Aspectos históricos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Rafaela Ferreira Grassirafaela@nin.ufms.br

I SEMINÁRIO INTERNO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

• Final do Século XIX

• Início do Século XX

• 120 milhões de mortos

Adolf Hitler – 21 milhões

crueldade sem limites envolvendo a população civil

Início

Situação difícil – Alemanha derrotada Pagar aos outros países Pobres passaram necessidade Ricos viviam bem

Surge o símbolo do nazismo 1928 Ampla expansão

Primeira Guerra Mundial

(1914-1918)

• Para Hitler a culpa era dos judeus• Busca pela Eugenia

“Ciência que estuda as condições mais favoráveis à reprodução humana e ao aperfeiçoamento da raça

humana”

“Filosofia que acredita que seja possível e desejável melhorar a constituição genética da socidade,

modificando ou eliminando sujeitos não normais”

Ética / Bioética

Primeira Guerra Mundial

(1914-1918)

Eugenia

Início nos EUA Busca de Hitler pela eugenia

Purificação da raça humana

“Os indesejáveis na sociedade”

“Bocas inúteis”

“Não humanos”

Alcoólatras

Desempregados

Deficientes

Crianças pobres

Crianças cegas

Crianças surdas

Pessoas sem futuro

Caminhão

Forma de intervenção negativa

Melhoria da raça humana

Economia para o país

1937 - ocorreram 100 óbitos pelo uso da solução oral de sulfanilamida para infecções estreptocóccicas

fabricante não havia avaliado a toxicidade da droga

Fato

1938 - FDA passa a exigir provas científicas de segurança de um produto antes de autorizar a sua entrada no mercado

Conseqüência

"A Conferência de Wansee” 1942

Documento sobre a reunião dos nazistas que decidiu pelo extermínio do povo judeu na Europa.

Genocídio de 10-12 milhões de judeus europeus

200-300 mil ciganos

Programa que vitimou aproximadamente 16.200 milhões de pessoas

1941-1945

Campos de ConcentraçãoProcesso de extermínio especializado

Fora da AlemanhaGeraram gastos

Auschiwtz

Programa de execução

Vulnerabilidade da consciência humana

Genocídio

Graves distorções

Condutas de profissionais transgredindo princípios humanos, religiosos e respeito

Atrocidades

Segunda Guerra Mundial

800.000 sapatos de crianças mortas nos campos de

concentração nazista

Os experimentos médicos

• Mais de 200 profissionais da saúde envolvidos

• Pesquisas nos campos de concentração

• Sobrevivência em baixas temperaturas

• Condições desumanas de pressão

• Ingestão de água do mar

• Formas de contágio da tuberculose – considerada, pelos nazista, como doença típica de judeus

• Experimentos com gêmeos

• Injeção de venenos em pessoas

Os experimentos médicos

• Médicos acusados de

• Crimes de guerra• Crimes contra a paz• Crimes contra a humanidade

Crimes de Guerra

• Os crimes de guerra, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946, nomeadamente as "infrações graves" enumeradas na Convenção de Genebra de 12 de agosto de 1949 para a proteção às vítimas da guerra;

Crimes contra a paz

• “Planejamento, preparação, início e condução de uma guerra de agressão ou violadora de tratados...”

Crimes contra a humanidade

• Os crimes contra a humanidade, sejam cometidos em tempo de guerra ou em tempo de paz, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946; a evicção por um ataque armado; a ocupação; os atos desumanos resultantes da política de "apartheid"; e ainda o crime de genocídio, como tal definido na Convenção de 1948 para a prevenção e repressão do crime de genocídio, ainda que estes atos não constituam violação do direito interno do país onde foram cometidos.

Stalin – responsável pelo maior campo de concentração

Rosvelt - campo de concentração para japoneses nos EUA

Churchel - campo de concentração na África

Outros Campos de Concentração

Cirurgias sem anestesia

Prisioneiros libertados por força aliadas em 1945

Seriam utilizados para experimentos e autópsia

Atrocidades

Atrocidades

Mulher de 30 anos vítima dos experimentos

Local das atrocidades

1947 - 27 médicos alemães são julgados pelos crimes nazistas

São introduzidos os 10 princípios básicosincluindo o conceito de “consentimento voluntário”

Conseqüência das Atrocidades

Código de Nüremberg

Primeiro documento explícito sobre

experimentos em seres humanos

Código de Nüremberg1947

Experimentação com Animais

Riscos X Benefícios

Competência do Pesquisador

Consentimento do Participante

Metodologia Adequada

Duração do Experimento

Declaração de Helsinque1964

“Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre

os interesses da ciência e da sociedade."

Experimentação com Animais

Riscos X Benefícios

Competência do Pesquisador

Consentimento Esclarecido do Participante

Comissão de Pesquisa

garantir qualidade aos dados obtidos nos estudos clínicos

zelar pela segurança e o bem estar dos participantes da investigação

requisito adicional aos princípios éticos estabelecido pelo Código de Nüremberg e pela declaração de Helsinque

Regulamentação de um manual de Boas Práticas Clínicas pelo FDA

1977

Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos

Informe de Belmont1978

“…estabeleceu às bases para a adequação ética da pesquisa nos Estados Unidos, denominado como

Princípio do Respeito às Pessoas.”

Vulnerabilidade IntegralidadeDignidadeAutonomia

Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos

o Autonomia

o Não maleficência

“...a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade.”

“...garantia de que danos previsíveis serão evitados.”

Informe de Belmont1978

o Beneficência

o Justiça

“...máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos”

“relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa...não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária”

Informe de Belmont1978

Resolução 196Conselho Nacional de Saúde

Ministério da Saúde1996

Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil (cria o CONEP e os CEP’s)

Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos

Resolução 251Conselho Nacional de Saúde

Ministério da Saúde1997

Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior

Resolução 292Conselho Nacional de Saúde

Ministério da Saúde1999

Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas sobre reprodução humana

Resolução 303Conselho Nacional de Saúde

Ministério da Saúde2000

Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo populações indígenas

Resolução 304Conselho Nacional de Saúde

Ministério da Saúde2000

“Embora os médicos e pesquisadores da área da saúde decidam sobre a necessidade de

experimentar novas técnicas, cabe a sociedade estabelecer os parâmetros de

acordo com os quais os experimentos poderão ser realizados”