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IIª OFICINA HEMOBRASGESTÃO DA QUALIDADE NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA

RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS

JOÃO PAULO BACCARA

BRASÍLIA - DF, 23 DE AGOSTO DE 2011

RESOLUÇÃO DIRETORIA COLEGIADA RDC 153, 14 DE JU NHO DE 2004

DETERMINA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA OS PROCEDIMENTOSHEMOTERÁPICOS, INCLUINDO A COLETA, O PROCESSAMENTO, ATESTAGEM, O ARMAZENAMENTO, O TRANSPORTE, O CONTROLE DEQUALIDADE E O USO HUMANO DE SANGUE, E SEUS COMPONENTES,OBTIDOS DO SANGUE VENOSO, DO CORDÃO UMBILICAL, DA PLACENTA EDA MEDULA ÓSSEA.

PORTARIA Nº 1.353, DE 13 DE JUNHO DE 2011

APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOSHEMOTERÁPICOS, COM O OBJETIVO DE REGULAR A ATIVIDADEHEMOTERÁPICA NO PAÍS, DE ACORDO COM OS PRINCÍPIOS E DIRETRIZ ESDA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADO S,NO QUE SE REFERE À CAPTAÇÃO, PROTEÇÃO AO DOADOR E AORECEPTOR, COLETA, PROCESSAMENTO, ESTOCAGEM, DISTRIBUIÇÃ O ETRANSFUSÃO DO SANGUE, DE SEUS COMPONENTES E DERIVADOS,ORIGINADOS DO SANGUE HUMANO VENOSO E ARTERIAL, PARADIAGNÓSTICO, PREVENÇÃO E TRATAMENTO DE DOENÇAS.

ESTE REGULAMENTO TÉCNICO DEVERÁ SER OBSERVADO POR TODOS OSÓRGÃOS E ENTIDADES, PÚBLICAS E PRIVADAS, QUE EXECUTAMATIVIDADES HEMOTERÁPICAS EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL NOÂMBITO DO SISTEMA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES EDERIVADOS (SINASAN).

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC 56, 16 DE DEZEMBRO DE 2010:

DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DOSLABORATÓRIOS DE PROCESSAMENTO DE CÉLULAS PROGENITORASHEMATOPOÉTICAS (CPH) PROVENIENTES DE MEDULA ÓSSEA E SANGUEPERIFÉRICO E BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL EPLACENTÁRIO, PARA FINALIDADE DE TRANSPLANTE CONVENCIONAL EDÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS, QUE ESTABELECE REQUISITOS MÍNIMOSPARA O FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS DE PROCESSAMENTO DECÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS (CPH) PROVENIENTES D EMEDULA ÓSSEA E SANGUE PERIFÉRICO E BANCOS DE SANGUE DECORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO, PARA FINALIDADE DETRANSPLANTE CONVENCIONAL, NOS TERMOS DESTA RESOLUÇÃO.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC 57, 16 DEDEZEMBRO DE 2010.

DETERMINA O REGULAMENTO SANITÁRIO PARA SERVIÇOS QUEDESENVOLVEM ATIVIDADES RELACIONADAS AO CICLO PRODUTIVO DOSANGUE HUMANO E COMPONENTES E PROCEDIMENTOSTRANSFUSIONAIS, ESTEBELECENDO REQUISITOS PARA OFUNCIONAMENTO DESTES SERVIÇOS, INCLUINDO CAPTAÇÃO DEDOADORES, COLETA, PROCESSAMENTO, TESTAGEM, ARMAZENAMENT O,DISTRIBUIÇÃO, TRANSPORTE, TRANSFUSÃO, CONTROLE DE QUALID ADE EPROTEÇÃO AO DOADOR E AO RECEPTOR, EM TODO O TERRITÓRIONACIONAL, NOS TERMOS DESTE REGULAMENTO.

OBJETIVO

ESTABELECER OS PADRÕES SANITÁRIOS A SEREMCUMPRIDOS PELOS SERVIÇOS DE SAÚDE QUE DESENVOLVEMATIVIDADES RELACIONADAS AO CICLO PRODUTIVO DO SANGUEE COMPONENTES E PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS, A FIMDE QUE SEJA GARANTIDA A QUALIDADE DOS PROCESSOS EPRODUTOS, A REDUÇÃO DOS RISCOS SANITÁRIOS E ASEGURANÇA TRANSFUSIONAL.

