caso das mortes apÓs exames de ressonÂncia magnÉtica … · 10/22/2014 · o caso em...
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CASO DAS MORTES APÓS EXAMES
DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
NO HOSPITAL VERA CRUZ
EM JANEIRO 2013,
CAMPINAS-SP
O CASO
Em 28/01/2013, 03 pacientes (2 homens e 1 mulher,
25 a 39 anos), submetidos a exames de ressonância
magnética (RM) de crânio, entre 18:00hs e 21:00hs,
tiveram parada cardiorrespiratória, 25 a 40 minutos
após administração de contraste.
Evoluíram a óbito no próprio serviço.
O primeiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao
pronto socorro do HVC e evoluiu a óbito no PS.
A segunda paciente saiu do serviço de RM sem manifestar reações e
adentrou o PS pela porta externa, passando mal e desmaiou antes de poder
fornecer qualquer informação ao serviço. Não foi, portanto, relacionada ao
óbito do serviço de RM de imediato.
O terceiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao PS.
A paciente que entrou no PS pela porta externa somente foi relacionada aos
demais óbitos, após os outros dois óbitos de pacientes encaminhados do
serviço de RM ao PS.
O CASO
Lacração das salas de procedimento – Suspensão das atividades - Interdição do serviço
Interdição de todos os produtos presentes no serviço e materiais descartados (resíduos)
Encaminhamento de amostras ao Instituto Adolfo Lutz, para análise
Inspeção sanitária no serviço de RM
Interdição cautelar dos lotes de contrastes e SF (peloCVS)
PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS
O CASO – A INVESTIGAÇÃO
Procedimentos de
Ressonancia
Com contraste
68 procedimentos no dia
Em 61 pacientes
34 pacientes no dia
03 óbitos
Nenhum dos 3 pacientes apresentou sinais de quadro alérgico pós-
contraste nem apresentavam contraindicações para realização da RM.
2 pacientes realizaram exames após os óbitos - 1 recebeu contraste,
nenhum teve reação
Sala GE2
Injeção Manual
Contraste Dotaren
ácido gadotérico, fabricado
por Guerbet Produtos
Radiológicos Ltda.
Sala GE1
Bomba de Infusão
Contraste Magnevistan
gadopentetato de
dimeglumina, fabricado por
Bayer HealthCare
Pharmaceuticals
Primeiro caso Segundo e terceiro caso
soro fisiológico de marcas distintas e lotes diferentes
O CASO – A INVESTIGAÇÃO
17h
17h
17h
18h 19h
18h 20h19h 21h
20h
18h
21h
20h19h 21h
22’ 41’ 20’ 40’MPS
MCAM
PSRPF
49’ 5’ 30’ 30’20’
15’ 36’ 5’ 20’
Ação conjunta:
- Vigilância em Saúde de Campinas, com participação:
Vigilância Sanitária Estadual (GVS e CVS)
Vigilância Sanitária Nacional (Anvisa: Gerência de Serviços de
Saúde, Inspeção de Produtos, Gerência de Farmacovigilância)
Instituto Adolfo Lutz – Campinas, São Paulo
- Polícia Civil
- Instituto de Criminalística
- Instituto Médico Legal
- Centro de Controle de Intoxicações – CCI da Unicamp
INVESTIGAÇÃO DOS CASOS
PRIMEIRAS HIPÓTESES
Contaminação dos produtos
Pacientes tinham contraindicação para os contrastes
Super dosagem de contraste
Problemas nos equipamentos
Iniciada a investigação epidemiológica:
investigação clínica dos óbitos;
avaliação de antecedentes individuais;
avaliação dos equipamentos, dos produtos e
materiais utilizados nos procedimentos;
avaliação dos processos de trabalho envolvidos;
busca por substância exógena, subproduto de
reação, entre outros;
avaliação quanto à superdosagem de contraste.
