suspensa pela SCTIE/MS para posterior análise das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo quanto à sua:§ 3°. Caso a extinção da PDP não decorra de faltas atribuídas à entidade privada, a instituição pública e qualquer outra entidade que tenha tido acesso à tecnologia fornecida pela entidade privada deverá restituir todas as informações que tiverem sido divulgadas com relação ao objeto da PDP, comprometendo-se a não utilizar a tecnologia, ainda que parcialmente, para qualquer finalidade, sem a expressa anuência por pata da entidade privada.

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII: Art. 67º. Para cada PDP em execução, os contratos em vigor serão adequados, no que couber e for economicamente viável para a os sujeitos participantes das PDPs e o Ministério da Saúde, sujeito a critérios objetivos – tecnológicos e econômicos - e decisão de órgão colegiado, ao regramento disposto nesta Portaria.

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Pessoa física/MEDLEVENSOHN COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

CAPÍTULO I: A empresa Medlevensohn que atua na área de produtos médicos e hospitalares tem projetos de construção de uma fábrica no Brasil, e está interessada em saber o que deve fazer para inscrever-se no projeto PDP (Parceria para Desenvolvimento Produtivo). Sendo assim, é de nosso interesse obter informações mais completas se podemos nos cadastrar no PDP para quando nossa fábrica estiver instalada no futuro. Obrigada pela atenção!!

CAPÍTULO II: Como já trabalhamos com materiais de uso em saúde e produtos no mercado de diagnóstico IN VITRO. Temos grande interesse em participar futuramente do processo.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação

CAPÍTULO I: Incluir no Art 3 um inciso com a seguinte redação:VIII - " Promover a incorporação de tecnologias críticas para o SUS"

CAPÍTULO II: Incluir no Art 6 um inciso com a seguinte redação:VIII - " Promover a incorporação de tecnologias críticas para o SUS"Aterar o Inciso IV do Artigo 6:de: incorporação tecnológica recente no SUS;para: grau de inovação e incorporação tecnologias críticas para o SUS

CAPÍTULO III: --

CAPÍTULO IV: --

CAPÍTULO IV - Seção I: --

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Alterar a redação do Inciso VI - D - do Art 15 da seguinte forma:de: para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência de tecnologia para o Banco de Células Mestre;para: para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência de tecnologia para a construção de Banco de Células Mestre;

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Incluir no Art 17 o seguinte inciso:"Inciso VII - Avaliar o grau de incorporação tecnológica da proposta de projeto de PDP"Alterar o Inciso (e) do Art 19 da seguinte forma:de: definir os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma propostopara: definir os prazos do desenvolvimento e estabelecer o grau de incorporação e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: --

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: --

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: --

CAPÍTULO IV - Seção II: --

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CAPÍTULO V: --

CAPÍTULO VI: --

CAPÍTULO VII: --

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Pessoa física/PACEMAKERusers CAPÍTULO I: Prezado Senhor Ministro da Saúde Arthur ChioroComo cidadã brasileira venho exercer minha cidadania participando desta importante e oportuna “CONSULTA PÚBLICA Nº 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2014” e anseio que uma resposta às minhas sugestões e questionamentos seja a mim direcionada. Há muito o povo brasileiro, e sobretudo aqueles que convivem ou sofrem o impacto das decisões governamentais, neste caso, especificamente sobre ações na Saúde, vimos manifestando ativamente e de forma argumentativa, o desejo de que sejam cumpridas as Leis neste documento que nos oferece análise:“CONSULTA PÚBLICA Nº 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2014 - Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação. SCTIE – 000”. (Disponível em http://200.214.130.94/CONSULTAPUBLICA/INDEX.PHP?MODULO=DISPLAY&SUB=DSP_CONSULTA. Acesso em 29 de agosto de 2014).Tendo em vista uma análise criteriosa do mesmo venho manifestar meu parecer identificando pontos críticos a serem avaliados e os motivos pelos quais devem ser levados em consideração para se reavaliar contratos em andamento ou firmados. Como o Sr. Ministro poderá verificar, a maior parte da minha argumentação é baseada na próprias Leis ali mencionadas. A priori posso afirmar que O MAIOR RISCO DE AGRAVO À SAÚDE DA POPULAÇÃO BRASILEIRA É a FALTA DE TRANSPARÊNCIA com a qual alguns contratos vêm sendo firmados no âmbito do Ministério da Saúde. Senhor Ministro da Saúde, permita me apresentar, pelos argumentos que aqui explanarei, como uma cidadã e paciente, que tem como atividade de trabalho a área da pesquisa, incluindo o conhecimento de novas tecnologias em saúde, e que sobretudo, pelas evidências conhecidas e noticiadas está preocupada com o futuro da saúde no Brasil, como o futuro da minha saúde e de milhares de brasileiros.Abaixo se encontram todos os fatos identificados e respectivas argumentações:1 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: Como no texto publicado e disponibilizado: “Considerando que a Constituição Federal elegeu, em seus artigos 6º e 196, o acesso à saúde como princípio social fundamental, direito de todos e dever do Poder Público, que, no artigo 218, estabeleceu que o Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológica para a solução dos problemas brasileiros e que, no artigo 219, estabeleceu que o mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado para com fins à viabilização do bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País”. (Pg.1)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para se garantir o cumprimento dos artigos 6º e 196 (artigo 218, e artigo 219) da Constituição Federal em todos os processos ligados à saúde. MOTIVOS: 1- FALTA DE TRANSPARÊNCIA: Contratos firmados sem atender a “Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências”, já em suas bases compromete a capacidade, e confiança no Estado para fazer cumprir os artigos 6º e 196 (artigo 218, e artigo 219) da Constituição Federal em todos os processos ligados à saúde. 2- EVIDÊNCIA DE CONTRASENSO: Se o “Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológica para a solução dos problemas brasileiros e que, no artigo 219, estabeleceu que o mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado para com fins à viabilização do bem-estar da população”, como não ficar perplexos quando nos deparamos com informações advindas de setores que estão habilitados e autorizados a emitir pareceres sobre novas tecnologias a serem incorporadas nos Sistema Único de Saúde (SUS), que são claros em afirmar por meio de evidências científicas relevantes, que estas podem ser pouco custo-efetivas, e até mesmo causar malefícios à saúde a médio ou longo prazos, e vermos a incorporação dos mesmos no SUS?Exemplo recente: “Portaria MS-SCTIE nº 29, de 27/08/14 DOU de 28/08/14 p.79 seção 1 nº 165 - Torna pública a decisão de incorporar o stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos, condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de

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procedimento do SUS para o stent convencional, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS”. (Disponível em ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2014/iels.ago.14/Iels163/U_PT-MS-SCTIE-29_270814.pdf . Acesso em 29 de agosto de 2014).A princípio o anúncio da economia monetária anunciada pela portaria (desejável) parece ser realmente algo muito bom para o SUS e para atenção à saúde das pessoas. Mas realmente só a título ilustrativo, a população não pode ser confundida quanto a saber se as escolhas realizadas, por meio de Evidências Científicas Relevantes são realmente benéficas à população. E o Sr. Ministro Saúde há de compreender que se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) recomendou a incorporação de um produto que um outro setor que presta serviço de Avaliação de Tecnologias para o SUS, o Centro Colaborador do SUS – Avaliação de Tecnologias & Excelência em Saúde (CATES), publicou em junho de 2014, o “PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO - PTC 03/2014 - Eficácia e segurança de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana” (Disponível em http://www.ccates.org.br/content/_pdf/PUB_1405103874.pdf . Acesso em 29 de agosto de 2014) emitiu parecer contrário no qual relata que apesar de haver um benefício MÍNIMO atribuído ao stent farmacológico, estes esbarram no contraponto, de que após um ano de seguimento, os stents farmacológicos foram associados à MAIOR RISCO DE TROMBOSE TARDIA E TROMBOSE DEFINITIVA”, e em suas recomendações expressa que ainda que apesar da “eficácia dos stents farmacológicos frente aos stents convencionais, avaliada pela redução da taxa de reintervenção, em DESFECHOS ROBUSTOS, COMO MORTE E INFARTO DO MIOCÁRDIO, NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE AS DIVERSAS TECNOLOGIAS COMPARADAS. Toda esta argumentação é necessária para que o Sr. Ministro da Saúde possa compreender como as “informações” que são publicadas e as “ações” praticadas, podem realmente intrigar um cidadão mais atento.E nós sabemos que o MS lançou há não muito tempo atrás, o SAÚDE baseada em evidências. As EVIDÊNCIAS DE CONTRASENSO, como poderá notar, são retroalimentadas dentro do Sistema. E aí a “viabilização do bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País” (artigo 219) parecem também ser comprometidas, ou confundir a população.2 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: Como no texto publicado e disponibilizado: “Considerando a Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências”. (Pg.1)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para se garantir o cumprimento da “Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências”. MOTIVO: FALTA DE TRANSPARÊNCIA EM CONTRATOS. Exemplifico o recente contrato firmado para fabricação de marca-passos no Brasil envolvendo duas empresas multinacionais o Ministério da Saúde (MS) e a Fundação Para o Remédio Popular (FURP), ferem a “Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências” e deixa em dúvida o futuro de cerca de 400 mil portadores de marca-passo cardíaco sobre a tecnologia dos dispositivos que seriam “fabricados” pela FURP por meio de “transferência de tecnologia”, e a infraestrutura necessária para dar condições aos médicos especialistas na atenção e cuidado dos pacientes. Além disso outras tecnologias que deveriam constar como produto agregado a ser desenvolvido para que os marca-passos “fabricados” pela FURP possam realmente funcionar. Faltam componentes como cabos e eletrodos, analizadores e programandores, todos estes necessários para que realmente a tecnologia cumpra sua função. Eu sou portadora de marca-passo cardíaco e tenho acompanhado todo o processo desde que o MS publicou no site no final do ano passado. A DENÚNCIA DA FALTA DE LICITAÇÃO FOI FEITA POR VÁRIOS SÍTIOS DA INTERNET E TAMBÉM A POSTERIORI PELO SENADOR PEDRO SIMON. Enquanto cidadã, dado que o resultado desta Consulta Pública poderá resultar na análise e reformulação das estratégias para se colocar em prática o descrito nesta Minuta, e consequente possibilidade de análise de contratos firmados. Aproveito para deixar aqui registrado tal fato, e solicitar que

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efetivamente CUMPRAM-SE AS LEIS BRASILEIRAS, e este contrato se TORNE TRANSPARENTE ao público. E sobretudo que efetivamente seja permitido a um cidadão reivindicar e ter aceito o seu direito de ser incorporado como parte interessada em processos como o exemplificado. O SUS é do povo, e as pessoas têm o direito de participar efetivamente destes processos. 3 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: “Considerando o Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS”. (Pg. 2)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para se garantir o cumprimento o do “Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS”. MOTIVO:1 - FALTA DE TRANSPARÊNCIA EM CONTRATOS. Motivo já explanado no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2”. 2- EVIDÊNCIA DE CONTRASENSO: Tomando como exemplo o referido contrato envolvendo a FURP (CONTEÚDO EM ANÁLISE 2), e tendo em vista que o próprio MS publicou em dezembro de 2013 o documento intitulado “Audiência Pública Comissão de Defesa do Consumidor - Medical Devices equipamentos e materiais de uso em saúde (produtos para a saúde)” (Disponível em http://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/comissoes/comissoes-permanentes/cdc/audiencias-publicas-1/realizadas-em-2013/17-12-13-orteses-e-proteses/MinistriodaSadeMS.pdf . Acesso em 29 de agosto de 2014) é de estarrecer como o Sistema passa por cima do próprio Sistema, ou por assim dizer, das próprias Leis que deveriam regulá-lo. No referido documento busca-se :- A “redução da vulnerabilidade do SUS e aproveitamento da oportunidade de uma demanda crescente e vigorosa em saúde”. FATO: A FALTA DE TRÂNSPARÊNCIA compromete a redução da “vulnerabilidade”.- O “foco no desenvolvimento tecnológico e na inovação em simultâneo à produção e substituição de importações”. FATO: A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete a real possibilidade de substuir importações. Utilizando como exemplo contrato obscuro a que me referi no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2”, mesmo que afirmado no pouco material disponibilizado ao POVO BRASILEIRO sobre o que consta na minuta deste contrato, e que seja noticiado que a maior parte dos componentes marca-passos a serem “fabricados” serão nacionais, NÃO EXISTE MATÉRIA PRIMA NO BRASIL para fabricação destes dispositivos. - O “crescimento do mercado de produtos para saúde”. FATO: A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete o “crescimento do mercado de produtos para saúde”. Contratos firmados que passam por cima das Leis brasileiras que regulamentam e monitoram os setores de sua área de abrangência, deixa em dúvida se o “crescimento do mercado de produtos da saúde” não se dará com a partir de tecnologias já ultrapassadas, “sucatas tecnológicas”, isso sem falar das repercussões para a saúde da população brasileira.- O “estímulo à competição tecnológica como base para a inovação, o acessoe a competitividade nacional”. FATO: A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete “estímulo à competição tecnológica como base para a inovação, o acessoe a competitividade nacional”. Afinal não há como haver competitividade tecnológica em contratos firmados sem licitação. - A “possibilidade de articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro com efetiva cooperação na inovação e na transferência de tecnologia”. FATO: Transferência de tecnologia é algo cuja complexidade merece muita atenção. A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete a “possibilidade de articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro com efetiva cooperação na inovação e na transferência de tecnologia”. Contratos que referem-se a transferência de tecnologias devem ser avaliados sobre o tipo de tecnologia a ser “transferida”, “sucata tecnológica” também é tecnologia, só que é uma tecnologia ultrapassada. Para não faltar exemplificar, voltando ao exemplo citado no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2”, como podemos saber qual o tipo de tecnologia que está sendo “transferida” para o SUS, SE FALTA TRANSPARÊNCIA relativa ao contrato?Ainda no referido documento, na página 32, está intitulada como “Regras claras quanto à incorporação de tecnologias”. O CONTRASENSO é que em função também da dificuldade da máquina pública coibir que contratos sejam firmados de forma

