antimicrobianos rdc 20/11 -...

AntimicrobianosRDC 20/11

119 fármacos

RDC 68/14128 fármacos

Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituárioprivativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo dereceita específico.Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas)vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de DenominaçãoComum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia equantidade (em algarismos arábicos );III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no ConselhoRegional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcaçãográfica (carimbo); eIV - data da emissão.

RECEITUÁRIO PRIVATIVO DO PRESCRITOR OU

ESTABELECIMENTO DE SAÚDE

2 vias: 1 – Paciente (original)

2 – Farmácia (Carbonada)

Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento,os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.

Preenchido pelo prescritor.

Na ausência poderá ser preenchido pelo

farmacêutico NT 10/10/2011 Anvisa

Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

Modelo: Receituário Privativo do Prescritor ou estabelecimento de saúde;

Validade após emissão: 10 dias

Validade Territorial: Todo território Nacional

Quantidade de Medicamentos por Receita: Sem quantidade definida

OBS: A receita poderá conter prescrição de outrascategorias de medicamentos, desde que não sejam sujeitasa controle especial (portaria 344/98)

Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá serutilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas noartigo 8º desta norma.Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro doprazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no §3º do artigo 9º desta Resolução

Tratamentos Prolongados: A receita terá validade de até 90dias após a data de validade para aquisições posteriores.

Porem nesta situação, a receita deverá conter a indicação deUSO CONTÍNUO OU USO PROLONGADO, com quantidadesa serem utilizadas para 30 dias. (Programas do Ministério daSaúde- Farmácia Popular)

Art. 9º§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:I - a data da dispensação;II - a quantidade aviada do antimicrobiano;III - o número do lote do medicamento dispensado; eIV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

No ato da dispensação deve ser registrado nas duas vias:

-Data de dispensação

-Quantidade Aviada do antimicrobiano

-Número do lote do medicamento

-Rubrica do farmacêutico (Não necessita carimbo)

Dispensação em estabelecimentos diferentes de uma mesma receitacontendo mais de um medicamento.

Informe Técnico RDC 20/11 – 17 de Junho de 2011

No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente,fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval dopaciente não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou opaciente, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita.Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da FRENTE de ambas asvias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados.Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquiriro(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico deve fazer uma cópia da primeiravia para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenasparte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmáciaprivadas.

DA INSENÇÃO DA NECESSIDADE DE RETENÇÃO E ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO TÓPICO CONTENDO NEOMICINA: (NT 24/09/2013)

-Neomicina MIP – Segundo o Art 1 da RDC 20/2011, a retenção de receita e escrituraçãono SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I daresolução (Lista de antimicrobianos registrados na ANVISA) e que sejam de venda sobprescrição médica (com tarja / faixa vermelha).Entretanto, de acordo com a RDC 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento nacategoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicinaassociada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) sãoenquadrados como isento de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção dereceita e escrituração no SNGPC.

-Neomicina+Glicocorticoides – Também são registrados medicamentos contento sulfatode neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticóides. Nestes casos, estesmedicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presençado glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estesmedicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendonecessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.-OBS ( O controle permanece necessário para as apresentações na forma de colírios,solução nasal, creme vaginal, entre outras.)

• Prescrição pelo Enfermeiro:

O entendimentos da autoridade sanitária é que osprofissionais enfermeiros devidamente habilitadospoderão prescrever os medicamentos de que trata aRDC 20/11 quando estabelecidos em programas desaúde pública e em rotina aprovada pela instituiçãode saúde, conforme Lei 7.498/86 e Resolução 272/02CFE (Conselho Federal de Enfermagem), neste caso, aprescrição não poderá ser atendida no setorprivado.

• Prescrição para Uso Veterinário

A RDC 20/11 não proíbe a prescrição e dispensação demedicamentos antimicrobianos de uso humano para animais.Desta forma, os médicos veterinários realizar as prescrições emreceituário em duas vias e atendendo as determinaçõespreconizadas pelo CRMV no que tange aos dados que devemconstar em uma receita de médico veterinário.Para essas receitas não são necessário dados de IDADE E SEXO,uma vez que esses dados são de interesse para omonitoramento farmacoepidemiológico somente para osmedicamentos prescritos para uso humano

Reter a 2 via (carbonada)

Dispensação Via Remota.-Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições àvenda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadasas Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias,estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que viera substituí-la.

Devolução.

Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianosindustrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos dedesvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ouinadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicaçõesconstantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qualdeverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderáreintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, edeverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando osdados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitáriaspertinentes.

