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PESQUISA EM SERES HUMANOS

labtoce.ufsc.br.

PESQUISA EM SERES HUMANOS

OBJETIVO: histórico sobre as etapas evolutivas do conhecimento científico

ALERTAR sobre a necessidade de um espíritocrítico na leitura dos artigos científicos

DEMONSTRAR a necessidade da pesquisa ser regulamentada

APRESENTAR a legislação vigente no país

PESQUISA EM SERES HUMANOS

ANTIGUIDADE

PESQUISA COMO CURIOSIDADE

Hipócrates (460 – 370 a.C.)

“Pai da Medicina” publicou mais de 100 livros

Ø ausculta pulmonar

Ø Facies hippocraticaØ alcatrão = antisséptico

Ø “a morte súbita é mais comum no gordo que no magro”

Ø “se uma mulher saudável para de menstruar e sente enjôo, está

grávida”

Galeno 132 – 200 d.C.

Cirurgião dos gladiadores

Ø As artérias continham sangue e não ar

Ø Batimentos cardíacos fora do organismo

Ø Sinais inflamatórios: calor, rubor, tumor e dor

Escola médica de Alexandria (332 a.C.)

Herófilo e Erasístrato (300 a.C.)

Conhecimentos de anatomia dissecção criminosos vivos

“Sem dúvida, o melhor método de aprender”Celso

�

OBSCURANTISMO

Contra médicosdoença = pecadoØsantos protegiam o corpoØ

garganta Santa Blaiseolhos Santa Brígidaentranhas São Erasmomente São Dympnacostas São Lourençonádegas São Fiacrepragas São Roque

15 séculos de silêncio

Leonardo da Vinci (1452 –1519)

Anatomista ocasionalØ

Andreas Vesalius (1514 –1564)Anfiteatro anatômicoØ

De Humanis Corporis Fabrica

LouvainØ Cadáver patíbulo

dissecção

PáduaØ homem = mulherØ corte Madri - dissecção nobre

Philip Verheyn 1648 - 1711

Cirurgião Holandês

Teve um dos MMII amputados

Aproveitou para dissecção !!!!!!!!

William Harvey 1578 – 1657 (Inglaterra)

Ø Exercitatio Anatomica de Motu Cortis et Sanguinis in Animalibus

Por falta de cadáver dissecou o pai e a própria irmã!!

Antony van Leeuwnhoek 1632 – 1723 (Holanda)

Ø demonstrou micro-organismos

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ERA MODERNA

PESQUISA COMO INTERESSE ESTADO

Edward Jenner (1749 – 1823)

Ø Retirada material pústulas e inoculação em

- Seu filho (1 ano)- Em si mesmo

James Phipps (8 anos)

Ø“Escolhi um menino saudável, com cerca de 8 anos, para inocular o material…”

Jenner, 1798

1890 – teoria dos germes

Aumento número experimentos em humanos

Incremento de estudos ignorados pelos sujeitos

Ø Alemanha – inoculação soro anti-diftérico - 30 pactes

Ø Canadá – injecão insulina em diabéticos

Walter Reed (1851 – 1902) febre amarela

Ø experimentos entre assistentes 1 óbito

Ø U$ 100 por voluntários + U$ 100 em caso de óbito

1891 Carl Janson Suéciapesquisa sobre varíola em Ø 14 crianças órfãsos bezerros, eram muito caros!Ø

Recrutas inoculados com material oriundo da lesão de

um bezerro..

1896 Albert Neisser

Inoculaçãode plasma sifilíticoØ

3 meninas + 5 prostitutas

– Tribunal Breslau: multa + detenção

1901 Vikentii V Vereseav (V. V. Smidovich) Alemanha

“Memórias de um Médico”.

experimentos em crianças e pessoas vulneráveis Ø

inoculação sífilis/gonococo “mártires da ciência”

1895 George Sternberg (USA)

Crianças nãoØ -vacinadas de asilos

1914 Joseph Goldwater (USA)

Estudo pelagra em condenadosØ

INFORMAÇÃO? CONSENTIMENTO?

