1.1.1.1. anexo i - european...
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1.1.1.1. ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
SonoVue, 8 microlitros/ ml, pó e solvente para dispersão para injecção
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Micro-bolhas de hexafluoreto sulfúrico 8µl por ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para dispersão para injecção.
4. INFORMAÇÔES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este produto medicinal é somente para o uso diagnostico.
SonoVue utiliza-se para melhorar a imagem por ultra-sons da ecogenicidade do sangue, isto tem como resultado um melhoramento da proporção sinal-ruído.
SonoVue deve de ser utilizado somente com doentes nos quais o estudo sem aumento de contraste não é definitivo.
Ecocardiografia
SonoVue é um produto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso em doentes com patologia cardiovascular suspeita ou estabelecida que proporciona opacidade às câmaras cardíacas e incrementa a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda.
Doppler da macrovasculatura
SonoVue aumenta a exactidão na detecção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler. SonoVue aumenta a qualidade da imagem do fluxo Doppler e a duração da sinal de aumento clinicamente útil na avaliação da veia porta.
Doppler de microvasculatura
SonoVue melhora a visualização da vascularização do fígado e lesões do peito durante a sonografia Doppler, produzindo uma caracterização mais especifica da lesão.
4.2 Posologia e método de administração
Este produto deve de ser utilizado somente por médicos expertos no diagnóstico por imagem ultra-sónica.
A dispersão de micro-bolhas prepara-se antes da sua utilização injectando através do septo 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção no conteúdo do frasco. O frasco é depois agitado fortemente durante uns segundos até que o liofilizado esteja completamente dissolvido. O volume desejado de dispersão pode então retirar-se a uma seringa em qualquer momento até seis horas após a reconstituição. Justamente antes de aspirá-lo à seringa agitar-se-á o frasco para resuspender as micro-bolhas. SonoVue deverá administrar-se imediatamente depois de aspirá-lo à seringa para injectá-lo numa veia periférica. A cada injecção deverá seguir um jorro de 5 ml de cloreto de sódio 0.9%w/v da solução para injecção.
As doses recomendadas de SonoVue são:
Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repousos ou sen tensão: 2 ml
Imagens vasculares Doppler: 2.4 ml
Durante uma exploração única e quando o médico o considerar necessário pode administrar-se uma segunda injecção à dose recomendada.
Doentes anciãos
As recomendações de dosagem também são aplicáveis em anciãos.
Doentes pediátricos
A seguridade e efectividade de SonoVue em doentes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas e o produto não deverá utilizar-se nestes doentes.
4.3 Contra-indicações
SonoVue não deve de ser administrado a doentes com conhecida hipersensibilidade ao hexafluoreto sulfúrico ou quaisquer dos componentes. SonoVue está contra-indicado para o seu uso em doentes com conhecidas derivações direita - esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica sem controle, e doentes com síndrome de distrês respiratório do adulto. Não têm sido estabelecidas a seguridade e a eficácia de SonoVue em mulheres grávidas e lactando e, por tanto, SonoVue deveria ser administrado durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.6).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Deverá realizar-se um controle ECG e da pressão sanguínea durante uma ecocardiografía incrementada por SonoVue com tensão farmacológica (e.g. com dobutamina). O controle ECG deveria realizar-se em doentes com alto risco, indicado clinicamente. É aconselhável ter precaução quando SonoVue é administrado a doentes com insuficiência cardíaca (NYHA, classe IV) ou doentes com insuficiência pulmonar clinicamente significativa, incluindo insuficiência pulmonar obstrutiva crónica grave.
O número de doentes com as seguintes condições que tiveram sido expostos a SonoVue nos ensaios clínicos foi limitado e por tanto, é aconselhável ter precaução quando administrar o produto a doentes com: arritmias graves, enfarte de miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos três dias com continuidade e/ou angina instável, endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ou sepsias, estados hiperactivos de coagulação e/ou tromboembolia recente, e doença hepática ou renal em estado final.
