a nova película de pe – sua nova referência · gerada por volumes de líquidos de 2.000 a 3.000...
Post on 09-Nov-2018
213 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Nova Família de Bolsas
Assista o vídeo: www.sartorius-stedim.com/flexsafe
A Sartorius Stedim Biotech desenvolveu a primeira bolsa
single-use (de uso único) para aplicações biofarmacêuticas.
Desde então, a demanda para estas bolsas de bioprocessa-
mento tem aumentado rapidamente para uso em aplicações
críticas. Sua robustez, rendimento e conformidade com
a legislação e normativas são cruciais para garantir
a segurança e a economia do processo.
Nova família de bolsas
Flex
safe
®
Nova família de bolsas
Desenvolvemos um novo filme de polietileno e novas bolsas
para bioprocessos a fim de preparar o caminho das fábricas
do futuro com componentes single-use (descartável).
Flexsafe® cumpre com os requerimentos mais exigentes dos
clientes, garantindo segurança no bioprocessamento.
Cell GrowthMuitos usuários informam que em cultivos celulares realizados em bolsas single-use, observou-se um crescimento celular inconsistente e baixo1. Estudos recentes sugerem que o crescimento celular poderia ser afetado por quantidades mínimas de um produto de degradação liberadas em consequência ao uso de um antioxidante comumente utilizado. Ao mesmo tempo estes são necessários para obter a robustez e a estabilidade das bolsas single-use2.
1 Gammell P. et ál. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, abril de 2012. Eibl R. et ál. Recommendation for leachable studies – Standardized cell culture test for the early identi-fication of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Ene. 2014
2 Hammond M. et ál. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.
O desafio:Crescimento celular baixo e inconsistente
Nossa solução:Fórmula otimizada da resina e dos aditivos, as sim como controle total dos processos de fabricação
Den
sida
de c
elul
ar
Tempo
Referência: Vidro de Borosilicato
Bolsas padrão
As bolsas Flexsafe® foram desenhadas para alcançar o mais alto nível de excelência graças às seguitnes características:
Material antioxidante otimizado
Crescimento extraordinário das células mais sensíveis
Uso exclusivo de anti-oxidantes reconhecidos pelas farmacopéias
Avaliação toxicológica simplificada
Ausência de agentes deslizantes
Sem risco de interferên-cia por estes agentes
Antibloqueio mecânicoReduz a aderência e facilita a extrusão e o manuseio da bolsa
Especificações e controle de processos confiáveis desde a resina de polímero até a bolsa finalizada
Taxa de crescimento confiável e reprodutível, perfil dos extraíveis bem definido
As bolsas não contêm citotóxicos lixiviáveis conforme comprovado por laboratórios independentes. Não foram identificados resíduos de fosfato de bis-2,4-di-tert- butilfenil (bDtBPP) no extrato da água de injeção (WFI) das bolsas Flexsafe®.
Cell GrowthA pureza de um filme de polietileno caracteriza-se por seu perfil de extraí-veis e lixiviáveis e é determinada pela natureza do polímero, pela quan-tidade e tipo de aditivivos utilizados para permitir o processamento e pelos próprios parâmetros deste último. Não existe correlação alguma entre a transparência de um filme e seu perfil de extraíveis e lixiviáveis.
Transparência = Pureza
Nossos especialistas em polímeros e nossos bió-logos, em estreita cola-boração com diversos fornecedores de resinas e películas, desenvolveram uma película de polímero de polietileno completa-mente nova: a S80. Foi utilizado um ensaio de crescimento celular padrão para otimizar a fórmula da película, definir os intervalos de operação e os processos de extrusão, soldura e radiação gama, e estabelecer as especifi-cações e os processos de controle.
Nossa solução:Fórmula otimizada da resina e dos aditivos, as sim como controle total dos processos de fabricação
Radiação gama
Aditivos
Polímeros para película
Montagem
Proceso de extrusãoFl
exsa
fe®
As bolsas Flexsafe® garantem um crescimento excelente e reprodutível nas linhas celulares mais sensíveis. Isto foi confirmado por empresas biofarmacêuticas de todo o mundo utilizando linhas celulares próprias.
Os estudos acelerados de vida útil das bolsas confirmam a consistência do crescimento celular desde o primeiro dia, assim como a ausência de envelhecimento após a radiação gama. Por isso, você pode confiar nas bolsas Flexsafe® e armazenar seus meios livres de soro e de proteínas durante longos períodos de tempo.
A compreensão profunda e o controle rigoroso dos processos de fabricação garantem a qualidade constante das bolsas Flexsafe®.
