anexo iii b instruÇÕes de uso aparelho de anestesia...

ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Aparelho de Anestesia Vital J.G Moriya Repres. Imp. e Exp. Comercial Ltda

Distribuidor: J.G Moriya Repres. Imp. e Exp. Comercial Ltda. Rua: Colorado, 291 Vila Carioca São Paulo – SP Brasil CEP: 04255-050 Tel.: (0XX11) 6914-9716 Fax: (0XX11) 5090-5083 Autor. Func.: 1.03.495-9

Fabricante: J.G Moriya Repres. Imp. e Exp. Comercial Ltda. Rua: Colorado, 291 Vila Carioca São Paulo – SP Brasil CEP: 04255-050 Tel.: (0XX11) 6914-9716 Fax: (0XX11) 5090-5083 CGC:67.882.621/0001-17

Número de Série: XXXXXXXXXXXXXXXX

Registro ANVISA nº: 10349590046

Conteúdo: Um Aparelho de Anestesia Vital constituído por:

Vaporizador universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático (produtos de uso exclusivo);

um misturador de oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio (Dispensado de registro segundo a RDC 260/02) e um aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590033).

Conectores

Literatura técnica.

1. Identificação do produto

O estado de anestesia geral induzida por meio de drogas é caracterizado

pela ausência total de percepção às sensações. As “profundidades” de anestesia indicadas para conduzir os procedimentos cirúrgicos podem ser atingidas com a utilização de uma grande variedade de drogas, seja isoladamente, ou por meio de associações (o que é mais freqüente). Os anestésicos podem ser administrados de diversas maneiras, no entanto, a administração por meio intravenoso ou inalatório são os mais utilizados, uma vez que as doses são mais eficazes e o tempo de duração mais previsível.

O Aparelho de Anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o

processo de anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador

universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático, um misturador de

oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde

número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio (Dispensado de registro

segundo a RDC 260/02) e um aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590033).

Todos esses equipamentos estão dispostos em um móvel com design moderno e limpo; sem cantos vivos (como é comum aos outros equipamentos para anestesia). Possui três gavetas, sendo que uma delas possui divisão para drogas, possui ainda uma prancheta/prateleira; estas gavetas contam ainda com um benefício exclusivo de abertura pelos dois lados do equipamento (parte frontal e parte traseira).

O filtro valvular e o canister do ventilador pneumático ficam “dentro” do equipamento protegidos por portas de policarbonato, melhorando o aspecto visual do conjunto quando o mesmo não está sendo utilizado, bem como protegendo-os.

Possui, ainda, um sistema totalmente inovador e único no mercado mundial, que viabiliza o giro do conjunto superior em 180 graus, proporcionando a utilização do equipamento de qualquer lado do paciente e mantendo a visualização de todas as informações do Rotamix, Ventilador e Vaporizador.

O aparelho de anestesia Vital é um aparelho com o funcionamento totalmente pneumático. O seu princípio de funcionamento baseia-se na diferença de pressões entre o trato respiratório e aquela gerada pelo equipamento. Quando a pressão gerada pelo equipamento é positiva em relação à do trato respiratório o gás entra nas vias respiratórias. Quando o equipamento deixa de gerar pressão e esta se torna negativa em relação às vias respiratórias, o gás é expelido.

A capacidade de aspiração dos injetores baixa-se com a contrapressão crescente. O volume respiratório regulado VT pode reduzir-se com altas pressões das vias respiratórias, e a concentração de oxigênio pode aumentar-se. Com as pressões das vias respiratórias de 20 mbar, o volume respiratório regulado e o volume respiratório aplicado VT estão conformes, a concentração O2 é de aproximadamente 60 vol.% O2. O volume minuto regulado tem que ser aumentado correspondentemente com pressões mais altas das vias respiratórias.

O Rotamix 5000 proporciona uma mistura perfeita de O2 e N2O porque possui um sistema de agulha calculado matematicamente. Esta agulha permite em qualquer situação uma mistura na qual o O2 sempre seja liberado com uma porcentagem de 25%, evitando então qualquer tipo de imprevisto, com a administração de uma porcentagem inferior à 21% de O2, que pode levar um paciente a óbito.

Os sistemas de servomático funcionam à partir da compensação das pressões de trabalho de O2 e N2O; compensação essa que é calibrada uma a uma em todos os equipamentos garantindo assim seu perfeito funcionamento.

