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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos

VI CONGRESSO BRASILEIRO DE EPIDEMIOLOGIA

Recife, 21 de junho de 2004.

VI CONGRESSO BRASILEIRO DE EPIDEMIOLOGIA

Recife, 21 de junho de 2004.

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos



“ABORDAGEM CONCEITUAL E METODOLÓGICA DE HEMOVIGILÂNCIA”

“ABORDAGEM CONCEITUAL E METODOLÓGICA DE HEMOVIGILÂNCIA”

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos



MISSÃO DA GGSTOMISSÃO DA GGSTO

1. Assegurem hemocomponentes, células, tecidos e

órgãos com garantia de qualidade visando a segurança

sanitária.

2. Disponibilizem sangue, componentes e derivados com

garantia de qualidade e em quantidade suficiente para

suprir a demanda do país.

Promover e proteger a saúde da população regulamentando e coordenando ações que:



CONSTITUÇÃO FEDERAL, de 05 de outubro de

1988,

Lei no. 8080, de 19 de setembro de 1990,

Lei no. 8142, de 28 de dezembro de 1990,

Lei no. 9782, de abril de 1999 ( criou a Agência).

BASES LEGAISBASES LEGAIS



HISTÓRICOHISTÓRICO

antiguidade - transfusões de sangue X reações adversas;

1900 – sistema ABO;

1914 – processamento do sangue;

1940 – sistema Rh;

1950 – fracionamento do plasma X hemoderivados;

1980 – mundo - AIDS X inativação viral;

- Brasil - Pró-Sangue (modelo francês);

1990 – Brasil - “Década Perdida”;

1998 – Brasil - PBQP – MMNSS - PPA (190 milhões reais/ano –

investimentos);




2001 Aprovação da Lei 10.205 – “Lei Betinho”, “Lei Arouca”;

Decreto 3.990 – define as competências das três esferas

de Governo na assistência hemoterápica no país;

Diagnóstico da Hemorrede/Monitoramento:

- ausência de planejamento;

- áreas descobertas de serviços;

- serviços hiper-dimensionados;

- serviços prontos, equipados e fechados x RH;

- pouca interlocução entre os gestores estaduais e municipais

RISCO




2001

SISTEMA NACIONAL DE HEMOVIGILÂNCIA

Reações transfusionais esperadas

0,5 a 3% das transfusões realizadas ( Linden JV e Bianco C, 2001)

Brasil = 3.000.000 doações/ano ~ 4.500.000 transfusões/ano

Reações adversas ~ de 22.500 a 135.000/ano



COMO SABER?

Situação Base

ImagemObjetivo

TransiçãoTransição



SISTEMA NACIONAL DE HEMOVIGILÂNCIA

Um sistema de avaliação e alerta, organizado com o

objetivo de recolher e avaliar informações sobre os

efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de

hemocomponentes, a fim de prevenir seu aparecimento

ou recorrência.



INCIDENTES TRANSFUSIONAIS

São relacionados com a transfusão de sangue e

ocorrem durante ou após o ato transfusional;

Podem ser imediatos ( até 24 horas após a transfusão)

ou tardios ( após 24 h da realização da transfusão).



• Sistema baseado em uma rede de hospitais notificantes

• Representante de hemovigilância X Comitê

Transfusional

• Modelo misto - notificação voluntária X de todos os tipos

( francês – compulsório e todos os tipos; inglês – voluntário

e casos graves)

• Identificação do serviço

CARACTERÍSTICASCARACTERÍSTICAS



• Rede sentinela de 100 hospitais selecionados

• Hemocentros coordenadores

• Todos os serviços de hemoterapia/serviços de saúde do

país

AONDE VAMOS COLETARAONDE VAMOS COLETAR



Fluxo na web

HospitalSentinela

VISAsHemocentrosCoordenadores (hemorrede)



Hospitais participantes das Oficinas

Manifestação formal de interesse

Contrato assinado

Envio do 1º produto (questionário)

