brochura sure path

Rua Alexandre Dumas, 1976Chácara Santo Antônio – São Paulo – SPCEP: 04717-004Tel.: [email protected]/brasil

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8.

Referências:(1) Evolution of Pap Testing at a Community Hospital – A Ten Year Experience. Nance K. (Diagnostic Cytopathology, Vol 35, Nº 3:148-153, 2007).(2) Use of a Liquid-Based, Thin-Layer Pap Test in a Community Hospital: Impact on Cytology Performance and Productivity. Sass M. (Acta Cytol. 48:17-22, jan – fev 2004).(3) BD PrepStain™ System Product Insert.(4) Keeping Collecting Device in Liquid Medium Is Mandatory to Ensure Optimized Liquid-Based Cervical Cytologic Sampling. Bigras G., Rieder M., Lambercy J., Kunz B., Chatelain J., Reymond O., and Cornaz D. (J Low Genit Tract Dis. 7:168-174, 2003).(5) Homogenous Sampling Accounts for the Increased Diagnostic Accuracy Using the ThinPrep™ Processor. Hutchinson M., Isenstein L., Goodman A., Hurley A., Douglass K., Mui K., Patten F., and Zahniser D. (Am J Clin Pathol. 101:215-219, 1994).(6) Liquid-Based Cytology for Cervical Cancer Screening. Bentz J. (Expert Rev Mol Diagn. 5:857-871, 2005).(7) Ko V., Tambouret RH., Kuebler DL., Black-Schaffer WS., Wilbur DC., Human Papillomavirus Testing Using Hybrid Capture II With SurePath Collection Initial Evaluation and Longitudinal Data Provide Clinical Validation for This Method. (Cancer Cytopathology 2006 108(6); 468-474).(8) Atypical Squamous Cells of Undetermined Signifi cance in Liquid-Based Cytologic Specimens. Levi A., Kelly D., Rosenthal D., and Ronnett B. (Cancer 99:191-197, 2003).(9) Age-Related Performance of Human Papillomavirus Testing Used as an Adjunct to Cytology for Cervical Carcinoma Screening in a Population with a Low Incidence of Cervical Carcinoma. Petignat P., Faltin D., Goffi n F., Billieux M., Stucki D., Sporri S., and Vassilakos P. (Cancer 105:126-132, 2005)(10) Detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections in North American Women by testing SurePath™ Liquid-Based Pap Specimens in APTIMA Assays. Chernesky M., Freund G., Hook III E., Leone P., D’Ascoli P., Martens M. (J Clin Microbiol, 2007 Aug. 45 (8): 2434-8).(11) Feasibility of Using TriPath Imaging, inc. SurePath™ Preservative Fluid with the BD ProbeTec ET CT/GC Amplifi ed DNA Assays. Martinaitis C., Poth T., Williams K., Welborn C., Shank D., Hellyer T. (Clinical Viral Symposium 2005).(12) The Diagnosis of Trichomonas vaginalis in Liquid-Based Pap Tests: Correlation with PCR. Aslan D., Gulbahce H., Stelow E., Setty S., Brown C., McGlennen R., and Pambuccian S. (Diagn Cytopathol. 32:341-344, 2005).(13) Thin-Layer Liquid-Based Cervical Cytology and PCR for Detecting and Typing Human Papillomavirus DNA in Flemish Women. Depuydt C., Vereecken A., Salembier G., Vanbrabant A., Boels L., Herck E., Arbyn M., Segers K., and Bogers J. (Br J Cancer. 88:560-566, 2003).(14) Adequacy of BD SurePath™ Cytology Samples for DNA-Based Applications: HPV Detection, Identifi cation, and Quantifi cation. Avissar P., Harrison M., Li H., and Malinowski D. (Acta Cytol. 48:698, 2004).(15) Bewtra C., Xie Q., Soundararajan S., Gatalica Z., Hatcher L. Genital Human Papillomavirus Testing by in situ Hybridization in Liquid Atypical Cytologic Materials and Follow-up Biopsies. (Acta Cytologica, março-abril de 2005; 49(2):127-131).