Seus resultados:Excelente crescimento e consistência entre lotes
Cres
cim
ento
cel
ular
(%
de
refe
rênc
ia)
Referência
0
25
50
75
100
125
Lotes de Flexsafe®
Assurance of Supply
A solidez de nossas alianças e os contratos de longo prazo com nossos fornecedores de polímeros, aditivos e filmes, nos permitem alcançar uma rastreabilidade total das matérias primas utilizadas, o completo conhecimento da formulação da película e o controle rigoroso do processo de fabricação, desde as matérias primas até as bolsas estéreis prontas para uso em seu processo de fabricação de fármacos.
Com nossos parceiros, estabelecemos os espaços de desenho para a extrusão da película de nossas novas bolsas Flexsafe®. Tomando como base intervalos e controles operativos definidos, oferecemos bolsas de qualidade constante e reprodutível. Flexsafe® o ajudará com o desenvolvimento
e fabricação de seu (bio)fármaco, desde os testes clínicos até o abastecimento em longo prazo depois do lançamento do seu produto.
A fim de cumprir com os requisitos mais exigentes de continuidade das operações, contamos com um plano de contingência sólido que permite o abastecimento contínuo de películas. O plano se baseia em reservas garantidas de fracionadores de resina, de linhas de extrusão da película e de vários centros de produção.
Confie em uma cadeia de abastecimento sustentável e em planos sólidos de continuidade de operaçõesA garantia de abastecimento em longo prazo é um fator chave para o sucesso do abastecimento de (bio)fármacos produzidos com tecnologia single-use. Por isso, criamos uma cadeia de abastecimento sustentável que permitirá a tranquilidade total.
Continuidade das operações– Fracionadores de resina de reserva
– Reservas de segurança de resinas e películas para um abastecimento garantido de um período de 2 anos– Vários centros de fabricação e esterilização
de bolsas
Controle dos componentes críticos– Bolsas, filtros e conectores próprios
– Alianças estratégicas para o fornecimento de tubos e sensores
Controle completo de nossos processos de fabricação, desde as resinas e a extrusão da película até a montagem final da bolsa
Qualidade constante e controle de mudanças
– Especificações estabelecidas da resina – Espaço de desenho para a extrusão
do filme – Rastreabilidade total da resina
e dos aditivos
Contratos em longo prazo com os fornecedores – 10 anos de contrato com o fabricante
da película – Notificação ao cliente de possíveis mudanças
num prazo de dois anos de antecedência – Abastecimento garantido da resina para a deman-
da de um período de no mínimo dois anos
Assurance of SupplyFl
exsa
fe®
Flexsafe®
Bolsa A
Bolsa B
Bolsa C
Energia de ruptura
Resistência e flexibilidade superi ores na película e nas soldaduras
Processamento seguro e conveniente com componentes single-useFlexsafe® cumpre com os requisitos de robustez excepcional e facilidade de uso em todas as fases do processo com componentes single-use, desde o cultivo celular até o trans-porte de fármacos.
Atualmente, quase todas as operações de desenvolvimento e produção de material biológico podem ser realizadas com equipamentos single-use. Apesar disso, os requisitos das propriedades físicas e mecânicas podem variar considera-velmente em função de sua aplicação.
Os cultivos celulares com movimento oscilante e as aplicações para o transporte de líquidos necessitam bolsas muito flexíveis e resistentes à fadiga de material. Uma bolsa utilizada para mistura em grande escala ou em um bioreator de tanque agi-tado tem que suportar uma pressão hidrostática significativa gerada por volumes de líquidos de 2.000 a 3.000 litros. Nestes casos, a resistência da película e de suas soldaduras são funda-mentais. Além de ser robusta, a bolsa deve ser fácil de instalar e de utilizar nas rotinas variáveis de produção de fármacos.
Por isso, as bolsas Flexsafe® foram desenhadas para combinar resistência e flexibilidade e oferecer excelente robustez e facilidade de uso em aplicações mais exigentes.
Robustness
A espessura, a resistência e a flexibilidade do novo filme S80 aumentam a robustez mecânica da Flexsafe®, tornando-a ideal para todo o tipo de aplicação em bioprocessos.
A robustez da Flexsafe® reduz de forma significativa o risco de danos acidentais na bolsa por manuseio incorreto.
Sua flexibilidade permite uma instalação fácil e igualmente fácil retirada do recipiente.
Flex
safe
®Resistência e flexibilidade superi ores na película e nas soldaduras
As bolsas para transporte Flexsafe® com envase em Palletank® supera-ram os testes de validação de transporte mais rigorosos de acor-do com a norma ASTM D4169.
