anvisa controlados

http://portal.anvisa.gov.br/...portal/anvisa/trasparencia/assunto+de+interesse/publicacoes+transparencia/faq+-+perguntas+frequentes/medicamentos+controlados++informacoes+gerais[08/11/2012 08:58:10]

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Medicamentos Controlados - Informações Gerais

Atualizado: 17 / 1 / 2012 - FAQ - AI

1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial(medicamentos controlados)

1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998

1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?

1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998

1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998ou a lista de substâncias controladas?

1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)

1.2.1. O que são substâncias controladas?

1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?

1.3. Receitas / Notificações de Receita

1.3.1. Receita X Notificação de Receita

1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade,alcance, tempo de tratamento)

1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controleespecial

1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita

1.3.4. Modelos de receituários B2

1.3.5. Talonários de notificação de receita

1.4. Prescrição de medicamentos controlados

1.4.1. Quantidade máxima por receita

1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação deReceita ou Receita de Controle Especial

1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)

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1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 eC5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1

1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário

1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados

1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados

1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas

1.5.2. Receituários incompletos

1.5.3. Receituários de emergência

1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato

1.6. Legislação

1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial(medicamentos controlados)

1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998

1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?

A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico sobresubstâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passa por atualizações periódicas, asquais são realizadas por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC),publicada no Diário Oficial da União (DOU). Por isso, faz parte dasatribuições dos profissionais da área consultá-la sempre.

1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998

A seguir, um histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.

Resolução (RDC) Data da publicação

RDC nº 36 3 de agosto de 2011

RDC nº 21 17 de junho de 2010

RDC nº 13 26 de março de 2010

Na tabela, a primeira RDC sempre será a mais recente e, portanto, trará aúltima atualização do Anexo I da Portaria, referente às Listas de SubstânciasEntorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial.

1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998ou a lista de substâncias controladas?

Para consulta às atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou à listade substâncias controladas basta clicar aqui ou acessar: www.anvisa.gov.br> proteção à saúde (canto superior esquerdo) > medicamentos >medicamentos controlados > lista de substâncias sujeitas a controle especial– Brasil.

1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)

1.2.1. O que são substâncias controladas?

As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são


substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causardependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controlemais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.

Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados,segundo a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, as substâncias anabolizantes,substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias quepodem originar psicotrópicos, insumos utilizados na fabricação deentorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação deentorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicasde uso das forças armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil.

1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?

O medicamento é considerado controlado se o seu princípio ativo for umasubstância considerada controlada, ou seja, se estiver presente na últimaatualização da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.

O princípio ativo é a substância responsável pelo efeito do medicamento esempre vem escrita na embalagem do mesmo, em letras menoreslocalizadas abaixo do nome do medicamento. Caso seja um medicamentogenérico, entretanto, o nome do medicamento será o do próprio princípioativo.

De posse do nome do princípio ativo, resta consultar a última atualização daPortaria SVS / MS nº 344 / 1998 para saber se essa substância écontrolada, ou seja, se pertence às listas atualizadas das substânciascontroladas.

1.3. Receitas / Notificações de Receita

1.3.1. Receita X Notificação de Receita

As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria SVS / MS nº 344 /1998 (clique aqui para acessá-lo):

Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de usopara o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja deformulação magistral ou de produto industrializado.

Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação daprescrição de medicamentos:

a) entorpecentes (cor amarela),

b) psicotrópicos (cor azul),

c) retinóides de uso sistêmico (cor branca) e

d) imunossupressores – Talidomida (cor branca) – RDC nº 11 / 2011.

A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá serfirmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional deMedicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no ConselhoRegional de Odontologia; as concernentes aos grupos “c” e “d”exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regionalde Medicina.

1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade,alcance, tempo de tratamento)

O tipo de receituário varia conforme o enquadramento da substância sujeitaa controle especial que o medicamento contém.

