2ª assembleia 2017 – anvisa – medicamentos genéricos
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Brasília, 22/02/20172ª Assembleia do Conass
Diretoria de Gestão Institucional – DIGES
Medicamentos Genéricos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)
• 3 princípios ativos:
Losartana Potássica – 50mg / comprimido revestidoDipirona Sódica – 500mg / solução oralCitrato de Sildenafila – 50mg / comprimido
• 9 laboratórios fabricantes:Neo Química Teuto BrasileiroEMS PharmaMedleyEurofarmaAchePrati DonaduzziGeolabGermed Pharma
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)
• 15 medicamentos genéricos:
• Testes: CEDAFAR (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico, da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais)
Losartana Potássica Dipirona Sódica Citrato de SildenafilaNeo QuímicaTeuto BrasileiroEMS PharmaMedleyEurofarmaAchePrati DonaduzziGeolab
Neo QuímicaEMS PharmaGermed PharmaMedleyTeuto Brasileiro
Neo QuímicaEurofarma
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)
• Resultados - marcas que não obtiveram resultado satisfatório:
Losartana Potássica
Medley não passou no teste de perfil de dissolução
Prati Donaduzzi não passou no teste de perfil de dissolução
Geolab não passou no teste de perfil de dissolução
EMS não passou no teste de doseamento
Dipirona SódicaNeo Química não passou no teste de doseamento
Citrato de SildenafilaicaTodos os resultados foram satisfatórios
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Conclusões da Anvisa: Todos os lotes de medicamentos com a losartana potássica (8 amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões admitidos
Losartana PotássicaMedley não passou no teste de perfil de
dissoluçãotestes de comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento genérico e o medicamento de referência não é conclusivo para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil (e nas principais agências regulatórias do mundo)
Prati Donaduzzi
não passou no teste de perfil de dissolução
Geolab não passou no teste de perfil de dissolução
EMS não passou no teste de doseamento
a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da autorizada pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento, logo não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Losartana Potássica: EMS
•O teor médio encontrado de losartana foi de 94,82%, valor superior ao estabelecido como referência em seu registro vigente, que é de 90,00%
•As metodologias não famacopeicas desenvolvidas pelos fabricantes (que foram analisadas e aprovadas durante o processo de registro) são disponibilizadas para os laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal;
Losartana Potássica: Medley; Prati Donaduzzi; Geolab•Perfil de dissolução com meios farmacopeicos não tem como objetivo prever biodisponibilidade. Não existe relação científica entre o desempenho de um medicamento no teste de perfil de dissolução e o comportamento que esse produto apresentará no organismo humano;
•As empresas apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios para esses medicamentos;
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Conclusões da Anvisa: Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias.
Dipirona SódicaNeo Química (Brainfarma)
não passou no teste de doseamento
O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/mL apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de teor: a concentração média encontrada foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido que é 95%
•A Anvisa abriu o dossiê investigativo 014/2017: notificação da Neo Química (Brainfarma) e coleta de análise fiscal do produto.
•Na renovação do registro do medicamento (2014) a empresa apresentou estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência da dipirona sódica (104,19%).
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Outras informações:•Os laudos do laboratório contratado para os testes (CEDAFAR) informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência;
•A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, 95 diferentes lotes de medicamentos tiveram suspensa a comercialização por suspeita de desvios de qualidade;
•Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, são desenvolvidas ações complementares: certificação da qualidade dos produtores, análise dos registros, modificações de pós-registro, ações de farmacovigilância, inspeções nos fabricantes e o Programa de monitoramento da qualidade (Proveme);
•Em 2016, 70% das amostras analisadas no Proveme foram de medicamentos genéricos. Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória;
•A Agência não recebeu queixa de desvio de qualidade ou possível ineficácia dos lotes dos medicamentos que foram utilizados na matéria.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Obrigado!Jarbas Barbosa da Silva Jr
Diretor-Presidente
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