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Cdigo de Øtica disciplina conduta de servidores nœmero23 setembro de 2002 ISSN 1518-6377 www.anvisa.gov.br pp.4 e 5 AgŒncia promove debate sobre uso dos fitohormnios p. 7 TØcnicos certificam validade de testes de bioequivalŒncia p. 3

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Page 1: Código de Øtica disciplina conduta de servidoresbvsms.saude.gov.br/bvs/periodicos/boletim_informativo_anvisa_n23.pdf · drágeas de alcachofra ... e comercialização N t o Oxímetro

entrevista: Vitória Régia da Cunha

Código de ética disciplinaconduta de servidores

número23setembro de 2002

ISSN 1518-6377

8 setembro de 20027setembro de 20026 setembro de 2002

www.anvisa.gov.br

Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado

pp.4 e 5

Produtos apreendidos em agosto e setembro

Agência promovedebate sobre usodos fitohormôniosp. 7

Técnicos certificamvalidade de testesde bioequivalênciap. 3

�É fundamental uniformizar as ações de vigilância�

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A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Frontei-ras receberá no próximo mês mais oito traillers equipa-dos com computador, impressora, geladeira para vaci-nas, ar condicionado e fax. Desde novembro do anopassado, nove cidades de fronteira nos estados deAmazonas, Roraima, Mato Grosso, Mato Grosso do Sule Rio Grande do Sul já contam com a nova estruturados traillers, que permite que os inspetores fiquem aindamais próximos dos viajantes para vaciná-los, fiscalizarveículos e produtos importados e promover o contro-le de vetores, além de realizar o trabalho de educaçãoem saúde.

A nutricionista Vitória Régia daCunha, subcoordenadora de Vigilân-cia Sanitária no Rio Grande do Nor-te, atua na área desde 1988, quandocomeçou a trabalhar no setor de Ali-mentos na então Coordenadoria deVigilância Sanitária. Especialista emNutrição Social e em Saúde Públicapela Universidade Federal do RioGrande do Norte, Vitória atuou comonutricionista em unidades de saúdee hospitais da rede pública e privada,o que lhe confere uma ampla visãodas necessidades do setor no estado.Atualmente, ela responde pela gerên-cia da Subcoordenadoria de Vigilân-cia Sanitária do estado.

Nos últimos anos, o Rio Grandedo Norte tem avançado na melhoriada qualidade dos serviços prestados àcomunidade. Assessorar o trabalhonos municípios é uma estratégia paraisso. O estado também investe nacapacitação do seu quadro de pesso-al, proporcionando treinamentos,participação em encontros e seminá-rios da área, além do engajamento emprogramas e estratégias da Anvisa eda troca de experiências com outrasvigilâncias estaduais.

1. A Subcoordenadoria de VigilânciaSanitária do Rio Grande do Nortepassou por uma reformulação. Comofoi este processo de mudança e porque ocorreu?

Internamente, a vigilância no es-tado passou por reformas e está hojeestruturada em dois setores: de Aná-lise de Projetos e de Produtos e Servi-ços de Saúde, que conta com as asses-sorias Jurídica e de Comunicação. Paraavançar no cumprimento da lei nº8.080/90 - que delega à vigilância es-tadual o papel de coordenar, elaborarnormas complementares, planejar,capacitar municípios, assessorar e ava-liar as atividades no âmbito estadual- entende-se que há necessidade de

se fazer uma vigilância sanitáriageneralista, que atenda os assuntos bá-sicos inerentes a aspectos damunicipalização. Contudo é necessárioo aperfeiçoamento da equipe de nívelcentral e regional, capacitando-as paraum eficiente atendimento às atividadesde competências do nível estadual. Afluidez das ações e capacitação se faz de-vido à nova política de repasse finan-ceiro da Anvisa, que mesmo não sendosuficiente, garante este avanço.

2. Então, qual o papel do estado?Tomou-se como marco zero do nos-

so papel a descentralização das ações bá-sicas de vigilância sanitária para osmunicípios. Sabemos que, apesar desseentendimento, a não integralidade damunicipalização requer do estado umaparceria na execução das ações ineren-tes aos municípios. Para que isso ocorraé fundamental a uniformização dos pro-cedimentos e o entendimento do ver-dadeiro papel do estado. Continuamosassistindo os municípios por meio dacapacitação, tendo como sede do even-to as Unidades Regionais de Saúde Pú-blica (Ursaps), que prestam assessoriaem serviços ou demanda espontânea.Desenvolvemos e executamos programasnacionais de interesse da saúde, alémde estarmos engajados nas estratégiasda Agência e na troca de experiências

com outras vigilâncias sanitárias.Estamos vivenciando um momento detransição entre o velho e o novo papeldo estado, muitas vezes executandoações fora do nosso âmbito de atuação.

3. De que forma a nova estrutura me-lhorou a qualidade dos serviçosprestados?

Ela trouxe melhorias em vários ní-veis estruturais da vigilância. Propor-cionou avanços no fluxo interno e mai-or integração da equipe, tornando-amultidisciplinar, o que evita as tradici-onais caixinhas, mazelas herdadas dasantigas estruturas. Também deu maioragilidade no atendimento aos usuários,viabilizando estratégias de alcance naeficiência e na eficácia do serviço.

4. Há dificuldades em realizar o mo-nitoramento das indústrias salineiras noRio Grande do Norte?

Qualquer mudança passa por um pro-cesso que envolve paradigmas, questõessociais, econômicas e culturais. Por ser omaior produtor de sal do país, o RioGrande do Norte tem uma grande res-ponsabilidade em garantir a presença doiodo no sal a fim de combater as doençasprovocadas por sua carência. Isso requerum monitoramento constante. Temosobtido bons resultados neste programapor meio de parcerias formuladas pelaAnvisa com o Senai e o Sebrae, que capa-citam e assistem os produtores de sal eos técnicos da vigilância sanitária. Tive-mos uma certa dificuldade na aplicaçãoe no cumprimento da nova legislação, oque acarretou uma mudança significati-va na estrutura física e operacional naindústria salineira, implicando investi-mentos financeiros significativos. Atecnologia de iodação do sal ainda é feitade forma simplificada, favorecendodesvios na qualidade que se refletem naaplicação de penalidades. Este métodorequer um estudo mais detalhado quetraga sugestões para mudanças.

Traillers nas fronteiras

A partir deste mês, o servidor daAgência passará a conhecer um poucomais sobre a nova estrutura orga-nizacional e as propostas de trabalhopara as gerências da Anvisa previstaspelo Projeto de Melhoria da Gestão(PMG). Para isso, foi criado o Jornal daMudança, um informativo que circula-rá no edifício sede com tiragem de milexemplares. O número Um será lança-do durante a 2ª Reunião Geral doProjeto de Melhoria da Gestão(Regeral), no dia primeiro de outubro,no auditório do Conselho dos Reitoresdas Universidades Brasileiras (CRUB),e logo depois distribuído para osfuncionários da Agência.

Jornal da Mudança terá notícias sobre melhoria da gestão

Quinzenalmente, o jornal veicularáinformações gerais sobre o projeto, mos-trando numa linguagem simples comoserá o processo de mudança para que oservidor fique familiarizado com a novacara que a Anvisa terá. O Jornal da Mu-dança, além de documentar, será um ali-ado no processo de transformação. Parao coordenador do Núcleo de Asses-soramento à Gestão Estratégica (Naest),Eduardo Nakamura, é imprescindívela participação dos funcionários: “a mu-

dança só vai ocorrer com o envolvimentode todos os servidores. Assim, o Jornalda Mudança possibilitará ao projeto oengajamento dos servidores com reflexopositivo na gestão”.

Por meio do jornal, os servidores po-derão se atualizar sobre os planos de tra-balho em desenvolvimento e os proces-sos que estão sendo mapeados,redesenhados e padronizados. A expec-tativa é que o interesse pelas informa-ções vá crescendo a cada nova edição.“Esperamos que o jornal seja bem rece-bido. É um veículo que complementaos já existentes, como a Intravisa e oBoletim Informativo, e desperta o inte-resse dos funcionários para o assunto.”

Evento discute eficácia e segurança de isoflavonasNo dia 29 de agosto, a Agência pro-

moveu um encontro com especialistas,profissionais de saúde, representantes deórgãos de defesa do consumidor, setorprodutivo e universidades numworkshop sobre isoflavonas. Em pauta,a utilização e os efeitos da substância nasaúde humana. A idéia era conhecerpesquisas que avaliam a utilização dasisoflavonas para futuramente elaborarrecomendações à população sobre o usoda substância.

Um dos convidados foi o professorda Universidade de Cincinnati (EstadosUnidos), Kenneth D. Setchell, que fa-lou sobre o consumo da soja na dieta eindicações de uso, ressaltando que nãohá estudos conclusivos sobre os riscosdo uso das isoflavonas a longo prazo. Asisoflavonas são substâncias presentes

principalmente na soja e seus derivados.Também conhecidas como fito-estrógenos, apresentam semelhança es-trutural com os hormônios estrogênicos,encontrados em maior concentraçãonas mulheres.

As únicas funções terapêuticas paraas isoflavonas até hoje aprovadas pela áreade Medicamentos Fitoterápicos são paraauxiliar na redução dos níveis decolesterol e no alívio das ondas de calorassociadas à menopausa (fogacho). So-mente dois medicamentos sãoregistrados com essas finalidades.

Os alimentos não podem alegar oufazer nenhuma alusão à prevenção, tra-tamento ou cura de doenças como cân-cer, osteoporose, reposição hormonal eredução do risco de doenças cardio-vasculares. Esses produtos estão em

situação irregular, caso façam menção aosbenefícios da isoflavona nos dizeres derotulagem e materiais publicitários.

O resultado do Workshop está nowww.anvisa.gov.br, no link PerguntasFreqüentes/Alimentos.

Setchell: isoflavona não substitui terapia hormonal

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editorial ensaio

expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicaçãomensal da Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriquese Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Nara Anchises e Rubens AmadorColaboração: Graça Guimarães, Laila MunizProjeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de ComunicaçãoMultimídia - GECOM)Editoração: Renato Berlim (GECOM)Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella SilvaTiragem: 60 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252E-mail: [email protected]: 1518-6377

cartas

Anvisa só autoriza comercialização de genéricosdepois de confirmar bioequivalência

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2setembro de 2002

3 setembro de 2002 4setembro de 2002 5 setembro de 2002

Compromisso com a transparência e a imparcialidade

Reuniões com representantes da indústria são filmadas

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OficinaO Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade

Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês aoficina �Comunicação e Educação para a Proteção ePromoção da Saúde com Ênfase em VigilânciaSanitária�. Cerca de 60 técnicos de vigilânciasmunicipais, estaduais e da Anvisa participaram doencontro, que teve palestras, entre outros, dosprofessores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Mirandae Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram aoficina como um espaço precioso de reflexão eelaboração de propostas a serem desenvolvidas nosserviços de Vigilância Sanitária.

EspecializaçãoNo mesmo Instituto, começou no dia 11 deste

mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso deEspecialização em Saúde Coletiva com concentraçãoem Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaboradorda Agência, está qualificando 21 pessoas na primeiraturma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor devigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicosda vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem àsvigilâncias municipais.

Programa ZO mês foi de mudanças para o chamado Programa

Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setorde Validação de Processo de Registro deMedicamentos para Gerência de Validação deRegistro de Medicamentos, a divisão passou a fazerparte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerênciacontinuará os trabalhos de revisão de registros.

Os testes de bioequivalência são feitoscom pessoas – 24 voluntários obrigatori-

amente sadios, de 18 a 50 anos deidade, que assinam um termo de con-

sentimento antes de se submeter aos exa-mes. Ao longo de um dia, eles tomam os

dois medicamentos (de referência e depois genérico), comintervalos entre as ingestões para que o organismo se li-vre das substâncias de cada produto. Cada ingestão levaà determinada concentração de princípios ativos no plas-ma, medida por uma seqüência de exames de sangue.

Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletasde sangue, por meio das quais serão conferidas três infor-mações fundamentais para o teste de bioequivalência

Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos

Antes de chegar ao mercado, osmedicamentos genéricos passam porum teste farmacológico que compro-vará se de fato são ou não idênticosaos medicamentos de referência (ino-vadores) dos quais serão cópias. En-comendados por laboratórios, oschamados testes de bioequivalênciasão realizados por um dos 27 centrosde universidades e de laboratórios au-torizados pela Anvisa.

O procedimento acima é obriga-tório e preliminar no processo deregistro de genéricos. Há um último“olhar clínico” este sim decisivo – paraque eles possam ser comercializados:um meticuloso exame dos documen-tos com os resultados dos testes debioequivalência.

A responsabilidade por estes exa-mes é da Unidade de Avaliação deEnsaios de Bioequivalência da Gerên-cia-Geral de Medicamentos Genéri-cos, coordenada pela farmacêutica eprofessora da USP Sílvia Storpirtis.Na prática, ela e sua equipe batem ocarimbo de aprovado ou não sobreos testes, decretando se os medica-mentos poderão ser comercializados.Um grupo de 17 profissionais dosetor – 12 farmacêuticos, dois esta-tísticos e dois auxiliares administra-tivos – compara a quantidade desubstância ativa e verifica os níveis es-tatísticos de bioequivalência, antes debater o martelo sobre os testes.

Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadiosentre os medicamentos: a concentração plasmática má-xima obtida dentro do organismo, o tempo em que elaocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.

Os técnicos traçam gráficos relacionando a concen-tração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntá-rio em relação à ingestão de ambos os produtos. Depoisdisso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas seencontrarem dentro de determinada faixa técnica, os me-dicamentos são considerados equivalentes.

Os voluntários que se submetem aos testes não de-vem ter vícios - não devem ser fumantes, não devemconsumir bebidas alcoólicas nem fazer uso demedicamentos de uso continuado. Na condição de vo-luntários, são também proibidos de receber pagamento.

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Pode-se ter idéia daresponsabilidade que éaprovar (ou recusar)testes de bioequi-valência, a começarpela saúde dos consu-midores. Se o resulta-do for inconsistente eo medicamento chegarao mercado, a saúdedo doente pode piorar.Além disso, há o ladodas empresas que in-vestem no registro deum medicamento. Porum teste de bioequi-valência, elas pagamem média R$ 100 milaos centros. Ocorreque nem sempre osresultados estão deacordo com as normastécnicas-padrão utilizadas no Brasil,baseadas num mix das principais le-gislações na área existentes hoje nomundo, principalmente nos EstadosUnidos, Canadá e Comunidade Eu-ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Porisso, acompanhamos as legislações debioequivalência em que nos basea-mos, preocupados em nos manteratualizados e fiscalizar com eficiên-cia os testes”, explica Sílvia Storpirtis.

Outro ponto da garantia dequalidade é o trabalho do Programade Monitoramento de Qualidade de

Medicamentos Genéricos e Referên-cia, trabalho desenvolvido pela gerên-cias de Laboratórios, Genéricos e deInspeção de Medicamentos, que co-letam medicamentos (genéricos ounão) nas farmácias, para avaliar suacomposição.

Recolhidos, os genéricos são en-caminhados para novos testes deequivalência farmacêutica. Constata-do algum problema durante os exa-mes, o produto é simplesmente reti-rado das farmácias e drogarias e osfabricantes são autuados.

Quarta-feira, 15h. Uma tarde comumde expediente de trabalho na Anvisa. Téc-nicos da Gerência de Validação de Regis-tro de Medicamentos reúnem-se com re-presentantes de um laboratóriomultinacional no novo parlatório daAgência. Em pauta, assuntos como an-damento de processos, indeferimentos eesclarecimentos acerca de exigências quea empresa deve cumprir. Os técnicos emquestão não são responsáveis diretos pelaanálise dos processos e o encontro é gra-vado e filmado por circuitos internos deTV e áudio. A sala envidraçada permiteque o encontro esteja ao alcance da vis-ta de qualquer pessoa, garantindo trans-parência e imparcialidade. O procedimen-to é uma nova rotina incorporada à for-ma de atendimento do setor reguladopela Vigilância Sanitária desde que o Có-digo de Ética da Anvisa entrou em vigor.

Ser ético é conduzir o trabalho demaneira correta, imparcial, rápida e líci-ta. Não ceder a influências, nem ofendera honra, a moral e a integridade dos cole-gas de trabalho. Estas definições estãono Código. Para garantir que façam

parte da conduta dos servidores, há trêsmeses foi criada a Comissão de Éticada Anvisa (Ceanvisa), que trabalha comafinco na apuração de denúncias dedesvios.

As regras de conduta começaram aser definidas em dezembro de 2001,quando um grupo de servidores – quemais tarde ajudou a compor a Comissão -começou a estudar normas para um ade-quado comportamento dos funcionáriosda Agência. Depois de o texto ser coloca-do em consulta pública interna e aprova-do pela Diretoria Colegiada, foram ofici-alizados o Código e a Comissão de Ética.

Durante o lançamento do Código,o diretor-presidente da Anvisa, GonzaloVecina Neto, chamou a atenção para osignificado da introdução do manual nasrelações dos profissionais da Anvisa en-tre si e para a responsabilidade de se es-tabelecer uma nova forma de atendimen-to ao setor regulado. “Estamos cami-nhando para uma transformação impor-tante dos valores dentro das nossas

atividades”, disse. Para Vecina, esse éum momento histórico e deverá ter re-percussão no trabalho de cada um.

“Ainda não fazemos idéia da gran-deza dessa transformação, que fará comque tenhamos um compromisso diferen-te com a sociedade. Vamos mudar a nos-sa maneira de tratar o setor regulado, semdestratá-lo. Há que se colocar distânciasem perder o contato com eles. Temosque ouvi-los, vê-los, mas com um con-junto de regras intermediando essa rela-ção”, justifica. As preocupações com as-pectos éticos provocaram até mesmomudanças nas instalações físicas do edi-fício sede da Anvisa. Foram criados umparlatório para atendimento das empre-sas e o agendamento eletrônico das reu-niões, formas de contato com opúblico externo mais transparentes,imparciais e impessoais.

Denúncias ou representações são apu-radas e investigadas pela Ceanvisa, queconvoca os envolvidos e, se for o caso, apli-ca a única punição prevista no Código: acensura ética, um documento de caráterpessoal que é enviado ao conselho ou

entidade de classe a que o servidor estáfiliado e para o setor de Recursos Huma-nos da instituição. O secretário-executi-vo da Comissão de Ética da Anvisa,Raimundo Silva, acredita que o papelprincipal da Ceanvisa é educativo.“Estamos dando ampla divulgação àsnormas do Código de Ética, orientandoe respondendo às consultas dos servido-res para reduzir as situações de conflitoentre o interesse privado e o público”.

Para preservar a imagem dos interes-sados, as correspondências da Ceanvisanão poderão ser abertas pelos responsá-veis por serviços de expedição, nemdivulgada a identidade de quem as rece-be ou envia. Assim, evita-se que boatosou especulações apareçam entre os funci-onários, intimidando ou constrangendoas pessoas convocadas ou que queiramdenunciar desvio de conduta. Além dis-so, a entrega das correspondências é rea-lizada fora do ambiente de trabalho e éfeita diretamente para o convocado, semintermediários.

Na definição do diretor da Anvisa epresidente da Comissão, Luís CarlosWanderley Lima, “a ética estuda os atoshumanos conscientes e voluntários queafetam pessoas, grupos sociais ou a socie-dade. O ato moral precisa ser consciente(o indivíduo não ignora nem as circuns-tâncias nem as conseqüências de seu ato)e livre (a causa de seus atos está nele pró-prio e não em outro agente - causa interi-or – que o force a agir contra a sua vonta-de)”. Para Luís Carlos, o que distingue o

homem dos demais animais é a base éticaque o faz aceitar a responsabilidade quetem com o outro e na liberdade de assu-mir, ou não, essa responsabilidade.

Cabe à Comissão de Ética a missão deorientar e aconselhar os funcionários so-bre a conduta ética no relacionamentocom o cidadão e na proteção dopatrimônio público. E quando se fala emservidor entende-se todo aquele que, porforça de lei, contrato ou qualquer outroato jurídico, preste serviços de naturezapermanente ou temporária na Agência.Quem representa os quase 2.800 traba-lhadores da Anvisa na Comissão é o dire-tor da Associação Nacional dos Servido-res da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.Ele acredita que a participação dos funci-onários por meio da Ansevs representa adefesa dos direitos dos servidores no de-correr do processo de investigação e, in-diretamente, benefícios à população. “Ocódigo dará segurança à sociedade no sen-tido de que comportamentos incorretosserão corrigidos, que as denúncias serãoapuradas. Reforça a idéia de que é preci-so estar atento, que um deslize pode tra-zer conseqüências irreparáveis”, afirma.

Uma agência que segue princípios éti-cos garante perfil de seriedade, de com-promisso com a população, assegurandoa realização de seu trabalho sob crité-rios exclusivamente técnicos, distante deinfluências pessoais ou econômicas. “Amissão da Agência de promover e prote-ger a saúde deve estar acima de qualquerinteresse. Interesse coletivo, promoção dasaúde e análise do risco sanitário exigemisenção. Temos obrigação ética de agir deacordo com o melhor dos nossos conhe-cimentos para ir ao encontro dos interes-ses da saúde”, defende FranklinRubinstein, ouvidor da Anvisa.

A partir dos anos 80 em todo o mun-do foram disseminados programas de for-talecimento institucional e modernizaçãodo Estado. O foco era aumentar a capaci-dade das organizações públicas geraremos resultados esperados pela sociedade. Oestabelecimento de um padrão ético efe-tivo tem sido preocupação mais recente,e que não diferencia o Brasil de outros

Transformação

Criada em maio de 1999, a Comis-são de Ética Pública (CEP) da Presi-dência da República é uma espécie de“mãe” das comissões setoriais de ética,ao coordenar a definição de padrõesaceitáveis de conduta para funcioná-rios públicos. Mauro Sérgio Bogéa, se-cretário-executivo da CEP, concedeuentrevista ao Boletim Informativo emque fala sobre a importância daimplementação de um código de éticaem um órgão como a Agência. Seguemtrechos da entrevista.

1 - Qual a importância social de serético no serviço público?

A falta de ética tem efeitos nocivossobre a governança pública ecorporativa, compromete a confiançadas pessoas e representa riscoinstitucional para o Estado. É um pro-blema que não diferencia nações, go-vernos ou organizações. O que os dife-rencia é a forma como se preparam para

enfrentá-lo. A vinculação estrita dasentidades e quadros públicos com obem comum, com os valores e princí-pios éticos é fundamental para o for-talecimento do regime democrático.

2 - O �jeitinho brasileiro� tem dadotrabalho à Comissão de Ética Pública?

Quando se fala em Gestão da Éticafalamos de valores, regras de condutae administração. As regras oferecem umcaminho prático para que os valoreséticos sejam observados. Nem sempreé tão simples saber na prática fazer va-ler valores como justiça e imparciali-dade. Aí entram as regras. À adminis-tração cabe zelar pela efetividade dosvalores e regras. Pelos efeitos sobre areputação e credibilidade da própriaorganização, certos dilemas éticos ne-cessitam ter soluções padronizadas,de forma a transmitir às partes relaci-onadas certeza quanto à condutaque podem esperar do funcionário.

Não cabe a esses casos qualquer solu-ção fundada no “jeitinho”.

3 - Aceitar um agrado de R$12 é dife-rente de aceitar um presente deR$120? Até que ponto essa prática in-fluencia o trabalho de um servidor?

Aceitar presentes, agrados ou favo-res em função do cargo é terminante-mente vedado na AdministraçãoPública brasileira, não importa o nomeque se dê, ou os valores envolvidos.Além do estatuto do servidor, o Códi-go de Conduta da Alta AdministraçãoFederal e o Código do Servidor ratifi-cam essa proibição. Conforme o Có-digo de Conduta, presente, favor ouagrado recebidos em função do cargonão se confundem com o recebimentode brinde destinado à promoção de or-ganização, como folhinhas e canetas,desde que a distribuição seja generali-zada, o valor inferior a R$ 100 e afreqüência não inferior a 12 meses.

� cabe ao servidor respeitar acapacidade individual de todocidadão, sem preconceito de raça, cor,religião, nacionalidade, idade, cunhopolítico ou posição social, abstendo-se, dessa forma, de causar dano moral

� é dever do servidor resistir edenunciar todas as pressões desuperiores hierárquicos, de contra-tantes, de interessados e de outrosque visem obter quaisquer favores,benesses ou vantagens indevidas emdecorrência de ações imorais, ilegaisou não éticas

� é vedado ao servidor utilizar-se daamizade, grau de parentesco ou outrotipo de relacionamento com qualquerservidor em qualquer nível hierárquicopara obter favores pessoais ouestabelecer uma rotina de trabalhodiferenciada em relação aos demais

� é vedado ao servidor o uso dovínculo funcional, facilidades,amizades, tempo, posição e influênciaspara obter qualquer favorecimentopara si ou para outrem

Alguns trechos

países. Essa necessidade priorizoupolíticas de transparência que requeremum adequado padrão ético.

Como ensina o antropólogo socialRoberto DaMatta, quando o assunto éética, não se pode se referir a uma rela-ção de eficiência entre uma agência go-vernamental e suas tarefas junto ao Esta-do ou à sociedade, mas, surge em cena,pela primeira vez, no Brasil, a atitude quedeve guiar o que se está fazendo. De acor-do com o especialista Mauro Bogéa (verbox), secretário-executivo da Comissão deÉtica Pública da Presidência da Repúbli-ca, nem todas as combinações entre mei-os e fins são moralmente aceitáveis, o queexige do servidor um certo cuidado quan-to às atividades desempenhadas.

O próximo desafio da Ceanvisa é apro-var o Regimento Interno da Comissão quedefinirá os critérios para andamento dosprocessos, prazos, recursos, provas e tes-temunhas. Um texto está sendo elabora-do e em breve será divulgado aosservidores da Agência.