A portaria SVS nº 344 / 1998, a RDC nº 58 / 2007 e a RDC nº 11 / 2011estabelecem os tipos de receituários existentes e os relaciona às listas (queestão no anexo 1 da Portaria nº 344).

Os adendos das listas alteram o tipo de receituário para a dispensação dealguns medicamentos de acordo com o tipo e a concentração de


determinadas substâncias. Por isso, eles devem ser lidos para se certificardo tipo de receituário.

Observação: O Anexo 1 da Portaria nº 344 é constantemente atualizado,podendo as atualizações serem consultadas clicando aqui ou acessando:www.anvisa.gov.br > proteção à saúde (canto superior esquerdo) >medicamentos > medicamentos controlados > lista de substâncias sujeitas acontrole especial – Brasil.

Quadro-resumo:

RECEITUÁRIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

Listapresentenoanexo Idaportaria344

Tipo desubstância

Tipo dereceituário Cor

Anexo daportaria344 emque omodeloestácontido

Característicasdo modelo dereceituário

Validade ealcance noterritórionacional doreceituário

Tempo detratamento possívelem cadanotificação/receita

A1 Entorpecentes

Notificaçãode ReceitaA

Amarela IX

De coramarela,

será impressa,as expensasda AutoridadeSanitáriaEstadual ou

do DistritoFederal, deveconter 20(vinte) folhasem cadatalonário eserá fornecida

gratuitamenteaosprofissionais einstituiçõesdevidamentecadastrados.

(art. 40)

Válida por 30dias a contar dadata de suaemissão emtodo o territórionacional.

Se destinada àaquisição emoutra Unidadeda Federaçãotambém énecessário quesejaacompanhadada receitamédica comjustificativa douso (art. 41).

As Notificaçõesde receita “a”procedentes deoutras unidadesfederativasdevem serobrigatoriamenteapresentadaspelas farmáciase drogarias àautoridadesanitária localem até 72horas, paraaveriguação evisto (parágrafoúnico).

A Notificação deReceita "A" poderáconter no máximode 5 (cinco)ampolas e para asdemais formasfarmacêuticas deapresentação,poderá conter aquantidadecorrespondente nomáximo a 30(trinta) dias detratamento. (art. 43)

A2 Entorpecentes

A3 Psicotrópicas

B1 PsicotrópicasNotificaçãode ReceitaB

Azul X

Válida por 30dias a contar dadata de suaemissão esomente dentroda UnidadeFederativa queconcedeu anumeração (art.45).

A Notificação deReceita "B" poderáconter no máximo 5(cinco) ampolas e,para as demaisformasfarmacêuticas, aquantidade para otratamentocorrespondente nomáximo a 60(sessenta) dias.(art. 46)


De cor azul,impressa àsexpensas doprofissional ouda instituição,conformemodelosanexos daportaria SVSnº 344 / 1998ou RDC nº58/2007.

B2 PsicotrópicasAnorexígenas

Notificaçãode ReceitaB2

Azul

I

(RDC nº58 /2007)

Validade de 30(trinta) diascontados a partirda sua emissãoe somentedentro daUnidadeFederativa queconcedeu anumeração (art.1º, § 2º da RDCnº 58/2007)

Cada Notificaçãode Receita “B2”deve ser utilizadapara tratamentoigual ou inferior a30 (trinta) dias.

Se o médicoprescreverquantidade inferior,esta deverá sermantida (de acordocom a RDC nº 58 /2007.

Deverá serrespeitada a dosediária recomendada(DDR) estabelecidana RDC

nº 52 / 2011.

C1

Outrassubstânciassujeitas acontroleespecial

Receita decontroleespecialem duasvias

--- XVII

Deverá estarescrita deforma legível,a quantidadede algarismosarábicos e porextenso, sememenda ourasura.

Válida por 30dias contados apartir da data desua emissão eem todo oterritórionacional (art. 52,§ 1º).

C1 e C5: Limitadaa 5 (cinco) ampolase para as demaisformasfarmacêuticas, aquantidade para otratamentocorrespondente ano máximo 60(sessenta) dias.

