ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA AOS PACIENTES ONCOLÓGICOS

MARÇO 2013

Maria Helena Seabra Soares de BrittoProfessora Associada – DEFAR / CCBS / UFMA

mariahelena@ufma.br

• A Constituição Brasileira de 1988 define odireito universal à saúde e desde então cria oSistema Único de Saúde.

• Em 1990, a lei 8.080, chamada “Lei do SUS”, noseu artigo 6º, atribui ao setor de saúde aresponsabilidade pela “execução de ações deassistência terapêutica integral, inclusivefarmacêutica”. Garante-se, portanto, o acessoaos medicamentos tendo como diretrizesconstitucionais a universalidade e aintegralidade.

A Assistência Farmacêutica compreende todo umconjunto de ações voltadas para o medicamentoe inclui:• a seleção, • a programação, • a aquisição, • o armazenamento, • o controle de qualidade, • a distribuição, • a prescrição, • a dispensação

A Política Nacional de Medicamentos,reorientada pela Assistência Farmacêutica,volta-se para:

• a descentralização da gestão,• a ampliação do acesso,• a promoção do uso racional

“Existe uso racional quando os pacientes recebem medicamentos apropriados para suas necessidades clínicas, em doses adequadas a

suas particularidades individuais, por período de tempo necessário e com baixo custo para eles e

sua comunidade.”

Conferência Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairóbi, 1985

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS:

• Parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um doselementos fundamentais para a efetiva implementação de açõescapazes de promover a melhoria das condições da assistência àsaúde da população.

• Contempla diretrizes e prioridades relacionadas à legislação(incluindo a regulamentação), à inspeção, ao controle e à garantiade qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso racional demedicamentos, desenvolvimento de recursos humanos edesenvolvimento científico e tecnológico.

• Distribuída regularmente nas 3 esferas de gestão: Municipal, Estadual e Federal.

BLOCOS DE FINANCIAMENTO DO SUS:• Assistência Farmacêutica,• Atenção Básica,• Atenção Especializada de Média e Alta

Complexidades,• Vigilância em Saúde,• Gestão do SUS• Investimentos.

O BLOCO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DIVIDE-SE EM 3 PARTES, UMA PARA CADA ESFERA DE GESTÃO:

• GESTÃO MUNICIPAL: Componente Básico da AssistênciaFarmacêutica (Farmácia Básica). Medicamentos e insumos noâmbito da Atenção Básica em Saúde, bem como aquelesrelacionados a agravos e programas de saúde específicos(financiamento Tripartite).

• GESTÃO ESTADUAL: Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Componente Medicamento de Dispensação Excepcional). Medicamentos que necessitam de controle rígido na dispensação, geralmente de alto custo ou para serem usados por períodos bastante longos, muitas vezes durante toda a vida (financiamento estadual).

• GESTÃO FEDERAL: Componente Medicamento de DistribuiçãoEstratégica (Medicamentos Estratégicos ). Medicamentos paracombate às principais endemias (Tuberculose, Hanseníase, etc.),bem como para alguns programas da Atenção Básica, como porexemplo, Saúde da Mulher (financiamento da União / OMS).

FORMAS DE ORGANIZAÇÃO:• GRUPO 1: (Portaria GM/MS Nº 2.981/2009 – 3.439/2010) - CEAF1AFinanciamento: União (Compra centralizada)Distribuição / Dispensação: Estados e Distrito Federal 1BFinanciamento: União (Transferência de recursos) Distribuição / Dispensação: Estados e Distrito Federal

• GRUPO 2: (Portaria GM/MS Nº 2.981/2009 – 3.439/2010) - CEAFFinanciamento: Estados e Distrito Federal Distribuição / Dispensação: Estados e Distrito Federal

• GRUPO 3: (Portaria GM/MS Nº 4.217/2010) – CBAF (ESTRATÉGICOS)Financiamento: União, Estados, Distrito Federal e MunicípiosDistribuição / Dispensação: Distrito Federal e Municípios

POR TRATAR-SE DE UMA POLÍTICA PÚBLICA,DEVIDAMENTE REGULAMENTADA, O ACESSOAOS MEDICAMENTOS NO BRASIL ESTÁ SUJEITOÀ NORMAS ESPECÍFICAS E ESTÃO DISPONÍVEISAQUELES QUE SÃO AVALIADOS POR CRITÉRIOSDE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS, OBTIDAS EMESTUDOS DE CRITERIOSOS, QUE DETERMINAMALÉM DA NECESSIDADE, EFICÁCIA, SEGURANÇA,E POR ISSO GERAM DIRETRIZES TERAPÊUTICASEM PROTOCOLOS CLÍNICOSCORRESPONDENTES.

• Em Oncologia, o tratamento quimioterápico(medicamentoso) é indistinguível doradioterápico, iodoterápico e cirúrgico.

• O SUS financia o tratamento oncológico comoum todo.

• O tratamento oncológico está no Blocofinanciamento da Atenção Especializada deMédia e Alta Complexidades.

