contexto brasileiro na incorporação de novas tecnologias

Contexto Brasileiro na

Incorporação de Novas Tecnologias

[email protected]

Estrutura da Apresentação

• Cenário Brasileiro

• Avaliação de Tecnologias em Saúde

• Fluxo para Incorporação de Tecnologias

Evolução dos gastos com medicamentos do Ministério da Saúde

516 8141.147 1.355 1.580

1.9801.912

3.0573.379

4.2894.664

5.222

27,0%26,6%

34,0% 31,6%33,9%

37,9%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

2003 2004 2005 2006 2007 2008

Gas

tos (

milh

ões R

$)

Medicamentos dispensação excepcional Total medicamentos % Disp Excep/Total

Fonte: MS/SCTIE/DECIT – Alexandre, R. Politicas Públicas para Medicamentos Excepcionais. Apresentação V Congresso Ciências Farmacêuticas - Riopharma.

Gastos com medicamentos em relação ao orçamento do Ministério da Saúde

Fonte: MS/SCTIE/DECIT – Alexandre, R. Politicas Públicas para Medicamentos Excepcionais. Apresentação V Congresso Ciências Farmacêuticas - Riopharma.

5,80%

7,20%

9,50%10,10%

11,20% 11,20%12,30%

0,00%

2,00%

4,00%

6,00%

8,00%

10,00%

12,00%

14,00%

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Cenário Atual

ALOCAÇÃO RACIONAL DE RECURSOSALOCAÇÃO RACIONAL DE RECURSOS

DECISÕES/ESCOLHASINCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS

DECISÕES/ESCOLHASINCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS

MUDANÇAS DEMOGRÁFICAS E EPIDEMIOLÓGICAS

NOVAS TECNOLOGIAS (INCORPORAÇÃO CUMULATIVA)

AUMENTO DA EXPECTATIVA DO PACIENTE

ASPECTOS JUDICIAIS

MUDANÇAS DEMOGRÁFICAS E EPIDEMIOLÓGICAS

NOVAS TECNOLOGIAS (INCORPORAÇÃO CUMULATIVA)

AUMENTO DA EXPECTATIVA DO PACIENTE

ASPECTOS JUDICIAIS

RESTRIÇÃO ORÇAMENTÁRIA

RESTRIÇÃO ORÇAMENTÁRIA

X

Politica Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde

• Objetivo

– “Maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos

com os recursos disponíveis, assegurando o

acesso da população a tecnologias efetivas e

seguras, em condições de eqüidade.”

Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007; Brasília - DF.

Avaliação de Tecnologias em Saúde

• “Processo contínuo de análise e síntese dos benefícios

para a saúde, das conseqüências econômicas e

sociais do emprego das tecnologias, considerando os

seguintes aspectos: segurança, acurácia, eficácia,

efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de

eqüidade, impactos éticos, culturais e ambientais

envolvidos na sua utilização.”

Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007; Brasília - DF.

Tecnologias em saúde

• Medicamentos

• Materiais

• Equipamentos e procedimentos

• Sistemas organizacionais, educacionais, de informação

e de suporte

• Programas e protocolos assistenciais

Fonte: Portaria Nº 2.510/GM de 19 de dezembro de 2005.

Organograma Ministério da Saúde

MINISTRO DA SAÚDE

Gabinete do Ministro

Consultoria Jurídica

Secretaria Executiva

Secretaria de Atenção à Saúde

(SAS)

Secretaria de Gestão do Trabalho

e Educação na Saúde

Secretaria de Gestão Estratégica

e Participativa

Secretaria de Vigilância em Saúde

(SVS)

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)

FUNDAÇÕES PÚBLICAS

Fundação Nacional de SaúdeFundação Oswaldo Cruz

AUTARQUIAS

ANVISAANS

EMPRESA PÚBLICA

Empresa Brasileira de Hemoderivados e

Biotecnologia

SOCIEDADES DE ECONOMIA MISTA

Hospital N.S. da Conceição S/AHospital Fêmina S/A

Hospital Cristo Redentor S/A

ÓRGÃOS COLEGIADOS

Conselho Nacional de SaúdeConselho de Saúde Suplementar

SUBORDINAÇÃO

VINCULAÇÃO


REGISTRO• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância

Sanitária)– Avaliação de segurança e eficácia das

novas tecnologias;– Contribuição para ampliação do acesso

da população às tecnologias;– Avaliação econômica das novas

tecnologias e estimativa do impacto econômico dessas para o SUS;

– Monitoramento e regulação econômica do mercado de medicamentos (CMED).

• CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)– Regulação dos preços de entrada no

mercado (PF / PMC);– Produtos novos

– Diferentes categorias


REGISTRO

PRECIFICAÇÃO

CATEGORIA ICATEGORIA I

•Molécula que seja objeto de Molécula que seja objeto de patentepatente no país. no país. •Traga Traga ganhoganho para o tratamento: para o tratamento:

– Maior eficácia;Maior eficácia;– Mesma eficácia com diminuição dos efeitos Mesma eficácia com diminuição dos efeitos

adversos;adversos;– Mesma eficácia com redução do custo de Mesma eficácia com redução do custo de

tratamento.tratamento.•O preço não pode ser superior ao O preço não pode ser superior ao menor preço menor preço do do produto no produto no mercado internacionalmercado internacional. .