No caso desubstâncias oumedicamentosantiparkinsonianoseanticonvulsivantes,a quantidade ficarálimitada até 6 (seis)meses detratamento.

C5 Anabolizantes

C4 Antiretrovirais

Próprio doprogramadeDST/AIDSdoMinistérioda Saúde --- ---

Não hámodelo ou cordefinida.

Não há prazo devalidadedeterminado enem proibiçãode uso emvárias unidadesfederativas.

Não há quantidadedeterminada pelalegislação.

C2

Retinóicas deUso tópico

Receitacomum(semretenção)

Retinóicas de Notificaçãode Receitaespecial

Branca XII

Será impressaàs expensasdo médicoprescritor oupela instituição

Válida por 30dias contados apartir de suaemissão esomente dentroda Unidade

Poderá

conter no máximo 5(cinco) ampolas, e,para as demaisformasfarmacêuticas, aquantidade para otratamento


Uso sistêmicoa qual estejafiliado

Federativa queconcedeu anumeração (art.50).

correspondente nomáximo a 30(trinta) dias.

C3 Talidomida

Notificaçãode receitadetalidomida

Branca

VI

(RDC nº11 /2011)

Será impressae distribuídagratuitamentepelaautoridadesanitáriacompetentesomente aosprofissionaismédicosdevidamente

cadastrados.

Válida por 20dias contados apartir da data desua emissão esomente dentroda unidadefederativa ondefoi emitida.

A quantidade deTalidomida porprescrição, emcada

Notificação deReceita, nãopoderá ser superiorà necessária para otratamento de 30(trinta) dias. (art.21, §3º da RDC nº11 / 2011)

Observação: Clique aqui para acessar o Anexo da Portaria SVS / MS nº344 / 1998.

1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controleespecial

Não há legislação que estabeleça um prazo de validade para as receitas demedicamentos que não sejam à base de substâncias sujeitas a controleespecial (controladas). No entanto, é aconselhável que o farmacêutico avaliecaso a caso e oriente o paciente a retornar ao médico caso a receita sejamuito antiga levando em consideração as explicações do próprio paciente.

1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita

A notificação de receita deverá conter os itens referentes às alíneas a, b e cdevidamente impressos (art. 36 da Portaria nº 344 / 1998):

a) sigla da unidade da federação;

b) identificação numérica. Observação: a sequência numérica será fornecidapela autoridade sanitária competente dos estados, municípios e DistritoFederal;

c) identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição noconselho regional com a sigla da respectiva unidade da federação. Ou nomeda instituição, endereço completo e telefone.

Além disso, a notificação de receita deve apresentar as seguintescaracterísticas:

d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, nocaso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário eidentificação do animal;

e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma dedenominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, formafarmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) eposologia;

f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter umsímbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinteadvertência: "risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e nosistema nervoso do feto";

g) data da emissão;


h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiveremdevidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinara notificação de receita. No caso de o profissional pertencer a umainstituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura comcarimbo, constando a inscrição no conselho regional, ou manualmente, deforma legível;

i) identificação do comprador: nome completo, número do documento deidentificação, endereço completo e telefone;

j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome doresponsável pela dispensação e data do atendimento;

l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé decada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e finalconcedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização paraconfecção de talonários emitida pela vigilância sanitária local;

m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, equando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receitano livro de receituário.

1.3.4. Modelos de receituário B2

A RDC nº 58 / 2007 estabelece, dentre outros itens, o modelo de receituáriob2. Ficam sujeitas à notificação de receita “b2”:

- a prescrição;

- o aviamento ou;

- a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas quecontenham substâncias psicotrópicas anorexígenas conforme modelo detalonário instituído nos termos do Anexo I da RDC nº 58 / 2007.

Para a lista B2, o modelo a ser seguido encontra-se no Anexo I da RDC nº58 / 2007. Clique aqui para acessá-lo.