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obscura, e relativo ao assunto de incorporação de tecnologias, não há como se fazer cumprir o descrito no referido documento que diz respeito à LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011, que altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS (CAPÍTULO VIIIDA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE). Eu realmente, Sr. Ministro da Saúde, não consigo imaginar como isto pode ser aplicável quando a máquina pública falha. 4 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: Conforme publicado e disponibilizado: “Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 2/ANVISA, de 2 de fevereiro de 2011, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do SUS;Considerando a RDC no 50/ANVISA, de 13 de setembro de 2012, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do SUS”. (Pg. 2)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para se garantir o cumprimento da “Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 2/ANVISA, de 2 de fevereiro de 2011” e a “RDC no 50/ANVISA, de 13 de setembro de 2012”.MOTIVO:- FALTA DE TRANSPARÊNCIA EM CONTRATOS. Motivo já explanado no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2” e que retomo aqui para explicar. Infelizmente a falta de transparência pode deixar o cidadão confuso sobre o papel da ANVISA, e como ela se posiciona em situações como esta, uma vez que a mesma era um dos Ministérios presentes no evento de anúncio das novas parcerias que foram apresentadas pelo então ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e cujo contrato foi denunciado está sob investigação no Tribunal de Contas da União (TCU). Os contratos de Parceria Público Privada (PPP) foram firmados entre a Fundação para o Remédio Popular (FURP), do Ministério da Saúde, duas empresas multinacionais para fornecimento de marca-passos e stents coronários e arteriais ao Sistema Único de Saúde (SUS). Pelo importante papel que a ANVISA tem e para se cumprir a função para a qual foi criada, me pergunto: “Por que a ANVISA não se manifestou a respeito da forma como a parceria foi firmada? E ainda: “Terá sido a ANVISA mera expectadora?”. Muito preocupante. E observe Sr. Ministro da Saúde que os fatos têm intrincadas relações entre eventos, pois coincidência ou não, no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 1” eu exemplifiquei um caso que é no mínimo curioso, sobre os Pareceres contraditórios emitidos sobre os Stents farmacológicos. Então, A FALTA DE TRANSPARÊNCIA, somada a evidências científicas, e evidências de irregularidades dentro do âmbito do SUS, infelizmente comprometem a todos e todo o Sistema. Após proceder com a leitura do documento em análise, e tendo conhecimento de fatos como o aqui explanados, eu me senti vulnerável, isto porque os fatos relatados, sobretudo a FALTA DE TRANSPARÊNCIA, levam a concluir que existe IMPORTANTE VULNERABILIDADE NOS MECANISMOS deste Sistema que deveria garantir a NÃO VULNERABILIDADE DO SUS. Como é possível observar, os pontos exemplificados neste meu parecer apresentam “CONTEÚDOS ANALISADOS” e aqui debatidos exemplificando apenas duas das páginas do documento disponibilizado para CONSULTA PÚBLICA. E são exatamente aquelas que dizem às Leis aplicáveis a este contexto. Ou seja, as bases sobre as quais se desenrolam todos os outros processos descritos no documento para CONSULTA PÚBLICA. A fragilidade aqui argumentada, pela FALTA DE TRANSPARÊNCIA infelizmente compromete o êxito e a confiança na FORMA como as coisas têm sido realizadas. As AÇÕES para se CUMPRIR as LEIS, os mecanismos de controle para evitar e mitigar ilegalidades, devem ser mais robustos do que apenas as palavras. Obrigada. Drª. Luciana Alves PhD

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

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CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/PACEMAKERusers CAPÍTULO I: Como cidadã brasileira, venho prestar minha contribuição para a “CONSULTA PÚBLICA Nº 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2014. Meu intuito é de realmente poder contribuir para que o documento possa ser aplicado e bem sucedido para o fim que se propõe. Sobretudo para contribuir para um Sistema Único de Saúde (SUS) melhor para todos.Há muito o povo brasileiro, e sobretudo aqueles que convivem ou sofrem o impacto das decisões governamentais, neste caso, especificamente sobre ações na Saúde, vimos manifestando ativamente e de forma argumentativa, o desejo de que sejam cumpridas as Leis no documento que nos ofereceu para análise:“CONSULTA PÚBLICA Nº 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2014 - Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação. SCTIE – 000”. (Disponível em http://200.214.130.94/CONSULTAPUBLICA/INDEX.PHP?MODULO=DISPLAY&SUB=DSP_CONSULTA. Acesso 29/08/2014) Tendo em vista uma análise criteriosa do mesmo venho manifestar meu parecer identificando pontos críticos a serem avaliados e os motivos pelos quais devem ser levados em consideração para se reavaliar contratos em andamento ou firmados. E como será possível verificar, a maior parte da minha argumentação é baseada nas próprias Leis ali mencionadas.A priori posso afirmar que O MAIOR RISCO DE AGRAVO À SAÚDE DA POPULAÇÃO BRASILEIRA É a FALTA DE TRANSPARÊNCIA com a qual alguns contratos vêm sendo firmados no âmbito do Ministério da Saúde.Participo desta Consulta Pública como paciente, entretanto, pelos argumentos que aqui explanarei, também me apresento como profissional cuja atividade de trabalho envolve a área da pesquisa, incluindo o conhecimento de novas tecnologias em saúde, e estou preocupada com o futuro da saúde no Brasil, com o futuro da minha saúde e de milhares de brasileiros.Abaixo se encontram todos os fatos identificados e respectivas argumentações:1 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: Como no texto publicado e disponibilizado: “Considerando que a Constituição Federal elegeu, em seus artigos 6º e 196, o acesso à saúde como princípio social fundamental, direito de todos e dever do Poder Público, que, no artigo 218, estabeleceu que o Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológica para a solução dos problemas brasileiros e que, no artigo 219, estabeleceu que o mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado para com fins à viabilização do bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País”. (p..1)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para se garantir o cumprimento dos artigos 6º e 196 (artigos 218 e 219) da Constituição Federal em todos os processos ligados à saúde. MOTIVOS: 1- FALTA DE TRANSPARÊNCIA: Contratos firmados sem atender a “Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências”, já em suas bases compromete a capacidade, e confiança no Estado para fazer cumprir os artigos 6º e 196 (artigos 218 e 219) da Constituição Federal em todos os processos ligados à saúde. 2- EVIDÊNCIA DE CONTRASSENSO: Se o “Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológica para a solução dos problemas brasileiros e que, no artigo 219, estabeleceu que o mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado para com fins à viabilização do bem-estar da população”, como não ficar perplexos quando nos deparamos com informações advindas de setores que estão habilitados e autorizados a emitir pareceres sobre novas tecnologias a serem incorporadas nos Sistema Único de Saúde (SUS), que são claros em afirmar por meio de evidências científicas relevantes, que estas podem ser pouco custo-efetivas, e até mesmo causar malefícios à saúde a médio ou longo prazos, e vermos a incorporação dos mesmos no SUS? Exemplo recente:Portaria MS-SCTIE nº 29, de 27/08/14 DOU de 28/08/14 p.79 seção 1 nº 165 - Torna pública a decisão de incorporar o stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos, condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de procedimento do SUS para o

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stent convencional, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. (Disponível em ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2014/iels.ago.14/Iels163/U_PT-MS-SCTIE-29_270814.pdf . Acesso 29/08/2014).A princípio o anúncio da economia monetária anunciada pela portaria parece ser realmente algo muito bom para o SUS e a incorporação dos stents farmacológicos importante para melhorar a atenção à saúde das pessoas.Mas realmente, só a título ilustrativo, a população não pode ser confundida quanto a saber se as escolhas que têm sido realizadas e justificadas, por meio de pareceres baseados em Evidências Científicas Relevantes, ou pelo seu custo-efetividade, serão realmente benéficas à população.Quais os critérios que o MS utiliza para lidar com Pareceres conflitantes?Exemplo:A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) recomendou a incorporação de um produto que um outro setor que presta serviço de Avaliação de Tecnologias para o SUS, o Centro Colaborador do SUS – Avaliação de Tecnologias & Excelência em Saúde (CATES), publicou em junho de 2014, o “PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO - PTC 03/2014 - Eficácia e segurança de stents farmacológicos para tratamento de doença arterial coronariana” parecer de fraca recomendação, no qual relata que apesar de haver um benefício MÍNIMO atribuído ao stent farmacológico, estes esbarram no contraponto, de que após um ano de seguimento, os stents farmacológicos foram associados à “MAIOR RISCO DE TROMBOSE TARDIA E TROMBOSE DEFINITIVA”. (Disponível em http://www.ccates.org.br/content/_pdf/PUB_1405103874.pdf . Acesso 29/08/2014)Em em suas recomendações expressa que ainda que, apesar da “eficácia dos stents farmacológicos frente aos stents convencionais, avaliada pela redução da taxa de reintervenção, em “DESFECHOS ROBUSTOS, COMO MORTE E INFARTO DO MIOCÁRDIO, NÃO HOUVE DIFERENÇA ENTRE AS DIVERSAS TECNOLOGIAS COMPARADAS”. (Disponível em http://www.ccates.org.br/content/_pdf/PUB_1405103874.pdf . Acesso 29/08/2014)Complementarmente, temos a “Contribuição da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista à Consulta Pública No 08/2014 da CONITEC, acerca da incorporação do stent farmacológico para o tratamento da doença arterial coronariana (DAC)” , que apesar de deixar clara a sua concordância com a “recomendação da CONITEC no sentido de que o stent farmacológico (SF) deve ser incorporado no SUS para o tratamento de pacientes diabéticos com vasos finos, e que sejam acometidos pela doença arterial coronariana, elegíveis para intervenção coronária percutânea, uma vez que se trata de indicação que encontra suporte suficiente na literatura médica” (p.02), discordou “veementemente” da restrição da incorporação das demais subclasses de indicações. (Disponível em http://sbhci.org.br/wp-content/uploads/2014/04/ContribuicaoSBHCI_Stents_farmacologicos.pdf . Acesso em 04/09/2013)Além disso, o referido documento ainda afirma que:“Convém, além disso, ressaltar que é completamente desprovida de fundamentos na literatura médica a seguinte afirmação da CONITEC: “Com relação à evidência científica baseada em ensaios clínicos randomizados e controlados e revisões sistemáticas com metanálise, os stents farmacológicos não apresentaram superioridade aos stents convencionais para pacientes com DAC em geral”. (p.06)E ainda:“Como se percebe, a incorporação do stent farmacológico no SUS, a qual foi aguardada com ansiedade pela comunidade cardiológica durante os últimos dez anos, na verdade, está fadada a não ocorrer se preservada, em sua integralidade, a recomendação da CONITEC. Isto porque se trata de uma recomendação que, de fato, corresponde à não incorporação, deixando patente distorção decorrente do exercício impróprio da discricionariedade técnica, assim como da utilização de instrumentos econômicos anacrônicos e alheios às competências técnica e jurídica daquela Comissão”. (...) (p.39)Toda esta argumentação é necessária para que se compreenda como as “informações” que são disponibilizadas ao público e as “ações” praticadas podem realmente intrigar um cidadão mais atento. E que é importante deixar claros os critérios de eletividade dos pareceres que são utilizados para tomada de decisão.Mas pelo choque entre pareceres, somado a outras informações, como exemplificado, existem EVIDÊNCIAS DE CONTRASSENSO, e as mesmas são retroalimentadas

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dentro do Sistema. Desta forma a “viabilização do bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País” (artigo 219) parecem também ser comprometidas, ou confundir a população.2 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: Como no texto publicado e disponibilizado: “Considerando a Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências”. (Pg.1)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para garantir o cumprimento da “Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências”. MOTIVO: FALTA DE TRANSPARÊNCIA EM CONTRATOS. Exemplifico o recente contrato firmado para fabricação de marca-passos no Brasil envolvendo duas empresas multinacionais, o MS e a Fundação Para o Remédio Popular (FURP), ferem a “Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências”. A forma como o referido contrato foi realizado deixa em dúvida o futuro de cerca de aproximadamente 400 (quatrocentos) mil portadores de marca-passo cardíaco sobre a tecnologia dos dispositivos que seriam “fabricados” pela FURP por meio de “transferência de tecnologia”.Ficam dúvidas até ainda, sobre a incorporação de outras tecnologias que deveriam constar como produto agregado e a ser desenvolvido para que os marca-passos “fabricados” pela FURP possam realmente funcionar (marca-passo não é só gerador de pulsos). Faltam componentes como cabos e eletrodos, analisadores e programadores, todos necessários para que realmente a tecnologia cumpra sua função. Eu sou portadora de marca-passo cardíaco e tenho acompanhado todo o processo desde que o MS publicou no site no final do ano passado. A DENÚNCIA DA FALTA DE LICITAÇÃO FOI FEITA POR VÁRIOS SÍTIOS DA INTERNET E TAMBÉM A POSTERIORI PELO SENADOR PEDRO SIMON. 3 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: “Considerando o Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS”. (Pg. 2)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para garantir o cumprimento do “Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS”. MOTIVO:1 - FALTA DE TRANSPARÊNCIA EM CONTRATOS. Motivo já explanado no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2”. 2- EVIDÊNCIA DE CONTRASSENSO: Tomando como exemplo o referido contrato envolvendo a FURP (CONTEÚDO EM ANÁLISE 2) e tendo em vista que o próprio MS publicou em dezembro de 2013 o documento intitulado “Audiência Pública Comissão de Defesa do Consumidor - Medical Devices equipamentos e materiais de uso em saúde (produtos para a saúde)" é de estarrecer como o Sistema passe por cima do próprio Sistema, ou por assim dizer, das próprias Leis que deveriam regulá-lo. (Disponível em http://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/comissoes/comissoes-permanentes/cdc/audiencias-publicas-1/realizadas-em-2013/17-12-13-orteses-e-proteses/MinistriodaSadeMS.pdf . Acesso 29/08/2014)No referido documento está descrito que busca-se:- A “redução da vulnerabilidade do SUS e aproveitamento da oportunidade de uma demanda crescente e vigorosa em saúde”. FATO: A FALTA DE TRÂNSPARÊNCIA compromete a redução da “vulnerabilidade”.- O “foco no desenvolvimento tecnológico e na inovação em simultâneo à produção e substituição de importações”.FATO: A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete a real possibilidade de substituir importações. Utilizando como exemplo contrato a que me referi no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2”, mesmo que afirmado no pouco material disponibilizado ao POVO BRASILEIRO sobre o que consta na minuta deste contrato, e que seja noticiado que a maior parte dos componentes dos marca-passos a serem “fabricados” serão nacionais, NÃO EXISTE MATÉRIA PRIMA NO BRASIL para fabricação destes dispositivos.- O “crescimento do mercado de produtos para saúde”.FATO: A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete o “crescimento do mercado de produtos para saúde”. Contratos firmados que passam por cima das Leis brasileiras

