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ANEXO III

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO,

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina, na forma de cloridrato.

Excipiente com efeito conhecido: O comprimido revestido por película contém 68 mg de lactose

monohidratada (= 66,56 mg de lactose) (ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película de cor vermelho baço com uma forma oblonga, convexa, facetada,

dimensão de 17 x 7 mm e com a inscrição “M400” numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infeções

bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos causadas por bactérias suscetíveis à

moxifloxacina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).

A moxifloxacina deve apenas ser utilizada quando é considerada inadequada a utilização de

outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial

destas infeções ou quando houve falência destes agentes:

- Sinusite aguda de origem bacteriana (diagnosticada adequadamente)

- Exacerbações agudas de bronquite crónica (diagnosticada adequadamente)

- Pneumonia adquirida na comunidade, excetuando casos graves.

- Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infeções do trato genital superior feminino,

incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso pélvico ou tubo-ovárico associado.

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado para utilização em

monoterapia da doença inflamatória pélvica ligeira a moderada mas devem ser dados em

combinação com outro agente antibacteriano apropriado (ex.: uma cefalosporina) devido ao

aumento de resistência da Neisseria gonorrhoeae à moxifloxacina, a não ser que se possa excluir

Neisseria gonorrhoeae resistente à moxifloxacina (ver secções 4.4 e 5.1).

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película pode também ser utilizado para completar

o tratamento em doentes que demonstraram melhoria durante o tratamento inicial com

moxifloxacina intravenosa para as seguintes indicações:

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Infeções complicadas da pele e das estruturas da pele

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película não deve ser utilizado para iniciar o

tratamento de qualquer tipo de infeção da pele e estruturas da pele ou da pneumonia adquirida na

comunidade grave.

Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia (adultos)

A posologia recomendada é um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Compromisso renal/hepático

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Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com compromisso da função renal ligeira a

grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatória (ver

secção 5.2 para mais informações).

Não existem dados suficientes em doentes com compromisso da função hepática (ver secção 4.3).

Outras populações especiais

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso corporal.

População pediátrica

A moxifloxacina está contraindicada em crianças e adolescentes (< 18 anos). Não está estabelecida a

eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).

Modo de administração

Os comprimidos revestidos por película devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de

líquido e podem tomar-se independentemente das refeições.

Duração da administração

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película deve ser usado em tratamentos com a seguinte

duração:

- Exacerbações agudas de bronquite crónica 5-10 dias

- Pneumonia adquirida na comunidade 10 dias

- Sinusite aguda de origem bacteriana 7 dias

- Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada 14 dias

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película foi estudado em ensaios clínicos em tratamentos

com uma duração até 14 dias.

Terapêutica sequencial (intravenosa seguida de oral)

Nos ensaios clínicos com terapêutica sequencial, a maioria dos doentes passaram da terapêutica

intravenosa para a oral, no espaço de 4 dias (pneumonia adquirida na comunidade) ou 6 dias (infeções

complicadas da pele e das estruturas da pele). A duração total recomendada de tratamento intravenoso

e oral é de 7 - 14 dias para a pneumonia adquirida na comunidade e 7 - 21 dias para as infeções

complicadas da pele e das estruturas da pele.

Não deve exceder-se a posologia recomendada (400 mg uma vez ao dia) nem a duração do tratamento

em cada uma das indicações passíveis de tratamento.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

- Doentes de idade inferior a 18 anos.

- Doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com tratamento com

quinolonas.

Após a exposição à moxifloxacina foram observadas alterações na eletrofisiologia cardíaca sob a forma

de prolongamento do intervalo QT, quer nas investigações pré-clínicas quer no ser humano. Por razões

de segurança, a moxifloxacina está assim contraindicada em doentes com:

- Prolongamento do intervalo QT documentado, congénito ou adquirido

- Alterações eletrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida

- Bradicardia clinicamente relevante

- Disfunção cardíaca clinicamente relevante com redução da fração de ejeção do ventrículo

esquerdo

- Antecedentes de arritmias sintomáticas

Moxifloxacina não deve ser usada simultaneamente com outros fármacos que prolonguem o intervalo

QT (ver também secção 4.5).

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Devido à informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contraindicada em doentes com

compromisso da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5

vezes o Limite Superior Normal (LNS).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O benefício do tratamento com moxifloxacina, em especial em infeções com um baixo grau de

gravidade, deve ser ponderado face às informações incluídas na secção advertências e precauções.

Prolongamento do intervalo QTc e situações clínicas potencialmente relacionadas com o prolongamento

do intervalo QTc

A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no eletrocardiograma de alguns doentes. Na

análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a

moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4 %, quando comparado com a linha basal. As mulheres

podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter

uma linha basal do intervalo QTc mais longa comparativamente aos homens. Os doentes idosos também

podem ser mais suscetíveis aos efeitos no intervalo QT associados ao fármaco.

Os medicamentos capazes de diminuir os níveis de potássio devem ser usados com prudência nos

doentes tratados com moxifloxacina (ver também secções 4.3 e 4.5).

A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações pró-arrítmicas

(especialmente mulheres e doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento

do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl. torsades de

pointes) e paragem cardíaca (ver também a secção 4.3). A magnitude do prolongamento do intervalo

QT pode aumentar com o aumento das concentrações de fármaco. Por este motivo, a dose recomendada

não deve ser excedida.

Se, durante o tratamento com moxifloxacina, ocorrerem sinais de arritmias cardíacas, deverá

interromper-se o tratamento e efetuar-se um ECG.

Hipersensibilidade/reações alérgicas

Foram notificadas reações alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas, incluindo a

moxifloxacina, após a primeira administração. As reações anafiláticas podem evoluir para situações de

choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração. Em casos de manifestações clínicas

de reações de hipersensibilidade graves, de manifestações clínicas de reacções de hipersensibilidade

grave, o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.:

tratamento para situações de choque).

Compromissos hepáticos graves

Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial compromisso hepático (incluindo casos

fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8). Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico

antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como

astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou

encefalopatia hepática.

Nos casos em que haja indicações de ocorrência de compromisso hepático devem efetuar-se análises à

função hepática.

Reações bolhosas da pele graves

Foram notificados casos de reações bolhosas da pele como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise

epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8). Se ocorrerem reações cutâneas e/ou da mucosa,

os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico antes de continuarem o

tratamento.

Doentes predispostos a crises convulsivas

Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas. A sua utilização deve ser feita com

cuidado nos doentes com perturbações do SNC ou na presença de outros fatores de risco que possam

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predispor ou diminuir o limiar de crises convulsivas. No caso de crises convulsivas, o tratamento com

moxifloxacina deve ser interrompido e devem ser instituídas medidas adequadas.

Neuropatia periférica

Foram notificados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora resultando em parestesias,

hipoestesias, disestesias ou fraqueza em doentes aos quais foram administradas quinolonas incluindo

moxifloxacina. Doentes submetidos a tratamento com moxifloxacina devem ser aconselhados a

informar previamente o seu médico antes de continuar o tratamento, se desenvolverem sintomas de

neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, sensação de formigueiro, entorpecimento, ou

fraqueza de modo a prevenir o desenvolvimento de uma condição irreversível de modo a prevenir o

desenvolvimento de uma condição irreversível (ver secção 4.8).

