histórico da pesquisa clinica

HISTÓRICO DA PESQUISA CLINICA

Evolução Histórica no Mundo• 1937: Xarope de Sulfanilamida

• – Excipiente Dietilenoglicol – matou 107 pessoas por insuficiência renal.

• • 1938: The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: • fabricante deveria provar a FDA que o novo fármaco era seguro

anteriormente à sua comercialização. • • 1947: Código de Nuremberg –

• Introduz o conceito de “consentimento voluntário” dos sujeitos de pesquisa – em resposta aos crimes cometidos contra seres humanos pelos nazistas, em nome da ciência, durante a 2ª Guerra Mundial.

Nuremberg“Em 1947 uma corte formada por juízes dos Estados Unidos reuniu-se para

julgar os crimes cometidos pelos médicos nazistas em campos de concentração. Este julgamento resultou na elaboração de um conjunto de

preceitos éticos para a pesquisa clínica, conhecida como Código de Nuremberg (Nuremberg Code 1949).

O código Nuremberg• 1. O consentimento voluntário do ser humano é

absolutamente essencial. • exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito

do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante que eventualmente possam ocorrer devido à participação no experimento.

• O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente;

O código Nuremberg• 2. O experimento deve ser tal que produza resultados

vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente;

• 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento;

• 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físico, quer materiais;

O código Nuremberg• 5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando

existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento;

• 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver;

• 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota;

O código Nuremberg• 8. O experimento deve ser conduzido apenas por

pessoas cientificamente qualificadas;• 9. O participante do experimento deve ter a liberdade de

se retirar no decorrer do experimento;• 10. O pesquisador deve estar preparado para suspender

os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes (Código de Nuremberg, 1949).

A bioética continuou não sendo seguida

O filme “Cobaias”, 1997, Anasazi Productions, se baseia no “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens Negros”, mais conhecido como Caso Tuskegee, que ocorreu no Condado de Macon, Alabama, Estados Unidos, de 1932 à 1972, ele foi uma das transformações que mais contribuiu para o avanço da Bioética.

Houveram outros estudos relacionados à sífilis antes dele, porém a penicilina ainda não havia sido descoberta (descoberta em 1928, por Alexander Fleming, e utilizada como fármaco a partir de 1941), como o “Oslo Study” e o “Rosahn Study”. 

Evolução Histórica no Mundo• 1962: Desastre da Talidomida –

• Associação de seu uso com má formação fetal (Focomelia).

• 1964: Declaração de Helsinque – Marco ético internacional para regulamentação de pesquisas envolvendo seres humanos • Introduz o conceito de “comitês de ética independentes”.

Princípios éticos citados e seguidos até os dias de hoje.

Helsinki - 1964

Ao contrário de Nuremberg, que se supõe ter sido um julgamento sobre o passado de crimes dos médicos nazistas, a Declaração e Helsinki projetou-se para o futuro como um guia ético obrigatório para todos os pesquisadores.

Palácio presidencial - Finlândia

Helsinki - 1964Apesar do conhecimento das crueldades que aconteciam nos campos de concentração e do Código de Nuremberg, continuaram ainda a realização de pesquisas com seres humanos que feriam os princípios éticos fundamentais. Foi criada então, em 1964 na Finlândia, a Declaração de Helsinki, que é dividida em:

Princípios básicos,

Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais e

Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres humanos

Helsinki - 1964

• 1. deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados;

• 2. pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado;

• 3. importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta;

• 4. avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros;

• 5. Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental.

Princípios Básicos

Helsinki - 1964

• TCLE - Obter o livre consentimento do mesmo, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa. • Em caso de incapacidade legal ou física, a autorização do responsável

legal.

Pesquisa Médica Combinada com Cuidados Profissionais

O médico pode combinar a pesquisa clínica com o cuidado profissional, desde que o objetivo represente a aquisição de uma nova descoberta médica, apenas na extensão em que a pesquisa clínica é justificada pelo seu valor terapêutico para o paciente.

