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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. (1) Produzido em células embrionárias de pinto. (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI-38. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injectável. Antes da reconstituição, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido incolor e límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos com 12 ou mais meses de idade (ver secção 4.2). Para utilização em surtos de sarampo ou na vacinação após a exposição de adolescentes e adultos que não estejam grávidas ou em crianças com mais de 12 meses de idade que não tenham sido previamente vacinadas e que estão em contacto com mulheres grávidas susceptíveis e pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais. Indivíduos com 12 ou mais meses de idade Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data seleccionada. Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial. A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose. Crianças entre os 6 e os 12 meses de idade

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Não estão actualmente disponíveis dados relativos à eficácia e à segurança de M-M-RVAXPRO para utilização em crianças com menos de 12 meses de idade (ver secção 5.1). As crianças entre os 6 e os 12 meses de idade, vacinadas com uma vacina contendo a componente do sarampo durante um surto de sarampo ou vacinadas nessa idade em conformidade com a recomendação oficial, podem não responder à vacina devido à presença de anticorpos circulantes de origem materna. Estas crianças devem ser revacinadas entre os 12 e os 15 meses, seguindo-se uma dose adicional de uma vacina contendo a componente do sarampo, de acordo com as recomendações oficiais. Modo de Administração A vacina deve ser injectada por via subcutânea. As injecções subcutâneas podem ser dadas na zona antero-lateral da coxa ou na região deltóide do antebraço. Ver Secção 6.6 para instruções de preparação. NÃO INJECTAR POR VIA INTRAVASCULAR. 4.3 Contra-indicações Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra o sarampo, varicela ou rubéola ou a qualquer dos excipientes, incluindo a neomicina (ver secções 2, 4.4 e 6.1). Gravidez (ver também secções 4.4 e 4.6). A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C. Tuberculose activa não tratada (ver secção 4.4). Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afectem o sistema hematopoiético e linfático. Terapêutica imunosupressora actual (incluindo doses elevadas de corticosteróides). M-M-RVAXPRO não está contra-indicado em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos ou com doses baixas de corticosteróides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição). Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia e disgamaglobulinemia e SIDA ou infecção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade <25% (ver secção 4.4). Em indivíduos gravemente imunocomprometidos inadvertidamente vacinados com a vacina contra o sarampo, tem sido referida a ocorrência de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência directa da disseminação da infecção do vírus da vacina contra o sarampo. Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto nos casos em que se encontra demonstrada a competência imunitária do potencial receptor da vacina. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Deverão estar prontamente à disposição tratamento e supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica após a administração da vacina.

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Dado que a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto, as pessoas com antecedentes de reacções anafilácticas, anafilactóides ou outras reacções imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reacções de hipersensibilidade de tipo imediato. A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos. Deverão tomar-se precauções na administração de M-M-RVAXPRO a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais. O médico deverá estar alerta para o caso de ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação (ver secção 4.8). A vacina contém 1,9 mg de sacarose como excipiente. Esta quantidade é demasiado baixa para provocar efeitos adversos em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sucrase-isomaltase. A vacina contém quantidades residuais de albumina humana recombinante (rHA). Num estudo realizado em crianças que receberam uma segunda dose de M-M-RVAXPRO, não foi observada sensibilização à rHA. Não pode excluir-se o risco teórico de ocorrência de hipersensibilidade à rHA numa baixa frequência. Deste modo, devem tomar-se precauções quando se usa qualquer produto contendo rHA em indivíduos que apresentaram previamente sinais de hipersensibilidade à rHA. Gravidez A vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas; adicionalmente, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.6). Trombocitopenia Os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação. Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de M-M-RVAXPRO (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas. O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina. Nestes casos, a potencial relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação (ver secção 4.8). Outros Os indivíduos que se sabe estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana e que não estão imunocomprometidos, podem ser vacinados. Contudo, estes vacinados deverão ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz nestes doentes do que em pessoas não infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (ver secção 4.3). As crianças submetidas a um tratamento para a tuberculose não apresentaram uma exacerbação da doença quando vacinadas com a vacina viva contra o sarampo. Até à data, não existem relatórios de estudos acerca do efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada (ver secção 4.3). Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com M-M-RVAXPRO poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados. Transmissão A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos susceptíveis, 7 a 28 dias após a vacinação. Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas susceptíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados. Consequentemente, a transmissão através de um estreito contacto

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pessoal, embora aceite como uma possibilidade teórica, não é considerado como um risco significativo; Contudo, tem sido documentada a transmissão do vírus da rúbeola da vacina a recém-nascidos através do leite materno, sem qualquer evidência de patologia clínica (ver secção 4.6). Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders’ Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos susceptíveis. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não deverá administrar-se uma imunoglobulina (IG) concomitantemente com M-M-RVAXPRO. A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-RVAXPRO pode interferir com a esperada resposta imunitária. A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas séricas humanas. A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, incluindo preparações de imunoglobulinas, devem ser evitadas no espaço de 1 mês após a dose de M-M-RVAXPRO, a menos que seja considerada essencial. Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina. Assim, se for necessário efectuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento antes, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO. Utilização com outras vacinas Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela). Não foram efectuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M-M-RVAXPRO e outras vacinas. Contudo, dado que M-M-RVAXPRO revelou possuir perfis de segurança e imunogenicidade semelhantes aos da formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., pode ser considerada a experiência com esta vacina. M-M-RVAXPRO deve ser administrada, se concomitantemente, em diferentes locais de injecção ou um mês antes ou após a administração de outras vacinas virais vivas. 4.6 Gravidez e aleitamento Não foram realizados estudos com M-M-RVAXPRO em mulheres grávidas. Não se sabe se M-M-RVAXPRO pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afectar a capacidade de reprodução. Deste modo, a vacina não deve ser administrado a mulheres grávidas; além disso, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.4). A fim de aconselhar mulheres que foram inadvertidamente vacinadas durante a gravidez ou que engravidaram nos 3 meses após a vacinação, o médico deve ter em consideração o seguinte: (1) Num estudo com 10 anos de duração que envolveu mais de 700 mulheres grávidas que receberam a vacina contra a rubéola no espaço de 3 meses antes ou após a concepção (das quais 189 receberam a estirpe Wistar RA 27/3), nenhum dos recém-nascidos apresentou anomalias compatíveis com a síndrome congénita da rubéola. (2) A infecção da papeira durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de abortos espontâneos. Embora tenha sido demonstrado que o vírus da vacina contra a papeira infecta a placenta e o feto, não existe evidência de que provoque malformações congénitas na espécie humana; (3) Existem relatórios que indicam que quando se contrai o sarampo de tipo