Servidores

Especialista fala sobre responsabilidade no país do �jeitinho�

Qualidade

Sou farmacêutica e procuro estar sempre informa-da sobre os assuntos da área da saúde, como a situaçãode alguns medicamentos. Estive visitando um postode saúde da minha cidade e lá tomei conhecimentoda existência do Boletim Informativo da Anvisa, quemuito me impressionou pela qualidade das matérias.Parabéns pelo trabalho.

Claudinéia Bordin MoreiraFarmácia CentralGuapirama - PR

Do ponto de vista da ética, o processo de constru-ção de uma agência reguladora efetivamente transpa-rente passa pela definição de um conjunto de normas,sanções e pela criação de um fórum apropriado paradiscutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seusfuncionários. Contudo, o elemento vital desse proces-so é o servidor e suas práticas no dia a dia.

Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante con-sulta pública interna já elaborou o seu Código e ins-talou a Comissão de Ética da instituição. O desafioagora é concentrar os esforços na divulgação ampladessas normas de conduta e na sensibilização dos ser-vidores para que eles não somente cumpram o Códi-go, mas entendam, respeitem e legitimem os pontosapresentados.

O momento de construção da ética na vigilânciasanitária permitiu que avaliássemos questões não sóéticas, mas também qual o comportamento adequadoe quais as consequências que esses desvios de compor-tamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,que tem como característica a fiscalização de produtose serviços para a saúde.

Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliaras suas práticas individuais, a Comissão de Ética con-tinuará tendo muito trabalho para resolver situaçõescomplexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bemsimples.

Conseguir fazer com que o servidor, como indiví-duo, reflita e reformule conceitos e atitudes em buscade um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüente-mente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é ta-refa que demanda tempo, recursos e empenho de to-dos. Os primeiros passos já foram dados. Resta pros-seguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento dasdiretrizes institucionais da Agência.

Page 3: Código de Øtica disciplina conduta de servidoresbvsms.saude.gov.br/bvs/periodicos/boletim_informativo_anvisa_n23.pdf · drágeas de alcachofra ... e comercialização N t o Oxímetro

editorial ensaio

expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicaçãomensal da Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriquese Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Nara Anchises e Rubens AmadorColaboração: Graça Guimarães, Laila MunizProjeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de ComunicaçãoMultimídia - GECOM)Editoração: Renato Berlim (GECOM)Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella SilvaTiragem: 60 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252E-mail: [email protected]: 1518-6377

cartas

Anvisa só autoriza comercialização de genéricosdepois de confirmar bioequivalência

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bro

2setembro de 2002

3 setembro de 2002 4setembro de 2002 5 setembro de 2002

Compromisso com a transparência e a imparcialidade

Reuniões com representantes da indústria são filmadas

Car

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Dia

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OficinaO Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade

Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês aoficina �Comunicação e Educação para a Proteção ePromoção da Saúde com Ênfase em VigilânciaSanitária�. Cerca de 60 técnicos de vigilânciasmunicipais, estaduais e da Anvisa participaram doencontro, que teve palestras, entre outros, dosprofessores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Mirandae Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram aoficina como um espaço precioso de reflexão eelaboração de propostas a serem desenvolvidas nosserviços de Vigilância Sanitária.

EspecializaçãoNo mesmo Instituto, começou no dia 11 deste

mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso deEspecialização em Saúde Coletiva com concentraçãoem Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaboradorda Agência, está qualificando 21 pessoas na primeiraturma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor devigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicosda vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem àsvigilâncias municipais.

Programa ZO mês foi de mudanças para o chamado Programa

Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setorde Validação de Processo de Registro deMedicamentos para Gerência de Validação deRegistro de Medicamentos, a divisão passou a fazerparte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerênciacontinuará os trabalhos de revisão de registros.

Os testes de bioequivalência são feitoscom pessoas – 24 voluntários obrigatori-

amente sadios, de 18 a 50 anos deidade, que assinam um termo de con-

sentimento antes de se submeter aos exa-mes. Ao longo de um dia, eles tomam os

dois medicamentos (de referência e depois genérico), comintervalos entre as ingestões para que o organismo se li-vre das substâncias de cada produto. Cada ingestão levaà determinada concentração de princípios ativos no plas-ma, medida por uma seqüência de exames de sangue.

Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletasde sangue, por meio das quais serão conferidas três infor-mações fundamentais para o teste de bioequivalência

Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos

Antes de chegar ao mercado, osmedicamentos genéricos passam porum teste farmacológico que compro-vará se de fato são ou não idênticosaos medicamentos de referência (ino-vadores) dos quais serão cópias. En-comendados por laboratórios, oschamados testes de bioequivalênciasão realizados por um dos 27 centrosde universidades e de laboratórios au-torizados pela Anvisa.

O procedimento acima é obriga-tório e preliminar no processo deregistro de genéricos. Há um último“olhar clínico” este sim decisivo – paraque eles possam ser comercializados:um meticuloso exame dos documen-tos com os resultados dos testes debioequivalência.

A responsabilidade por estes exa-mes é da Unidade de Avaliação deEnsaios de Bioequivalência da Gerên-cia-Geral de Medicamentos Genéri-cos, coordenada pela farmacêutica eprofessora da USP Sílvia Storpirtis.Na prática, ela e sua equipe batem ocarimbo de aprovado ou não sobreos testes, decretando se os medica-mentos poderão ser comercializados.Um grupo de 17 profissionais dosetor – 12 farmacêuticos, dois esta-tísticos e dois auxiliares administra-tivos – compara a quantidade desubstância ativa e verifica os níveis es-tatísticos de bioequivalência, antes debater o martelo sobre os testes.

Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadiosentre os medicamentos: a concentração plasmática má-xima obtida dentro do organismo, o tempo em que elaocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.

Os técnicos traçam gráficos relacionando a concen-tração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntá-rio em relação à ingestão de ambos os produtos. Depoisdisso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas seencontrarem dentro de determinada faixa técnica, os me-dicamentos são considerados equivalentes.

Os voluntários que se submetem aos testes não de-vem ter vícios - não devem ser fumantes, não devemconsumir bebidas alcoólicas nem fazer uso demedicamentos de uso continuado. Na condição de vo-luntários, são também proibidos de receber pagamento.

Rub

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Pode-se ter idéia daresponsabilidade que éaprovar (ou recusar)testes de bioequi-valência, a começarpela saúde dos consu-midores. Se o resulta-do for inconsistente eo medicamento chegarao mercado, a saúdedo doente pode piorar.Além disso, há o ladodas empresas que in-vestem no registro deum medicamento. Porum teste de bioequi-valência, elas pagamem média R$ 100 milaos centros. Ocorreque nem sempre osresultados estão deacordo com as normastécnicas-padrão utilizadas no Brasil,baseadas num mix das principais le-gislações na área existentes hoje nomundo, principalmente nos EstadosUnidos, Canadá e Comunidade Eu-ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Porisso, acompanhamos as legislações debioequivalência em que nos basea-mos, preocupados em nos manteratualizados e fiscalizar com eficiên-cia os testes”, explica Sílvia Storpirtis.

Outro ponto da garantia dequalidade é o trabalho do Programade Monitoramento de Qualidade de

Medicamentos Genéricos e Referên-cia, trabalho desenvolvido pela gerên-cias de Laboratórios, Genéricos e deInspeção de Medicamentos, que co-letam medicamentos (genéricos ounão) nas farmácias, para avaliar suacomposição.

Recolhidos, os genéricos são en-caminhados para novos testes deequivalência farmacêutica. Constata-do algum problema durante os exa-mes, o produto é simplesmente reti-rado das farmácias e drogarias e osfabricantes são autuados.

Quarta-feira, 15h. Uma tarde comumde expediente de trabalho na Anvisa. Téc-nicos da Gerência de Validação de Regis-tro de Medicamentos reúnem-se com re-presentantes de um laboratóriomultinacional no novo parlatório daAgência. Em pauta, assuntos como an-damento de processos, indeferimentos eesclarecimentos acerca de exigências quea empresa deve cumprir. Os técnicos emquestão não são responsáveis diretos pelaanálise dos processos e o encontro é gra-vado e filmado por circuitos internos deTV e áudio. A sala envidraçada permiteque o encontro esteja ao alcance da vis-ta de qualquer pessoa, garantindo trans-parência e imparcialidade. O procedimen-to é uma nova rotina incorporada à for-ma de atendimento do setor reguladopela Vigilância Sanitária desde que o Có-digo de Ética da Anvisa entrou em vigor.

Ser ético é conduzir o trabalho demaneira correta, imparcial, rápida e líci-ta. Não ceder a influências, nem ofendera honra, a moral e a integridade dos cole-gas de trabalho. Estas definições estãono Código. Para garantir que façam

parte da conduta dos servidores, há trêsmeses foi criada a Comissão de Éticada Anvisa (Ceanvisa), que trabalha comafinco na apuração de denúncias dedesvios.

As regras de conduta começaram aser definidas em dezembro de 2001,quando um grupo de servidores – quemais tarde ajudou a compor a Comissão -começou a estudar normas para um ade-quado comportamento dos funcionáriosda Agência. Depois de o texto ser coloca-do em consulta pública interna e aprova-do pela Diretoria Colegiada, foram ofici-alizados o Código e a Comissão de Ética.

Durante o lançamento do Código,o diretor-presidente da Anvisa, GonzaloVecina Neto, chamou a atenção para osignificado da introdução do manual nasrelações dos profissionais da Anvisa en-tre si e para a responsabilidade de se es-tabelecer uma nova forma de atendimen-to ao setor regulado. “Estamos cami-nhando para uma transformação impor-tante dos valores dentro das nossas

atividades”, disse. Para Vecina, esse éum momento histórico e deverá ter re-percussão no trabalho de cada um.

“Ainda não fazemos idéia da gran-deza dessa transformação, que fará comque tenhamos um compromisso diferen-te com a sociedade. Vamos mudar a nos-sa maneira de tratar o setor regulado, semdestratá-lo. Há que se colocar distânciasem perder o contato com eles. Temosque ouvi-los, vê-los, mas com um con-junto de regras intermediando essa rela-ção”, justifica. As preocupações com as-pectos éticos provocaram até mesmomudanças nas instalações físicas do edi-fício sede da Anvisa. Foram criados umparlatório para atendimento das empre-sas e o agendamento eletrônico das reu-niões, formas de contato com opúblico externo mais transparentes,imparciais e impessoais.

Denúncias ou representações são apu-radas e investigadas pela Ceanvisa, queconvoca os envolvidos e, se for o caso, apli-ca a única punição prevista no Código: acensura ética, um documento de caráterpessoal que é enviado ao conselho ou

entidade de classe a que o servidor estáfiliado e para o setor de Recursos Huma-nos da instituição. O secretário-executi-vo da Comissão de Ética da Anvisa,Raimundo Silva, acredita que o papelprincipal da Ceanvisa é educativo.“Estamos dando ampla divulgação àsnormas do Código de Ética, orientandoe respondendo às consultas dos servido-res para reduzir as situações de conflitoentre o interesse privado e o público”.

Para preservar a imagem dos interes-sados, as correspondências da Ceanvisanão poderão ser abertas pelos responsá-veis por serviços de expedição, nemdivulgada a identidade de quem as rece-be ou envia. Assim, evita-se que boatosou especulações apareçam entre os funci-onários, intimidando ou constrangendoas pessoas convocadas ou que queiramdenunciar desvio de conduta. Além dis-so, a entrega das correspondências é rea-lizada fora do ambiente de trabalho e éfeita diretamente para o convocado, semintermediários.

Na definição do diretor da Anvisa epresidente da Comissão, Luís CarlosWanderley Lima, “a ética estuda os atoshumanos conscientes e voluntários queafetam pessoas, grupos sociais ou a socie-dade. O ato moral precisa ser consciente(o indivíduo não ignora nem as circuns-tâncias nem as conseqüências de seu ato)e livre (a causa de seus atos está nele pró-prio e não em outro agente - causa interi-or – que o force a agir contra a sua vonta-de)”. Para Luís Carlos, o que distingue o

homem dos demais animais é a base éticaque o faz aceitar a responsabilidade quetem com o outro e na liberdade de assu-mir, ou não, essa responsabilidade.

Cabe à Comissão de Ética a missão deorientar e aconselhar os funcionários so-bre a conduta ética no relacionamentocom o cidadão e na proteção dopatrimônio público. E quando se fala emservidor entende-se todo aquele que, porforça de lei, contrato ou qualquer outroato jurídico, preste serviços de naturezapermanente ou temporária na Agência.Quem representa os quase 2.800 traba-lhadores da Anvisa na Comissão é o dire-tor da Associação Nacional dos Servido-res da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.Ele acredita que a participação dos funci-onários por meio da Ansevs representa adefesa dos direitos dos servidores no de-correr do processo de investigação e, in-diretamente, benefícios à população. “Ocódigo dará segurança à sociedade no sen-tido de que comportamentos incorretosserão corrigidos, que as denúncias serãoapuradas. Reforça a idéia de que é preci-so estar atento, que um deslize pode tra-zer conseqüências irreparáveis”, afirma.