Helsinki - 1964

• 3a. TCLE. - A pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido; se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável legal;

• 3c. O consentimento, como é norma, deve ser dado por escrito. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois de ter sido obtido seu consentimento;

• 4a. O investigador deve respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua integridade pessoal, 4b. O paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa. O investigador ou a equipe da investigação devem interromper a pesquisa quando, em julgamento pessoal ou de equipe, seja a mesma prejudicial ao indivíduo do paciente.

Na Pesquisa Biomédica Não-Terapêutica Envolvendo Seres Humanos

Helsinki - 1964Henry Beecher, em 1966:

1- Após um levantamento sobre a eticidade de estudos publicados em importantes revistas científicas, constatou 22 experimentos envolvendo graves problemas éticos com relação a sujeitos humanos das pesquisas, que desrespeitavam a declaração recém-editada.

Em um dos casos, por exemplo, células hepáticas cancerosas foram injetadas em 22 pacientes idosos hospitalizados para estudos imunológicos – os pacientes foram informados, apenas, que receberiam “algumas células”, não sendo mencionada a palavra “câncer”.

Em 1975 ocorreu a primeira modificação na Declaração de Helsinki, acontecida em Tóquio no Japão onde foram acrescentados sete princípios básicos que não estavam contidos na primeira declaração:

• Protocolo

• Todos os riscos devem ser previsíveis

• publicar os dados exatos do resultados;

• Assinatura do TCLE

• O projeto de pesquisa deve sempre conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e ainda mencionar que foram obedecidas os princípios enunciados na presente Declaração.

Princípios Básicos

Em 1975 -Tóquio no Japão

• Os benefícios, riscos e desconforto devem ser pesados em relação às vantagens dos melhores e mais recentes métodos de diagnóstico e terapêutica;

• Em qualquer estudo médico, a todo paciente - inclusive aquela pertencente a um grupo de controle, caso exista - deve ser dada a segurança dos mais comprovados métodos diagnósticos e terapêuticos;

• A recusa do paciente em participar de um estudo não deve jamais interferir no relacionamento médico paciente;

Pesquisa Médica Combinada com Cuidados Profissionais

EVOLUÇÃO NO BRASIL

Evolução Histórica no Brasil• 1976: Lei 6360/76 –

• Comprovação de segurança e eficácia por meios científicos e de análise para o registro de medicamentos.

• • 1988: Resolução 01/88 CNS/MS – • 1° Regulação sobre Pesquisa Clínica no país. Recomendava a

criação de CEP`s em cada centro. • • 1996: Resolução 196/96 CNS/MS –

• Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, Cria a CONEP.

• • 1997: Resolução 251/97 – • Maior detalhamento sobre Pesquisas em áreas temáticas

especiais (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos).

Evolução Histórica no Brasil

Evolução Histórica no Brasil

• 2004: RDC 219/04 – • Avaliação de qualquer PC ocorrida em território nacional.• Atribuía à ANVISA a aprovação do regulamento para elaboração

de dossiê para obtenção de Comunicado Especial (CE) para realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para saúde, que substituiu a portaria nº. 911/99.

Evolução Histórica no Brasil• 2005: Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC), cujo

objetivo é a consolidação da pesquisa clínica no Brasil.• Cooperação e o intercâmbio entre os pesquisadores.

• 2005 - Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC)

• A rede prioriza o desenvolvimento de ensaios clínicos de medicamentos, procedimentos, equipamentos e dispositivos diagnósticos, de interesse para o SUS (BRASIL, 2011a). Em 2009, 32 centros de pesquisa públicos encontravam-se vinculados ao RNPC, que foi idealizado com o objetivo de incentivar a integração dos centros de pesquisa clínica para proporcionar maior intercâmbio entre pesquisadores e incrementar a produção científica e tecnológica em território nacional.

• 2010 - Registro brasileiro de ensaios clínicos – REBEC

PESQUISA CLINICA

Fases da Pesquisa Clínica

TIPOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS

DESCRITIVOS

ANALÍTICO

ANALÍTICOExperimental

PESQUISA CLÍNICAContinuação.

Envolvidos na Pesquisa

Desafios

Panorama da PC no Brasil

Panorama da PC no Brasil

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