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selvagem durante a gravidez aumenta o risco fetal. Foram observados aumentos das taxas de abortos espontâneos, nados-mortos, defeitos congénitos e nascimento de prematuros subsequentemente ao aparecimento de sarampo de tipo selvagem durante a gravidez. Não existem estudos adequados com a estirpe atenuada (vacina) do vírus do sarampo na gravidez. Contudo, será prudente assumir que a estirpe do vírus da vacina também é capaz de induzir efeitos fetais adversos. Nota: As recomendações oficiais podem variar quanto ao período de espera recomendado para engravidar após vacinação. Mulheres no pós-parto Tem sido considerado conveniente, em muitos casos, vacinar mulheres susceptíveis à rubéola no período imediatamente após o parto. Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com vacinas vivas atenuadas contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recém-nascidos que estão a ser amamentados. Dos recém-nascidos com evidência serológica da infecção da rubéola, nenhum apresentou sintomas da doença. Não se sabe se os vírus da vacina contra o sarampo ou a papeira são secretados no leite materno. Deste modo, devem tomar-se precauções quando se considera a administração de M-M-RVAXPRO a mulheres durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Num estudo clínico, M-M-RVAXPRO foi administrado a 641 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. Todas as reacções adversas foram avaliadas em 634 crianças. Entre estas crianças, foram observadas as seguintes reacções adversas relacionadas com a vacina após a vacinação com M-M-RVAXPRO (excluindo comunicações isoladas com uma frequência <0,2%). [Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100)]. Infecções e infestações Pouco frequentes: nasofaringite, infecção respiratória superior ou infecção viral. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: rinorreia. Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: diarreia ou vómitos. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: erupção cutânea morbiliforme ou outra erupção cutânea. Pouco frequentes: urticária. Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre (38,5°C ou superior), eritema no local da injecção, dor no local da injecção e tumefacção no local da injecção. Frequentes: equimose no local da injecção. Pouco frequentes: erupção no local da injecção.

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Em comparação com a primeira dose, a segunda dose de M-M-RVAXPRO não está associada com um aumento na incidência e gravidade dos sintomas clínicos incluindo os sugestivos de uma reacção de hipersensibilidade. Potenciais efeitos indesejáveis Estão disponíveis dados clínicos adicionais e dados pós-comercialização obtidos com as formulações anteriores das vacinas, monovalentes e combinadas, contra o sarampo, papeira e rubéola, fabricadas pela Merck & Co., Inc., independentemente da causalidade ou frequência, os quais se encontram sumarizados em seguida. Estes dados foram referidos com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial. Os potenciais efeitos indesejáveis referidos na secção anterior (relacionados com a experiência clínica obtida com a M-M-RVAXPRO) foram excluídos dos dados apresentados em seguida. Infecções e infestações Meningite asséptica (ver abaixo), sarampo atípico, orquite, otite média, parotidite, rinite, panencefalite esclerosante subaguda (ver abaixo). Têm sido referidos casos de meningite asséptica após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola. Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra a papeira e a meningite asséptica, não existe evidência de ligação entre a vacina contra a papeira de Jeryl Lynn™ e a meningite asséptica. Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia regional, trombocitopenia. Doenças do sistema imunitário Reacção anafilactóide, anafilaxia e fenómenos relacionados, como edema angioneurótico, edema facial e edema periférico. Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade. Doenças do sistema nervoso Convulsões ou crises afebris, atáxia, tonturas, (ver abaixo), encefalopatia (ver abaixo), convulsão febril (em crianças), síndrome de Guillain-Barré, cefaleias, encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), paralisias oculares, neurite óptica, parestesias, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbar, síncope. Tem sido referido um caso de encefalite e encefalopatia, excluindo a panencefalite esclerosante (SSPE) em cerca de cada 3 milhões de doses das vacinas contendo o vírus da sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc. A farmacovigilância após comercialização de mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial ao longo de 25 anos (1978-2003) indica que os acontecimentos graves, como é o caso da encefalite e da encefalopatia continuam a ser raramente notificados. Em nenhum dos casos foi conclusivamente demonstrado que as reacções foram efectivamente provocadas pela vacina; contudo, os dados sugerem a possibilidade de alguns destes casos poderem ter sido causados pelas vacinas contra o sarampo. Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possa provocar SSPE. Têm sido notificados casos de SSPE em crianças sem antecedentes de infecção do sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo. Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo. Os resultados de um estudo retrospectivo de casos controlados realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a protecção contra a SSPE através da prevenção do sarampo com o seu risco inerente de SSPE. Afecções oculares

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Conjuntivite, retinite. Afecções do ouvido e do labirinto Surdez nervosa. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Espasmo brônquico, tosse, pneumonite (ver secção 4.3), faringite. Doenças gastrointestinais Náuseas. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Paniculite, púrpura, induração da pele, síndrome de Stevens-Johnson. Doenças músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo Artrite e/ou artralgia (geralmente transitória e raramente crónica [ver abaixo]), mialgia. As artralgias e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infecção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e da gravidade com a idade e o sexo, sendo mais intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade. Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração. Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgias são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e os efeitos têm tendência para serem mais pronunciados e de maior duração. Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos. Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios em termos de incidência, entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas. Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estes efeitos são geralmente bem tolerados e raramente interferem com as actividades normais. A artrite crónica tem sido associada à infecção da rubéola de tipo selvagem e tem sido relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais. Apenas raramente os receptores da vacina desenvolveram sintomas crónicos nas articulações. Perturbações gerais e alterações no local de administração Queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injecção, febre (38,5ºC ou superior), mal estar geral, papilite, edema periférico, tumefacção, sensibilidade à palpação, vesículas no local da injecção, mácula e pápula no local da injecção. 4.9 Sobredosagem Casos de sobredosagem foram raramente notificados e não estiveram associados a quaisquer reacções adversas graves. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral. Código ATC: J07BD52. Avaliação da imunogenicidade e da eficácia clínica Num estudo comparativo realizado em 1.279 indivíduos que receberam M-M-RVAXPRO ou a formulação anterior (fabricada com albumina sérica humana) da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstrou-se que a imunogenicidade e a segurança eram semelhantes nos dois produtos.

