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Avaliação de Tecnologias em Saúde e Regulação Econômica:

a Experiência da ANVISA

José Agenor Álvares da Silva

Seminário Internacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde

Rio de Janeiro, julho de 2009


Histórico

• Em novembro de 2002, a ANVISA organiza um seminário internacional sobre avaliação econômica de tecnologias em saúde, com a participação de 8 países, 150 gestores e diversas universidades

• O evento foi o marco inicial do envolvimento da ANVISA com a Avaliação de Tecnologias em Saúde

• Naquele momento foram definidos os eixos estratégicos: Regulação, Capacitação, Disseminação e

Cooperação Internacional


Histórico • 2003: Criação da Gerência de Avaliação Econômica de

Novas Tecnologias da ANVISA• 2004: ATS passa a ser aplicada na regulação de preços de

novos medicamentos (Resolução CMED nº2) • 2006: - Lançamento do Boletim Brasileiro de Avaliação de

Tecnologias em Saúde (BRATS) - Aprovação do Coeficiente de Adequação de Preço

(CAP) - Criação da Comissão de Incorporação de Tecnologias

em Saúde (CITEC)• 2008: - Projeto de Fortalecimento da ATS no MERCOSUL - Realização da Jornada Latino-Americana de

Avaliação Econômica e Regulação Econômica, em Havana• 2009: - Realização do I Seminário Pan-Americano de

Regulação Econômica de Medicamentos, em Brasília


Os 4 eixos estratégicos

• Regulação

• Capacitação

• Disseminação

• Cooperação internacional


A Regulação Econômica de Medicamentos

• Início em dezembro de 2000

• A política de preços de medicamentos é definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), composta por 5 ministérios e presidida pelo Ministro da Saúde

• A ANVISA exerce a função de Secretaria-Executiva da CMED: realiza avaliações econômicas, toma decisões relativas aos preços de entrada de medicamentos no mercado e faz o monitoramento desse mercado


Evolução da Regulação

• No primeiro momento da regulação, os medicamentos com patentes de molécula tinham seus preços livres do controle

• Depois passaram a ter seus preços limitados pela média de preços em 5 países desenvolvidos

• Em 2004, foram introduzidas importantes mudanças no marco regulatório, com a aplicação da avaliação de tecnologias em saúde para a tomada de decisão sobre o preço dos novos medicamentos: política de preços baseada em evidência


O novo medicamento agrega ganho relevante ao tratamento em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica?

NÃO SIM

Preço definido com base no custo de tratamento com o

medicamento escolhido como comparador

Categoria II

Preço definido com base no menor preço entre 9

países

Categoria I


Categoria I

Nova molécula que traga ganho para o tratamento, em comparação às opções terapêuticas existentes no País, e que tenha depósito de patente no Brasil.

O preço não pode ser superior ao menor preço praticado para o mesmo produto nos seguintes países: Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal e no país de origem do produto.


Categoria II

Molécula nova que não traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica.

O preço permitido é definido tendo como base o custo de tratamento com as opções terapêuticas disponíveis no Brasil, a partir de uma análise de custo-minimização. Além disso, o preço não pode ser superior ao menor preço internacional.


Principais Etapas da Análise

• Informações são enviadas à ANVISA pelos fabricantes

• Revisão da literatura

• Escolha do melhor comparador

• Avaliação econômica, levando-se em conta os resultados e os custos das duas alternativas

• Definição do preço teto

• Autorização de comercialização (prazo limite para avaliação: 3 meses)


Principais Características do Modelo

• Introdução de um quarto requisito (além de eficácia, segurança e qualidade) para comercialização de medicamentos

• Aplicação de ferramentas da farmacoeconomia para definição do preço dos novos medicamentos

• Impede que medicamentos me-too (85% dos casos) custem mais caro

• Não é limitado aos medicamentos pagos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), tendo em vista que cerca de 75% do mercado é privado


Inovações?• Brasil: Nos primeiros 3 anos de aplicação dos novos

critérios, 85% dos medicamentos haviam sido classificados como categoria II (sem ganhos terapêuticos)

• França: Entre 1981 e 2003, 67% dos medicamentos registrados não trouxeram nada de novo ao tratamento

• Canadá: 94% dos medicamentos patenteados avaliados entre 1990 e 2003 não traziam inovações terapêuticas

• EUA: Dos novos medicamentos aprovados entre 1998 e 2002, 77% foram classificados como me-too


Compras Públicas • Para alguns medicamentos de alto custo, a

aplicação de critérios farmacoeconômicos na definição dos preços e a negociação direta com os fabricantes não são suficientes para garantir reduções de preços

• Considerando-se esse diagnóstico, e a partir de estudos feitos pela ANVISA, a CMED aprovou, em dezembro de 2006, a criação de um desconto mínimo para compras públicas de medicamentos, chamado de Coeficiente de Adequação de Preços (CAP)

• O valor do CAP em 2008 é de 24,92%


Cálculo do CAP

O CAP é calculado a partir da média da razão entre o Índice do PIB per capita do Brasil e os Índices do PIB per capita da Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal, ponderada pelo PIB.

O Índice do PIB per capita é atualizado anualmente, sempre utilizando o índice mais recentemente publicado e considerado no cálculo do Índice de Desenvolvimento Humano – IDH, divulgado pela Organização das Nações Unidas – ONU.