Uma agência que segue princípios éti-cos garante perfil de seriedade, de com-promisso com a população, assegurandoa realização de seu trabalho sob crité-rios exclusivamente técnicos, distante deinfluências pessoais ou econômicas. “Amissão da Agência de promover e prote-ger a saúde deve estar acima de qualquerinteresse. Interesse coletivo, promoção dasaúde e análise do risco sanitário exigemisenção. Temos obrigação ética de agir deacordo com o melhor dos nossos conhe-cimentos para ir ao encontro dos interes-ses da saúde”, defende FranklinRubinstein, ouvidor da Anvisa.

A partir dos anos 80 em todo o mun-do foram disseminados programas de for-talecimento institucional e modernizaçãodo Estado. O foco era aumentar a capaci-dade das organizações públicas geraremos resultados esperados pela sociedade. Oestabelecimento de um padrão ético efe-tivo tem sido preocupação mais recente,e que não diferencia o Brasil de outros

Transformação

Criada em maio de 1999, a Comis-são de Ética Pública (CEP) da Presi-dência da República é uma espécie de“mãe” das comissões setoriais de ética,ao coordenar a definição de padrõesaceitáveis de conduta para funcioná-rios públicos. Mauro Sérgio Bogéa, se-cretário-executivo da CEP, concedeuentrevista ao Boletim Informativo emque fala sobre a importância daimplementação de um código de éticaem um órgão como a Agência. Seguemtrechos da entrevista.

1 - Qual a importância social de serético no serviço público?

A falta de ética tem efeitos nocivossobre a governança pública ecorporativa, compromete a confiançadas pessoas e representa riscoinstitucional para o Estado. É um pro-blema que não diferencia nações, go-vernos ou organizações. O que os dife-rencia é a forma como se preparam para

enfrentá-lo. A vinculação estrita dasentidades e quadros públicos com obem comum, com os valores e princí-pios éticos é fundamental para o for-talecimento do regime democrático.

2 - O �jeitinho brasileiro� tem dadotrabalho à Comissão de Ética Pública?

Quando se fala em Gestão da Éticafalamos de valores, regras de condutae administração. As regras oferecem umcaminho prático para que os valoreséticos sejam observados. Nem sempreé tão simples saber na prática fazer va-ler valores como justiça e imparciali-dade. Aí entram as regras. À adminis-tração cabe zelar pela efetividade dosvalores e regras. Pelos efeitos sobre areputação e credibilidade da própriaorganização, certos dilemas éticos ne-cessitam ter soluções padronizadas,de forma a transmitir às partes relaci-onadas certeza quanto à condutaque podem esperar do funcionário.

Não cabe a esses casos qualquer solu-ção fundada no “jeitinho”.

3 - Aceitar um agrado de R$12 é dife-rente de aceitar um presente deR$120? Até que ponto essa prática in-fluencia o trabalho de um servidor?

Aceitar presentes, agrados ou favo-res em função do cargo é terminante-mente vedado na AdministraçãoPública brasileira, não importa o nomeque se dê, ou os valores envolvidos.Além do estatuto do servidor, o Códi-go de Conduta da Alta AdministraçãoFederal e o Código do Servidor ratifi-cam essa proibição. Conforme o Có-digo de Conduta, presente, favor ouagrado recebidos em função do cargonão se confundem com o recebimentode brinde destinado à promoção de or-ganização, como folhinhas e canetas,desde que a distribuição seja generali-zada, o valor inferior a R$ 100 e afreqüência não inferior a 12 meses.

� cabe ao servidor respeitar acapacidade individual de todocidadão, sem preconceito de raça, cor,religião, nacionalidade, idade, cunhopolítico ou posição social, abstendo-se, dessa forma, de causar dano moral

� é dever do servidor resistir edenunciar todas as pressões desuperiores hierárquicos, de contra-tantes, de interessados e de outrosque visem obter quaisquer favores,benesses ou vantagens indevidas emdecorrência de ações imorais, ilegaisou não éticas

� é vedado ao servidor utilizar-se daamizade, grau de parentesco ou outrotipo de relacionamento com qualquerservidor em qualquer nível hierárquicopara obter favores pessoais ouestabelecer uma rotina de trabalhodiferenciada em relação aos demais

� é vedado ao servidor o uso dovínculo funcional, facilidades,amizades, tempo, posição e influênciaspara obter qualquer favorecimentopara si ou para outrem

Alguns trechos

países. Essa necessidade priorizoupolíticas de transparência que requeremum adequado padrão ético.

Como ensina o antropólogo socialRoberto DaMatta, quando o assunto éética, não se pode se referir a uma rela-ção de eficiência entre uma agência go-vernamental e suas tarefas junto ao Esta-do ou à sociedade, mas, surge em cena,pela primeira vez, no Brasil, a atitude quedeve guiar o que se está fazendo. De acor-do com o especialista Mauro Bogéa (verbox), secretário-executivo da Comissão deÉtica Pública da Presidência da Repúbli-ca, nem todas as combinações entre mei-os e fins são moralmente aceitáveis, o queexige do servidor um certo cuidado quan-to às atividades desempenhadas.

O próximo desafio da Ceanvisa é apro-var o Regimento Interno da Comissão quedefinirá os critérios para andamento dosprocessos, prazos, recursos, provas e tes-temunhas. Um texto está sendo elabora-do e em breve será divulgado aosservidores da Agência.

Servidores

Especialista fala sobre responsabilidade no país do �jeitinho�

Qualidade

Sou farmacêutica e procuro estar sempre informa-da sobre os assuntos da área da saúde, como a situaçãode alguns medicamentos. Estive visitando um postode saúde da minha cidade e lá tomei conhecimentoda existência do Boletim Informativo da Anvisa, quemuito me impressionou pela qualidade das matérias.Parabéns pelo trabalho.

Claudinéia Bordin MoreiraFarmácia CentralGuapirama - PR

Do ponto de vista da ética, o processo de constru-ção de uma agência reguladora efetivamente transpa-rente passa pela definição de um conjunto de normas,sanções e pela criação de um fórum apropriado paradiscutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seusfuncionários. Contudo, o elemento vital desse proces-so é o servidor e suas práticas no dia a dia.

Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante con-sulta pública interna já elaborou o seu Código e ins-talou a Comissão de Ética da instituição. O desafioagora é concentrar os esforços na divulgação ampladessas normas de conduta e na sensibilização dos ser-vidores para que eles não somente cumpram o Códi-go, mas entendam, respeitem e legitimem os pontosapresentados.

O momento de construção da ética na vigilânciasanitária permitiu que avaliássemos questões não sóéticas, mas também qual o comportamento adequadoe quais as consequências que esses desvios de compor-tamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,que tem como característica a fiscalização de produtose serviços para a saúde.

Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliaras suas práticas individuais, a Comissão de Ética con-tinuará tendo muito trabalho para resolver situaçõescomplexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bemsimples.

Conseguir fazer com que o servidor, como indiví-duo, reflita e reformule conceitos e atitudes em buscade um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüente-mente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é ta-refa que demanda tempo, recursos e empenho de to-dos. Os primeiros passos já foram dados. Resta pros-seguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento dasdiretrizes institucionais da Agência.

Page 4: Código de Øtica disciplina conduta de servidoresbvsms.saude.gov.br/bvs/periodicos/boletim_informativo_anvisa_n23.pdf · drágeas de alcachofra ... e comercialização N t o Oxímetro

editorial ensaio

expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicaçãomensal da Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriquese Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Nara Anchises e Rubens AmadorColaboração: Graça Guimarães, Laila MunizProjeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de ComunicaçãoMultimídia - GECOM)Editoração: Renato Berlim (GECOM)Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella SilvaTiragem: 60 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252E-mail: [email protected]: 1518-6377

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Anvisa só autoriza comercialização de genéricosdepois de confirmar bioequivalência

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2setembro de 2002

3 setembro de 2002 4setembro de 2002 5 setembro de 2002

Compromisso com a transparência e a imparcialidade

Reuniões com representantes da indústria são filmadas

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OficinaO Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade

Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês aoficina �Comunicação e Educação para a Proteção ePromoção da Saúde com Ênfase em VigilânciaSanitária�. Cerca de 60 técnicos de vigilânciasmunicipais, estaduais e da Anvisa participaram doencontro, que teve palestras, entre outros, dosprofessores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Mirandae Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram aoficina como um espaço precioso de reflexão eelaboração de propostas a serem desenvolvidas nosserviços de Vigilância Sanitária.

EspecializaçãoNo mesmo Instituto, começou no dia 11 deste

mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso deEspecialização em Saúde Coletiva com concentraçãoem Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaboradorda Agência, está qualificando 21 pessoas na primeiraturma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor devigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicosda vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem àsvigilâncias municipais.

Programa ZO mês foi de mudanças para o chamado Programa

Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setorde Validação de Processo de Registro deMedicamentos para Gerência de Validação deRegistro de Medicamentos, a divisão passou a fazerparte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerênciacontinuará os trabalhos de revisão de registros.

Os testes de bioequivalência são feitoscom pessoas – 24 voluntários obrigatori-

amente sadios, de 18 a 50 anos deidade, que assinam um termo de con-

sentimento antes de se submeter aos exa-mes. Ao longo de um dia, eles tomam os

dois medicamentos (de referência e depois genérico), comintervalos entre as ingestões para que o organismo se li-vre das substâncias de cada produto. Cada ingestão levaà determinada concentração de princípios ativos no plas-ma, medida por uma seqüência de exames de sangue.

Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletasde sangue, por meio das quais serão conferidas três infor-mações fundamentais para o teste de bioequivalência

Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos

Antes de chegar ao mercado, osmedicamentos genéricos passam porum teste farmacológico que compro-vará se de fato são ou não idênticosaos medicamentos de referência (ino-vadores) dos quais serão cópias. En-comendados por laboratórios, oschamados testes de bioequivalênciasão realizados por um dos 27 centrosde universidades e de laboratórios au-torizados pela Anvisa.

O procedimento acima é obriga-tório e preliminar no processo deregistro de genéricos. Há um último“olhar clínico” este sim decisivo – paraque eles possam ser comercializados:um meticuloso exame dos documen-tos com os resultados dos testes debioequivalência.

A responsabilidade por estes exa-mes é da Unidade de Avaliação deEnsaios de Bioequivalência da Gerên-cia-Geral de Medicamentos Genéri-cos, coordenada pela farmacêutica eprofessora da USP Sílvia Storpirtis.Na prática, ela e sua equipe batem ocarimbo de aprovado ou não sobreos testes, decretando se os medica-mentos poderão ser comercializados.Um grupo de 17 profissionais dosetor – 12 farmacêuticos, dois esta-tísticos e dois auxiliares administra-tivos – compara a quantidade desubstância ativa e verifica os níveis es-tatísticos de bioequivalência, antes debater o martelo sobre os testes.

Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadiosentre os medicamentos: a concentração plasmática má-xima obtida dentro do organismo, o tempo em que elaocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.

Os técnicos traçam gráficos relacionando a concen-tração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntá-rio em relação à ingestão de ambos os produtos. Depoisdisso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas seencontrarem dentro de determinada faixa técnica, os me-dicamentos são considerados equivalentes.

Os voluntários que se submetem aos testes não de-vem ter vícios - não devem ser fumantes, não devemconsumir bebidas alcoólicas nem fazer uso demedicamentos de uso continuado. Na condição de vo-luntários, são também proibidos de receber pagamento.

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Pode-se ter idéia daresponsabilidade que éaprovar (ou recusar)testes de bioequi-valência, a começarpela saúde dos consu-midores. Se o resulta-do for inconsistente eo medicamento chegarao mercado, a saúdedo doente pode piorar.Além disso, há o ladodas empresas que in-vestem no registro deum medicamento. Porum teste de bioequi-valência, elas pagamem média R$ 100 milaos centros. Ocorreque nem sempre osresultados estão deacordo com as normastécnicas-padrão utilizadas no Brasil,baseadas num mix das principais le-gislações na área existentes hoje nomundo, principalmente nos EstadosUnidos, Canadá e Comunidade Eu-ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Porisso, acompanhamos as legislações debioequivalência em que nos basea-mos, preocupados em nos manteratualizados e fiscalizar com eficiên-cia os testes”, explica Sílvia Storpirtis.

Outro ponto da garantia dequalidade é o trabalho do Programade Monitoramento de Qualidade de

Medicamentos Genéricos e Referên-cia, trabalho desenvolvido pela gerên-cias de Laboratórios, Genéricos e deInspeção de Medicamentos, que co-letam medicamentos (genéricos ounão) nas farmácias, para avaliar suacomposição.

Recolhidos, os genéricos são en-caminhados para novos testes deequivalência farmacêutica. Constata-do algum problema durante os exa-mes, o produto é simplesmente reti-rado das farmácias e drogarias e osfabricantes são autuados.