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Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades compreendidas entre os 11 meses e os 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada. Nestes estudos, uma injecção única da vacina induziu a formação de anticorpos de hemaglutinação-inibição (HI) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da papeira em 96% e anticorpos de HI da rubéola em 99% das pessoas susceptíveis. A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstrarm um elevado grau de eficácia em termos de protecção garantida pelos componentes individuais da vacina. Estes estudos também estabeleceram que a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à protecção contra estas doenças. Exposição após a vacinação A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma protecção se a vacina puder ser administrada no espaço de 72 horas após a exposição. Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma protecção substancial. Não existe evidência conclusiva relativamente ao facto da vacinação de indivíduos recentemente expostos à papeira de tipo selvagem ou rubéola de tipo selvagem proporcionará protecção. Eficiência A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003). O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo. Mulheres adultas e adolescentes não grávidas A vacinação de mulheres adultas e adolescentes não grávidas em idade fértil com a vacina contendo o vírus da rubéola vivo e atenuado, está indicada se foram tomadas certas precauções (ver secções 4.4 e 4.6). A vacinação de mulheres susceptíveis pós-puberdade confere uma protecção individual contra uma subsequente infecção de rubéola durante a gravidez, o que, por seu lado, impede a infecção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola. Crianças com mais de 12 meses que não foram previamente vacinadas e que estão em contacto com mulheres grávidas susceptíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M-M-RVAXPRO ou uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida. Indivíduos com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola É preferível a utilização de M-M-RVAXPRO para a vacinação de pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola. Os indivíduos que requerem uma vacinação contra o sarampo, podem receber M-M-RVAXPRO independentemente do seu estado imunitário relativamente à papeira e à rubéola, se não estiver imediatamente disponível uma vacina monovalente contra o sarampo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não é exigido o estudo das propriedades farmacocinéticas das vacinas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

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Não foram realizados os estudos não-clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes Pó Sorbitol Fosfato de sódio Fosfato de potássio Sacarose Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina Vermelho de fenol Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Veículo Água para preparações injectáveis 6.2 Incompatibilidades Dada a inexistência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 2 anos. Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2°C e 8°C. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C). Não congelar. Proteger da luz. Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente O pó apresenta-se num frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta-se num frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha clorobutílica) em embalagens de 1 e 10 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação

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Para reconstituição, utilize o veículo fornecido. O veículo é um líquido incolor límpido. Antes de misturar com o veículo, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. Depois da reconstituição estar completa, a vacina é um líquido amarelado transparente. É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infecções de umas pessoas para as outras. Instruções de reconstituição Retire todo o veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição. Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco que contém o pó. Agite suavemente para misturar bem. Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injecte todo o volume. A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon França 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. (1) Produzido em células embrionárias de pinto. (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI-38. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Antes da reconstituição, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido incolor e límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas M-M-RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos com 12 ou mais meses de idade (ver secção 4.2). Para utilização em surtos de sarampo ou na vacinação após a exposição de adolescentes e adultos que não estejam grávidas ou em crianças com mais de 12 meses de idade que não tenham sido previamente vacinadas e que estão em contacto com mulheres grávidas susceptíveis e pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais. Indivíduos com 12 ou mais meses de idade Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data seleccionada. Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial. A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose. Crianças entre os 6 e os 12 meses de idade

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Não estão actualmente disponíveis dados relativos à eficácia e à segurança de M-M-RVAXPRO para utilização em crianças com menos de 12 meses de idade (ver secção 5.1). As crianças entre os 6 e os 12 meses de idade, vacinadas com uma vacina contendo a componente do sarampo durante um surto de sarampo ou vacinadas nessa idade em conformidade com a recomendação oficial, podem não responder à vacina devido à presença de anticorpos circulantes de origem materna. Estas crianças devem ser revacinadas entre os 12 e os 15 meses, seguindo-se uma dose adicional de uma vacina contendo a componente do sarampo, de acordo com as recomendações oficiais. Modo de Administração A vacina deve ser injectada por via subcutânea. As injecções subcutâneas podem ser dadas na zona antero-lateral da coxa ou na região deltóide do antebraço. Ver Secção 6.6 para instruções de preparação. NÃO INJECTAR POR VIA INTRAVASCULAR. 4.3 Contra-indicações Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra o sarampo, varicela ou rubéola ou a qualquer dos excipientes, incluindo a neomicina (ver secções 2, 4.4 e 6.1). Gravidez (ver também secções 4.4 e 4.6). A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C. Tuberculose activa não tratada (ver secção 4.4). Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afectem o sistema hematopoiético e linfático. Terapêutica imunosupressora actual (incluindo doses elevadas de corticosteróides). M-M-RVAXPRO não está contra-indicado em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos ou com doses baixas de corticosteróides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição). Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia e disgamaglobulinemia e SIDA ou infecção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade <25% (ver secção 4.4). Em indivíduos gravemente imunocomprometidos inadvertidamente vacinados com a vacina contra o sarampo, tem sido referida a ocorrência de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência directa da disseminação da infecção do vírus da vacina contra o sarampo. Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto nos casos em que se encontra demonstrada a competência imunitária do potencial receptor da vacina. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Deverão estar prontamente à disposição tratamento e supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica após a administração da vacina.

