apresentação do powerpoint - abc · empresa desenhou e sintetizou nova molécula (inovação...

— Alan Kay

2

3

Agenda

4 4

•1

Grupo FarmaBrasil

5

Grupo FarmaBrasil

40 mil empregos diretos com alta qualificação e cerca de 150 mil indiretos.

Produção dos laboratórios do Grupo FarmaBrasil atende a 35% do valor total de medicamentos consumidos no Brasil.

Investimentos em plantas industriais (medicamentos sintéticos efitoterápicos): R$ 6 bi nos últimos 5 anos e R$1,35 bi anunciados só em 2017

6

INVESTIMENTOS EM P&D

Fonte: PINTEC-IBGE, 2011 e 2014. Grupo Farma Brasil.

0,79%

2,39%

6,00%

0,77%

2,24%

8,24%

Brasil Produtos farmoquímicos efarmacêuticos

Grupo FarmaBrasil

Atividades internas de Pesquisa e Desenvolvimento

2011 2014

• Últimos 5 anos: R$ 2,5bilhões investidos em P&D

• Projeção para os próximos 5anos: R$ 5 bilhões

Investimentos em P&D das empresas do Grupo FarmaBrasil

7

GFB NO MUNDO

Eurofarma Colômbia/Fábrica MSD

Eurofarma Peru

Eurofarma Chile

Cristália/IMA Argentina

Eurofarma Argentina

Eurofarma Uruguai

Brace Farma (EMS)Companhia de investimento

Hebron Del Peru

Eurofarma Bolívia

Eurofarma Centro-América

Eurofarma/Melintaparticipação acionária

LibbsFilial

Hebron USAFilial

Biolab

BiolabEscritório de negócios

Operação/Fabricação/Parceria

Somente Exportação

Eurofarma Paraguai

Eurofarma Equador

Eurofarma Venezuela

Eurofarma Moçambique

Germed(EMS)

Blanver Barcelona

Blanver

8

•2

Cenário globalEstudos clínicos

9

Estudos Clínicos no

mundo

Distribuição Geográfica de Pesquisa Clínica no mundo

Fonte: clinicaltrials.gov (fevereiro, 2017)

10

Participação de mercado

Países com market share crescente

11

Importância na participação de

Mercado

Porque o Market share em pesquisa clínica é importante:

Fonte: LongTaal, Advanced clinical trial data analytics

12

Mercado na América Latina Mercado de Pesquisa Clínica da América Latina

Aumento da atratividade como destino de testes

Fonte: ECS Emerging Markets analysis of BioPharm Clinical database, 2015.

13

•3

Cenário nacional Estudos clínicos e

Estudos Pré-Clínicos

14

Dificuldades Ensaios pré-

clínicos

DificuldadesElevado grau

de investimento

Formação Técnico-científica

Harmonização e conformidade

regulatória

Falta de regulamentação

Infraestrutura laboratorial para ensaios (in vitro e in

vivo) Animais de laboratório em quantidade e

qualidade

Biotérios de experimentação

animal

Métodos alterativos ao uso de animais

Scivoletto, R.; Kalil, J. , 2006Pieroni, J,P.; et al, 2009

Evelyne Polack, 2010Quental, C., et al, 2013

15

Ações Ministério da

Saúde

16

Ações Ministério da

SaúdeFórum “Pesquisa Clínica no Brasil: Competitividade Internacional e Desafios”

Público Alvo

Realidade enfrentada pelo público alvo

Como enfrentar os obstáculos

Consulta ao Público Alvo

Cronograma para as ações (curto, médio e longo prazos)

Eixos de ação

Fonte: MS

17

Infraestrutura P&D no Brasil

Fonte: BNDES

DescobertaDesenvolvimento do

banco de célulasDesenvolvimento do

processoDesenvolvimento do

produto

Identificação do alvo(target to lead)

Identificação do agente ativo (hit to head)

Seleção de linhagens e construção gênica

Escala de bancada (laboratório)

Seleção dos melhores clones produtivos

Escalonamento e otimização de processo

Desenvolvimento da formulação

Caracterização da proteína recombinante

Escala-piloto (Insumo e produto formulado) Ensaios pré-clínicos

Manufatura do banco de células

Ensaios clínicos

Geração do banco de células (Mestre e de trabalho)