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II GUERRA MUNDIAL

Pesquisas nazistas

morte sob imersão em águas + geloØ

privação oxigênioØ

inoculação tifo e câncer em pacientesØ

queimaduras I e II graus por compostos de fósforoØ

inoculação substâncias tóxicasØ

esterilização larga escalaØ

parto com pernas atadasØ

1939 – 1945

Alemanha - meiosde induzir esterilidade- irradiação clandestina - castração sem anestesia – homens/mulheres- morte- técnicas assassinato individual imitando morte natural- experimentos com congelamento (pilotos)

USA - exposição agentes químicos- 60 000 ex-combatentes (não-voluntários)- Inoculação influenza deficientes mentais (J. Stokes)

Japão - ataques experimentais com armas biológicas a 11 cidades chinesas

- indução gangrena gasosa por explosão bombas de fragmentação em 3 000 prisioneiros com membros inferiores expostos

Fundos GovernamentaisØ

Objetivos SociaisØ

Forças ArmadasØ

1941 Fundação ROOSEVELT

Office of Scientific Research/Development Pesquisas ARMAS

Committee on Medical Research (CMR) Agravos SOLDADOS

Committee on Medical Research

Ø Disenteria Orfanatos Instituições Deficientes Mentais

Ø Malária

- hospital d. psiquiátricos (Illinois)

- hospitais prisão (Chicago)

malária por transfusão sangüínea + tratamento

Ø Influenza Deficientes Mentais (Michigan)

JUSTIFICATIVA: o melhor para o maior número, mais rapidamente

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PÓS - GUERRA PESQUISA COMO NEGÓCIO

Pesquisas mantém regras “tempos de guerra”

National Institutes of HealthMaior fonte de pesquisas: Universidades / Hospitais

1/3 experimentos em humanos (1500-2000 projetos)

Ø 1960

9/52 departamentos (CCS’s)procedimento aprovação pesquisas

1945-1947

USA 18 pacientes terminais injeção plutôniopara verificar o tempo de retenção (1993)

ingestão Fe e Ca radioativo para estudo absorçãoadolescentes deficientes (Massachussetts)

1966 - 1976

Nova Zelandia Carcinoma in situ cervial (colo de útero) estudo evolução e duração

Caso Willowbrook

Estudo sobre Hepatite B 1968

Willowbrook = Instituição Estado de N. York para deficientes mentais

Alimentação com vírus ativo hepatite

Objetivo: criar uma vacina

Caso Tuskegge (Badblood)

Tuskegge = Alabama: população negra, rural, pobre, incidência sífilis=35%.

1929Ø Noruega: Estudo 2000 casos sífilis não tratados

1932Ø USA grupo estudo 399 negros sifilíticos grupo controle 201 sem doença

1972 Jean Heller – AP: denuncia o projeto no NY Times

74

19

Africa do Sul

Congresso Mundial de Bioética (Tóquio)

Wendy Orr - médica militante/CVR

drogas agentes de controle multidões (ectasy/mandrax)Øorganofosforados para envenenamento (xampu, bebidas, chocolate)Ødesenvolvimento Ø “aplicadores” letais sem sinal externoagentes tóxicos letais insípidos, inodoros e indetectaveisØpesquisa e armazenamento microorganismos (antrax, colera, Øbotulismo)

SADF apoio paises EEUU, Inglaterra, França, Israel, China e Alemanha apesar do boicote internacional

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A CORRUPÇÃO DA CIÊNCIA

OVERDOSE DE LUCROS

É inegável que as marcas da indústria farmacêutica estãolonge da popularidade de nomes como Microsoft ouMcDonald�s. Afinal, laboratórios farmacêuticossão o negócio mais lucrativo do planeta,perdendo apenas para as companhias depetróleo. Segundo uma estimativa da revistainglesa Focus, o setor teria faturado, no anopassado, 406 bilhões de dólares. A contradição éque enquanto os laboratórios estão cada vez maissaudáveis do ponto de vista financeiro, a imensa maioriados habitantes do mundo permanece doente.

Ø PRODUTORESq MEDICAMENTOS

q MATERIAIS MÉDICOS

q EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Ø DISTRIBUIDORES

CONFLITO DE INTERESSES

Associação Americana de Medicina questionou a própria idoneidade da informação produzida por

universidades e centros de pesquisa patrocinados por laboratórios. Afinal, no ano 2000, a indústria

farmacêutica financiou 70% dos testes de drogas clínicas realizados por instituições de pesquisa

"independentes" dos Estados Unidos, o que custou aos cofres dos laboratórios 60 bilhões de dólares.