• A Tabela de Procedimentos do SUS não refereMedicamentos Oncológicos, mas situações tumoraisespecíficas, que orientam a codificação dessesprocedimentos, os quais são descritosindependentemente de qual esquema terapêutico sejautilizado.

• Os medicamentos são compatíveis com o diagnóstico decâncer em várias localizações, estágios e indicações,organizadas por linhas e finalidades terapêuticas,grupos etários (adultos e menores de 19 anos) eutilização especial.

• Não existe uma Tabela de Medicamentos associada acada tumor.

Para uso oncológico, o fornecimento demedicamentos se dá por meio da notificação dosfármacos como procedimentos quimioterápicosnos Sistema de Informações do SUS (SIA_SUS –Ambulatoriais, ou SIH_SUS _ Hospitalares), para aemissão da APAC (Autorização de Procedimentode Alta Complexidade), documento que permite oseu ressarcimento.

OS MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS DEVEM SERFORNECIDOS POR ESTABELECIMENTOSCREDENCIADOS NO SUS, OS QUAIS DEVEMOFERECER ASSISTÊNCIA GERAL,(MULTIPROFISSIONAL E MULTIDISCIPLINAR),ESPECIALIZADA E INTEGRAL AO PACIENTE COMCÂNCER, ATUANDO NO DIAGNÓSTICO,ESTADIAMENTO E TRATAMENTO DA DOENÇA.

Os estabelecimentos de saúde credenciadosregistram os tratamentos para cobrança posterior.• Quando os tratamentos são cirúrgicos e

iodoterápicos, são realizados mediante AIH(Autorização de Internação Hospitalar).

• Quando são tratamentos radioterápicos equimioterápicos, são através de APAC(Autorização para Procedimento de AltaComplexidade).

• UNACON (Unidade de Alta Complexidade emOncologia), hospital terciário estruturado paratratar, no mínimo, os cânceres mais prevalentesno país (mama, próstata, colo do útero,estômago, cólon e reto), menos pulmão.

• CACON (Centro de Alta Complexidade emOncologia), Hospital terciário estruturado paratratar todos os tipos de cânceres, em todas asmodalidades assistenciais.

ESSES ESTABELECIMENTOS HABILITADOS EMONCOLOGIA PELO SUS SÃO, PORTANTO, OSRESPONSÁVEIS PELO FORNECIMENTO DOSMEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS E LIVREMENTE,OS PADRONIZAM, ADQUIREM E PRESCREVEM,EMBORA DEVENDO OBSERVAR PROTOCOLOS EDIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO MINISTÉRIO DASAÚDE VIGENTES, QUANDO EXISTENTES.

• OS MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS SOMAM MAIS DE UMACENTENA DE SUBSTÂNCIAS.

• APRESENTAM-SE COMO UM NÚMERO MAIOR AINDA DE PRODUTOSCOMERCIALIZADOS.

• COM POUCAS EXCEÇÕES, VÁRIOS SÃO OS MEDICAMENTOS, OSESQUEMAS QUIMIOTERÁPICOS E AS TERAPÊUTICAS POSSÍVEIS PARAUM TIPO ESPECÍFICO DE CÂNCER.

• A QUIMIOTERAPIA SE FAZ COM DIVERSOS MEDICAMENTOSANTIBLÁSTICOS, DE DIFERENTES CLASSES FARMACOLÓGICAS EDIFERENTES MECANISMOS DE AÇÃO E EM DIVERSAS COMBINAÇÕESE DOSES POSSÍVEIS.

• A QUIMIOTERAPIA TAMBÉM DEPENDE DO TIPO HISTOPATOLÓGICODA NEOPLASIA MALIGNA E DA LINHA TERAPÊUTICA EM QUESTÃO.

• E, NÃO OBSTANTE TUDO ISSO, NÃO SE ALTERA A FINALIDADETERAPÊUTICA PARA A QUAL PODEM SER UTILIZADOS.

Algumas diretrizes diagnósticas e terapêuticasconsideradas estratégicas) no âmbito da atençãooncológica no SUS estão definidas em algunstextos normativos do Ministério da Saúde(atualizados em julho de 2012), tais como :• leucemia mielóide crônica de crianças,

adolescentes e adultos,• tumor do estroma gastrointestinal do adulto, • iodoterapia do carcinoma diferenciado da

tireóide,

• hormonioterapia do adenocarcinoma depróstata,

• leucemia linfoblástica aguda cromossomaPhiladelphia positivo de crianças e adolescentes,

• neoplasia maligna epitelial de ovário,• carcinoma colorretal,• carcinoma de fígado,• carcinoma de pulmão,• linfoma difuso de grandes células B,• tumor cerebral no adulto.

Outras Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologiaencontram-se em elaboração, para oportunamente serempostas à consulta pública, antes de sua definitivapublicação em portaria, como:

•mama,•estômago,•melanoma cutâneo,•esôfago,•cabeça e pescoço,•rim,•linfomas indolentes,•mieloma múltiplo,•leucemia mielóide aguda.

