Estrutura da Apresentação
• Cenário Brasileiro
• Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Fluxo para Incorporação de Tecnologias
Evolução dos gastos com medicamentos do Ministério da Saúde
516 8141.147 1.355 1.580
1.9801.912
3.0573.379
4.2894.664
5.222
27,0%26,6%
34,0% 31,6%33,9%
37,9%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
0
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000
2003 2004 2005 2006 2007 2008
Gas
tos (
milh
ões R
$)
Medicamentos dispensação excepcional Total medicamentos % Disp Excep/Total
Fonte: MS/SCTIE/DECIT – Alexandre, R. Politicas Públicas para Medicamentos Excepcionais. Apresentação V Congresso Ciências Farmacêuticas - Riopharma.
Gastos com medicamentos em relação ao orçamento do Ministério da Saúde
Fonte: MS/SCTIE/DECIT – Alexandre, R. Politicas Públicas para Medicamentos Excepcionais. Apresentação V Congresso Ciências Farmacêuticas - Riopharma.
5,80%
7,20%
9,50%10,10%
11,20% 11,20%12,30%
0,00%
2,00%
4,00%
6,00%
8,00%
10,00%
12,00%
14,00%
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Cenário Atual
ALOCAÇÃO RACIONAL DE RECURSOSALOCAÇÃO RACIONAL DE RECURSOS
DECISÕES/ESCOLHASINCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS
DECISÕES/ESCOLHASINCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS
MUDANÇAS DEMOGRÁFICAS E EPIDEMIOLÓGICAS
NOVAS TECNOLOGIAS (INCORPORAÇÃO CUMULATIVA)
AUMENTO DA EXPECTATIVA DO PACIENTE
ASPECTOS JUDICIAIS
MUDANÇAS DEMOGRÁFICAS E EPIDEMIOLÓGICAS
NOVAS TECNOLOGIAS (INCORPORAÇÃO CUMULATIVA)
AUMENTO DA EXPECTATIVA DO PACIENTE
ASPECTOS JUDICIAIS
RESTRIÇÃO ORÇAMENTÁRIA
RESTRIÇÃO ORÇAMENTÁRIA
X
Estrutura da Apresentação
• Cenário Brasileiro
• Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Fluxo para Incorporação de Tecnologias
Politica Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde
• Objetivo
– “Maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos
com os recursos disponíveis, assegurando o
acesso da população a tecnologias efetivas e
seguras, em condições de eqüidade.”
Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007; Brasília - DF.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• “Processo contínuo de análise e síntese dos benefícios
para a saúde, das conseqüências econômicas e
sociais do emprego das tecnologias, considerando os
seguintes aspectos: segurança, acurácia, eficácia,
efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de
eqüidade, impactos éticos, culturais e ambientais
envolvidos na sua utilização.”
Fonte: MS/SCTIE/DECIT - Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde - Versão preliminar 2007; Brasília - DF.
Tecnologias em saúde
• Medicamentos
• Materiais
• Equipamentos e procedimentos
• Sistemas organizacionais, educacionais, de informação
e de suporte
• Programas e protocolos assistenciais
Fonte: Portaria Nº 2.510/GM de 19 de dezembro de 2005.
Organograma Ministério da Saúde
MINISTRO DA SAÚDE
Gabinete do Ministro
Consultoria Jurídica
Secretaria Executiva
Secretaria de Atenção à Saúde
(SAS)
Secretaria de Gestão do Trabalho
e Educação na Saúde
Secretaria de Gestão Estratégica
e Participativa
Secretaria de Vigilância em Saúde
(SVS)
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)
FUNDAÇÕES PÚBLICAS
Fundação Nacional de SaúdeFundação Oswaldo Cruz
AUTARQUIAS
ANVISAANS
EMPRESA PÚBLICA
Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia
SOCIEDADES DE ECONOMIA MISTA
Hospital N.S. da Conceição S/AHospital Fêmina S/A
Hospital Cristo Redentor S/A
ÓRGÃOS COLEGIADOS
Conselho Nacional de SaúdeConselho de Saúde Suplementar
SUBORDINAÇÃO
VINCULAÇÃO
Avaliação de Tecnologias em Saúde
REGISTRO• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária)– Avaliação de segurança e eficácia das
novas tecnologias;– Contribuição para ampliação do acesso
da população às tecnologias;– Avaliação econômica das novas
tecnologias e estimativa do impacto econômico dessas para o SUS;
– Monitoramento e regulação econômica do mercado de medicamentos (CMED).
• CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)– Regulação dos preços de entrada no
mercado (PF / PMC);– Produtos novos
– Diferentes categorias
Avaliação de Tecnologias em Saúde
REGISTRO
PRECIFICAÇÃO
CATEGORIA ICATEGORIA I
•Molécula que seja objeto de Molécula que seja objeto de patentepatente no país. no país. •Traga Traga ganhoganho para o tratamento: para o tratamento:
– Maior eficácia;Maior eficácia;– Mesma eficácia com diminuição dos efeitos Mesma eficácia com diminuição dos efeitos
adversos;adversos;– Mesma eficácia com redução do custo de Mesma eficácia com redução do custo de
tratamento.tratamento.•O preço não pode ser superior ao O preço não pode ser superior ao menor preço menor preço do do produto no produto no mercado internacionalmercado internacional. .