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que regulamentam e monitoram os setores de sua área de abrangência deixam em dúvida se o “crescimento do mercado de produtos da saúde” não se dará a partir de tecnologias já ultrapassadas, “sucatas tecnológicas”, isso sem falar das repercussões para a saúde da população brasileira.- O “estímulo à competição tecnológica como base para a inovação, o acesso e a competitividade nacional”.FATO: A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete “estímulo à competição tecnológica como base para a inovação, o acesso e a competitividade nacional”. Afinal não há como haver competitividade tecnológica em contratos firmados sem licitação.- A “possibilidade de articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro com efetiva cooperação na inovação e na transferência de tecnologia”.FATO: Transferência de tecnologia é algo cuja complexidade merece muita atenção. A FALTA DE TRANSPARÊNCIA compromete a “possibilidade de articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro com efetiva cooperação na inovação e na transferência de tecnologia”. Contratos que envolvem transferência de tecnologias devem ser avaliados sobre o tipo de tecnologia a ser “transferida”. “Sucata tecnológica” também é tecnologia, só que é uma tecnologia ultrapassada. Para não faltar exemplificar, voltando ao exemplo citado no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2”, como podemos saber qual o tipo de tecnologia que está sendo “transferida” para o SUS, SE FALTA TRANSPARÊNCIA relativa ao contrato?Ainda no referido documento (Audiência Pública Comissão de Defesa do Consumidor), a página 32 está intitulada como “Regras claras quanto à incorporação de tecnologias”. O CONTRASSENSO é que em função também da dificuldade da máquina pública coibir que contratos sejam firmados de forma obscura, e relativo ao processo de incorporação de tecnologias, não há como se fazer cumprir o descrito no referido documento que diz respeito à LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011, que altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS (CAPÍTULO VIII DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE).É difícil imaginar que a transferência tecnológica possa ocorrer de fato se a máquina pública falha.4 - CONTEÚDO EM ANÁLISE: Conforme publicado e disponibilizado: “Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 2/ANVISA, de 2 de fevereiro de 2011, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do SUS;Considerando a RDC nº. 50/ANVISA, de 13 de setembro de 2012, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do SUS”. (Pg. 2)SUGESTÃO: Adoção de práticas efetivas para garantir o cumprimento da “Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 2/ANVISA, de 2 de fevereiro de 2011” e a “RDC no 50/ANVISA, de 13 de setembro de 2012”.MOTIVO:FALTA DE TRANSPARÊNCIA EM CONTRATOS. Motivo já explanado no “CONTEÚDO EM ANÁLISE 2” e que retomo aqui para explicar. Infelizmente a falta de transparência pode deixar o cidadão confuso sobre o papel da ANVISA, e como ela se posiciona em situações como esta, uma vez que a mesma era um dos órgãos presentes, além de vários Ministérios, no evento de anúncio das novas parcerias que foram apresentadas, e cujo contrato para fabricação de marca-passos foi denunciado e está sob investigação no Tribunal de Contas da União (TCU). Pelo importante papel que a ANVISA tem e para se cumprir a função para a qual foi criada, me pergunto: “Por que a ANVISA não se manifestou a respeito da forma como a parceria foi firmada? E ainda: “Terá sido a ANVISA mera expectadora?”. Muito preocupante.Então, A FALTA DE TRANSPARÊNCIA, somada a evidências científicas, e evidências de irregularidades dentro do âmbito do SUS, infelizmente compromete a todos e o Sistema. Após proceder com a leitura do documento em análise e tendo conhecimento de fatos como os aqui explanados, e sobretudo pela FALTA DE TRANSPARÊNCIA, concluo que existe IMPORTANTE VULNERABILIDADE NOS MECANISMOS deste Sistema que deveria garantir a NÃO VULNERABILIDADE DO SUS.Atendendo-se ao

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critério de TRANSPARÊNCIA em suas atividades, o MS ajudaria a não impactar para a crescente demanda de pedidos de investigação no TCU. Com saúde não podemos errar, não podemos deixar que as coisas precisem ser investigadas, pois investigação leva tempo, e se “tempo é dinheiro” no mundo dos negócios, e embora a saúde esbarre nisso, em SAÚDE “TEMPO É VIDA”.Como é possível observar, os pontos exemplificados neste meu parecer apresentam “CONTEÚDOS ANALISADOS” e aqui debatidos exemplificando apenas duas das páginas do documento disponibilizado para CONSULTA PÚBLICA, e são exatamente aquelas que dizem respeito às Leis aplicáveis a este contexto. Ou seja, as bases sobre as quais se desenrolam todos os outros processos descritos no documento para CONSULTA PÚBLICA.Gostaria de frisar que meu desejo real ao participar desta CONSULTA PÚBLICA é poder contribuir para o fortalecimento do SUS e que é importante que o MS construa processos tecnicamente bem elaborados. Além disso, manifestar que a qualidade da execução está sofrendo pela FALTA DE TRANSPARÊNCIA que vimos noticiada.A fragilidade aqui argumentada pela FALTA DE TRANSPARÊNCIA, infelizmente, compromete o êxito e a confiança na FORMA como as coisas têm sido realizadas e apresentadas à população.As AÇÕES para fazer CUMPRIR as LEIS, os mecanismos de controle para evitar e mitigar ilegalidades, devem ser mais robustos do que apenas as palavras. Atenciosamente.Drª. Luciana Alves PhDFundadora e Líder de PACEMAKERusersPortadora de marca-passo cardíacoBelo Horizonte, 05 de setembro de 2014.Contato: [email protected]

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Pessoa física CAPÍTULO I: Art. 2ºII – instituição pública: órgãos e entidades da Administração Pública, que atuem em pesquisa, desenvolvimento ou produção de medicamentos, soros, vacinas e produtos para saúdeIII – entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública Direta ou Indireta, que atuem em pesquisa, desenvolvimento ou produção de medicamentos, soros, vacinas e produtos para saúde além de detentora ou desenvolvedora da tecnologia a ser transferida ou responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País;IV - núcleo tecnológico: conjunto de conhecimentos tecnológicos que capacita seu detentora reproduzir, desenvolver, aprimorar e transferir a tecnologia (produtos, processos e componentes) objetos de PDP;VI – inovação incremental: inovação centrada na otimização, desempenho ou diferenciação da tecnologia objeto da PDP vis a vis ao cenário mundial.VII - verticalização: conjunto de etapas de uma cadeia produtiva no qual quanto maior o número de tais etapas desenvolvidas no país maior o grau de internalização desta cadeia produtiva nas unidades e sistemas produtivos locais;VIII - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): insumo químico ou biotecnológico responsável pelo efeito preventivo, terapêutico ou de uso diagnóstico ativo das indústrias de base química e biotecnológica.IX - componente tecnológico crítico: insumo da cadeia produtiva das indústrias de produtos em saúde, cuja produção seja central para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS.X - portabilidade tecnológica: Conjunto de capacidades (técnica e gerencial) adquiridas no processo de transferência de tecnologia pela instituição receptora que a qualifique como entidade autônoma na reprodução, desenvolvimento e aprimoramento desta; XIII – internalização da tecnologia: finalização do processo de transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP, incluindo a portabilidade tecnológica;Art. 3ºIa) A vulnerabilidade do SUS é caracterizada pela dependência produtiva e tecnológica externa para atender as necessidades da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.II- Cancelar este incisoV - fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos para ainovação no âmbito das instituições públicas e das entidades privadas, contribuindo para torná-las competitivas e capacitadas diante da trajetória de mudança tecnológica do CEIS;VII - buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longoprazo, promovendo o fortalecimento da estrutura tecnológica para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País e contribuir para redução do déficit comercial do CEIS

CAPÍTULO II: Art. 4º Os produtos estratégicos para o SUS se organizam nos seguintes grupos:Parágrafo único. Poderão ser incluídos dentre os produtos estratégicos para o SUS os grupos deprodutos e bens que compõem os programas estratégicos desenvolvidos no âmbito do Ministério da Saúde, ainda que não previstos no art. 4º mediante ato do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO III: Art. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será revisada considerando-seos seguintes critérios: I - importância para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevençãoe recuperação da saúde; II - alto valor de aquisição para o SUS (estimar um valor mínimo do considerado valor alto); III- déficits da balança comercial brasileira superior a R$ 10.000.000,00 (dez milhões dereais) nos últimos 3 (três) anos; IV - incorporação tecnológica recente no SUS; V - produtos negligenciados ou com risco de desabastecimento (PARTICULARIZAR O QUE CARACTERIZA ESTE RISCO POIS ESTÁ SUBJETIVO); e VIArt. 8º O produto estratégico objeto de PDP, terá sua aquisição preferencialmente realizada deforma centralizada pelo Ministério da Saúde e atenderá as especificações determinadas pelo Ministério da Saúde.Art. 9º A lista de produtos estratégicos para o SUS encontra-se no portal do Ministério daSaúde, será disponibilizada por meio do sítio eletrônico www.saude.gov.br.

CAPÍTULO IV:



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CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Pessoa física CAPÍTULO I: No art. 3VII excluir o trecho " reduzir o déficit comercial do CEIS para garantir o acesso a saúde". O acesso é multidimensional e não será facilitado apenas por esta ação.

CAPÍTULO II: CAPÍTULO IIDA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUSArt. 4º Os produtos estratégicos para o SUS são organizados nos seguintes grupos: I – Grupo 1: fármacos; II – Grupo 2: medicamentos; III – Grupo 3: adjuvantes; IV – Grupo 4: hemoderivados e hemocomponentes; V – Grupo 5: vacinas; VI – Grupo 6: soros; VII – Grupo 7: produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana, animal ou recombinante; VIII – Grupo 8: produtos médicos, tais como equipamentos e materiais de uso em saúde; IX – Grupo 9: produtos para diagnóstico de uso “in vitro”; e X – Grupo 10: "software" embarcado no dispositivo médico ou utilizado na transmissão de dados em saúde, na recuperação, reconstrução e processamento de sinais e imagens ou na comunicação entre dispositivos. Parágrafo único. Poderão ser incluídos na lista de produtos estratégicos para o SUS os produtos e bens que compõem programas estratégicos desenvolvidos no âmbito do Ministério da Saúde, ainda que não pertençam aos grupos descritos no “caput”. Art. 5º O Ministério da Saúde revisará, anualmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS observando as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS). § 1º A lista de que trata o “caput” será editada por ato do Ministro de Estado da Saúde observando o disposto no art. 4º e publicada no portal do Ministério da Saúde, no sítio eletrônico www.saude.gov.br. § 2º As propostas de projeto de PDP deverão ser apresentadas de acordo com a lista de produtos estratégicos para o SUS. § 1º O Ministério da Saúde poderá consultar órgãos ou entidades, públicas ou privadas, além de especialistas no tema, assim como efetuar consultas públicas antes de definir a lista de produtos estratégicos para o SUS, sem prejuízo da competência do GECIS, conforme disciplinado no Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012. Art. 6º A revisão da lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º observará os seguintes critérios, opcionalmente cumulativos: I - Pertencer às políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde do Ministério da Saúde; II - Possuir alto valor de aquisição para o SUS; III- Apresentar déficit da balança comercial brasileira pelo produto superior a R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) nos últimos 3 (três) anos; IV -Ser objeto incorporação tecnológica recente no SUS; V - Ser destinado ao enfrentamento de doenças negligenciadas;VI - Estar sob risco de desabastecimento ao mercado nacional; e VII - Ser objeto de aquisição centralizada ou passível desta pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. Sem prejuízo da revisão estabelecida no “caput”, o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar, a qualquer tempo, a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. Art. 7º Os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência de tecnologia, inovação e produção nacional. com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do CEIS. Art. 8º O(s) produto(s) estratégico (s) seja objeto (s) de projeto de PDP, terá (ão), preferencialmente, sua aquisição realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e atenderá (ão) as especificações determinados por este Ministério. Art. 9º A lista de produtos estratégicos para o SUS encontra-se no portal do Ministério da Saúde, disponível por meio do sítio eletrônico www.saude.gov.br.

CAPÍTULO III: No art. 10 especificar e definir o que significa a modalidade "consorciada"

CAPÍTULO IV: No art. 11Utilizar os seguintes termos para nomear as etapas da PDP: Proposição de Projeto, Projeto, Desenvolvimento do Projeto e Finalização do Projeto.Da forma redigida está repetitivo e confuso.

CAPÍTULO IV - Seção I: Faltou definir uma programação para anuncio das PDPs de interesse pelo MS ou será que a partir da lista o interessado se candidata para qualquer possibilidade?Art. 14 colocar a designação de período (anual/ bienal etc) está apenas o período de meses onde ocorre.

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CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Subseção I Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP Art. 15. A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes:I – quanto a descrição dos sujeitos participantes, indicar e caracterizar: a) a instituição pública responsável pela absorção da tecnologia e fabricação do produto ao final da fase de internalização de tecnologia da PDP; b) a entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, que será responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública; e c) a instituição pública ou entidade privada desenvolvedora nacional e produtora local do do insumo (insumo farmacêutico ativo) ou componente tecnológico crítico; II – quanto ao objeto, informar e caracterizar: a) o pertencimento do(s) produto(s) que será (ão) alvo(s) da PDP à lista de produtos estratégicos para o SUS;b) as especificações do(s) produto(s) que será (ão) alvo (s) do projeto de PDP, conforme definido em ato do Ministério da Saúde; e c) o prazo de vigência da PDP e o cronograma de sua implementação, observadas as disposições desta Portaria; III – quanto à propriedade intelectual, informar: a) a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação dos produtos a serem adquiridos no âmbito da PDP seguirão integralmente a legislação vigente; e a) O(s) número(s) do(s) documento(s) de patente(s) concedidos ou em processamento no país considerados essenciais para a produção e transferência de tecnologia do produto objeto de projeto de PDP, indicado seus respectivos titulares e a vigência da patente quando tratar-se de documento de patente concedido no país.b) No caso de documentos de patentes em processamento no país indicar a instância administrativa ou judicial.c) Quando a entidade privada responsável pela transferência de tecnologia não for a titular da patente vigente informada apensar os documentos de autorização do respectivo titular da patente que subsidiem o uso de sua tecnologia pelo terceiro no país.PARÁGRAFO ÚNICONo caso de produto (s) objeto (s) de documentos de patente em processamento no país à época de apresentação da proposta de projeto de PDP, o Ministério da Saúde analisará a conveniência e oportunidade de requerimento de exame administrativo prioritário do pedido(s) de patente (s) informado (s) conforme disciplinado por ato próprio do INPI.








CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Phonak do Brasil - Sistemas Audiológicos Ltda

CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Artigo 15º - VIIncluir: Qual o índice de nacionalização a ser considerado no processo da PDP, uma vez que existem vários critérios a serem adotados como por exemplo, regra de origem da OMC, declaração de origem do MDIC, regra de origem do Mercosul, critérios do BNDES, etc.Justificativa: A definição dos critérios para o índice de nacionalização dos produtos, neste documento, deve ser clara e objetiva, para que as instituições públicas e privadas possam ter condições de avaliar seus processos e produtos. Além disso, processos bem definidos permitem uma homogeneidade entre as propostas apresentadas pela instituição pública, uma avaliação da PDP proposta com mais embasamento e criação de critérios de desempate.Art. 15º - VIIIncluir: O processo de transferência de tecnologia deve estar muito bem explicitado neste documento, o que dará condições isonômicas aos candidatos a uma PDP, além abreviar o processo de análise das propostas apresentadas.Art. 15º - VIIIf) para produtos que necessitem de qualquer tipo de serviço imprescindível, seja adaptação, instalação, treinamento específico, reparo/manutenção, entre outros, para ser disponibilizado ao usuário final, o preço deverá incluir o valor do produto mais o serviço necessário.Incluir: Esclarecimento sobre qual das partes entre laboratório público e instituição privada deve ser responsável pela prestação do serviço imprescindível, ou se a mesma deve ser acordada entre as partes.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 17ºVII – definir volume anual mínimo a ser adquirido pelo Ministério da Saúde de cada projeto de PDP;Justificativa: Esta informação auxiliará tanto o setor privado no estudo da viabilidade da PDP, quanto ao Ministério da Saúde no que tange à garantia do fornecimento do volume mínimo, não gerando desabastecimento do setor público. Incluir: Definir número máximo de PDPs por produto, afim de trazer uma segurança às instituições públicas e privadas e preservar o espírito da competitividade explícita na criação das PDP.Art 19ºIncluir: Definição dos critérios para estabelecimento do montante de produtos a ser adquirido por ano de cada PDP aprovado para um mesmo segmento de fornecimento;

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 23ºParágrafo segundo. Caso o produto objeto da PDP nunca tiver sido comercializado tanto em âmbito nacional ou internacional, a instituição pública deve fornecer amostras para que seja realizada a análise/comprovação clínica e validação do produto por Instituições de reconhecida competência técnica, indicadas pelo Ministério da saúde.Art. 24ºXIII – estudo da adequação tecnológica, análise clínica e validação do produto objeto de PDP.



CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 46ºParágrafo segundo. O Laboratório Privado poderá indicar um novo Laboratório Público e admitir a possibilidade de continuidade contratual nos moldes anteriormente estabelecidos, na hipótese de haver algum impeditivo como acidentes, intervenção, fechamento, incapacidade técnica, ou outros alheios ao controle do Parceiro Privado;


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CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Art. 63 - IAs análises mencionadas neste tópico englobam dentre outros assuntos a autorização de funcionamento na ANVISA, CBPF, registro/cadastro inicial de produto, renovação, alterações pós-registros, dentre outros assuntos pertinentes.Art. 64ºIncluir: Regras mínimas exigidas pelo Ministério da Saúde quanto à Relação Contratual estabelecida entre os Laboratórios Público e Privado;

CAPÍTULO VII:

Pessoa física/Politec SAude CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III: Art. 50 - A sugestão é que o prazo para a celebração do contrato de aquisição se dê em até 60 (sessenta) dias depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II do CAPÍTULO IV (DO PROCESSO ADMINISTRATIVO).Art. 54 - A sugestão é que a aquisição do produto deve ser sempre em contrato plurianual.

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

CAPÍTULO I: •ART. 2°, INCISO XII - OBSERVAÇÕESParece ter havido, aqui, erro de digitação no texto “responsabilizaDA”. Sugere-se ajuste na redação do inciso XII do art. 2º, conforme segue: Art. 2°. (...) mantido.(...)XII. Termo de compromisso: documento firmado pela instituição pública, que se RESPONSABILIZA pelo investimento, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, e pelo Ministério da Saúde, que se responsabiliza pela aquisição dos produtos objetos da PDP; e”.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:


CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: •ART. 15, INCISO I e VI - TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DO COMPONENTE TECNOLÓGICO CRÍTICO A redação do inciso I do art. 15 da norma em consulta sob comento, à primeira vista, insinua que o desenvolvedor nacional do componente tecnológico crítico (master cell) poderia transferir a tecnologia do processo produtivo, sem transferir completamente a tecnologia atinente à produção especifica desse componente tecnológico crítico:“Art. 15. A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes: I – quanto aos sujeitos participantes, serão indicadas de forma pormenorizada: a) a instituição pública responsável pela absorção da tecnologia e fabricação do produto ao final da fase de internalização de tecnologia da PDP; b) a entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, que será responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública; e c) a instituição pública ou ENTIDADE PRIVADA DESENVOLVEDORA NACIONAL E PRODUTORA LOCAL DO IFA OU COMPONENTE TECNOLÓGICO CRÍTICO;”Entretanto, o inciso VI do mesmo art. 15 indica que a produção do componente tecnológico crítico pela entidade privada seria permitida apenas no início do projeto, notadamente quando exclui, especificamente, dessa possibilidade, o Banco de Células Mestre de Produtos Biológicos (art.15, inciso VI, alínea “d”). Tal como está, a alínea ‘d’ do inciso VI do artigo 15 coloca a transferência de tecnologia de produtos biológicos num impasse do tipo “tudo ou nada”, pois proíbe a transferência parcial de tecnologia no que se refere à célula mestre. Isso fecha portas, ao invés de abrir oportunidades ao maior número possível de interessados na transferência de tecnologia para a absorção pelo Brasil, nos mais diversos níveis do conhecimento.Não se pode perder de vista que o processo de incorporação de tecnologia é paulatino e gera efeitos tangíveis e intangíveis, como por exemplo fomentar a cultura de inovação que promova níveis cada vez maiores de absorção do conhecimento e das tecnologias aplicadas ao Complexo Industrial da Saúde. Por isso, permitir a incorporação parcial da tecnologia de produtos biológicos, ainda que apenas até determinado nível do domínio de conhecimento do componente tecnológico, ainda assim é fortemente benéfico para o país, sempre que isso significar o aproveitamento de uma verdadeira oportunidade de avanço tecnológico, e mitigar, ainda que parcialmente, o impacto para a balança comercial, traduzindo empregos e produção local.Ao impor, apenas para os produtos biológicos, a inflexível transferência de tecnologia do Banco de Células Mestre, o texto da CP nº 8/2014 vai na contramão da legislação que estimula a incorporação paulatina e constante de tecnologias pelo país – por exemplo, a Lei Federal nº 10.973/2004, que permite à União e suas entidades “participar MINORITARIAMENTE do capital de empresa privada de propósito específico que vise ao desenvolvimento de projetos científicos ou tecnológicos para obtenção de produto ou processo inovadores” (artigo 5º).E também contraria o espírito do Plano Brasil Maior (PBM), que nunca impôs o enfoque do “tudo ou nada”. Bem ao contrário, o Decreto nº 7540/2011, genericamente, estabelece que “o PBM tem por objetivos centrais acelerar o crescimento do investimento produtivo e o esforço tecnológico e de inovação das empresas nacionais, e aumentar a competitividade dos bens e serviços nacionais” (art. 1º, §1º), sugerindo uma evolução paulatina

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e constante.É razoável que as PDPs ocorram também em situações intermediárias, tendo em vista o país não perder oportunidades de incorporação (ainda que parcial) de tecnologias.À luz dos fundamentos acima, sugere-se a eliminação da alínea “d” inciso VI do art. 15. Sugere-se, ainda, nova redação para a alínea “e” do mesmo dispositivo, conforme segue: “Art. 15. (...) mantido.(...)VI. (...)D) ELIMINADO; D) O PROJETO CONTEMPLARÁ A VERTICALIZAÇÃO NACIONAL DE ETAPAS PRODUTIVAS SIGNIFICATIVAS PARA O PARQUE PRODUTIVO NACIONAL FARMOQUÍMICO E A GARANTIA DE ACESSO DA INSTITUIÇÃO PÚBLICA AO CONHECIMENTO TECNOLÓGICO; (...).”•ART. 15, INCISO V - INDEPENDÊNCIA AUTÁRQUICA DA ANVISA VIS A VIS OBRIGAÇÕES DAS PARTES Não é razoável impor às partes, notadamente à instituição pública e à entidade privada, que se comprometam com itens do cronograma que dependerão da agilidade da autoridade regulatória (ANVISA). Condicionar direitos das partes a providências de terceiro pode implicar obrigação leonina: é injusto impor ao administrado uma obrigação cuja execução que não dependa dele, mas sim da burocracia do próprio Estado. Tal condição, cabotina, violaria o princípio da legalidade e, potencialmente, também os princípios da moralidade e da pessoalidade. Sugere-se a nova redação do inciso V do art. 15 e o seu respectivo parágrafo 2º para a seguinte: “art. 15. (...)V – quanto à documentação para registro e certificação: a) o registro do produto objeto da PDP pela instituição pública e entidade privada na ANVISA e as alterações pós-registro constarão no cronograma TENTATIVO da PDP para transferência e absorção de tecnologia, com indicação da Resolução da ANVISA a ser seguida a depender do produto; e b) o cronograma TENTATIVO de obtenção do registro ou renovação de licenças e certificados, incluindo-se o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), junto à ANVISA será apresentado no projeto executivo para cada sujeito participante público e privado;(...) § 2º Caso seja cabível, mas não seja possível, a apresentação dos documentos elencados nos incisos III, IV, V e VI do § 1º em conjunto com a proposta de projeto de PDP, deverá ser apresentado o cronograma TENTATIVO para sua obtenção junto aos órgãos e entidades competentes”.•ART. 15, INCISO VIII, ALÍNEA “A” - PRECIFICAÇÃO – CRITÉRIO DE ECONOMICIDADE – DEMANDA ESTIMADAEm linhas gerais o texto é discricionário o suficiente para convir aos interesses do bom desenvolvimento das PDPs: indica os critérios que serão sopesados e aplicados por cada proponente de PDP. Por isso, além da variável “capacidade de oferta”, a sugestão é incluir a variável “DEMANDA ESTIMADA”, visando criar o elemento obrigacional de expectativa de aquisição de um volume mínimo ou pré-determinado de produtos pelo Ministério da Saúde. Tal sugestão contempla tanto a economicidade da indústria como a economicidade do Estado. O preço depende não apenas da capacidade de OFERTA, mas também da pressão da DEMANDA. O próprio regulamento atual e o roteiro atualmente praticado pelo Ministério da Saúde adotam esses critérios, como base no conceito de “demanda anual estimada”.Sugere-se nova redação parcial à alínea “a” do inciso VIII do art. 15 para a seguinte: “ART. 15. (...) mantido.(...)VIII. (...)a) serão apresentados os valores unitários anuais propostos, A DEMANDA ESTIMADA ANUAL e a capacidade de oferta anual do produto para o período do projeto em termos nominais; (...)”.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: •ART. 18 - PARTICIPAÇÃO SOCIAL, TRANSPARÊNCIA E ACESSO À INFORMAÇÃOOutro aspecto que merece atenção diz respeito à participação da sociedade e à transparência do debate democrático. Ainda que a análise técnica da proposta de PDP seja competência dos Ministérios e órgãos envolvidos, é importante permitir a participação da sociedade civil nos debates e nas deliberações sobre as PDPs.Portanto, no que respeita ao artigo 18 da CP nº 8/2014, sugere-se a inclusão de dois parágrafos e seus incisos, para incluir membros da sociedade civil no debate. Essa medida trará maior transparência ao processo de concessão das PDPs, e encontra amparo nos princípios das Leis nº 8.080 e 8.142 de 1990, conforme segue.“ART. 18. (...) (mantido). Acrescenta-se:§ 1° – AS COMISSÕES TÉCNICAS DE AVALIAÇÃO CONTARÃO TAMBÉM COM A PRESENÇA DOS SEGUINTES MEMBROS OBSERVADORES, QUE PARTICIPARÃO DOS DEBATES, SEM DIREITO A VOTO: I - 1 (UM) MEMBRO DE ASSOCIAÇÃO CIVIL REPRESENTATIVA DE DIREITOS DOS PACIENTES, INDICADO PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE; E II – 1(UM) MEMBRO DA INDÚSTRIA DE

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INOVAÇÃO ESTABELECIDA NO BRASIL, INDICADO PELO MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR (MDIC). § 2º - CADA MEMBRO OBSERVADOR TITULAR TERÁ UM SUPLENTE, QUE O SUBSTITUIRÁ EM SEUS IMPEDIMENTOS EVENTUAIS OU PERMANENTES. § 3º - APLICA-SE O DISPOSTO NESTE ARTIGO ÀS COMISSÕES TÉCNICAS DE AVALIAÇÃO “AD HOC”. § 4º - AOS MEMBROS OBSERVADORES APLICAM-SE OS MESMOS DEVERES DE CONFIDENCIALIDADE E PROBIDADE QUE SÃO EXIGIDOS DOS DEMAIS MEMBROS.”•ART. 19 - RESPEITO AOS PRINCÍPIOS QUE REGEM A ADMINISTRAÇÃO PÚBLICAA possibilidade de encaminhamento discricionário da proposta de PDP a uma segunda avaliação pode infirmar a credibilidade da própria segunda avaliação, que deve ser evitado. Por força dos princípios constitucionais que regem a administração pública, é imperioso que a decisão do Comitê Deliberativo pela realização de nova Avaliação por Comitê “ad hoc” seja fundamentada, justificando-se, motivadamente, as razões que levarão à segunda avaliação, para atender ao requisito de validade do ato administrativo (motivação).Sugere-se pequena inclusão à alínea “g” do art. 19 para a seguinte:ART. 19. (...) mantido.g) indicar, MOTIVADAMENTE, a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, com definição de seu objeto e prazo de duração.”