Reações do foro psiquiátrico

Podem ocorrer reações psiquiátricas mesmo após a primeira administração de quinolonas, incluindo a

moxifloxacina. Em casos muito raros, a depressão ou as reações psicóticas progrediram para

pensamentos suicidas e comportamentos nocivos para o próprio tais como tentativas de suicídio (ver

secção 4.8). No caso em que o doente desenvolve estas reações, a moxifloxacina deve ser interrompida

e devem ser instituídas medidas adequadas. É recomendada precaução se a moxifloxacina vai ser

utilizada em doentes psicóticos ou em doentes com história de doença psiquiátrica.

Diarreia associada ao antibiótico incluindo colite

Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido

notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo

colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de

diarreia ligeira a colite fatal. Por este motivo, é importante considerar este diagnóstico em doentes que

desenvolvam diarreia grave, durante ou após o uso da moxifloxacina. Se a DAA ou a CAA é suspeita

ou confirmada, o tratamento a decorrer com agentes antibacterianos, incluindo a moxifloxacina, deve

ser interrompido e devem ser iniciadas, imediatamente, medidas terapêuticas adequadas. Além disso,

devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infeção para reduzir o risco de transmissão.

Fármacos inibidores do peristaltismo estão contraindicados em doentes que apresentam diarreia grave.

Doentes com miastenia grave

A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os

sintomas podem ser exacerbados.

Inflamação do tendão, rutura do tendão

Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e rutura do

tendão (especialmente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, mesmo nas 48 horas após o início

do tratamento e tendo sido notificadas até vários meses após a interrupção do tratamento. O risco de

tendinite, rutura do tendão está aumentado, em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados

com corticosteroides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação os doentes devem interromper o

tratamento com moxifloxacina e manter o(s) membro(s) afetados(s) em repouso e consultar

imediatamente o seu médico, a fim de iniciar o tratamento adequado (ex.: imobilização) para o tendão

afetado (ver secções 4.3 e 4.8).

Aneurisma e dissecção da aorta

Estudos epidemiológicos têm evidenciado um aumento do risco de aneurisma aórtico e dissecção

aórtica após a administração de fluoroquinolonas, em particular na população mais idosa.

Por conseguinte, as fluoroquinolonas apenas devem ser utilizadas após uma cuidadosa avaliação da

relação benefício-risco e após serem equacionadas outras opções terapêuticas em doentes com

antecedentes familiares de aneurisma, em doentes com um aneurisma aórtico e/ou dissecção aórtica

pré-existentes ou em doentes com a presença de outros fatores de risco ou patologias que possam

constituir fatores de predisposição para aneurisma aórtico ou dissecção aórtica (p. ex., Síndrome de

Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes,

doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida).

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No caso de dor súbita no abdómen, peito ou costas, os doentes devem ser aconselhados a consultar de

imediato um médico num serviço de emergência.

Doentes com compromisso renal

A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes idosos com alterações renais que sejam

incapazes de manter uma ingestão de fluídos adequada, pois a desidratação pode aumentar o risco de

compromisso renal.

Alterações da visão

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve

imediatamente ser consultado um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4.8).

Alterações da glicemia

Tal como com todas as fluoroquinolonas, foram notificadas com a moxifloxacina, alterações nos níveis

de glucose no sangue, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8). Nos doentes tratados

com moxifloxacina, as alterações da glicemia ocorreram predominantemente em doentes diabéticos

idosos, aos quais foi administrado tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (ex.:

sulfonilureia) ou com insulina. Foram notificados casos de coma hipoglicémico. Em doentes diabéticos

é recomendada a monitorização cuidadosa da glucose no sangue.

Prevenção de reações de fotossensibilidade

Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reações de fotosensibilidade nos doentes.

Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um baixo risco de indução de

fotosensibilidade. No entanto, os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição quer à irradiação

UV quer à luz solar prolongada e/ou intensa no decurso do tratamento com moxifloxacina.

Doentes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase

Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência atual de glucose-6-fosfato desidrogenase são

suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com quinolonas. Deste modo, a moxifloxacina deve

ser usada com cuidado nestes doentes.

Doentes com doença inflamatória pélvica

Para doentes com doença inflamatória pélvica complicada (ex.: associada a um abcesso tubo-ovárico ou

pélvico), para os quais é considerado necessário um tratamento intravenoso, o tratamento com Proflox

400 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado.

A doença inflamatória pélvica pode ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente às

fluoroquinolonas. Por este motivo, o tratamento empírico com moxifloxacina deve ser coadministrado

com outro antibiótico apropriado (ex.: uma cefalosporina) a não ser que possa ser excluída Neisseria

gonorrhoeae resistente à moxifloxacina. Se não se obtiver melhoria clínica ao fim de 3 dias, o tratamento

deve ser reconsiderado.

Doentes com infeções complicadas da pele e das estruturas da pele (cSSSI) especiais

Não está estabelecida a eficácia clínica da moxifloxacina intravenosa no tratamento de infeções

resultantes de queimaduras graves, fasciite e infeções do pé diabético com osteomielite.

Interferência com os testes biológicos

O tratamento com moxifloxacina pode interferir com o meio de cultura Mycobacterium spp. através da

supressão do crescimento micobacteriano, originando resultados falsos negativos em amostras colhidas

de doentes atualmente a serem tratados com moxifloxacina.

Doentes com infeções MRSA

A moxifloxacina não é recomendada para o tratamento de infeções por Staphylococcus aureus resistentes

à meticilina (MRSA). Em caso de infeção suspeita ou confirmada devido aos MRSA, deverá iniciar-se

o tratamento com um agente antibacteriano adequado (ver secção 5.1).

População pediátrica

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Devido a efeitos adversos na cartilagem de animais jovens (ver secção 5.3) é contraindicada a utilização

de moxifloxacina em crianças e adolescentes < 18 anos (ver secção 4.3).

Informação acerca dos excipientes

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má

absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por

película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações com medicamentos

Não pode ser excluído um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT da moxifloxacina e outros

medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc. Este facto pode levar a um risco aumentado de

arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes. Deste modo, a coadministração de moxifloxacina

com qualquer um dos seguintes medicamentos está contraindicada (ver também secção 4.3):

- antiarrítmicos de classe IA (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida)

- antiarrítmicos de classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

- antipsicóticos (ex.: fenotiazidas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida)

- agentes antidepressivos tricíclicos

- alguns agentes antimicrobianos (saquinavir, esparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina,

antimaláricos com especial atenção para a halofantrina)

- alguns anti-histamínicos (terfenadina, astemizol, mizalostina)

- outros (cisaprida, vincamina IV, bepridilo, difemanil).

A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomam medicamentos que podem

reduzir os níveis de potássio (ex.: diuréticos da ansa e tipo tiazidas, laxantes e enemas [doses elevadas],

corticosteroides, anfotericina B) ou medicamentos que estão associados a bradicardia clinicamente

significativa.

Deve observar-se um intervalo de cerca de 6 horas entre a administração de agentes contendo catiões

bivalentes ou trivalentes (ex.: antiácidos contendo magnésio ou alumínio, comprimidos de didanosina,

sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco) e a administração de moxifloxacina.