CATEGORIA IICATEGORIA II
•Produtos que Produtos que NÃONÃO sejam objeto de sejam objeto de patentepatente no país no país ou ou NÃONÃO tragam tragam ganhoganho para o tratamento. para o tratamento.
•O preço é definido com base no O preço é definido com base no custo de custo de tratamentotratamento, não podendo ser superior ao , não podendo ser superior ao menor menor preço internacionalpreço internacional..
• CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)– Resolução CMED no 4 de 18/12/06
– Criação do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)
– Definição de critérios para aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP)
– Entrou em vigor em 12/03/07
Avaliação de Tecnologias em Saúde
REGISTRO
PRECIFICAÇÃO Coeficiente de Adequação de Preço (CAP)Coeficiente de Adequação de Preço (CAP)
•Desconto mínimo obrigatório sobre o PF para vendas Desconto mínimo obrigatório sobre o PF para vendas de medicamentos a órgãos públicos.de medicamentos a órgãos públicos.•Valor atual: Valor atual: 24,69%24,69%•Deve ser aplicado sobre:Deve ser aplicado sobre:
• Medicamentos de dispensação excepcionalMedicamentos de dispensação excepcional• DST/AIDSDST/AIDS• Sangue e hemoderivadosSangue e hemoderivados• AntineoplAntineoplásicosásicos• Ação judicialAção judicial
Avaliação de Tecnologias em Saúde
REGISTRO
PRECIFICAÇÃO
INCORPORAÇÃO
• CITEC (Comissão de Incorporação de Tecnologias)
• Coordenada pela SAS;• Composta por representantes da
SAS, SCTIE, SVS, ANS e ANVISA;• Delibera sobre solicitações de
incorporação de tecnologias, análise de tecnologias em uso, revisão e mudanças de protocolos de acordo com as necessidades sociais em saúde e de gestão do SUS e da Saúde Suplementar.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
REGISTRO
PRECIFICAÇÃO
INCORPORAÇÃO
• ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar)
• Coordenar as iniciativas de ATS para subsidiar:• o processo de incorporação no
rol de procedimentos e eventos em saúde (Lei 9656/98);
• o uso adequado das tecnologias no Sistema de Saúde Suplementar.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
• CCTI/MS (Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde)– Define diretrizes e promove a avaliação tecnológica visando a
incorporação de novos produtos e processos no âmbito do SUS.
• GT ATS (Grupo Permanente de Trabalho de Avaliação de Tecnologias em Saúde)– Coordenado pelo DECIT, subordinado a SCTIE;– Define prioridades de estudos em ATS de interesse para o SUS;– Critérios:
• Tecnologias em desenvolvimento ou em fase de pré-registro na ANVISA;• Tecnologias incorporadas no sistema de saúde, aprovadas em nova
indicação;• Tecnologias registradas com pressão por incorporação.
Estrutura da Apresentação
• Cenário Brasileiro
• Avaliação de Tecnologias em Saúde
• Fluxo para Incorporação de Tecnologias
Fluxo para Incorporação deTecnologias
Solicitações para incorporação de
tecnologias em saúde
Solicitações para incorporação de
tecnologias em saúde
Avaliação e deliberacãoAvaliação e deliberacão
Recomendação enviada para decisão
Recomendação enviada para decisão
Decisão favorávelDecisão favorável
CITECCITEC
Protocolo SASProtocolo SAS
Elaboração do protocolo de utilização
da tecnologia
Elaboração do protocolo de utilização
da tecnologiaCITECCITEC
Avaliação do impacto da incorporação no Rol
de Procedimentos
Avaliação do impacto da incorporação no Rol
de ProcedimentosANSANS
Implementação da decisão pelas áreas ténicas responsáveis
Implementação da decisão pelas áreas ténicas responsáveis
Decisão desfavorávelDecisão desfavorável
Pedido de reconsideração da decisão (30 dias)
Pedido de reconsideração da decisão (30 dias)
Períodos: I: 01/02 a 31/03II: 01/08 a 30/09
Períodos: I: 01/02 a 31/03II: 01/08 a 30/09
Ministro de Estado da Saúde
Ministro de Estado da Saúde
Informações Obrigatórias para a Solicitação de Incorporação de Tecnologias
• Registro na ANVISA na indicação terapêutica requerida
• Preço aprovado pela CMED
• Relatório técnico apresentando evidências científicas de segurança e eficácia em comparação a tecnologias já incorporadas
• Estudos de avaliação econômica
• Estimativas de impacto orçamentário
• Formulário disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Formulario_medcitec20dez_revi.pdf
Solicitação para Incorporação de Tecnologias
• Processo aberto a todos os interessados
– Indústria farmacêutica
– Instituições de saúde públicas e privadas
– Sociedades de especialidades
– Organizações de pacientes