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Hospital Garcia de Orta

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Calibração e Utilização de Bombas e Seringas Infusoras

Anselmo Costa Hospital Garcia de Orta/Serviço de Neonatologia

Elsa Batista Instituto Português da Qualidade /Laboratório Central de Metrologia

A Metrologia na Saúde - IPQ

http://www.hgarciaorta.min-saude.pt/Homepage


Resumo

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Utilização de bombas e seringas infusoras História e contextualização

Dificuldades e riscos. Futuro

Calibração de bombas e seringas infusoras O Laboratório de Volume do IPQ

Calibração

Gravimetria

EMRP

Resultados

Conclusão




Utilização de bombas e seringas infusoras

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E a vida começou assim…

….Da nossa origem

necessidade de água…





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Necessidade de líquidos

Variáveis: Idade, peso, sexo, condição física e patologia

….

Preocupação médica

Objectivos :

Hidratar

Administrar fármacos

Nutrir





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Administração de líquidos e terapêutica e.v.

História:

1628 – circulação vascular

1667 – administração de sangue animal a um jovem

1935 – soro ev lento (IV drip)

febre, contaminantes piogénicos

…





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Administração de líquidos e terapêutica e.v.

História: …II Guerra….

1940 – enfermagem especializada em terapêutica ev

1945 – agulhas metal >> cateteres plásticos

evolução de frascos e sistemas

1965 – estudo de nutrição endovenosa em animais

2012 – the sky is the limit

…





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Problemas:

Variabilidade individual…. Ex adulto vs RN prematuro





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Problemas:

Logo….

…necessidades muito diferentes adulto vs RN prematuro

3-4L/d 150-200 ml/h 50-70 ml/d 2-2,5 ml/h





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Questões relevantes em terapêutica ev:…. Volumes e débitos…

Interferência entre múltiplas bombas

Linhas de administração

Variáveis individuais dos diferentes fármacos (densidade, viscosidade, etc )

> Agressividade / toxicidade de muitos fármacos

> Interferência entre diferentes fármacos – inactivação

> Erro humano e de equipamento





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…





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Como sempre inovações trazem ganhos e perdas:

…





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Problemas e medidas de controlo:

Independentes do equipamento

- Factor humano, medicina de emergência

- Medicina a beira do abismo

Associados ao equipamento: - Agressividade dos fármacos usados

- Administrações de múltiplos fármacos em racks de bombas

Intrínsecos ao equipamentos

- Precisão e exactidão

- Múltiplos factores – fabricante, manutenção, consumíveis

… A Metrologia na Saúde - IPQ




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Consequências USA (em 2005) “2-2,4 incidentes em cada 100d/bomba”

FDA (2005-2009) “56000 SAE relacionados com bombas infusoras”

* 710 mortes…

* condições especificas

* erros humanos (& design misconception)

* falhas de equipamento (30%)

Portugal ??…





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Problemas do equipamento:

• Sobre ou sub-administração da terapêutica

• Integração incorrecta de dados / falha estrutural ou de design (key bounce)

• Interrupção de funcionamento sem alarme audível

• Falha de funcionamento das baterias sem aviso prévio

•Aviso incorrecto de bloqueio / não identificação

•Falha em alarme de condição identificada





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Future (it’s not ours to see. Que sera, sera…)

Facilitar o trabalho do pessoal de saúde

(ergonomia, fiabilidade, design error proof)

Infusion Pump Improvement Initiative

Smart pumps

….

Colaboração Investigadores e profissionais da Saúde





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Obrigado

Anselmo Costa [email protected]




O Laboratório de Volume do IPQ

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O Laboratório de Volume (LVO) está afeto à área de Massa, Volume e Propriedades dos Líquidos (AMVP) do Laboratório Central de Metrologia (LCM) do Instituto Português da Qualidade (IPQ).




O Laboratório de Volume do IPQ

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O LVO presta serviço à indústria química, transformadora e a laboratórios analíticos e farmacêuticos nas seguintes áreas:

Calibração de pequenos volumes (material volumétrico e instrumentos com êmbolo de capacidade entre 1 mL e 10 L)

Calibração de médios e grandes volumes (recipientes graduados e volumétricos de 1 L a 5000 L)




Calibração

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Definição –VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia)

Conjunto de operações que estabelecem, em condições especificadas, a relação entre valores de grandezas indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência e os correspondentes valores realizados por padrões.

Existem 3 razões principais para se utilizarem instrumentos calibrados:

1) Determinar a exatidão das leituras do instrumento;

2) Estabelecer a fiabilidade do instrumento;

3) Assegurar a rastreabilidade da medição. A Metrologia na Saúde - IPQ



Rastreabilidade

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Definição (VIM) Propriedade de um resultado da medição através do qual o resultado pode ser relacionado a uma referência por uma documentada cadeia de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição.




Calibração de bombas e seringas infusoras

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De forma a se obter resultados o mais exatos possível e fiáveis é assim necessário que os instrumentos utilizados com a função de medir estejam calibrados por entidades competentes, através de métodos e padrões adequados.

A calibração de seringas e bombas infusoras (determinação do caudal) pode ser realizada em laboratório através do método gravimétrico descrito na norma IEC 60601 - Medical electrical equipment – Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers.