(16) Comparison of the Effectiveness of Two Liquid-Based Papanicolaou Systems in the Handling of Adverse Limiting Factors, Such As Excessive Blood. Sweeney B., Haq Z., Happel J., Weinstein B., and Schneider D. (Cancer 108:27-31, 2006)(17) Direct-to-Vial Experience with AutoCyte PREP in a Small New England Regional Cytology Practice. Marino J., Fremont-Smith M. (J of Reprod Med; abril de 2001, 46(4):353-358).(18) BD FocalPoint™ Imaging System Slide Profi ler Product Insert.(19) Wilbur DC., Parker EM., Foti JA. Location-Guided Screening of Liquid-Based Cervical Cytology Specimens. A Potential Improvement in Accuracy and Productivity is Demonstrated in a Preclinical Feasibility Trial. (American Journal of Clinical Pathology 2002;118:399-407).(20) Evaluation of the FocalPoint GS System Performance in an Italian Population-Based Screening of Cervical Abnormalities. Passamonti B., Bulletti S., Camilli M., D’Amico M., Di Dato E., Gustinuchi D., Martinelli N., Malaspina M., Spitta N. (Acta Cytologica, 51(0) 2007).(21) Huang TW., Lin TS., Lee JS. Sensitivity studies of the AutoPap System Location Guided Screening of cervical-vaginal cytologic smears. (Acta Cytologica. 43, 363-368, 1999).(22) Bentz JS. Liquid-based cytology for cervical cancer screening. (Future Drugs 2005; 5(6), 857-871).(23) Lee JS., Kuan L., Oh S., Patten F., Wilbur DC. A feasibility study of the AutoPap System Location Guided Screening. (Acta Cytologica 1998 42(1): 226-6).(24) Kardos T. The FocalPoint System: FocalPoint slide profi ler and FocalPoint GS. (Cancer Cytopathology. Dezembro de 2004).(25) Troni G., Cariaggi M., Bulgaresi P., Houssami N., and Ciatto S. Reliability of Sparing Papanicolaou Test Conventional Reading in Cases Reported as No Further Review at AutoPap-Assisted Cytological Screening. (Cancer 111:93-98, 2007).(26) Primary Screening for Cervical Cancer Precursors by the Combined Use of Liquid- Based Cytology, Computer-Assisted Cytology, and HPV DNA Testing. Vassilakos P., Petignat P., Boulvain M., and Campana A. (Br J Cancer. 86:382-388, 2002).(27) Chang AR., Lin WF., Chang A., Chong KS. Can Technology Expedite the Cervical Cancer Screening Process? A Hong Kong Experience Using the AutoPap Primary Screening System with Location Guided Screening Capability. (American Journal of Clinical Pathology - março de 2002;117(3) 437-43).(28) Ronco G., Vinels C., Montanari G., Orlassino R., Parisio F., Arnaud S., Berardengo E., Fabbrini T., and Segnan N. Impact of the Autopap (Currently FocalPoint) Primary Screening System Location guided Use on Interpretation time and diagnosis. (Cancer Cytopathology. 25 de abril de 2003. Vol. 99 (2): 83-88).

Soluções avançadas para citologiaDetecção precoce e tratamento clínico de câncer

Citologia emmeio líquido

Rastreamento guiado

computadorizado

International (Brasilian) Brochure 980-06688-00 Rev2B_MODIF_NOVO.indd Spread 1 of 4 - Pages(8, 1)International (Brasilian) Brochure 980-06688-00 Rev2B_MODIF_NOVO.indd Spread 1 of 4 - Pages(8, 1) 16/10/09 15:3716/10/09 15:37

A BD, uma importante empresa global de tecnologia médica que produz e vende dispositivos médicos, equipamentos e reagentes, dedica-se a melhorar a saúde das pessoas em todo o mundo. O objetivo da BD é aprimorar a terapia medicamentosa e aumentar a qualidade e rapidez do diagnóstico de doenças infecciosas, melhorar o tratamento, detecção, diagnóstico e estadiamento do câncer e promover pesquisas e a descoberta de novos medicamentos e vacinas. Os produtos e serviços da BD contribuem decisivamente para o combate de muitas das doenças mais preocupantes do mundo.

Fundada em 1897 e sediada em Franklin Lakes, Nova Jersey, Estados Unidos, a BD emprega mais de 25.000 pessoas em aproximadamente 50 países. A empresa atende instituições de saúde, pesquisadores da área biomédica, laboratórios de análises clínicas, indústrias e o público em geral.