SonoVue não está indicado para uso em doentes com ventilação respiratória e doentes com doenças neurológicas instáveis.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se realizaram estudos específicos de interacção. Não existe relação aparente respeito da ocorrência de acontecimentos adversos nos estudos clínicos de doentes que receberam diferentes categorias das medicações concomitantes mais comuns.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não dispomos de dados clínicos em gestações expostas. Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais respeito da gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica). É necessário ter precaução quando se prescreve o produto a mulheres gestantes. Desconhecemos se o hexafluoreto sulfúrico se excreta no leite humano. Por tanto, é necessário ter precaução quando se administre SonoVue a mulheres lactando.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Seguindo os perfiles farmaconinéticos e farmacodinámicos, não se esperam influências ou só insignificantes com o uso de SonoVue na habilidade de conduzir ou utilizar maquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis comunicados com SonoVue foram geralmente não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sen efeitos residuais.
As reacções adversas mais comummente reportadas são doe de cabeça e sensação alterada no lugar da injecção, ocorridos ambos em aproximadamente um 2% dos doentes.
As reacções adversas observadas em mais de 1400 doentes adultos em ensaios clínicos são:
Reacções comuns (>1%)
Gerais: Dor de cabeça, náuseas, sensação alterada no lugar da injecção
Sistema digestivo: náusea,
Sistema nervoso: rubor, parestesia,
Sensações especiais: transtornos do gosto.
Reacções menos comuns (<1%)
Gerais: dor torácica, astenia, dor abdominal, lumbagem, dor não específica Sistema respiratório: desordens respiratórios, faringite, sinusite
Pele: prurido, rash
Sensações especiais: visão anormal
Sistema nervoso: sequidão da boca, tontura, desordens da personalidade, insónia, nervosismo Metabólicos e nutritivos: hiperglicemia, edema periférico
Sistema sanguíneo e linfático: equimose.
Comunicou-se um caso de paresia sensor-motora.
Comunicaram-se mudanças isoladas nos componentes ECG, pressão sanguínea e nalgum dos parâmetros de laboratório, mas não foram significativos.
4.9 Sobredosagem
Tendo em conta que até hoje não se comunicaram casos de sobredosagem também não se identificaram sinais nem sintomas de sobredosagem. Num estudo em Fase I administrou-se a voluntários normais doses de 56 ml de SonoVue sem que aparecessem acontecimentos adversos graves. Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
1.1.2. 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: Media de contraste ultra-sónico ATC código VO8DA
A adição de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção ao pó liofilizado seguido de agitação forte tem como resultado a produção de micro-bolhas de hexafluoreto sulfúrico. As micro-bolhas têm um diâmetro médio de 2.5 µm, e o 90% têm um diâmetro inferior a 6 µm em tanto que o 99% têm um diâmetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contem 8 µl de micro-bolhas. A interface entre a borbulha de hexafluoreto sulfúrico e o meio aquoso actua como reflector da onda ultra-sónica aumentando por tanto a ecogenicidade sanguínea e aumentando o contraste entre o sangue e o tecido que o rodeia.
A intensidade da sinal reflectida depende da concentração de micro-bolhas e da frequência da onda ultra-sónica. À dose clínica proposta SonoVue demonstrou oferecer um aumento significativo da intensidade do sinal de mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e de 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.
O hexafluoreto sulfúrico é um gás inerte, inócuo pouco solúvel em soluções aquosas. Existem informes publicados em literatura sobre o uso do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia respiratória.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A quantidade total de hexafluoreto sulfúrico administrada numa dose clínica é muito pequena, (numa dose de 2 ml as micro-bolhas contêm 16 µl de gás). O hexafluoreto sulfúrico dissolve-se no sangue e espira-se posteriormente.
Depois da administração duma injecção endovenosa única de 0.03 ou 0.3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto sulfúrico aclarou-se rapidamente. A semivida terminal média foi de 12 minutos (categoria 2 a 33 minutos). Mais do 80% do hexafluoreto sulfúrico administrado recuperou-se do ar espirado 2 minutos após a injecção e quase o 100% após 15 minutos.