DAESCRITURAÇÃO

�SNGPC:Farmácias e Drogarias Privadas

Livro de Registro Específico:Hospitais / Farmácias Públicas/ Postos de Saúde / Distribuidoras / Industrias

- Manuscrito e Informatizado

*Livros de Registro de Antimicrobianos somente para Farmácia Publicas (Dose Certa, Farmácia Popular, etc) e Farmácias e Drogarias Privadas (com liminar).Farmácias Hospitalares e Postos de Saúde estão excluídas do

controle de Antimicrobianos de retenção e escrituração.

ESCRITURAÇÃO

�Livro de Registro Específico:

- Termo de Abertura- Pagamento de Taxa- Solicitação de Abertura e Rubrica

ESCRITURAÇÃO

ESCRITURAÇÃO

Lista Livro Guarda: Livro / NF

A1 e A2 LSE / LME 2 anos

A3, B1 e B2 LSP / LMP 2 anos

C1, C2, C4 e C5C1,C4 e C5

LOMSCELOSSCE

2 anos

C3 LMILRNR

5 anos10 anos

Manipulação LRG 2 anos

Antimicrobianos 2 anos

�Página do Livro:

- Preenchimento da página- Rasuras

ESCRITURAÇÃO

Passo a passo

O Sistema Nacional de Gerenciamento de ProdutosControlados – SNGPC é um conjunto de instrumentosinformatizados utilizado para realizar o monitoramento damovimentação de medicamentos e substâncias sujeitos acontrole especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12de maio de 1998 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeirode 1999 e Antimicrobianos, conforme a RDC 20/11.As normas que dispõem sobre o SNGPC são a RDC nº. 22 (29/04/2014)

O SNGPC

Neste primeiro momento somente as Drogarias eFarmácias particulares, que trabalhem comsubstâncias e medicamentos sujeitos a controleespecial e Antimicrobianos utilizarão o SNGPC.No futuro o SNGPC será implementado tambémnas farmácias hospitalares, públicas,distribuidoras e indústrias de insumos emedicamentos controlados.

Quem utilizará o SNGPC?

Não. O SNGPC é constituído por um ambiente derecebimento de dados da ANVISA.Estes dados deverão ser enviados com estrutura eextensão XML.Estes conterão as movimentações diárias demedicamentos e substâncias sujeitas a controle especiale antimicrobianos que deverão ser enviadaseletronicamente pela internet para a ANVISA viaSNGPC.

O SNGPC é um programa de computador fornecido pela ANVISA?

O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA sedará pelo hotsite:http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.aspNeste site você encontrará diversas informaçõestanto para o estabelecimento quanto para osdesenvolvedores de programas de computador epara os profissionais de Vigilância Sanitária.O acesso pode ser diretamente pelo link:http://sngpc.anvisa.gov.br

Como é o ambiente SNGPC da ANVISA?

Ao clicar aqui você terá acesso

ao SNGPC

Clique para Acessar

RDC 22/14 (29 de abril de 2014)

Responsável Técnico(Farmacêutico)

insira aquium e-mail

válido e a suasenha deacesso

Através do cadastro de empresas feito no site daANVISA no link:https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.aspA maioria das empresas já possui este cadastro, mastodo estabelecimento novo deverá se cadastrar.É através do cadastramento da empresa e docadastramento do usuário (responsável técnico – R.T)que você fornecendo seu e-mail válido e criando umasenha obterá acesso ao SNGPC.

Como obter um e-mail válido e uma senha de acesso ao SNGPC?

O Gestor de Segurança será cadastrado no ato docadastramento de empresa e deverá cadastrar um e-mailválido e uma senha para a empresa e um e-mail e senhaválidos para si próprio. Estes e-mails e senhas devem serdistintos.O e-mail e senha da empresa será utilizado para acesso aocadastro da sempre que for necessário.O e-mail e senha do próprio gestor será utilizado paraacesso ao Sistema de Segurança e se o Gestor deSegurança for o Farmacêutico Responsável Técnico, estee-mail e senha serão utilizados para acesso ao SNGPC.