BD Diagnostics A BD é organizada em três segmentos:BD Medical, BD Diagnostics e BD Biosciences. A BD Diagnostics é uma das principais fornecedoras de produtos para coleta e transporte seguros de amostras para testes diagnósticos, bem como de instrumentos para análise rápida e precisa de uma grande gama de testes microbiológicos e para detecção de doenças infecciosas, inclusive infecções hospitalares, que representam um problema cada vez maior. Esse segmento é composto por duas unidades operacionais: Preanalytical Systems, líder mundial em sistemas de coleta de amostras, e Diagnostic Systems, líder em produtos para testes microbiológicos e moleculares.

BD Diagnostics - TriPathA plataforma de produtos TriPath da BD cria soluções inovadoras para melhorar o tratamento clínico de câncer, inclusive detecção, diagnóstico e estadiamento da doença. Esses instrumentos de oncologia foram desenvolvidos para rastreamento, diagnóstico, prognóstico e monitoramento terapêutico do câncer, sobretudo dos tipos que acometem as mulheres, como câncer de mama, colo uterino e ovário.

Ajudando as pessoas a viverem vidas saudáveis

vantagens do câncer cervical do seu laboratório

6-7

O BD FocalPoint™ GS Imaging System demonstrou• Detecção de um maior número de lâminas com HSIL+ para citologia

em meio líquido BD SurePath™ e o Papanicolaou convencional,

comparado com a prática vigente.(18)

• Aumento estatisticamente signifi cante na detecção de LSIL+ em

lâminas convencionais.(18)

• Maior sensibilidade e especifi cidade.(18,20-22)

• Segundo a literatura especializada, o BD FocalPoint™ GS Imaging

System apresenta boa sensibilidade para detecção de vários níveis

de câncer do colo uterino.

1) 89,5% para ASC-US, 95,7% para LSIL e 98,1% para HSIL(21) e,

2) detecção estatisticamente maior de lâminas com HSIL+ pelo

sistema BD FocalPoint™ GS comparado com o rastreamento

manual.(19)

• Um estudo sobre viabilidade revelou sensibilidade de 85,4% para

células escamosas atípicas de signifi cado indeterminado (ASCUS)

e células glandulares atípicas de signifi cado indeterminado

(AGUS), 98% para lesão intraepitelial escamosa de baixo grau

(LSIL) e 100% para câncer.(23)

• No laboratório de citologia, o rastreamento guiado compu-

tadorizado do sistema BD FocalPoint™ GS pode direcionar o

examinador para locais com anormalidades signifi cativas que, do

contrário, poderiam passar desapercebidas(24).

• A avaliação de lâminas interpretadas apenas pelo equipamento

indicou que as mulheres que se encaixam nessa categoria podem

retornar com segurança para o rastreamento periódico.(25)

• Medidas de controle de qualidade, como uma avaliação rápida ou

leitura manual completa de amostras aleatórias, provavelmente

não são necessárias (25)

Classifi cação automáticaClassifi cação de anomalia da amostra

Oferece um instrumento modular e confi ável• O sistema automático garante maior integridade.

• O recurso de atendimento remoto oferece o suporte mais rápido

possível.

• Possibilidade de conexão em rede.

• Software fácil de usar compatível com o Laboratory Information

System (LIS).

• Leitura de código de barras para a rápida recuperação de dados

Resumo • O BD FocalPoint™ GS Imaging System é um método efi caz que

aumenta a exatidão do exame de citologia do colo uterino.(19)

Limiar primário

Limiar do CQ

População anormal

População normal

Analisadas apenas pelo equipamento> Arquivar

Rastreamento guiado computadorizado

Revisão do Controle de Qualidade (CQ)

O BD FocalPoint™ GS Imaging System maximiza a efi ciência e a produtividade do laboratório• O sistema BD FocalPoint™ GS com rastreamento guiado

aumenta a produtividade de laboratórios de citopatologia com

número insufi ciente de funcionários.(19,23,26)

• “O BD FocalPoint™ GS Imaging System agiliza signifi cativamente

o exame citopatológico sem reduzir a taxa de detecção de

lesões importantes do ponto de vista clínico, ajudando, assim,

a aliviar a escassez de citotécnicos.”(27)

• O sistema BD FocalPoint™ GS pode reduzir substancialmente o

tempo gasto na interpretação do exame.(28)

A capacidade anual de um único sistema BD FocalPoint™ GS é de

65.000 lâminas convencionais ou 90.000 lâminas BD SurePath™

(considerando-se 250 dias úteis por ano)

• O tempo de análise de cada lâmina será reduzido, porque o

citotécnico se concentra em um pequeno número de campos

visuais.