Necessidade de certificação

Competências e infraestrutura

Menos Mais

Análise da infraestrutura de P&D existente no Brasil realizada pelo BNDES

Alto grau de incerteza e projetos malsucedidos

Estima-se que de cada 14 produtos quechegam aos ensaios clínicos (com sereshumanos), etapa que exige a maior partedos desembolsos, apenas um produtoobtenha o registro. (BNDES)

Royalties

Medicamentos biológicos possuem altograu de incerteza e além dolicenciamento da molécula, é necessáriolicenciar tecnologias ao longo doprocesso de desenvolvimento. Existemdiferentes tipos de negociaçõesenvolvendo os ativos de propriedadeintelectual (PI), a mais usual é olicenciamento mediante pagamento deroyalties.

18

•4

Alguns investimentos recentesEmpresas Grupo FarmaBrasil

J F M A M J J A S O N D J F M A M J J A S O N D J F M A M J J A S O N D J F M A

2014 2015 2016 2017

Alguns investimentos

recentes

20

Investimentos das empresas do GFB

Investimento de R$739 milhões

Possui 6 PDP’s Biológicos

Investimento de R$ 400 milhões

Possui 2 PDPs Biológicos.

2 plantas em operação: uma aeróbica e outra

anaeróbicas

Investimentos de R$ 30 milhões

Planta já em operação

Investimento de R$ 50 milhões

Investimento de R$250,8 milhões na

planta e R$ 250 milhões em Estudos Clínicos

Planta iniciou as operações em 2016, com produção de

Rituximab

Possui 5 PDP’s Biológicos.

Investimento de R$500 milhões

Possui 4 PDP’s Biológicos

Investimento em Biotecnologia até o

momento:

R$ 2,2 bi*além do investido em síntese

química e fitoterápicos

21

•5

INOVAÇÃO: Universidade + Indústria

22

Universidade + Indústria

GRUPO

FARMABRASIL

Programas de Conexão Startup e Indústria

23


+A Universidade Presbiteriana Mackenzie (UPM) e a Hebron Farmacêutica –

Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica Ltda. assinaram um convênio

de ampla cooperação entre as partes em programas e projetos

científicos, elaborados em um laboratório para pesquisa, desenvolvimento e

inovação tecnológica na área químico-farmacêutica.

O laboratório será instalado no campus Higienópolis e terá a

participação de alunos e professores que, em parceria com o grupo da

Hebron, fará pesquisas em química, botânica e biologia.

24


+ Nanotecnologia

Biotecnologia

Novas Moléculas;

Fitoterápicos;

Combinações Fixas;

Tecnologias Farmacêuticas.

Áreas de pesquisa:

25


+

7 anos de pesquisa

R$ 15 mi de investimento

26


+

Parceria desde 2005

Em desenvolvimento

~R$ 10 mi de investimento

Áreas de pesquisa: fitoterápico da Aleurites

27

•6

INOVAÇÃO: Resultados objetivos

Inovação: resultados objetivos

273 depósitos de patentes em todo o mundo

68 já foram concedidas

Empresa desenhou e sintetizou nova molécula (inovação radical) e

desenvolveu o antifúngico

Em registro na Anvisa e em vários outros países

ZILT

Primeiro Nano anestésico tópico (Nanorap) no mundo

Em registro na Anvisa é outros países

NANORAP

Produto incremental inovador empregando tecnologia de nano

partículas.

Já aprovado e no comércio desde 2009

PHOTPROT com tecnologia

NANOPHOTON

PRODUTO INCREMENTAL INOVADOR EMPREGANDO

TECNOLOGIA DE NANO PARTÍCULAS JÁ APROVADO E NO COMERCIO DESDE 2009.


