CASO DAS MORTES APÓS EXAMES

DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

NO HOSPITAL VERA CRUZ

EM JANEIRO 2013,

CAMPINAS-SP

O CASO

Em 28/01/2013, 03 pacientes (2 homens e 1 mulher,

25 a 39 anos), submetidos a exames de ressonância

magnética (RM) de crânio, entre 18:00hs e 21:00hs,

tiveram parada cardiorrespiratória, 25 a 40 minutos

após administração de contraste.

Evoluíram a óbito no próprio serviço.

O primeiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao

pronto socorro do HVC e evoluiu a óbito no PS.

A segunda paciente saiu do serviço de RM sem manifestar reações e

adentrou o PS pela porta externa, passando mal e desmaiou antes de poder

fornecer qualquer informação ao serviço. Não foi, portanto, relacionada ao

óbito do serviço de RM de imediato.

O terceiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao PS.

A paciente que entrou no PS pela porta externa somente foi relacionada aos

demais óbitos, após os outros dois óbitos de pacientes encaminhados do

serviço de RM ao PS.

O CASO

Lacração das salas de procedimento – Suspensão das atividades - Interdição do serviço

Interdição de todos os produtos presentes no serviço e materiais descartados (resíduos)

Encaminhamento de amostras ao Instituto Adolfo Lutz, para análise

Inspeção sanitária no serviço de RM

Interdição cautelar dos lotes de contrastes e SF (peloCVS)

PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS

O CASO – A INVESTIGAÇÃO

Procedimentos de

Ressonancia

Com contraste

68 procedimentos no dia

Em 61 pacientes

34 pacientes no dia

03 óbitos

Nenhum dos 3 pacientes apresentou sinais de quadro alérgico pós-

contraste nem apresentavam contraindicações para realização da RM.

2 pacientes realizaram exames após os óbitos - 1 recebeu contraste,

nenhum teve reação

Sala GE2

Injeção Manual

Contraste Dotaren

ácido gadotérico, fabricado

por Guerbet Produtos

Radiológicos Ltda.

Sala GE1

Bomba de Infusão

Contraste Magnevistan

gadopentetato de

dimeglumina, fabricado por

Bayer HealthCare

Pharmaceuticals

Primeiro caso Segundo e terceiro caso

soro fisiológico de marcas distintas e lotes diferentes

O CASO – A INVESTIGAÇÃO

17h

17h

17h

18h 19h

18h 20h19h 21h

20h

18h

21h

20h19h 21h

22’ 41’ 20’ 40’MPS

MCAM

PSRPF

49’ 5’ 30’ 30’20’

15’ 36’ 5’ 20’

Ação conjunta:

- Vigilância em Saúde de Campinas, com participação:

Vigilância Sanitária Estadual (GVS e CVS)

Vigilância Sanitária Nacional (Anvisa: Gerência de Serviços de

Saúde, Inspeção de Produtos, Gerência de Farmacovigilância)

Instituto Adolfo Lutz – Campinas, São Paulo

- Polícia Civil

- Instituto de Criminalística

- Instituto Médico Legal

- Centro de Controle de Intoxicações – CCI da Unicamp

INVESTIGAÇÃO DOS CASOS

PRIMEIRAS HIPÓTESES

Contaminação dos produtos

Pacientes tinham contraindicação para os contrastes

Super dosagem de contraste

Problemas nos equipamentos

Iniciada a investigação epidemiológica:

investigação clínica dos óbitos;

avaliação de antecedentes individuais;

avaliação dos equipamentos, dos produtos e

materiais utilizados nos procedimentos;

avaliação dos processos de trabalho envolvidos;

busca por substância exógena, subproduto de

reação, entre outros;

avaliação quanto à superdosagem de contraste.

