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4955 Directors Place San Diego, CA 92121
A/C: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)
Assunto: Aditamento ao processo de Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular
Avançada com manipulação extensa por ORPC – DDCTA classe II
Processo nº: 25351.986743/2021-44
A empresa Sorrento Therapeutics, Inc., através da ORPC Synova Pesquisa Científica
Ltda., vem respeitosamente à presença de V. Sa., apresentar documentação complementar àquela
encaminhada para a anuência do Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada, de classe II, para o
COVI-MSCTM.
Esclarece que em 23/04/2021 realizou uma reunião com a Agência (Audiência nº: 43102)
para esclarecer alguns pontos pendentes das respostas encaminhadas no cumprimento das Notificações
de Exigência nº 0757280/21-8 e 0906991/21-7.
A fim de cumprir com o solicitado no e-mail recebido desta Gerência em 29/04/2021, a
empresa realizou um Aditamento em 30/04/2021, sob o Expediente n° 1658170/21-1, para a
apresentação do Termo de Compromisso referente às futuras entregas acordadas na reunião com a
Agência.
Em 12/05/2012, através do Expediente nº 1825395/21-7 a empresa cumpriu a Notificação
de Exigência nº 1698486/21-2 apresentando, conforme solicitação da Agência, o Termo de
Compromisso atualizado (adequação da data de entrega do vídeo de treinamento e dos materiais de
treinamento para a SIV, do conteúdo do item #12 e inclusão do item #13).
Adicionalmente, em 14/05/2021, a empresa recebeu uma nova solicitação por e-mail da
GSTCO referente ao envio do relatório interino do ensaio clínico MSC-COV-201BR, o qual foi
incluído no Termo de Compromisso e identificado como item #14. Assim, e aproveitando o
cumprimento da Notificação de Exigência nº 1851455/21-3, o qual ocorreu no mesmo dia (14/05) sob
o Expediente n° 1867469/21-9, o documento atualizado foi encaminhado à Agência.
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Face ao exposto, para dar sequências nas entregas da documentação, a empresa apresenta
neste pleito os seguintes documentos:
ANEXO I: entrega parcial do item #3 do Termo de Compromisso (Relatório de
qualificação completo para os centros clínicos brasileiros).
Para fins de acompanhamento da Agência, segue o status de entrega dos itens do Termo
de Compromisso até o momento:
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
#1 Fluxo de atuação do
farmacêutico não-cego
Fluxograma que descreve a atuação do
farmacêutico não cego, apresentado
durante última reunião com a ANVISA
(MSC-COV-201BR V1.0).
07/05/2021 Data: 04/05/2021
Expediente: 1718200/21-8 Concluído
#2 Treinamento dos Centros
de Pesquisa / CPC’s
Apresentação de todos os materiais que
serão utilizados para treinar a equipe
envolvida no ensaio clínico (visita de
iniciação do ensaio clínico e manuais
complementares).
Está prevista a gravação de um vídeo
que contempla todo o fluxo do produto
investigacional, desde a abertura dos
“dewars” até o momento da
administração da medicação.
Video de Treinamento
24/05/2021
Materiais de Treinamento da SIV
31/05/2021
- Pendente
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
#3 Anticoaguloterapia dos
pacientes elegíveis
Como no protocolo clínico consta que os
pacientes elegíveis já estarão em
tratamento padrão para a COVID-19 (o
que, na prática, já deveria incluir o uso
de anticoagulantes), a empresa deverá
apresentar evidência de que a
anticoaguloterapia será realizada no
participante.
Apresentação do relatório de
qualificação dos centros de pesquisa
com a informação de que a
anticoaguloterapia é realizada,
informando qual o protocolo seguido.
Declaração do investigador informando
que a realização da terapia com
anticoagulantes é realizada.
Declaração assinada pelo PI do
estudo afirmando que a
anticoaguloterapia faz parte do
padrão de tratamento atual para
pacientes a serem incluídos
20/05/2021
Relatório de qualificação completo
para os centros clínicos brasileiros.
20/05/2021
Atualização da eCRF para profilaxia
de TVP (anticoagulante) a ser
coletada na história médica.
Antes da inclusão do 1º paciente
Declaração assinada pelo PI
do estudo afirmando que a
anticoaguloterapia faz parte
do padrão de tratamento
atual para pacientes a serem
incluídos
Data: 04/05/2021
Expediente: 1718200/21-8
Relatório de qualificação
completo para os centros
clínicos brasileiros.
Data: 18/05/2021
Expediente: Não disponível até
o momento.
Parcialmente
Concluído
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
#4 Definição de condições
médicas significativas
Documentar nos treinamentos dos
centros de pesquisa envolvidos no
projeto ressaltando quais as principais
condições médicas relevantes que
devem ser consideradas para a não
inclusão de um participante no ensaio
clínico (por exemplo, pacientes com
câncer ativo).
Envio da apresentação a ser feita na
visita de iniciação do ensaio clínico
Materiais de treinamento da SIV
(com exemplos de critérios de
exclusão, como câncer ativo).
31/05/2021
- Pendente
#5
Mulheres multíparas e
pacientes
politransfundidos
Documentar nos treinamentos dos
centros de pesquisa envolvidos no
projeto que os eventos adversos com
este grupo de pacientes deverão ser
considerados relevantes.
Dar tratamento especial para os eventos
adversos que podem ocorrer neste grupo
de pacientes.