Em doentes com fibrose pulmonar difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar espirado foi de média do 100%; a semivida terminal foi semelhante à medida em voluntários humanos.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos sobre a base de estudos convencionais de seguridade farmacológica, genotoxicidade, e toxicidade para a reprodução. As lesões cecais observadas nalguns estudos de dose repetida em ratas, mas não em macacos, não são relevantes em humanos em condições normais de administração.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Pó:
Macrogol 4000
Distearoilfosfatidilcolina
Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
Ácido palmítico
Solvente:
Solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção.
6.2 Incompatibilidades
SonoVue não deve misturar-se com outro produto medicinal excepto o solvente proporcionado.
6.3 Prazo de validade
2 anos.
Tem-se demonstrado que uma vez reconstituído permanece fisicamente estável durante 6 horas. Desde um ponto de vista microbiológico o produto deve utilizar-se imediatamente. De não ser assim, será responsabilidade do usuário o tempo e condições de armazenagem.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não há nenhuma precaução especial para a conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Apresentação 01 (com o sistema de transferência integral Bio-Set) :
25 mg pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto sulfúrico num frasco de vidro Tipo I com fechamento elastomérico e o sistema de transferência integral.
Seringa de vidro Tipo I preenchida com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção.
Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini-Spike):
25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto sulfúrico num frasco de vidro Tipo I com fechamento elastomérico.
Sistema de transferência separado.
Seringa de vidro Tipo I preenchida com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção.
6.6 Instruções de utilização e manipulação
Antes do seu uso, o produto deve ser examinado para garantir que a embalagem e o fechamento não foram deteriorados.
SonoVue deverá ser preparado antes do seu uso injectando através do septo 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9%w/v para injecção no conteúdo do frasco. O frasco agita-se depois fortemente durante vinte segundos; posteriormente o volume desejado da dispersão pode ser aspirado à seringa da seguinte forma, dependendo da apresentação:
Apresentação 01 (com o sistema de transferência integral Bio-Set)
1. Retire a rolha do vial e da seringa
2. Introduza a seringa (sem a vareta) no sistema de transferência Bio-Set rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
3. Mantenha o vial verticalmente sobre uma mesa e empurre a seringa firmemente para baixo até a linha vermelha desaparecer no tubo branco do sistema de transferência com um click.
4. Introduza a vareta na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando a vareta.
6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos no vial (líquido branco-leite).
7. Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.
8. Retire a seringa do sistema de transferência
Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini-Spike)
1
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
2 34 5
6 7 8
1. Introduza a vareta na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
2. Abra a ampola do sistema de transferência Mini-Spike e remova a rolha da seringa.
3. Abra a rolha do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
4. Remova o disco protector de vidro Flipcap do vial. Deslize o vial na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para assentar o vial.
5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando na vareta.
6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do vial (liquido branco-leite).
7. Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.
8. Retire a seringa do sistema de transferência.
SonoVue deverá administrar-se imediatamente depois numa veia periférica.
Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de micro-bolhas deverá agitar-se uma vez mais antes da sua aspiração pela seringa. Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de micro-bolhas perdura durante 6 horas.
O frasco é só para uma única exploração. A solução restante no final da exploração deverá ser eliminada.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
1077ZX Amsterdam
Países Baixos
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10. DATA DA REVISIÃO DO TEXTO
ANEXO II
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bracco SpA
Via Egidio Folli 50
20134 Milan
Italia Autorização de fabrico emitida em 7 de Junho de 1999 pelo Ministério da Saúde, Itália.
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, 4.2.).
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
A. ROTULAGEM
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Etiqueta exterior, apresentação 01
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sonovue 8 microlitros/ml de pó e solvente para dispersão para injecção
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Hexafluoreto de enxofre micro-bolhas 8 microlitros/ml
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatilglicerol sódico, ácido palmitico.
Solvente: solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1 vial que contém 25 mg de pó liofilizado com o sistema de transferência integral Bio-Set, para reconstituir com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.
1 seringa pré-carregada que contém solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.
1 ml de dispersão contém 8 microlitros de micro-bohlas de hexafluoreto de enxofre.