ABRANGÊNCIA

ESTE REGULAMENTO SE APLICA A TODOS OSESTABELECIMENTOS QUE DESENVOLVAM ATIVIDADESRELACIONADAS AO CICLO PRODUTIVO DO SANGUE ECOMPONENTES E PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS EMTODO TERRITÓRIO NACIONAL.

CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO

SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS

OBRIGATORIEDADE DE LICENÇA SANITÁRIA INICIAL COM RE NOVAÇÃO ANUAL DE ACORDO COM O DISPOSTO NESTE REGULAMENTO E PELO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE.

OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA, INDEPENDENTEMENTE DE SEU NÍVEL DE COMPLEXIDADE, DEVEM ESTAR SOB RESPONSABILIDADE T ÉCNICADE PROFISSIONAL MÉDICO, ESPECIALISTA EM HEMOTERAPIA OU HEMATOLOGIA, OU QUALIFICADO POR ÓRGÃO.

OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVEM POSSUIR PROJETOARQUITETÔNICO APROVADO PELO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIASANITÁRIA, COM ESTRUTURA FÍSICA E FLUXO COMPATÍVEISCOM AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS, OBSERVANDO AQUELASQUE REQUEIRAM SALAS OU ÁREAS EXCLUSIVAS, DE FORMA AMINIMIZAR O RISCO DE OCORRÊNCIA DE ERROS, OTIMIZAR ASATIVIDADES REALIZADAS E POSSIBILITAR A ADEQUADALIMPEZA E MANUTENÇÃO, DE ACORDO COM A NORMATIZAÇÃOVIGENTE.

O FORNECIMENTO DE ENERGIA ELÉTRICA, A ILUMINAÇÃO E A CLIMATIZAÇÃO (TEMPERATURA, UMIDADE E VENTILAÇÃO) DE VEM ESTAR GARANTIDOS DE FORMA NÃO A AFETAR, DIRETA OU INDIRETAMENTE, O DESENVOLVIMENTO DAS ATIVIDADES DO CICLO PRODUTIVO DO SANGUE E PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS.

A ESTRUTURA FÍSICA DO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE ASSEGURAR ATENDIMENTO ÀS NORMATIZAÇÕES ESPECÍFICAS VIGENTES RELACIONADAS À BIOSSEGURANÇA, À SAÚDE DO TRABALHADOR, À SEGURANÇA PREDIAL E AO GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS.

TODO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE TER UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE NO QUE TANGE ÀS BOAS PRÁTICAS DO CICLO PRODUTIVO DO SANGUE, QUE INCLUA A DEFINIÇÃO DA ESTR UTURA ORGANIZACIONAL E DAS RESPONSABILIDADES, A PADRONIZA ÇÃO DE TODOS OS PROCESSOS E PROCEDIMENTOS, O TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES, A ADOÇÃO DE MEDIDAS CORRETIVAS E PREVENTIVAS E A QUALIFICAÇÃO DE INSUMOS, PRODUTOS E SERVIÇOS, VISANDO À IMPLEMENTAÇÃO DO GERENCIAMENTO DA QUALIDADE.

O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE REALIZAR VALIDAÇÃO DEPROCESSOS CONSIDERADOS CRÍTICOS PARA A GARANTIA DAQUALIDADE DOS PRODUTOS E SERVIÇOS ANTES DA SUA INTRODUÇÃOE REVALIDADOS SEMPRE QUE FOREM ALTERADOS.

TODOS OS MATERIAIS, EQUIPAMENTOS, INSUMOS E REAGENTESUTILIZADOS PARA A COLETA, PRESERVAÇÃO, PROCESSAMENTO,TESTAGEM, ARMAZENAMENTO E UTILIZAÇÃO DE SANGUE ECOMPONENTES DEVEM SER REGISTRADOS OU AUTORIZADOS JUNTOÀ AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E UTILIZADOSRIGOROSAMENTE SEGUNDO INSTRUÇÕES DO FABRICANTE.

O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE GARANTIR O CORRETOARMAZENAMENTO DOS MATERIAIS, INSUMOS E REAGENTES, DEFORMA A ASSEGURAR A MANUTENÇÃO DA INTEGRIDADE, DE ACORDOCOM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE, COM AS BOAS PRÁTICAS DEARMAZENAMENTO E COM A LEGISLAÇÃO PERTINENTE.