Relationships Between Authors of Clinical Practice Guidelines and the Pharmaceutical Industry

Resultados:n

87% dos autores tinham alguma forma de interação com q

a indústria farmacêutica;58% receberam suporte financeiro para pesquisa;q

38% trabalhavam como empregados ou consultores da q

indústria farmacêutica;59% tinham relacionamento com indústrias cujas drogas q

foram incluídas nos guidelines de suas autorias;

JAMA, 02/2002

Phisician-Industry Relations. Part 1: Individual Phisicians

2. Os médicos que têm relações financeiras com indústrias, seja como pesquisadores, divulgadores, consultores, investidores, donos, sócios, empregados ou outras, não devem de maneira nenhuma comprometer seus julgamentos clínicos para fazer o melhor para o interesse do paciente;

É comum as empresas manterem somente os indivíduos n

cujas recomendações são favoráveis aos seus produtos;Ann Intern Med, 03/2002

A verdade dos artigos científicos

Entre 70% e 85% dos artigos publicados pelas revistas Annals of Internal Medicine, JAMA, Lancet e NEJM são patrocinados pela indústria farmacêutica.

Esses trabalhos raramente mostram resultados desfavoráveis a seus patrocinadores.

Em 56 ensaios clínicos analisados todos mostraram que a droga do patrocinador foi superior ao tratamento comparativo.

Dr. Richard Smith - Editor chefe do British Medical Journal por 25 anos

Ortiz, Valdemar. Sinopse de Urologia (4), 2005

A verdade dos artigos científicos

Estudos patrocinados pela indústria farmacêutica produzem resultados quatro vezes mais favoráveis que aqueles patrocinados por entidades sem conflito de interesse.

Revistas de grande impacto simplesmente abençoam uma nova droga e muitos médicos se impressionam mais pelo periódico do que pela qualidade do artigo.

Dr. Richard Smith - Editor chefe do British Medical Journal por 25 anos

Ortiz, V. Sinopse de Urologia (4), 2005

A verdade dos artigos científicos

“Para um bom julgamento, procure saber se existe algum conflito de interesse entre o pesquisador e o patrocinador”

Ortiz, V. Sinopse de Urologia (4), 2005

17/01/2006 O Estado de S.Paulo

“Surgem novas denúncias no Amapá”, sobre o uso de cobaias humanas

...dois projetos de pesquisa em andamento no Estado usam cobaias humanas. Uma das pesquisas envolve o tratamento de portadores de diabete tipo 2 e a outra é voltada a pacientescom gastrite...

http://www.vox.com/2015/12/29/10654056/ben-goldacre-compare-trials

How researchers dupe the public with a sneaky practice called "outcome switching”

GlaxoSmithKline (2001) lança Paxil - antidepressivo para crianças/dolescentes.

Em 2002, mais de 2 milhões de prescrições.

Anos depois foi demonstrado: Plaxil = placebo, vários efeitos colaterais e

indutor de suicídio.

Jornalistas de dois veículos de comunicação alemães publicaram em uma revista científica (...)um estudo falso sobre câncer como parte de uma investigação ampla sobre as publicações pouco criteriosas. A ideia era provar que qualquer pessoa pode fazer um dado científico falso se passar por verdadeiro, contanto que pague por sua publicação em uma revista especializada.O estudo, que afirmava que o extrato de própolis é mais eficaz contra o câncer do que as quimioterapias convencionais, foi publicado no Journal of Integrative Oncology. A informação foi revelada pelo jornal francês Le Monde. Os jornalistas são do diário Süddeutsche Zeitung e da rádio pública NDR.... O número de publicações em revistas predadoras disparou a mais de 10 mil nos últimos anos... https://www1.folha.uol.com.br/ciencia/2018/07/jornalistas-publicam-estudo-falso-sobre-cancer-e-expoem-falhas-de-revistas.shtml

Muita gente já ouviu falar sobre casos espúrios envolvendo a indústria farmacêutica, como a epidemia de mortes por opioides nos Estados Unidos, em que fabricantes de medicamentos mentiram sobre a segurança e o risco de dependência dessas drogas.Agora é a vez da indústria de dispositivos médicos ser posta em xeque. O documentário "Operação Enganosa" (Netflix) examina esse negócio de US$ 400 bilhões, responsável por produtos como implantes de quadril e cirurgias robóticas.