Quarta-feira, 15h. Uma tarde comumde expediente de trabalho na Anvisa. Téc-nicos da Gerência de Validação de Regis-tro de Medicamentos reúnem-se com re-presentantes de um laboratóriomultinacional no novo parlatório daAgência. Em pauta, assuntos como an-damento de processos, indeferimentos eesclarecimentos acerca de exigências quea empresa deve cumprir. Os técnicos emquestão não são responsáveis diretos pelaanálise dos processos e o encontro é gra-vado e filmado por circuitos internos deTV e áudio. A sala envidraçada permiteque o encontro esteja ao alcance da vis-ta de qualquer pessoa, garantindo trans-parência e imparcialidade. O procedimen-to é uma nova rotina incorporada à for-ma de atendimento do setor reguladopela Vigilância Sanitária desde que o Có-digo de Ética da Anvisa entrou em vigor.

Ser ético é conduzir o trabalho demaneira correta, imparcial, rápida e líci-ta. Não ceder a influências, nem ofendera honra, a moral e a integridade dos cole-gas de trabalho. Estas definições estãono Código. Para garantir que façam

parte da conduta dos servidores, há trêsmeses foi criada a Comissão de Éticada Anvisa (Ceanvisa), que trabalha comafinco na apuração de denúncias dedesvios.

As regras de conduta começaram aser definidas em dezembro de 2001,quando um grupo de servidores – quemais tarde ajudou a compor a Comissão -começou a estudar normas para um ade-quado comportamento dos funcionáriosda Agência. Depois de o texto ser coloca-do em consulta pública interna e aprova-do pela Diretoria Colegiada, foram ofici-alizados o Código e a Comissão de Ética.

Durante o lançamento do Código,o diretor-presidente da Anvisa, GonzaloVecina Neto, chamou a atenção para osignificado da introdução do manual nasrelações dos profissionais da Anvisa en-tre si e para a responsabilidade de se es-tabelecer uma nova forma de atendimen-to ao setor regulado. “Estamos cami-nhando para uma transformação impor-tante dos valores dentro das nossas

atividades”, disse. Para Vecina, esse éum momento histórico e deverá ter re-percussão no trabalho de cada um.

“Ainda não fazemos idéia da gran-deza dessa transformação, que fará comque tenhamos um compromisso diferen-te com a sociedade. Vamos mudar a nos-sa maneira de tratar o setor regulado, semdestratá-lo. Há que se colocar distânciasem perder o contato com eles. Temosque ouvi-los, vê-los, mas com um con-junto de regras intermediando essa rela-ção”, justifica. As preocupações com as-pectos éticos provocaram até mesmomudanças nas instalações físicas do edi-fício sede da Anvisa. Foram criados umparlatório para atendimento das empre-sas e o agendamento eletrônico das reu-niões, formas de contato com opúblico externo mais transparentes,imparciais e impessoais.

Denúncias ou representações são apu-radas e investigadas pela Ceanvisa, queconvoca os envolvidos e, se for o caso, apli-ca a única punição prevista no Código: acensura ética, um documento de caráterpessoal que é enviado ao conselho ou

entidade de classe a que o servidor estáfiliado e para o setor de Recursos Huma-nos da instituição. O secretário-executi-vo da Comissão de Ética da Anvisa,Raimundo Silva, acredita que o papelprincipal da Ceanvisa é educativo.“Estamos dando ampla divulgação àsnormas do Código de Ética, orientandoe respondendo às consultas dos servido-res para reduzir as situações de conflitoentre o interesse privado e o público”.

Para preservar a imagem dos interes-sados, as correspondências da Ceanvisanão poderão ser abertas pelos responsá-veis por serviços de expedição, nemdivulgada a identidade de quem as rece-be ou envia. Assim, evita-se que boatosou especulações apareçam entre os funci-onários, intimidando ou constrangendoas pessoas convocadas ou que queiramdenunciar desvio de conduta. Além dis-so, a entrega das correspondências é rea-lizada fora do ambiente de trabalho e éfeita diretamente para o convocado, semintermediários.

Na definição do diretor da Anvisa epresidente da Comissão, Luís CarlosWanderley Lima, “a ética estuda os atoshumanos conscientes e voluntários queafetam pessoas, grupos sociais ou a socie-dade. O ato moral precisa ser consciente(o indivíduo não ignora nem as circuns-tâncias nem as conseqüências de seu ato)e livre (a causa de seus atos está nele pró-prio e não em outro agente - causa interi-or – que o force a agir contra a sua vonta-de)”. Para Luís Carlos, o que distingue o

homem dos demais animais é a base éticaque o faz aceitar a responsabilidade quetem com o outro e na liberdade de assu-mir, ou não, essa responsabilidade.

Cabe à Comissão de Ética a missão deorientar e aconselhar os funcionários so-bre a conduta ética no relacionamentocom o cidadão e na proteção dopatrimônio público. E quando se fala emservidor entende-se todo aquele que, porforça de lei, contrato ou qualquer outroato jurídico, preste serviços de naturezapermanente ou temporária na Agência.Quem representa os quase 2.800 traba-lhadores da Anvisa na Comissão é o dire-tor da Associação Nacional dos Servido-res da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.Ele acredita que a participação dos funci-onários por meio da Ansevs representa adefesa dos direitos dos servidores no de-correr do processo de investigação e, in-diretamente, benefícios à população. “Ocódigo dará segurança à sociedade no sen-tido de que comportamentos incorretosserão corrigidos, que as denúncias serãoapuradas. Reforça a idéia de que é preci-so estar atento, que um deslize pode tra-zer conseqüências irreparáveis”, afirma.

Uma agência que segue princípios éti-cos garante perfil de seriedade, de com-promisso com a população, assegurandoa realização de seu trabalho sob crité-rios exclusivamente técnicos, distante deinfluências pessoais ou econômicas. “Amissão da Agência de promover e prote-ger a saúde deve estar acima de qualquerinteresse. Interesse coletivo, promoção dasaúde e análise do risco sanitário exigemisenção. Temos obrigação ética de agir deacordo com o melhor dos nossos conhe-cimentos para ir ao encontro dos interes-ses da saúde”, defende FranklinRubinstein, ouvidor da Anvisa.

A partir dos anos 80 em todo o mun-do foram disseminados programas de for-talecimento institucional e modernizaçãodo Estado. O foco era aumentar a capaci-dade das organizações públicas geraremos resultados esperados pela sociedade. Oestabelecimento de um padrão ético efe-tivo tem sido preocupação mais recente,e que não diferencia o Brasil de outros

Transformação

Criada em maio de 1999, a Comis-são de Ética Pública (CEP) da Presi-dência da República é uma espécie de“mãe” das comissões setoriais de ética,ao coordenar a definição de padrõesaceitáveis de conduta para funcioná-rios públicos. Mauro Sérgio Bogéa, se-cretário-executivo da CEP, concedeuentrevista ao Boletim Informativo emque fala sobre a importância daimplementação de um código de éticaem um órgão como a Agência. Seguemtrechos da entrevista.

1 - Qual a importância social de serético no serviço público?

A falta de ética tem efeitos nocivossobre a governança pública ecorporativa, compromete a confiançadas pessoas e representa riscoinstitucional para o Estado. É um pro-blema que não diferencia nações, go-vernos ou organizações. O que os dife-rencia é a forma como se preparam para

enfrentá-lo. A vinculação estrita dasentidades e quadros públicos com obem comum, com os valores e princí-pios éticos é fundamental para o for-talecimento do regime democrático.

2 - O �jeitinho brasileiro� tem dadotrabalho à Comissão de Ética Pública?

Quando se fala em Gestão da Éticafalamos de valores, regras de condutae administração. As regras oferecem umcaminho prático para que os valoreséticos sejam observados. Nem sempreé tão simples saber na prática fazer va-ler valores como justiça e imparciali-dade. Aí entram as regras. À adminis-tração cabe zelar pela efetividade dosvalores e regras. Pelos efeitos sobre areputação e credibilidade da própriaorganização, certos dilemas éticos ne-cessitam ter soluções padronizadas,de forma a transmitir às partes relaci-onadas certeza quanto à condutaque podem esperar do funcionário.

Não cabe a esses casos qualquer solu-ção fundada no “jeitinho”.

3 - Aceitar um agrado de R$12 é dife-rente de aceitar um presente deR$120? Até que ponto essa prática in-fluencia o trabalho de um servidor?

Aceitar presentes, agrados ou favo-res em função do cargo é terminante-mente vedado na AdministraçãoPública brasileira, não importa o nomeque se dê, ou os valores envolvidos.Além do estatuto do servidor, o Códi-go de Conduta da Alta AdministraçãoFederal e o Código do Servidor ratifi-cam essa proibição. Conforme o Có-digo de Conduta, presente, favor ouagrado recebidos em função do cargonão se confundem com o recebimentode brinde destinado à promoção de or-ganização, como folhinhas e canetas,desde que a distribuição seja generali-zada, o valor inferior a R$ 100 e afreqüência não inferior a 12 meses.

� cabe ao servidor respeitar acapacidade individual de todocidadão, sem preconceito de raça, cor,religião, nacionalidade, idade, cunhopolítico ou posição social, abstendo-se, dessa forma, de causar dano moral

� é dever do servidor resistir edenunciar todas as pressões desuperiores hierárquicos, de contra-tantes, de interessados e de outrosque visem obter quaisquer favores,benesses ou vantagens indevidas emdecorrência de ações imorais, ilegaisou não éticas

� é vedado ao servidor utilizar-se daamizade, grau de parentesco ou outrotipo de relacionamento com qualquerservidor em qualquer nível hierárquicopara obter favores pessoais ouestabelecer uma rotina de trabalhodiferenciada em relação aos demais

� é vedado ao servidor o uso dovínculo funcional, facilidades,amizades, tempo, posição e influênciaspara obter qualquer favorecimentopara si ou para outrem

Alguns trechos

países. Essa necessidade priorizoupolíticas de transparência que requeremum adequado padrão ético.

Como ensina o antropólogo socialRoberto DaMatta, quando o assunto éética, não se pode se referir a uma rela-ção de eficiência entre uma agência go-vernamental e suas tarefas junto ao Esta-do ou à sociedade, mas, surge em cena,pela primeira vez, no Brasil, a atitude quedeve guiar o que se está fazendo. De acor-do com o especialista Mauro Bogéa (verbox), secretário-executivo da Comissão deÉtica Pública da Presidência da Repúbli-ca, nem todas as combinações entre mei-os e fins são moralmente aceitáveis, o queexige do servidor um certo cuidado quan-to às atividades desempenhadas.

O próximo desafio da Ceanvisa é apro-var o Regimento Interno da Comissão quedefinirá os critérios para andamento dosprocessos, prazos, recursos, provas e tes-temunhas. Um texto está sendo elabora-do e em breve será divulgado aosservidores da Agência.

Servidores

Especialista fala sobre responsabilidade no país do �jeitinho�

Qualidade

Sou farmacêutica e procuro estar sempre informa-da sobre os assuntos da área da saúde, como a situaçãode alguns medicamentos. Estive visitando um postode saúde da minha cidade e lá tomei conhecimentoda existência do Boletim Informativo da Anvisa, quemuito me impressionou pela qualidade das matérias.Parabéns pelo trabalho.

Claudinéia Bordin MoreiraFarmácia CentralGuapirama - PR

Do ponto de vista da ética, o processo de constru-ção de uma agência reguladora efetivamente transpa-rente passa pela definição de um conjunto de normas,sanções e pela criação de um fórum apropriado paradiscutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seusfuncionários. Contudo, o elemento vital desse proces-so é o servidor e suas práticas no dia a dia.

Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante con-sulta pública interna já elaborou o seu Código e ins-talou a Comissão de Ética da instituição. O desafioagora é concentrar os esforços na divulgação ampladessas normas de conduta e na sensibilização dos ser-vidores para que eles não somente cumpram o Códi-go, mas entendam, respeitem e legitimem os pontosapresentados.

O momento de construção da ética na vigilânciasanitária permitiu que avaliássemos questões não sóéticas, mas também qual o comportamento adequadoe quais as consequências que esses desvios de compor-tamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,que tem como característica a fiscalização de produtose serviços para a saúde.

Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliaras suas práticas individuais, a Comissão de Ética con-tinuará tendo muito trabalho para resolver situaçõescomplexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bemsimples.

Conseguir fazer com que o servidor, como indiví-duo, reflita e reformule conceitos e atitudes em buscade um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüente-mente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é ta-refa que demanda tempo, recursos e empenho de to-dos. Os primeiros passos já foram dados. Resta pros-seguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento dasdiretrizes institucionais da Agência.

Page 5: Código de Øtica disciplina conduta de servidoresbvsms.saude.gov.br/bvs/periodicos/boletim_informativo_anvisa_n23.pdf · drágeas de alcachofra ... e comercialização N t o Oxímetro

editorial ensaio

expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicaçãomensal da Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriquese Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Nara Anchises e Rubens AmadorColaboração: Graça Guimarães, Laila MunizProjeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de ComunicaçãoMultimídia - GECOM)Editoração: Renato Berlim (GECOM)Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella SilvaTiragem: 60 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252E-mail: [email protected]: 1518-6377

cartas

Anvisa só autoriza comercialização de genéricosdepois de confirmar bioequivalência

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2setembro de 2002

3 setembro de 2002 4setembro de 2002 5 setembro de 2002

Compromisso com a transparência e a imparcialidade

Reuniões com representantes da indústria são filmadas

Car

los

Dia

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pes

OficinaO Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade

Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês aoficina �Comunicação e Educação para a Proteção ePromoção da Saúde com Ênfase em VigilânciaSanitária�. Cerca de 60 técnicos de vigilânciasmunicipais, estaduais e da Anvisa participaram doencontro, que teve palestras, entre outros, dosprofessores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Mirandae Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram aoficina como um espaço precioso de reflexão eelaboração de propostas a serem desenvolvidas nosserviços de Vigilância Sanitária.

