perspectivas e planejamento de um sistema de qualidade em laboratórios de resíduos. vigilância...

Perspectivas e Planejamento de um Sistema de Qualidade em Laboratórios de Resíduos.

Vigilância Sanitária – Paraná

2004

Prof. André Gemal

INCQS

INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DA QUALIDADE EM SAÚDE

INCQS / FIOCRUZ

INC

QS

QUEM SOMOS?

INSTITUIÇÃO CENTENÁRIA RECONHECIDA INTERNACIONALMENTE DESTACADA ATUAÇÃO NA SAÚDE ABORDAGEM HOLÍSTICA: PESQUISA, ENSINO,

PRODUÇÃO E SERVIÇOS DE REFERÊNCIA GESTÃO PARTICIPATIVA

Fundacao Osvaldo Cruz

Art. 28 – Ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde compete planejar, coordenar supervisionar e executar atividades de: I – controle de qualidade de produtos para consumo humano, compreendendo alimentos, medicamentos, sangue e hemoderivados, imunobiológicos, cosméticos, domissanitários, reativos para diagnóstico, equipamentos e artigos em saúde em geral;

II – estabelecimento de normas e metodologias de controle da qualidade para a rede de laboratórios do Sistema Único de Saúde;

Decreto nº 4795 Decreto nº 4795 //20032003(Estatuto(Estatuto/Presidência da /Presidência da RepúblicaRepública))

III – capacitação de profissionais em sua área de competência para o sistema de saúde e de ciência e tecnologia do País;

IV – promoção de ações regulatórias em parceria com o órgão de vigilância sanitária; e

V – assessoria técnica, como unidade de referência, à rede nacional de laboratórios de controle de qualidade em saúde.

INC

QS

QUALIDADE

- 31 ENSAIOS E O LAB DE METROLOGIA

-ACREDITACAO EFETIVADA

-RBC E RBLE

-INMETRO

INC

QS

QUALIDADE

1989 INICIATIVAS ISOLADAS NO INCQS

DEMANDAS EXTERNAS

AÇÕES DA FIOCRUZ

REESTRUTURAÇÃO DO INCQS

1993

1994

CRIAÇÃO DA

RNLOCQS

INC

QS

QUALIDADE

1999 - REFORMULAÇÃO DA COORDENAÇÃO

2000 - 1º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO – ESCOPO PRETENDIDO DE CREDENCIAMENTO

2001 – 2º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO – TODOS OS ENSAIOS AGRUPADOS POR SIMILARIDADE

INC

QS

QUALIDADE

2002 - 3º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS POR SIMILARIDADE E AUDITORIAS VERTICAIS POR AMOSTRA ANALISADA

2002 - ENTREGA DA SOLICITAÇÃO DE CREDENCIAMENTO AO INMETRO

INC

QS

QUALIDADE

2003 - 4º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS POR SIMILARIDADE, AUDITORIAS VERTICAIS POR AMOSTRA ANALISADA E HORIZONTAIS

2003 - ENTRE 09 E 13 DE JUNHO VISITA DE AVALIAÇÃO DO INMETRO COM RECOMENDAÇÃO DE CREDENCIAMENTO APÓS ADEQUAÇÃO

INC

QS

QUALIDADE

- 2004 -

-ACREDITACAO EFETIVADA

-RBC E RBLE

-INMETRO

1989-1994-1999-2004

INTERDEPENDÊNCIA DAS AÇÕES

• A INSTITUIÇÃO COMPORTA-SE COMO UM ORGANISMO VIVO.

• TODAS AS PARTES INTERAGEM ENTRE SI.

TODAS SÃO TRATADAS

CONCOMITANTEMENTE DE FORMA INTEGRADA OU O AVANÇO É COMPROMETIDO.

CULTURA INSTITUCIONAL

• INSERIR OS REQUISITOS DA QUALIDADE NA CULTURA INSTITUCIONAL.

• CONCEITOS SISTEMATIZADOS RECENTEMENTE.

• TERMOS TÉCNICOS UTILIZADOS COM OUTRO SIGNIFICADO NA LINGUAGEM COLOQUIAL.

