agência nacional de vigilância sanitária são paulo 31 de agosto de 2006 s ilvia l ustosa de c...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

São PauloSão Paulo31 de agosto de 200631 de agosto de 2006 Silvia Lustosa de Castro

UINSP/GGIMP

ANVISA Oficina de Trabalho Encontro com a ANVISA

Inspeção de Produtos para Saúde


Silvia Lustosa de CastroUINSP/GGIMP

A nova Área de Inspeção – estrutura, responsáveis e proposta de trabalho

Harmonização de Regulamentos – ISSO 13485, Resolução – RDC nº 59/00 e Portaria nº 686/99.

Certificação de Boas Práticas de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos importadosFabricação para produtos importados

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos




Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde:

atualidades e perspectivas sobre Certificação de BPF e Autorização

de Funcionamento.


AANVISANVISAPORTARIA Nº 354, de 11

de agosto de 2006D.O.U 14 08 2006


PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de 2006

ANEXO II

REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


PORTARIA Nº 354, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

CAPÍTULO IIDA ORGANIZACÃO

Art. 4º. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA tem a seguinte

estrutura organizacional:...


EESTRUTURASTRUTURA

OORGANIZACIONALRGANIZACIONAL


Art. 41. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos

Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos

Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos

Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos

Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde ...




UNIDADE DE

INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE


PORTARIA Nº 355, DE 11 DE AGOSTO DE 2006(Publicada no Boletim de Serviço nº 33, de 17 de agosto de 2006)

CAPÍTULO XII

SEÇÃO III...




Art. 43. À UNIDADE DE

INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE compete:


I - propor a concessão e cancelamento da autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos para a saúde;

II - propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos em sua área de competência;

III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nível

nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária na área de produtos para a saúde;


IV - participar de atividades de inspeção sanitária no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

V - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais;

VI - implementar, em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção na sua área de competência e o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;


VII - participar na elaboração de normas e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de produtos para a saúde;

VIII - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde;


IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de produtos para a saúde, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos;

X - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua competência.


ATUALIDADES

UINSP


Elaboração da Resolução de BP de Elaboração da Resolução de BP de consignação (distribuição) de implantes consignação (distribuição) de implantes ortopédicos em serviços de saúde;ortopédicos em serviços de saúde;

Estudo comparativo sobre normas de Estudo comparativo sobre normas de avaliação de sistema da qualidade na avaliação de sistema da qualidade na fabricação de produtos para saúde;fabricação de produtos para saúde;

• Análise da proposta de harmonização da Análise da proposta de harmonização da Resolução– RDC nº 59/00 e Norma ISO Resolução– RDC nº 59/00 e Norma ISO 13485;13485;


Programa de inspeção de BP e elaboração Programa de inspeção de BP e elaboração da Resolução para empresas da Resolução para empresas esterilizadoras e reprocessadorasesterilizadoras e reprocessadoras

• Revisão do roteiro de inspeçãoRevisão do roteiro de inspeção

• Capacitação técnicaCapacitação técnica

• Levantamento do número de empresasLevantamento do número de empresas

• Inspeção em 100% das empresasInspeção em 100% das empresas

• Monitoramento das inspeçõesMonitoramento das inspeções


Convênio INMETRO/ANVISAConvênio INMETRO/ANVISA

• integração das atividades de avaliação da integração das atividades de avaliação da conformidade no âmbito do SNVS e SBACconformidade no âmbito do SNVS e SBAC

• integração das inspeções realizadas pelos integração das inspeções realizadas pelos Organismos de Avaliação da Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) e pelo SNVSConformidade (OAC) e pelo SNVS

• revisão da Resolução nº 444/99revisão da Resolução nº 444/99• regulamentar a participação dos OAC no regulamentar a participação dos OAC no

SNVS e dos técnicos do SNVS no SBACSNVS e dos técnicos do SNVS no SBAC• eliminar duplicidade das inspeções, eliminar duplicidade das inspeções,

(contestação Estados parte MERCOSUL) (contestação Estados parte MERCOSUL) • ampliar a operacionalidade das inspeçõesampliar a operacionalidade das inspeções


Execução do programa de avaliação da Execução do programa de avaliação da qualidade das bolsas de sanguequalidade das bolsas de sangue

• Avaliar a qualidade das bolsas de sangue Avaliar a qualidade das bolsas de sangue • Inspeção de BPF e C em fabricantes e Inspeção de BPF e C em fabricantes e

importadoresimportadores• Capacitação técnica específicaCapacitação técnica específica• Análise laboratorial – INCQSAnálise laboratorial – INCQS• Atualização da Legislação específica Atualização da Legislação específica


Coordenação dos Cursos de Capacitação Coordenação dos Cursos de Capacitação

em BPFem BPF• Número de técnicos capacitados RDC nº 59/00 = 550 técnicos do SNVS.