INVESTIGAÇÃO DOS CASOS

Avaliação de documentos:

dos atendimentos de todos os pacientes

atendidos pelo serviço no dia dos óbitos

do atendimento dos pacientes que passaram

pelo pronto-socorro

dos equipamentos de RM e bomba de infusão

Entrevista dos funcionários individualmente, em

grupos e dos Responsáveis Técnicos

INVESTIGAÇÃO

Inspeções nos serviços de RM do município:

verificar a presença dos lotes de produtos

interditados; busca por ocorrências de reações

adversas ou outras informações.

Notificação no site do CVS - suspeita de reação

adversa a medicamento.

Notificação de Intoxicação Exógena (SINAN)

PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS

O serviço possuia registros incompletos e insuficientesdos procedimentos. A descrição dos casos foi baseadanos poucos registros e nos relatos de profissionais.

Os 3 casos estavam relacionados com: mesmo tipo de reação e evolução clínica, refratariedade a manobras de reanimação e foram atendidos sequencialmente no mesmo serviço.

Não haviam pontos comuns nos 3 casos: antecedentes epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que realizaram procedimentos, lotes de produtos usados (soro e contraste).

PRIMEIRAS CONCLUSÕES

Da Vigilância em Saúde: grande possibilidade de

erro de procedimento, não relatado.

Descartado superdosagem

Da Polícia Civil: suspeita de fator exógeno, levando

à suposição de morte por envenenamento.

PRIMEIRAS CONCLUSÕES

Pesquisas sobre reações adversas relacionadas ao usode contraste e aos procedimentos de RM.

Suspeita de produção de um subproduto com lab. de controle de qualidade da Unicamp.

Consulta e reunião com fabricantes de contrastes sobrepossibilidades de reações.

Aprofundamento das investigações iniciadas: dos óbitos, dos equipamentos e procedimentos realizados.

Entrevistas com os familiares das vítimas.

ANVISA divulgou Comunicação de Risco nº 01/2013

CONTINUIDADE DAS INVESTIGAÇÕES

COMUNICAÇÃO DE RISCO Nº

01/2013

ESCLARECIMENTOS SOBRE EXAMES DE RESSONANCIA

NUCLEAR

MAGNÉTICA - RNM

A RNM é utilizada como auxílio diagnóstico para diversas

doenças .......

A RNM utiliza ondas eletromagnéticas para obter imagens

de órgãos e estruturas internas de pacientes de modo

rotineiro em hospitais do mundo todo, sendo considerado

um procedimento seguro para a obtenção destas

imagens

Para auxiliar no diagnóstico, muitas vezes é necessária a

utilização de contraste, que é injetado na veia do

paciente para melhor visualização das imagens.

Em relação aos casos de óbito relacionados à RNM, ocorridos

recentemente em Campinas, Estado de São Paulo, a Anvisa informa que:

1. Enviou técnicos ao município para acompanhar e auxiliar as

investigações coordenadas pela Vigilância Sanitária local.

2. As amostras dos produtos utilizados durante os procedimentos de

ressonância nuclear magnética, no hospital onde ocorreram os óbitos,

foram encaminhadas pela Vigilância Sanitária local para o Instituto

Adolfo Lutz para análise.

3. Até o momento, não há elementos suficientes que justifiquem a

interdição dos produtos em todo o território nacional.

4. Novas informações serão repassadas a população assim que

disponíveis.

Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

Análise fiscal de SF (embalagens íntegras):

endotoxina bacteriana: ausente

elementos químicos : ausentes

cloro e sódio: normais

Análise fiscal de contrastes:

frascos fechados: ensaios de acordo com indicação

dos fabricantes, satisfatórios.

Análise de orientação para resíduos (materiais e

produtos abertos), satisfatórios.