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Dado que a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto, as pessoas com antecedentes de reacções anafilácticas, anafilactóides ou outras reacções imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reacções de hipersensibilidade de tipo imediato. A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos. Deverão tomar-se precauções na administração de M-M-RVAXPRO a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais. O médico deverá estar alerta para o caso de ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação (ver secção 4.8). A vacina contém 1,9 mg de sacarose como excipiente. Esta quantidade é demasiado baixa para provocar efeitos adversos em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sucrase-isomaltase. A vacina contém quantidades residuais de albumina humana recombinante (rHA). Num estudo realizado em crianças que receberam uma segunda dose de M-M-RVAXPRO, não foi observada sensibilização à rHA. Não pode excluir-se o risco teórico de ocorrência de hipersensibilidade à rHA numa baixa frequência. Deste modo, devem tomar-se precauções quando se usa qualquer produto contendo rHA em indivíduos que apresentaram previamente sinais de hipersensibilidade à rHA. Gravidez A vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas; adicionalmente, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.6). Trombocitopenia Os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação. Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de M-M-RVAXPRO (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas. O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina. Nestes casos, a potencial relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação (ver secção 4.8). Outros Os indivíduos que se sabe estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana e que não estão imunocomprometidos, podem ser vacinados. Contudo, estes vacinados deverão ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz nestes doentes do que em pessoas não infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (ver secção 4.3). As crianças submetidas a um tratamento para a tuberculose não apresentaram uma exacerbação da doença quando vacinadas com a vacina viva contra o sarampo. Até à data, não existem relatórios de estudos acerca do efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada (ver secção 4.3). Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com M-M-RVAXPRO poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados. Transmissão A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos susceptíveis, 7 a 28 dias após a vacinação. Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas susceptíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados. Consequentemente, a transmissão através de um estreito contacto

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pessoal, embora aceite como uma possibilidade teórica, não é considerado como um risco significativo; Contudo, tem sido documentada a transmissão do vírus da rúbeola da vacina a recém-nascidos através do leite materno, sem qualquer evidência de patologia clínica (ver secção 4.6). Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders’ Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos susceptíveis. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não deverá administrar-se uma imunoglobulina (IG) concomitantemente com M-M-RVAXPRO. A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-RVAXPRO pode interferir com a esperada resposta imunitária. A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas séricas humanas. A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, incluindo preparações de imunoglobulinas, devem ser evitadas no espaço de 1 mês após a dose de M-M-RVAXPRO, a menos que seja considerada essencial. Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina. Assim, se for necessário efectuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento antes, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO. Utilização com outras vacinas Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela). Não foram efectuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M-M-RVAXPRO e outras vacinas. Contudo, dado que M-M-RVAXPRO revelou possuir perfis de segurança e imunogenicidade semelhantes aos da formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., pode ser considerada a experiência com esta vacina. M-M-RVAXPRO deve ser administrada, se concomitantemente, em diferentes locais de injecção ou um mês antes ou após a administração de outras vacinas virais vivas. 4.6 Gravidez e aleitamento Não foram realizados estudos com M-M-RVAXPRO em mulheres grávidas. Não se sabe se M-M-RVAXPRO pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afectar a capacidade de reprodução. Deste modo, a vacina não deve ser administrado a mulheres grávidas; além disso, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4.3 e 4.4). A fim de aconselhar mulheres que foram inadvertidamente vacinadas durante a gravidez ou que engravidaram nos 3 meses após a vacinação, o médico deve ter em consideração o seguinte: (1) Num estudo com 10 anos de duração que envolveu mais de 700 mulheres grávidas que receberam a vacina contra a rubéola no espaço de 3 meses antes ou após a concepção (das quais 189 receberam a estirpe Wistar RA 27/3), nenhum dos recém-nascidos apresentou anomalias compatíveis com a síndrome congénita da rubéola. (2) A infecção da papeira durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de abortos espontâneos. Embora tenha sido demonstrado que o vírus da vacina contra a papeira infecta a placenta e o feto, não existe evidência de que provoque malformações congénitas na espécie humana; (3) Existem relatórios que indicam que quando se contrai o sarampo de tipo

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selvagem durante a gravidez aumenta o risco fetal. Foram observados aumentos das taxas de abortos espontâneos, nados-mortos, defeitos congénitos e nascimento de prematuros subsequentemente ao aparecimento de sarampo de tipo selvagem durante a gravidez. Não existem estudos adequados com a estirpe atenuada (vacina) do vírus do sarampo na gravidez. Contudo, será prudente assumir que a estirpe do vírus da vacina também é capaz de induzir efeitos fetais adversos. Nota: As recomendações oficiais podem variar quanto ao período de espera recomendado para engravidar após vacinação. Mulheres no pós-parto Tem sido considerado conveniente, em muitos casos, vacinar mulheres susceptíveis à rubéola no período imediatamente após o parto. Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com vacinas vivas atenuadas contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recém-nascidos que estão a ser amamentados. Dos recém-nascidos com evidência serológica da infecção da rubéola, nenhum apresentou sintomas da doença. Não se sabe se os vírus da vacina contra o sarampo ou a papeira são secretados no leite materno. Deste modo, devem tomar-se precauções quando se considera a administração de M-M-RVAXPRO a mulheres durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Num estudo clínico, M-M-RVAXPRO foi administrado a 641 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. Todas as reacções adversas foram avaliadas em 634 crianças. Entre estas crianças, foram observadas as seguintes reacções adversas relacionadas com a vacina após a vacinação com M-M-RVAXPRO (excluindo comunicações isoladas com uma frequência <0,2%). [Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100)]. Infecções e infestações Pouco frequentes: nasofaringite, infecção respiratória superior ou infecção viral. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: rinorreia. Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: diarreia ou vómitos. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: erupção cutânea morbiliforme ou outra erupção cutânea. Pouco frequentes: urticária. Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre (38,5°C ou superior), eritema no local da injecção, dor no local da injecção e tumefacção no local da injecção. Frequentes: equimose no local da injecção. Pouco frequentes: erupção no local da injecção.