CUSTOS OPERACIONAIS

• MUITAS AÇÕES INDISPENSÁVEIS SÃO PERMANENTES E DE ALTO CUSTO

- RASTREABILIDADE AO SI :

EX : CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS NA RBC OU INSTITUIÇÕES ESTRANGEIRAS ACREDITADAS

CUSTOS OPERACIONAIS

- RASTREABILIDADE AO SI – EXEMPLO:

OS SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS RELACIONADOS AOS 31 ENSAIOS DO ESCOPO INICIAL (2003) DO INCQS CUSTARAM APROXIMADAMENTE R$200.000,00

CUSTOS OPERACIONAIS

- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:

USO REGULAR DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS

PARTICIPAÇÃO SISTEMÁTICA EM ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA, ENTRE OUTROS.

CUSTOS OPERACIONAIS

- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:

MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS – MAIORIA IMPORTADOS, CUSTANDO ENTRE

R$1500,00 E R$4000,00.

CUSTOS OPERACIONAIS

- GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS:

ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA – MAIORIA EXTERNOS – EXEMPLO: DETERMINAÇÃO DE Fe, Cu, As, Mn E Zn EM SOLUÇÃO AQUOSA -

US$200,00.

CUSTOS ( outros)

- Dificuldade para obtenção de serviços na RBC.

- Dificuldade para o disseminação de conhecimentos aceitos por todos (pactuação).

- Dificuldade de entendimento das especificidades ( interesse econômico e interesse da confiabilidade,simplesmente).

INSPEÇÃOMONITORAÇÃO

Laboratório

REGISTRO

QUALIDADE

SISTEMA NACIONAL VIGiLÂNCIA SANITÁRIA

INSPEÇÃOMONITORAÇÃO

Laboratório

REGISTRO

QUALIDADE

Revisão do Registro de Medicamentos

Metodologia analíticaValidação

FARMACOPEIACONFORMIDADE

REGISTRO

FEDERAL

INSPEÇÃO

INTEGRAÇÃO & DEFINIÇÃO DE RESPONSABILIDADES & FINANCIAMENTO

LABORATÓRIO

FED/EST./

MUNICIPAL

INCQS QUALIDADE

(ISO 8402:1994):

“Qualidade é a totalidade de requisitos e

características de um produto ou serviço

que estabeleça a sua capacidade de

satisfazer necessidades explícitas ou

implícitas sem prejuízo ao homem e ao

meio ambiente”.

INCQS

“Garantia de Qualidade são todas as

atividades planejadas e sistemáticas,

para prover confiabilidade adequada

para que um produto ou serviço

satisfaça os requisitos exigidos para

garantir a qualidade” (ISO 8402:1994).

INCQS

Critérios para a Acreditação:

organização;

confiabilidade, sistema de qualidade;

rastreabilidade das medidas;

métodos e procedimentos;

condições ambientais e instalações;

INCQS

Critérios para a Acreditação:

manuseio dos equipamentos para aferição

/ calibração;

registro da qualidade;

certificação de calibração;

auditorias da qualidade e tratamento de

reclamações técnicas.

INCQSINCQS

Objetivos do Laboratório Acreditado:

garantir a validade dos resultados de ensaios; promover a aceitação de resultados de ensaios pelos usuários; facilitar o comércio, tanto nacional como internacional; identificar centros de competência, divulgando sua localização, capacitação e refinamento.

INCQS”INCQS”

RESULTADOS DO PARA:

88 princípios ativos em 9 culturas 4 laboratórios morango, tomate, batata e o mamão.

PROGRAMA DA QUALIDADE DO PARA:

INCQS – Coordenação TécnicaConfiabilidade dos resultados analíticos QUALIDADE

Material de Referência X agrotóxicos

poucos laboratórios;

MRC;

alto custo;

difícil acesso;

falha na logística;

efeito matriz

matriz artificialmente contaminada;

Normas ISO GUIDE 30 a 35.

ESTUDO INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2

MATRIZ Purê de Tomate

EtionaMalationaParationa-MetílicaDiclorvós

AGROTÓXICOS Alfa-EndossulfanBeta-EndossulfanDicofolProclorazCarbendazim

| Z ij | 2 Desempenho Satisfatório

2 | Z ij | 3 Desempenho Questionável

| Z ij | 3 Desempenho Insatisfatório

Critério para avaliação do desempenho do composto j para o participante i:

INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2

AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO

X

S

ijX

Onde:

Resultado enviado pelo participante i, relativo ao comp. j

Valor designado

Desvio padrão alvo

(Horwitz)

Valor adicionado na formulação

Resultado de um ou mais laboratórios de referência *

Resultados obtidos dos laboratórios participantes

ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS

* Utilizou-se a média dos resultados apresentados pelo laboratório de referência (Pesticide Analysis Group, Food Inspection Service – Laboratório 001)

S

Xxz

ijij

INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2

AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO

ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS – Cont.