Como justificativa para a falta de padronização dosMedicamentos Oncológicos em listas, a exemplo do queacontece com o CEAF, que tem os critérios dedispensação baseados em Protocolos Clínicos e DiretrizesTerapêuticas correspondentes, são elencados os motivos,a seguir:• Poliquimioterapia (uso associado de vários

quimioterápicos em doses e combinações variadas parauma mesma finalidade terapêutica ou não),

• Diferentes esquemas para um mesmo tumor ou situaçãotumoral,

• Mesmos esquemas para diferentes tumores ousituações tumorais,

• Administração por ciclos de periodicidade variável,• Intervalos pré-determinados e regulares, mas

pendentes do grau de toxicidade verificado no cicloanterior e das condições físicas atuais do doente(performance status),

• Biologia tumoral variável e que determina a escolhados esquemas quimioterápicos,

• Resistência tumoral facilmente desenvolvida, se não seobservam as doses e os intervalos de aplicação daquimioterapia,

• Uso por dose (m2) e não por unidade de apresentaçãodos quimioterápicos,

• Compartilhamento de doses de um mesmomedicamento entre diversos doentes,

• Fornecimento e administração imediatos (peloprestador),

• Aplicação em central de quimioterapia,• Alta e variada toxicidade que determina a aplicação

ou suspensão temporária ou definitiva daquimioterapia,

• Autorização prévia necessária.

Medicamentos antineoplásicos distribuídos/ dispensadosno SUS hoje:• Talidomida, para a quimioterapia do mieloma

múltiplo,• Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia da

Leucemia Mieloide Crônica, da LeucemiaLinfoblástica Aguda Cromossoma PhiladelphiaPositivo de crianças e adolescentes e do Tumor doEstroma Gastrointestinal do adulto.

• Trastuzumabe para o tratamento do câncer demama localmente avançado (PORTARIA SCTIE-MS N.º18, de 25 de julho de 2012).

• Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n° 12.401 quedispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporaçãode tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Esta lei éum marco para o SUS, pois define os critérios e prazospara a incorporação de tecnologias no sistema públicode saúde.

• Define, ainda, que o Ministério da Saúde, assessoradopela Comissão Nacional de Incorporação deTecnologias – CONITEC, tem como atribuições aincorporação, exclusão ou alteração de novosmedicamentos, produtos e procedimentos, bem como aconstituição ou alteração de protocolo clínico ou dediretriz terapêutica.

• Um dos resultados de todos os impasses, embutidos naquestão da incorporação de tecnologias no SUS, é abusca da Justiça para solucionar o acesso a tratamentos– a Judicialização da saúde, que já foi em maio de 2009,tema de uma Audiência pública, convocada peloSupremo Tribunal Federal.

• Finalmente, é importante lembrar que a incorporaçãode novas tecnologias, principalmente do medicamento,principal insumo para prevenção, cura e diagnóstico dedoenças, passa pelos interesses do setor industrialfarmacêutico.

12-18 ANOS ANFETAMINAS

4-12 ANOSMETILFENIDATO

O-4 ANOSAMOXICILINA

38-65 ANOSOMEPRAZOL

18-24 ANOSENERGÉTICOS

24-38 ANOSFLUOXETINA

+ 65 ANOSTODOS ELES

“Muitas vezes, nessa busca por lucro, colocam-se medicamentos que não são de

grande benefício para os pacientes, associados a estratégias fortes de marketing entre os prescritores e com pagamento de

pesquisadores para escrever artigos científicos. A regularização desse mercado é

uma função do Estado.”

Cid VianaDiretor do Instituto de Medicina Social

UERJ

• Brasil. Ministério da Saúde/ Secretaria de Atenção à Saúde/ Departamentode Regulação, Avaliação e Controle/Coordenação Geral de Sistemas deInformação – MANUAL DE BASES TÉCNICAS DA ONCOLOGIA – SIA/SUS -SISTEMA DE INFORMAÇÕES AMBULATORIAIS. 2011. 110 páginas.

• Brasil. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. SUS 20 ANOS./ Conselho Nacional de Secretários de Saúde.– Brasília: CONASS, 2009. 282 p.

• George E. M. Kornis; Maria Helena Braga; Carla Edialla F. Zaire. OS MARCOS LEGAIS DAS POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL CONTEMPORÂNEO (1990-2006). Rev. APS, v. 11, n. 1, p. 85-99, jan./mar. 2008.

• Brasil. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. ASSISTÊNCIA DE MÉDIA EALTA COMPLEXIDADE NO SUS / Conselho Nacional de Secretários de Saúde.– Brasília : CONASS, 2007. 248 p. (Coleção Progestores – Para entender agestão do SUS, 9).

• Ministério da Saúde / Secretaria de Ciência, Tecnologia e InsumosEstratégicos. Trastuzumabe para tratamento do câncer de mama avançado.http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Trastuzumabe_caavancado_final.pdf. Disponível em 1º de março de 2013.

OBRIGADA!