TODOS OS INSUMOS E REAGENTES CUJO FABRICANTE PERMITEMANIPULAÇÃO OU ALIQUOTAGEM DEVEM SER ROTULADOS APÓSSEREM SUBMETIDOS A TAIS PROCEDIMENTOS DE FORMA A GARANTIRSUA IDENTIFICAÇÃO, DATA DE MANIPULAÇÃO, DATA DE VALIDADE ERESPONSÁVEL PELA MANIPULAÇÃO, MANTENDO OS RESPECTIVOSREGISTROS.

O SISTEMA INFORMATIZADO UTILIZADO NO SERVIÇO DEHEMOTERAPIA DEVE POSSUIR CÓPIAS DE SEGURANÇA, CONTROLE DEACESSO E GARANTIA DE INVIOLABILIDADE.

OS SOFTWARES DEVEM SER TESTADOS, ANTES DE SUA UTILIZAÇÃO ESEMPRE QUE HOUVER MUDANÇAS QUANTO AOS ASPECTOSOPERACIONAIS RELACIONADOS ÀS ATIVIDADES DO CICLO DO SANGUEE VERIFICADOS REGULARMENTE.

O SERVIÇO DEVE ESTABELECER PROCEDIMENTOS VALIDADOS EDOCUMENTADOS PARA A REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE ROTINANA OCORRÊNCIA DE FALHAS OPERACIONAIS NO SISTEMA.

SEÇÃO II - SELEÇÃO DE DOADORES DE SANGUE

TODO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA QUE REALIZE COLETA DE SANGUEDEVE ELABORAR E IMPLEMENTAR UM PROGRAMA DE CAPTAÇÃO DEDOADORES, SEGUNDO CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOCUMENTADOS QUEASSEGUREM A PROTEÇÃO DO DOADOR E POTENCIAL RECEPTOR, COMA PARTICIPAÇÃO DE PROFISSIONAIS CAPACITADOS PARA ESTAATIVIDADE.

O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE POSSUIR MECANISMO PARAIDENTIFICAÇÃO DO CANDIDATO BLOQUEADO EM DOAÇÕESANTERIORES E ESTE CANDIDATO DEVERÁ SER ENCAMINHADO PARADEVIDA ORIENTAÇÃO MÉDICA, QUANDO FOR O CASO.

SEÇÃO II - SELEÇÃO DE DOADORES DE SANGUE

A TRIAGEM CLÍNICA INFORMATIZADA DEVE POSSUIR SISTEMA QUEGARANTA A SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO E A RASTREABILIDADE,QUE CORRELACIONE A IDENTIFICAÇÃO E A ASSINATURA DOCANDIDATO NO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ÀFICHA DE TRIAGEM INFORMATIZADA

O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE POSSUIR MECANISMO QUEPERMITA BLOQUEAR E READMITIR, SE FOR O CASO, OS DOADORESCONSIDERADOS INAPTOS NA TRIAGEM CLÍNICA.

SEÇÃO III - COLETA DE SANGUE TOTAL E HEMOCOMPONENTE S POR AFERESE

A SALA DE COLETA DEVE SER ORGANIZADA DE FORMA A MINIMIZAR ORISCO DE CONTAMINAÇÃO MICROBIANA E ERROS RELATIVOS AOMANEJO DE BOLSAS, AMOSTRAS E ETIQUETAS.

O ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE DEVE ACORDARCOM O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA O ENVIO PRÉVIO DAPROGRAMAÇÃO DE COLETAS EXTERNAS PARA APROVAÇÃO DA INFRA-ESTRUTURA PRETENDIDA.

A INFRA-ESTRUTURA FÍSICA, MÓVEL OU FIXA, DESTINADA ÀS COLET ASEXTERNAS, BEM COMO OS PROCEDIMENTOS REALIZADOS, DEVEMATENDER ÀS EXIGÊNCIAS APLICADAS PARA A COLETA INTERNA,SENDO QUE A COLETA EXTERNA MÓVEL É PERMITIDA AOS SERVIÇOSPÚBLICOS.

APÓS A COLETA, O SANGUE TOTAL DEVE SER ESTOCADO EMTEMPERATURA ENTRE 2º E 6º C, EXCETO QUANDO DESTINADO ÀPREPARAÇÃO DE CONCENTRADO DE PLAQUETAS. PARA ESSEPROPÓSITO, DEVE SER MANTIDO ENTRE 20º E 24ºC ATÉ O MOMENTO DASEPARAÇÃO DAS PLAQUETAS, OBSERVADO PREFERENCIALMENTE OTEMPO MÁXIMO DE 6 (SEIS) HORAS, NÃO EXCEDENDO 18 (DEZOITO)HORAS, CONTADAS A PARTIR DO FIM DA COLETA.