Desvio padrão calculado através da Equação de Horwitz, para nível de concentração >120ppb e < 13,8%, ou seja:

6

8495,06

10

)10ˆ(02,0ˆ

XS

RESULTADOSINTERLABORATORIAL

INCQS.1.AG2

ETIONA

-8

-6

-4

-2

0

2

4

6

008 007 003 014 012 009 010 011 015 006 004 002 016 001 013 005 017

LABORATÓRIOS

ESC

OR

E Z

ETIONA

PARATIONA - METÍLICA

PARATIONA METÍLICA

-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

014 008 007 003 017 006 009 011 015 012 013 004 010 016 001 002 005

LABORATÓRIOS

ES

CO

RE

S Z

ALFA-ENDOSSULFAN

ALFA-ENDOSSULFAM

-5

0

5

10

15

20

010 013 002 011 001 006 015 005 017

LABORATÓRIOS

ES

CO

RE

S Z

BETA-ENDOSSULFAN

BETA-ENDOSSULFAM

-6

-4

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

010 011 013 002 015 001 005 006 017

LABORATÓRIOS

ES

CO

RE

S Z

PROCLORAZ

PROCLORAZ

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

002 004 001 015 011

LABORATÓRIOS

ES

CO

RE

S Z

Capacidade analítica dos laboratórios participantes do Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2 para analisar os agrotóxicos presentes na amostra de polpa de tomate.

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

002

003

004

005

006

007

008

009

010

011

012

013

014

015

016

017

% de Agrotóxicos Analisados

% de Resultados Satisfatórios

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Etion

a

Malatio

na

Diclor

vos

Alfa-E

ndos

sulfa

n

Beta-

Endo

ssulf

an

Dicofo

l

Proc

loraz

Carbe

ndaz

im

% de Labs. que Analisou oAgrotóxico

% de ResultadosSatisfatórios

Viabilidade analítica de determinação de cada um dos agrotóxicos presentes na amostra de polpa de tomate para o conjunto de laboratórios participantes do Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2.

ESTUDO INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG3

MATRIZ Polpa de banana

AGROTÓXICOS Ditiocarbamatos

ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS

Avaliação da repetibilidade dos resultados emitidos pelos laboratórios participantes para as amostras 1, 2 e 3:

321

ˆ

RRR

SVC

3

x 100

Onde: R1 é o Resultado obtido para a Amostra 1

R2 é o Resultado obtido para a Amostra 2

R3 é o Resultado obtido para a Amostra 3

é o desvio padrão dos 3 (três) resultados obtidosS

Coeficiente de Variação

O CV considerado satisfatório no presente estudo foi o estipulado pelo Codex Alimentarius (Alinorm 03/24A) como parâmetro aceitável para o ensaio de agrotóxicos em porções analíticas, de um dado alimento, fortificadas antes da extração e em níveis de concentração >0,1mg/Kg 1 mg/Kg que é 15%.

RESULTADOSINTERLABORATORIAL

INCQS.1.AG3

-6,00

-5,00

-4,00

-3,00

-2,00

-1,00

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

006-1 008-1 004-3 01 1 -

1

01 1 -

2

01 1 -

3

004-2 007-3 01 3-2 004-1 008-3 01 3-3 01 3-

1

01 2-2 01 2-

1

01 2-3 007-1 002-2 001 -3 006-2 01 0-3 01 4-3 006-3 009-1 009-3 01 0-

1

01 4-

1

01 4-2 005-3 009-2 005-1 005-2 003-2 003-1 003-3 007-2 008-2 002-3 01 0-2 002-1 001 -2 001 -

1Código do Laboratório-Amostra

Esc

ore

Z

Respeito as diferenças Respeito as limitações

Integração Continuidade

Confiabilidade Interna Confiabilidade Externa

OBRIGADOOBRIGADO