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Em comparação com a primeira dose, a segunda dose de M-M-RVAXPRO não está associada com um aumento na incidência e gravidade dos sintomas clínicos incluindo os sugestivos de uma reacção de hipersensibilidade. Potenciais efeitos indesejáveis Estão disponíveis dados clínicos adicionais e dados pós-comercialização obtidos com as formulações anteriores das vacinas, monovalentes e combinadas, contra o sarampo, papeira e rubéola, fabricadas pela Merck & Co., Inc., independentemente da causalidade ou frequência, os quais se encontram sumarizados em seguida. Estes dados foram referidos com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial. Os potenciais efeitos indesejáveis referidos na secção anterior (relacionados com a experiência clínica obtida com a M-M-RVAXPRO) foram excluídos dos dados apresentados em seguida. Infecções e infestações Meningite asséptica (ver abaixo), sarampo atípico, orquite, otite média, parotidite, rinite, panencefalite esclerosante subaguda (ver abaixo). Têm sido referidos casos de meningite asséptica após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola. Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra a papeira e a meningite asséptica, não existe evidência de ligação entre a vacina contra a papeira de Jeryl Lynn™ e a meningite asséptica. Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia regional, trombocitopenia. Doenças do sistema imunitário Reacção anafilactóide, anafilaxia e fenómenos relacionados, como edema angioneurótico, edema facial e edema periférico. Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade. Doenças do sistema nervoso Convulsões ou crises afebris, atáxia, tonturas, (ver abaixo), encefalopatia (ver abaixo), convulsão febril (em crianças), síndrome de Guillain-Barré, cefaleias, encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), paralisias oculares, neurite óptica, parestesias, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbar, síncope. Tem sido referido um caso de encefalite e encefalopatia, excluindo a panencefalite esclerosante (SSPE) em cerca de cada 3 milhões de doses das vacinas contendo o vírus da sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc. A farmacovigilância após comercialização de mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial ao longo de 25 anos (1978-2003) indica que os acontecimentos graves, como é o caso da encefalite e da encefalopatia continuam a ser raramente notificados. Em nenhum dos casos foi conclusivamente demonstrado que as reacções foram efectivamente provocadas pela vacina; contudo, os dados sugerem a possibilidade de alguns destes casos poderem ter sido causados pelas vacinas contra o sarampo. Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possa provocar SSPE. Têm sido notificados casos de SSPE em crianças sem antecedentes de infecção do sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo. Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo. Os resultados de um estudo retrospectivo de casos controlados realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a protecção contra a SSPE através da prevenção do sarampo com o seu risco inerente de SSPE. Afecções oculares

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Conjuntivite, retinite. Afecções do ouvido e do labirinto Surdez nervosa. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Espasmo brônquico, tosse, pneumonite (ver secção 4.3), faringite. Doenças gastrointestinais Náuseas. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Paniculite, púrpura, induração da pele, síndrome de Stevens-Johnson. Doenças músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo Artrite e/ou artralgia (geralmente transitória e raramente crónica [ver abaixo]), mialgia. As artralgias e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infecção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e da gravidade com a idade e o sexo, sendo mais intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade. Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração. Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgias são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e os efeitos têm tendência para serem mais pronunciados e de maior duração. Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos. Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios em termos de incidência, entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas. Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estes efeitos são geralmente bem tolerados e raramente interferem com as actividades normais. A artrite crónica tem sido associada à infecção da rubéola de tipo selvagem e tem sido relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais. Apenas raramente os receptores da vacina desenvolveram sintomas crónicos nas articulações. Perturbações gerais e alterações no local de administração Queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injecção, febre (38,5ºC ou superior), mal estar geral, papilite, edema periférico, tumefacção, sensibilidade à palpação, vesículas no local da injecção, mácula e pápula no local da injecção. 4.9 Sobredosagem Casos de sobredosagem foram raramente notificados e não estiveram associados a quaisquer reacções adversas graves. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral. Código ATC: J07BD52. Avaliação da imunogenicidade e da eficácia clínica Num estudo comparativo realizado em 1.279 indivíduos que receberam M-M-RVAXPRO ou a formulação anterior (fabricada com albumina sérica humana) da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstrou-se que a imunogenicidade e a segurança eram semelhantes nos dois produtos.

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Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades compreendidas entre os 11 meses e os 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada. Nestes estudos, uma injecção única da vacina induziu a formação de anticorpos de hemaglutinação-inibição (HI) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da papeira em 96% e anticorpos de HI da rubéola em 99% das pessoas susceptíveis. A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstrarm um elevado grau de eficácia em termos de protecção garantida pelos componentes individuais da vacina. Estes estudos também estabeleceram que a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à protecção contra estas doenças. Exposição após a vacinação A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma protecção se a vacina puder ser administrada no espaço de 72 horas após a exposição. Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma protecção substancial. Não existe evidência conclusiva relativamente ao facto da vacinação de indivíduos recentemente expostos à papeira de tipo selvagem ou rubéola de tipo selvagem proporcionará protecção. Eficiência A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2003). O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo. Mulheres adultas e adolescentes não grávidas A vacinação de mulheres adultas e adolescentes não grávidas em idade fértil com a vacina contendo o vírus da rubéola vivo e atenuado, está indicada se foram tomadas certas precauções (ver secções 4.4 e 4.6). A vacinação de mulheres susceptíveis pós-puberdade confere uma protecção individual contra uma subsequente infecção de rubéola durante a gravidez, o que, por seu lado, impede a infecção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola. Crianças com mais de 12 meses que não foram previamente vacinadas e que estão em contacto com mulheres grávidas susceptíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M-M-RVAXPRO ou uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida. Indivíduos com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola É preferível a utilização de M-M-RVAXPRO para a vacinação de pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola. Os indivíduos que requerem uma vacinação contra o sarampo, podem receber M-M-RVAXPRO independentemente do seu estado imunitário relativamente à papeira e à rubéola, se não estiver imediatamente disponível uma vacina monovalente contra o sarampo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não é exigido o estudo das propriedades farmacocinéticas das vacinas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