A administração concomitante de carvão ativado com uma dose oral de 400 mg de moxifloxacina resulta

numa acentuada prevenção da absorção e numa redução da disponibilidade sistémica do fármaco em

mais de 80%. Desta forma, não se recomenda a administração concomitante destes dois fármacos

(exceto em casos de sobredosagem, ver também secção 4.9).

Após a administração repetida a voluntários saudáveis a moxifloxacina aumentou a Cmax da digoxina

em aproximadamente 30% sem afetar a AUC ou a concentração mínima no estado estacionário. Não

são necessárias precauções ao usar concomitantemente com digoxina.

Nos estudos realizados em voluntários diabéticos, a administração concomitante de moxifloxacina oral

com glibenclamida resultou numa diminuição de, aproximadamente, 21% das concentrações

plasmáticas máximas de glibenclamida. A combinação de glibenclamida e moxifloxacina pode

teoricamente resultar em hiperglicemia ligeira e transitória. Contudo, as alterações farmacocinéticas

observadas para a glibenclamida não resultaram em alterações de parâmetros farmacodinâmicos

(glucose sanguínea, insulina). Assim, não foi observada qualquer interação clinicamente relevante entre

a moxifloxacina e a glibenclamida.

Alterações no INR

Em doentes tratados com agentes antibacterianos, em especial com fluoroquinolonas, macrólidos,

tetraciclinas, cotrimoxazol e algumas cefalosporinas foi descrito um grande número de casos

apresentando um aumento da atividade anticoagulante oral. O estado infecioso e inflamatório, a idade e

o estado geral do doente parecem ser fatores de risco. Nestas circunstâncias, é difícil identificar a parte

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de responsabilidade da doença infeciosa ou do seu tratamento na ocorrência de alterações do INR

(Relação Normalizada Internacional). Uma medida de precaução consiste numa monitorização mais

frequente do INR. Se necessário, deve ajustar-se a dose do anticoagulante oral em conformidade.

Estudos clínicos não demonstraram interações após a administração concomitante de moxifloxacina

com: ranitidina, probenecide, contracetivos orais, suplementos de cálcio, morfina administrada por via

parentérica, teofilina, ciclosporina ou itraconazol.

Os estudos in vitro com enzimas do citocromo P450 humano apoiaram estas observações. Considerando

estes resultados é improvável a ocorrência de uma interação metabólica mediada por enzimas do

citocromo P450.

Interações com alimentos

A moxifloxacina não apresenta interações clinicamente relevantes com alimentos incluindo produtos

lácteos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança da moxifloxacina durante a gravidez humana não foi avaliada. Estudos em animais

demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O potencial risco para os seres humanos é

desconhecido. Devido ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte

de peso em animais imaturos e de lesões reversíveis das articulações descritas em crianças, às quais

foram administradas fluoroquinolonas, a moxifloxacina não pode ser utilizada em mulheres grávidas

(ver secção 4.3).

Amamentação

Não existem dados disponíveis em lactentes ou mulheres a amamentar. Dados pré-clínicos indicam que

pequenas quantidades de moxifloxacina são excretadas no leite. Na ausência de dados humanos devido

ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte de peso em animais

imaturos, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com moxifloxacina (ver secção 4.3).

Fertilidade

Estudos em animais não indicam diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos da moxifloxacina na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição

das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reações sobre o SNC (ex.:

tonturas, perda transitória aguda da visão, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta

duração (síncope, ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a ver como reagem à

moxifloxacina antes de conduzir ou operar equipamentos.

4.8 Efeitos indesejáveis

São apresentadas abaixo as reações adversas medicamentosas baseadas na totalidade de ensaios clínicos

e obtidas a partir de relatórios pós-comercialização com moxifloxacina 400 mg (terapêutica oral e

sequencial) ordenadas por frequências:

Com exceção das náuseas e diarreia todas as reações adversas observadas apresentaram uma frequência

inferior a 3%.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de

frequências.

As frequências são definidas como:

- frequentes (1/100, <1/10)

10

- pouco frequentes (1/1.000, <1/100)

- raros (1/10.000, <1/1.000)

- muito raros (<1/10.000)

Classe de

Sistema de

Órgão

(MedDRA)

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

Infeções e

infestações

Superinfeções

devidas a bactérias

ou fungos resistentes

ex.: candidíase oral e

vaginal

Doenças do sangue

e sistema linfático

Anemia

Leucopenia(s)

Neutropenia

Trombocitopenia

Trombocitemia

Eosinofilia sanguínea

Tempo de protrombina

prolongado/aumento do

INR

Nível de protrombina

aumentado/

diminuição do INR

Agranulocitose

Doenças do sistema

imunitário

Reação alérgica (ver

secção 4.4)

Reação anafilática incl.

muito raramente choque

com risco de vida (ver

secção 4.4)

Edema alérgico/

angioedema (incl. edema

da laringe com potencial

risco de vida, ver secção

4.4)

Doenças do

metabolismo e da

nutrição

Hiperlipidemia Hiperglicemia

Hiperuricemia

Hipoglicemia

Perturbações do

foro psiquiátrico

Reações de ansiedade

Hiperatividade

psicomotora/ agitação

Labilidade emocional

Depressão (em casos

muito raros culminando

potencialmente num

comportamento nocivo

para o próprio, tais como

ideações/pensamentos

suicidas ou tentativas de

suicídio, ver secção 4.4)

Alucinações

Despersonalização

Reações psicóticas

(culminando

potencialmente num

comportamento

nocivo para o próprio,

tais como

ideações/pensamentos

suicidas ou tentativas

de suicídio, ver secção

4.4)

Doenças do sistema

nervoso

Cefaleias

Tonturas

Par- e Disestesia

Alterações do paladar

(incl. em casos muito

raros ageusia)

Confusão e

desorientação

Alterações do sono

(predominantemente

insónia)

Tremores

Vertigens

Sonolência

Hipoestesia

Alterações do olfato

(incl. anosmia)

Sonhos anormais

Descoordenação (incl.

alterações do andar, esp.

devido às tonturas ou

vertigens)

Crises convulsivas incl.

convulsões do grande

mal (ver secção 4.4)

Perturbações da

concentração

Perturbações da fala

Amnésia

Neuropatia periférica e

polineuropatia

Hiperestesia

Afeções oculares Perturbações visuais

incl. diplopia e visão

turva (especialmente no

Fotofobia Perda transitória da

visão (especialmente

no decorrer das

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Classe de

Sistema de

Órgão

(MedDRA)

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

decorrer das reações do

SNC, ver secção 4.4)

reações do SNC, ver

secções 4.4. e 4.7)

Uveíte e

transiluminação

aguda bilateral da íris

(ver secção 4.4)

Afeções do ouvido

e do labirinto

Acufenos

Diminuição da audição

incl. surdez (geralmente

reversível)

Cardiopatias Prolongamento do

intervalo QT em

doentes com

hipocaliemia

(ver secções 4.3 e

4.4)

Prolongamento do

intervalo QT (ver secção

4.4)

Palpitações

Taquicardia

Fibrilhação auricular

Angina de peito

Taquiarritmias

ventriculares

Síncope (ex.: perda de

consciência aguda e de

curta duração)

Arritmias não

especificadas

Torsades de pointes

(ver secção 4.4)

Paragem cardíaca (ver

secção 4.4)

Vasculopatias Vasodilatação Hipertensão

Hipotensão

Vasculite

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Dispneia (incluindo

estados asmáticos)