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO
Via intravenosa
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.: mês/ano]
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Para um único uso: rejeite qualquer porção sobrante;
11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Países Baixos (NL)
12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes de usar, leia cuidadosamente o folheto informativo.
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Sonovue 8 microlitros/ml de pó para dispersão para injecção
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para uso intravenoso
25 mg de pó liofilizado para reconstituir com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção antes da administração.
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.: mês/ano
4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
25 mg de pó liofilizado
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Etiqueta exterior, apresentação 02
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
SonoVue 8 microlitros/ml de pó e solvente para dispersão para injecção
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Hexafluoreto de enxofre micro-bolhas 8 microlitros/ml
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatilglicerol sódico, ácido palmitico.
Solvente: solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1 vial que contém 25 mg de pó liofilizado, para reconstituir com 5 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.
1 seringa pré-carregada que contém solução de cloreto de sódio 0,9% w/v para injecção.
1 sistema de transferência Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123).
1 ml de dispersão reconstituída contém 8 microlitros de micro-bohlas de hexafluoreto de enxofre.
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO
Via intravenosa
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.: mês/ano]
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Para um único uso: rejeite qualquer porção sobrante;
11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Países Baixos (NL)
12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes de usar, leia cuidadosamente o folheto informativo.
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE
ADMINISTRAÇÃO
Solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção (9 mg/ml).
Para o usar com Sonovue
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via intravenosa
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.: mês/ano
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
5 ml
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar SonoVue
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Este folheto: 1. O que é SonoVue e para que é utilizado 2. Antes de usar SonoVue 3. Como utilizar SonoVue 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de SonoVue
SonoVue, 8 microlitros / ml, pó e solvente para dispersão para injecção
- principio activo é hexafluoreto sulfúrico em forma de borbulhas
- Os demais ingredientes son: macrogol 4000, idstearoilfosfatidilcolina diplamitoilfosfatildilgliceril sódico, ácido palmítico.
- A seringa de vidro contém solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção.
Titular da autorização de introdução no mercado
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
1077ZX Amsterdam
Países Baixos
Titular da autorização de fabrico pela libertação do lote
Bracco S.p.A., via Egidio Folli 50-20134 Milan, Itália
1. O QUE É SONOVUE E PARA QUE É UTILIZADO Pó para dispersão de micro-bolhas para injecção
Quando se mistura com uma solução de cloreto de sódio 0.9% w/v para injecção, SonoVue forma uma dispersão que contém milhões de pequenas borbulhas (micro-bolhas) de gás, hexafluoreto sulfúrico. Cada uma de estas borbulhas é mais pequena que uma emacia. As borbulhas actuam como reflector da onda de ultra-sons e proporcionam um melhor eco que o dos tecidos do corpo.
Vão-lhe praticar um escâner de parte do seu corpo ou num dos vasos sanguíneos utilizando ultra-sons e SonoVue é um contraste que reflecte as ondas de ultra-sons dos tecidos do corpo e melhora o quadro do escâner. Isto ajuda a que o médico identifique a parte do corpo ou do vaso sanguíneo e possa observa quaisquer anormalidade que houver. SonoVue pode utilizar-se para escâneres das câmaras cardíacas. Este medicamento é só para uso de diagnóstico.
2. ANTES DE UTLIZAR SONOVUE Não utilice SonoVue: Se tem:
- Desviações direita-esquerda do coração,
- Incremento da tensão da artéria pulmonar grave,
- Hipertensão descontrolada,
- Síndrome de distrês respiratório do adulto.
Se padeceu alguma reacção alérgica no passado a SonoVue ou em qualquer contraste por ultra-sons, comunique-lho ao seu médico.
Tome especial cuidado com SonoVue:
- Durante a exploração ecocardiografica intensificada com SonoVue quando se lhe pratique um ECG com tensão farmacológica, a pressão sanguínea deverá ser cuidadosamente monitorizada.