Gestor de Segurança

CADASTRO DA EMPRESA

-CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas)

Após a realização das seguintes ações...cadastramento da empresa (ou atualização de seu cadastro);cadastramento do Gestor de Segurança;cadastramento do Responsável Técnico (RT);cadastramento do Responsável Legal (RL);

...o Gestor de Segurança deverá atribuir os seguintes perfis no Sistema de Segurança:

Perfil “sngpc-empresa” para o RTPerfil “sngpc-rl” para o RL

Após o cadastramento

Acesso ao Sistema de Segurança

Gestor de Segurançainsira seu e-mail

válido e entre com sua senha criada no

cadastramento da empresa

Cadastre aquio e-mail e

a senha paraacesso aoSNGPC.

Digite o CPF do RT eclique em pesquisar.Preencha os dados

em branco.

Somente o Farmacêutico Responsável Técnicopoderá acessar o sistema para visualizarinformações, dar entrada no inventário e realizar asmovimentações (transmitir os arquivos XML) noSNGPC.A senha de acesso é secreta, pessoal eintransferível!O Responsável Legal somente acessa o SNGPCpara associar/desassociar RT quando houversubstituição.

Atenção!

Para a troca de Responsável Técnico é necessárioque o Gestor de Segurança e o Responsável Legalrealizem ações no Sistema de Segurança e noambiente SNGPC respectivamente.

A pergunta nº 38 esclarece em detalhes estas ações: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/perguntas.htm

Troca de Responsável Técnico

Troca de Responsável Técnico

Ressaltamos que todas as etapas descritas aseguir somente devem ser cumpridas integralmentecaso o responsável técnico (RT), o responsável legal(RL) e o gestor de segurança (GS) sejam pessoasdiferentes.

Caso o RT seja também GS não é necessáriaetapa de atribuição de perfil sngpc-empresa para o RT,a etapa em que o RL no ambiente 3 associa o novo RTdeve ser realizada

Importante !

Caso o novo responsável técnico sejatambém cadastrado como responsável legal e gestorde segurança a única etapa que deve ser realizadaé que o gestor de segurança irá acessar o sistemade segurança, clicar em manter usuário e clicar emBLOQUEAR na ação correspondente ao e-mail doantigo RT

Importante !

A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico dafarmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional deGerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve serprecedida da finalização do inventário junto ao SNGPC (páginada Anvisa), de modo que as transmissões de escrituraçãopossam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou peloresponsável técnico substituto, conforme o caso, mediante préviaatribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura doinventário.OBS : Observar se todos os arquivos enviados estãovalidados antes da finalização.

Finalização do Inventário

AoResponsável Legal da Empresa xxxxxxxx

Venho através desta informar, que devido meu desligamento da empresa xxxxx, no dia xxxx, querealizarei no dia subseqüente a transmissão dos arquivos XML correspondentes acomercialização de medicamentos controlados da portaria 344/98 e Antimicrobianos, sendoassim esta empresa fica proibido a comercialização de medicamentos controlados no período devalidação do arquivo até a transferência do perfil SNGPC empresa para o novo ResponsávelTécnico. Firmo ainda, que ficarei responsável em entrar em contato com o Responsável Legallogo após a validação do arquivo e finalização do inventário para que o mesmo possa realizar atroca do responsável Técnico.Comunico ainda que após a finalização do SNGPC pelo motivo de Desligamento do ResponsávelTécnico: Rescisão Contratual e/ou Baixa de Responsabilidade Técnica, estarei imprimindo umacopia do estoque remanescente para ser entregue a autoridade sanitária local no ato da minhabaixa na vigilância sanitária.

Nome e RG do Responsável Legal Nome e RG do Responsável Técnico

1 - Cadastramento de empresa

2 - Sistema de Segurança

3 - Ambiente SNGPC

A troca do RT será efetuada somente após a realização das ações nos 3 ambientes:

Cadastramentode Empresa

Este passo deve ser realizado pelo Gestor de Segurança

Ambiente 1:

Digitar CNPJ, CNAE e Senha e clicar em Entrar

Clicar em “Empresas Cadastradas”

Clicar na empresa desejada

Clicar em “AssociarRepresentante/Responsável”

Digitar o CPF do novo RT

Clicar em “Consultar”

1 - Preencher os dados do novo RTcorretamente

2 - Selecionar a opção “Responsável Técnico”

3 - Concluir o Cadastro

Cadastrando o RT:

O novo RT está cadastrado na empresae já está apto a ser incluído no Sistemade Segurança para conseguir acesso aoSNGPC.

Cadastrando o RT:

Sistema de Segurança

Este passo também deve ser realizado pelo Gestor de Segurança

Ambiente 2:

Fazer o login com e-mail e senha do

Gestor de segurança.