Doenças

gastrointestinais

Náuseas

Vómitos

Dores abdominais e

gastrointestinais

Diarreia

Diminuição do apetite e

da ingestão de alimentos

Obstipação

Dispepsia

Flatulência

Gastrite

Amilase aumentada

Disfagia

Estomatite

Colite associada ao

antibiótico (incl. colite

pseudomembranosa,

associada em casos muito

raros a complicações

suscetíveis de colocar a

vida em risco, ver secção

4.4)

Afeções

hepatobiliares

Aumento das

transaminases

Insuficiência hepática

(incl. aumento da LDH)

Aumento da bilirrubina

Aumento da gama-

glutamil-transferase

Aumento da fosfatase

alcalina sanguínea

Icterícia

Hepatite

(predominantemente

colestática)

Hepatite fulminante

levando à

insuficiência hepática

com potencial risco de

vida (incl. casos

fatais, ver secção 4.4)

Afeções dos tecidos

cutâneos e

subcutâneos

Prurido

Erupção cutânea

Urticária

Pele seca

Reações bolhosas da

pele como síndrome

Stevens-Johnson ou

necrólise epidérmica

tóxica (com potencial

risco de vida, ver

secção 4.4)

Afeções

musculosqueléticas

e dos tecidos

conjuntivos

Artralgia

Mialgia

Tendinite (ver secção

4.4)

Cãibras musculares

Contração muscular

Fraqueza muscular

Rutura do tendão (ver

secção 4.4)

Artrite

Rigidez muscular

Exacerbação dos

sintomas de miastenia

grave (ver secção 4.4)

Doenças renais e

urinárias

Desidratação Diminuição da função

renal (incl. aumento da

BUN e da creatinina)

Insuficiência renal (ver

secção 4.4)

Perturbações

gerais e alterações

no local de

administração

Sensação de mal-estar

(predominantemente

astenia ou fadiga)

Estados dolorosos (incl.

dores nas costas, no

Edema

12

Classe de

Sistema de

Órgão

(MedDRA)

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

peito, dor pélvica e nas

extremidades)

Suores

Muito raramente, ocorreram casos dos seguintes efeitos indesejáveis notificados após o tratamento com

outras fluoroquinolonas, que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com

moxifloxacina: aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral), hipernatremia,

hipercalcemia, anemia hemolítica, rabdomiólise, reações de fotossensibilidade (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao

INFARMED,I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

4.9 Sobredosagem

Não são recomendadas contramedidas específicas após uma sobredosagem acidental. No caso de

sobredosagem deve ser instituído tratamento sintomático. Deve efetuar-se monitorização por ECG,

devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. A administração oral concomitante de carvão

ativado com uma dose de 400 mg de moxifloxacina reduz a disponibilidade sistémica do fármaco em

mais de 80 %. Em casos de sobredosagem por via oral a utilização precoce de carvão ativado durante a

fase de absorção pode ser útil para prevenir o excessivo aumento da exposição sistémica à

moxifloxacina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.10 Medicamentos Anti-infeciosos. Antibacterianos. Quinolonas.

Código ATC: J01MA14.

Mecanismo de ação

A moxifloxacina possui atividade in vitro face a um vasto grupo de organismos patogénicos Gram-

positivo e Gram-negativo. A ação bactericida da moxifloxacina resulta da inibição de ambos os tipos de

topoisomerases II (ADN girase e topoisomerase IV) necessárias para a replicação, transcrição e

reparação do ADN bacteriano. Sabe-se que o grupo C8-metoxi contribui para o aumento da atividade e

diminuição da seleção dos mutantes resistentes das bactérias Gram-positivo comparativamente ao grupo

C8-H. A presença de um substituinte volumoso bicicloamina na posição C-7 previne o efluxo ativo,

associado aos genes norA ou pmrA observados em certas bactérias Gram-positivo.

Investigações farmacodinâmicas, demonstraram que a moxifloxacina exibe uma taxa de mortalidade

dependente da concentração. Verificou-se que as concentrações bactericidas mínimas (CBM) se situam

no intervalo das concentrações inibitórias mínimas (CIM).

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

mailto:[email protected]

13

Efeitos sobre a flora intestinal na espécie humana

Foram observadas as seguintes alterações na flora intestinal de voluntários após a administração oral de

moxifloxacina: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., e Klebsiella spp. foram reduzidos, e

foram igualmente reduzidos os anaeróbios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium

spp., e Peptostreptococcus spp. Para o Bacteroides fragilis ocorreu um aumento. Estas alterações

regressaram ao normal ao fim de duas semanas.

Mecanismo de resistência

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrólidos

e tetraciclinas não interferem com a atividade antibacteriana da moxifloxacina. Outros mecanismos de

resistência tais como barreiras à permeabilidade (comuns na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos

de efluxo podem afetar também a suscetibilidade à moxifloxacina.

A resistência in vitro à moxifloxacina é adquirida gradualmente através de mutações no local alvo em

ambas as topoisomerase II, DNA girase e topoisomerase IV. A moxifloxacina é um substrato pobre para

mecanismos ativos de efluxo em organismos Gram-positivo.

Observa-se resistência cruzada com outras fluoroquinolonas. Contudo, uma vez que a moxifloxacina

inibe ambas as topoisomerase II e IV com atividade similar em algumas bactérias Gram-positivo, estas

bactérias podem ser resistentes a outras quinolonas, mas suscetíveis à moxifloxacina.

Concentrações críticas

Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST e dos discos difusão para a moxifloxacina

(01/01/2012):

Organismo Suscetível Resistente

Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae ≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus Grupos A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. Influenzae ≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Concentrações críticas relacionadas

com não espécies* ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l

*As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente

determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes

das distribuições da CIM de espécies específicas. Destinam-se a ser usadas apenas para

espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e

não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por

determinar .

Suscetibilidade microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies

selecionadas e é desejável a informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infeções graves.

Quando necessário, onde a prevalência de resistência local é tal que a utilidade do agente em pelo menos

alguns tipos de infeções é questionável, deve procurar-se ajuda de um especialista.

14

Espécies geralmente suscetíveis

Microrganismos aeróbios Gram-positivo

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (sensível à meticilina)

Streptococcus agalactiae (Grupo B)

Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Grupo A)

Grupo Spreptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S.

salivarius, S. thermophilus)

Microrganismos aeróbios Gram-negativo

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae *

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Microrganismos anaeróbios

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

“Outros” microrganismos

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) +


Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Microrganismos anaeróbios

Bacteroides fragilis*

Peptosteptococcus spp.*

Organismos inerentemente resistentes


Pseudomonas aeruginosa

* * Foi demonstrada satisfatoriamente em estirpes sensíveis atividade em estudos

clínicos nas indicações aprovadas # # Estirpes produtoras de ESBL são geralmente resistentes às fluoroquinolonas

+Taxa de resistência > 50% em um ou mais países

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Biodisponibilidade

15

A moxifloxacina é absorvida rápida e quase completamente após administração oral. A

biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.

A farmacocinética é linear no intervalo 50 – 800 mg de dose única e até 600 mg na posologia de uma

vez ao dia durante 10 dias. Após uma dose oral de 400 mg a concentração máxima de 3,1 mg/l é atingida

ao fim de 0,5 – 4 h após a administração. As concentrações pico e vale no estado estacionário (400 mg

uma vez ao dia) foram de 3,2 e 0,6 mg/l, respetivamente. No estado estacionário a exposição dentro do

intervalo posológico é aproximadamente 30% mais elevada que após a primeira administração.