RESULTADO DE ANÁLISE - IAL

Análise dos êmbolos da bomba de infusão (2

seringas – amostra A e B), da sala GE1, resíduo:

Aspecto: solução límpida, incolor, nas amostras A e B

Identificação de contraste: apenas em uma das seringas

(amostra A) foi identificado Dotaren (espectrofotômetro UV);

Espectrofotometria de massa (Método Q1):

na mesma seringa em que se identificou o Dotaren (amostra A),

presença de meglumina, mas não foi conclusiva para Dotaren, nem

para Magnevistan; na outra seringa (amostra B) as análises não

foram conclusivas.

RESULTADO DE ANÁLISE - IAL

Após reuniões com o GVS, IML, CCI, delegados

responsáveis pelo caso e representante do IAL:

O CCI informou que testou todos os possíveis

medicamentos e venenos utilizados para homicídio e

suicídio nas amostras dos pacientes e não encontrou a

presença de nenhuma substância exógena.

O IML indicou que as mortes ocorreram por embolia,

ainda não especificada.

A polícia entendeu descartada a hipótese de sabotagem,

voltando as atenções para erros de procedimentos.

AVALIAÇÃO

A Vigilância de Campinas organizou reunião com os

laboratórios envolvidos: IAL, CCI e IML, e polícia civil

para avaliar:

quais análises o IAL poderia ainda realizar

quais as perspectivas de conclusão das análises

iniciadas e

outras necessidades de análises

Conclusões:

IAL faria as análises de qualidade dos produtos

Após, as amostras iriam para polícia civil para envio

ao CCI da Unicamp

NOVAS PROVIDÊNCIAS

Principais autuações feitas pela Vigilância em Saúde de Campinas (lavrados 84 autos):

Interdição do Serviço de RM;

Por manter fichas de atendimento com preenchimento incompleto, impedindo a identificação dos procedimentos realizados e dos responsáveis pela execução dos mesmos, prejudicando a rastreabilidade;

Por fornecer e utilizar produtos (medicamentos e correlatos) sem possuir sistema de controle para rastreabilidade do número de lote e validade;

AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM

Principais autuações feitas pela Vigilância em

Saúde de Campinas:

Por manter estoque de produtos (medicamentos,

correlatos, de higiene e de limpeza) em uma casa

localizada em outro endereço, sem possuir as licenças

junto aos órgãos públicos;

15 dias após as mortes, foi identificado um estoque de

segurança de outros produtos no serviço de radiologia,

sob a guarda de um médico do serviço de radiologia:

interdição dos produtos.

AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM

Vigilância em Saúde municipal participou da

reconstituição policial:

Observadas algumas alterações nos procedimentos

inicialmente descritos, mas manteve-se a primeira

conclusão:

“Não foram encontrados pontos comuns nos: antecedentes

epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que fizeram os

procedimentos e nos produtos usados (soro e contraste).”

Reforçou a possibilidade de erros em

procedimentos.

RESCONSTITUIÇÃO DOS FATOS

A partir de novas investigações policiais

(depoimentos, pesquisas de publicações de

profissionais da RMC): relatos do uso de

perfluorocarbono em RM (em bobinas endorretais).

Sua toxicidade (letalidade por embolia gasosa) caso

fosse injetado na corrente sanguínea, foi confirmada

pelo CCI.

A Polícia Civil solicitou mandado de busca e

apreensão do produto perfluorocarbono.

ACHADO FINAL

Durante a busca, a polícia civil encontrou na área de manutenção de máquinas:

3M Fluorinert TM FC – 770 Líquido Eletrônico (USA)

FOR INDUSTRIAL USE ONLY, NOT INTENDED

AS MEDICAL DEVICE OR DRUG. Lot 040054 Net Wt. : 5.0 Kg/11 1bs.

Os médicos informaram que o FC-770 era utilizado em exames de próstata (bobinas endorretais).

Essas bobinas tinham seu interior preenchido com FC-770, que enchia um balão na sua extremidade. Eram introduzidas no paciente, para melhorar a qualidade das imagens.

ACHADO FINAL

BOBINA ENDORRETAL

O produto era reutilizado.