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: •ART. 26 - PARTICIPAÇÃO SOCIAL, TRANSPARÊNCIA E ACESSO À INFORMAÇÃOPelos mesmos fundamentos apresentados ao capítulo “19) Subseção II: Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP”, e ainda, para novamente garantir transparência ao procedimento administrativo das PDPs, além da participação social, há que se admitir os preceitos da Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011) e sua regulamentação no âmbito do Ministério da Saúde (Portaria nº 1.583/2012), razão pela qual sugere-se a inclusão de parágrafo ao art. 26 e a alteração parcial do parágrafo já existente, conforme segue:“ART. 26. (...) mantido. § 1º. Antes da remessa dos autos ao DECIIS/SCTIE/MS, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, JUSTIFICADAMENTE, classificará as informações constantes da proposta de projeto de PDP, OU PARTE DELAS, em grau de sigilo nos termos do §3º do artigo 4º da Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012. § 2º. NA APLICAÇÃO DO DISPOSTO NO PARÁGRAFO ANTERIOR, DEVERÃO SER RESPEITADOS OS PARÂMETROS DE TRANSPARÊNCIA ATIVA, COM AMPLA DIVULGAÇÃO DOS DADOS DE CAPACIDADE DE OFERTA, DEMANDA ESTIMADA, E PREÇO DAS PROPOSTAS DE PDP.”

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: •ART. 32 - PARTES DA PDPA elaboração e a apresentação da proposta são processos que devem contar com a participação tanto da instituição pública quanto da entidade privada: nesse momento, a expertise ainda não foi transferida, o know-how ainda está sob completo domínio da entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia a ser transferida. Logo, é a entidade privada quem tem melhores condições de advogar, perante a Comissão, as tecnicalidades da proposta. Por isso, é importante que ambos – instituição pública e entidade privada – apresentem e defendam a proposta conjuntamente, cada uma no seu campo de atuação.Neste particular, é importante notar que, embora as partes do termo de compromisso sejam duas – o Ministério da Saúde e a instituição pública –, as partes do procedimento administrativo regulado pela nova Portaria são três – o Ministério da Saúde, a instituição pública e a entidade privada. Como parte do procedimento administrativo da PDP, além da conveniência técnica, a entidade privada tem legítimo interesse em participar das discussões e defender o teor, a extensão e os limites da proposta, à qual, inclusive, estará a entidade privada vinculada, por força da declaração conjunta de concordância, prevista no §3º do artigo 15 desta CP nº 8/2014.Recomenda-se, pois, nova redação parcial do parágrafo único do art. 32 para a seguinte: ART. 32 (...) mantido.“Parágrafo único. A INSTITUIÇÃO PÚBLICA E A ENTIDADE PRIVADA PARTICIPARÃO da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e

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do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP”.•ART. 34, 36 E 38 - PARTICIPAÇÃO SOCIAL, TRANSPARÊNCIA E ACESSO À INFORMAÇÃOPelos mesmos motivos acima, e porque instituição pública e a entidade privada têm interesse no provimento final, também deve ser garantido à entidade privada o direito a recorrer administrativamente. Tolhê-la do direito ao contraditório implicaria violação à Lei nº 9.784/1999 (artigo 2º) e à Constituição Federal (artigo 5º, inciso LV). A participação da entidade privada na defesa da proposta e em eventuais recursos administrativos é necessária também para garantir o respeito ao princípio da isonomia e da moralidade, evitando que uma instituição pública negocie, simultânea e sigilosamente, com mais de uma entidade privada, surpreendendo um dos parceiros. A transparência na participação daquela entidade privada que será a transferidora da tecnologia se impõe, desde o início do procedimento regulado pela Portaria, como medida de probidade administrativa alinhada com a legislação federal (Lei nº 8.429/1992 e Lei nº 12.846/2013). Garantir à entidade privada acesso à cópia do termo de compromisso na íntegra, bem como das notas técnicas e deliberações da SCTIE/MS, da Comissão Técnica e do Comitê Deliberativo, pelo mesmo motivo, é medida do devido processo legal.Enfim, é importante garantir que a execução das PDPs obedecerá à Lei de Acesso à Informação e o regulamento do Ministério da Saúde. A Portaria nº 1.583/2012, no seu Capítulo III, trabalha com o conceito de “transparência ativa”, estabelecendo, a necessidade de ampla utilização dos sítios eletrônicos para divulgar informações à sociedade (artigo 7º). Quanto ao sigilo, a Portaria nº 1.583/2012 permite o sigilo PARCIAL de informações de um dossiê ou de um documento, com “certidão, extrato ou cópia com ocultação da parte sob sigilo” (artigo 4º, § 3º).Portanto, recomendam-se ajustes nos artigos 34, 36 e 38, conforme segue:“ART. 34. Após parecer conclusivo do Comitê Deliberativo, as propostas de projetos de PDP aprovadas serão formalizadas por meio de termos de compromisso subscritos pela instituição pública e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, com divulgação em reuniões do GECIS E PUBLICAÇÃO NA PÁGINA DE INTERNET DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, RESSALVADAS AS INFORMAÇÕES SIGILOSAS JUSTIFICADAMENTE PROTEGIDAS NOS TERMOS DA PORTARIA Nº 1583/GM/MS, DE 19 DE JULHO DE 2012.”“ART. 36. Após assinatura do termo de compromisso, o DECIIS/SCTIE/MS enviará cópia do ato À INSTITUIÇÃO PÚBLICA E À ENTIDADE PRIVADA, incluindo-se cópia das notas técnicas produzidas pela SCTIE/MS e Comissão Técnica de Avaliação e da decisão do Comitê Deliberativo.”“ART. 38. A QUALQUER DAS PARTES é conferido o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de indeferimento da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde”.•ART. 40 - RESPEITO AOS PRINCÍPIOS QUE REGEM A ADMINISTRAÇÃO PÚBLICAPelos mesmos fundamentos apresentados ao capítulo “19) Subseção II: Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP”, e ainda, no que tange à validade MOTIVADA do ato administrativo, sugere-se complemento à redação do art. 40 e a inclusão de parágrafo único: “ART. 40. A SIMPLES aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da Saúde ao financiamento de investimentos e custeio de despesas nas instituições públicas, SALVO DISPOSIÇÃO EM CONTRÁRIO DESDE LOGO CONTIDA NO TERMO DE COMPROMISSO. PARÁGRAFO ÚNICO – A APROVAÇÃO DA PROPOSTA VINCULA O MINISTÉRIO DA SAÚDE À AQUISIÇÃO DO PRODUTO, CONFORME ESTABELECIDO NO TERMO DE COMPROMISSO E NO CRONOGRAMA APROVADO.”


CAPÍTULO IV - Seção III: •ART. 51 - INDEPENDÊNCIA AUTÁRQUICA DA ANVISA VIS A VIS OBRIGAÇÕES DAS PARTESAlém dos fundamentos já expendidos quando dos comentários ao artigo 15, inciso V (Subseção I: Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP), ainda no que tange ao registro do produto, a redação da Consulta Pública é INCOMPATÍVEL com a Lei nº 6.360/1973, que impõe o registro sanitário como CONDIÇÃO PRÉVIA à colocação de medicamentos e outros produtos para saúde no mercado (artigo 12). Ainda segundo a mesma lei, tal condição se aperfeiçoa apenas a partir da

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publicação do registro no Diário Oficial da União.O texto do art. 51 é incompatível também com a RDC nº 50/2012, que prevê a modalidade de “registro de produto em processo de desenvolvimento” apenas para o fim de acompanhamento e monitoramento da PDP pela Anvisa, para a realização de testes e estudos necessários à incorporação da tecnologia. A RDC nº 50/2012 é clara ao distinguir entre e o “REGISTRO DE PRODUTO EM PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO” (artigo 2º, I) e o “REGISTRO SANITÁRIO” (artigo 2º, II). O registro sanitário continua sendo condição sine qua non para o comércio do medicamento, em obediência à Lei nº 6.360/1977, conforme determina a própria RDC ANVISA nº 50/2012.Enquanto não houver registro sanitário do produto, pela instituição pública, não há porque haver privilégio para a compra de produtos objeto da PDP, justamente porque a intenção da norma é estimular a efetiva realização do cronograma proposto, para que a portabilidade técnica seja alçada nos termos tanto da proposta aprovada quanto do termo de compromisso firmado. Para que o dispositivo se enquadre harmoniosamente no sistema legal onde se insere, sugere-se a seguinte redação ao art. 51 e seus respectivos parágrafos: “Art. 51. O REGISTRO SANITÁRIO DO PRODUTO OBJETO DA PDP DEVERÁ SER DA INSTITUIÇÃO PÚBLICA. § 1º ATÉ A PUBLICAÇÃO DO REGISTRO EM NOME DA INSTITUIÇÃO PÚBLICA, A AQUISIÇÃO DOS PRODUTOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE E DEMAIS ÓRGÃOS DO SUS SE SUBMETERÁ REGULARMENTE À LEI Nº 8.666, DE 21 DE JUNHO DE 1993. § 2º A ENTIDADE PRIVADA DEVERÁ FORNECER À INSTITUIÇÃO PÚBLICA TODAS AS INFORMAÇÕES TÉCNICAS E CÓPIA DE INTEIRO TEOR DO DOSSIÊ DO REFERIDO REGISTRO APROVADO PELA ANVISA.§ 3º Da primeira aquisição do produto objeto da PDP, a instituição pública terá o prazo de 60 (sessenta) dias para apresentar à ANVISA o pedido de registro, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da regulamentação da ANVISA. § 4º A instituição pública terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o parágrafo anterior, para encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia da referida documentação apresentada junto à ANVISA.”•ART. 53 - PRECIFICAÇÃO – CRITÉRIO DE ECONOMICIDADE – DEMANDA ESTIMADAEm linhas gerais, o texto é discricionário o suficiente para convir aos interesses do bom desenvolvimento das PDPs: indicam-se os critérios que serão sopesados e aplicados por cada proponente de PDP. Por isso, além da variável “capacidade de oferta”, a sugestão é incluir apenas a variável “DEMANDA ESTIMADA”, visando criar o elemento obrigacional de expectativa de aquisição de um volume mínimo ou pré-determinado de produtos pelo Ministério da Saúde.Tal sugestão contempla tanto a economicidade da indústria como a economicidade do Estado. O preço depende não apenas da capacidade de OFERTA, mas também da pressão da DEMANDA. O próprio regulamento atual e o roteiro atualmente praticado pelo Ministério da Saúde adotam esses critérios, como base no conceito de “demanda anual estimada”.No mesmo sentido, os critérios definidos acima devem ser conceitos referenciais, a serem ponderados em cada PDP, conforme as especificidades da tecnologia a ser transferida, permitindo alguma previsibilidade à entidade privada, para o que sugere-se alteração na redação do parágrafo 1º do art. 53 para a seguinte: ART. 53 (...) mantido.“§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP SERVIRÁ COMO REFERENCIAL para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde.”•ART. 54 - RESPEITO AOS PRINCÍPIOS QUE REGEM A ADMINISTRAÇÃO PÚBLICAPelos mesmos fundamentos apresentados ao capítulo “19) Subseção II: Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP”, e ainda, no que tange à validade MOTIVADA do ato administrativo; considerando a segurança jurídica necessária para que as empresas privadas detentoras ou desenvolvedoras de tecnologias participem das PDPs, somada ao princípio da boa-fé, que deve reger as relações jurídicas, notadamente aquelas de que participa a Administração Pública, sugere-se a inclusão de mais um parágrafo ao art. 54: “ART. 54. (...) mantido. § 1º - (....) mantido.§ 2º - DURANTE A PDP A ENTIDADE PRIVADA DETENTORA OU DESENVOLVEDORA DA TECNOLOGIA A SER TRANSFERIDA SERÁ OBRIGADA A FORNECER, E O MINISTÉRIO DA SAÚDE SERÁ OBRIGADO A COMPRAR O PRODUTO PARA ABASTECER O SUS, COM BASE NO PRINCÍPIO DA BILATERALIDADE, NOS LIMITES DO TERMO DE COMPROMISSO FIRMADO E DO CRONOGRAMA APROVADO.”

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CAPÍTULO IV - Seção IV: •ART. 56 - RESPEITO AOS PRINCÍPIOS QUE REGEM A ADMINISTRAÇÃO PÚBLICAPelos mesmos fundamentos apresentados ao capítulo “19) Subseção II: Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP”, no que tange à validade MOTIVADA do ato administrativo; considerando a segurança jurídica necessária para que as empresas privadas detentoras ou desenvolvedoras de tecnologias participem das PDPs; considerando, enfim, o princípio da boa-fé, que deve reger as relações jurídicas, notadamente aquelas de que participa a Administração Pública; considerando ainda que a bilateralidade e moralidade da relação jurídica entre o FORNECEDOR DA TECNOLOGIA e a instituição pública beneficiária é medida que se impõe para garantir o acesso da população ao produto objeto da PDP, parece-nos que somente após a obtenção da portabilidade técnica pode ser aplicada a preferência para a INSTITUIÇÃO PÚBLICA, na medida em que esta será a nova detentora da tecnologia. Por isso, o artigo 56 também merece reparo:“ART. 56. Após finalização da PDP e concluído o processo de transferência e absorção de tecnologia pela instituição pública e entidade privada, as aquisições do produto que foi objeto de PDP serão realizadas DE ACORDO COM A LEI Nº 8.666, DE 21 DE JUNHO DE 1993.”

CAPÍTULO V: •ART. 60 - PARTES DA PDPPelos fundamentos já apresentados ao capítulo ‘22) Subseção V: Do Processo de Avaliação e Decisório da Proposta de Projeto de PDP’, e porque tem interesse no provimento final, à entidade privada também deve ser garantido o direito a recorrer administrativamente. Tolhê-la do direito ao contraditório implicaria violação à Lei nº 9784/1999 (artigo 2º) e à Constituição Federal (artigo 5º, inciso LV). Sugere-se, pois, a inclusão do parágrafo 3º ao art. 60: ART. 60. (...) mantido.§ 1º. (...) mantido.§ 2º. (...) mantido.§ 3º DAS DECISÕES MENCIONADAS NESTE ARTIGO CABE RECURSO DAS PARTES, ASSEGURADO TANTO À INSTITUIÇÃO PÚBLICA QUANTO À ENTIDADE PRIVADA.”.