EspecializaçãoNo mesmo Instituto, começou no dia 11 deste

mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso deEspecialização em Saúde Coletiva com concentraçãoem Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaboradorda Agência, está qualificando 21 pessoas na primeiraturma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor devigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicosda vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem àsvigilâncias municipais.

Programa ZO mês foi de mudanças para o chamado Programa

Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setorde Validação de Processo de Registro deMedicamentos para Gerência de Validação deRegistro de Medicamentos, a divisão passou a fazerparte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerênciacontinuará os trabalhos de revisão de registros.

Os testes de bioequivalência são feitoscom pessoas – 24 voluntários obrigatori-

amente sadios, de 18 a 50 anos deidade, que assinam um termo de con-

sentimento antes de se submeter aos exa-mes. Ao longo de um dia, eles tomam os

dois medicamentos (de referência e depois genérico), comintervalos entre as ingestões para que o organismo se li-vre das substâncias de cada produto. Cada ingestão levaà determinada concentração de princípios ativos no plas-ma, medida por uma seqüência de exames de sangue.

Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletasde sangue, por meio das quais serão conferidas três infor-mações fundamentais para o teste de bioequivalência

Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos

Antes de chegar ao mercado, osmedicamentos genéricos passam porum teste farmacológico que compro-vará se de fato são ou não idênticosaos medicamentos de referência (ino-vadores) dos quais serão cópias. En-comendados por laboratórios, oschamados testes de bioequivalênciasão realizados por um dos 27 centrosde universidades e de laboratórios au-torizados pela Anvisa.

O procedimento acima é obriga-tório e preliminar no processo deregistro de genéricos. Há um último“olhar clínico” este sim decisivo – paraque eles possam ser comercializados:um meticuloso exame dos documen-tos com os resultados dos testes debioequivalência.

A responsabilidade por estes exa-mes é da Unidade de Avaliação deEnsaios de Bioequivalência da Gerên-cia-Geral de Medicamentos Genéri-cos, coordenada pela farmacêutica eprofessora da USP Sílvia Storpirtis.Na prática, ela e sua equipe batem ocarimbo de aprovado ou não sobreos testes, decretando se os medica-mentos poderão ser comercializados.Um grupo de 17 profissionais dosetor – 12 farmacêuticos, dois esta-tísticos e dois auxiliares administra-tivos – compara a quantidade desubstância ativa e verifica os níveis es-tatísticos de bioequivalência, antes debater o martelo sobre os testes.

Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadiosentre os medicamentos: a concentração plasmática má-xima obtida dentro do organismo, o tempo em que elaocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.

Os técnicos traçam gráficos relacionando a concen-tração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntá-rio em relação à ingestão de ambos os produtos. Depoisdisso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas seencontrarem dentro de determinada faixa técnica, os me-dicamentos são considerados equivalentes.

Os voluntários que se submetem aos testes não de-vem ter vícios - não devem ser fumantes, não devemconsumir bebidas alcoólicas nem fazer uso demedicamentos de uso continuado. Na condição de vo-luntários, são também proibidos de receber pagamento.

Rub

ens

Am

ador

Pode-se ter idéia daresponsabilidade que éaprovar (ou recusar)testes de bioequi-valência, a começarpela saúde dos consu-midores. Se o resulta-do for inconsistente eo medicamento chegarao mercado, a saúdedo doente pode piorar.Além disso, há o ladodas empresas que in-vestem no registro deum medicamento. Porum teste de bioequi-valência, elas pagamem média R$ 100 milaos centros. Ocorreque nem sempre osresultados estão deacordo com as normastécnicas-padrão utilizadas no Brasil,baseadas num mix das principais le-gislações na área existentes hoje nomundo, principalmente nos EstadosUnidos, Canadá e Comunidade Eu-ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Porisso, acompanhamos as legislações debioequivalência em que nos basea-mos, preocupados em nos manteratualizados e fiscalizar com eficiên-cia os testes”, explica Sílvia Storpirtis.

Outro ponto da garantia dequalidade é o trabalho do Programade Monitoramento de Qualidade de

Medicamentos Genéricos e Referên-cia, trabalho desenvolvido pela gerên-cias de Laboratórios, Genéricos e deInspeção de Medicamentos, que co-letam medicamentos (genéricos ounão) nas farmácias, para avaliar suacomposição.

Recolhidos, os genéricos são en-caminhados para novos testes deequivalência farmacêutica. Constata-do algum problema durante os exa-mes, o produto é simplesmente reti-rado das farmácias e drogarias e osfabricantes são autuados.

Quarta-feira, 15h. Uma tarde comumde expediente de trabalho na Anvisa. Téc-nicos da Gerência de Validação de Regis-tro de Medicamentos reúnem-se com re-presentantes de um laboratóriomultinacional no novo parlatório daAgência. Em pauta, assuntos como an-damento de processos, indeferimentos eesclarecimentos acerca de exigências quea empresa deve cumprir. Os técnicos emquestão não são responsáveis diretos pelaanálise dos processos e o encontro é gra-vado e filmado por circuitos internos deTV e áudio. A sala envidraçada permiteque o encontro esteja ao alcance da vis-ta de qualquer pessoa, garantindo trans-parência e imparcialidade. O procedimen-to é uma nova rotina incorporada à for-ma de atendimento do setor reguladopela Vigilância Sanitária desde que o Có-digo de Ética da Anvisa entrou em vigor.

Ser ético é conduzir o trabalho demaneira correta, imparcial, rápida e líci-ta. Não ceder a influências, nem ofendera honra, a moral e a integridade dos cole-gas de trabalho. Estas definições estãono Código. Para garantir que façam

parte da conduta dos servidores, há trêsmeses foi criada a Comissão de Éticada Anvisa (Ceanvisa), que trabalha comafinco na apuração de denúncias dedesvios.

As regras de conduta começaram aser definidas em dezembro de 2001,quando um grupo de servidores – quemais tarde ajudou a compor a Comissão -começou a estudar normas para um ade-quado comportamento dos funcionáriosda Agência. Depois de o texto ser coloca-do em consulta pública interna e aprova-do pela Diretoria Colegiada, foram ofici-alizados o Código e a Comissão de Ética.

Durante o lançamento do Código,o diretor-presidente da Anvisa, GonzaloVecina Neto, chamou a atenção para osignificado da introdução do manual nasrelações dos profissionais da Anvisa en-tre si e para a responsabilidade de se es-tabelecer uma nova forma de atendimen-to ao setor regulado. “Estamos cami-nhando para uma transformação impor-tante dos valores dentro das nossas

atividades”, disse. Para Vecina, esse éum momento histórico e deverá ter re-percussão no trabalho de cada um.

“Ainda não fazemos idéia da gran-deza dessa transformação, que fará comque tenhamos um compromisso diferen-te com a sociedade. Vamos mudar a nos-sa maneira de tratar o setor regulado, semdestratá-lo. Há que se colocar distânciasem perder o contato com eles. Temosque ouvi-los, vê-los, mas com um con-junto de regras intermediando essa rela-ção”, justifica. As preocupações com as-pectos éticos provocaram até mesmomudanças nas instalações físicas do edi-fício sede da Anvisa. Foram criados umparlatório para atendimento das empre-sas e o agendamento eletrônico das reu-niões, formas de contato com opúblico externo mais transparentes,imparciais e impessoais.

Denúncias ou representações são apu-radas e investigadas pela Ceanvisa, queconvoca os envolvidos e, se for o caso, apli-ca a única punição prevista no Código: acensura ética, um documento de caráterpessoal que é enviado ao conselho ou

entidade de classe a que o servidor estáfiliado e para o setor de Recursos Huma-nos da instituição. O secretário-executi-vo da Comissão de Ética da Anvisa,Raimundo Silva, acredita que o papelprincipal da Ceanvisa é educativo.“Estamos dando ampla divulgação àsnormas do Código de Ética, orientandoe respondendo às consultas dos servido-res para reduzir as situações de conflitoentre o interesse privado e o público”.

Para preservar a imagem dos interes-sados, as correspondências da Ceanvisanão poderão ser abertas pelos responsá-veis por serviços de expedição, nemdivulgada a identidade de quem as rece-be ou envia. Assim, evita-se que boatosou especulações apareçam entre os funci-onários, intimidando ou constrangendoas pessoas convocadas ou que queiramdenunciar desvio de conduta. Além dis-so, a entrega das correspondências é rea-lizada fora do ambiente de trabalho e éfeita diretamente para o convocado, semintermediários.

Na definição do diretor da Anvisa epresidente da Comissão, Luís CarlosWanderley Lima, “a ética estuda os atoshumanos conscientes e voluntários queafetam pessoas, grupos sociais ou a socie-dade. O ato moral precisa ser consciente(o indivíduo não ignora nem as circuns-tâncias nem as conseqüências de seu ato)e livre (a causa de seus atos está nele pró-prio e não em outro agente - causa interi-or – que o force a agir contra a sua vonta-de)”. Para Luís Carlos, o que distingue o

homem dos demais animais é a base éticaque o faz aceitar a responsabilidade quetem com o outro e na liberdade de assu-mir, ou não, essa responsabilidade.

Cabe à Comissão de Ética a missão deorientar e aconselhar os funcionários so-bre a conduta ética no relacionamentocom o cidadão e na proteção dopatrimônio público. E quando se fala emservidor entende-se todo aquele que, porforça de lei, contrato ou qualquer outroato jurídico, preste serviços de naturezapermanente ou temporária na Agência.Quem representa os quase 2.800 traba-lhadores da Anvisa na Comissão é o dire-tor da Associação Nacional dos Servido-res da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.Ele acredita que a participação dos funci-onários por meio da Ansevs representa adefesa dos direitos dos servidores no de-correr do processo de investigação e, in-diretamente, benefícios à população. “Ocódigo dará segurança à sociedade no sen-tido de que comportamentos incorretosserão corrigidos, que as denúncias serãoapuradas. Reforça a idéia de que é preci-so estar atento, que um deslize pode tra-zer conseqüências irreparáveis”, afirma.

Uma agência que segue princípios éti-cos garante perfil de seriedade, de com-promisso com a população, assegurandoa realização de seu trabalho sob crité-rios exclusivamente técnicos, distante deinfluências pessoais ou econômicas. “Amissão da Agência de promover e prote-ger a saúde deve estar acima de qualquerinteresse. Interesse coletivo, promoção dasaúde e análise do risco sanitário exigemisenção. Temos obrigação ética de agir deacordo com o melhor dos nossos conhe-cimentos para ir ao encontro dos interes-ses da saúde”, defende FranklinRubinstein, ouvidor da Anvisa.

A partir dos anos 80 em todo o mun-do foram disseminados programas de for-talecimento institucional e modernizaçãodo Estado. O foco era aumentar a capaci-dade das organizações públicas geraremos resultados esperados pela sociedade. Oestabelecimento de um padrão ético efe-tivo tem sido preocupação mais recente,e que não diferencia o Brasil de outros

Transformação

Criada em maio de 1999, a Comis-são de Ética Pública (CEP) da Presi-dência da República é uma espécie de“mãe” das comissões setoriais de ética,ao coordenar a definição de padrõesaceitáveis de conduta para funcioná-rios públicos. Mauro Sérgio Bogéa, se-cretário-executivo da CEP, concedeuentrevista ao Boletim Informativo emque fala sobre a importância daimplementação de um código de éticaem um órgão como a Agência. Seguemtrechos da entrevista.

1 - Qual a importância social de serético no serviço público?

A falta de ética tem efeitos nocivossobre a governança pública ecorporativa, compromete a confiançadas pessoas e representa riscoinstitucional para o Estado. É um pro-blema que não diferencia nações, go-vernos ou organizações. O que os dife-rencia é a forma como se preparam para

enfrentá-lo. A vinculação estrita dasentidades e quadros públicos com obem comum, com os valores e princí-pios éticos é fundamental para o for-talecimento do regime democrático.

2 - O �jeitinho brasileiro� tem dadotrabalho à Comissão de Ética Pública?

Quando se fala em Gestão da Éticafalamos de valores, regras de condutae administração. As regras oferecem umcaminho prático para que os valoreséticos sejam observados. Nem sempreé tão simples saber na prática fazer va-ler valores como justiça e imparciali-dade. Aí entram as regras. À adminis-tração cabe zelar pela efetividade dosvalores e regras. Pelos efeitos sobre areputação e credibilidade da própriaorganização, certos dilemas éticos ne-cessitam ter soluções padronizadas,de forma a transmitir às partes relaci-onadas certeza quanto à condutaque podem esperar do funcionário.