INVESTIGAÇÃO DOS CASOS
Avaliação de documentos:
dos atendimentos de todos os pacientes
atendidos pelo serviço no dia dos óbitos
do atendimento dos pacientes que passaram
pelo pronto-socorro
dos equipamentos de RM e bomba de infusão
Entrevista dos funcionários individualmente, em
grupos e dos Responsáveis Técnicos
INVESTIGAÇÃO
Inspeções nos serviços de RM do município:
verificar a presença dos lotes de produtos
interditados; busca por ocorrências de reações
adversas ou outras informações.
Notificação no site do CVS - suspeita de reação
adversa a medicamento.
Notificação de Intoxicação Exógena (SINAN)
PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS
O serviço possuia registros incompletos e insuficientesdos procedimentos. A descrição dos casos foi baseadanos poucos registros e nos relatos de profissionais.
Os 3 casos estavam relacionados com: mesmo tipo de reação e evolução clínica, refratariedade a manobras de reanimação e foram atendidos sequencialmente no mesmo serviço.
Não haviam pontos comuns nos 3 casos: antecedentes epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que realizaram procedimentos, lotes de produtos usados (soro e contraste).
PRIMEIRAS CONCLUSÕES
Da Vigilância em Saúde: grande possibilidade de
erro de procedimento, não relatado.
Descartado superdosagem
Da Polícia Civil: suspeita de fator exógeno, levando
à suposição de morte por envenenamento.
PRIMEIRAS CONCLUSÕES
Pesquisas sobre reações adversas relacionadas ao usode contraste e aos procedimentos de RM.
Suspeita de produção de um subproduto com lab. de controle de qualidade da Unicamp.
Consulta e reunião com fabricantes de contrastes sobrepossibilidades de reações.
Aprofundamento das investigações iniciadas: dos óbitos, dos equipamentos e procedimentos realizados.
Entrevistas com os familiares das vítimas.
ANVISA divulgou Comunicação de Risco nº 01/2013
CONTINUIDADE DAS INVESTIGAÇÕES
COMUNICAÇÃO DE RISCO Nº
01/2013
ESCLARECIMENTOS SOBRE EXAMES DE RESSONANCIA
NUCLEAR
MAGNÉTICA - RNM
A RNM é utilizada como auxílio diagnóstico para diversas
doenças .......
A RNM utiliza ondas eletromagnéticas para obter imagens
de órgãos e estruturas internas de pacientes de modo
rotineiro em hospitais do mundo todo, sendo considerado
um procedimento seguro para a obtenção destas
imagens
Para auxiliar no diagnóstico, muitas vezes é necessária a
utilização de contraste, que é injetado na veia do
paciente para melhor visualização das imagens.
Em relação aos casos de óbito relacionados à RNM, ocorridos
recentemente em Campinas, Estado de São Paulo, a Anvisa informa que:
1. Enviou técnicos ao município para acompanhar e auxiliar as
investigações coordenadas pela Vigilância Sanitária local.
2. As amostras dos produtos utilizados durante os procedimentos de
ressonância nuclear magnética, no hospital onde ocorreram os óbitos,
foram encaminhadas pela Vigilância Sanitária local para o Instituto
Adolfo Lutz para análise.
3. Até o momento, não há elementos suficientes que justifiquem a
interdição dos produtos em todo o território nacional.
4. Novas informações serão repassadas a população assim que
disponíveis.
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Análise fiscal de SF (embalagens íntegras):
endotoxina bacteriana: ausente
elementos químicos : ausentes
cloro e sódio: normais
Análise fiscal de contrastes:
frascos fechados: ensaios de acordo com indicação
dos fabricantes, satisfatórios.
Análise de orientação para resíduos (materiais e
produtos abertos), satisfatórios.