Distribuição

A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares; após a administração de

uma dose de 400 mg observa-se uma AUC de 35 mg.h/l. O volume de distribuição (Vd) no estado

estacionário é de aproximadamente 2 l/kg. A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de

ligação às proteínas de aproximadamente 40 – 42 % independente da concentração do fármaco. A

moxifloxacina liga-se principalmente à albumina sérica.

Foram observadas as seguintes concentrações máximas (média geométrica) após a administração de

doses orais únicas de 400 mg de moxifloxacina:

Tecido Concentração Relação conc. Local:

conc. plasmática

Plasma 3,1 mg/l -

Saliva 3,6 mg/l 0,75 - 1,3

Líquido da bolha 1,61 mg/l 1,71

Mucosa brônquica 5,4 mg/kg 1,7 – 2,1

Macrófagos alveolares 56,7 mg/kg 18,6 – 70,0

Fluído de revestimento

epitelial 20,7 mg/l 5 - 7

Seios maxilares 7,5 mg/kg 2,0

Seios etmoides 8,2 mg/kg 2,1

Pólipos nasais 9,1 mg/kg 2,6

Fluído intersticial 1,0² mg/l 0,8 - 1,42,3

Trato genital feminino* 10,24 mg/kg 1,724 * administração intravenosa de uma dose única de 400 mg

1 10 h após a administração 2 concentração de fármaco não ligado 3 de 3 horas até 36 horas pós-dose

4 no final da perfusão

Biotransformação

A moxifloxacina sofre biotransformação de Fase II e é excretada por via renal, biliar/fecal na forma de

fármaco inalterado e na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2). M1 e M2 são os

únicos metabolitos relevantes na espécie humana, e ambos são microbiologicamente inativos.

Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interações farmacocinéticas com outros

fármacos sujeitos a biotransformação de Fase I envolvendo enzimas do citocromo P450. Não existem

indicações de metabolismo oxidativo.

Eliminação

A moxifloxacina é eliminada do plasma com uma semivida terminal média de aproximadamente 12

horas. O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a

246 ml/min. O índice de depuração renal situou-se em cerca de 24 – 53 ml/min sugerindo uma

reabsorção tubular parcial do fármaco a partir dos rins.

16

Após a administração de uma dose de 400 mg a recuperação da urina (aproximadamente 19% para o

fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% para o M1 e aproximadamente 14% para o M2) e fezes

(aproximadamente 25% para o fármaco inalterado, aproximadamente 36% para o M1 e ausência de

recuperação para o M2) totalizaram aproximadamente 96%.

A administração concomitante de moxifloxacina com ranitidina ou probenacide não alterou o índice de

depuração renal do fármaco inicial.

Idosos e doentes com baixo peso corporal

Em indivíduos saudáveis com baixo peso corporal (tais como mulheres) e em indivíduos idosos

observam-se concentrações plasmáticas mais elevadas.

Compromisso renal

As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes

com compromisso renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina > 20ml/min./1,73 m2). Quando

a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num fator de 2,5

(com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).

Compromisso hepático

Com base nos estudos farmacocinéticos efetuados até ao momento em doentes com compromisso

hepático (Child Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários

saudáveis. O compromisso da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada

ao M1, enquanto a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.

A experiência de utilização de moxifloxacina em doentes com compromisso hepático é insuficiente.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em ratos e macacos foram observados efeitos no sistema hematopoiético (ligeiras diminuições no

número de eritrócitos e plaquetas). À semelhança de outras quinolonas foi observada hepatotoxicidade

(elevações nas enzimas hepáticas e degeneração vacuolar) em ratos, macacos e cães. Em macacos,

observou-se toxicidade sobre o SNC (convulsões). Estes efeitos apenas foram observados após

tratamento com doses elevadas de moxifloxacina ou após tratamento prolongado.

A moxifloxacina, à semelhança de outras quinolonas, foi genotóxica em testes in vitro que usaram

bactérias ou células de mamíferos. Uma vez que estes efeitos podem ser explicados por uma interação

com a girase das bactérias e - a concentrações mais elevadas - por uma interação com a topoisomerase

II das células dos mamíferos, pode assumir-se existir uma concentração limiar para a genotoxicidade.

Nos testes in vivo não foram observadas evidências de genotoxicidade não obstante o facto de terem

sido empregues doses de moxifloxacina muito elevadas. Desta forma, pode garantir-se a existência de

uma margem de segurança suficiente para as doses terapêuticas empregues no Homem. Em ratos, a

moxifloxacina foi não carcinogénica num estudo de iniciação-promoção.

Muitas quinolonas são fotoreactivas e podem induzir efeitos fototóxicos, fotomutagénicos e

fotocarcinogénicos. Em contraste, quando testada in vitro e in vivo num abrangente programa de

estudos, a moxifloxacina comprovou ser destituída de propriedades fototóxicas e fotogenotóxicas. Nas

mesmas condições outras quinolonas induziram efeitos.

Em concentrações elevadas a moxifloxacina é um inibidor do componente rápido da corrente de potássio

de ativação lenta do músculo cardíaco, podendo por isso causar um prolongamento do intervalo QT. Os

estudos toxicológicos realizados em cães usando doses orais 90 mg/kg originando concentrações

plasmáticas 16 mg /l causaram prolongamentos do intervalo QT, mas não arritmias. Só após uma

administração intravenosa cumulativa muito elevada, superior a 50 vezes a dose empregue no Homem

(> 300 mg/kg), originando concentrações plasmáticas 200 mg/l (superiores a 40 vezes os níveis

terapêuticos) é que foram observadas arritmias ventriculares reversíveis não fatais.

As quinolonas são conhecidas por causar lesões nas cartilagens das principais articulações diartróides

em animais imaturos. A dose oral mais baixa de moxifloxacina que provocou efeitos tóxicos nas

articulações de cães jovens foi quatro vezes superior à dose máxima terapêutica recomendada de 400

17

mg (assumindo um peso corporal de 50 kg) na base do mg/kg, com concentrações plasmáticas duas a

três vezes superiores às da dose terapêutica máxima.

Os estudos de toxicidade em ratos e macacos (administração repetida por períodos até seis meses) não

revelaram qualquer indicação relativamente a riscos de toxicidade ocular. Em cães, doses orais elevadas

( 60 mg/kg) originando concentrações plasmáticas 20 mg/l causaram alterações no

electroretinograma, e em casos isolados, uma atrofia da retina.

Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de

transferência placentária de moxifloxacina. Os estudos em ratos (p.o. e i.v.) e em macacos (p.o.) não

apresentaram evidência de teratogenicidade ou diminuição da fertilidade após a administração de

moxifloxacina. Em fetos de coelhos observou-se um ligeiro aumento da incidência de malformações

das vértebras e costelas mas somente com uma dose associada com grave toxicidade materna (20 mg/kg

i.v.). Em macacos e coelhos, com as concentrações plasmáticas terapêuticas do Homem, ocorreu um

aumento da incidência de abortos. Em ratos, com doses 63 vezes superiores à dose máxima recomendada

na base do mg/kg, com concentrações plasmáticas no intervalo da dose terapêutica no Homem,

observou-se uma diminuição do peso fetal, um aumento das perdas pré-natais, um ligeiro aumento na

duração da gravidez e um aumento da atividade espontânea de várias crias do sexo masculino e

feminino.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina

Croscarmelose sódica

Lactose monohidratada

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose

Macrogol 4000

Óxido férrico (E172)

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Blisters de polipropileno/alumínio e cloreto de polivinil/cloreto de polivinilideno/alumínio.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Blisters de alumínio/alumínio


6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens contendo blisters de polipropileno/alumínio incolores transparentes ou branco opaco ou

blisters de cloreto de polivinil/cloreto de polivinilideno/alumínio incolores transparentes:

18

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 5, 7 e 10 comprimidos,

em embalagens hospitalares contendo 25 (5 x 5), 50 (5 x 10), 70 (7 x 10) comprimidos revestidos por

película ou em embalagens múltiplas hospitalares com 80 (5 embalagens de 16) ou 100 (10 embalagens

de 10) comprimidos revestidos por película.

Embalagens contendo 1, 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por película, embalagens hospitalares

contendo 25 (5 x 5), 50 (5 x 10), 70 (7 x 10) comprimidos revestidos por película ou embalagens

múltiplas hospitalares com 80 (5 embalagens de 16) ou 100 (10 embalagens de 10) comprimidos

revestidos por película estão disponíveis em blisters de alumínio/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Centrofarma - Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

R. Quinta do Pinheiro, 5

2795-653 Carnaxide

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem Número de registo

5 comprimidos revestidos: 3077484



Embalagens hospitalares

25 (5x5) comprimidos revestidos: 3077682


70 (7 x10) comprimidos revestidos: 3077880



Embalagem amostra com um comprimido revestido: 3111481

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

25 de fevereiro de 2000

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2019

19

ROTULAGEM

20

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA COM BLISTERS ALU/ALU



Para utilização em adultos.

Moxifloxacina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose mono-hidratada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido revestido por película

5 comprimidos revestidos por película






5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO


21

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO



2795-653 Carnaxide

Portugal


1 comprimido revestido por película: 3111481

5 comprimidos revestidos por película: 3077484



25 (5 x 5) comprimidos revestidos por película: 3077682



13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Proflox

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Código de barras 2D com identificador único incluído.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}


CARTONAGEM PARA COMPONENTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLISTERS

ALU/ALU

22




Moxifloxacina








Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.


Via oral.







EXP





APLICÁVEL


MERCADO

23



2795-653 Carnaxide

Portugal




13. NÚMERO DO LOTE

Lote





Proflox




PC: {número} [se aplicável]

SN: {número} [se aplicável]

NN: {número} [se aplicável]


RÓTULO DE CONJUNTO PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLISTERS ALU/ALU



24


Moxifloxacina




Contém lactose monohidratada.


80 (5 embalagens de 16) comprimidos revestidos por película


Embalagem múltipla


Via oral.







EXP





APLICÁVEL


MERCADO



2795-653 Carnaxide

Portugal

25




13. NÚMERO DO LOTE

Lote





Proflox








CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA COM BLISTERS PP/ALU




Moxifloxacina

26













Via oral.



FORA DO VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS




EXP


Não conservar acima de 25ºC.




APLICÁVEL


MERCADO


27


2795-653 Carnaxide

Portugal


5 comprimidos revestidos por película:



25 (5 x 5) comprimidos revestidos por película:



13. NÚMERO DO LOTE

Lote





Proflox




PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

28


CARTONAGEM PARA COMPONENTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLISTERS

PP/ALU




Moxifloxacina








Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.


Via oral.







EXP




29



APLICÁVEL


MERCADO



2795-653 Carnaxide

Portugal




13. NÚMERO DO LOTE

Lote





Proflox







30


RÓTULO DE CONJUNTO PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLISTERS PP/ALU




Moxifloxacina








Embalagem múltipla


Via oral.







EXP






APLICÁVEL

31


MERCADO



2795-653 Carnaxide

Portugal




13. NÚMERO DO LOTE

Lote





Proflox







32

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTERS ALU/ALU OU PP/ALU



Moxifloxacina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Centrofarma, Lda.


EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

33

FOLHETO INFORMATIVO

34

Folheto Informativo: Informação para o doente



Moxifloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Proflox e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Proflox

3. Como tomar Proflox

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Proflox

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Proflox e para que é utilizado

Proflox contém como substância ativa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados

fluoroquinolonas. Proflox atua matando as bactérias causadoras de infeções.

Proflox é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no tratamento das seguintes infeções

bacterianas, quando causadas por bactérias contra as quais a moxifloxacina é ativa. Proflox só deve ser

utilizado para tratar estas infeções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não

resultaram:

Infeção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias

respiratórias ou infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (excetuando casos graves).

Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo

infeções das trompas de falópio e infeções da membrana mucosa do útero.

Os comprimidos de Proflox não são suficientes como único tratamento deste tipo de infeções e por este

motivo deve ser prescrito pelo seu médico outro antibiótico conjuntamente com Proflox comprimidos

para o tratamento de infeções do trato genital superior feminino (ver secção 2. O que precisa de saber

antes de tomar Proflox, Advertências e precauções, Fale com o seu médico antes de tomar Proflox).

Se as seguintes infeções bacterianas demonstraram uma melhoria durante o tratamento inicial com

Proflox solução para perfusão, Proflox comprimidos pode também ser receitado pelo seu médico para

completar o tratamento:

Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infeções da pele e tecidos moles.

Proflox comprimidos não devem ser utilizados para iniciar o tratamento em qualquer tipo de infeções

da pele e tecidos moles ou em casos de infeções graves dos pulmões.

2. O que precisa de saber antes de tomar Proflox

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence a um dos grupos de doentes a seguir indicados:

35

Não tome Proflox

Se tem alergia à substância ativa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das

quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se está grávida ou a amamentar.

Se tem menos de 18 anos de idade.

Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com

antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Advertências e precauções e 4. Efeitos

secundários possíveis).

Se nasceu com, ou já teve, algum problema relacionado com um ritmo cardíaco anormal

(percetível no ECG, um registo da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio de sais

minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um

ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tem um coração fraco (insuficiência

cardíaca), tem um historial de ritmo cardíaco anormal, ou se está a tomar outros medicamentos

que possam levar a alterações anormais no ECG (ver secção Outros medicamentos e Proflox).

Isto acontece porque Proflox pode causar alterações no ECG, denominado prolongamento do

intervalo QT, isto é, uma condução mais lenta dos sinais elétricos no coração.

Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes

acima do limite normal superior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Proflox

Proflox pode alterar o seu ECG ao coração, especialmente se é mulher ou idoso. Se está

atualmente a tomar qualquer medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue,

fale com o seu médico antes de tomar Proflox (ver também secções Não tome Proflox e Outros

medicamentos e Proflox).

Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o

seu médico antes de tomar Proflox.

Se tem, ou já teve, problemas de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar Proflox.

Se tem miastenia grave, a toma de Proflox pode agravar os sintomas da sua doença. Se acha que

está afetado, consulte imediatamente o seu médico.

caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico

ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).

se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).

se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou outros

fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de

Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de

Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).

Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma

doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar Proflox.

Se tem uma infeção complicada do trato genital superior feminino (ex.: associada a um

abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera

necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com Proflox comprimidos.