Assista os vídeos: www.sartorius-stedim.com/flexsafe
A alta flexibildiade de cada camada de nossa nova película de polietileno e a espessura total de 400 μm proporcionam uma robustez extraordinária.
A resistência e flexibilidade do material da película e as soldaduras foram qualificadas através de vários métodos:
Flexibilidade padrão da película
Altamente resistente à fadiga e à formação de orifícios
Resistência à rupturas Resistência da película e das soldaduras
Alongamento e energia de ruptura
Flexibilidade, facilidade de instalação e de uso
Teste de resistência à ruptura Resistência da bolsa
Realização de testes extensivos de uso da bolsa em situações des-favoráveis do dia-a-dia
Robustez do Flexsafe® em tanques agitados, em biorreatores de movimento oscilante e sob condições de transporte reais
Teste de transporte da ASTM
Teste de robustez das soldaduras
U S P – D S P – F + F
U S P – D S P – F + F
Fique tranquilo com um conceito desenhado para o futuro
Nosso portfólio de bolsas escaláveis Flexsafe® o permite imple-mentar bioprocessos com componentes single-use em todas as etapas da fabricação de seus fármacos, desde o desenvolvi-mento do processo até a produção, tudo isto utilizando um só tipo de película.
Nossas novas bolsas Flexsafe® com uma película de polietileno de alto rendimento, proporcionarão a tranquilidade que você busca graças a seu rendimento constante, inclusive nas aplicações de bioprocessamento mais exigentes, como o cultivo celular, o armazenamento em longos períodos e o transporte de produtos (bio)farmacêuticos.
One for All
Volumes de bolsa entre 20ml e 3.000 l
Faixa de flexibilidade
Facilitam a implementação dos processos com single-use desde o desenvolvimento até a fabricação em escala
Biostat® RM | 1 L-200 L Biostat® STR | 50 L-2.000 L
U S P - D S P - F + FU S P – D S P – F + F
One for All
Bolsas para todas as etapas de bioprocessamento Perfil dos extraíveis bem definido e consistente graças ao controle das matérias primas e dos processos
– Facilite a validação de lixiviáveis e a avaliação toxicológica
– Obtenha dados de validação de processos sustentáveis, reprodutíveis e confiáveis
As bolsas Flexsafe® da Sartorius são uma parte fundamental de nossas soluções integrais para a produção com tecnologia single-use. Flexsafe® proporciona todas as opções que você necessita. Assim poderá optar, por exemplo, pelo uso de bolsas para bioprocessos de forma independente ou utilizar componentes single-use em toda a produção.
Somente uma bolsa
Aplicação Bolsa + Misturador
Unidade de operação Bolsa + Misturador + Sistema1
1 Exemplo de FlexAct® UD para ultra e diafiltração:
Bolsa para misturar e misturador, filtros de ventilação, controlador em mesa com rodas, transmissores e bombas de pressão, cartuchos de fluxo tangencial, suporte e bolsa de recirculação, bolsa e recipiente de armazenamento, sistema completo de tubos.
– Reduza o tempo e os gastos derivados da validação de processos, estudos sobre extraíveis e lixiviáveis, avaliação toxicológica e estudos de estabilidade
– Beneficie-se da robustez, qualidade constante e do abastecimento garantido
– Fique tranquilo com suas operações, com a qualidade e com a cadeia de abastecimento
OctoPlus FF ®
Flex
safe
®
FlexAct® | 50 L-3.000 L
Fábrica com componentes single-use
Assista o vídeo: www.sartorius-stedim.com/flexsafe
Flexsafe®: todas as opções em suas mãos
www.sartorius-stedim.com
Sales and Service ContactsFor further contacts, visit www.sartorius-stedim.com
EuropeGermanySartorius Stedim Biotech GmbHAugust-Spindler-Strasse 1137079 Goettingen
Phone +49.551.308.0Fax +49.551.308.3289
Sartorius Stedim Systems GmbHRobert-Bosch-Strasse 5 – 7 34302 Guxhagen
Phone +49.5665.407.0Fax +49.5665.407.2200
FranceSartorius Stedim FMT S.A.S.ZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 9105113781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600Fax +33.442.845619
Sartorius Stedim France SASZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 7105813781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600Fax +33.442.846545
AustriaSartorius Stedim Austria GmbHModecenterstrasse 221030 Vienna
Phone +43.1.7965763.18Fax +43.1.796576344
BelgiumSartorius Stedim Belgium N.V.Leuvensesteenweg, 248/B1800 Vilvoorde
Phone +32.2.756.06.80Fax +32.2.756.06.81
HungarySartorius Stedim Hungária Kft.Kagyló u. 52092 Budakeszi
Phone +36.23.457.227Fax +36.23.457.147
ItalySartorius Stedim Italy S.p.A.Via dell’Antella, 76/A50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)
Phone +39.055.63.40.41Fax +39.055.63.40.526
NetherlandsSartorius Stedim Netherlands B.V.