O FC-770 também era empregado no exame de

saco escrotal e pênis, sendo utilizado dentro de uma

bolsa para dar apoio e melhorar a qualidade das

imagens (travesseiro).

Essa bolsa era uma embalagem de soro fisiológico

(250ml), reutilizada e sem identificação. Era

guardada numa gaveta no posto de enfermagem.

ACHADO FINAL

As mortes foram devidas à injeção equivocada do

produto FC770, no lugar de SF, em doses

suficientes para causar embolia gasosa (10 ml).

ACHADO FINAL

Sem contraindicação aos contrastes

Sem antecedentes epidemiológicos

Análise dos fluidos corporais dos três pacientes, não

identificou presença de medicamentos e drogas de

abuso, praguicidas, substâncias voláteis, cianeto, metais

O CCI da Unicamp identificou a presença de

perfluorocarbono no sangue total dos pacientes que

foram a óbito.

ACHADO FINAL

Houve uma somatória de erros. Os mais relevantes:

utilização de produto sem registro na ANVISA (para uso industrial);

reutilização de embalagem de SF;

manutenção de produto, cuja injeção IV é letal, acondicionado em embalagem reutilizada de SF (para uso IV), sem identificação;

funcionária recém admitida, sem treinamento e sem supervisão, executando procedimentos.

CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA

Fatos que prejudicaram a investigação:

o serviço, após a ocorrência dos óbitos, alterou a localização dos produtos, materiais e resíduos

as autoridades desconheciam o uso do FC-770 em procedimentos

impossibilidade de rastrear os produtos utilizados

Impossibilidade de rastrear os procedimentos realizados e seus responsáveis (ausência de procedimento escrito e de registros)

CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA

Não dispõem de mecanismos que permitam a rastreabilidade

das tecnologias utilizadas. Não possuía um plano de

gerenciamento de tecnologias em saúde para medicamentos e

produtos para saúde, na forma de procedimentos escritos e

registros dos produtos utilizados, contendo lote e validade.

Este plano deveria abranger cada etapa do gerenciamento,

desde o planejamento e entrada das tecnologias em saúde

(medicamentos, produtos para saúde) no estabelecimento de

saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores,

a segurança do paciente e a preservação de saúde pública e do

meio ambiente (conforme Resolução ANVISA RDC 02/2010).

CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA

Fatores potencializadores das ações:

Trabalho multiprofissional e interinstitucional

Retaguarda laboratorial que permitiu confirmar

as hipóteses

CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA

Parecer

Sociedade

Brasileira

de

Radiologia

O uso deste produto em bobinas

endorretais em exames de RM de

próstata tem sido descrito na

literatura médica internacional.

Outra utilização é nos chamados

“SatPads” (bolsas preenchidas

com o perfluorcabono)

Ambos são acessórios para RM.

SatPads

Parecer

Sociedade

Brasileira

de

Radiologia

O uso de composto PFC na bobina

endorretal é uma forma segura e eficaz

de obtenção de imagens de alta

resolução e resultados

espectroscópicos da próstata,

aumentando o valor diagnóstico da

espectroscopia no câncer de próstata.

Parecer

Conselho

Regional

de

Medicina

http://g1.globo.com/sp/campinas-regiao/noticia/2013/04/mortes-

apos-ressonancia-ocorreram-por-falha-humana-afirma-policia.html

http://www.youtube.com/watch?v=iZJR6qRaKZE

CVSShirley Fujysawa Okuno - física - SERSA

Adalton Guimaraes Ribeiro - farmacêutico/DITEP

Maria de Lourdes Viude Oliveira - médica/DITEP

GVSRaquel Maria Ramalheira Duarte - bióloga

Carla Regina de Menezes Pompeo - enfermeira

Adriana Tiozzo M. T. Argondízio - farmacêutica

Maria Cecília Yahn Armani - médica

ANVISAMaria Angela da PazGerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de