1.3.5. Talonários de notificação de receita

Como solicitar

O profissional ou a instituição deve procurar a Vigilância Sanitária Local(estadual ou municipal) e nela ser cadastrado para solicitar o talonário denotificação de receita e / ou a numeração para a confecção do talonário, deacordo com a lista a qual pertence a substância controlada. É a autoridadesanitária local quem avalia e controla a distribuição dos talonários e danumeração:

- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas A1, A2 e A3e C3: a Visa entregará o talonário impresso contendo a numeração;

- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas B1, B2 e C2:a Visa entregará a numeração para que o profissional solicite a impressãodo talonário em gráficas autorizadas. No estado de Goiás, para a prescriçãode substâncias / medicamentos contidos na lista C5, o prescritor tambémreceberá a numeração controlada pela Visa (nos demais estados, oreceituário é branco comum). (Portaria nº 65 / 2007 – GAB / SES - GO)

Outras informações devem ser obtidas junto à Visa Local.

Como confeccionar

Após o recebimento da numeração, o talonário deve ser confeccionado emgráficas previamente autorizadas pela Vigilância Sanitária Local.

Para que possa confeccionar talonários, é necessário que a gráfica sejaautorizada pela vigilância sanitária local, conforme estabelece o art. 36, item"l", da Portaria nº 344. Portanto, a gráfica necessita ser cadastrada pela visalocal, não pela Anvisa.


O profissional prescritor deverá se dirigir à vigilância sanitária local parareceber a numeração para confecção dos receituários, bem como ainformação das gráficas autorizadas a emiti-los.

O Anexo VI da Portaria nº 344 / 1998 contém o modelo de requisição denotificação que deve ser preenchido pelo profissional junto a Visa local.

1.4. Prescrição de medicamentos controlados

1.4.1. Quantidade máxima por receita

A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita é calculadade acordo com o tempo de tratamento e não pela quantidade de caixas oufrascos.

Receituário Quantidade máxima

Notificação de receitaA

Pode conter 5 ampolas no máximo.

Para as demais formas farmacêuticas deapresentação, pode conter a quantidadecorrespondente a no máximo 30 dias de tratamento.

Se o médico prescrever quantidade inferior, estadeverá ser mantida.

Notificação de receitaB

Pode conter no máximo 5 ampolas.

Para as demais formas farmacêuticas deapresentação, pode conter a quantidadecorrespondente a no máximo 60 dias de tratamento.


Notificação de receitaB2

Deve ser usada em quantidade igual ou inferior a30 dias de tratamento.

Se o médico prescrever quantidade inferior, estadeverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 /2007).

Deverá ser respeitada a dose diária recomendada(DDR) estabelecida na RDC nº 52 / 2011.

Receita de controleespecial

Para substância(s) constante(s) da lista C1 (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) e C5(anabolizantes), e adendos das listas A e B daPortaria nº 344 / 1998 e suas atualizações oumedicamentos que contenham essas substâncias, aquantidade prescrita é limitada a 5 ampolas. Paraas demais formas farmacêuticas de apresentação,pode conter a quantidade correspondente a nomáximo 60 dias de tratamento.


No caso de prescrição de substâncias oumedicamentos antiparkinsonianos eanticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até6 (seis) meses de tratamento.

1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação deReceita ou Receita de Controle Especial


Não é permitida a prescrição de mais de um medicamento controlado porNotificação de Receita, pois esta é personalizada e intransferível, devendoconter somente uma substância das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e“A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “C2” (retinóides de uso sistêmico) e daPortaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, ou um medicamento queas contenham (art. 35, §7º). A notificação de receita de Talidomida somentepode conter este medicamento prescrito (RDC nº 11 / 2011, art. 21, §1º).

Exceção acontece com as substâncias constantes na:

- lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) oumedicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidadede, no máximo, 3 substâncias diferentes, desta lista, em cada receita(Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 57);

- lista “C4” (lista das substâncias anti-retrovirais) ou medicamentos que ascontenham, que poderão ser prescritas na quantidade de no máximo 5(cinco) substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº344 / 1998, art. 58);

- somente substâncias e medicamentos que se enquadrem em algunsadendos das listas A1, A2 e B1 podem ser prescritas, no máximo, até 3(três) substâncias diferentes em cada receita de controle especial (brancaem 2 vias).

