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Título

Plantas medicinais em cápsulas

Resumo

Informa sobre plantas medicinais, drogas vegetais, fitoterápicos, sobre as formas de apresentação de drogas vegetais e legislações sanitárias pertinentes a esses produtos.

Palavras-chave

Agência Nacional de Vigilância Sanitária; ANVISA; cápsula; droga vegetal; fitoterapia; legislação; legislação sanitária; lei; planta medicinal

Assunto

Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano

Demanda

Plantas medicinais (secas e moídas) apresentadas em cápsulas, se ingeridas sob mesma posologia, oferecem os mesmos efeitos do que se apresentadas na forma de chás?

Solução apresentada

Introdução

De acordo com o “Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos” do Ministério da Saúde – MS (2009) e com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (2004; 2010), planta medicinal é a espécie vegetal cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos. A planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada é definida como droga vegetal (ANVISA, 2004; 2010; MS, 2009).

As drogas vegetais diferem dos medicamentos fitoterápicos de acordo as legislações sanitárias vigentes (ANVISA, 2004; 2010). Medicamentos fitoterápicos são definidos como medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas vegetais; visto que “derivados de drogas vegetais” são os produtos de extração da matéria-prima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e outros. Em outras palavras, os fitoterápicos são medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente derivados de drogas vegetais como ativos, portanto, são preparações elaboradas por técnicas de farmácia em que são utilizados os extratos das plantas, sendo, assim, produtos industrializados. (ANVISA, 2004; ANVISA, 2007; CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE – CEVS-RS, [201-?]; PROGRAMA DE PLANTAS MECIDINAIS E TERAPIAS NÃO-CONVENCVIONAIS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA – PROPLAMED/TNC/UFJF, 2010).

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Do registro e notificação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária

Fitoterápicos devem se adequar às determinações da Resolução RDC n° 48/2004, que normatiza e sujeita o registro ou cadastro desses medicamentos junto à ANVISA (ANVISA, 2004; BALBINO, [201-?]) e que pode ser acessada por meio da referência abaixo:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n° 48, de 16 de março de

2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 mar. 2004. Disponível em: <http://www.cpqba.unicamp.br/plmed/docs/Resolucao%20RDC%2048%20de%2016032004.PDF>. Acesso em: 22 jan. 2016.

Já as plantas medicinais sob a forma de droga vegetal estão dispensadas de registro ou cadastro, no entanto estão sujeitas à notificação junto à ANVISA, conforme disposto na Resolução RDC n° 10/2010 (ANVISA, 2004; 2010; BRASIL, 2013), e cuja referência encontra-se disponível abaixo:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n° 10, de 9 de março de 2010. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 mar. 2010. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.html>. Acesso em: 22 jan. 2016.

Da apresentação de drogas vegetais

O Artigo 2º da Resolução RDC n° 10/2010 determina que as drogas vegetais relacionadas no Anexo I desta legislação devem ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga para o preparo de infusões, decocções e macerações, não podendo ser notificadas em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros) (ANVISA, 2010).

Portanto, as drogas vegetais que se enquadram na Resolução RDC n° 10/2010 são plantas medicinais ou suas partes, de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor final, utilizadas apenas no preparo de infusões, decocções e macerações, que devem seguir integral e exclusivamente as informações padronizadas na resolução. Somente nestas condições, os fabricantes devem notificar à ANVISA as drogas vegetais por eles produzidas (ANVISA, 2010; ANVISA, 2010 apud CEVS-RS, [201-?]).

As drogas vegetais estão relacionadas no Anexo I da Resolução RDC n° 10/2010, onde são classificadas quanto a: nomenclatura botânica e popular, parte utilizada, forma de utilização, posologia e modo de usar, via de administração, alegações (queixas dos pacientes), contraindicações, efeitos adversos, informações tradicionais em embalagem e referências bibliográficas (ANVISA, 2010; CEVS-RS, [201-?]).

O Anexo I da Resolução RDC n° 10/2010 pode ser acessado por meio do link abaixo:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Anexo I. In: ___. Resolução RDC n° 10, de 9 de março de 2010. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial da

União, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 mar. 2010. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/anexo/anexo_res0010_09_03_2010.pdf >. Acesso em: 22 jan. 2016.

O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas - SBRT agradece seu contato e sugere providenciar o contato diretamente com as instituições abaixo indicadas que poderão fornece-lhe mais informações, consultoria tecnológica especializada e têm possibilidade de melhor atendê-lo(a):

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57 Brasília/DF CEP: 71205-050 Tel.: 0800 642 9782 Site: <http://portal.anvisa.gov.br>. Acesso em: 22 jan. 2016.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FITOTERAPIA – ABFIT R. Marquês de São Vicente, 124 – Trade Center – Loja 210 – Gávea Rio de Janeiro/RJ CEP: 22451-040 Tel.: (21) 3349-5718 E-mail: <abfit@abfit.org.br>. Site: <http://www.abfit.org.br>. Acesso em: 22 jan. 2016.