RESULTADO DE ANÁLISE - IAL
Análise dos êmbolos da bomba de infusão (2
seringas – amostra A e B), da sala GE1, resíduo:
Aspecto: solução límpida, incolor, nas amostras A e B
Identificação de contraste: apenas em uma das seringas
(amostra A) foi identificado Dotaren (espectrofotômetro UV);
Espectrofotometria de massa (Método Q1):
na mesma seringa em que se identificou o Dotaren (amostra A),
presença de meglumina, mas não foi conclusiva para Dotaren, nem
para Magnevistan; na outra seringa (amostra B) as análises não
foram conclusivas.
RESULTADO DE ANÁLISE - IAL
Após reuniões com o GVS, IML, CCI, delegados
responsáveis pelo caso e representante do IAL:
O CCI informou que testou todos os possíveis
medicamentos e venenos utilizados para homicídio e
suicídio nas amostras dos pacientes e não encontrou a
presença de nenhuma substância exógena.
O IML indicou que as mortes ocorreram por embolia,
ainda não especificada.
A polícia entendeu descartada a hipótese de sabotagem,
voltando as atenções para erros de procedimentos.
AVALIAÇÃO
A Vigilância de Campinas organizou reunião com os
laboratórios envolvidos: IAL, CCI e IML, e polícia civil
para avaliar:
quais análises o IAL poderia ainda realizar
quais as perspectivas de conclusão das análises
iniciadas e
outras necessidades de análises
Conclusões:
IAL faria as análises de qualidade dos produtos
Após, as amostras iriam para polícia civil para envio
ao CCI da Unicamp
NOVAS PROVIDÊNCIAS
Principais autuações feitas pela Vigilância em Saúde de Campinas (lavrados 84 autos):
Interdição do Serviço de RM;
Por manter fichas de atendimento com preenchimento incompleto, impedindo a identificação dos procedimentos realizados e dos responsáveis pela execução dos mesmos, prejudicando a rastreabilidade;
Por fornecer e utilizar produtos (medicamentos e correlatos) sem possuir sistema de controle para rastreabilidade do número de lote e validade;
AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM
Principais autuações feitas pela Vigilância em
Saúde de Campinas:
Por manter estoque de produtos (medicamentos,
correlatos, de higiene e de limpeza) em uma casa
localizada em outro endereço, sem possuir as licenças
junto aos órgãos públicos;
15 dias após as mortes, foi identificado um estoque de
segurança de outros produtos no serviço de radiologia,
sob a guarda de um médico do serviço de radiologia:
interdição dos produtos.
AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM
Vigilância em Saúde municipal participou da
reconstituição policial:
Observadas algumas alterações nos procedimentos
inicialmente descritos, mas manteve-se a primeira
conclusão:
“Não foram encontrados pontos comuns nos: antecedentes
epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que fizeram os
procedimentos e nos produtos usados (soro e contraste).”
Reforçou a possibilidade de erros em
procedimentos.
RESCONSTITUIÇÃO DOS FATOS
A partir de novas investigações policiais
(depoimentos, pesquisas de publicações de
profissionais da RMC): relatos do uso de
perfluorocarbono em RM (em bobinas endorretais).
Sua toxicidade (letalidade por embolia gasosa) caso
fosse injetado na corrente sanguínea, foi confirmada
pelo CCI.
A Polícia Civil solicitou mandado de busca e
apreensão do produto perfluorocarbono.
ACHADO FINAL
Durante a busca, a polícia civil encontrou na área de manutenção de máquinas:
3M Fluorinert TM FC – 770 Líquido Eletrônico (USA)
FOR INDUSTRIAL USE ONLY, NOT INTENDED
AS MEDICAL DEVICE OR DRUG. Lot 040054 Net Wt. : 5.0 Kg/11 1bs.
Os médicos informaram que o FC-770 era utilizado em exames de próstata (bobinas endorretais).
Essas bobinas tinham seu interior preenchido com FC-770, que enchia um balão na sua extremidade. Eram introduzidas no paciente, para melhorar a qualidade das imagens.