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Não foram realizados os estudos não-clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes Pó Sorbitol Fosfato de sódio Fosfato de potássio Sacarose Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina Vermelho de fenol Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Veículo Água para preparações injectáveis 6.2 Incompatibilidades Dada a inexistência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 2 anos. Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2°C e 8°C. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C). Não congelar. Proteger da luz. Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente O pó apresenta-se num frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta-se numa seringa pré-cheia (vidro de Tipo I) com agulha acoplada com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da agulha (borracha natural) em embalagens de 1 e 10 unidades. O pó apresenta-se num frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta-se numa seringa pré-cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo e cápsula na extremidade (borracha clorobutílica), sem agulha, em embalagens de 1, 10 e 20 unidades.

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O pó apresenta-se num frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta-se numa seringa pré-cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo e cápsula na extremidade (borracha clorobutílica), com uma ou duas agulhas não acopladas, em embalagens de 1, 10 e 20 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Para reconstituição, utilize o veículo fornecido, O veículo é um líquido incolor límpido. Antes de misturar com o veículo, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. Depois da reconstituição estar completa, a vacina é um líquido amarelado transparente. É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infecções de umas pessoas para as outras. Instruções de reconstituição Retire todo o conteúdo da seringa para o frasco que contém o pó. Agite suavemente para misturar bem. Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injecte todo o volume. A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon França 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM

BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

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A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Merck & Co., Inc. Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 EUA Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem Holanda B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica. • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E

EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável. • OUTRAS CONDIÇÕES Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directa 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO M-M-RVAXPRO – Pó em frasco e veículo em frasco - embalagem de 1, 10 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva). 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e veículo para suspensão injectável. Um frasco de dose unitária (pó) e um frasco de dose unitária (veículo). 10 frascos de dose unitária (pó) e 10 frascos de dose unitária (veículo). 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE Exp.

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9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter o frasco do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz. Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários. 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon França 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000 Embalagem de 1. EU/0/00/000/000 Embalagem de 10. 13. NÚMERO DO LOTE Lote. 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO CONTENDO O PÓ 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO M-M-RVAXPRO Pó para suspensão injectável. 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 3. PRAZO DE VALIDADE EXP. 4. NÚMERO DO LOTE Lote. 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose. 6. OUTRAS SANOFI PASTEUR MSD SNC

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DO VEÍCULO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para M-M-RVAXPRO. Água para preparações injectáveis. 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3. PRAZO DE VALIDADE EXP. 4. NÚMERO DO LOTE Lote. 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose. 6. OUTRAS SANOFI PASTEUR MSD SNC

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO M-M-RVAXPRO – Pó em frasco e veículo em seringa pré-cheia com agulha acoplada – embalagem de 1, 10 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva). 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Um frasco de dose unitária (pó) e uma seringa pré-cheia de dose unitária com agulha acoplada (veículo). 10 frascos de dose unitária (pó) e 10 seringas pré-cheias de dose unitária com agulha acoplada (veículo). 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

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8. PRAZO DE VALIDADE EXP. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter o frasco do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz. Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO



MERCADO SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon França 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000 Embalagem de 1. EU/0/00/000/000 Embalagem de 10. 13. NÚMERO DO LOTE Lote. 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO M-M-RVAXPRO - Pó em frasco e veículo em seringa pré-cheia sem agulha – embalagem de 1, 10, 20 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva). 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Um frasco de dose unitária (pó) e uma seringa pré-cheia de dose unitária sem agulha (veículo). 10 frascos de dose unitária (pó) e 10 seringas pré-cheias de dose unitária sem agulha (veículo). 20 frascos de dose unitária (pó) e 20 seringas pré-cheias de dose unitária sem agulha (veículo). 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE

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Val. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter o frasco do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz. Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO



MERCADO SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon França 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000 Embalagem de 1. EU/0/00/000/000 Embalagem de 10. EU/0/00/000/000 Embalagem de 20. 13. NÚMERO DO LOTE Lote. 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO M-M-RVAXPRO – Pó em frasco e veículo em seringa pré-cheia com uma agulha não acoplada – embalagem de 1, 10, 20 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva). 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Um frasco de dose unitária (pó) e uma seringa pré-cheia de dose unitária com uma agulha não acoplada (veículo). 10 frascos de dose unitária (pó) e 10 seringas pré-cheias de dose unitária com uma agulha não acoplada (veículo). 20 frascos de dose unitária (pó) e 20 seringas pré-cheias de dose unitária com uma agulha não acoplada (veículo). 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO


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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO M-M-RVAXPRO – Pó em frasco e veículo em seringa pré-cheia com duas agulhas não acopladas – embalagem de 1, 10, 20 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva). 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia. Um frasco de dose unitária (pó) e uma seringa pré-cheia de dose unitária com duas agulhas não acopladas (veículo). 10 frascos de dose unitária (pó) e 10 seringas pré-cheias de dose unitária com duas agulhas não acopladas (veículo). 20 frascos de dose unitária (pó) e 20 seringas pré-cheias de dose unitária com duas agulhas não acopladas (veículo). 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO


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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO CONTENDO O PÓ 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO M-M-RVAXPRO Pó para suspensão injectável em seringa pré-cheia. 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 3. PRAZO DE VALIDADE EXP. 4. NÚMERO DO LOTE Lote. 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose. 6. OUTRAS SANOFI PASTEUR MSD SNC

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA DO VEÍCULO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para M-M-RVAXPRO. Água para preparações injectáveis. 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3. PRAZO DE VALIDADE EXP. 4. NÚMERO DO LOTE Lote. 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose. 6. OUTRAS SANOFI PASTEUR MSD SNC