A TEMPERATURA, O ACONDICIONAMENTO E O INTERVALO DE TEMPOPARA O TRANSPORTE DEVEM SER VALIDADOS, POR MEIO DEVERIFICAÇÃO DA ESTABILIDADE DE TEMPERATURA INTERNA DASCAIXAS TÉRMICAS, NO PERÍODO DE TEMPO PREVISTO PARA A COLETAEXTERNA, PREVIAMENTE E SEMPRE QUE HOUVER ALTERAÇÕES NOPROCESSO OU NOS EQUIPAMENTOS, MANTENDO OS REGISTROS DASRESPECTIVAS VALIDAÇÕES.

O SERVIÇO DEVE TER PROCEDIMENTOS PARA QUE O SANGUE TOTAL SEJA MANTIDO E TRANSPORTADO DA COLETA ATÉ O PROCESSAMENTO DE FORMA A MANTER SUA INTEGRIDADE, AS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO E GARANTIR SEGURANÇA DAS PESSOAS ENVOLVIDAS.

A COLETA DE HEMOCOMPONENTES POR AFÉRESE DEVE CUMPRI R AS MESMAS EXIGÊNCIAS PARA A COLETA DE SANGUE TOTAL E . DEVE SER REALIZADO EM ÁREA FÍSICA ESPECÍFICA.

SEÇÃO IV - PROCESSAMENTO DO SANGUE E COMPONENTES

OS HEMOCOMPONENTES DEVEM SER OBTIDOS POR CENTRIFUGAÇÃOREFRIGERADA DO SANGUE TOTAL OU POR COLETA SELETIVA DEHEMOCOMPONENTES EM MÁQUINA DE AFÉRESE.

A ESTRUTURA FÍSICA DESTINADA À PRODUÇÃO DEHEMOCOMPONENTES DEVE ESTAR DE ACORDO COM AS NORMATIVASVIGENTES SOBRE PROJETOS FÍSICOS DE ESTABELECIMENTOSASSISTENCIAIS DE SAÚDE CONTENDO, DE ACORDO COM A ATIVIDADEA SER EXERCIDA, UMA ÁREA/SALA DE PRÉ-ESTOCAGEM, SALA PARAPROCESSAMENTO DE HEMOCOMPONENTES, SALA PARA LIBERAÇÃO EROTULAGEM, SALA PARA PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, CLARAMENTEIDENTIFICADAS E UTILIZADAS EXCLUSIVAMENTE PARA ESTAFINALIDADE.

O ACESSO ÀS ÁREAS DE PRODUÇÃO DEVE SER RESTRITO AOSFUNCIONÁRIOS AUTORIZADOS.

OS AMBIENTES DESTINADOS AO PROCESSAMENTO DE SANGUE EHEMOCOMPONENTES DEVEM TER A TEMPERATURA MANTIDA A 22 ±2ºC, COM OS RESPECTIVOS REGISTROS DE MONITORAMENTO ECONTROLE.

O PLASMA FRESCO CONGELADO (PFC) DEVE SER TOTALMENTECONGELADO, MEDIANTE PROCESSO VALIDADO, NO PRAZO IDEAL DE 8(OITO) HORAS E NO MÁXIMO EM 24 (VINTE E QUATRO) HORAS APÓS ACOLETA, SENDO O TEMPO MÁXIMO PARA SEPARAÇÃO DO PLASMA DE6 (SEIS) E 18 (DEZOITO) HORAS, RESPECTIVAMENTE.

O VOLUME DE UMA UNIDADE DE PFC DEVE SER IGUAL OU SUPERIOR A150 ML.

O TUBO COLETOR DA BOLSA DEVE TER UMA EXTENSÃO MÍNIMA DE 15(QUINZE) CM, COM DUAS SOLDADURAS, UMA PROXIMAL E UMADISTAL, TOTALMENTE PREENCHIDAS.