Saúde - GGTES

Giselle Silva Calado e RomérioÁrea de Farmacovigilância

JulianoEngenheiro

APOIO

À

INVESTIGAÇÃO

Alena Costa Marruaz

médica sanitarista, DEVISA/VISA Regional Leste

Ana Silvia Martinelli Zeni

Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Ângela Ester M. de Paula Figueiredo

Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Cléria Maria Moreno Giraldelo

Farmacêutica, DEVISA/equipe central

Daniela Piasecki

DEVISA/Coord. área de produtos de interesse à saúde

Eliana de Fátima Paranhos Fernandes

Coordenadora, VISA Regional Leste/DEVISA

Márcia Micuci Beltramelli

Dentista, DEVISA/equipe central

Nilce Angela Coraça

Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Rosa Virginia Saito di Tullio

Física, DEVISA/equipe central

Responsáveis

pela

Investigação

e Elaboração

de Relatório

Ana Cecília B. de Campos P. Zuiani

Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Sul

Eloisa Cristina Santos Costa

Coordenadora, VISA Regional Noroeste/DEVISA

Naoko Yanagizawa J. da Silveira

Médica, DEVISA/equipe central

Thais Fernanda Klems

Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Maria Terezinha de Mendonça

Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Ana Cristina Oliveira

Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Vania Martins de Oliveira

Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Alessandra M. Vaz de L. Chiste Silva

Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Brigina Kemp

Diretora de Vigilância em Saúde/DEVISA – SMS Campinas

Contribuíram

com a

Investigação

Maria Alice Satto, Rodrigo Nogueira Angerami, Maísa Rejane Silva Camargo, Regiane

de Camargo Neves, Adriana Flávia Camillo Feltrin, Maria de Fátima de Campos

Marciano, Roberto Teixeira Mendes, Maria Consuelo Gonzalez dos Santos, Vera

Maria Neder Galesi, Eloísa Maria Andreoli Muniz, Thaís Fernanda Degam Klemz,

Elda Motta, Roberta Nery Cardoso, Marcia A. Guedes, Zuleika Noronha Mota Grilo

Maciel, Salma Regina Rodrigues Balista, Maria do Carmo Ferreira, Brigina Kemp

Trabalho aprovado para apresentação oral na 13° EXPOEPI

A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA

INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES

TOTAL DE CASOS

Crianças com tuberculose ativa – 22

Adultos com tuberculose ativa – 1

Casos com ILTB – 107

Todos os casos evoluíram para a cura

Acompanhamento de todas as crianças com diagnóstico de

tuberculose e ILTB – equipe do Hospital Madre Theodora.

A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA

INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES

Resultados - Conclusões

Fonte de infecção – funcionária (técnica de enfermagem) do setor de

alojamento conjunto, diagnosticada com tuberculose ativa em 11/08/2012

(inicio estimado de sintomas – março/2012);

Evidências do vínculo de transmissão – resultados homólogos dos teste

microbiológico (resistência à estreptomicina) e molecular (100% de homologia

da cepa) entre o caso índice e os dois casos pediátricos confirmados,

nascidos em 2012;

Profissionais de saúde investigados – 700

não encontrado caso suspeito de tuberculose;

A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA

INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES

Responsabilidade

"A responsabilidade é do hospital", afirmou Satto,

sobre o surto de tuberculose que começou a ser

investigado em agosto do ano passado e entra agora

em uma nova etapa.

A EXPERIÊNCIA DA VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE CAMPINAS NA COORDENAÇÃO DA

INVESTIGAÇÃO DE UM SURTO HOSPITALAR DE TUBERCULOSE EM LACTENTES

Obrigada!!!

Cléria M. M. Giraldelo

“VOCÊ VÊ

WATSON, MAS

NÃO OBSERVA”

The Sherlock Holmes Stories

Sir Arthur Conan Doyle

(apud Lindquist, M. Seeing and observing

in International Pharmacovigilance, 2003)