otimização de processos laboratoriais

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1° ENATEC – 03 de agosto de 2010

OPL - Otimização de Processos Laboratoriais

Georgio RaphaelliDiretor Técnico - Labsoft Tecnologia Ltda.

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Apresentações

• Área de atuação: Automação e Informática Laboratorial;

• Empresa certificada ISO 9001:2008;

• Georgio Raphaelli

– Diretor técnico da Labsoft;

– Consultor em integração e otimização de processos laboratoriais e controle de qualidade industrial;

– Atuou de 1991 a 1997 na automação de máquinas e processos industriais;

– Atua desde 1998 na automação e informatização de laboratórios de análises em diversas áreas de atuação;

– Responsável pela implantação de sistemas LIMS em mais de 40 laboratórios.

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Os processos laboratoriais atuais

Considerações sobre os processos laboratoriais atuais

Processo de análise

• Investimentos significativos nos processo analítico em si;

• Muito automatizados (análises instrumentais);

• Mais produtivo;

• Melhor qualidade e confiabilidade;

• Menor custo em muitos casos;

• Equipes menores.

Considerações sobre os processos laboratoriais atuais

Processo laboratorial

• Muito mais amostras, muito mais análises, muito mais dados, muito mais...;

• Muito baseado em papel e, em alguns casos, documentos eletrônicos;

• Transcrição de dados em muitas etapas;

• A qualidade depende muito da interpretação e execução dos procedimentos operacionais;

• Geração de informações e conhecimento, depende de intenso trabalho administrativo.

Considerações sobre os processos laboratoriais atuais

Quando sob controle...

Considerações sobre os processos laboratoriais atuais

Mas, em alguns casos...

Pressões regulatórias e normativas(ISO 17025, BPL, RDC 210, FDA CFR 21 Part 11)

Foco

• Processos padronizados;

• Rastreabilidade;

• Integridade;

• Confidencialidade;

• Autenticidade.

Pressões regulatórias e normativas(ISO 17025, BPL, RDC 210, FDA Part 11)

Impacto

• Significativo aumento do número de registros;

• Processos mais complexos, portanto mais demorados, custosos e sujeitos a falha do ponto de vista de registro;

• Necessidade de contínuo e intenso trabalho de conscientização e auditorias para avaliar cumprimento dos requisitos;

• Dificuldade de garantir os requisitos em papel e em planilhas de cálculo ou editores de texto, entre outros.

OPL – Otimização de Processos Laboratoriais

Qualidade X Produtividade X Custosnos processos laboratoriais atuais

Qual é o caminho?

Processos

Pessoas Tecnologia

Resultados

OPL - Otimização de Processos Laboratoriais

Revisão:

• Dos processos de geração e registro de informações;

• Dos fluxos de informações e decisões do laboratório;

• Dos fluxos de informação e integração com as demais áreas da empresa;

Identifica etapas que não agregam valor ao processo:

• Eliminá-las?

• Reduzí-las?

• Porque são necessárias?

OPL - Otimização de Processos Laboratoriais

Leva em consideração:

• Melhores práticas do mercado;

• Experiências;

• Possibilidades das tecnologias de automação e informação;

Permitindo:

• Evitar automatizar e informatizar processos inadequados frente às novas tecnologias escolhidas;

• Reduzir os tempos, erros e custos dos processos executados pelos laboratórios.

• LIMS - Laboratory Information Management System ou Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais.

• Termo genérico de escopo indefinido;

• São softwares especializados no gerenciamento das informações laboratoriais, que basicamente:

– Gerenciam ciclo de vida das amostras e das análises;

– Eram desenvolvidos sob medida e custavam muito tempo, envolvimento e dinheiro aos laboratórios;

– Alguns contemplam recursos de automação.

O que são sistemas LIMS?

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Esquema conceitual básico - LIMS

Dados

Agendaautomática

Manual

Registropor eventos

Registrode amostras

Recepçãode amostras

Cálculo e análise crítica de resultados

Aquisiçãode dados dos equipamentos

Consultas via internet e intranet

Avaliação e publicação de

resultados

SistemascorporativosDados

Controle de equipamentos

Estoque de insumos e reagentes

Processos comerciais

Distribuição das tarefas

Métodosde análise

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Espectrômetro

ServidorAquisição de dados

Ethernet

Raio X

Fotômetro

ServidorLIMS

RS 232

RS 232

RS 485

ICP MS Cromatógrafo Absorção Atômica

TituladorAutomático

RS 232

Estações de trabalho

Leitores decódigo de barras

Microterminais

Balança

Laboratório sem papelDAQ - Aquisição de dados de equipamentos

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Laboratórios sem papelComputação móvel (Pocket PCs e Notebooks)

Soluções em coleta de dados em disposit ivos móveis

LAN - Laboratório

Estações de trabalhoLIMS

Mobile On-line(Rede sem fio)

ServidorLIMS

MobileOff-line

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Laboratório sem papel – Benefícios doregistro de dados brutos sem papel

• Maior produtividade no registro de dados: elimina o desperdício de tempo na transcrição de dados;

• Elimina uma das maiores fontes de erros dentro do laboratório: a transcrição de dados;

• Redução dos custos com papel, impressoras e insumos de impressão, entre outros;

• Mobilidade total: redução do desperdício de tempo em deslocamentos dos analistas;

• Em alguns casos, redução de cerca de 50% do custo com computadores e licenças de software básico;

• Redução do espaço físico necessário para armazenar registros em papel.