O Ventilador Pneumático 2002, funciona por sistema de válvulas diafragma que são acionadas em intervalos de tempo diferentes, simulando a inspiração e expiração natural do ser humano. Possui, ainda, um sistema de controle de pressão, limitando-a ao máximo de 80 cmH2O.

O Vaporizador Universal fixado ao Rotamix 5000 e com agente anestésico halogenado líquido em seu interior, quando o gás do Rotamix passa

pelo seu interior gera o borbulhamento, devido a volatilidade do líquido o mesmo vira vapor e é conduzido ao Filtro Valvular.

O sistema de Filtro Valvular é o dispositivo utilizado para transportar a mistura de gases frescos com halogenado ao paciente.

Figura 1 – Vista Geral do Aparelho de Anestesia Vital

Características do Produto

Conjunto do Móvel

Vista Frontal Vista Lateral

Vista Superior

Módulos para Rotamix, Vaporizador Universal e Expansão

Módulo Ventilador Pneumático

Prancheta

Alça para Transporte

Gavetas

Rodízios

Apoio para os pés

Compartimento do Filtro Valvular

Saída de gases (oxigênio + óxido nitroso + halogenado) e conectores para conexão de fluxômetro e aspirador

Compartimento do Canister do

Ventilador

Prateleira para Monitor

Especificação Técnica do Aparelho de Anestesia Vital

Toda a estrutura do móvel do aparelho de anestesia Vital é construída por perfis tubulares de aço carbono, estes formam o chassis do produto, revestidos por alodine, fosfatadas e pintura eletrostática pó.

As demais chapas para construção do equipamento são confeccionadas em chapas de aço carbono, também revestidas por alodine, fosfatadas e pintura eletrostática pó.

Os detalhes construtivos do equipamento são fundidos em alumínio, e revestidos da mesma maneira que as chapas de aço carbono.

Possui quatro rodízios, sendo dois com sistema de freio e dois sem sistema de freio.

O novo design proporciona um conforto visual muito grande, a inovação de proteção de canister e filtro valvular é outro ponto forte do produto. Uma vez que o equipamento não está sendo utilizado retiram-se os acessórios (mangueiras, traquéias, máscaras, etc), coloca-se nas gavetas e fecham-se as portas de acesso. Deste modo o ambiente fica totalmente livre e visualmente limpo, além de não acumular qualquer tipo de sujeira dentro do equipamento.

As tubulações para condução dos gases e os fios de interligação elétrica estão totalmente embutidas no equipamento e são conduzidos por meio de uma canaleta centralizada no equipamento. Deste modo é possível levar gás e eletricidade a qualquer ponto do conjunto sem que as mangueiras e fios fiquem aparentes. A conexão com o sistema de alimentação externa é efetuado nas colunas traseiras da base do conjunto do móvel. Com esse sistema os ricos de eventuais acidentes são sensivelmente diminuídos, uma vez que não existem fios e cabos por toda a volta do equipamento.

Os equipamentos que compõe o equipamento, Rotamix, Ventilador e Vaporizador Universal são montados nos módulos do equipamento e conectados ao conjunto do móvel; bem como o Filtro Valvular que também é montado no conjunto do móvel.

Especificações Técnicas Rotamix 5000

O Rotamix 5000 J.G. Moriya é um misturador de O2 e N2O, tal mistura é utilizada para anestesia. E sua composição é:

Conjunto Servomático de Fluxo: são confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring e mola, confeccionada em aço inox.

Conjunto Servomático de Pressão: são confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, mola confeccionada em aço inox e micro válvula Schareder.

Conjunto de Sistema de Proteção Hipóxica: são confeccionados em alumínio anodizado, latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas e guarnições de vedação.

Botões de Regulagem de Fluxo: são confeccionados em termoplástico (polipropileno) de alta resistência, com sulcos e cores segundo normas da ABNT (254).

Conjunto de Válvula Estabilizadora de Pressão: são confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas confeccionadas em aço inox e guarnições de vedação.

Conjunto de Escalas: para montagem do conjunto de escalas, são utilizados blocos de fixação confeccionados em alumínio anodizado; chapa de fixação “U” confeccionada em chapa de aço carbono ou alumínio, fosfatizada e revestida por pintura eletrostática pó; as escalas (tubos) são confeccionados em policarbonato transparente e inquebrável; as guarnições de vedação são confeccionadas em silicone e os parafusos de fixação/vedação são confeccionados em latão limpo e isento de óleos/graxas por processo químico.

Pressão de Entrada:

é igual a pressão utilizada na rede ou no regulador de cilindro.