Não cabe a esses casos qualquer solu-ção fundada no “jeitinho”.

3 - Aceitar um agrado de R$12 é dife-rente de aceitar um presente deR$120? Até que ponto essa prática in-fluencia o trabalho de um servidor?

Aceitar presentes, agrados ou favo-res em função do cargo é terminante-mente vedado na AdministraçãoPública brasileira, não importa o nomeque se dê, ou os valores envolvidos.Além do estatuto do servidor, o Códi-go de Conduta da Alta AdministraçãoFederal e o Código do Servidor ratifi-cam essa proibição. Conforme o Có-digo de Conduta, presente, favor ouagrado recebidos em função do cargonão se confundem com o recebimentode brinde destinado à promoção de or-ganização, como folhinhas e canetas,desde que a distribuição seja generali-zada, o valor inferior a R$ 100 e afreqüência não inferior a 12 meses.

� cabe ao servidor respeitar acapacidade individual de todocidadão, sem preconceito de raça, cor,religião, nacionalidade, idade, cunhopolítico ou posição social, abstendo-se, dessa forma, de causar dano moral

� é dever do servidor resistir edenunciar todas as pressões desuperiores hierárquicos, de contra-tantes, de interessados e de outrosque visem obter quaisquer favores,benesses ou vantagens indevidas emdecorrência de ações imorais, ilegaisou não éticas

� é vedado ao servidor utilizar-se daamizade, grau de parentesco ou outrotipo de relacionamento com qualquerservidor em qualquer nível hierárquicopara obter favores pessoais ouestabelecer uma rotina de trabalhodiferenciada em relação aos demais

� é vedado ao servidor o uso dovínculo funcional, facilidades,amizades, tempo, posição e influênciaspara obter qualquer favorecimentopara si ou para outrem

Alguns trechos

países. Essa necessidade priorizoupolíticas de transparência que requeremum adequado padrão ético.

Como ensina o antropólogo socialRoberto DaMatta, quando o assunto éética, não se pode se referir a uma rela-ção de eficiência entre uma agência go-vernamental e suas tarefas junto ao Esta-do ou à sociedade, mas, surge em cena,pela primeira vez, no Brasil, a atitude quedeve guiar o que se está fazendo. De acor-do com o especialista Mauro Bogéa (verbox), secretário-executivo da Comissão deÉtica Pública da Presidência da Repúbli-ca, nem todas as combinações entre mei-os e fins são moralmente aceitáveis, o queexige do servidor um certo cuidado quan-to às atividades desempenhadas.

O próximo desafio da Ceanvisa é apro-var o Regimento Interno da Comissão quedefinirá os critérios para andamento dosprocessos, prazos, recursos, provas e tes-temunhas. Um texto está sendo elabora-do e em breve será divulgado aosservidores da Agência.

Servidores

Especialista fala sobre responsabilidade no país do �jeitinho�

Qualidade

Sou farmacêutica e procuro estar sempre informa-da sobre os assuntos da área da saúde, como a situaçãode alguns medicamentos. Estive visitando um postode saúde da minha cidade e lá tomei conhecimentoda existência do Boletim Informativo da Anvisa, quemuito me impressionou pela qualidade das matérias.Parabéns pelo trabalho.

Claudinéia Bordin MoreiraFarmácia CentralGuapirama - PR

Do ponto de vista da ética, o processo de constru-ção de uma agência reguladora efetivamente transpa-rente passa pela definição de um conjunto de normas,sanções e pela criação de um fórum apropriado paradiscutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seusfuncionários. Contudo, o elemento vital desse proces-so é o servidor e suas práticas no dia a dia.

Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante con-sulta pública interna já elaborou o seu Código e ins-talou a Comissão de Ética da instituição. O desafioagora é concentrar os esforços na divulgação ampladessas normas de conduta e na sensibilização dos ser-vidores para que eles não somente cumpram o Códi-go, mas entendam, respeitem e legitimem os pontosapresentados.

O momento de construção da ética na vigilânciasanitária permitiu que avaliássemos questões não sóéticas, mas também qual o comportamento adequadoe quais as consequências que esses desvios de compor-tamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,que tem como característica a fiscalização de produtose serviços para a saúde.

Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliaras suas práticas individuais, a Comissão de Ética con-tinuará tendo muito trabalho para resolver situaçõescomplexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bemsimples.

Conseguir fazer com que o servidor, como indiví-duo, reflita e reformule conceitos e atitudes em buscade um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüente-mente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é ta-refa que demanda tempo, recursos e empenho de to-dos. Os primeiros passos já foram dados. Resta pros-seguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento dasdiretrizes institucionais da Agência.

Page 6: Código de Øtica disciplina conduta de servidoresbvsms.saude.gov.br/bvs/periodicos/boletim_informativo_anvisa_n23.pdf · drágeas de alcachofra ... e comercialização N t o Oxímetro

entrevista: Vitória Régia da Cunha

Código de ética disciplinaconduta de servidores

número23setembro de 2002

ISSN 1518-6377

8 setembro de 20027setembro de 20026 setembro de 2002

www.anvisa.gov.br

Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado

pp.4 e 5

Produtos apreendidos em agosto e setembro

Agência promovedebate sobre usodos fitohormôniosp. 7

Técnicos certificamvalidade de testesde bioequivalênciap. 3

�É fundamental uniformizar as ações de vigilância�

Fred

Go

mes

A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Frontei-ras receberá no próximo mês mais oito traillers equipa-dos com computador, impressora, geladeira para vaci-nas, ar condicionado e fax. Desde novembro do anopassado, nove cidades de fronteira nos estados deAmazonas, Roraima, Mato Grosso, Mato Grosso do Sule Rio Grande do Sul já contam com a nova estruturados traillers, que permite que os inspetores fiquem aindamais próximos dos viajantes para vaciná-los, fiscalizarveículos e produtos importados e promover o contro-le de vetores, além de realizar o trabalho de educaçãoem saúde.

A nutricionista Vitória Régia daCunha, subcoordenadora de Vigilân-cia Sanitária no Rio Grande do Nor-te, atua na área desde 1988, quandocomeçou a trabalhar no setor de Ali-mentos na então Coordenadoria deVigilância Sanitária. Especialista emNutrição Social e em Saúde Públicapela Universidade Federal do RioGrande do Norte, Vitória atuou comonutricionista em unidades de saúdee hospitais da rede pública e privada,o que lhe confere uma ampla visãodas necessidades do setor no estado.Atualmente, ela responde pela gerên-cia da Subcoordenadoria de Vigilân-cia Sanitária do estado.

Nos últimos anos, o Rio Grandedo Norte tem avançado na melhoriada qualidade dos serviços prestados àcomunidade. Assessorar o trabalhonos municípios é uma estratégia paraisso. O estado também investe nacapacitação do seu quadro de pesso-al, proporcionando treinamentos,participação em encontros e seminá-rios da área, além do engajamento emprogramas e estratégias da Anvisa eda troca de experiências com outrasvigilâncias estaduais.

1. A Subcoordenadoria de VigilânciaSanitária do Rio Grande do Nortepassou por uma reformulação. Comofoi este processo de mudança e porque ocorreu?

Internamente, a vigilância no es-tado passou por reformas e está hojeestruturada em dois setores: de Aná-lise de Projetos e de Produtos e Servi-ços de Saúde, que conta com as asses-sorias Jurídica e de Comunicação. Paraavançar no cumprimento da lei nº8.080/90 - que delega à vigilância es-tadual o papel de coordenar, elaborarnormas complementares, planejar,capacitar municípios, assessorar e ava-liar as atividades no âmbito estadual- entende-se que há necessidade de

se fazer uma vigilância sanitáriageneralista, que atenda os assuntos bá-sicos inerentes a aspectos damunicipalização. Contudo é necessárioo aperfeiçoamento da equipe de nívelcentral e regional, capacitando-as paraum eficiente atendimento às atividadesde competências do nível estadual. Afluidez das ações e capacitação se faz de-vido à nova política de repasse finan-ceiro da Anvisa, que mesmo não sendosuficiente, garante este avanço.

2. Então, qual o papel do estado?Tomou-se como marco zero do nos-

so papel a descentralização das ações bá-sicas de vigilância sanitária para osmunicípios. Sabemos que, apesar desseentendimento, a não integralidade damunicipalização requer do estado umaparceria na execução das ações ineren-tes aos municípios. Para que isso ocorraé fundamental a uniformização dos pro-cedimentos e o entendimento do ver-dadeiro papel do estado. Continuamosassistindo os municípios por meio dacapacitação, tendo como sede do even-to as Unidades Regionais de Saúde Pú-blica (Ursaps), que prestam assessoriaem serviços ou demanda espontânea.Desenvolvemos e executamos programasnacionais de interesse da saúde, alémde estarmos engajados nas estratégiasda Agência e na troca de experiências

com outras vigilâncias sanitárias.Estamos vivenciando um momento detransição entre o velho e o novo papeldo estado, muitas vezes executandoações fora do nosso âmbito de atuação.

3. De que forma a nova estrutura me-lhorou a qualidade dos serviçosprestados?

Ela trouxe melhorias em vários ní-veis estruturais da vigilância. Propor-cionou avanços no fluxo interno e mai-or integração da equipe, tornando-amultidisciplinar, o que evita as tradici-onais caixinhas, mazelas herdadas dasantigas estruturas. Também deu maioragilidade no atendimento aos usuários,viabilizando estratégias de alcance naeficiência e na eficácia do serviço.

4. Há dificuldades em realizar o mo-nitoramento das indústrias salineiras noRio Grande do Norte?

Qualquer mudança passa por um pro-cesso que envolve paradigmas, questõessociais, econômicas e culturais. Por ser omaior produtor de sal do país, o RioGrande do Norte tem uma grande res-ponsabilidade em garantir a presença doiodo no sal a fim de combater as doençasprovocadas por sua carência. Isso requerum monitoramento constante. Temosobtido bons resultados neste programapor meio de parcerias formuladas pelaAnvisa com o Senai e o Sebrae, que capa-citam e assistem os produtores de sal eos técnicos da vigilância sanitária. Tive-mos uma certa dificuldade na aplicaçãoe no cumprimento da nova legislação, oque acarretou uma mudança significati-va na estrutura física e operacional naindústria salineira, implicando investi-mentos financeiros significativos. Atecnologia de iodação do sal ainda é feitade forma simplificada, favorecendodesvios na qualidade que se refletem naaplicação de penalidades. Este métodorequer um estudo mais detalhado quetraga sugestões para mudanças.

Traillers nas fronteiras

A partir deste mês, o servidor daAgência passará a conhecer um poucomais sobre a nova estrutura orga-nizacional e as propostas de trabalhopara as gerências da Anvisa previstaspelo Projeto de Melhoria da Gestão(PMG). Para isso, foi criado o Jornal daMudança, um informativo que circula-rá no edifício sede com tiragem de milexemplares. O número Um será lança-do durante a 2ª Reunião Geral doProjeto de Melhoria da Gestão(Regeral), no dia primeiro de outubro,no auditório do Conselho dos Reitoresdas Universidades Brasileiras (CRUB),e logo depois distribuído para osfuncionários da Agência.

Jornal da Mudança terá notícias sobre melhoria da gestão

Quinzenalmente, o jornal veicularáinformações gerais sobre o projeto, mos-trando numa linguagem simples comoserá o processo de mudança para que oservidor fique familiarizado com a novacara que a Anvisa terá. O Jornal da Mu-dança, além de documentar, será um ali-ado no processo de transformação. Parao coordenador do Núcleo de Asses-soramento à Gestão Estratégica (Naest),Eduardo Nakamura, é imprescindívela participação dos funcionários: “a mu-

dança só vai ocorrer com o envolvimentode todos os servidores. Assim, o Jornalda Mudança possibilitará ao projeto oengajamento dos servidores com reflexopositivo na gestão”.

Por meio do jornal, os servidores po-derão se atualizar sobre os planos de tra-balho em desenvolvimento e os proces-sos que estão sendo mapeados,redesenhados e padronizados. A expec-tativa é que o interesse pelas informa-ções vá crescendo a cada nova edição.“Esperamos que o jornal seja bem rece-bido. É um veículo que complementaos já existentes, como a Intravisa e oBoletim Informativo, e desperta o inte-resse dos funcionários para o assunto.”

Evento discute eficácia e segurança de isoflavonasNo dia 29 de agosto, a Agência pro-

moveu um encontro com especialistas,profissionais de saúde, representantes deórgãos de defesa do consumidor, setorprodutivo e universidades numworkshop sobre isoflavonas. Em pauta,a utilização e os efeitos da substância nasaúde humana. A idéia era conhecerpesquisas que avaliam a utilização dasisoflavonas para futuramente elaborarrecomendações à população sobre o usoda substância.

Um dos convidados foi o professorda Universidade de Cincinnati (EstadosUnidos), Kenneth D. Setchell, que fa-lou sobre o consumo da soja na dieta eindicações de uso, ressaltando que nãohá estudos conclusivos sobre os riscosdo uso das isoflavonas a longo prazo. Asisoflavonas são substâncias presentes

principalmente na soja e seus derivados.Também conhecidas como fito-estrógenos, apresentam semelhança es-trutural com os hormônios estrogênicos,encontrados em maior concentraçãonas mulheres.

