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Webnar sobre Informação documentada

IS0 9001 2015Informação documentada

Cláusula 7.5

Foco da informação

documentada na versão 2015

• Desenvolver uma série de padrõesque possam ser igualmenteaplicáveis às pequenas, médias egrandes empresas.

• Que a quantidade e nível dedetalhamento da documentaçãorequerida seja mais relevante paraos processos da organização e seusresultados.

Flexibilidade

• Cada organização pode definir aquantidade de informaçãodocumentada necessária parademonstrar a eficácia de suasoperações e de seu SGQ.

• A ISO 9001 sempre exige (sempreexigiu) um sistema de gestão daqualidade documentado e não umsistema de documentação.

Nosso objetivo

Nivelar conhecimentos para que possamos atender aos requisitos aplicáveis à informação documentada.

O conceito de informaçãodocumentada

• Engloba aquilo que anteriormente era conhecidocomo documentos e registos. No seu Anexo A, aISO 9001 clarifica que, onde nas ediçõesanteriores eram referidos documentos, tais comomanuais, instruções, procedimentos,especificações, planos da qualidade, etc., é agorausada a expressão “informação documentada”.

• Onde, nas anteriores edições, se faziamreferências a registos, para falar de documentosque evidenciam a conformidade com requisitos,é usada agora a expressão “reter informaçãodocumentada”.

Informação documentada - ISO 9000

• Informação que se requer que sejacontrolada e mantida por uma organização eo meio na qual ela está contida.

• Informação documentada pode se referir a:

• SGQ e seus processos relacionados;

• Informação criada para a organização operar; e

• Evidências de resultados alcançados.

Quais são as informações

documentadas?

Objetivos da informação

documentada

• Comunicação e informação

• Evidenciar a conformidade

• Compartilhar o conhecimento

• Disseminar e preservar a experiência da organização

ISO 9001:2015

Informação documentada

• Meio: papel, disco magnético, eletrônicoe ótico, fotografia, amostra padrão.

• Formato: idioma, gráfico, planilhas.• Fonte: conhecimento da própria

organização, normas, requisitos legais eregulamentares.

Requisitos de documentação

• O SGQ da organização deve incluir• Informação documentada por esta

norma• Informação documentada da própria

organização

• Pode deferir de uma organização para outra, devido:• o tamanho da organização e tipo de

atividade• à complexidade de seus processos e

suas interações• à competência das pessoas

A informação documentada deve ser utilizada para todos os requisitos de documentos

2008

Manual da Qualidade, Procedimentos,

Documentos

Registros 2015

Manter informação documentada

Reter registros

Quais as cláusulas das informações documentadas?

• Informação documentada queprecisa ser mantida para a eficáciado SGQ (documentos de alto nível,transversais):

• Escopo do SGQ (4.3)

• Documentação para suportar osprocessos operacionais (4.4)

• Política da Qualidade (5)

• Objetivos da Qualidade (6.2)

Informações documentadas que agregam valor

Informação documentada queprecisa ser mantida para fins decomunicação e operação (documentos debaixo nível, documentos específicos). Nãoobrigatórios, mas que podem agregar valor:

• Organogramas• Fluxograma dos processos• Procedimentos• Instrução de trabalho• Especificações• Lista de provedores• Formulários• Documentos contendo comunicação

interna

Informações documentadas dos resultados

Informação documentada que precisa ser retida para evidenciar os resultados (registros):

• Evidências dos processos (4.4)• Procedimento para lidar com os riscos e

oportunidades (cláusula 6.1)• Monitoramento dos recursos (7.1.5.1)• Calibração (7.1.5.2)• Competência (7.5)• Revisão de produtos e requisitos (8.2.3)• Avaliação e seleção de fornecedores (8.4.1)• Não conformidades e ações tomadas (8.7) • Avaliação do SGQ (9.1.1)• Auditorias (9.2.2)• Resultados das ações corretivas (10.2.2)

O que faço com o Manual da Qualidade?

E com os procedimentosdocumentados?

Manual da Qualidade

• Duas opções• Manter e atualizá-lo• Eliminá-lo, mas

garantindo que as informações relevantes sobre o SGQ estejam disponíveis de outro local/formato

Procedimentos

• A versão 2008 exigia 6procedimentos documentados

• Avaliar o valor agregado eatualizar, conforme a cláusula7.5.2

Evidências de conformidade e auditorias

• As organizações devem ser capazes dedemonstrar a conformidade sem anecessidade de informaçãodocumentada extensiva

• Na auditoria, a evidência objetiva podevir de 3 formas: observação, informaçãodocumentada, entrevista

Informação documentada

Observação

Entrevista

Se liga narevisão!

Cláusula 7.5

• A versão 2015 da ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade –Requisitos, trouxe uma nova definição para os documentos do sistema,a ISO passou a usar o termo “Informação documentada”, que ganhouum item exclusivo, o 7.5. Esse item é dividido em 3 partes, que são:

• 7.5.1. Generalidades – divide as informações documentadasobrigatórias em duas partes, as requeridas pela ISO e as necessárias erequeridas pela própria organização.

• 7.5.2. Criando e atualizando – diz que os documentos devem seridentificados, ter uma mídia ou formato específico e ser analisadocriticamente e aprovado antes da sua divulgação.

• 7.5.3. Controle de informação documentada – especifica que asinformações documentadas devem estar disponíveis no local de uso demaneira legível e protegida e que esteja clara a identificação da revisão.

Informaçãodocumentada

ISO 9001 – Cláusula 4.4

Na extensão necessária, a organizaçãodeve:

Manter informação documentada paraapoiar a operação de seus processos;

Reter informação documentada para terconfiança em que os processos sejamrealizados conforme planejado.

A informação de ve estar em qualquer formato, qualquer meio, e ter a origem em qualquer fonte.

Vantagens da informação documentada

• Flexibilização: permite integrar adocumentação dos processos denegócio às exigências da ISO

• Redução da burocracia e dadocumentação desnecessária

• Simplificação e consolidação dainformação documentada

Para nos adequarmos à NBR ISO 9001:2015

Isso quer dizer que você precisa antes de falar dedocumento:

• Entender a sua organização;

• Identificar quem são as suas partes interessadas;

• Definir os processos necessários para atender asnecessidades da organização e partesinteressadas;

• Definir quem são os responsáveis por fazer comque esses processos aconteçam de forma eficaz;

• Definir a estrutura que precisa para a operaçãodos processos;

• E só depois de tudo isso, entender quais são asinformações necessárias para garantir a eficáciados processos. E sim, são essas as informaçõesque devem ser documentadas: algumas mantidas(o antigo documento) e outras retidas (o antigoregistro).

Algumas dicas...1. Adequar o atual procedimento documentado

(4.2.3 e 4.2.4 da 9001:2008) aos requisitos daCláusula 7.5;

2. Associar os processos previamentedeterminados (4.4 da 9001:2015) com a atualinformação documentada;

3. Revisar a 9001 e identificar, de acordo com cadaprocesso, se a atual informação documentadaatende aos requisitos;

4. Adequar, se necessário, a informaçãodocumentada de cada processo levando emconta o item 1; e

5. Revisar, validar e implementar.

Referência

https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf

Dúvidas?

Obrigado!Equipe AIN4

ain4@decea.gov.br