Os médicos também podem ser vítimas. Embora haja aqueles que se beneficiam dos "mimos" da indústria, muitos agem de boa-fé, baseiam-se em estatísticas que consideram precisas, mas esquecem que grande parte da pesquisa é financiada pela indústria e pode ser tendenciosa.

A inclinação de todos nós é pensar que o "novo é

melhor". Não necessariamente. O novo pode ser

realmente melhor, mas, às vezes, pode ser muito

pior.

https://www1.folha.uol.com.br/colunas/claudiacollu

cci/2018/08/documentario-revela-falhas-na-

regulacao-e-perigos-de-dispositivos-medicos.shtml

PESQUISA EM SERES HUMANOS

REGULAMENTAÇÃO

1946

Código de Nuremberg(Tribunal de Guerra)

Ø Indispensável o CONSENTIMENTO VOLUNTÁRIO pelo sujeito da pesquisa

Ø Sem referência a situações especiais (crianças, deficientes mentais, etc), prática comum nas pesquisas americanas

Ø Sem referência ao direito do sujeito em caso de recusa

1953

National Institutes of Health (NIH)

Ø Exigência de aprovação por comitê especial para as pesquisas envolvendo seres humanos

1964

Declaração de Helsinki (WMA)

Experimentação Terapêutica # Não Ø - terapêutica

Não permitir experimentação com risco importante ao sujeitoØ

1966

Henry Beecher. Ethics and Clinical Research. N Engl J Med, 1966,274:1354-60. Anesthesiology Dep., Harvard Medical School

Ø Relato pesquisas (50) com risco à saúde ou à vida ao sujeito da pesquisa sem informação ou consentimento

Ø“procedimentos aéticos ou eticamente questionáveis em

• em escolas médicas, hospitais universitários e privados,• departamentos militares e instituições governamentais”

Ø Injeção células neoplásicas pacientes senis (Brooklyn J Chronic Disease Hospital)

1982

Organização Mundial da Saúde (OMS)Conselho para Organizações Internacionais de

Ciências Médicas (CIOMS)

Ø Diretrizes internacionais para pesquisas biomédicas em seres humanos

Brasil (MS) 1985

1987

Food and Drug Administration (FDA)

Ø Atualiza obrigações de promotores e monitores de estudos clínicos

1995

Ministério da Saúde

Ø Resolução MS 0041/95

Direitos da Criança e do Adolescente Hospitalizados

art. 12 – direito de não ser objeto de ensaio clínico, provas diagnósticas e terapêuticas sem consentimento informadodos pais ou responsáveis e seu próprio quando c/discernimento

1996

Ministério da Saúde – Conselho Nacional de Saúde

Ø Resolução CNS 196/96

O Controle Social das Pesquisas

BRASIL Comitê de Ética em Pesquisa (CEP�s)

USA Institutional Review Board (RB)Office for protection from research risks (OPRR)

Canadá Comitê d�étique de la recherche (CER)

França Comitê consultatif de proctetion dês personesdans la recherche biomédicale (CCPPRB)

Bélgica Comitê Ética Academia Real de Medicina

Comites de Ética em Pesquisa – Resolução CNS 196/96

Controle SocialTratamento humanizado ao sujeito da Pesquisa

Interesse Pesquisado > Ciência e Sociedade

Ø Colegiados Interdisciplinares e Independentes (mínimo 7)Ø ConsultoresØ Caráter Consultivo, Deliberativo e EducativoØ Defesa, Integridade e Dignidade Sujeito da PesquisaØ CONEP - 13 titulares + 13 suplentes – oriundos dos CEP’s

Resolução CNS 466/2012(4/12/2012)

VI n – DO PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido n à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html

VII – DO SISTEMA CEP/CONEP

Én integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP –…. que visa, especialmente, n à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil…,

VII.1 n - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.

PERGUNTAS

1) Qual a maior motivação para as pesquisas, na antiguidade?

2) E na era moderna?

3) E nos tempos atuais?

PERGUNTAS

4) O desrespeito para com o sujeito da pesquisa, motivou qual necessidade?

5) No Brasil, como é feito o controle das pesquisas em seres humanos?

6) Um dos julgamentos a ser feito, ao avaliar um trabalho científico, entre pesquisador e patrocinador é a existência de…..................