Válvulas Estabilizadoras de Pressão:

são calibradas com 3,5 kgf/cm2

Servomático de Fluxo:

libera o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5 kgf/cm

2

corta o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5 kgf/cm2

Servomático de Pressão:

soa o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1 kgf/cm

2

pára o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1 kgf/cm

2

Tubos/Escalas:

comprimento 220 mm

escala de O2 de 0 à 9 LPM

escala de N2O de 0 à 9 LPM

Push Button:

quando acionado libera até 70 LPM

Ventilador Pneumático 2002

Agulha Tempo Inspiratório: são confeccionados em nylon e diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

Agulha Tempo Expiratório: são confeccionados em nylon e diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

Ciclador: confeccionado em nylon e diafragmas de borracha nitrílica, e bicos de latão.

Agulha Pressão: são confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas e guarnições de vedação.

Manômetro tipo coluna D’água: confeccionados em matérias diversos, latão, cobre, aço inox e termoplástico, importado.






Vaporizador

Confeccionado em latão polido e cromado, vedações de teflon e viton e câmaras de borosilicato.


só admite fluxo de passagem não deve haver confinamento de gás gerando pressão.

Flxuo de Passagem:

de 250 ml à 6 litros, com resistência mecânica máxima de 500 ml

Borbulhamento:

até 200 ml/min

Filtro Valvular

O sistema de Filtro Valvular é o dispositivo utilizado para transportar a mistura de gases frescos com halogenado ao paciente e, pode configurado conforme esquemáticos abaixo pois já segue com todos os conectores e acessórios necessários:

SISTEMA FECHADO SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle manual)

SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle mecânico) SISTEMA ABERTO

2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do

produto Condições Ambientais Durante a operação:

Temperatura: 15 a 35ºC

Pressão do ar: 700 a 1060hPa

Umidade: 20 a 80% (umidade relativa) Condições Ambientais Durante armazenagem

Temperatura: -10 a 60ºC

Pressão do ar: 500 a1060hPa

Umidade: 0 a 80% (umidade relativa)

Transporte O transporte do equipamento sai da fábrica acondicionado em caixas

projetadas para proteger o mesmo sob condições normais de transporte. Não submeter as caixas a esforços em pontos que não se destinem a tal, sob

o risco de danificar o equipamento. Não deixar as caixas caírem ou sofrerem vibrações, bem como sob ação do

tempo. Deixar sempre as caixas em posição vertical indicado na caixa

Armazenagem

O equipamento deve ficar em local coberto e arejado, livre de calor e umidade excessiva .

Manter o equipamento em suas caixas originais até o momento da instalação.

3. Instruções de uso

O aparelho de anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o processo de anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático, um misturador de oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590001) e um aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590004). Todos esses equipamentos dispostos em um móvel com design moderno e limpo; sem cantos vivos (como é comum aos outros equipamentos para anestesia). Possui três gavetas, sendo que uma delas possui divisão para drogas, possui ainda uma prancheta/prateleira; estas gavetas contam ainda com um benefício exclusivo de abertura pelos dois lados do equipamento (parte frontal e parte traseira).

O filtro valvular e o canister do ventilador penumático ficam “dentro” do equipamento protegidos por portas de policarbonato, melhorando o aspecto visual do conjunto quando o mesmo não está sendo utilizado, bem como protegendo-os. Possui ainda um sistema totalmente inovador e único no mercado mundial, que viabiliza o giro do conjunto superior em 180 graus, proporcionando a utilização do equipamento de qualquer lado do paciente e mantendo a visualização de todas as informações do Rotamix, Ventilador e Vaporizador. As tubulações para condução dos gases e os fios de interligação elétrica estão totalmente embutidas no equipamento e são conduzidos por meio de uma canaleta centralizada no equipamento. Deste modo é possível levar gás e eletricidade a qualquer ponto do conjunto sem que as mangueiras e fios fiquem aparentes. A conexão com o sistema de alimentação externa é efetuado nas colunas traseiras da base do conjunto do móvel. Com esse sistema os ricos de eventuais acidentes são sensivelmente diminuídos, uma vez que não existem fios e cabos por toda a volta do equipamento.

Rotamix 5000 1) Antes de utilizar o seu Rotamix 5000, verifique se na mesma embalagem vieram

as mangueiras de nylon trançado para O2 e N2O, depois certifique-se que: a) o Rotamix 5000 está limpo adequadamente. b) de que os gases a serem utilizados são os mesmos indicados nas etiquetas

localizadas na parte traseira do móvel do aparelho de anestesia. c) da ausência de graxas, óleos ou substâncias orgânicas incompatíveis com

oxigênio. d) está com as mãos devidamente limpas para antes do manuseio.