As únicas funções terapêuticas paraas isoflavonas até hoje aprovadas pela áreade Medicamentos Fitoterápicos são paraauxiliar na redução dos níveis decolesterol e no alívio das ondas de calorassociadas à menopausa (fogacho). So-mente dois medicamentos sãoregistrados com essas finalidades.

Os alimentos não podem alegar oufazer nenhuma alusão à prevenção, tra-tamento ou cura de doenças como cân-cer, osteoporose, reposição hormonal eredução do risco de doenças cardio-vasculares. Esses produtos estão em

situação irregular, caso façam menção aosbenefícios da isoflavona nos dizeres derotulagem e materiais publicitários.

O resultado do Workshop está nowww.anvisa.gov.br, no link PerguntasFreqüentes/Alimentos.

Setchell: isoflavona não substitui terapia hormonal

Nar

a A

nchi

ses

ace

rvo

otudorP aserpmE oãçautiS ovitoM

animulgemedotainomitnA amraforuE eodihloceRodazilituni

oãçanimatnocuotneserpAsodasepsiatemrop

%4,8oidósedotanobraciB)404ºnetol( ratsIxelaH odatidretnI oãçairavaodnauq,5,9edHP

5,8a7edéaditimrep

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.001-PBocinôrtelEirutsiBe051-PB

sotnemapiuqEiamsnarTseralatipsoHsocidéM

,odatidretnIoãçacirbafasnepsus

oãçazilaicremoceortsigermetoãN

ãçamederganivedsaluspáC adtLlaicremoCteNlatsoP odidneerpA ortsigermetoãN

gm003oitíledotanobraC)6362199ºnetoletol( amrafegI odatidretnI

otcepsamocodimirpmoCoãçargetnisedaeoçidarbeuq

uossapartluomsinagroonsotunim03edetimilo

soiesaraprodaledomemerC.railixualege adtLlaicremoCteNlatsoP odidneerpA ortsigermetoãN

ropotsopmoc,rodecergamEtiKarfohcaclaedsaegárd adtLlaicremoCteNlatsoP odidneerpA ortsigermetoãN

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Código de ética disciplinaconduta de servidores

número23setembro de 2002

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www.anvisa.gov.br

Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado

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Produtos apreendidos em agosto e setembro

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A nutricionista Vitória Régia daCunha, subcoordenadora de Vigilân-cia Sanitária no Rio Grande do Nor-te, atua na área desde 1988, quandocomeçou a trabalhar no setor de Ali-mentos na então Coordenadoria deVigilância Sanitária. Especialista emNutrição Social e em Saúde Públicapela Universidade Federal do RioGrande do Norte, Vitória atuou comonutricionista em unidades de saúdee hospitais da rede pública e privada,o que lhe confere uma ampla visãodas necessidades do setor no estado.Atualmente, ela responde pela gerên-cia da Subcoordenadoria de Vigilân-cia Sanitária do estado.

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1. A Subcoordenadoria de VigilânciaSanitária do Rio Grande do Nortepassou por uma reformulação. Comofoi este processo de mudança e porque ocorreu?

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2. Então, qual o papel do estado?Tomou-se como marco zero do nos-

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3. De que forma a nova estrutura me-lhorou a qualidade dos serviçosprestados?

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4. Há dificuldades em realizar o mo-nitoramento das indústrias salineiras noRio Grande do Norte?

Qualquer mudança passa por um pro-cesso que envolve paradigmas, questõessociais, econômicas e culturais. Por ser omaior produtor de sal do país, o RioGrande do Norte tem uma grande res-ponsabilidade em garantir a presença doiodo no sal a fim de combater as doençasprovocadas por sua carência. Isso requerum monitoramento constante. Temosobtido bons resultados neste programapor meio de parcerias formuladas pelaAnvisa com o Senai e o Sebrae, que capa-citam e assistem os produtores de sal eos técnicos da vigilância sanitária. Tive-mos uma certa dificuldade na aplicaçãoe no cumprimento da nova legislação, oque acarretou uma mudança significati-va na estrutura física e operacional naindústria salineira, implicando investi-mentos financeiros significativos. Atecnologia de iodação do sal ainda é feitade forma simplificada, favorecendodesvios na qualidade que se refletem naaplicação de penalidades. Este métodorequer um estudo mais detalhado quetraga sugestões para mudanças.

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O resultado do Workshop está nowww.anvisa.gov.br, no link PerguntasFreqüentes/Alimentos.

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Código de ética disciplinaconduta de servidores

número23setembro de 2002

ISSN 1518-6377

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www.anvisa.gov.br

Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado

pp.4 e 5

Produtos apreendidos em agosto e setembro

Agência promovedebate sobre usodos fitohormôniosp. 7

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A nutricionista Vitória Régia daCunha, subcoordenadora de Vigilân-cia Sanitária no Rio Grande do Nor-te, atua na área desde 1988, quandocomeçou a trabalhar no setor de Ali-mentos na então Coordenadoria deVigilância Sanitária. Especialista emNutrição Social e em Saúde Públicapela Universidade Federal do RioGrande do Norte, Vitória atuou comonutricionista em unidades de saúdee hospitais da rede pública e privada,o que lhe confere uma ampla visãodas necessidades do setor no estado.Atualmente, ela responde pela gerên-cia da Subcoordenadoria de Vigilân-cia Sanitária do estado.

Nos últimos anos, o Rio Grandedo Norte tem avançado na melhoriada qualidade dos serviços prestados àcomunidade. Assessorar o trabalhonos municípios é uma estratégia paraisso. O estado também investe nacapacitação do seu quadro de pesso-al, proporcionando treinamentos,participação em encontros e seminá-rios da área, além do engajamento emprogramas e estratégias da Anvisa eda troca de experiências com outrasvigilâncias estaduais.

1. A Subcoordenadoria de VigilânciaSanitária do Rio Grande do Nortepassou por uma reformulação. Comofoi este processo de mudança e porque ocorreu?

Internamente, a vigilância no es-tado passou por reformas e está hojeestruturada em dois setores: de Aná-lise de Projetos e de Produtos e Servi-ços de Saúde, que conta com as asses-sorias Jurídica e de Comunicação. Paraavançar no cumprimento da lei nº8.080/90 - que delega à vigilância es-tadual o papel de coordenar, elaborarnormas complementares, planejar,capacitar municípios, assessorar e ava-liar as atividades no âmbito estadual- entende-se que há necessidade de

se fazer uma vigilância sanitáriageneralista, que atenda os assuntos bá-sicos inerentes a aspectos damunicipalização. Contudo é necessárioo aperfeiçoamento da equipe de nívelcentral e regional, capacitando-as paraum eficiente atendimento às atividadesde competências do nível estadual. Afluidez das ações e capacitação se faz de-vido à nova política de repasse finan-ceiro da Anvisa, que mesmo não sendosuficiente, garante este avanço.

2. Então, qual o papel do estado?Tomou-se como marco zero do nos-

so papel a descentralização das ações bá-sicas de vigilância sanitária para osmunicípios. Sabemos que, apesar desseentendimento, a não integralidade damunicipalização requer do estado umaparceria na execução das ações ineren-tes aos municípios. Para que isso ocorraé fundamental a uniformização dos pro-cedimentos e o entendimento do ver-dadeiro papel do estado. Continuamosassistindo os municípios por meio dacapacitação, tendo como sede do even-to as Unidades Regionais de Saúde Pú-blica (Ursaps), que prestam assessoriaem serviços ou demanda espontânea.Desenvolvemos e executamos programasnacionais de interesse da saúde, alémde estarmos engajados nas estratégiasda Agência e na troca de experiências

com outras vigilâncias sanitárias.Estamos vivenciando um momento detransição entre o velho e o novo papeldo estado, muitas vezes executandoações fora do nosso âmbito de atuação.

3. De que forma a nova estrutura me-lhorou a qualidade dos serviçosprestados?

Ela trouxe melhorias em vários ní-veis estruturais da vigilância. Propor-cionou avanços no fluxo interno e mai-or integração da equipe, tornando-amultidisciplinar, o que evita as tradici-onais caixinhas, mazelas herdadas dasantigas estruturas. Também deu maioragilidade no atendimento aos usuários,viabilizando estratégias de alcance naeficiência e na eficácia do serviço.

4. Há dificuldades em realizar o mo-nitoramento das indústrias salineiras noRio Grande do Norte?

Qualquer mudança passa por um pro-cesso que envolve paradigmas, questõessociais, econômicas e culturais. Por ser omaior produtor de sal do país, o RioGrande do Norte tem uma grande res-ponsabilidade em garantir a presença doiodo no sal a fim de combater as doençasprovocadas por sua carência. Isso requerum monitoramento constante. Temosobtido bons resultados neste programapor meio de parcerias formuladas pelaAnvisa com o Senai e o Sebrae, que capa-citam e assistem os produtores de sal eos técnicos da vigilância sanitária. Tive-mos uma certa dificuldade na aplicaçãoe no cumprimento da nova legislação, oque acarretou uma mudança significati-va na estrutura física e operacional naindústria salineira, implicando investi-mentos financeiros significativos. Atecnologia de iodação do sal ainda é feitade forma simplificada, favorecendodesvios na qualidade que se refletem naaplicação de penalidades. Este métodorequer um estudo mais detalhado quetraga sugestões para mudanças.

Traillers nas fronteiras

A partir deste mês, o servidor daAgência passará a conhecer um poucomais sobre a nova estrutura orga-nizacional e as propostas de trabalhopara as gerências da Anvisa previstaspelo Projeto de Melhoria da Gestão(PMG). Para isso, foi criado o Jornal daMudança, um informativo que circula-rá no edifício sede com tiragem de milexemplares. O número Um será lança-do durante a 2ª Reunião Geral doProjeto de Melhoria da Gestão(Regeral), no dia primeiro de outubro,no auditório do Conselho dos Reitoresdas Universidades Brasileiras (CRUB),e logo depois distribuído para osfuncionários da Agência.

Jornal da Mudança terá notícias sobre melhoria da gestão

Quinzenalmente, o jornal veicularáinformações gerais sobre o projeto, mos-trando numa linguagem simples comoserá o processo de mudança para que oservidor fique familiarizado com a novacara que a Anvisa terá. O Jornal da Mu-dança, além de documentar, será um ali-ado no processo de transformação. Parao coordenador do Núcleo de Asses-soramento à Gestão Estratégica (Naest),Eduardo Nakamura, é imprescindívela participação dos funcionários: “a mu-

dança só vai ocorrer com o envolvimentode todos os servidores. Assim, o Jornalda Mudança possibilitará ao projeto oengajamento dos servidores com reflexopositivo na gestão”.

Por meio do jornal, os servidores po-derão se atualizar sobre os planos de tra-balho em desenvolvimento e os proces-sos que estão sendo mapeados,redesenhados e padronizados. A expec-tativa é que o interesse pelas informa-ções vá crescendo a cada nova edição.“Esperamos que o jornal seja bem rece-bido. É um veículo que complementaos já existentes, como a Intravisa e oBoletim Informativo, e desperta o inte-resse dos funcionários para o assunto.”

Evento discute eficácia e segurança de isoflavonasNo dia 29 de agosto, a Agência pro-

moveu um encontro com especialistas,profissionais de saúde, representantes deórgãos de defesa do consumidor, setorprodutivo e universidades numworkshop sobre isoflavonas. Em pauta,a utilização e os efeitos da substância nasaúde humana. A idéia era conhecerpesquisas que avaliam a utilização dasisoflavonas para futuramente elaborarrecomendações à população sobre o usoda substância.

Um dos convidados foi o professorda Universidade de Cincinnati (EstadosUnidos), Kenneth D. Setchell, que fa-lou sobre o consumo da soja na dieta eindicações de uso, ressaltando que nãohá estudos conclusivos sobre os riscosdo uso das isoflavonas a longo prazo. Asisoflavonas são substâncias presentes

principalmente na soja e seus derivados.Também conhecidas como fito-estrógenos, apresentam semelhança es-trutural com os hormônios estrogênicos,encontrados em maior concentraçãonas mulheres.

As únicas funções terapêuticas paraas isoflavonas até hoje aprovadas pela áreade Medicamentos Fitoterápicos são paraauxiliar na redução dos níveis decolesterol e no alívio das ondas de calorassociadas à menopausa (fogacho). So-mente dois medicamentos sãoregistrados com essas finalidades.

Os alimentos não podem alegar oufazer nenhuma alusão à prevenção, tra-tamento ou cura de doenças como cân-cer, osteoporose, reposição hormonal eredução do risco de doenças cardio-vasculares. Esses produtos estão em

situação irregular, caso façam menção aosbenefícios da isoflavona nos dizeres derotulagem e materiais publicitários.

O resultado do Workshop está nowww.anvisa.gov.br, no link PerguntasFreqüentes/Alimentos.

Setchell: isoflavona não substitui terapia hormonal

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