Para o tratamento de infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino o seu

médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com Proflox. Se não existirem melhorias

nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor consulte o seu médico.

36

Ao tomar Proflox

Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento, fale com o seu

médico imediatamente. Poderá ser necessário efetuar um ECG para monitorizar o seu ritmo

cardíaco.

O risco de problemas cardíacos pode aumentar com doses mais altas, pelo que deve seguir as

recomendações relativas à dosagem.

Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reação alérgica grave, súbita (reação

anafilática/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito,

sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso

ocorram, pare de tomar Proflox e procure ajuda médica imediatamente.

Proflox pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção

hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um

tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou

doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação

do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.

Se tiver uma reação da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reações da mucosa (ver

secção 4. Efeitos secundários possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar

o tratamento.

Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Proflox, podem causar convulsões. Se isto

ocorrer, pare de tomar Proflox e contacte imediatamente o seu médico.

Pode ter sintomas de lesão dos nervos (neuropatia) tais como dor, sensação de queimadura,

sensação de formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza especialmente nos pés e pernas ou mãos

e braços. Se isto ocorrer, informe imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento

com Proflox.

Pode ter problemas de saúde mental, mesmo quando toma pela primeira vez, antibióticos do

grupo das quinolonas, incluindo Proflox. Em casos muito raros, a depressão ou os problemas de

saúde mental originaram pensamentos suicidas e comportamentos nocivos para o próprio tais

como tentativas de suicídio (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se tiver tais reações,

pare de tomar Proflox e informe imediatamente o seu médico.

Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Proflox. Deve parar de tomar

imediatamente Proflox e consultar o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que

as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem

ou diminuam o movimento do intestino.

Proflox pode causar dor e inflamação dos seus tendões, mesmo nas 48 horas após o início do

tratamento e até vários meses após interrupção do tratamento com Proflox. Se é idoso ou se está

atualmente a ser tratado com corticosteroides, o risco de inflamação e rutura dos tendões está

aumentado. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Proflox,

repousar o(s) membro(s) afetado(s) e consultar o médico imediatamente. Evite qualquer exercício

desnecessário, uma vez que pode aumentar o risco de rutura do tendão (ver secções Não tome

Proflox e 4. Efeitos secundários possíveis).

37

Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, procure de imediato um

serviço de emergência médica.

Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma

vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.

Se a sua visão diminuir ou se os seus olhos parecem estar afetados de outra forma, consulte um

oftalmologista imediatamente (ver secções Condução de veículos e utilização de máquinas e 4.

Efeitos secundários possíveis).

Antibióticos do grupo das fluoroquinolonas podem causar alterações do açúcar no sangue,

incluindo uma diminuição do açúcar no sangue abaixo dos níveis normais (hipoglicemia) e um

aumento do açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) (ver secção 4. Efeitos

secundários possíveis). Em doentes tratados com Proflox, as alterações do açúcar do sangue

ocorreram predominantemente em doentes diabéticos idosos, aos quais foi administrado

tratamento concomitante com antidiabéticos orais que diminuem o açúcar no sangue (ex.:

sulfonilureia) ou com insulina. Foi comunicada perda de consciência devido à redução severa do

açúcar no sangue (coma hipoglicémico). Se sofre de diabetes, o nível de açúcar no sangue deve

ser cuidadosamente monitorizado.

Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à

luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário

ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Proflox.

Não está estabelecida a eficácia da moxifloxacina solução para perfusão no tratamento de

queimaduras graves, infeções do tecido profundo, infeções do pé diabético com osteomielite

(infeções da medula óssea).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a eficácia

e a segurança não foram estabelecidas para este grupo etário (ver secção Não tome Proflox).

Outros medicamentos e Proflox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar

outros medicamentos para além do Proflox.

Com o Proflox, tenha atenção ao seguinte:

38

Se está a tomar Proflox e outros medicamentos que afetam o coração, há um risco aumentado de

alterações do seu ritmo cardíaco. Deste modo, não tome Proflox com os seguintes medicamentos:

medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida,

amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol,

haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: saquinavir,

esparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a

halofantrina), alguns anti-histamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros

medicamentos (ex.: cisaprida, vincamina IV, bepridilo e difemanil).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa diminuir

os seus níveis de potássio no sangue (ex.: alguns diuréticos, alguns laxantes e enemas [doses

elevadas] ou corticosteroides [medicamentos anti-inflamatórios], anfotericina B) ou causar um

ritmo cardíaco mais lento, uma vez que estas situações também podem aumentar o risco de

alterações graves no ritmo cardíaco enquanto toma Proflox.

Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão,

ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou

medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a ação do

Proflox comprimidos. Por este motivo, tome Proflox 6 horas antes ou após tomar o outro

medicamento.

A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Proflox comprimidos reduz a ação do

Proflox. Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em

simultâneo.

Se está atualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico pode considerar

necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.

Proflox com alimentos e bebidas

O efeito de Proflox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Proflox se está grávida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa diminuir por tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Proflox pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento, pode ter perda transitória e repentina

da visão ou desmaio durante um curto período de tempo. Se se sentir desta forma não conduza nem

utilize máquinas.

Proflox contém lactose e sódio

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de

tomar Proflox.

Este medicamento contém menos de 1 milimol de sódio (23 miligramas) por comprimido revestido por

película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Proflox

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao

dia.

39

Proflox comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor

amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Proflox com ou sem alimentos. É

recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes

com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infeção. A menos que indicado de outro modo pelo seu

médico, as durações recomendadas da utilização de Proflox comprimidos revestidos por película são:

Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) 5 - 10 dias

Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, excetuando casos graves 10 dias

Infeção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) 7 dias

Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica),

incluindo infeção das trompas de falópio e infeção da membrana mucosa do útero 14 dias

Quando Proflox comprimidos revestidos por película é utilizado para completar o regime terapêutico

que foi iniciado com Proflox solução para perfusão, as durações recomendadas de utilização são:

Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital 7 - 14 dias

A maioria dos doentes com pneumonia passaram para o tratamento oral com Proflox comprimidos

revestidos por película no espaço de 4 dias.

Infeções da pele e dos tecidos moles 7- 21 dias

A maioria dos doentes com infeções da pele e dos tecidos moles passaram para o tratamento oral

com Proflox comprimidos revestidos por película no espaço de 6 dias.

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de

tomar o medicamento demasiado cedo a sua infeção poderá não estar completamente curada, a infeção

pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao

antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. O que precisa

de saber antes de tomar Proflox, Advertências e precauções).