1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)

No caso da prescrição de anabolizantes, é obrigatória a inclusão do CID eCPF em receituários médicos. A receita de anabolizantes, de acordo com aLei nº 9.965 / 2000, deve conter a seguinte identificação do profissional:

- número de registro no conselho profissional (CRM ou CRO)

- número do cadastro da pessoa física (CPF)

- endereço e telefone profissionais

E da seguinte informação do paciente:

- nome

- endereço

- número do código internacional de doenças (CID) em que se enquadra adoença.

Esta lei determina que as receitas sejam arquivadas por um período de 5anos no estabelecimento farmacêutico.

1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 eC5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1

A receita comum, como se refere à Portaria nº 6 / 1999, para prescrição dosmedicamentos da lista C1, bem como os das listas C4 e C5, e os adendosdas listas A1, A2 e B1, da última atualização da Portaria nº 344 / 1998, deveobrigatoriamente estar de acordo com o anexo XVII desta portaria.

1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário

Cirurgiões dentistas e médicos veterinários não podem prescrevermedicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista “c4”), pois aprescrição desses medicamentos só poderá ser feita por médico (PortariaSVS nº 344 / 1998, art. 54, parágrafo único).

Os medicamentos a base das demais substâncias podem ser prescritos coma utilização de receituários e talonários específicos para cada substância,como especificado na Portaria SVS nº 344 / 1998, desde que destinadospara uso odontológico (no caso de cirurgiões dentistas, naturalmente) e usoveterinário (no caso de médicos veterinários). (Portaria SVS nº 344 / 1998,art. 38).


Caso haja alguma dúvida ou suspeita em relação à prescrição, cabe aofarmacêutico solicitar esclarecimentos ao profissional prescritor.

As receitas que incluam medicamentos à base de substâncias constantesdas listas "c1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), “c5”(anabolizantes) e os adendos das listas “a1” (entorpecentes), “a2” e “b1”(psicotrópicos) da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações,somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionaisdevidamente habilitados e com os campos descritos na Portaria SVS nº 344/ 1998 devidamente preenchidos (art. 55).

1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados

Em caso de prescrições indevidas ou abusivas, deverão ser acionados osconselhos profissionais da respectiva categoria, pois não compete à Anvisalegislar sobre o exercício de profissões, entre elas, a de farmacêutico.

1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados

1.5.1. Receituários prescritos em outras unidades federativas

A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitasprescritas em outras unidades federativas dependerá do enquadramento dassubstâncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da PortariaSVS/MS nº 344 / 1998 (clique aqui para acessá-la) e suas atualizações.

As receitas que são válidas para todo território nacional são:

- notificações de receita que contenham substâncias ou medicamentos àbase das substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3(psicotrópicas) – receita na cor amarela. (exceto adendos [exceções]).

- receitas de controle especial que contenham substâncias ou medicamentosà base de substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas acontrole especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [exceções] daslistas A e B – receitas normalmente na cor branca.

Importante: as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar asnotificações de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72horas à autoridade sanitária, local para averiguação e visto.

Outras receitas têm validade somente dentro da unidade federativa onde suanumeração foi concedida:

- notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos àbase das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) – cor azul

- notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos àbase das substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) –cor azul

- notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base desubstâncias presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3(talidomida) – cor branca

Quadro-resumo:

RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)

Pode dispensar

(desde que a farmácia/drogariaapresente as receitas em até 72h àAutoridade Sanitária local)

Não pode dispensar

(receitas válidas somente dentro daUF)

Notificações deReceita A

A1, A2(entorpecentes)

Notificações deReceita B B1 (psicotrópicas)

B2 (psicotrópicas


A3 (psicotrópicas)Notificações deReceita B2 anorexígenas)

Receitas deControleEspecial

C1 (outrassubstâncias sujeitas acontrole especial)

Notificações deReceita Especial

C2 (Retinóides deuso sistêmico)

C5 (anabolizantes)

Adendos das Listas Ae B

C3 (Talidomida)

1.5.2. Receituários incompletos

Se o profissional prescrever uma notificação / receita com ausência dedados (sem identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico nãodeverá receber a receita nem dispensar o medicamento, além de orientar aopaciente que retorne ao profissional para que este preencha os dados emquestão, completando o documento.