• Com a opção

de análise

de algumas

amostras

apenas pelo

equipamento, o

número total de

lâminas a serem

analisadas é

reduzido em até

25%.


Oferece muitas no rastreamento

Fluxo de trabalho de rastreamento de citologia do BD FocalPoint™ GS

Todas as lâminas são digitalizadas pelo sistemaBD FocalPoint™ GS. Centenas de características celulares são identifi cadas e classifi cadas em uma escala.Todas as lâminas são classifi cadas com base nessa escala de anomalia.As lâminas designadas como “Review” são priorizadas de acordo com o risco de anormalidade (classifi cação), para ajudar o técnico e o patologista no diagnóstico e controle de qualidade.

BD FocalPoint™ GS Imaging System

BD FocalPoint™ GS Imaging System

O BD FocalPoint™ GS Imaging System melhora a qualidade da leitura das lâminas ao direcionar a atenção do citotécnico para as lâminas com maior probabilidade de conter alterações citológicas. Todas as lâminas convencionais ou BD SurePath™ Pap Test do laboratório são analisadas no sistema BD FocalPoint™. O sistema BD FocalPoint™ divide as lâminas em dois grupos - As que devem ser analisadas com o auxílio do equipamento “Review”e as que podem ser interpretadas pelo equipamento (opcional) “No Further Review”, classifi cando-as em cinco quintis (1 = maior probabilidade de lesão, 5 = menor probabilidade de lesão), o que ajuda os citotécnicos a compreender o risco inerente em cada lâmina. Essa informação também é usada para ajudar o laboratório no seu Controle de Qualidade (CQ) efi ciente. O BD FocalPoint™ GS Imaging System atua como um auxiliar para o citotécnico ao relocar

automaticamente áreas de interesse por ordem de prioridade. Essas áreas específi cas na lâmina são as que têm maior probabilidade de conter células anormais ou informações de interesse diagnóstico. O citotécnico, então, pode marcar eletronicamente a área de interesse de forma interativa, passar manualmente para outro local da lâmina, fazer anotações e rastrear as áreas marcadas durante o “Review” da lâmina. Depois que o sistema BD FocalPoint™ GS Imaging analisa todas as lâminas, o citotécnico é direcionado para os campos visuais com maior probabilidade de conter células anormais.

• Toda lâmina contém um código de barras para melhor rastreabilidade da amostra.

• Para maior fl exibilidade, a platina motorizada do microscópio permite a visualização dos campos visuais pré-selecionados e dos campos visuais demarcados pelo citotécnico.

O BD FocalPoint® GS analisa todas as lâminas

Normais

Normais

Até 25%interpretadaspelo equipa-

mento

Rastreamento guiadocomputadorizado

Porcentagem de lâminas normais analisadas para controle de

qualidade

Arquivar

Anormais

Análise completa

Classifi cação fi nal

Rastreamento guiado

computadorizado


2-3

Uma nova abordagemà detecção precoce de câncer

Oferecemos soluções integradas para citologia cervical de valor substancial para clientes, médicos, pacientes e planos de saúde no mundo inteiro na triagem de câncer de colo uterino.

Desempenho comprovadoBD Diagnostics TriPath tem sido usado em todo o mundo desde o seu lançamento:

• A tecnologia de meio líquido BD SurePath™ foi aprovada ofi cialmente nos Estados Unidos pelo FDA em 1999.

• Mais de 120 estudos clínicos e científi cos corroboram a tecnologia em meio líquido TriPath.

• A tecnologia TriPath é protegida por mais de 100 patentes.

