pesquisa clínica - dr. andré mattar

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Dr. André MattarMastologista

Médico do Centro de Pesquisa Clínica Hospital Pérola Byington - CRSM

São Paulo - Brasil

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Inca, 2016

Epidemiologia do câncer de mama no Brasil

CARCINOMA

• Proliferação exacerbada de células

• Apoptose

CÂNCER MAMACONCEITO

CARCINOMA IN SITU

• Carcinoma que se prolifera dentro do ducto mamário

• Não há invasão da Membrana Basal

• Não há risco de metástases• 90% não palpável (MICRO)

CÂNCER MAMACONCEITO

CARCINOMA INVASIVO

• Câncer propriamente dito• Há invasão da menbrana

basal e risco real de metástases

CÂNCER MAMACONCEITO

• Agrupa pacientes de acordo com a extensão da doença:

– Escolha do tratamento– Prognóstico– Comparar resultados de

diferentes tratamentos

CÂNCER MAMAESTADIAMENTO

DIAGNÓSTICO PRECOCE

TRATAMENTO

(American Cancer Society, Facts and Figures 2016)

REDUÇAO DE MORTALIDADE

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Estudos

Descoberta de

Princípio Ativo

Fase Pré Clinica

Fase 0 / I

Fase II

Fase III

Fase IVEstudos Clínicos

Estudos em cultura de células e animais

Fase I

Fase II

Pequeno número de pessoasSegurançaDosagem seguraEfeitos colaterais

Número maior de pessoasSegurança Eficácia

Estudos Clínicos

Fase III

Fase IV

Estudos Clínicos

Número grande de pessoasTestes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo

Depois que um medicamento se torna disponível para prescriçãoInformações adicionais (riscos, benefícios)

Descoberta e desenvolvimento de um medicamento

P&D: Risco Científico

Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

Número de moléculas

1

22 - 5

5 - 10

10 - 20 Testes pré-clínicos (animais)

FasesIV

IIIIII

Síntese, análise & triagem

Testes clínicos (humanos)

Vigilância pós-lançamentoLançamento no mercado

Desenvolvimento

Pesquisa básica3,000 - 10,000

Anos

0123456789

101112131415

Cobaia?

Declaração de Helsinque

• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos

• Redigida pela Associação Médica Mundial em 1964• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua

última revisão em outubro de 2008, e teve dois esclarecimentos

• Considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes

TCLE

• A participação em um estudo clínico é completamente voluntária.

• Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que é um documento que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento

Estudos Clínicos no Brasil

CEPs

Conep ANVISA

Estudos Clínicos

Estudos Clínicos no Brasil

Estudos Clínicos no Brasil

Estudos Clínicos no Brasil

Estudos Clínicos no Brasil

Estudos Clínicos no Brasil

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

0

20

40

60

80

100

120

4 8 12 16

< 1,0 1,0 a 3,0 3,1 a 5,0 >5,0

Assintomáticos

Sobrevida nos diferentes Estádios

Fisher et al, 2005

(anos)

Câncer de Mama

23

46

76

(%)

90

Tumores palpáveis

Integrated Breast Diagnostic Center( Pérola Byington Hospital - São Paulo-Brazil)

Centro de Alta resolutividade de Mastologia

Secretaria de Estado da Saude-SP

Hospital Pérola Byington

Redução do número de casos avançados após o atendimento resolutivo no H. Perola Byington (n=7.421)

05

1015

202530354045

2004 2006 2008 2012 2014

In SituE IE IIE IIIE IV

• 35,2% Mastectomias • 64,8% Cir. conservadoras

L H Gebrim-2014

• Impassion– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Primeira linha de tratamento– Nab-paclitaxel + ou – Atezolizumabe

(imunoterapia)

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• MK3475-110– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Pembrolizumabe ou QT

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• EGF 117165– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Lapatinibe + Trastuzumabe

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• Monarcher - JPBZ– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– terceira linha de tratamento– Ter recebido TDM1

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• Solar - 1– Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira linha

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• Monarch -1 – Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira ou segunda linha

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• Embraca – Mama– Estadio IV – Mutação de BRCA– Primeira, segunda ou terceira linha– Talazoparibe ou QT

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

• Trabalho em equipe

• Preservar o indivíduo

• Acesso a medicações que podem ser o melhor

tratamento no futuro

• Acesso à informação dos estudos em andamento

• Reduzir o tempo para aprovação de estudos

Conclusões

mattar.andre@gmail.com

• Dúvidas

mattar.andre@gmail.com

Obrigado!