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Integração com sistemas

Sistemas Corporativos

Sistemas LIMS

Integração

Registro (solicitação) automáticodas amostras e análises

Integração

Publicação (transmissão) dos resultados obtidos no laboratórioDB

(MES, PIMS, SCADA, ERP, WMS)

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Algumas referências

• O trabalho administrativo em ambientes regulamentados compromete em até 50% do tempo total dos profissionais dos laboratórios modernos;

• Volume de dados de saída do laboratório (relatórios de ensaio e resultados publicados) é de no máximo 10% do volume da dados total tratado dentro do laboratório;

• Redução do tempo de liberação de resultados (coleta de dados do registro da amostra, medições de análise, cálculo e geração do relatório de ensaio):

– Inorgânicas em geral: Cerca de 30%;

– Orgânicas em alguns casos : Até 91%;

• As falhas percebidas são a “ponta do iceberg”.

• Observação: Cada laboratório tem a sua realidade e deve estudá-la para uma correta estimativa e previsão.

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Exemplos de retorno direto – casos práticos

• Agilidade na liberação de resultados de análise: Redução de 7 minutos X 132 amostras por dia = 15,4h/dia ou praticamente 2 técnicos disponíveis para atividades analíticas.

• Laboratório alimentos: Redução do tempo de liberação de resultados de 5,8 para 3,2 dias (aprox. 40%).

• Raio X: 50 amostras por dia X 20 metais X 3,5 segundos X 22 dias X 12 meses = 257 horas adicionais livres por ano (mais de um mês).

• Análises orgânicas (BTEX, VOC, SVOC, PAH): Redução média de 83%, mínima de 67% e máxima de 91%. Isso significou 324 horas adicionais livres por ano (quase dois meses de trabalho).

Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025

4.13 Controle dos registros

• 4.13.1.2 – Todos os registros devem ser legíveis e devem ser armazenados e preservados de tal forma que possam ser prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deterioração ou perda. O tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido.

NOTA – Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrônico.

• 4.13.1.3 – Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.

• 4.13.1.4 – O laboratório deve ter procedimentos para proteger e fazer cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas não autorizadas nestes registros.

Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025

5.4.7 Controle de dados – Parte 1

• 5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

a) O software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados, como adequado para uso;

b) Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;

Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025

5.4.7 Controle de dados – Parte 2

• 5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

b) Os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio ou calibração.

NOTA – Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira (por exemplo: processadores de texto, banco de dados e programas de estatística) utilizados em aplicações de cunho geral, dentro do campo de aplicação para o qual foram projetados. Entretanto, convém que as configurações e modificações feitas nestes softwares para o laboratório sejam validadas segundo 5.4.7.2 a.

Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025

5.10 Apresentação de resultados

NOTA 2 – Os relatórios de ensaio ou certificados de calibração podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferência eletrônica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta norma.

• 5.10.7 Transmissão eletrônica de resultados

No caso de transmissão de resultados de ensaio ou calibração por telefone, telex, fax ou outros meios eletrônicos ou eletromagnéticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver também item 5.4.7).

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Legislações e relatórios

Emissão de relatórios de ensaios com comparação e parecer em relação a limites de legislações:

• CONAMA;

• Portaria 518;

• Entre outros.

Emissão de relatórios gerenciais para organismos de fiscalização:

• SUS – Vigilância Sanitária;

• Decreto 5440;

Histórico de resultados e gráficos:

• ETAs e ETEs;

• Poços de monitoramento;

• Emissões atmosféricas, etc.

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Casos de redução de papel e insumos

Cetrel – Camaçari - BA

• Redução de cerca de 520 pacotes de folhas A4 e 250 pastas de arquivo por ano.

Bioagri Ambiental

• Economia de 22.000 folhas papel por mês, somente no laboratório de metais. Estimativa de, pelo menos, redução de 100.000 folhas por mês em todos os laboratórios.

SAAE Indaiatuba

• Redução de 100% dos papéis do laboratório.

Carbocloro:

• Redução de 74% dos formulários preenchidos manualmente e cerca de 300 pastas suspensas de arquivo.

Veolia

• Eliminação de 90% do papel ao longo do processo de análise.

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Algumas referências e artigos disponíveis

• Porque automatizar laboratórios?

• Desenvolver internamente ou Terceirizar?

• Segmentação de mercado em software;

• Softwares LIMS como diferencial competitivo;

• Software Validation in Accredited Laboratories;

• OECD - Principles of GLP to Computerised Systems;

• FDA 21 CFR Part 11;

• Good Automated Laboratory Practices;

Acesse www.labsoft.com.br ou solicite por e-mail.

Laboratórios otimizados e sem papel

Sim,

vocês podem!

Georgio Raphaelli

info@labsoft.com.br

www.labsoft.com.br

Fone: 11 4817 3625

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