CAPÍTULO VI: •ART. 65 - TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DO COMPONENTE TECNOLÓGICO CRÍTICOPelos fundamentos já apresentados ao capítulo “18) Subseção I: Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP”, no que tange aos incisos I e VI do artigo 15, sugere-se que a redação do inciso IV do art. 65 seja a seguinte: ART. 65. (...) mantido.I. (...) mantido.II. (...) mantido.III. (...) mantido.“IV – PROCURAR ESTABELECER no projeto executivo, na esfera de sua responsabilidade, O MELHOR NÍVEL POSSÍVEL DE INTERNALIZAÇÃO da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB”.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/PROGENÉRICOS CAPÍTULO I: Art. 2º Para efeitos desta Portaria são adotados os seguintes conceitos: Sugestão ProGenéricos: Inclusão do conceito da PDP constante do art. 2º da portaria 837/2012.Texto Proposto:As PDP são parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) a longo prazo e à racionalização e redução de preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de internalizar e desenvolver novas tecnologias estratégicas e de valor agregado elevado.X- portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela instituição que a detém para outra instituição;Contribuição ProGenéricos: Dar nova Redação ao Inciso X do ART. 2:Texto Proposto:X - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela instituição que a detém para outra instituição do país para comercialização do produto no território nacional. Exceções somente poderão ocorrer mediante prévia consulta e aprovação do detentor inicial da tecnologia;Justificativa:Não está clara a definição para termo portabilidade. Se mantida uma definição tão abrangente, a territorialidade de exploração da tecnologia a ser transferida será afetada. Ademais, a defesa da territorialidade está em linha com objetivos da PDP expostos nos “considerandos” desta CP.Art. 3° São objetivos da PDP:VI - promover a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS;Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao INCISO VI do ART. 3ºTexto Proposto:VI – Fomentar o desenvolvimento e produção locais de produtos industriais de saúde, aí incluídos os componentes tecnológicos críticos relativos aos produtos.

CAPÍTULO II: Art. 5° O Ministério da Saúde definirá, anualmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS).Contribuição ProGenéricos:Dar NOVA REDAÇÃO ao ART. 5ºTexto Proposto:Art. 5º O Ministério da Saúde definirá, semestralmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS).Justificativa:A publicação semestral da lista de produtos estratégicos permite uma atualização mais rápida na entrada de novas tecnologias na lista e, por conseguinte propicia uma maior velocidade no acesso destas pela população. Art. 6º . A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será revisada considerando-se os seguintes critérios:Parágrafo único. Sem prejuízo da revisão estabelecida no "caput", a qualquer tempo o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS.Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao Parágrafo Único.Texto Proposto:Parágrafo único: Sem prejuízo da revisão estabelecida no “caput”, a qualquer tempo o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. Qualquer atualização dessa lista será publicada no site do Ministério da Saúde.Justificativa:Este parágrafo possibilita a revisão a qualquer momento da lista de produtos estratégicos, a qual deve ser devidamente publicada para garantir maior transparência ao processo.Art. 8º Caso o produto estratégico seja objeto de PDP, a sua aquisição será realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde ou passível de centralização e atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde.Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao ART. 8º.Texto Proposto:Art. 8º Caso o produto estratégico seja objeto de PDP, a sua aquisição será necessariamente realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde.

CAPÍTULO III: Art. 10. Os sujeitos participantes da PDP poderão ser:II - entidade privada, individualmente ou de forma consorciada, com vias a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia.Contribuição ProGenéricos: Manter as definições do Inciso “I” do artigo 4º da portaria 837/2012.Texto Proposto:II - as entidades privadas participantes das PDP serão sujeitos singulares ou formarão consórcio ou aliança, com vias a possibilitar

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segurança, portabilidade, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia, resguardada a manutenção do equilíbrio competitivo de mercado; Justificativa: Mesmo racional aplicado aos projetos de biotecnologia, de forma a incentivar a internalização da P&D e do processo produtivo.

CAPÍTULO IV: Art. 11º O processo administrativo para o estabelecimento de PDP possui as seguintes fases:III - PDP: início da fase de execução da transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; eContribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao INCISO III do ART. 11III – Execução da PDP: início da fase de execução da transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; eIV - internalização de tecnologia: fase de conclusão da transferência e absorção da tecnologia em condições de portabilidade.Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao INCISO IV do ART. 11Texto Proposto:IV – internalização de tecnologia: fase de conclusão da transferência e absorção da tecnologia em condições de portabilidade tecnológica.Contribuição ProGenéricos: Sugestão: INCLUSÃO do § 2º do ART.11Texto Proposto:§ 2º Deverá ser dada publicidade no Diário Oficial da União (DOU) à assinatura do Termo de Compromisso citado no inciso I, bem como à sua aprovação ou não.

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 14º A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1° de janeiro e 30 de abril e entidades privadas e o Ministério da Saúde apenas até o término do prazo para submissão das propostas à SCTIE/MS.Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao ART 14.Texto Proposto:Art. 14º. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril e [1º de julho a 30 de setembro]. Exceções poderão ser concedidas em caso de comprovada necessidade epidemiológica para benefício da saúde pública.Justificativa: O objetivo da existência de dois períodos de submissão (de janeiro a abril e de julho a setembro) é estabelecer um ciclo contínuo de submissão e avaliação das propostas, em conformidade com a atualização semestral da lista de produtos estratégicos, sugerida para o Capítulo II, Artigo 5º desta CP.§ lº Esclarecimentos em relação à proposta de projeto de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes fisicos entre as instituições públicasContribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao Parágrafo 1º do ART. 14§ 1º Esclarecimentos em relação à proposta de projeto de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes físicos entre as instituições públicas e entidades privadas e o Ministério da Saúde até 1 mês após o termino do período de submissão das propostas à SCTIE/MS.Justificativa § 1º É necessário que haja tempo de esclarecimento para todas as propostas submetidas dentro da (s) janela (s) determinada (s) (de jan a abr e de jul a set). Assim sendo, abril não pode ser o último mês para esclarecimentos.Contribuição ProGenéricos: Sugestão: INCLUSÃO DE § 5º ao ART. 14Texto Proposto:§ 5º Poderão ser aceitas mais de uma proposta de PDP para o mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.Justificativa da inclusão:Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de 2 propostas de PDPs com parceiros distintos (2 para produto acabado e 2 IFA)

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15º. A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes:III-quanto à propriedade intelectual:b) em relação a produtos com patente vigente à época de apresentação da proposta de projeto de PDP, serão informados o número da patente, a sua vigência, o país, o título e o detentor;Contribuição da ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO a Alínea “b” Inciso IIITexto Proposto:b) em relação a produtos com patentes que obstem o desenvolvimento, fabricação e comercialização do produto vigente à época de apresentação da proposta de PDP, serão informados o número da

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patente, a sua vigência, o país, o título e o detentor;JustificativaPode haver patente de processo ou outras irrelevantes, imeritórias, que não apresentem impedimentos à PDP.IV – quanto aos cronogramas do projeto executivo: a) o prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos;Contribuição ProGenéricos: Dar Nova Redação a alínea “a” do Inciso IV:Texto Proposto:a) o prazo de vigência da execução da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica e investimentos necessários para a execução da PDP, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos;Justificativa:A manutenção da expressão "para a internalização da tecnologia do país" pressupõe que a tecnologia a ser transferida invariavelmente será estrangeira. Entendemos que a expressão "complexidade tecnológica" seja o suficiente para avaliação da proposta, conferindo a subjetividade necessária para sua análise.VI-quanto ao grau de integração produtiva:b) demonstração de que a entidade privada pratica um grau de integralidade produtiva em território nacional pertinente com a incorporação da produção nacional do produto objeto da PDP;COMENTÁRIO ProGenéricos: É necessária definição quanto ao significado para “grau de integralidade produtiva “.c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, deve ser apontado o fabricante e local de fabricação;Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO a ALÍNEA “c” do INCISO VITexto Proposto:c) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA, excipientes ou de componente tecnológico crítico internacional, deve ser apontado o fabricante e local de fabricação; e) para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto contemplará a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da instituição pública ao conhecimento tecnológico, incluindo-se o Registro Mestre de Produção do IFA; eContribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO a ALÍNEA “e” do INCISO VITexto Proposto:e) para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto contemplará a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico.Justificativa: A redação atual garante à instituição publica acesso às informações tecnológicas contidas no DMF (Parte aberta). Informações mais detalhadas (Parte Fechada) deverão ser acessadas somente pelo órgão de vigilância sanitária, conforme procedimento já padronizado pela ANVISA.VIII – quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta:d) para a proposta de preços e estimativa da capacidade de oferta, serão utilizadas como fonte de dados:Contribuição ProGenéricos: Inclusão de Parágrafo únicoTexto Proposto:Parágrafo único. Para elaboração da proposta de preço como parte do projeto executivo, o MS deve publicar a demanda anual estimada do respectivo produto.Justificativa:A demanda anual do produto é elemento fundamental para dimensionamento da capacidade produtiva e viabilidade econômica do projeto.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: Art. 17. Compete às Comissões Técnicas de Avaliação: VI - avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.Contribuição ProGenéricos: ALTERAÇÃO DO INCISO VI do ART. 17Texto Proposto:VI – estabelecer a execução de mais de uma proposta de PDP, por entidades privadas distintas, relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos.Justificativa:Objetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de 2 propostas de PDPs com parceiros distintos (2 para produto acabado e 2 IFA).Art. 22. O Comitê Deliberativo elaborará o seu regimento interno e o das Comissões Técnicas de Avaliação, a serem aprovados por ato do Ministro de Estado da Saúde.Parágrafo único. A Comissão Técnica

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de Avaliação "ad hoc" terá suas atividades disciplinadas pelo regimento interno da Comissão Técnica de Avaliação.Comentário ProGenéricos: Dar publicidade ao nome dos “ad hocs” eleitos.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Art. 23º Serão considerados na análise de mérito da proposta de projeto de PDP os seguintes critérios:Comentário ProGenéricos: Os “critérios” carecem de classificação/categorização de peso, sob pena de não dar a estes a objetividade devida.VIII - grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP e ao desenvolvimento do parque produtivo nacional;Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao INCISO VIII do ART. 23Texto Proposto:VIII - maior grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP em território nacional e ao desenvolvimento do parque produtivo nacional;Parágrafo único. Serão priorizadas as propostas distintas de projetos de PDP, pelos mesmos parceiros, que envolvam produtos de alto custo e produtos para doenças e populações negligenciadas de interesse do Ministério da Saúde.Contribuição ProGenéricos:Sugestão: Alterar de § único para §1º para criar uma redação mais clara e inserção do §2º.Texto Proposto:§ 1º. A entidade privada que apresentar simultaneamente propostas distintas de PDP, com os mesmos parceiros, para produtos de alto custo e produtos para doenças e populações negligenciadas ou doenças raras terá prioridade de análise em ambas as propostas.§ 2º. Visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, aprovar a execução de mais de uma proposta de PDP, por parceiros distintos, relativas ao mesmo produto, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos.JustificativaObjetivo de evitar o desabastecimento do produto e não deixar a PDP, nestes casos, sob a responsabilidade de um único parceiro público ou privado (produto acabado e farmoquímico). Por isso, a necessidade de mais de uma proposta de PDP comparceiros distintos (para produto acabado e IFA).Art. 24º Ficam estabelecidos os seguintes critérios de desempate para propostas de projetos de PDP de um mesmo produto quando, por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos, não for possível a aprovação de mais uma PDP:Contribuição ProGenéricos: INCLUSÃO DOS INCISOS XIII e XIV ao ART. 24XIII - Entidade Privada cujo produto objeto da PDP esteja registrado ou submetido a registro perante a ANVISA.XIV - Entidade Privada que demonstre que pratique ou comprove que irá praticar, em caso de produto em desenvolvimento, grau de integralidade produtiva em território nacional.Justificativa:Sugere-se a inclusão dos dois incisos com o objetivo de dar preferência por proposta de PDP cujo produto encontre-se registrado ou submetido junto a ANVISA e também que pratique maior grau de integração produtiva em território nacional

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Art. 28. A Coordenação-Geral de que trata o art. 27, que seja responsável pela análise da proposta, elaborará nota técnica a fim de verificar se a proposta de projeto de PDP atendeu todos os requisitos e orientações constantes do modelo de projeto executivo de que trata o parágrafo único do art. 14.Contribuição ProGenéricos: Ajuste de redação. Há necessidade de correção/exclusão do texto, pois não existe parágrafo único no art. 14.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Art. 32º A instituição pública será convocada pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante as Comissões Técnicas de Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo.Parágrafo único. Somente a instituição pública participará da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDPContribuição ProGenéricos: redigir este parágrafo de forma a incluir o ente privado como participante ativo. Dar NOVA REDAÇÃO ao § ÚNICO do Art.32º.Texto Proposto:Parágrafo único. A(s) instituição(s) privada(s) envolvida(s) na PDP poderá(o) participar da apresentação oral da proposta, auxiliando a instituição pública a responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP.Justificativa:Deve-se possibilitar a participação da(s) instituição(s)

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privada(s) na reunião de apresentação da proposta uma vez que a(s) mesma(s) são detentoras da tecnologia e, assim sendo, possuem maior conhecimento sobre o produto e seus processos de fabricação.Art. 33º. O Comitê Deliberativo realizará a apreciação final, discussão e decisão sobre a proposta de projeto de PDP.Contribuição ProGenéricos: INCLUSÃO DE PARÁGRAFO ÚNICO no ART. 33Texto Proposto: Parágrafo único. A decisão sobre cada projeto executivo apresentado deverá ser emitida até junho para os projetos submetidos no primeiro período e até dezembro para os projetos apresentados no segundo período de cada ano.Justificativa: Em linha com justificativas anteriores, procura-se aqui estabelecer um cronograma fixo, com visibilidade, transparência e governança ao processo decisório e escolha das PDPs.Art. 36. Após assinatura do termo de compromisso, o DECIIS/SCTIE/MS enviará cópia do ato à instituição pública, incluindo-se cópia das notas técnicas produzidas pela SCTIE/MS e Comissão Técnica de Avaliação e da decisão do Comitê Deliberativo.Contribuição ProGenéricos: Inclusão de parágrafo 2º no ART. 36Texto Proposto:§ 2º Deverá ser dada publicidade, em Diário Oficial da União (DOU) à assinatura do Termo de Compromisso citado no inciso I, bem como à sua aprovação ou não.Justificativa: Determinar que DCIIS/SCTIE/ME publique extrato do termo de compromisso em 15 dias após sua assinatura.Art. 38. À instituição pública é conferido o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de indeferimento da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde. Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO para o ART. 38ºTexto Proposto:Art.38. À instituição pública e à entidade privada é conferido o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de indeferimento da proposta de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde.JustificativaOportuno e fundamental a participação e presença da instituição privada nos debates dos projetos e do processo do projeto PDP como um todo. Ajuste de redação (proposta de PDP).§ 2º. O recurso administrativo será encaminhado pelo Gabinete do Ministro (GM/MS) para a SCTIE/MS para elaboração de manifestação técnica que, em seguida, o remeterá para a Consultoria Jurídica (CONJUR/MS) para elaboração de manifestação jurídica a fim de subsidiar o julgamento pelo Ministro de Estado da Saúde.Contribuição ProGenéricos: INCLUSÃO do § 4º no ART. 38Texto Proposto:§ 4º. O recurso Administrativo deverá ser julgado no prazo de 30 (trinta) dias após a sua interposição. Justificativa: Prazo previsto na Lei 9784/99

CAPÍTULO IV - Seção II: Art. 44º Até o início da fase de PDP, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A existência do acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP e a sua apresentação ao Ministério da Saúde pela instituição pública é requisito para a formalização do primeiro fornecimento do produto objeto de PDP.Contribuição ProGenéricos: Dar NOVA REDAÇÃO ao ART. 44Texto Proposto:Art. 44 - Em até 01 (um) ano, a contar da assinatura do Termo de Compromisso, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde.Justificativa: Necessidade de segurança para a entidade privada, tendo em vista os vultuosos investimentos pela entidade privada. Este contrato será a garantia em relação ao contrato firmado na fase de Execução da PDP.