CASO O ARMAZENAMENTO DO PFC SE DÊ EM TEMPERATURA ENTRE18°C E 30°C NEGATIVOS, A VALIDADE DO PRODUTO É DE 12 (DOZE)MESES; E SE ARMAZENADO A 30 °C NEGATIVOS OU INFERIOR, TERÁVALIDADE DE 24 (VINTE E QUATRO) MESES.

O PFC EXCEDENTE DO USO TERAPÊUTICO, CONSIDERADO MATERIALDE PARTIDA PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL, DEVERÁ SERARMAZENADO A TEMPERATURA IGUAL OU INFERIOR A 20ºCNEGATIVOS.

É VEDADA AOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA A PRODUÇÃO DEHEMOCOMPONENTES ESPECIAIS, COMO A COLA OU SELANTE DEFIBRINA, PARA USO ALOGÊNICO CONFORME DETERMINAÇÃO DOMINISTÉRIO DA SAÚDE.

A PRODUÇÃO DE HEMOCOMPONENTES ESPECIAIS PARA USOALOGÊNICO E AUTÓLOGO DEVERÁ OBEDECER AOS REQUISITOSSANITÁRIOS DEFINIDOS PELA ANVISA EM NORMA ESPECÍFICA.

SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOAD OR

OS REAGENTES E CONJUNTOS DIAGNÓSTICOS UTILIZADOS NAREALIZAÇÃO DOS TESTES DEVEM SER REGISTRADOS OUAUTORIZADOS PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA –ANVISA, ARMAZENADOS SEGUNDO AS ESPECIFICAÇÕES DOFABRICANTE E ORDENADOS DE ACORDO COM O PRAZO DE VALIDADE.

SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOAD OR

FICA VEDADA A UTILIZAÇÃO DE REAGENTES PRODUZIDOS NOSERVIÇO DE HEMOTERAPIA ( IN HOUSE) PARA REALIZAÇÃO DE TESTESIMUNOHEMATOLÓGICOS EM AMOSTRAS DOADORES E RECEPTORES EPARA DETECÇÃO DE DOENÇAS INFECCIOSAS TRANSMISSÍVEIS PELOSANGUE, SALVO QUANDO HOUVER AUTORIZAÇÃO EXPRESSA DAANVISA.

A AUTORIZAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE TESTESIMUNOHEMATOLÓGICOS PRODUZIDOS NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA(IN HOUSE) DEVERÁ SER NORMATIZADA EM REGULAMENTOESPECÍFICO.

SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOADO R

OS TESTES LABORATORIAIS DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DODOADOR DEVEM SER REALIZADOS SEGUINDO AS INSTRUÇÕES DOSFABRICANTES DE INSUMOS, REAGENTES, MATERIAIS, CONJUNTOSDIAGNÓSTICOS E EQUIPAMENTOS.

OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA QUE TERCEIRIZEM OS TESTESLABORATORIAIS DEVEM ASSEGURAR QUE OS LABORATÓRIOSTERCEIRIZADOS SEJAM REGULARIZADOS JUNTO AO ÓRGÃO DEVIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE, POSSUAM PROGRAMA DECONTROLE DE QUALIDADE LABORATORIAL E GARANTAM OCUMPRIMENTO DOS REQUISITOS SANITÁRIOS ESTABELECIDOS PORESTE REGULAMENTO E DEMAIS NORMAS APLICÁVEIS.

A CADA DOAÇÃO DEVEM SER REALIZADOS OBRIGATORIAMENTETESTES LABORATORIAIS DE TRIAGEM DE ALTA SENSIBILIDADE, PAR ADETECÇÃO DE MARCADORES PARA AS DOENÇAS INFECCIOSASTRANSMISSÍVEIS PELO SANGUE, SEGUNDO CRITÉRIOSDETERMINADOS NESTE REGULAMENTO E NAS DEMAIS NORMAS DOMINISTÉRIO DA SAÚDE.

NO CASO DE INCORPORAÇÃO DE TESTE DE BIOLOGIA MOLECULARPARA DETECÇÃO DE MARCADORES VIRAIS, ESTES DEVEM SERUTILIZADOS COMO TESTES ADICIONAIS E UTILIZANDO CONJUNTOSDIAGNÓSTICOS APROVADOS PARA TRIAGEM DE DOADORES, E ADEPENDER DO MÉTODO UTILIZADO, O LABORATÓRIO DEVE TERÁREAS OU SALAS EXCLUSIVAS, CONSTRUÍDAS DE FORMA A PERMITIRFLUXO ADEQUADO DOS MATERIAIS, AMOSTRAS BIOLÓGICAS EPROFISSIONAIS ATENDENDO AOS REQUISITOS EXIGIDOS PELASNORMAS VIGENTES.

