agência nacional de vigilância sanitária 1 classificação da ram

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

1

Classificação da RAM

Tipos de reações adversas a medicamentos

A(“Ação dos fármacos”)

B(“Reações dos

pacientes”)

Relacionado com a dose + -

Previsibilidade + -

Fatores predisponentes - (+) +

Relação temporal + -

Conhecimento do mecanismo da reação + -

Freqüência Alta Baixa

Reprodutibilidade experimental + -

Severidade - +

ExemploSangramento – anticoagulantes

Hepatite – halotano


3

VídeosRAM A e B


4

Improvável Possível Provável Definida

0 % 100 %

Probabilidade

- +

Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado

Causalidade


5

Você percebeualguma reação adversa ao medicamento???

Como suspeitar de RAM ?Motivo Características

Relação (ou seqüência) temporal plausível

Conhecimento previamente descrito do efeito

similar a um fármaco ou classe semelhante

Efeito da retirada do medicamento suspeito

melhora do efeito nocivo

Efeito de reexposição do medicamento suspeito

reaparecimento do efeito nocivo

Causas alternativasoutras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos)

Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade

Mecanismo farmacológico ou toxicológico


7

• Casos clínicosReações Adversas a Medicamentos

• Casos clínicosReações Adversas a Medicamentos


8

AC, 32 anos, homem, chegou ao pronto-socorro em 15/5/2004, após partida de futebol.

O ortopedista, após a radiografia, diagnosticou fratura do pé esquerdo e encaminhou para imobilização com gesso.

Foi prescrito diclofenaco sódico 50mg, de 8 em 8h (150mg/dia), por via oral, durante cinco dias.

O ortopedista perguntou a AC se já havia utilizado diclofenaco, mas o paciente não soube dizer.


9

Ao sair do pronto-socorro, acompanhado por um familiar, adquiriu na farmácia de seu bairro, com o farmacêutico, o medicamento prescrito. Iniciou o uso no mesmo dia.

Após dois dias, retornou à farmácia, queixando-se de que “aquele medicamento” estava lhe fazendo mal, pois sentia dores fortes na “boca do estômago” (epigastralgia), que pioravam com ingestão de alimentos.


10

O farmacêutico suspeitou de reação adversa ao diclofenaco e orientou a procura de atendimento médico imediatamente.

Ao chegar ao pronto-socorro, apresentou um episódio de hematêmese. Foi atendido pelo clínico de plantão, que realizou anamnese e verificou antecedentes de etilismo.

AC foi examinado, recebeu medicação analgésica e foi submetido a endoscopia digestiva alta (EDA) de urgência.


11

O laudo da EDA revelou gastrite difusa com lesões erosivas em pequena curvatura gástrica e pontos de sangramento (hemorragia digestiva alta).

O médico indicou hospitalização, suspendeu o medicamento (diclofenaco) e iniciou tratamento clínico conservador.


12

Após cinco dias, houve melhora do quadro digestivo, além de boa evolução da fratura, sem dor.

Recebeu alta hospitalar, com receita de medicamentos, a fim de continuar o tratamento no domicílio.

O paciente voltou à farmácia do seu bairro para adquirir a medicação prescrita e contou ao farmacêutico o que havia ocorrido.


13

1. Você notificaria esse caso? Por quê? 2. Como você preencheria o formulário para notificação

de suspeita de eventos adversos neste caso? 3. Qual o tipo, a gravidade, a intensidade e a expectativa

da RAM neste caso? Por quê?4. Há relação temporal? E há conhecimento previamente

descrito desse efeito?5. Há efeito de retirada e reexposição do medicamento

suspeito?


EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS

DÉCADA DE SESSENTA

MEDICAMENTOAÇÃO

TREAPÊUTICAPROBLEMA DECISÃO

• CLIOQUINOL • ANTIDIARRÉICO • NEUROPATIA • RETIRADA

• FENFORMINA •ANTIDIABÉTICO •ACIDOSE LÁCTICA • RETIRADA

•TALIDOMIDA ANTI HEMÉTICO •TERATOGENICIDADE •RETIRADA

•CONTRACEPTIVO

ORAL-

• TROMBOEMBOLISMO

• REDUÇÃO DA DOSE

• SOPRENALINA • ANTIASMÁTICO• AUMENTO DA MORTALIDADE

• REDUÇÃO DA DOSE



15

MEDICAMENTOAÇÃO


• PRACTOLOL • BLOQUEADOR B ADRENÉRGICO

• SINDROME ÓCULO-MUCO-

CUTÂNEO• RETIRADA

• DIETILBESTROL • ESTRÓGENO•ADENOCARCINOM

A•RETIRADA

•LINCOMICINA • ANTIDIABÉTICO • COLITIS •INFORMAÇÃO



DÉCADA DE SETENTA


16

MEDICAMENTOAÇÃO


•BENOXAPROFENO •AINE •TOXICIDADE HEPÁTICA •RETIRADA

•ZOMEPIRAC •ANALGÉSICO•REAÇÕES

ANAFILÁTICAS•RETIRADA

•NOMIFENSINA •ANTIDEPRESSIVO •ANEMIA HEMOLÍTICA •RETIRADA



DÉCADA DE OITENTA


17

MEDICAMENTOAÇÃO


•TRIAZOLAM •HIPNÓTICO •AMNESIA,TRASTORNOS PSICÓTICOS

•REDUÇÃO DA DOSE E RETIRADA

•FENFLURAMINA DEXFENFLURAMINA •ANOREXÍGENO

•VALVULOPATIA/HIPERTENSÃO

PULMONAR•RETIRADA

•TERFENADINA •ANTI-HISTAMINICO•ARRITMIAS

VENTRICULARES•RESTRIÇÃO DO USO

•ASTEMIZOL •ANTI-HISTAMINICO•PROLONGAÇÃO

ONDAS QT•RETIRADA

•CISAPRIDA •PROCINÉTICO•ARRITMIAS

VENTRICULARES•RESTRIÇÃO

•GANGLIÓSIDOS •NEUROTRÓFICO” •POLINEUROPATÍA•RESTRIÇÃO



DÉCADA DE NOVENTA


18

MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMA DECISÃO

•CERIVASTATINA •ANTILIPEMIANTE •RABDOMIÓLISE •RETIRADA

•FENOLFETALEÍNA•ANTIDIARRÉICO

•CARCINOGÊNICO •RETIRADA

•TARTRAZINA •CORANTE•REAÇÕES ALÉGICAS

•ADVERTÊNCIA

•DERIVADOS DE TECIDOS FLUIDOS DE

ANIMAIS RUMINANTES-

•ENCEFALOPATIAESPONGIFORME

TRANSMISSÍVEL

•CONTROLE – EXIGÊNCIA

DOCUMENTAIS

Fonte: *ABAJO, F. ;MONTEIRO, D; MADURGA, M.;PALÓP, R. División de Farmacoepidemiología y FarmacovigilanciaS u b d i rección General de Seguridad de MedicamentosAgencia Española del Medicamento



SÉCULO XXI


19

• Erros de medicação• Erros de medicação


20

Erro ao prescrever o medicamento


21

Quer consultar uma referência

bibliográfica ?


22

Sr. Silva, os comprimidos para a calvície não são supositórios !


23

Vídeosmodo de usar e erro

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/erro/index.htm


25

Erro de medicação

Qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente, pode levar ao uso

inadequado de medicamento.


26

Erro de medicação

• O uso inadequado pode ou não lesar o paciente.

• O erro pode estar relacionado com a prática profissional, produtos usados na área da Saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo-se prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos


27

Erro de medicação

Diferença entre reação adversa a medicamentos (RAM) e erro de medicação (EM)

• RAM: evento inevitável

• EM: prevenível


28

Causas mais comuns:

- comunicação insuficiente ou inexistente;

- ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita;

- procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas;

- uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado.

Fonte: FDA, CDER – Medication Errors

Erro de medicação


29

Em um caso relatado por Mullan1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia .

1. MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p.347-348, 1989.

Exemplo de caso

Ação recomendada

O problema da legibilidade das prescrições médicas é conhecido há bastante tempo e pode levar a agravos à saúde do paciente1. A legislação brasileira sobre o assunto, artigo 35 da Lei 5.991/73, no item "a", determina que somente “será aviada a receita que estiver escrita a tinta, em vernáculo por extenso e de modo legível, observada a nomenclatura e o sistema de medidas atuais”2.

Como essa Lei é de 1973 e nessa época a informática estava em seu início, talvez seja mais seguro, atualmente, utilizar recursos de informática para prescrever e imprimir as ordens médicas.

O Código de Ética Médica3, editado pela Resolução 1.246/88 do Conselho Federal de Medicina, no Capítulo III – da Responsabilidade Profissional –, no art. 39, determina que é vedado ao médico receitar ou atestar de forma ilegível, corroborando a necessidade de as prescrições médicas serem legíveis. Portanto, devem ser aviadas somente prescrições que estejam claras, legíveis e completas4.

Exemplo de caso (Continuação)


31

Erro relacionado a medicamentos – Queijo Suíço

Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770

Cadeia de falhas que envolve processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental

Risco

Dano

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/erro_de_medicacao.pdf

agência nacional de vigilância sanitária 1 classificação da ram

Documents