2) Conecte então as mangueiras de O2 e N2O nos respectivos pontos, localizados na

parte traseira do móvel do aparelho de anestesia e a outra extremidade aos pontos de alimentação de gás que serão utilizados (postos medicinais, válvulas estabilizadoras de posto ou reguladores de pressão fixa/ajustável).

3) Conecte agora na saída da mistura (cônico de alumínio) o conector plástico com

saída lateral. 4) Conecte uma extremidade do tubo de PVC transparente na saída lateral do

conector plástico e a outra extremidade ao bico cromado que se encontra logo abaixo.

5) Conecte o cônico de 15 mm na saída comum de gases (peça de latão cromado,

logo abaixo do cônico de alumínio). 6) Abra a pressão de alimentação do Rotamix 5000 e observe que os manômetros

irão indicar a pressão de alimentação atual do seu equipamento (que deverá ser superior a 3,5 kgf/cm

2).

7) Abra o botão de fluxo de N2O, e note que em momento algum o gás é liberado. Este é o sistema onde o botão de O2 comando o equipamento, enquanto não houver fluxo de O2 não haverá fluxo de N2O.

8) Abra o botão de fluxo de O2, e note que agora os dois fluxos começam a ser

liberados. Os dois fluxos sobem proporcionalmente, mantendo 25% de Oxigênio em qualquer situação. Você irá notar que quando o fluxo de O2 estiver marcando 1 LPM o de N2O marcará 3 LPM e será assim em toda a escala, este é outro dos sistemas de segurança.

9) Faça um pequeno teste, feche vagarosamente a alimentação de O2 e perceba

que:

entre 1 e 1,5 kgf/cm2 (indicado no manômetro de O2) o fluxo de N2O

será cortado, isto é, deixará de ser liberado pelo Rotamix.

entre ½ e 1 kgf/cm2 (indicado no manômetro de O2) soará um alarme

pneumático (como um apito), isto estará indicando que a alimentação de O2 está com problemas que necessitam ser resolvidos.

estes dois passos citados acima, são outros sistemas de segurança do seu Rotamix 5000.

10) Abra agora o fluxo de alimentação do O2, vagarosamente e perceba que nos

mesmos parâmetros citados no passo 9 o equipamento começa a funcionar apitando novamente para indicar a subida da pressão (entre ½ e 1 kgf/cm

2) e

liberar o fluxo de N2O (entre 1 e 1,5 kgf/cm2).

11) Pressione o miolo do botão de “Oxigênio Direto” e note que na saída comum de gases um fluxo de até 70 LPM é liberado.

12) Se todos os passos acima foram cumpridos com êxito, o seu Rotamix 5000 pode ser utilizado; caso algum dos passos não tenha sido cumprido contacte a Assistência Técnica J.G. Moriya imediatamente.

Ventilador Pneumático

Antes de utilizar o seu Ventilador Pneumático 2002, verifique se na mesma embalagem veio a mangueira de nylon trançado para ar, depois certifique-se que:

o Ventilador Pneumático 2002 está limpo adequadamente. de que os gás a ser utilizado é o mesmo indicado na etiqueta localizada no

ponto de entrada de gás do móvel. da ausência de graxas, óleos ou substâncias orgânicas incompatíveis com

oxigênio. está com as mãos devidamente limpas para antes do manuseio. 1) Conecte então a mangueira de ar no respectivo ponto, localizado na parte

traseira do móvel do aparelho de anestesia e a outra extremidade ao ponto de alimentação de gás que será utilizado (postos medicinais, válvulas estabilizadoras de posto ou reguladores de pressão fixa/ajustável).

2) Proceda a montagem dos acessórios conforme esquemáticos do sistema a ser utilizado.

Vaporizador Universal

1) Antes de utilizar o seu Vaporizador Universal, certifique-se que: o Vaporizador está limpo adequadamente. de que está fixado ao Rotamix 5000. da ausência de graxas, óleos ou substâncias orgânicas incompatíveis com

oxigênio. está com as mãos devidamente limpas para antes do manuseio.

2) proceda a montagem dos acessórios conforme esquemáticos do sistema a ser utilizado:

4. Advertências e/ou Precauções a serem adotadas

Advertências Não podem ser usados agentes anestésicos inflamáveis de acordo com EN 740! Perigo de fogo!