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável

Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva) Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi prescrita para o seu filho. Não deve dá-la a outros. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1. O que é M-M-RVAXPRO e para que é utilizado 2. Antes de utilizar M-M-RVAXPRO 3. Como utilizar M-M-RVAXPRO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar M-M-RVAXPRO 6. Outras informações 1. O QUE É M-M-RVAXPRO E PARA QUE É UTILIZADO M-M-RVAXPRO é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus. M-M-RVAXPRO é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade. M-M-RVAXPRO pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição em mulheres adultas e adolescentes que não estejam grávidas ou em crianças com mais de 12 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas susceptíveis e pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola. Embora M-M-RVAXPRO contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis. 2. ANTES DE UTILIZAR M-M-RVAXPRO Não utilize M-M-RVAXPRO • Se tem ou se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de

M-M-RVAXPRO (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em “outros componentes” – ver secção 6, Outras informações).

• Se você ou a sua filha estão grávidas (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação, ver Gravidez).

• Se você ou o seu filho têm tuberculose activa não tratada. • Se você ou o seu filho recebem tratamento ou tomam medicamentos que enfraquecem o sistema

imunitário (excepto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteróide para a asma ou uma terapêutica de substituição).

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• Se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).

• Se você ou o seu filho têm uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afecte o sistema imunitário.

• Se você ou o seu filho têm antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto se a sua ou a competência imunitária do seu filho estiverem demonstradas.

• Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.

Tome especial cuidado com M-M-RVAXPRO Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de M-M-RVAXPRO: • Se você ou o seu filho tiveram uma reacção alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha

ovo. • Se você ou o seu filho têm antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou

convulsões. • Se você ou o seu filho apresentaram um efeito secundário após a vacinação com as vacinas

contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.

• Se você ou o seu filho têm uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresentam sintomas da doença do VIH. Você ou o seu filho devem ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infectadas (ver secção Não utilize M-M-RVAXPRO).

Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RVAXPRO poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RVAXPRO pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença. M-M-RVAXPRO pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença. Contudo, M-M-RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos. Utilizar outros medicamentos e outras vacinas O médico pode atrasar a sua ou a vacinação do seu filho durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (conhecidas como IGs). Após a vacinação com M-M-RVAXPRO, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, excepto se indicado pelo seu médico. Caso seja necessário efectuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO. M-M-RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância. No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RVAXPRO deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas. Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento

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M-M-RVAXPRO não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses ou conforme a recomendação do médico. As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de M-M-RVAXPRO. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que M-M-RVAXPRO afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR M-M-RVAXPRO M-M-RVAXPRO deve ser injectado sob a pele na parte superior do braço ou na parte lateral da coxa. M-M-RVAXPRO não deve ser injectado directamente em nenhum vaso sanguíneo. M-M-RVAXPRO deve ser administrado da seguinte forma: • Para pessoas com 12 ou mais meses de idade. Uma dose é administrada na data seleccionada. • Para pessoas vacinadas com 12 ou mais meses de idade, recomenda-se geralmente uma dose

adicional pelo menos 4 semanas após a primeira dose, de acordo com a recomendação do seu médico.

• As crianças inicialmente vacinadas entre os 6 meses e até aos 12 meses devem ser revacinadas entre os 12 e os 15 meses, seguindo-se uma dose adicional de acordo com a recomendação do seu médico.

As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, M-M-RVAXPRO pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Aproximadamente 1 em 10 doentes referiram os seguintes efeitos secundários com a utilização de M-M-RVAXPRO: febre (38,5°C ou superior), vermelhidão no local da injecção e dor e inchaço no local da injecção. Foram referidas nódoas negras em cerca de 1 em cada 100 doentes. Outros efeitos secundários foram referidos com a utilização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com as suas componentes monovalentes: queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injecção, dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico), erupções cutâneas, hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele e inchaço dos testículos. Foram notificados outros efeitos secundários menos comuns, alguns dos quais graves. Estes incluíram: reacções alérgicas, convulsões e inflamação no cérebro (encefalite). O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do M-M-RVAXPRO. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se a situação se mantiver ou agravar, peça aconselhamento médico.

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5. COMO CONSERVAR M-M-RVAXPRO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Manter o frasco do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz. Não congelar a vacina. Não utilize M-M-RVAXPRO após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP. Após a vacina ter sido misturada com o veículo fornecido, deve ser imediatamente utilizada ou conservada no frigorífico e usada no espaço de oito horas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de M-M-RVAXPRO As substâncias activas são: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. (1) Produzido em células embrionárias de pinto. (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI-38. Os outros componentes são: Pó Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Veículo Água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de M-M-RVAXPRO e conteúdo da embalagem A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido. O veículo é um líquido incolor e límpido. O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França. Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Holanda. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. BELGIË/BELGIQUE/BELGIEN Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32.2.726.95.84

Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111

Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5329

Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +32.2.726.95.84

Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.30.82.10.27

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49.6224.594.0

Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.20.647.37.19

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750

Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +46.8.564.888.60

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02

España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00

Portugal UCB Pharma Lda Tel: +351.21.302.53.00

Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +3531.404.1688

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.. Tel: +386.1.520.4201

Ísland Sanofi Pasteur MSD Tel: +32.2.726.95.84

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010

Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +32.2.726.95.84

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Kύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: + 357.2286. 6700

Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224

United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

Este folheto foi aprovado pela última vez em: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde: Instruções de reconstituição O veículo é um líquido incolor límpido. Antes de misturado com o veículo, o pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. Quando completamente reconstituída, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido transparente ligeiramente amarelado. Retire todo o volume do veículo para uma seringa. Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco que contém o pó. Agite suavemente até completa dissolução. Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injecte todo o volume. Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas, de forma a minimizar a perda de potência. Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas. Não congele a vacina reconstituída. Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo, do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Ver também a secção 3 COMO UTILIZAR M-M-RVAXPRO.