ACHADO FINAL
BOBINA ENDORRETAL
O produto era reutilizado.
O FC-770 também era empregado no exame de
saco escrotal e pênis, sendo utilizado dentro de uma
bolsa para dar apoio e melhorar a qualidade das
imagens (travesseiro).
Essa bolsa era uma embalagem de soro fisiológico
(250ml), reutilizada e sem identificação. Era
guardada numa gaveta no posto de enfermagem.
ACHADO FINAL
As mortes foram devidas à injeção equivocada do
produto FC770, no lugar de SF, em doses
suficientes para causar embolia gasosa (10 ml).
ACHADO FINAL
Sem contraindicação aos contrastes
Sem antecedentes epidemiológicos
Análise dos fluidos corporais dos três pacientes, não
identificou presença de medicamentos e drogas de
abuso, praguicidas, substâncias voláteis, cianeto, metais
O CCI da Unicamp identificou a presença de
perfluorocarbono no sangue total dos pacientes que
foram a óbito.
ACHADO FINAL
Houve uma somatória de erros. Os mais relevantes:
utilização de produto sem registro na ANVISA (para uso industrial);
reutilização de embalagem de SF;
manutenção de produto, cuja injeção IV é letal, acondicionado em embalagem reutilizada de SF (para uso IV), sem identificação;
funcionária recém admitida, sem treinamento e sem supervisão, executando procedimentos.
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA
Fatos que prejudicaram a investigação:
o serviço, após a ocorrência dos óbitos, alterou a localização dos produtos, materiais e resíduos
as autoridades desconheciam o uso do FC-770 em procedimentos
impossibilidade de rastrear os produtos utilizados
Impossibilidade de rastrear os procedimentos realizados e seus responsáveis (ausência de procedimento escrito e de registros)
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA
Não dispõem de mecanismos que permitam a rastreabilidade
das tecnologias utilizadas. Não possuía um plano de
gerenciamento de tecnologias em saúde para medicamentos e
produtos para saúde, na forma de procedimentos escritos e
registros dos produtos utilizados, contendo lote e validade.
Este plano deveria abranger cada etapa do gerenciamento,
desde o planejamento e entrada das tecnologias em saúde
(medicamentos, produtos para saúde) no estabelecimento de
saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores,
a segurança do paciente e a preservação de saúde pública e do
meio ambiente (conforme Resolução ANVISA RDC 02/2010).
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA
Fatores potencializadores das ações:
Trabalho multiprofissional e interinstitucional
Retaguarda laboratorial que permitiu confirmar
as hipóteses
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA
Parecer
Sociedade
Brasileira
de
Radiologia
O uso deste produto em bobinas
endorretais em exames de RM de
próstata tem sido descrito na
literatura médica internacional.
Outra utilização é nos chamados
“SatPads” (bolsas preenchidas
com o perfluorcabono)
Ambos são acessórios para RM.
SatPads
Parecer
Sociedade
Brasileira
de
Radiologia
O uso de composto PFC na bobina
endorretal é uma forma segura e eficaz
de obtenção de imagens de alta
resolução e resultados
espectroscópicos da próstata,
aumentando o valor diagnóstico da
espectroscopia no câncer de próstata.