Região Norte - 8 Hospitais

Região Centro Oeste - 8 Hospitais

Região Sul - 15 Hospitais

Região Nordeste - 19 Hospitais

Região Sudeste - 44 Hospitais

REDE DE HOSPITAIS SENTINELAREDE DE HOSPITAIS SENTINELA

84

97

97

106



11%

36%

53%

I nformatização total

I nformatização parcial

Registro manual

Informatização

PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA n=84



Programa de Hemovigilância

8%10%

15%

48%

19%

Hemovigilância implantadaOperando parcialmenteEm implantaçãoNão háSem inf ormação

PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMAPERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA n=84



Uso Racional de Sangue

21%

38%

41%

Protocolos implantados

Em implantação

Não há protocolos





Comitê de Hemoterapia / Segurança Transfusional

14%

76%

10%

Sim

Não

Não respondeu



Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância

417

996

20

Número de Notificações por AnoNúmero de Notificações por Ano

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

2002 2003 2004

418418

996996

202202



0

20

40

60

80

100

120

jan fev mar abri mai jun jul ago set out nov dez

79

64

100

113

73

93 92

68

Situação AtualSituação Atual

Total de notificações mensais / 20031º Ano Completo n=996

73

86

57

98




n=1616

Distribuição do grau de correlação do evento notificado com o ato transfusional

Situação AtualSituação Atual Período abril/02 a maio/04Período abril/02 a maio/04

919

246

109342

Confirmada Inconclusivas Descartada Não concluídas




Situação AtualSituação Atual

n=919

Distribuição da gravidade dos casosnotificados e confirmados

Período abril/02 a Período abril/02 a maio/04 maio/04

811

23 32 0 53

I Ausência de Risco de Vida II Morbidade a Longo PrazoIII Risco de Vida Imediato IV MorteNão Informado




n=919

Distribuição dos hemocomponentes relacionados com as

notificações confirmadas

Notificações dos hospitais sentinelasNotificações dos hospitais sentinelas


0

50

100

150

200

250

300

350

CH CP CP s/BC

PFC CHI CHID CH s/BC

CRIO PC CL CHL

349

281

108

73

27 243111 7 5 3





Distribuição dos tipos de incidentes transfusionaisnotificados e confirmados

050

100150200250300350400450

RFNHRAL

RAM

Não Inform

adoRAG SV RH

Outros

RHA CBTRALI

HCV HIV RHT

401

296

82 72

2210 9 8 6 5 3 2 12

n=919




OBJETIVOS:

• Retorno aos profissionais • Avaliação da qualidade das informações • Melhoria da qualidade do processo• Fortalecimento do Sistema de Hemovigilância

METODOLOGIA:

• Convite a um grupo externo de hemoterapêutas consultores (3)• Análise conjunta das notificações• Análise individualizada das notificações• Sistematização das análises

ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAACOMPANHAMENTO DO PROGRAMA



ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAsistematização das análisessistematização das análises

• As notificações, de uma forma geral, foram excelente qualidade

• Observa-se um conjunto de notificações que tiveram acompanhamento do Hemoterapeuta

• Dificuldade, por vezes, em identificar corretamente uma reação

transfusional

• duas reações observadas, mas apenas uma assinalada

• incompatibilidades entre tipo de incidente/gravidade/manifestações

• ausência de notificações de reações importantes

(contaminações bacterianas e reações hemolíticas)

• Reações especificadas, porém com classificação inexistente na

literatura

notificações abr/02 –jun/03

Nº baixo de hospitais notificantes

Nº baixo de notificações, abaixo do descrito na literatura



ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAREALIZAÇÕES

Implantação do sistema em uma rede 100 de hospitais

sentinela;

Pactuação de uma Ficha Nacional de Notificação e

Investigação de Incidentes Transfusionais

Elaboração de um Manual Técnico da Hemovigilância;

Elaboração de um Manual Técnico para Investigação da

Transmissão de Doenças pelo Sangue

Realização de Oficinas de Hemovigilância com profissionais

dos serviços de hemoterapia, vigilância sanitária, vigilância

epidemiológica ( hepatites e AIDS) e outros;

Dados disponíveis: 1616 notificações oriundas de 35 hospitais

notificantes



MATERIAL PRODUZIDOMATERIAL PRODUZIDO




www.anvisa.gov.br

[email protected]

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