Portaria nº 686/98 = 60 técnicos do SNVS Resolução nº 9/99 = 15 técnicos do SNVS

•levantamento do número de inspetores levantamento do número de inspetores capacitados em BPF, segundo a Resolução – capacitados em BPF, segundo a Resolução – RDC nº 59/00 (BPF de produtos médicos), RDC nº 59/00 (BPF de produtos médicos), Portaria nº 686/99 (BPF de produtos de Portaria nº 686/99 (BPF de produtos de diagnóstico “in vitro”e Resolução nº 9/99 (BPF diagnóstico “in vitro”e Resolução nº 9/99 (BPF e C de Bolsas de Sangue)e C de Bolsas de Sangue)


Programa de Monitoração da Qualidade dos IMPLANTES ORTOPÉDICOS:

• Análise da Situação dos Fabricantes no País Frente às BPFPM RDC-59/00) (NBR ISO 5832-2 Titânio e NBR ISO 5832-1/ 9 Aço inoxidável)

• FASE I: Inspeção de Controle (RDC-59/00 - BPFeC) em 48 empresas fabricantes de implantes no Brasil incluídas no programa: SP, RS, PE, PR e RJ. Empresas certificadas: 2003(3) - 2004(8) – 2005(16)

• FASE II: Inspeção de Controle nas empresas distribuidoras de implantes – em andamento.


Respostas à demanda de consultas com Respostas à demanda de consultas com interface com a GFIMP.interface com a GFIMP.

Coordenação e execução dos procedimentos Coordenação e execução dos procedimentos para a realização das inspeções de BPF para a realização das inspeções de BPF nacionais e internacionaisnacionais e internacionais

• elaboração e revisão de procedimentos para o bom desempenho das inspeções em BPF

• disponibilidade de reforço técnico quando necessário;

• solicitação de relatórios de inspeção, seguindo o modelo padrão da UINSP


• o cronograma de adequação deverá ser protocolizado pela empresa SOMENTE no Estado ou município em até 30 dias;

• após o cumprimento do cronograma de adequação, a empresa deverá protocolar pedido de re-inspeção junto à ANVISA;

• após a re-inspeção e de posse do relatório de re-inspeção, toda a documentação será encaminhada para ANVISA para avaliação final;


• até 180 para adequação das não conformidades apontadas no relatório de inspeção a partir da data de entrega do mesmo.


Certificação em BPF e CProdutos para Saúde

2000 = 3 empresas (Normas) 2001 = 12 empresas (Dec 3.961/01) 2002 = 28 empresas 2003 = 62 empresas (Registro/Cert. BPFeC) 2004 = 83 empresas (95 inspeções) 2005= 101 empresas 2006 = 81 até 30/08/06


Certificação em BPF e C2006 até 19/06

Auto Inspeção = 39 Inspeções e re-inspeções nacionais com

participação de técnicos da ANVISA = 55 Inspeções internacionais = 3


Certificação em BPF e CNão conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: RDC-59/00 (1ª inspeção):

Amostragem = 33 empresas/relatórios 2004

1) Sistemas da Qualidade (parte B) = 14 empresas.2) Controle de Projeto (parte C) = 13 empresas.3) Inspeção e Teste (parte H) = 11 empresas.4) Controle de Processo e Produção (parte G) = 10 empresas.5) Registros do Sistema da Qualidade (parte M) = 7 empresas


Certificação em BPF e CNão conformidades apresentadas na verificação dos requisitos da qualidade: Portaria nº 686/98 (1ª inspeção):

Amostragem = 7 empresas/relatórios 20041) Produção – 05 Empresas2) Auto Inspeção/auditoria da Qualidade – 03 Empresas3) Controle De Qualidade – 02 Empresas4) Armazenamento E Distribuição – 02 Empresas .

(RDC-167/2004 = roteiro de inspeção)


Autorização de Funcionamento

AFE deferidos = 385 AFE indeferidas = 57 Alteração de AFE deferidas = 317 Alteração de AFE indeferidas = 8 Retificação de Publicação = 13

1999 a 2005 = 2780 empresas

2005 – concessão: 449 / alteração: 388

2006 até 30/08/06



PERSPECTIVAS FUTURAS


• Revisão da legislação da área, especialmente no que se refere a AFE;

• Elaboração de legislação para as atividades de terceirização;

• Implantação do Núcleo de Autorização de Funcionamento

• Desenvolvimento do selo de BPF

• Revisão da Cartilha de Licitação & BPF

• Estudo para Conceituação de Fabricante Legal


• Certificado de BPF bilíngüe Aprovado pela Procuradoria Federal – ANVISA Informação nº 52/06- PROCR/ANVISA/MS

MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDEAgência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos

• Certificado de BPF com Logotipo do MS


[email protected]@anvisa.gov.br

“O importante é que fique em algum lugar, o fruto de

nossos esforços”Autor desconhecidoAutor desconhecido


“Uma das razões de meu maior esforço.”

Obrigada !!

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