Como este equipamento não é autorizado para o uso de agentes anestésicos inflamáveis (éter, cicloproprano ou agentes semelhantes), o uso de antistatic (condutivo) tubos respiratórios e máscaras de face não são necessárias.

Tubos respiratórios condutivos e máscaras faciais podem causar queimaduras em cirurgias de alta freqüência e neste caso, esta máquina não é recomendada.

Equipamentos elétricos adicionais que são colocados sobre o topo, tem que ser conectados à máquina principal por meio de uma linha de compensação potencial.

Só use o aparelho sob a supervisão de pessoal médico qualificado para reagir imediatamente e adequadamente no caso de mau funcionamento.

Precauções

Cilindros de gás comprimido não são permitidos na sala de exame.

Sempre trave as rodas sobre o carrinho.

Somente acessórios aprovados para o uso em varredura devem ser usados.

5. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA sobre

Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e eventuais

efeitos secundários indesejáveis

O Aparelho de Anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o processo de anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático, um misturador de oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590001) e um aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590004).

Todos esses equipamentos estão dispostos em um móvel com design moderno e limpo; sem cantos vivos (como é comum aos outros equipamentos para anestesia). Possui três gavetas, sendo que uma delas possui divisão para drogas, possui ainda uma prancheta/prateleira; estas gavetas contam ainda com um benefício exclusivo de abertura pelos dois lados do equipamento (parte frontal e parte traseira).

O filtro valvular e o canister do ventilador pneumático ficam “dentro” do equipamento protegidos por portas de policarbonato, melhorando o aspecto visual do conjunto quando o mesmo não está sendo utilizado, bem como protegendo-os. Possui, ainda, um sistema totalmente inovador e único no mercado mundial, que viabiliza o giro do conjunto superior em 180 graus, proporcionando a utilização do equipamento de qualquer lado do paciente e mantendo a visualização de todas as informações do Rotamix, Ventilador e Vaporizador.

O aparelho de anestesia Vital é um aparelho com o funcionamento totalmente pneumático.

O Aparelho de Anestesia Vital foi desenvolvido para o uso em casos de acidentes dentro do veículo de transporte para o hospital e/ou clínica, mas também pode ser utilizados em ambientes hospitalares. É uma máquina de inalação-anestesia com fluxo de gás fresco contínuo. O gás fresco flui por um bloco fluxômetro para O2 e N2O e por um vaporizador anestésico.

Contra-indicações Não foram relatadas contra-indicações na utilização do aparelho, porém deve-se adequar o funcionamento do aparelho de acordo com as características clínicas do paciente, levando-se em consideração barotraumas e diferenças de pressão entre o paciente e o aparelho.

6. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros

produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu

devido funcionamento e finalidade

Os equipamentos que compõe o equipamento, Rotamix, Ventilador e Vaporizador Universal são montados nos módulos do equipamento e conectados ao conjunto do móvel; bem como o Filtro Valvular que também é montado no conjunto do móvel. Especificações Técnicas

Rotamix 5000

O Rotamix 5000 J.G. Moriya é um misturador de O2 e N2O, tal mistura é utilizada para anestesia. E sua composição é:

Conjunto Servomático de Fluxo: são confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring e mola, confeccionada em aço inox.

Conjunto Servomático de Pressão: são confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, mola confeccionada em aço inox e micro válvula Schareder.

Conjunto de Sistema de Proteção Hipóxica: são confeccionados em alumínio anodizado, latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas e guarnições de vedação.

Botões de Regulagem de Fluxo: são confeccionados em termoplástico (polipropileno) de alta resistência, com sulcos e cores segundo normas da ABNT (254).


Conjunto de Escalas: para montagem do conjunto de escalas, são utilizados blocos de fixação confeccionados em alumínio anodizado; chapa de fixação “U” confeccionada em chapa de aço carbono ou alumínio, fosfatizada e revestida por pintura eletrostática pó; as escalas (tubos) são confeccionados em policarbonato transparente e inquebrável; as guarnições de vedação são confeccionadas em silicone e os parafusos de fixação/vedação são confeccionados em latão limpo e isento de óleos/graxas por processo químico.