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

M-M-RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia

Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva) Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi prescrita para o seu filho. Não deve dá-la a outros. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1. O que é M-M-RVAXPRO e para que é utilizado 2. Antes de utilizar M-M-RVAXPRO 3. Como utilizar M-M-RVAXPRO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar M-M-RVAXPRO 6. Outras informações 1. O QUE É M-M-RVAXPRO E PARA QUE É UTILIZADO M-M-RVAXPRO é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus. M-M-RVAXPRO é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade. M-M-RVAXPRO pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição em mulheres adultas e adolescentes que não estejam grávidas ou em crianças com mais de 12 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas susceptíveis e pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola. Embora M-M-RVAXPRO contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis. 2. ANTES DE UTILIZAR M-M-RVAXPRO Não utilize M-M-RVAXPRO • Se tem ou se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de

M-M-RVAXPRO (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em “outros componentes” – ver secção 6, Outras informações).

• Se você ou a sua filha estão grávidas (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação, ver Gravidez).

• Se você ou o seu filho têm tuberculose activa não tratada. • Se você ou o seu filho recebem tratamento ou tomam medicamentos que enfraquecem o sistema

imunitário (excepto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteróide para a asma ou uma terapêutica de substituição).

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• Se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).

• Se você ou o seu filho têm uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afecte o sistema imunitário.

• Se você ou o seu filho têm antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto se a sua ou a competência imunitária do seu filho estiverem demonstradas.

• Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.

Tome especial cuidado com M-M-RVAXPRO Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de M-M-RVAXPRO: • Se você ou o seu filho tiveram uma reacção alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha

ovo. • Se você ou o seu filho têm antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou

convulsões. • Se você ou o seu filho apresentaram um efeito secundário após a vacinação com as vacinas

contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.

• Se você ou o seu filho têm uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresentam sintomas da doença do VIH. Você ou o seu filho devem ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infectadas (ver secção Não utilize M-M-RVAXPRO).

Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RVAXPRO poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RVAXPRO pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença. M-M-RVAXPRO pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença. Contudo, M-M-RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos. Utilizar outros medicamentos e outras vacinas O médico pode atrasar a sua ou a vacinação do seu filho durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (conhecidas como IGs). Após a vacinação com M-M-RVAXPRO, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, excepto se indicado pelo seu médico. Caso seja necessário efectuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO. M-M-RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância. No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RVAXPRO deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas. Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento

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M-M-RVAXPRO não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses ou conforme a recomendação do médico. As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de M-M-RVAXPRO. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que M-M-RVAXPRO afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR M-M-RVAXPRO M-M-RVAXPRO deve ser injectado sob a pele na parte superior do braço ou na parte lateral da coxa. M-M-RVAXPRO não deve ser injectado directamente em nenhum vaso sanguíneo. M-M-RVAXPRO deve ser administrado da seguinte forma: • Para pessoas com 12 ou mais meses de idade. Uma dose é administrada na data seleccionada. • Para pessoas vacinadas com 12 ou mais meses de idade, recomenda-se geralmente uma dose

adicional pelo menos 4 semanas após a primeira dose, de acordo com a recomendação do seu médico.

• As crianças inicialmente vacinadas entre os 6 meses e até aos 12 meses devem ser revacinadas entre os 12 e os 15 meses, seguindo-se uma dose adicional de acordo com a recomendação do seu médico.

As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, M-M-RVAXPRO pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Aproximadamente 1 em 10 doentes referiram os seguintes efeitos secundários com a utilização de M-M-RVAXPRO: febre (38,5°C ou superior), vermelhidão no local da injecção e dor e inchaço no local da injecção. Foram referidas nódoas negras em cerca de 1 em cada 100 doentes. Outros efeitos secundários foram referidos com a utilização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com as suas componentes monovalentes: queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injecção, dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico), erupções cutâneas, hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele e inchaço dos testículos. Foram notificados outros efeitos secundários menos comuns, alguns dos quais graves. Estes incluíram: reacções alérgicas, convulsões e inflamação no cérebro (encefalite). O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do M-M-RVAXPRO. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se a situação se mantiver ou agravar, peça aconselhamento médico.

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5. COMO CONSERVAR M-M-RVAXPRO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Manter o frasco do pó na cartonagem exterior para o proteger da luz. Não congelar a vacina. Não utilize M-M-RVAXPRO após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP. Após a vacina ter sido misturada com o veículo fornecido, deve ser imediatamente utilizada ou conservada no frigorífico e usada no espaço de oito horas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de M-M-RVAXPRO As substâncias activas são: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* * dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos. (1) Produzido em células embrionárias de pinto. (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI-38. Os outros componentes são: Pó Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Veículo Água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de M-M-RVAXPRO e conteúdo da embalagem A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido. O veículo é um líquido incolor e límpido. O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França. Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Holanda. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. BELGIË/BELGIQUE/BELGIEN Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32.2.726.95.84

Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111

Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5329

Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +32.2.726.95.84

Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.30.82.10.27

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49.6224.594.0

Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.20.647.37.19

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750

Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +46.8.564.888.60

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02

España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00

Portugal UCB Pharma Lda Tel: +351.21.302.53.00

Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +3531.404.1688

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.. Tel: +386.1.520.4201

Ísland Sanofi Pasteur MSD Tel: +32.2.726.95.84

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010

Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +32.2.726.95.84

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Kύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: + 357.2286. 6700

Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224

United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

Este folheto foi aprovado pela última vez em: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde: Instruções de reconstituição O veículo é um líquido incolor límpido. Antes de misturado com o veículo, o pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. Quando completamente reconstituída, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido transparente ligeiramente amarelado. Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia no frasco que contém o pó. Agite suavemente até completa dissolução. Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injecte todo o volume. Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas, de forma a minimizar a perda de potência. Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas. Não congele a vacina reconstituída. Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo, do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Ver também a secção 3 COMO UTILIZAR M-M-RVAXPRO.

anexo i resumo das caracterÍsticas do medicamento · 2 1. denominaÇÃo do medicamento m-m-rvaxpro...

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