medicamentos genéricos no brasil

ESTUDOS EM BIOEQUIVALÊNCIA

(MEDICAMENTOS GENÉRICOS)

Prof. Dr. Marcelo Polacow BissonFaculdades Oswaldo Cruz- FOC

Faculdade de Medicina do ABC - FMABC

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Mercado farmacêutico mundial US$ 300 bi

Mercado farmacêutico nacional US$ 10 bi

35% sistemas de saúde

genérico

Mercado FarmacêuticoMercado Farmacêutico

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Base Legal dos Medicamentos Genéricos

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que estabelece as bases legais para concessão de registro de medicamentos;

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituição do medicamento genérico no País;

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos

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O que são medicamentos genéricos?

• mesmo fármaco• mesma dose • mesma forma farmacêutica• administrado pela mesma via• mesma indicação terapêutica

Referência

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O que são medicamentos de referência?

•medicamentos inovadores•eficácia, segurança e qualidade comprovadas•bastante tempo no mercado •marca comercial conhecida.

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O que são medicamentos similares?

•possuem o mesmo fármaco•mesma concentração, •mesma forma farmacêutica,•via de administração•posologia •indicação terapêutica

Mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.

Medicamento

Referência

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Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os

similares e os de marca?

• Diferença na identificação está na embalagem.

• Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei 9.787/99". Os demais medicamentos não possuem esta identificação.

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Medicamentos genéricos

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O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

• O medicamento genérico têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência.

• O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido aos teste de equivalência farmacêutica/bioequivalência.

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Quem faz os testes que possibilitam que um produto

receba o registro de genérico?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados junto à ANVISA.

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O que é o teste de equivalência farmacêutica?

• Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica.

• O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.

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O que é o teste de biodisponibilidade?

• A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada.

• Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

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O que é o teste de bioequivalência?

• O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.

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Qual a vantagem de comprar o medicamento genérico?

• Pela comprovação da boa qualidade do medicamento genérico, atestado pela ANVISA, e pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência.

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Por que a compra do medicamento pelo princípio ativo fez baixar o preço dos

medicamentos?• Os fabricantes de medicamentos genéricos não

necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação.

• Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing.

• Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

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MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS

O mercado mundial de genéricos cresce aproximadamente 13% ao ano e movimenta aproximadamente US$ 55 bilhões ao ano.

No mercado mundial, os Estados Unidos têm especial destaque, com vendas de genéricos da ordem de US$ 22 bilhões. Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos

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MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS

Os genéricos correspondem a 56% das prescrições nos EUA e custam de 30% a 80% menos que os medicamentos de referência.

Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos

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MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS

De acordo com o Relatório do Congressional Budget Office CBO (1998), os consumidores norte-americanos economizam entre 8 e 10 bilhões de dólares ao ano com a aquisição de medicamentos genéricos.

Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos

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MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS

Em países como Espanha, França, Alemanha e Reino Unido, onde o mercado de genéricos já se encontra mais maduro, a participação desses medicamentos é de 7%, 9%, 29% e 34%, respectivamente.

Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos

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MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS

No Brasil, os genéricos respondem por quase 14% (*) das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico.

Em 6 anos de presença no mercado brasileiro (1999-2004), a indústria de genéricos investiu perto de US$ 170 milhões na construção e modernização de plantas industriais no Brasil. Dados: Associação Brasileira das

Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos

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MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS

Cerca de 80% das unidades de genéricos comercializadas no Brasil são produzidas no país.

Por origem de capital, 74,6% das vendas do mercado de genéricos brasileiro são realizadas por empresas nacionais. Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos

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MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS

O capital indiano é o segundo mais representativo, com 10,3 % de participação, seguido por empresas de origem alemã (4,7%), suíça (4,6%), norte-americana (3,8%) e canadense (2%).

Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos

Genéricos – Pró Genéricos

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Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu

certo?

• Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 20 anos.

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Medicamentos que não serão aceitos como genéricos

1. medicamentos isentos de registro

2. soluções parenterais de pequeno volume (sppv)

3. produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano;

4. produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibióticos, fungicidas e outros, a critério da Anvisa;

5. fitoterápicos;

6. medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais;

7. anti-sépticos de uso hospitalar;

8. contraceptivos orais e hormônios endógenos de uso oral;

9. produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos;

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Medicamentos isentos dos testes de bioequivalênciamedicamentos administrados por via parenteral

soluções de uso oral

pós para reconstituição que resultem em solução

soluções aquosas otológicas e oftálmicas

medicamentos de uso tópico

medicamentos inalatórios ou sprays nasais

medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal

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Confiabilidade e Garantia da Qualidade dos GenéricosA confiabilidade dos medicamentos genéricos é assegurada através da definição de rígidos critérios de qualidade adotados para análise e concessão de registros desses medicamentos, previstos na legislação.

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Nos Estudos de Bioequivalência são

verificados:a população de voluntários que participou do estudo (faixa etária, sexo, exames clínicos laboratoriais);

os medicamentos utilizados (fabricante, dosagem, validade);

o responsável clínico e o local do estudo;

os resultados obtidos na etapa analítica (doseamento do fármaco no fluído biológico) e estatística (cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística dos valores obtidos); e, ainda,

a adequação geral da metodologia, resultados e conclusão.

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Etapas dos Testes de Bioequivalência

O teste é realizado em voluntários sadios e em 3 etapas

Etapa Clínica - administração do medicamento genérico e de referência em períodos distintos, com a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados.

Etapa Analítica - quantificação do fámaco nas amostras por meio de método específico.

Etapa Estatística - cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística para determinar a bioequivalência ou bioinequivalência.

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ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO

Além do rigor do registro, a qualidade dos genéricos também é continuamente monitorada através da coleta aleatória de amostras de lotes do genérico e do referência em diferentes pontos de venda do Brasil

Tem a finalidade de avaliar a qualidade e poder identificar possíveis alterações, o que confirma que os genéricos possuem a mesma qualidade que os medicamentos de referência.

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ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO

Caso sejam confirmadas alterações de desvio de qualidade ou de rotulagem, esses produtos são interditados cautelarmente, onde serão feitas contra-provas para confirmar o desvio e, em sendo confirmado, os lotes daquele medicamento serão apreendidos.

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ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO

A avaliação da manutenção da qualidade dos medicamentos genéricos é realizada pela ANVISA, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e a rede de Laboratórios Centrais dos Estados (LACENS).

Para isso as indústrias deverão indicar a distribuição dos primeiros lotes de fabricação (no mínimo 3).

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ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO

Para possibilitar o rastreamento de qualquer lote de medicamento genérico, a ANVISA recebe das indústrias,mensalmente, informações sobre a comercialização (fabricação e distribuição) dos seus produtos.

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O Gerente de Risco e o Medicamento Genérico

Necessidade de monitoração (como todo o medicamento);Ações de farmacovigilância com notificações em caso de suspeita de falha terapêutica ou desvio e qualidade;Busca ativa por RAM (devidas principalmente pelos excipientes e veículos) - caso Enalapril

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ConclusãoO sistema de genéricos brasileiro foi um grande avanço na área farmacêutica e é confiável...mas......não a prova de falhas...e,não devemos deixar de monitorar!

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Obrigado pela atençãoDúvidas?????

polacow@uol.com.br