Calibração gravimétrica de caudal

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Existem três elementos principais numa calibração gravimétrica de caudal (massa por unidade de tempo):

•Um gerador de fluxo ou instrumento a calibrar •Um dispositivo coletor (balança) •Sistema de aquisição de dados (Labview)

Método gravimétrico – Medição da quantidade de fluido recolhido numa balança.

t

VQv

men

B

A

AW

EL VtIIV

)20(11

1)(20




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Software de aquisição de dados

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EMRP

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A EURAMET (Associação de Laboratórios Nacionais de Metrologia) iniciou em 2007 um Programa Europeu de Investigação em Metrologia (EMRP). Este programa permite a colaboração entre os Laboratórios Nacionais Metrologia, a Investigação científica académica (pública ou privada) e a Indústria, através de projetos de investigação conjuntos (JRP) em várias áreas onde a contribuição da Metrologia é fundamental. Uma dessa áreas é a Saúde.




EMRP - MeDD

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Um dos JRP do TP “Metrologia para a Saúde” – MeDD consiste na Metrologia para Administração de Fármacos e tem como objetivos: •O desenvolvimento de um padrão primário de medição de caudal entre 150 μL/min a 1 nL/min •A caracterização de caudalimetros •A caracterização de geradores de fluxo existentes no mercado Desta forma, assegurar-se-á a rastreabilidade das bombas e seringas infusoras utilizadas na administração de fármacos. Num futuro próximo, este trabalho permitirá aumentar a eficácia e confiança dos sistemas de administração de fármacos para melhorar os tratamentos.

O projeto têm uma duração de 3 anos com inicio a Junho de 2012.




MeDD - Participantes

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Coordenador: VSL Parceiros: CMI, CETIAT, DTI, EJPD, IPQ,UME Colaboradores: HGO, BBraun, Anecto, Mettler Toledo, Unomedical, Tricumed, Universidade de Twente, Universidade de Lubeck, ….




MeDD - Organização

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Este projeto está dividido em 4 grupos de tarefas (WP): WP1 – Desenvolvimento dos padrões primários WP2 – Padrões de transferência WP3 – Instrumentos de administração de fármacos WP4 – Impacto e divulgação de conhecimento O IPQ ficou responsável pelo WP3 - Estudo de desempenho de seringas e bombas infusoras com vários acessórios e com vários líquidos. Irá decorrer de Novembro de 2013 a Maio de 2015 e irá necessitar da colaboração do HGO e da BBraun portuguesa.




MeDD – Preparação IPQ

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De forma a se iniciar a preparação e validação do método de calibração gravimétrica de caudal no Laboratório de Volume do IPQ, para posterior participação no WP3 do MeDD, foi solicitado ao HGO/Serviço de Neonatologia alguns instrumentos de infusão para ensaios a vários caudais e volumes.




Instrumentos calibrados do HGO

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•Perfusor Compact S - nº 06252 (HGO 000849) - B. Braun •Infusomat Space nº 07477 (HGO 000877) - B. Braun •Perfusor Compact S - nº 01817 (HGO 0005484) - B. Braun •Perfusor Compact - nº 60629 (HGO 000989) - B. Braun •P2000 Syringe Pump - nº 2001 - 16212 (HGO 000923) - IVAC

Foi detetado um erro sistemático de 10 % no perfusor compact e compact S para a seringa de 20 mL, superior aos 2,5 % indicados pelo fabricante e que não se observa no instrumento do mesmo modelo fornecido pelo fabricante.




Deteção do erro em seringas de 20 mL

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Perfusor compact S - HGO

Caudal nominal Caudal obtido

(mL/h) Erro (%) Incerteza (%)

1 mL/h 1,0999 9,9898 0,43

-0,2

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

0 2000 4000 6000 8000

ca

ud

al

(ml/

h)

tempo (s)

Perfusor compact S - BBraun



1 mL/h 0,9948 0,5228 0,38

-0,2

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

0 2000 4000 6000 8000

ca

ud

al

(ml/

h)

tempo (s)




Correção do erro em seringas de 20 mL

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Após a colocação do código correto no instrumento em análise verificou-se que os resultados obtidos já se encontram dentro das especificações do fabricante.

Existe dois tipos de seringas que podem ser utilizadas pelos instrumentos perfusor compact e perfusor compact S: omnifix e OPS. O código que se encontra atualmente inserido nos instrumentos do HGO (20) não corresponde à seringa utilizada de 20 mL da marca omnifix (código correto 22) pelo que as dimensões da seringa consideradas no software do instrumento estão incorretas.




Correção do erro em seringas de 20 mL

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Perfusor compact S – HGO código 20



1 mL/h 1,0999 9,9898 0,43

-0,2

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

0 2000 4000 6000 8000

ca

ud

al

(ml/

h)

tempo (s)

Perfusor compact S – HGO código 22



1 mL/h 0,9962 0,3757 0,41

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

0 2000 4000 6000 8000

ca

ud

al

(ml/

h)

tempo (s)




Conclusão

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A calibração e manutenção regular dos instrumento de infusão permitem identificar os erros dos aparelhos e corrigi-los, minimizado potenciais situações de risco para o doente.

A utilização do equipamento dever ser sempre realizada de acordo com o manuais dos fabricantes.

…..




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Obrigado

[email protected]

www.ipq.pt



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