CAPÍTULO V: Art. 61. A instituição pública e a entidade privada ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de

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sanções previstas em lei e nos contratos firmados, no caso de PDP que tenha iniciada a aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde e a transferência de tecnologia para a instituição pública não seja efetivada, especialmente quando verificado eventual dano ao erário.Contribuição ProGenéricos: INCLUIR O ARTIGO 61-ATexto Proposto:Art. 61-A - As decisões finais sobre o monitoramento das PDP’s deverão ser encaminhadas ao plenário do GECIS pela sua secretaria-executiva, convocado o Fórum de Articulação, para conhecimento deste.

CAPÍTULO VI: Art. 65. Para participar da proposta de projeto de PDP, do projeto de PDP e da PDP, a entidade privada deverá:VIII - autorizar visitas técnicas periódicas das equipes do Ministério da Saúde e da ANVISA, em consonância com as metodologias utilizadas, colaborando e fornecendo a documentação necessária;Contribuição ProGenéricos: EXCLUSÃO DO INCISO VIII Justificativa: Sugerimos a exclusão pois para as certificações somos inspecionados conforme legislação sanitária vigente e entendemos que isso não se faz necessário na legislação de PDP.

CAPÍTULO VII: Art. 71. Ficam revogadas:II - a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013, publicada no DOU nº 242, Seção 1, do dia 13 seguinte, p. 153.Comentário ProGenéricos:Faltam sanções específicas aplicáveis à entidade pública quando da não absorção de tecnologia por esta, respeitando a premissa de que a detentora da tecnologia não poderá ser responsabilizada pela falta de capacidade, ferramenta, equipamentos, ou quaisquer outras deficiências advindas da entidade receptora. Nesses casos, a detentora deverá comprovar que envidou esforços e ferramentas necessárias à transferência da tecnologia.

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Pessoa física/Roche Diagnostica CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: “Art. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será revisada considerando-se os seguintes critérios:III- déficits da balança comercial brasileira superior a R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais) nos últimos 3 (três) anos”Temas relacionados a saúde não deveriam estar diretamente atrelados a balança comercial; existem outros fatores e setores da economia brasileira que “per se” estão mais intensamente relacionados a fatores da economia e da balança comercial.“Art. 8º Caso o produto estratégico seja objeto de PDP, a sua aquisição será realizada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde ou passível de centralização e atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde”O entendimento é que caso o produto objeto de PDP seja um produto já comercializado e seu referido registro na Anvisa de entidade privada as características e especificações do mesmo devem ser mantidas, isto é, não poderá ser mudado por determinação do MS.“Art. 9º A lista de produtos estratégicos para o SUS encontra-se no portal do Ministério da Saúde, disponível por meio do sítio eletrônico www.saude.gov.br.”Todas as vezes que se cita o sitio eletrônico, compete esclarecer que uma busca especifica de determinada informação neste sitio é extensa, complexa e muitas vezes não permite encontrar a referida informação. A sugestão seria colocar endereço completo do sitio eletrônico em que se encontra tal informação, ou anexo da referida portaria ou ainda outro mecanismo possível de fácil localização.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: “Art. 14. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril.”§ 2º Os resultados das avaliações das propostas de projeto de PDP serão divulgados nas reuniões do GECIS realizadas após o período de que trata o “caput”.Entende-se que a limitação de data seja para otimizar o fluxo de análises, para tanto sugerimos uma janela de período do primeiro semestre e outra no segundo semestre.Segure-se atribuir prazo para análise das propostas tornando assim o processo transparente, exequível e passível de aferição de performance.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: “Art. 15. A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes:VI – quanto ao grau de integração produtiva: a) garantia do domínio tecnológico pela instituição pública;”É importante detalhar o entendimento de garantia do domínio tecnológico, estabelecer critérios minimos para que o processo posterior de análise de avaliação da proposta de projeto não se torne subjetiva gerando viés parcial de interpretação.“f) para produtos em saúde, o projeto contemplará a produção do componente tecnológico crítico, aplicando-se, no que couber, as regras de origem ou o PPB, respeitando-se, quando for o caso, a dificuldade para a produção no País de componentes de uso não específico para a área da saúde, com destaque para os componentes microeletrônicos;”Definir componente tecnológico critico, este entendimento pode se tornar subjetivo e comprometer a análise posterior conforme destacado no item imediatamente anterior.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: “Art. 19. Compete ao Comitê Deliberativod) estabelecer o grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP, para aplicação das regras previstas nesta Portaria;”O entendimento aqui é de que se o Art.15 inciso VI, item a que já tratou/definiu as regras acerca do grau de integração produtiva, não compete ao comitê deliberativo estabelecer esse grau mas analisar se o determinado nesta portaria é seguido / respeitado. Ainda sobre o tema, a portaria, sempre que possível deve estabelecer os critérios conforme sugerido anteriormente.


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CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: “Art. 28. A Coordenação-Geral de que trata o art. 27, que seja responsável pela análise da proposta, elaborará nota técnica a fim de verificar se a proposta de projeto de PDP atendeu todos os requisitos e orientações constantes do modelo de projeto executivo de que trata o parágrafo único do art. 14.”Neste caso o artigo 14 possui 4 parágrafos e não um único.





CAPÍTULO V: “Art. 59. O monitoramento técnico da capacitação, das atividades tecnológicas e produtivas, do projeto executivo e seu cronograma, do processo técnico de transferência de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, no âmbito da PDP, será realizado pela SCTIE/MS, com participação da ANVISA, mediante a atuação dos CTR, e com base em instrumentos e metodologias específicas, envolvendo-se as seguintes dimensõesII - monitoramento do projeto executivo, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, com base em instrumentos e metodologias específicas, sendo subsidiado pelas atividades previstas no inciso I do “caput”, a cargo da SCTIE/MS;”Definir o conceito metodologias especificas e seus respectivos critérios destacados no item II do Art.59, da forma em que esta colocado deixam margem as interpretações subjetivas e parciais podendo gerar viés de interpretação.

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda

CAPÍTULO I: Prezados Senhores:SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., por seu representante legal, apresenta as seguintes contribuições relativas à minuta de Portaria que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação.Importante salientar que entendemos de suma importância a normatização e regularização das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, de forma a disciplinar o nascedouro das parcerias bem como o diuturno acompanhamento da transferência até a efetiva absorção de tecnologia, coadunando-se com o enfoque dinâmico na economia da saúde – que é o principal objetivo do Complexo Industrial da Saúde. De uma maneira geral, estamos de acordo com a proposta que proporcionará maior transparência e lisura aos processos. De todo modo, seguem alguns questionamentos e contribuições ao texto proposto.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Artigo 15, VI, “b” – “A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes: VI – b) demonstração de que a entidade privada pratica um grau de integralidade produtiva em território nacional pertinente com a incorporação da produção nacional do produto objeto da PDP”.Empresa: Questionamos o que significa o “grau de integralidade produtiva em território nacional”. A Constituição Federal assegura igualdade de direitos às empresas nacionais e estrangeiras e, como é sabido, muitos dos produtos listados na lista de produtos estratégicos é importada.



CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: Artigo 24 – “Ficam estabelecidos os seguintes critérios de desempate para propostas de projetos de PDP de um mesmo produto quando, por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos, não for possível a aprovação de mais uma PDP”.Empresa: Entendemos que o critério de desempate deveria ter uma ordem de classificação, de forma a se evidenciar a objetividade e transparência na decisão. Sugerimos excluir os critérios XI e XII, vez que não estão diretamente relacionados à transferência da tecnologia em si, e podem estar em conflito com os itens anteriores.



CAPÍTULO IV - Seção II: Artigo 46 – “A proposta de alteração dos parceiros envolvidos ou das tecnologias no projeto de PDP será apresentada oficialmente pela instituição pública, com as respectivas justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação, pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo”Empresa: Entendemos que qualquer alteração na proposta deverá levar ao cancelamento da mesma e nova submissão, a fim de que todos os critérios sejam reavaliados, tornando a decisão tomada pela SCTIE lisa e justa.



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CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Siemens Ltda CAPÍTULO I:

CAPÍTULO II: Art. 6º Comentário:Caberia aqui dar maior transparência ao processo de inclusão ou exclusão, tendo em conta o acima exposto no item VI,Paragrafo único do Artigo 6º e no caput do Artigo 5º.Art. 8º Inclusão:Parágrafo Único: Os serviços de distribuição, assistência técnica, pós-venda, e quaisquer outros que assegurem aentrega do produto e seu uso seguro e eficaz, deverão fazer parte do objeto do contrato entre os parceiros público eprivado.

CAPÍTULO III: Art. 10. Inclusão:Parágrafo 1º: As entidades privadas deverão comprovar que são legítimas detentoras da tecnologia.Parágrafo 2º: Não será permitida uma segunda PDP para a mesma tecnologia com a mesma instituição pública.

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: Art. 14. Inclusão:§ 5º O Ministério da Saúde se pronunciará sobre a aprovação do projeto até 30 de julho (90 dias após o término da janelade apresentação).

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Art. 15VI Nova redação:f) para produtos em saúde, o projeto contemplará a produção do componente tecnológico crítico, aplicando-se, no quecouber, as regras de origem ou o PPB, respeitando-se, quando for o caso, a dificuldade para a produção no País dedeterminados componentes, com destaque para os componentes microeletrônicos; Justificativa: Há componentes específicos para a saúde cuja produção local é inviável e são parte de produtoscontemplados na lista de produtos estratégicos do SUS.O setor solicita uma definição detalhada do que o Ministério da Saúde conceitua como transferência de tecnologia.VIII Nova redação:b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, nos casos de medicamentos,aos preços de mercados internacionais definidos pela lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);Nova redação:c) serão apresentados preços em escala decrescente dos valores, em bases reais, respeitando integralmente os termosdo contrato entre parceiro público e privado, que serão consideradas em função da variação do Índice Nacional de Preçosao Consumidor Amplo (IPCA) ou índices setoriais de preços e, no que couber, a taxa de variação cambial;Inclusão:f) Os valores e preços firmados entre o Ministério da Saúde e o Laboratório Público deverão respeitar os termos docontrato entre parceiro público e privado, e o respectivo projeto executivo.




CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: Art. 32. Nova redação:Parágrafo único. As instituições pública e privada participarão da apresentação oral da proposta, devendo responder aosquestionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. Justificativa: Neste momento, a instituição pública ainda não detém todo o conhecimento técnico para defesa do projeto.Art. 38. Nova redação:§ 1º É de trinta dias o prazo para interposição do recurso administrativo, contado a partir da ciência da decisão recorrida. Justificativa: Considerando a complexidade do processo administrativo, bem como o envolvimento de mais de um entejurídico, seria proporcional e razoável o prazo comum de 30 dias


CAPÍTULO IV - Seção III: Art. 50. Inclusão:Parágrafo único: Após cumpridas todas as etapas descritas, o Ministério da Saúde iniciará as aquisições em até 60(sessenta dias), compatíveis com o Projeto Executivo.Justificativa: Devido aos altos investimentos, as partes deverão ter condição de se programar para o fornecimentoArt. 51. Inclusão:§ 4º A existência de um contrato entre os parceiros

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público e privado será suficiente para a execução da primeiraaquisição.Justificativa:Entendemos que para execução da primeira venda basta a existência do contrato entre os parceiros público e privado. Emcaso negativo, quais são os demais requisitos necessários para tal?Art. 53Nova redação:a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP serão decrescentes em termos reais, podendosofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, respeitando integralmente os termos do contrato entreparceiro público e privado e Projeto Executivo, e compensando pela variação de preços medidas pelo IPCA ou porindicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência,considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotadospela CMED;d)Nova redação:§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP será a base para definição do preço de aquisição aser praticado pelo Ministério da Saúde, levando-se em conta a sustentabilidade financeira do projeto. Art. 54. Nova redaçãoParágrafo único. A aquisição do produto objeto da PDP deverá ser efetuada necessariamente mediante a celebração decontrato plurianual compatível com o cronograma da PDP. Justificativa:Entendemos que os contratos deverão ser obrigatoriamente plurianuais, uma vez que demandam grandes investimentos eplanejamentos de médio e longo prazo.


CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Art. 65. Inclusão:XIII – participar da apresentação oral de proposta do projeto juntamente com a instituição pública, conforme Art. 32º,Parágrafo Único.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo - Sindusfarma

CAPÍTULO I: O escopo da presente contribuição à Consulta Pública nº 08/20014, é a avaliação dos aspectos jurídicos que envolvem a minuta de Portaria que “Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação”.Por tratar-se de regulamentação infra-legal deve a portaria submeter-se às Leis aplicáveis, sustentadas por normas específicas da Constituição Federal do Brasil.Tendo em vista a pluralidade de interesses que o Sindusfarma representa, sua avaliação focará apenas em aspectos legais, sempre perseguindo a transparência dos atos administrativos e o atendimento do preceito constitucional da universalidade da saúde. A política proposta e os atos administrativos praticados ao longo do procedimento por ela estabelecido devem obedecer aos princípios insculpidos no caput do artigo 37 da Constituição Federal, quais sejam: legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência, assim como, da isonomia, previsto no seu inciso XXI, além, é claro, sobre o impacto direto no acesso à saúde, que tem proteção constitucional específica no artigo 196 da Carta Magna.Estas são as bases sobre as quais construímos os comentários específicos que passamos a fazer sobre a minuta de Portaria proposta por V. Exa. e equipe:É necessário melhor definir portabilidade. Se a portabilidade é uma exigência do projeto de PDP, e a Instituição Pública pode sublicenciar a tecnologia transferida, tal possibilidade deve ser explicitada de forma clara.Para que não haja contestações futuras, vale lembrar que a assunção de obrigações de longo prazo, pelo Ministério da Saúde, deve obedecer as regras previstas na Constituição Federal, conforme incisos I, II, VII e § 1º, do artigo 167, da Constituição Federal.Considerando os objetivos que, obrigatoriamente, devem ser seguidos pelas políticas públicas de saúde, conforme definidos pelo artigo 196, da Constituição Federal (acesso universal e igualitário), nos parece que a promoção da fabricação de produtos em território nacional, quando implicarem em aumento dos gastos públicos, ou evitarem sua redução, será passível da alegação da inconstitucionalidade, pelos órgãos fiscalizados (TCU e CGU).

CAPÍTULO II: Seria mais conveniente, que a lista fosse semestral, em função da rapidez que Complexo Industrial da Saúde implementa suas inovações.Há necessidade de se definir o papel do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), ou remeter à norma anterior que definiu suas atribuições e competências. Caso sejam aplicadas as competências definidas na legislação anterior, a presente Portaria deverá ser alterada em vários pontos.A utilização de critérios da balança comercial pode conflitar com o objetivo de ampliação de acesso da população a produtos e serviços de saúde. A fixação do teto também pode ser uma forma de não permitir o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, no Brasil.Há necessidade de deixar claro o que ocorre com o produto que é excluído da lista de produtos estratégicos para o SUS, após o inicio da PDP.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV: Definir, de forma clara, o que se compreende por portabilidade. Se essa portabilidade está restrita ao território brasileiro, ou se vai além.

CAPÍTULO IV - Seção I: Como sugerimos, no artigo 5º, sobre a semestralidade da lista, o prazo de apresentação da proposta de projeto de PDP, também deve ser em dois períodos.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: Embora o inciso XXXII, da Lei 8.666/93, permita a dispensa de licitação para a celebração dos contratos objeto da política pública proposta, essa dispensa não isenta que os contratos firmados cumpra os termos da referida Lei. Desta forma, os contratos para a estruturação jurídica das PDP´s somente poderão vigorar pelo prazo dos respectivos créditos orçamentários ou pelo prazo previsto nos Planos Plurianual (1), dependendo sua prorrogação de demonstração que é vantajoso

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para a administração (2).(1) (Lei 8.666/93) Art. 57. A duração dos contratos regidos por esta Lei ficará adstrita à vigência dos respectivos créditos orçamentários, exceto quanto aos relativos:I - aos projetos cujos produtos estejam contemplados nas metas estabelecidas no Plano Plurianual, os quais poderão ser prorrogados se houver interesse da Administração e desde que isso tenha sido previsto no ato convocatório;(2) “Justifique a conveniência de eventual prorrogação do Contrato, demonstrando que o preço a ser praticado é o mais vantajoso para a administração.” (TCU - Acórdão nº 771/2005 - Segunda Câmara).Vale alertar que este requisito pode ser contestado judicialmente, pois, nos termos do artigo 3º, §1º, incisos I e II da Lei 8.666/93 (3), é vedado aos agentes públicos incluir condições de preferência regional, nacional, ou quaisquer outras impertinentes ao objeto da licitação/contratação.(3) (Lei 8.666/94) Art. 3º (...)§ 1º É vedado aos agentes públicos:I - admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocação, cláusulas ou condições que comprometa, restrinja ou frustre o seu caráter competitivo, inclusive nos casos de sociedades cooperativas, e estabeleçam preferências ou distinções em razão da naturalidade, da sede ou domicílio dos licitantes ou de qualquer outra circunstância impertinente ou irrelevante para o específico objeto do contrato, ressalvado o disposto nos §§ 5o a 12 deste artigo e no art. 3o da Lei no 8.248, de 23 de outubro de 1991; (Redação dada pela Lei nº 12.349, de 2010).II - estabelecer tratamento diferenciado de natureza comercial, legal, trabalhista, previdenciária ou qualquer outra, entre empresas brasileiras e estrangeiras, inclusive no que se refere à moeda, modalidade e local de pagamentos, mesmo quando envolvidos financiamentos de agências internacionais, ressalvado o disposto no parágrafo seguinte e no art. 3o da Lei no 8.248, de 23 de outubro de 1991.A lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, define que os preços da entrada dos medicamentos devem ser aprovados pela CMED.Não há previsão legal para reajuste de preços de medicamentos de forma diferente do estabelecido pela lei nº 10.742/2003, e pelas resoluções da CMED. Fixar nova forma de reajuste de preços por portaria ministerial pode ser contestada pelo TCU e CGU, o que traz insegurança jurídica.Há necessidade de se prever, com transparência, como será remunerada a transferência de tecnologia, mesmo no caso de perda de patente do produto objeto da PDP.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção II: No caso da Comissão Técnica de Avaliação ter diversas propostas para avaliar, deve ser definido o critério de priorização.Deve ser incluído no Comitê Deliberativo um membro da Confederação Nacional da Indústria - CNI e outro do Conselho Nacional de Saúde - CNS, visando garantir a participação da sociedade, nas deliberações deste comitê.No § 4º fala em órgãos elencado nos incisos II a IV, mas não há inciso IV.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: O critério de analise do projeto de PDP está bem definido na subseção III. Entretanto, não há qualquer referência de como a Instituição Pública irá escolher o parceiro privado.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção IV: Apenas o processo tecnológico e o “know how” da produção do produto, devem ser sigilosos. Preços, prazos e quantidades não deveriam ser objeto de sigilo, tendo em vista o princípio constitucional da publicidade a que os contratos públicos estão vinculados.

CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção V: A governança do processo de avaliação da PDP encontra-se bem descrita na minuta apresentada, contudo, verificamos que as sessões de avaliação são fechadas, os atos administrativos que validam e impulsionam o processo não serão divulgados, assim como não serão divulgadas as minutas dos contratos apresentados.Neste ponto, a minuta precisa atender princípios constitucionais já apontados, especialmente o da publicidade, assim como o artigo 3º, da Lei 8.666/94 (4).(4) Art. 3º. A licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia, a seleção da proposta mais vantajosa para a administração e a promoção do desenvolvimento nacional sustentável e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da

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probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos.

CAPÍTULO IV - Seção II: Para o Ministério da Saúde se comprometer com desembolsos financeiros, de longo prazo, os valores devem estar vinculados a dotações orçamentárias específicas. A Portaria deve prever como estas dotações orçamentárias serão efetuadas.

CAPÍTULO IV - Seção III: Neste ponto, com ou sem a realização de licitação para escolha do parceiro privado, não se admite no direito brasileiro o gasto desnecessário de recursos públicos. Com efeito, o caput do artigo 37, da Constituição Federal e o caput do artigo 3º, da Lei 8.666/94, são claros ao definir como um dos princípios da administração e das compras públicas, a eficiência. Essa eficiência, não será alcançada pela aquisição balizada em preços médios do mercado. Tal dispositivo da norma como se encontra redigido pode determinar a ilegalidade das PDP’s, o que não traz segurança jurídica para os contratantes (5).(5) O STF já se manifestou sobre matéria idêntica.

CAPÍTULO IV - Seção IV: Conforme já observamos, os contratos firmados devem respeitar os prazos previstos na Lei 8.666/94, sob pena da contestação pelo TCU e CGU.Como justificar perante os órgãos fiscalizadores (CGU, TCU, entre outros), compras com valores diferentes do mesmo produto, no mesmo período? Há necessidade de deixar este item melhor definido, afim de garantir segurança jurídica aos contratantes.

CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: Considerando que a Anvisa, como órgão da administração pública direta, está sujeita aos termos do caput do artigo 37, da Constituição Federal, deve ela dar tratamento isonômico aos pedidos que lhe sejam encaminhados pelo setor regulado, sendo descabida a criação desta e outras filas preferências que retardem, desnecessariamente, o acesso da população a tecnologias que estejam aguardando a mais tempo análise da Agência.Saliente-se, ainda, que eventual preferência para registro de produtos de parceiros privados, os colocará em vantagem indevida perante os demais participantes do mercado, induzindo desequilíbrio concorrencial.Não há regra transparente para a escolha, pela Instituição Pública, do parceiro privado. Há necessidade de se discutir este ponto com maior profundidade, conforme determina o princípio constitucional da transparência dos atos de administração pública.

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/SUS CAPÍTULO I: CENTRALIZAR O PODER DE COMPRA NO MS. PARECE HAVER CONTRADIÇÃO AO LONGO DA PORTARIA.

CAPÍTULO II:

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:










CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI:

CAPÍTULO VII:

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Pessoa física/Terumo Medical do Brasil CAPÍTULO I: De acordo com o artigo 2º, inciso III, durante a fase denominada de “PDP” (Fase III no cronograma), a entidade privada fornecedora da tecnologia poderá ser empresa estrangeira não instalada no Brasil. O artigo 4º, inciso I, alínea “b” da Portaria nº 837/GM/MS de 18 de abril de 2012 é claro ao estabelecer que “deve-se dar preferência à participação de um ente privado com unidade fabril em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e transportabilidade de tecnologia”. A existência de unidade fabril no Brasil é fundamental para o Ministério da Saúde para possibilitar a fiscalização do processo de transferência da tecnologia, e responsabilização civil do Parceiro Privado em caso de descumprimento dos termos do projeto executivo, além de estimular, desde o início do projeto de PDP, o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.Desta forma, sugerimos que o texto dos artigos da nova portaria, mencionados acima, explicite a necessidade do Ministério da Saúde por Parceiros Privados com fábricas no Brasil.

CAPÍTULO II: CAPÍTULO IIA redação proposta nos artigos 6º, inciso V, e 8º, não é clara quanto a aquisição centralizada de produtos para a saúde pelo Ministério da Saúde.Não está claro na redação que se o Ministério centralizará a logística de entrega dos produtos da área de saúde, ou apenas a sua aquisição.Sugerimos que seja indicado de forma clara quando e como o Ministério irá realizar logística centralizada, e quando delegará tal atribuição ao Laboratório Público.

CAPÍTULO III:

CAPÍTULO IV:

CAPÍTULO IV - Seção I: CAPÍTULO IVSEÇÃO IO prazo para apresentação de propostas estabelecido no artigo 14, caput (entre 1º de janeiro e 30 de abril) poderá prejudicar a negociação dos projetos de PDP, que envolverão várias partes em diferentes países. Além disso, é prejudicial ao Interesse Público que a administração pública não possa receber e avaliar bons projetos de PDP fora do prazo estabelecido.Desta forma, recomendamos que seja retirado do projeto de Portaria o prazo de 1º de janeiro a 30 de abril para apresentação de projetos de PDP.

CAPÍTULO IV -Seção I - Subseção I: SUBSEÇÃO IDe acordo com os artigos 15º, inciso I, alíneas “a”, “b” e “c”, e inciso VI, alíneas “b” e “c”, durante a fase denominada de “PDP” (Fase III no cronograma), a entidade privada fornecedora da tecnologia poderá ser empresa estrangeira não instalada no Brasil.A redação proposta para o seu artigo não é clara se, durante a fase denominada de “PDP” (Fase III no cronograma), a entidade privada fornecedora da tecnologia deverá, preferencialmente, já estar instalada no Brasil. O artigo 4º, inciso I, alínea “b” da Portaria nº 837/GM/MS de 18 de abril de 2012 é claro ao estabelecer que “deve-se dar preferência à participação de um ente privado com unidade fabril em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e transportabilidade de tecnologia”. A existência de unidade fabril no Brasil é fundamental para o Ministério da Saúde para possibilitar a fiscalização do processo de transferência da tecnologia, e responsabilização civil do Parceiro Privado em caso de descumprimento dos termos do projeto executivo, além de estimular, desde o início do projeto de PDP, o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.Desta forma, sugerimos que o texto dos artigos da nova portaria, mencionados acima, explicite a preferência do Ministério da Saúde por Parceiros Privados com fábricas no Brasil. O artigo 15, inciso II da proposta de portaria não é claro se será analisada a aceitação dos produtos objetos da PDP pelos seus usuários finais, no âmbito do SUS. Sugerimos que sejam realizadas consultas públicas para verificação da aceitação do produto no âmbito do SUS, principalmente pela comunidade médica.


CAPÍTULO IV - Seção I - Subseção III: SUBSEÇÃO IIIO artigo 23 da proposta de portaria não é claro se os produtos objetos da PDP

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serão objeto de qualquer análise por parte dos seus destinatários finais. Tampouco é estabelecido qualquer critério de análise dos produtos quanto a sua confiabilidade e qualidade, bem como quanto a quem seria responsável por tal análise. Sugerimos que seja incluída como critério de análise do projeto de PDP a qualidade e aceitação do produto no âmbito do SUS, verificados após consulta pública e/ou consulta à ANVISA.






CAPÍTULO V:

CAPÍTULO VI: CAPÍTULO VIA redação proposta para os seus artigos 62, 63, 64 e 65, não é clara sobre quem ficará responsável pela logística relacionada a entrega dos produtos objetos de PDP, no âmbito do SUS.Sugerimos que sejam indicados de forma clara quando o Ministério irá realizar logística centralizada, e quando delegará tal atribuição ao Laboratório Público responsável pela venda do produto ao Ministério da Saúde.

CAPÍTULO VII:

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contribuições da consulta pública - parcerias para o...

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