Aplicação do CAP

O CAP pode ser aplicado ao preço dos produtos nos seguintes casos:

Medicamentos de dispensação excepcionalDST/AIDSSangue e HemoderivadosAntineoplásicos/adjuvantes tratamento de

câncerAção judicialMedicamentos novos aprovados pela CMED


Capacitação• Treinamento contínuo de toda a equipe envolvida com ATS

(cursos à distância e presenciais, oficinas, projetos de estudos de avaliação econômica)

• Cursos de ATS para os hospitais da Rede Sentinela e apoio à formação de núcleos

• Apoio em conjunto com a SCTIE para a formação de gestores estaduais especialistas em Economia da Saúde e Farmacoeconomia

• Mais de 2 mil profissionais de saúde formados no curso à distância Saúde Baseada em Evidências, parceria entre Anvisa, Centro Cochrane do Brasil e Hospital Sírio-Libanês

• Financiamento de 40 vagas em curso de ATS para os países do MERCOSUL


Disseminação• Não basta produzir as avaliações, é preciso disseminá-las

aos gestores e aos profissionais de saúde, de forma a ajudá-los no processo de tomada de decisão com relação às tecnologias em saúde

• Foi pensando nessa necessidade que a Anvisa propôs em 2006 a criação do Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS), conseguindo pronta adesão ao projeto por parte da ANS e da SCTIE, que passaram a formar, juntamente com a Anvisa, o Núcleo Editorial Executivo do Boletim

• O BRATS é um boletim eletrônico e seu primeiro número foi lançado em junho de 2006

• Em 2008 o BRATS passa a ser trimestral, com edições nos meses de março, junho, setembro e dezembro

• Já foram lançados 8 números do BRATS, com avaliações de medicamentos, produtos para a saúde e procedimentos

• O BRATS conta com cerca de 22 mil assinantes, no Brasil e em mais de 30 países


Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde - BRATS

• Objetivos

– Avaliar tecnologias da área da saúde no que se refere a eficácia, efetividade, segurança e custo;

– Contribuir para a tomada de decisão quanto ao uso/incorporação de tecnologias no âmbito do SUS e da Saúde Suplementar;

– Estimular o uso racional de tecnologias médicas.


BRATS• Histórico

– 2006 – Aprovação do BRATS no Conselho Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.

– Parceria – Anvisa, ANS e SCTIE/MS

• Corpo Técnico

- Núcleo Editorial Executivo- Equipe Técnica- Conselho Consultivo- Revisores externos


BRATS• Edições publicadas

– Junho 2006 – Lançamento do 1º número “Entecavir para o tratamento da hepatite B crônica”.

– Novembro 2006 – “Alfadrotrecogina para o tratamento da sepse grave”.

– Novembro 2007 – “O teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) e as demais estratégias para detecção dos vírus HIV-1 e HCV na triagem de sangue doado”.

– Junho 2008 – “A tomografia computadorizada de múltiplos detectores no diagnóstico da doença arterial coronariana”.

– Setembro 2008 – “Cirurgia bariátrica no tratamento da obesidade mórbida”.


BRATS• Edições publicadas

– Dezembro 2008 – “Inibidores da angiogênese no tratamento da degeneração macular relacionada à idade”.

– Março 2009 - “Deferasirox para o tratamento da sobrecarga de ferro”

– Junho 2009 – “Stents farmacológicos e stents metálicos no tratamento da doença arterial coronariana”

• Próximo número (setembro/2009)

“Estatinas para a prevenção primária de eventos cardiovasculares”


Resultados da Enquete “Conhecimento sobre o BRATS e sua Aceitação”

As informações disponibilizadas no BRATS são utilizadas em sua prática profissional?

3% 2%

21%

74%

Ñ resp

Não

Parcialmente

Sim


Resultados da Enquete “Conhecimento sobre o BRATS e sua Aceitação”

Você recomendaria a leitura do BRATS a outros leitores?

3% 2%7%

88%

Ñ resp

Não

Parcialmente

Sim



• A Anvisa já recebeu para treinamento em avaliação econômica e regulação de preços delegações dos seguintes países: Cuba, Cabo Verde, Moçambique, Colômbia e Uruguai. Os 3 primeiros já firmaram termos de cooperação técnica com a Agência.

• No projeto com Cuba está previsto um estudo conjunto de custo-efetividade de medicamentos para AIDS

• A Agência tem um Termo de Cooperação com o Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária (IECS), da Argentina. Além de diversas atividades de capacitação, encontra-se em andamento um estudo de custo-efetividade de um medicamento para câncer de mama



• O Projeto ATS-MERCOSUL prevê uma série de atividades de intercâmbio e capacitação, inclusive a formação de rede de ATS na região

• I Seminário Pan-Americano de Regulação Econômica de Medicamentos

• Jornada de Avaliação de Tecnologias e Regulação Econômica, no III Congresso Latino-Americano e do Caribe de Economia da Saúde, em Havana


Novas Possibilidades de Cooperação

• Compartilhar informações entre os países: 1- Preços de medicamentos 2- Avaliações do valor terapêutico agregado pelas

novas tecnologias

• Buscar integração entre as redes existentes

• Desenvolver em conjunto padrões metodológicos


Conclusão: a importância da

integração • Uma das razões para o fortalecimento da avaliação de

tecnologias no País é a integração entre as áreas ligadas à ATS no âmbito do Ministério da Saúde. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, a ANVISA e a ANS têm atuado de forma coordenada em diversos fóruns, sendo os principais:

• Comissão de Relatoria da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde

• Grupo de Trabalho de Avaliação de Tecnologias em Saúde

• Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde – CITEC

• Comitê de Organização Local do Encontro Mundial de ATS (HTAi 2011)

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