LABORATÓRIO DE CONTROLE FÍSICO E QUÍMICO DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E

COSMÉTICOS DA FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DA USP Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Bloco13, superior – Cid. Universitária – Butantã CEP 05508-900 São Paulo/SP Tel.: (11) 3091-3655 / (11) 3091-8532 Coordenador: Prof. Dr. Anil Kumar Singh E-mail: <anil@usp.br>. Site: <http://www.fcf.usp.br/departamentos/laboratorio.php?laboratorio=87&departamento=3>. Acesso em: 22 jan. 2016.

LABORATÓRIO DE ANÁLISES QUÍMICAS DO INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS

DO ESTADO DE SÃO PAULO – IPT Av. Prof. Almeida Prado, 532 – Cid. Universitária – Butantã CEP: 05508-901 São Paulo/SP Tel.: (11) 3767-4567 / (11) 3767-4941 / (11) 3767-4000 E-mail: <laq@ipt.br> / <cquim@ipt.br>. Site: <http://www.ipt.br>. Acesso em: 22 jan. 2016.

O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas (SBRT) agradece seu contato e informa que já existem, no banco de informação, Dossiês Técnicos que abordam o assunto de seu interesse.

Sugere-se acessar o site <www.respostatecnica.org.br> e realizar a busca no Banco de Dossiês,

utilizando os códigos dos dossiês 175 e 193 ou as palavras-chave chá, extrato vegetal,

fitoterapia, planta medicinal e produto fitoterápico para encontrar os arquivos disponíveis.

Conclusões e recomendações

Recomenda-se, especialmente, a leitura dos seguintes Dossiês Técnicos:

SERVIÇO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TÉCNICAS. Plantas medicinais. Dossiê elaborado por: Roseli Nunes. Curitiba: Instituto de Tecnologia do Paraná – TECPAR, 2007. (Código do Dossiê: 193). Disponível em: <http://respostatecnica.org.br/acessoDT/193>. Acesso em: 22 jan. 2016.

SERVIÇO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TÉCNICAS. Produção de chás e extratos de

plantas medicinais. Dossiê elaborado por: Maria das Graças Lins Brandão. Belo Horizonte: Fundação Centro Tecnológico de Minas Gerais – CETEC, 2007. (Código do Dossiê: 175). Disponível em: <http://respostatecnica.org.br/acessoDT/175>. Acesso em: 22 jan. 2016.

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O SBRT não se responsabiliza pelos serviços a serem prestados pelas entidades/profissionais indicados. A responsabilidade pela escolha, o contato e a negociação caberão totalmente ao cliente, já que o SBRT apenas efetua indicações de fontes encontradas em provedores públicos de informação. Ressalta-se que as legislações indicadas podem passar por atualizações, e que a procura por eventuais alterações é de responsabilidade do cliente.

Fontes consultadas

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Medicamentos fitoterápicos

Parte I – Registro e Políticas. Brasília, DF, 28 set. 2007. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/medicamentos_fitoterapicos.pdf>. Acesso em: 22 jan. 2016.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução RDC n° 10, de 9 de março de 2010. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 mar. 2010. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.html>. Acesso em: 22 jan. 2016.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução RDC n° 48, de 16 de

março de 2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 mar. 2004. Disponível em: <http://www.cpqba.unicamp.br/plmed/docs/Resolucao%20RDC%2048%20de%2016032004.PDF>. Acesso em: 22 jan. 2016.

BALBINO, E. F. Fitoterápicos. Brasília, DF: GMEFH/GGMED/ANVISA, [201-?]. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/apresenta_alanac.pdf>. Acesso em: 22 jan. 2016.

BRASIL. Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de

23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 15 ago. 2013. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8077.htm#art25>. Acesso em: 22 jan. 2016.

CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE – CEVS-RS. Informe Técnico n° 005 –

MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS. Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos

fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais. Versão 001, Rio Grande do Sul, [201-?]. Disponível em: <http://www.saude.rs.gov.br/upload/1361994472_Informe%20Tecnico%20MED%20N.o%20%20005_Drogas%20vegetais%20e%20fitoterapicos%20-%20Versao%20001.pdf>. Acesso em: 22 jan. 2016.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. 1ª ed. Série C. Projetos, Programas e Relatórios. Brasília, DF: Editora MS, 2009. 135 p. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/programa_nacional_plantas_medicinais_fitoterapicos.pdf>. Acesso em: 22 jan. 2016.

PROGRAMA DE PLANTAS MECIDINAIS E TERAPIAS NÃO-CONVENCIONAIS DA

UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA. Fitoterapia. Juiz de Fora, MG: PROPLAMED/TNC/UFJF, 2010. Disponível em: <http://www.ufjf.br/proplamed/atividades/fitoterapia/>. Acesso em: 22 jan. 2016.

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Elaborado por

Alice Zinneck Poça D’Água

Nome da Instituição respondente

USP/DT (Agência USP de Inovação / Disque-Tecnologia)

Data de finalização

26 jan. 2016