Preceituam os artigos da Portaria nº 344 / 1998:

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todosos itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiveremdevidamente preenchidos (art. 35, §4º).

- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita,quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2º).

Preceitua o artigo 33 da RDC nº 11 / 2011:

- O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderádispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificaçãode Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiveremdevidamente preenchidos e legíveis.

Importante: Esclarecemos que a Anvisa está revisando o texto da PortariaSVS nº 344 / 1998 e incluirá, claramente, quais são as responsabilidadespelo preenchimento de cada campo da notificação / receita.

1.5.3. Receituários de emergência

Emergência não se caracteriza como rotina. Se houver qualquer dúvidaquanto à conduta do prescritor, o conselho regional de classe e aautoridade sanitária competente deverão ser acionados.

Em caso de emergência, poderá ser aviada em papel não oficial (em papelnão privativo do profissional ou da instituição) a notificação de receita demedicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria nº344 / 1998 e de suas atualizações (art. 36, §2º). Para os medicamentos abase de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitasa controle especial), deve-se aviar ou dispensar a receita de controleespecial (art. 55, § 2º):

A notificação de receita ou a receita de controle especial, quando se aplicar,deve, em caso de emergência, conter obrigatoriamente:

- o diagnóstico ou CID;

- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;

- data;

- inscrição no conselho regional e;


- assinatura devidamente identificada.

O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificaçãodo comprador e apresentá-la à autoridade sanitária do estado, DistritoFederal ou município dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".

1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato

Não há necessidade de notificação de receita para dispensar medicamentocontrolado para pacientes internados ou em regime de semi-internato desdeque o hospital emita uma receita própria para que a farmácia hospitalardispense o medicamento ao paciente internado.

1.6. Legislação

As informações que tratam das substâncias e medicamentos sujeitos acontrole especial são bastante extensas. Seguem as principais:

Norma Conteúdo

Portaria SVS nº344/1998

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias emedicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS nº6/1999

A prova a Instrução Normativa da Portaria SVS / MSnº 344 / 1998 que instituiu o Regulamento Técnicodas substâncias e medicamentos sujeitos a controleespecial.

Lei nº 9.965/2000Detalha, entre outros, a comercialização deanabolizantes descrita na portaria SVS / MS nº 344 /1998

Lei nº 11.343/2006

Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicassobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas paraprevenção do uso indevido, atenção e reinserçãosocial de usuários e dependentes de drogas;estabelece normas para repressão à produção nãoautorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimese dá outras providências.

(* esta lei cita a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998)

RDC nº 27/2007 e INnº 11/2007

Dispõem sobre o sistema nacional de gerenciamentode produtos controlados (SNGPC).

RDC nº 58/2007Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle efiscalização de substâncias psicotrópicasanorexígenas e dá outras providências.

RDC nº 99/2008 Dispõe sobre controle de importações e exportaçõesde substâncias e medicamentos sob regime especial.

RDC nº 33/2009 Altera alguns artigos da RDC nº 99 / 2008.

RDC nº 13/2009 Altera o número de vias do BSPO.

RDC nº 11/2011 Dispõe sobre o controle da substância Talidomida edo medicamento que a contenha.

RDC nº 52/2011

Dispõe sobre a proibição do uso das substânciasanfepramona, femproporex e mazindol, seus sais eisômeros, bem como intermediários e medidas decontrole da prescrição e dispensação demedicamentos que contenham a substânciasibutramina, seus sais e isômeros, bem comointermediários e dá outras providências.


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