- Em doentes com insuficiência cardíaca grave
- Insuficiência pulmonar grave e ventilação insuficiente,
- Em doentes com: enfarte de miocárdio (ataque cardíaco) nos três últimos dias, angina instável, arritmias graves, doença neurológica instável, doentes que estão a receber ventilação respiratória, síndrome de distrés respiratório, endocardite aguda, válvulas cardíacas artificiais, inflamação sistémica aguda e/ou sepsia, estados de coagulação hiperactiva e/ou tromboembolia recente, doenças hepáticas ou renais avançadas.
Gravidez
SonoVue não foi estudado em mulheres grávidas. Não se espera perigo para o desenvolvimento do feto.
Se estiver grávida ou acha que pudesse está-lo, informe a seu médico.
Aleitamento
Se estivesse aleitando a sua criança comunique-lho o seu médico. Desconhece-se se SonoVue passa ao leite materno. O seu médico aconselhá-la-á se deve interromper o aleitamento durante um curto período de tempo depois do exame por ultra-sons.
Tomada de outra medicação:
Não dispomos de dados de reacções entre SonoVue e outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, embora não lho tivessem prescrito.
3. COMO UTILIZAR SONOVUE SonoVue injecta-se na veia, geralmente na veia do braço. A quantidade que receberá dependerá da parte de corpo a ser escaneada. A dose usual é de 2 a 2.4 ml de dispersão. Esta dose pode repetir-se. O pessoal médico que supervisione o escâner administrar-lhe-á injecção de SonoVue. A dose é a mesma em adultos que em doentes anciãos; no entanto, SonoVue não deverá ser administrado a doentes de menos de 18 anos de idade.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, SonoVue poder ter efeitos indesejáveis. A maioria dos efeitos secundários comunicados com a utilização de SonoVue não foram graves e não prolongados. Os efeitos indesejáveis comunicados mais frequentemente incluem: dor de cabeça, enjoos ou sensação de enjoos, sensação alterada no lugar da injecção, rubor, sensação de debilidade, adormecimento de alguma parte do corpo. Os efeitos indesejáveis comunicados com mais frequência incluem: prurido, rash, dor abdominal, dor torácica, lumbagem, visão anormal, sequidão da boca, enjoos, faringite, nervosismo e insónia.
Se nota qualquer dos efeitos indesejáveis descritos depois de receber a injecção de SonoVue, informe o pessoal médico que esteja supervisionando o escáner.
Caso de detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe a seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE SONOVUE
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize SonoVue após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Apresentação 01 (com o sistema de transferência integral Bio-Set)
1. Retire a rolha do vial e da seringa
2. Introduza a seringa (sem a vareta) no sistema de transferência Bio-Set rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
3. Mantenha o vial verticalmente sobre uma mesa e empurre a seringa firmemente para baixo até a linha vermelha desaparecer no tubo branco do sistema de transferência com um “click”.
4. Introduza a vareta na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando a vareta.
6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos no vial (líquido branco-leite).
7. Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.
8. Retire a seringa do sistema de transferência
Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini-Spike (CE 0123) )
1
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
2 34 5
6 7 8
1. Introduza a vareta na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
2. Abra a ampola do sistema de transferência Mini-Spike e remova a rolha da seringa.
3. Abra a rolha do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
4. Remova o disco protector de plástico Flipcap do vial. Deslize o vial na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para assentar o vial.
5. Esvazie os conteúdos da seringa no vial empurrando na vareta.
6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do vial (liquido branco-leite).
7. Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.
8. Retire a seringa do sistema de transferência.
Este folheto informativo foi aprovado na ultima data {data}
Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Byk Belga N.V.
Anatole Francestraat 115-121 Bus 5
B-1030 Brussel
+32-2 215 48 75
Danmark
Astra Tech A/S
Post Boks 29
DK-2630 Taastrup
+45-43 71 33 77
Deutschland
Byk Gulden GmbH
Byk Gulden Strasse, 2
D-78467 Konstanz
+49-7531 840
España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.
Juliàn Camarillo, 35
E-28037 Madrid
+34-91 754 40 04
France
Laboratoires Byk France S.A.
593, Route de Boissise
F-77350 Le Mée-sur Seine
+33-1 64 41 22 22
Ελλάδα
Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ
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