Incluir essa descrição na eCRF.
Materiais de Treinamento da SIV
31/05/2021
eCRF programada para rastrear esta
população (mulheres multíparas ou
politransfundidos)
Antes da inclusão do 1º paciente
Relatório mensal de rastreamento de
eventos adversos (eventos adversos de
- Pendente
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
interesse especial) nessas populações.
30/07/2021
#6 Relatório de Estudo
Clínico – Fase I
Disponibilização do relatório do estudo
clínico Fase I para a avaliação da
ANVISA.
Resumo dos resultados dos pacientes
(relatos de casos) e avaliação do
Diretor Médico da Sorrento
Disponibilizado junto a este Termo
de Compromisso
Draft do Relatório do Estudo Fase 1
15/08/2021
Relatório Final
Assim que disponível
(Previsto para 10/2021)
Resumo dos resultados dos
pacientes (relatos de casos) e
avaliação do Diretor Médico
da Sorrento
Data: 30/04/2021
Expediente: 1658170/21-1
Parcialmente
Concluído
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
#7 Ensaio de potência
Encaminhar um racional sobre como a
potência é avaliada para os lotes
fabricados atualmente e garantia da
consistência entre lotes.
Desenvolvimento do ensaio de potência
para o produto investigacional.
Envio de relatórios de monitoramento à
ANVISA com os resultados da potência
dos lotes analisados.
Identificação do ensaio
Final de Q2/2021
Testes pilotos de P&D do ensaio
Final de Q3/2021
Qualificação final do ensaio
Final de Q4/2021
Ensaio pronto para uso na
qualificação de lote
Q1/2022
- Pendente
#8 Impurezas Encaminhar resultados da análise de
resíduos de FBS.
Draft do Relatório
31/07/2021 - Pendente
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
#9 Impurezas
Apresentação de racional com o
detalhamento do processo de eliminação
dos antibióticos utilizados no processo
de fabricação do produto
investigacional.
Apresentação de evidência de que não
há resíduos remanescentes.
Racional
15/06/2021
Draft do relatório do estudo
05/09/2021
- Pendente
#10 Caracterização do banco
mestre de células
Apresentação de um racional baseado
nos resultados da linhagem celular
canina.
Desempenho de uma estabilidade
genética a partir de estudos futuros da
linhagem celular humana.
Resultados de análise citogenética
Disponibilizados junto a este Termo
de Compromisso
Draft do relatório do estudo
30/11/2021
Resultados de análise
citogenética
Data: 30/04/2021
Expediente: 1658170/21-1
Parcialmente
Concluído
#11 Validação de
metodologias analíticas
Apresentação de nova validação para os
testes de contagem/viabilidade celular e
identificação.
Para futuras validações, se realizadas:
informar a aplicabilidade de revisão dos
documentos com o avanço do
Relatório de validação de
Nucleocounter
05/09/2021
Opções de teste de identidade (plano)
05/09/2021
- Pendente
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Número
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Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
desenvolvimento clínico do produto.
Relatório de validação do ensaio de
identidade
10/01/2022
#12
Outros ensaios clínicos a
serem realizados no
Brasil
Para garantir uma geração melhor e mais
rápida de dados clínicos em todos os
pacientes com ARDS, a Sorrento propõe
a execução de estudos consecutivos de
Fase II, separados, e se compromete
com os estudos de Fase III, conforme
exigido, após um eventual pedido de
autorização de uso emergencial depois
de um alinhamento com a ANVISA
(após estudos de Fase II bem-
sucedidos).
MSC-COV-202 (PII)
(após a conclusão do estudo 201)
Ter como alvo pacientes mais avançados
com CRP > 100: 3 infusões de controle
ou MSC em 4 frascos por dose (2X dose
Protocolo e SAP para a proposta de
estudo MSC-COV-202BR
25/05/2021
- Pendente
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
do estudo anterior, mesmo número de
infusões) ou 6 infusões de MSC em 2
frascos por dose (2X número de infusões
do estudo anterior, mesma dose por
infusão)
MSC-COV-301 (PIII)
Populações definidas como alvo a partir
dos estudos de Fase II, com maior
número de pacientes e com foco na
implementação em larga escala para
ponto eficiente de implantação de
cuidados. A ser discutido com a
ANVISA quando da revisão dos dados
de PII.
#13
Demais centros de
pesquisa não
previstos na
submissão do
DDCTA
Com a decisão de condução do ensaio
clínico de fase II (MSC-COV-201BR)
apenas no Brasil, serão prospectados até
3 centros de pesquisa adicionais, para os
quais serão apresentados relatório de
Relatório de qualificação
30/06/2021
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Número
do Item Nome do Item Descrição do Item
Prazo para cumprimento do item que
será encaminhado à ANVISA
Data e Expediente de entrega
da documentação à ANVISA Status
qualificação e lista de treinamento dos
envolvidos nas diversas competências
do ensaio clínico.
Lista de treinamento
Assim que disponível (após a
realização da SIV nos respectivos
centros)
#14 Relatório Interino
(MSC-COV-201BR)
Elaboração de um relatório interino
sobre os resultados primários do ensaio
clínico de forma preliminar, dada a
urgência durante a pandemia.
Relatório Interino do ensaio clínico
MSC-COV-201BR
4 semanas após a visita D28 do
último paciente incluído (desfecho
primário)
- Pendente
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