• No mundo todo, mais de sete milhões de lâminas de citologia são processadas anualmente com a tecnologia BD FocalPoint™ Imaging System

Os produtos TriPath oferecem soluções clínicas de última geração por meio do desenvolvimento de novos produtos para oncologia molecular. Em cânceres do colo uterino, mama, ovário, próstata e pele, nossos reagentes patenteados serão usados para:• fazer triagem e auxiliar no

diagnóstico da doença• avaliar com maior precisão o

prognóstico e a evolução do paciente

• orientar a seleção da conduta terapêutica

• monitorar a recidiva da doença

SOLUÇÕES AVANÇADAS PARA CITOLOGIA

BD FocalPoint™ GSBD SurePath™


Rastreamentoguiado

computadorizado


BD SurePath™ Pap Test

Reduzindo riscose otimizando

Coleta simples da amostra

1 Coletar 2 Destacar 3 Enviar

Em todos os casos, 100% da amostra coletada é enviada ao laboratório

Teste de Papanicolaou em meio líquido BD SurePath™

BD SurePath™ lhe dará mais confi ança nos resultados

• O teste de Papanicolaou em meio líquido BD SurePath™ reduz signifi cativamente, de 43%(1) a 81%(2), o número de amostras insatisfatórias em relação ao exame convencional de Papanicolaou, diminuindo a necessidade de repetição do exame. O BD SurePath™ Pap Test foi aprovado pelo FDA e demonstrou um aumento de 64,4% na detecção de HSIL+.(3)

• Em média, 37% do material celular se perde quando o dispositivo de coleta é descartado.(4) O BD SurePath™ Pap Test é o único teste de citologia em meio líquido aprovado pelo FDA capaz de garantir que 100% da amostra coletada seja enviada ao laboratório para processamento. Durante a transferência da amostra, não há perda de células de interesse diagnóstico.

• 2/3 dos resultados falso-negativos do Papanicolaou ocorrem porque as células não foram coletadas corretamente pelos dispositivos utilizados ou porque as células coletadas não foram transferidas para a lâmina.(5)

• As amostras de colo uterino podem ser coletadas com dispositivos semelhantes a escovas ou uma combinação de escova e espátula com cabeças destacáveis.(6)

• Outras lâminas de BD SurePath™ (pelo menos cinco) podem ser processadas a partir do sedimento celular enriquecido.

SimplesPadronizadoEfi ciente

Uma amostra: vários testesExemplos de doenças

HPV (7-9)

CT e NG (10,11) Tricomonas (12)

Exemplos de tecnologias

Captura híbrida (7-9)

PCR(13,14)

HIS (15)

Genotipagem (13)

Rastreamento guiado

computadorizado

Citologia em meio líquido

4-5

o diagnóstico

1 2

4-5

Os resíduos retidos são removidos

Agrupa-mento de células enrique-cidas BD SurePath™

Mais automação, padronização e produtividade para o seu laboratórioCom o teste de Papanicolaou em meio líquido BD SurePath™:

• O processamento e a coloração da lâmina é automatizado para

fornecer resultados padronizados e de alta qualidade.

• O tempo de rastreamento e o tempo para a obtenção dos resultados podem ser signifi cativamente reduzidos, comparado

com o Papanicolaou convencional.

• É mais fácil e mais rápido visualizar e interpretar as células de

importância diagnóstica.

• Alta produtividade (processamento de 96 lâminas não-coradas a cada 64 minutos e de 48 lâminas coradas por hora) aumenta

a capacidade do laboratório.

• O processador usado para preparar as lâminas BD SurePath™ com amostra do colo uterino também é usado para preparar amostras não-ginecológicas, suprindo assim todas as suas necessidades na área de citologia (p. ex., biopsia aspirativa com agulha fi na, fl uidos de cavidades corporais, urina).

Processo de enriquecimento celular patenteado BD SurePath™ Pap TestO processo de enriquecimento celular patenteado BD SurePath™ Pap Test separa e reduz a quantidade de materiais que podem causar obscurecimento na leitura (como sangue e muco) e células infl amatórias, preservando a interpretação do fundo e proporcionando uma visualização melhor e mais rápida das células de interesse. Não há necessidade de etapas extras de processamento nas amostras com excesso de sangue ou muco; isso confere maior padronização ao proces-samento de amostras e produz resultados mais confi áveis (16,17).

O processo de enriquecimento celular patenteadoBD SurePath™ Pap Test separa e reduz a quantidadede materiais que obscurecem a leitura, diminuindo, assim, os índices de amostras insatisfatórias (16,17).

BD PrepMate™

BD PrepStain™

Lâmina convencionalInfl amação

Teste de Papanicolaou em meio líquido BD SurePath™A mesma amostra após enriquecimento celular


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