Se tomar mais Proflox do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico

imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto

informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Proflox

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não

tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome

uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Proflox

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção poderá não estar completamente

curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

40

Os efeitos secundários mais graves observados durante o tratamento com Proflox estão mencionados

abaixo:

Caso note

• um ritmo cardíaco acelerado anormal (efeito secundário raro)

• que repentinamente, começa a sentir-se mal ou notar a parte branca dos olhos amarelecida, urina

escura, comichão na pele, tendência para sangrar ou perturbações do pensamento ou da vigília

(estes podem ser sinais e sintomas de inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência

hepática com potencial risco de vida) (efeito secundário muito raro, têm sido observados casos

fatais)

• alterações da pele e das membranas mucosas, como bolhas dolorosas na boca/nariz ou no

pénis/vagina (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) (efeitos secundários

muito raros, com potencial risco de vida)

• inflamação das veias (os sinais podem ser manchas vermelhas na sua pele, normalmente na zona

inferior das pernas ou efeitos tipo dor nas articulações) (efeito secundário muito raro)

• uma reação alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com potencial

risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida) (efeito

secundário raro)

• inchaço incluindo inchaço da via respiratória (efeito secundário raro, com potencial risco de vida)

• convulsões (efeito secundário raro)

• alterações associadas ao sistema nervoso tais como dor, ardor, sensação de formigueiro,

entorpecimento e /ou fraqueza das extremidades (efeito secundário raro)

• depressão (em casos muito raros levando à autodestruição, tais como ideações/pensamentos

suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito secundário raro)

• insanidade (potencialmente levando à autodestruição, tais como ideações/pensamentos suicidas

ou tentativas de suicídio) (efeito secundário muito raro)

• diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite

pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com

potencial risco de vida (efeitos secundários raros)

• dor e inchaço dos tendões (tendinite) (efeito secundário raro) ou uma rutura do tendão (efeito

secundário muito raro)

pare de tomar Proflox e informe o seu médico imediatamente, pois pode precisar de aconselhamento

médico urgente.

Além disso, caso note

• perda transitória de visão (efeito secundário muito raro),

• desconforto ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (muito raro ao efeito

secundário raro)

contacte um médico oftalmologista imediatamente.

Caso sinta um batimento cardíaco irregular com potencial risco de vida (Torsade de Pointes) ou paragem

do batimento cardíaco enquanto toma Proflox (efeitos secundários muito raros), informe

imediatamente o seu médico que tomou Proflox e não reinicie o tratamento.

Tem sido observada em casos muitos raros, um agravamento dos sintomas de miastenia grave. Caso

aconteça, consulte imediatamente o seu médico.

Se sofre de diabetes e nota que o açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito secundário raro ou muito

raro), informe imediatamente o seu médico.

Se é idoso, tem problemas renais e nota a diminuição da produção de urina, inchaço nas pernas,

tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas

de insuficiência renal, um efeito secundário raro), consulte imediatamente o seu médico.

Estão mencionados abaixo de acordo com a sua frequência, outros efeitos secundários que têm sido

observados durante o tratamento com Proflox:

41

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• náuseas

• diarreia

• tonturas

• dor de estômago e abdominal

• vómitos

• dor de cabeça

• aumento de uma enzima hepática especial do fígado no sangue (transaminases)

• infeções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infeções vaginais ou orais

causadas por Candida

• alteração do ritmo cardíaco (ECG) em doentes com níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• erupção cutânea

• indisposição gástrica (indigestão/azia)

• alterações no paladar (em casos muito raros, perda do paladar)

• problemas de sono (predominantemente insónia)

• aumento de uma enzima hepática especial (gama-glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no

sangue

• baixo número de glóbulos brancos especiais (leucócitos, neutrófilos)

• prisão de ventre

• comichão

• sensação de tonturas (andar à roda ou queda)

• sonolência

• flatulência

• alteração no ritmo cardíaco (ECG)

• função hepática diminuída (incluindo aumento de uma enzima especial do fígado no sangue

(LDH))

• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos

• baixa contagem de glóbulos brancos

• dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas

• aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea

• suores

• aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos)

• ansiedade

• sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço)

• tremor

• dor na articulação

• palpitações

• batimento cardíaco rápido e irregular

• dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos

• aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)

• instabilidade psicomotora/agitação

• sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes) e/ou entorpecimento

• urticária

• dilatação dos vasos sanguíneos

• confusão e desorientação

• diminuição de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea

• perturbações visuais incluindo visão dupla e turva

• diminuição da coagulação sanguínea

• aumento dos lípidos no sangue (gorduras)

• baixa contagem de glóbulos vermelhos

• dor muscular

• reação alérgica

• aumento da bilirrubina no sangue

• inflamação do estômago

42

• desidratação

• anomalias graves no ritmo cardíaco

• pele seca

• angina de peito

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• contração muscular

• cãibra muscular

• alucinação

• pressão sanguínea alta

• inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)

• pressão sanguínea baixa

• insuficiência renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como

ureia e creatinina)

• inflamação do fígado

• inflamação da boca

• zumbidos/ruídos nos ouvidos

• icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida)

• diminuição da sensibilidade da pele

• sonhos anormais

• concentração alterada

• dificuldade em engolir

• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)

• alteração do equilíbrio e fraca coordenação (devido às tonturas)

• perda parcial ou total da memória

• diminuição da audição, incluindo surdez (geralmente reversível)

• aumento de ácido úrico no sangue

• instabilidade emocional

• perturbação da fala

• desmaios

• fraqueza muscular

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• inflamação das articulações

• ritmos cardíacos anormais

• aumento da sensibilidade da pele

• sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa)

• aumento da coagulação sanguínea

• rigidez muscular

• diminuição significativa dos glóbulos brancos especiais (agranulocitose)

Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento

com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o

tratamento com Proflox: pressão elevada no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas

visuais, incluindo visão turva, pontos “cegos”, visão dupla, perda de visão), aumento dos níveis de sódio

no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, tipo especial de diminuição da quantidade de glóbulos

vermelhos (anemia hemolítica), reações musculares com lesão das células musculares, aumento da

sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,

estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

43

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

5. Como conservar Proflox

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de polipropileno/alumínio

Não conservar acima de 25 ºC.


Blisters de alumínio/alumínio


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Proflox

A substância ativa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400

miligramas de moxifloxacina na forma de cloridrato.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Lactose monohidratada

(ver secção Proflox contém lactose) e Estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelose, Macrogol 4000, Óxido de ferro (E 172) e Dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspeto de Proflox e conteúdo da embalagem

Cada comprimido revestido por película, cor vermelho baço, com uma forma oblonga, convexa,

facetada e uma dimensão de 17 x 7 milímetros, tem a inscrição “M400” numa das faces.

Proflox é acondicionado em embalagens contendo blisters incolores transparentes ou branco opaco de

polipropileno/alumínio ou blisters de cloreto de polivinil/cloreto de polivinilideno/alumínio incolores

transparentes.

Proflox está disponível em embalagens comerciais contendo 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por

película, em embalagens hospitalares contendo 25, 50, ou 70 comprimidos revestidos por película e em

embalagens múltiplas hospitalares contendo 5 embalagens, cada uma delas contendo 16 comprimidos

revestidos por película ou 10 embalagens, cada uma delas contendo 10 comprimidos revestidos por

película.

Proflox está disponível, em blisters alumínio/alumínio, em embalagens contendo 1, 5, 7 ou 10

comprimidos revestidos por película, em embalagens hospitalares contendo 25, 50 ou 70 comprimidos

revestidos por película e em embalagens múltiplas hospitalares contendo 5 embalagens, cada uma delas

contendo 16 comprimidos revestidos por película ou 10 embalagens, cada uma delas contendo 10

comprimidos revestidos por película.

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

mailto:[email protected]

44

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado



2795-653 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italy

BIAL – Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha, Grécia, Itália: Octegra

Portugal: Proflox

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2019

anexo iii resumo das caracterÍsticas do ...os medicamentos capazes de diminuir os níveis de...

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