Selecionar o CNPJ da empresa e

“entrar”

Clicar primeiramente em “Manter Usuários”

Verificar se o nome donovo RT já está na lista

Se não estiver na lista, clicar em “Incluir” e fazer

a inclusão

Clicar em “Atribuir Perfis aos Usuários”

Selecionar o ANTIGORT e “avançar”

Selecionar o perfil associado e clicar nas setas para a esquerda

para desassociar.

Clicar em “Salvar”

Clicar em “Atribuir Perfis aos Usuários”

Selecionar o NOVORT e “avançar”

Selecionar o perfil “SNGPC empresa” e

clicar nas setas para a direita para associar.

Clicar em “Salvar”

Clicar em “Manter Usuários”

Clicar em “Bloquear” no

nome do antigo RT

O acesso do antigo RT ao sistema foi

bloqueado

Ambiente SNGPC

Este passo deve ser realizado pelo Responsável Legal

Ambiente 3:

Caso o Responsável Legal (RL) não estejano cadastro da empresa,

ele deverá ser incluído no cadastro(ambiente 1)

e ter o perfil associado no sistema desegurança (ambiente 2).

Ambiente 1:O RL deverá ser incluído como

Responsável Legal.

Ambiente 2:O RL deverá ter o perfil

“SNGPC RL” associado.

Ambiente 3:

Ambiente SNGPC

Clicar em “SNGPC”

Clicar em “Acesso aos Sistemas”

Clicar no Link de acesso ao sistema

SNGPC

O Responsável Legal faz o login com seu

e-mail e senha.

Selecionar a empresa e o usuário

“Responsável Legal” e clicar em Continuar.

Clicar em “Associar Responsável

Técnico”

Selecionar o novo RT e clicar em “associar”

O nome do novo RT aparecerá como RT atual

O RL clica em Sair do

Sistema, pois sua ação está concluída

O novo RT já está apto a acessaro Sistema SNGPC e exercer suasatividades.

O Responsável Técnico faz o login

com seue-mail e senha.

TRANSFERIR O ARQUIVO XML INVENTÁRIO PARA O SISTEMAOPERACIONAL PARA CONFERÊNCIA DO ESTOQUE DEIXADO PELOANTIGO RT

CONFERIR O ESTOQUE DE CONTROLADOS E ANTIMICROBIANOS

Atenção, envie um novo inventárioapós fazer todas as conferências doestoque remanescente! Muitos RT´serram ao confiar plenamente nosquantitativos deixados pelo RT antigoe que, por ações indevidas, podemnão conferir com o estoque real.

Conferindo o Inventário

DIVERGÊNCIA DO ESTOQUE XML COM O ESTOQUE FÍSICO:

Antes de enviar um novo inventário, o farmacêutico deve encaminharum comunicado a Autoridade Sanitária Local (VISA) das divergênciasencontradas do estoque remanescente do ANTIGO RT e solicitar oajuste de estoque, somente após a autorização da VISA o NOVO RTpoderá encaminhar o novo inventário. Essa divergência acontece poismuitas empresas movimentam medicamentos sujeitos a controleespecial e antimicrobianos com o estoque finalizado.

ATENÇÃO:UMA VEZ FINALIZADO O ESTOQUE NÃO SE PODE

MOVIENTAR CONTROLADOS E ANTIMICROBIANOS

Período sem RT estabelecimento pode comercializar medicamentos?

Art. 17 da Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973

Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem aassistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trintadias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nemvendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Resolução 571/13 CFF (25 de Abril de 2013)Dá uma nova redação ao paragrafo único do Art 1 da Resolução CFF 542 de 19 de Janeiro de 2011.Paragrafo único: O farmacêutico poderá atribuir a escrituração das receitas de antimicrobianos a empregado por ele treinado e sob sua estrita supervisão, o qual se limitará a digitação e inserção de dados, permanecendo a conferência e transmissão como atividade privativo e indelegável do farmacêutico

�Ressaltando que antes de o novo RTiniciar as transmissões de arquivos XML, odesenvolvedor deve modificar o CPF dotransmissor na configuração docabeçalho do arquivo XML doestabelecimento para o CPF do novo RT

Muita Atenção

O novo RT já pode gerar etransmitir NOVO INENTÁRIO.

Para que o nome do antigo RT saia do cadastro da empresa é

necessário realizar o peticionamento eletrônico.

(pergunta: n°38)

Como Tirar o Nome do RT Antigo do Cadastro?

ENCAMINHANDO O ARQUIVO XML