Phone +31.30.60.25.080Fax +31.30.60.25.099
filtratie.nederland@sartorius-stedim.com
PolandSartorius Stedim Poland Sp. z o.o.ul. Wrzesinska 7062-025 Kostrzyn
Phone +48.61.647.38.40Fax +48.61.879.25.04
Russian FederationLLC “Sartorius ICR” and LLC “Biohit”Uralskaya str. 4, Lit. B199155, Saint-Petersburg
Phone +7.812.327.5.327Fax +7.812.327.5.323
SpainSartorius Stedim Spain, S.A.U.Avda. de la Industria, 32Edificio PAYMA28108 Alcobendas (Madrid)
Phone +34.902.110.935Fax +34.91.358.96.23
SwitzerlandSartorius Stedim Switzerland AGRingstrasse 24 a8317 Tagelswangen
Phone +41.52.354.36.36Fax +41.52.354.36.46
U.K.Sartorius Stedim UK Ltd.Longmead Business CentreBlenheim Road, EpsomSurrey KT19 9 QQ
Phone +44.1372.737159Fax +44.1372.726171
UkraineLLC “Biohit”Post Box 440 “B”01001 Kiev, Ukraine
Phone +380.44.411.4918Fax +380.50.623.3162
AmericasUSASartorius Stedim North America Inc.5 Orville Drive, Suite 200Bohemia, NY 11716
Toll-Free +1.800.368.7178Fax +1.631.254.4253
ArgentinaSartorius Argentina S.A. Int. A. Ávalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires
Phone +54.11.4721.0505 Fax +54.11.4762.2333
BrazilSartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP 09600-000 - SP- Brasil
Phone +55.11.4362.8900Fax +55.11.4362.8901
MexicoSartorius de México S.A. de C.V.Circuito Circunvalación Poniente No. 149Ciudad Satélite53100, Estado de MéxicoMéxico
Phone +52.5555.62.1102Fax +52.5555.62.2942
Asia|PacificAustraliaSartorius Stedim Australia Pty. Ltd.Unit 5, 7-11 Rodeo DriveDandenong South Vic 3175
Phone +61.3.8762.1800Fax +61.3.8762.1828
ChinaSartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.No. 33 Yu’an RoadAirport Industrial Park Zone BShunyi District, Beijing 101300
Phone +86.10.80426516Fax +86.10.80426580
Sartorius Stedim (Shanghai) Trading Co. Ltd3rd Floor, North Wing, Tower 1No. 4560 Jinke RoadZhangjiang Hi-Tech Park Pudong DistrictShanghai 201210, China
Phone +86.21.68782300Fax +86.21.68782332 | 68782882
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.Guangzhou Representative OfficeUnit K, Building 23Huihua Commerce & Trade BuildingNo. 80 Xianlie Middle RoadGuangzhou 510070
Phone +86.20.37618687 | 37618651Fax +86.20.37619051
IndiaSartorius Stedim India Pvt. Ltd.#69/2-69/3, NH 48, JakkasandraNelamangala Tq562 123 Bangalore, India
Phone +91.80.4350.5250Fax +91.80.4350.5253
JapanSartorius Stedim Japan K.K.4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg.8-11, Kita-Shinagawa 1-chomeShinagawa-ku, Tokyo, 140-0001 Japan
Phone +81.3.4331.4300Fax +81.3.4331.4301
MalaysiaSartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd.Lot L3-E-3B, Enterprise 4Technology Park MalaysiaBukit Jalil57000 Kuala Lumpur, Malaysia
Phone +60.3.8996.0622Fax +60.3.8996.0755
SingaporeSartorius Stedim Singapore Pte. Ltd.1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A,Singapore Science Park IISingapore 117528
Phone +65.6872.3966Fax +65.6778.2494
South KoreaSartorius Korea Biotech Co., Ltd.8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-GuSeongNam-Si, GyeongGi-Do, 463-400
Phone +82.31.622.5700Fax +82.31.622.5799
Spec
ific
atio
ns s
ubje
ct t
o ch
ange
wit
hout
not
ice.
Prin
ted
in t
he E
U o
n pa
per b
leac
hed
wit
hout
chl
orin
e. |
W
Publ
icaç
ão n
º: SP
T150
3ac1
5060
5 · N
º do
Pedi
do: 8
5037
-544
-33
· Ver
. 06
| 201
5
top related