Unidade de Excipientes & Ingredientes

Unidade Farmacêutica

Unidade de IFA

Líderes em excipientes na América do Sul e dentre os três

principais players no mundo

Atualmente comercializam produtos em cerca de 100 países

em todos os continentes

Em medicamentos atuam nos segmentos de HIV e Hepatite,

através de parcerias - PDPs

Acordo de cooperação técnica (2015) com duas empresas nacionais (consórcio BMK) para desenvolvimento conjunto com a FIOCRUZ para produção local de uma plataforma de

medicamentos e matérias primas para a cura de Hepatite C


● Ziclague - Um novo Capítulo do Tratamento da

Espasticipade Em janeiro de 2017 a Hebron lançou no mercado

nacional um tratamento inovador para a

espasticidade muscular: o medicamento Ziclague. Resultado de 12 anos de pesquisa científica

brasileira, Ziclague alia biotecnologia à inovação, e possui o princípio ativo contido na Alpinia zerumbet

que atua como importante tratamento coadjuvante na espasticidade de doenças neurológicas

relacionadas a lesões do neurônio motor ou da via piramidal.

Ziclague possui um mecanismo de ação periférico distinto da maioria das drogas antiespásticas,

possibilitando sinergismo com outras drogas. Por tratar-se de medicamento de uso tópico, possui menor perfil de interação

medicamentosa e de efeitos adversos. Outro detalhe importante é que o Ziclague atua como fator de estímulo à

reabilitação motora e é de fácil adesão, principalmente em pequenos

pacientes.


DIFERENCIAIS: PORTFÓLIO

FRENTES DE INOVAÇÃO:

Inovação radical

Medicamentos biológicos

Inovação incremental

Genéricosde alta complexidade

Brace Phama (EUA)

Bionovis

Patz SLToragesic

Esogastro IBPCondres

FingolimodeMicofenolato de Sódio

Ciclosporina Microemulsão


36

•7

GARGALOS

Gargalos INSTITUIÇÕES COM ESTRUTURAS E OBJETIVOS DIFERENTES FAZEM A RELAÇÃO COMPLEXA

As necessidades temporais: processo de longo prazo da pesquisa acadêmica, que se caracterizapor sua imprevisibilidade e liberdade para mudar de direção a qualquer momento. Os projetosdesenvolvidos pelas empresas são específicos e guiados de acordo com suas metas, com visãode curto prazo.

DEMAIN, A. L. The relationship between universities and industry: the American University Perspective. Massachusetts Institute of Technology/Cambridge. v.39, n.3, p.157-160, 2001.

Os valores culturais quanto à disseminação do conhecimento: Por fazer parte da cultura dedisseminação do conhecimento das universidades, elas priorizam a publicação de suaspesquisas. Ao contrário das empresas, que enfatizam a importância das patentes, para evitarque os resultados de suas descobertas sejam acessados facilmente.

Gargalos DIFICULDADES – SETOR FARMACÊUTICO

Na concepção do projeto (visão + prática X visão + ciência) Dificuldades com confidencialidade Propriedade Intelectual e royalties Laboratório é dividido com atividades de pesquisa e ensino Infraestrutura e laboratórios não credenciados Dificuldade com rastreabilidade dos resultados POPs (equipamentos e métodos) Biotério (i.e. qualidade, disponibilidade) Experiência em modelos farmacológicos (ciência), mas pecam na validação Conflitos de interesse Alto turnover de alunos

Gargalos LEGISLAÇÃO/BUROCRACIA

As estruturas burocráticas da universidade não foram modificadas para atender a essa novademanda. Os mecanismos de decisão são antagônicos à flexibilidade e à agilidade necessáriasao sucesso do atendimento às demandas externas. A visão interna não valoriza esse tipo deatividades.

Demora na realização de contratos e convênios, que variam de 6 a 24 meses de duração.

Licitação e chamada pública para obtenção de exclusividade de conhecimento desenvolvido nauniversidade o que impacta na confidencialidade industrial.

BRASILOBRIGADO

Dante AlárioPresidente do Conselho

Paulo NigroVice-Presidente do Conselho

+55 61 3224-2003 [email protected]

SBS, Quadra 02, Bloco E, nº 12, 15º andar, Salas nº 1501 e 1502, Edifício Prime Business Convenience, CEP 70.070-120 - Brasília/DF

Reginaldo ArcuriPresidente Executivo

Adriana Diaferia Vice-Presidente Executiva

G R U P OFA R MABRA SI L

apresentação do powerpoint - abc · empresa desenhou e sintetizou nova molécula (inovação...

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