Parecer
Conselho
Regional
de
Medicina
http://g1.globo.com/sp/campinas-regiao/noticia/2013/04/mortes-
apos-ressonancia-ocorreram-por-falha-humana-afirma-policia.html
http://www.youtube.com/watch?v=iZJR6qRaKZE
CVSShirley Fujysawa Okuno - física - SERSA
Adalton Guimaraes Ribeiro - farmacêutico/DITEP
Maria de Lourdes Viude Oliveira - médica/DITEP
GVSRaquel Maria Ramalheira Duarte - bióloga
Carla Regina de Menezes Pompeo - enfermeira
Adriana Tiozzo M. T. Argondízio - farmacêutica
Maria Cecília Yahn Armani - médica
ANVISAMaria Angela da PazGerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de
Saúde - GGTES
Giselle Silva Calado e RomérioÁrea de Farmacovigilância
JulianoEngenheiro
APOIO
À
INVESTIGAÇÃO
Alena Costa Marruaz
médica sanitarista, DEVISA/VISA Regional Leste
Ana Silvia Martinelli Zeni
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste
Ângela Ester M. de Paula Figueiredo
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste
Cléria Maria Moreno Giraldelo
Farmacêutica, DEVISA/equipe central
Daniela Piasecki
DEVISA/Coord. área de produtos de interesse à saúde
Eliana de Fátima Paranhos Fernandes
Coordenadora, VISA Regional Leste/DEVISA
Márcia Micuci Beltramelli
Dentista, DEVISA/equipe central
Nilce Angela Coraça
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste
Rosa Virginia Saito di Tullio
Física, DEVISA/equipe central
Responsáveis
pela
Investigação
e Elaboração
de Relatório
Ana Cecília B. de Campos P. Zuiani
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Sul
Eloisa Cristina Santos Costa
Coordenadora, VISA Regional Noroeste/DEVISA
Naoko Yanagizawa J. da Silveira
Médica, DEVISA/equipe central
Thais Fernanda Klems
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste
Maria Terezinha de Mendonça
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste
Ana Cristina Oliveira
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste
Vania Martins de Oliveira
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste
Alessandra M. Vaz de L. Chiste Silva
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste
Brigina Kemp
Diretora de Vigilância em Saúde/DEVISA – SMS Campinas
Contribuíram
com a
Investigação
Maria Alice Satto, Rodrigo Nogueira Angerami, Maísa Rejane Silva Camargo, Regiane
de Camargo Neves, Adriana Flávia Camillo Feltrin, Maria de Fátima de Campos
Marciano, Roberto Teixeira Mendes, Maria Consuelo Gonzalez dos Santos, Vera
Maria Neder Galesi, Eloísa Maria Andreoli Muniz, Thaís Fernanda Degam Klemz,
Elda Motta, Roberta Nery Cardoso, Marcia A. Guedes, Zuleika Noronha Mota Grilo
Maciel, Salma Regina Rodrigues Balista, Maria do Carmo Ferreira, Brigina Kemp
Trabalho aprovado para apresentação oral na 13° EXPOEPI
A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA
INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES
TOTAL DE CASOS
Crianças com tuberculose ativa – 22
Adultos com tuberculose ativa – 1
Casos com ILTB – 107
Todos os casos evoluíram para a cura
Acompanhamento de todas as crianças com diagnóstico de
tuberculose e ILTB – equipe do Hospital Madre Theodora.
A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA
INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES
Resultados - Conclusões
Fonte de infecção – funcionária (técnica de enfermagem) do setor de
alojamento conjunto, diagnosticada com tuberculose ativa em 11/08/2012
(inicio estimado de sintomas – março/2012);
Evidências do vínculo de transmissão – resultados homólogos dos teste
microbiológico (resistência à estreptomicina) e molecular (100% de homologia
da cepa) entre o caso índice e os dois casos pediátricos confirmados,
nascidos em 2012;
Profissionais de saúde investigados – 700
não encontrado caso suspeito de tuberculose;
A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA
INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES
Responsabilidade
"A responsabilidade é do hospital", afirmou Satto,
sobre o surto de tuberculose que começou a ser
investigado em agosto do ano passado e entra agora
em uma nova etapa.
A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA
INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES
Obrigada!!!
Cléria M. M. Giraldelo
“VOCÊ VÊ
WATSON, MAS
NÃO OBSERVA”
The Sherlock Holmes Stories
Sir Arthur Conan Doyle
(apud Lindquist, M. Seeing and observing
in International Pharmacovigilance, 2003)