OS TESTES EM “ POOL” DE AMOSTRAS DE SANGUE DE DOADORESSOMENTE SERÃO REALIZADOS NO CASO DA INCORPORAÇÃO DETECNOLOGIAS QUE TENHAM APLICAÇÃO COMPROVADA, VALIDADAPELO FABRICANTE QUANTO AO NÚMERO DE AMOSTRAS PARAEMPREGO EM “ POOL” E APÓS O REGISTRO NA ANVISA

QUANDO OS TESTES DE TRIAGEM LABORATORIAL RESULTAREMREAGENTE/POSITIVO OU INCONCLUSIVO PARA HIV 1/2, HBV, HCV,HTLV I/II, EM UM DOADOR DE SANGUE QUE EM DOAÇÕESPRÉVIAS APRESENTAVA RESULTADO NÃO REAGENTE/NEGATIVO(SOROCONVERSÃO), O SERVIÇO DE HEMOTERAPIARESPONSÁVEL PELA PRODUÇÃO DOS HEMOCOMPONENTESDEVE PROCEDER À INVESTIGAÇÃO DE RETROVIGILÂNCIA.

SEÇÃO VII - CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES E T ESTES DE LABORATÓRIO.

OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA QUE EXECUTEM TESTESLABORATORIAIS DEVEM REALIZAR CONTROLE DE QUALIDADEINTERNO (CQI), UTILIZANDO AMOSTRAS DE CONTROLES ADICIONAI SAOS FORNECIDOS PELO FABRICANTE DO REAGENTE EM USO E DEACORDO COM UM PLANO DE PROCEDIMENTOS PREVIAMENTEELABORADO E VALIDADO, CONTENDO AS ESPECIFICAÇÕES DOSCRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO.

SEÇÃO VII - CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES E T ESTES DE LABORATÓRIO.

O SERVIÇO QUE REALIZE TESTES LABORATORIAIS DEVE PARTICIPARREGULARMENTE DE PROGRAMAS DE AVALIAÇÃO EXTERNA DAQUALIDADE (AEQ) PARA TODOS OS TESTES REALIZADOS, A FIM DEASSEGURAR A EXATIDÃO E A CONFIABILIDADE DOS RESULTADOSOBTIDOS.

SEÇÃO IX - ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DE SANGUE E HEMOCOMPONENETES.

OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVEM GARANTIR A ADEQUADACONSERVAÇÃO DAS UNIDADES DE HEMOCOMPONENTES, DE ACORDOCOM A TEMPERATURA E PRAZO DE VALIDADE, DESDE A SUAOBTENÇÃO ATÉ A TRANSFUSÃO, OU O ENVIO DO PLASMA EXCEDENTEPARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL.

OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVEM TER MECANISMOS PARAREGISTRO, MONITORAMENTO E CONTROLE DA TEMPERATURA DOSEQUIPAMENTOS DA CADEIA DE FRIO, PREFERENCIALMENTEUTILIZANDO DISPOSITIVO DE REGISTRO CONTÍNUO, OU TERMÔMETRODE MÁXIMA E MÍNIMA COM REGISTRO MANUAL.

SEÇÃO IX - ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DE SANGUE E HEMOCOMPONENETES.

OS EQUIPAMENTOS DEVEM SER DOTADOS DE UM SISTEMA DEALARME SONORO E VISUAL QUE INDIQUE A OCORRÊNCIA DETEMPERATURAS FORA DO LIMITE DE CONSERVAÇÃO DEFINIDO PARACADA HEMOCOMPONENTE.

O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE TER PLANO DE CONTINGÊNCIAESCRITO E DISPONÍVEL PARA CASOS DE INTERRUPÇÃO DEFORNECIMENTO DE ENERGIA E EVENTUAIS PROBLEMAS NA CADEIADE FRIO.

SEÇÃO X - DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES

O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA QUE DISTRIBUI HEMOCOMPONENTESPARA ESTOQUE EM OUTROS SERVIÇOS DEVE ESTABELECER, EMCONTRATO OU DOCUMENTO SIMILAR, OS REQUISITOS NECESSÁRIOSPARA O FORNECIMENTO, INCLUINDO O COMPARTILHAMENTO DERESPONSABILIDADES RELACIONADAS AOS PROCEDIMENTOS DETRANSPORTE, CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO, USO DEHEMOCOMPONENTES E DESCARTE DOS RESÍDUOS, DENTRE OUTROS.