Servomático de Fluxo:

libera o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5 kgf/cm2

corta o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5 kgf/cm2

Servomático de Pressão:

soa o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1 kgf/cm2

pára o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1 kgf/cm2

Tubos/Escalas:

comprimento 220 mm

escala de O2 de 0 à 9 LPM

escala de N2O de 0 à 9 LPM

Push Button:

quando acionado libera até 70 LPM

Ventilador Pneumático 2002

Agulha Tempo Inspiratório: são confeccionados em nylon e diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

Agulha Tempo Expiratório: são confeccionados em nylon e diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

Ciclador: confeccionado em nylon e diafragmas de borracha nitrílica, e bicos de latão.

Agulha Pressão: são confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas e guarnições de vedação.

Manômetro tipo coluna D’água: confeccionados em matérias diversos, latão, cobre, aço inox e termoplástico, importado.






Vaporizador

Confeccionado em latão polido e cromado, vedações de teflon e viton e câmaras de borosilicato.


só admite fluxo de passagem não deve haver confinamento de gás gerando pressão.

Fluxo de Passagem:

de 250 ml à 6 litros, com resistência mecânica máxima de 500 ml

Borbulhamento:

até 200 ml/min

Filtro Valvular

O sistema de Filtro Valvular é o dispositivo utilizado para transportar a mistura de gases frescos com halogenado ao paciente e, pode configurado conforme esquemáticos abaixo pois já segue com todos os conectores e acessórios necessários:

SISTEMA FECHADO SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle manual)

SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle mecânico) SISTEMA ABERTO

DECLARAÇÃO

As partes, peças e acessórios descritos a seguir são comercializados somente com o equipamento Aparelho de Anestesia Vital, devendo apenas serem utilizados para o fim a que se destinam. O Aparelho de Anestesia Vital é constituído de:

Vaporizador universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático (produtos de uso exclusivo);

um misturador de oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio (Dispensado de registro segundo a RDC 260/02) e um aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590033).

Conectores

Literatura técnica.

Responsável Técnico: Juan Goro Moriya Moriya CREA-SP:28935

7. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos

outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a

freqüência de operações de manutenção e calibração O Aparelho de Anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o processo de anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático, um misturador de oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio (Dispensado de registro segundo a RDC 260/02) e um aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590033). A instalação, montagem e manutenções do equipamento deverão ser efetuados somente por técnicos e assistência técnica autorizada. Porém, estão contidos nas instruções de uso esquemas gráficos que possibilitam a visualização das conecções corretas das mangueiras e dos fios.

Manutenção preventiva Tabela – intervalos de manutenção/serviço Limpe e desinfete os dispositivos ou partes do dispositivo antes de cada operação de manutenção.

Inspeção de aparato A cada 6 meses pela assistência técnica autorizada.

Inspeção de segurança A cada 6 meses pela assistência técnica autorizada.

Membrana de controle Deve ser trocado a cada 4 anos pela assistência técnica autorizada.

Membrana do redutor de pressão

Deve ser trocado a cada 6 anos pela assistência técnica autorizada.

Limpeza e desinfecção Limpe a sujeira pesada com panos macios e limpos. Para desinfetar, use preparações do grupo de desinfetantes de superfície – para evitar danos ao materiais, use preparações baseadas sobre as seguintes substâncias ativas: - aldeídos - combinações de amônio quaternárias

Não use os seguintes produtos, porque podem causar danos aos materiais: - preparações baseadas em combinações de separação halógena. - ácidos orgânicos estranhos - componentes de separação oxigênica

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor : Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990)

A empresa J.G Moriya Repres. Imp. e Exp. Comercial Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3

o do Art.26

da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos equipamentos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o

vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens.

8. As precauções em caso de alteração do funcionamento do produto

Possível defeito Causa Ação corretiva

O equipamento não funciona.

- Problema no sistema pneumático.

- Chame a assistência técnica autorizada.

O suprimento de O2 está insuficiente/inexistente.

- A conexão/tubulação podem estar entupidas.


O suprimento de N2O está insuficiente/inexistente.

- A conexão/tubulação podem estar entupidas.


O fluxo de O2 não está contínuo.

- A válvula de fluxo de O2 pode estar com defeito.


O fluxo de N2O não está contínuo.

- A válvula de fluxo de O2 pode estar com defeito.


9. Informações adequadas sobre os medicamentos que o produto médico se

destina a administrar, e restrições na escolha das substâncias Como este equipamento não é autorizado para o uso de agentes anestésicos inflamáveis (éter, cicloproprano ou agentes semelhantes).

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Responsável Técnico e Legal Juan Goro Moriya Moriya

CREA-SP:28935

anexo iii b instruÇÕes de uso aparelho de anestesia...

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