CATEGORIA IICATEGORIA II

•Produtos que Produtos que NÃONÃO sejam objeto de sejam objeto de patentepatente no país no país ou ou NÃONÃO tragam tragam ganhoganho para o tratamento. para o tratamento.

•O preço é definido com base no O preço é definido com base no custo de custo de tratamentotratamento, não podendo ser superior ao , não podendo ser superior ao menor menor preço internacionalpreço internacional..

• CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)– Resolução CMED no 4 de 18/12/06

– Criação do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)

– Definição de critérios para aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP)

– Entrou em vigor em 12/03/07


REGISTRO

PRECIFICAÇÃO Coeficiente de Adequação de Preço (CAP)Coeficiente de Adequação de Preço (CAP)

•Desconto mínimo obrigatório sobre o PF para vendas Desconto mínimo obrigatório sobre o PF para vendas de medicamentos a órgãos públicos.de medicamentos a órgãos públicos.•Valor atual: Valor atual: 24,69%24,69%•Deve ser aplicado sobre:Deve ser aplicado sobre:

• Medicamentos de dispensação excepcionalMedicamentos de dispensação excepcional• DST/AIDSDST/AIDS• Sangue e hemoderivadosSangue e hemoderivados• AntineoplAntineoplásicosásicos• Ação judicialAção judicial


REGISTRO

PRECIFICAÇÃO

INCORPORAÇÃO

• CITEC (Comissão de Incorporação de Tecnologias)

• Coordenada pela SAS;• Composta por representantes da

SAS, SCTIE, SVS, ANS e ANVISA;• Delibera sobre solicitações de

incorporação de tecnologias, análise de tecnologias em uso, revisão e mudanças de protocolos de acordo com as necessidades sociais em saúde e de gestão do SUS e da Saúde Suplementar.


REGISTRO

PRECIFICAÇÃO

INCORPORAÇÃO

• ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar)

• Coordenar as iniciativas de ATS para subsidiar:• o processo de incorporação no

rol de procedimentos e eventos em saúde (Lei 9656/98);

• o uso adequado das tecnologias no Sistema de Saúde Suplementar.


• CCTI/MS (Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde)– Define diretrizes e promove a avaliação tecnológica visando a

incorporação de novos produtos e processos no âmbito do SUS.

• GT ATS (Grupo Permanente de Trabalho de Avaliação de Tecnologias em Saúde)– Coordenado pelo DECIT, subordinado a SCTIE;– Define prioridades de estudos em ATS de interesse para o SUS;– Critérios:

• Tecnologias em desenvolvimento ou em fase de pré-registro na ANVISA;• Tecnologias incorporadas no sistema de saúde, aprovadas em nova

indicação;• Tecnologias registradas com pressão por incorporação.

Fluxo para Incorporação deTecnologias

Solicitações para incorporação de

tecnologias em saúde

Solicitações para incorporação de

tecnologias em saúde

Avaliação e deliberacãoAvaliação e deliberacão

Recomendação enviada para decisão

Recomendação enviada para decisão

Decisão favorávelDecisão favorável

CITECCITEC

Protocolo SASProtocolo SAS

Elaboração do protocolo de utilização

da tecnologia

Elaboração do protocolo de utilização

da tecnologiaCITECCITEC

Avaliação do impacto da incorporação no Rol

de Procedimentos

Avaliação do impacto da incorporação no Rol

de ProcedimentosANSANS

Implementação da decisão pelas áreas ténicas responsáveis

Implementação da decisão pelas áreas ténicas responsáveis

Decisão desfavorávelDecisão desfavorável

Pedido de reconsideração da decisão (30 dias)

Pedido de reconsideração da decisão (30 dias)

Períodos: I: 01/02 a 31/03II: 01/08 a 30/09

Períodos: I: 01/02 a 31/03II: 01/08 a 30/09

Ministro de Estado da Saúde

Ministro de Estado da Saúde

Informações Obrigatórias para a Solicitação de Incorporação de Tecnologias

• Registro na ANVISA na indicação terapêutica requerida

• Preço aprovado pela CMED

• Relatório técnico apresentando evidências científicas de segurança e eficácia em comparação a tecnologias já incorporadas

• Estudos de avaliação econômica

• Estimativas de impacto orçamentário

• Formulário disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Formulario_medcitec20dez_revi.pdf

Solicitação para Incorporação de Tecnologias

• Processo aberto a todos os interessados

– Indústria farmacêutica

– Instituições de saúde públicas e privadas

– Sociedades de especialidades

– Organizações de pacientes

Obrigada!

[email protected]

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