SEÇÃO X - DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES

O ENVIO DE PLASMA EXCEDENTE PARA PRODUÇÃO DEHEMODERIVADOS DEVE SER REALIZADO MEDIANTE A CONCESSÃO DEAUTORIZAÇÃO EMITIDA PELOS ÓRGÃOS QUE COMPÕEM O SINASAN,SEGUNDO OS CRITÉRIOS DEFINIDOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE .

O ENVIO DE BOLSAS DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES PARAFINALIDADES NÃO TERAPÊUTICAS TAIS COMO PESQUISA, PRODUÇÃODE REAGENTES E PAINÉIS DE CONTROLE DE QUALIDADE, ENTREOUTROS, DEVEM ESTAR DE ACORDO COM AS DIRETRIZES DA POLÍTICANACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS, SEMPREJUÍZO DO DISPOSTO EM NORMAS ESPECÍFICAS PARA OTRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO.

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVERÃO SER INSPECIONADO S PELO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE, QUE ESTAB ELECERÁ A PERIODICIDADE E AS MEDIDAS DE INSPEÇÃO E CONTROLE DESTINADOS A AVALIAR O CUMPRIMENTO DA LEGISLAÇÃO VI GENTE E AIDENTIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO DOS SERVIÇOS E PR ODUTOS.

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE DEVERÁ ESTABELECE R MÉTODO DE INSPEÇÃO, AVALIAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE ACORDO COM AS LEGISLAÇÕES VIGENTES NACIONAIS E LOCA IS CONTENDO, NO MÍNIMO, OS ITENS CONSTANTES NO GUIA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA PARA SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA EM ANEXO

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RISCO SANITÁRIO

NÃO CONFORMIDADES

AVALIAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO

AVALIAÇÃO DO SERVIÇO HEMOTERÁPICO POR MEIO DO ROTEIRO E RELATÓRIO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA

MATRIZ DE AVALIAÇÃO

INSPEÇÃO SANITÁRIA

PRÁTICA DE OBSERVAÇÃO SISTEMÁTICA , ORIENTADA PORCONHECIMENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO, DESTINADA A EXAMINARAS CONDIÇÕES SANITÁRIAS DE ESTABELECIMENTOS,PROCESSOS E PRODUTOS EM CONFORMIDADE COM PADRÕES EREQUISITOS QUE VISAM PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO.

“COSTA, Edna A. Epidemiologia & Saúde.Vigilância Sanitária, proteção e defesa da saúde,2004”

ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO

MÓDULO I

INFORMAÇÕES GERAIS, ÁREA FÍSICA, RECURSOS HUMANOS, EQUIPA MENTOS,

REGISTROS, ATIVIDADES ESPECIAIS REALIZADAS NO SERVIÇO, BI OSSEGURANÇA E

GARANTIA DA QUALIDADE. HEMOVIGILÂNCIA E RETROVIGILÂNCIA.

MÓDULO II CAPTAÇÃO E RECEPÇÃO/CADASTRO DE DOADORES, TRIAG EM HEMATOLÓGICA,

CLÍNICA E COLETA DE SANGUE.

MÓDULO III TRIAGEM LABORATORIAL (SOROLOGIA E IMUNOHEMATO LOGIA) - INFRA-

ESTRUTURA, RECURSOS HUMANOS, EQUIPAMENTOS E PROCEDIMENTO S,

CONTROLE DE QUALIDADE LABORATORIAL.

MÓDULO IV PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO, DA DOS DE PRODUÇÃO E

DESCARTE, CONTROLE DE QUALIDADE DE HEMOCOMPONENTES.

MÓDULO V AGÊNCIA E TERAPIA TRANSFUSIONAL - RECURSOS HUMANOS , INFRA-ESTRUTURA

E EQUIPAMENTOS, TESTES PRÉ-TRANSFUSIONAIS E PROCEDIMENTO S

TRANSFUSIONAIS.

MÓDULO VI PROCEDIMENTOS ESPECIAIS: DOAÇÃO AUTÓLOGA, SANGR IA TERAPÊUTICA E

AFÉRESE.

ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO

CRITICIDADE

RISCO DEFINIÇÃO

IIIDETERMINAM EXPOSIÇÃO A RISCO, INFLUINDOEM GRAU CRÍTICO NA QUALIDADE E SEGURANÇADOS SERVIÇOS.

II CONTRIBUEM, MAS NÃO DETERMINAMEXPOSIÇÃO IMEDIATA AO RISCO, INTERFERINDONA QUALIDADE OU SEGURANÇA DOS SERVIÇOS EPRODUTOS

I AFETAM EM GRAU NÃO CRÍTICO O RISCO,PODENDO OU NÃO INTERFERIR NA QUALIDADEOU SEGURANÇA DOS SERVIÇOS E PRODUTOS

CRITICIDADE

A CATEGORIZAÇÃO EM NÍVEIS DE CRITICIDADE DOROTEIRO DE INSPEÇÃO APÓIA A ANÁLISE E ODIAGNÓSTICO DE RISCO DO SERVIÇO, IDENTIFICANDOPONTOS CRÍTICOS, PERMITINDO AO INSPETOR APOSSIBILIDADE DE INTERVENÇÃO EMBASADA.

MODELO ESTATÍSTICO

( ) 100 N IH39

i H ××

= −∑∑∑

Peso do Módulo H (WH)

Proporção de cada uma das criticidades no módulo na

razão direta de sua respectiva ponderação

Peso dos Itens de Criticidade

I – peso 1 II – peso 3 III – peso 5

MODELO DE AVALIAÇÃO DE RISCO

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO TOTAL PONTOS OBTIDOS (X)

BAIXO X ≥ 95%

MÉDIO - BAIXO 80% ≤ X < 95%

MÉDIO 70% ≤ X < 80%

MÉDIO - ALTO 60% ≤ X < 70%

ALTO X< 60%

MODELO DE AVALIAÇÃO DE RISCO

RISCO CONDUTAS E TOMADAS DE DECISÃO

BAIXO POUCAS NÃO CONFORMIDADES E DE MENOR SIGNIFICÂNCIA AO RISCO, AÇÕES DEADVERTÊNCIAS EDUCATIVAS, TERMOS DE VISTORIAS, ENTRE OUTRO S.

MÉDIO - BAIXO

APRESENTAM DETERMINADOS ERROS DE MENOR SIGNIFICÂNCIA, MUI TOSRELACIONADOS AOS ASPECTOS DE QUALIDADE E ORGANIZAÇÃO DO PRO CESSO DETRABALHO. PREVÊ, DEPENDENDO DA ANÁLISE DAS NÃO CONFORMIDAD ES:ADVERTÊNCIAS, INTIMAÇÃO, TERMOS DE VISTORIAS, APREENSÃO D E PRODUTOSNÃO CONFORMES,CRONOGRAMA DE ADEQUAÇÕES, ETC

MÉDIO

APRESENTAM SIGNIFICATIVAS E IMPORTANTES NÃO CONFORMIDADE S, NÃOEXECUTANDO DE FORMA ADEQUADA DETERMINADAS PARTES CRÍTICAS DO CICLO DOSANGUE. O SERVIÇO NECESSITA DE MELHORIAS E ADEQUAÇÕES DE CUR TO PRAZOPARA A QUALIDADE E SEGURANÇA DOS PRODUTOS E SERVIÇOS. REQUER PARAAUTUAÇÃO, APREENSÃO DE PRODUTOS NÃO CONFORMES, CRONOGRAMA DEADEQUAÇÕES, INTIMAÇÃO, ETC.

MÉDIO - ALTO SERVIÇO COM GRAVES NÃO CONFORMIDADES EM BOA PARTE DO CICLO DO SANGUESUGERINDO INTERDIÇÃO PARCIAL, MEDIDAS IMEDIATAS,ETC

ALTO SERVIÇOS COM INÚMERAS NÃO CONFORMIDADES GRAVES E CRÍTICAS N AESTRUTURA E NOS PROCESSOS DO CICLO DO SANGUE, DETERMINANDO A LTAPROBABILIDADE DE SERVIÇOS E PRODUTOS INADEQUADOS, SUGERIN DO AINTERDIÇÃO TOTAL, MEDIDA CAUTELAR,ETC

IIª OFICINA HEMOBRAS

OBRIGADO

JOAO.BACCARA@ANVISA.GOV.BR

BRASÍLIA - DF, 23 DE AGOSTO DE 2011

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