Barreiras ao acesso a novos produtos para saúdeProteção a dados de testes e PI

8º EniFarMed, 09 de setembro de 2014, São Paulo.

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Acesso a medicamentos X Proteção ao Data Package

Há oposição?

XAcesso a medicamentos = Proteção ao Data Package

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Não existe proteção legal ao Data Package ERRADOHá dois dispositivos legais que garantem essa proteção:

•Art. 39.3 do Acordo TRIPS Data Package deve ser protegido contra o uso comercial desleal.

•Art. 195, XIV, da LPI criminaliza a concorrência desleal, indicando como condutas tipificadas a exploração e a utilização do Data Package, sem a devida autorização.

1º argumento contrário:

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PROBLEMAS:1.Nenhum dos dois dispositivos resolve integralmente a questão, por conta de sua natureza jurídica.2.O TRIPS pretende uma proteção preventiva, a priori, enquanto que a LPI assegura apenas uma proteção punitiva, a posteriori.3.A falta de fixação de um prazo de proteção gera a incerteza jurídica acerca do prazo de proteção, mas não a falta.4.O “uso comercial desleal” é figura mais ampla do que a “concorrência desleal”.

1º argumento contrário:

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Confusão entre patentes e Data Package SÃO DIFERENTES

2º argumento contrário:

   PATENTES DOSSIÊ DE TESTES

Base Legislativa

Decreto de promulgação nº 1.355, de 30/12/1994 (Acordo TRIPS), art. 27.3;Lei nº 9.279, de 14/05/1996 (LPI), arts. 6º a 93.

Decreto de promulgação nº 1.355, de 30/12/1994 (Acordo TRIPS), art. 39.3;Lei nº 9.279, de 14/05/1996 (LPI), art. 195, XIV.

NaturezaDireito de Propriedade Industrial (espécie do Direito da Propriedade Intelectual).

Direito de Propriedade Industrial (espécie do Direito da Propriedade Intelectual).

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2º argumento contrário:

Objeto Exclusividade sobre o medicamento.Exclusividade sobre as informações relativas aos testes de segurança e eficácia geradas pelo titular.

Interdita

Manufatura, venda, importação e exportação de um produto patenteado ou de um produto diretamente obtido por um processo patenteado e/ou o uso de um processo patenteado.

A aprovação de comercialização de um produto competidor com base em dados regulatórios angariados pelo titular do direito.

FinalidadeProteger e incentivar as invenções, revelando o conhecimento.

Proteger os dados científicos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos e, com isso, proteger o consumidor.

   PATENTES DOSSIÊ DE TESTES

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2º argumento contrário:

   PATENTES DOSSIÊ DE TESTES

Requisitos

Art. 8º, LPI:Novidade;Atividade Inventiva; e Aplicação Industrial.

Art. 39.3, TRIPS:Novidade; e Esforço Considerável.

Prazo20 anos contados da data do depósito ou 10 anos contados da data da concessão.

Medicamentos de uso veterinário: 5 a 10 anos;Medicamentos de uso humano: prazo não especificamente regulado pela legislação vigente.

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PROBLEMA:•Mesmo sendo questões distintas, predomina a sensação de que a proteção temporária ao Data Package representa uma extensão indevida do prazo de proteção das patentes SENSAÇÃO FALSA: 1.Não se confundem, logo um prazo não é prorrogação do outro;2.Correm paralelamente, caindo em domínio público em momentos distintos, por terem duração distinta;3.Nem sempre haverá a dupla proteção.

2º argumento contrário:

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Oposição à política pública de acesso aos medicamentos SILOGISMO NÃO VERDADEIRO

1.Conflito entre duas políticas públicas, ambas importantes: acesso a medicamentos X incentivo à inovação.

2.Os países que protegem o Data Package também apresentam um forte mercado de genéricos.

3º argumento contrário:

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3º argumento contrário:

PAÍS (es) PRAZO DE PROTEÇÃO União Europeia 10 – 11 Anos (Fórmula 8+2+1) Estados Unidos da América 5 – 12 Anos Suíça 10 Anos Japão 8 Anos China 6 Anos Canadá 8 Anos (Fórmula 6+2+½) Chile, Colômbia, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicarágua, Panamá, Peru, República Dominicana e Venezuela

5 Anos

Austrália 5 Anos Argentina, Bolívia e Brasil Prazo não especificado (a posteriori) Índia Sem proteção (em estudo, 5 anos).

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3º argumento contrário:

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1. O Brasil já tem lei que estabelece o prazo de proteção do Data Package na área veterinária e agroquímica.

• Lei n. 10.603/2002, art. 3º = veda sua utilização pelas autoridades competentes pelo prazo de 5 ou 10 anos, variando de acordo com o grau de inovação incorporado ao produto.

• A lei resultou da conversão da Medida Provisória n. 69/2002, que também previa a proteção dos medicamentos de uso humano.

• As principais razões indicadas na Exposição de Motivos da MP n. 69/2002 são também aplicáveis aos medicamentos de uso humano.

• A própria Lei n. 10.603 prevê, em seu art. 8º, a concessão de utilização compulsória em caso de interesse público.

Argumentos a favor:

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2. A proteção ao Data Package serve como incentivo à inovação por parte da indústria brasileira.•Quase 10% da indústria farmacêutica brasileira já atua na área dos medicamentos de referência:

Argumentos a favor:

Grupo FarmaBrasil (Folha de São Paulo)

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• Do ponto de vista das unidades vendidas, a atuação brasileira ainda está concentrada no mercado de cópias, mas vem ganhando espaço no segmento de referência:

Argumentos a favor:

Nacional Nacional NacionalEstrangeira Estrangeira Estrangeira

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A indústria farmacêutica nacional já superou a estrangeira em faturamento no Brasil:

Argumentos a favor:

Folha de São Paulo 05/09/2014

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• Neste mercado, se observa uma via de mão dupla (interesses se confundem):

brasileiras se expandindo para outros países =

EMS, Eurofarma e Biolab; estrangeiras investindo em produção de genéricos =

Sanofi / Medley e Pfizer / Teuto.

• Dois bons exemplos de medicamentos desenvolvidos e produzidos por empresas 100% brasileiras:

Helleva, da Cristália; e Acheflan, da Aché.

Argumentos a favor:

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• O Data Package já está protegido no país; só falta estabelecer o prazo de proteção, da mesmo forma que ocorre com os medicamentos de uso veterinário e agroquímicos;

• Não é uma mera extensão do prazo de proteção da patente;

• Não se opõe à política de acesso aos medicamentos;

• Funciona como um incentivo à indústria de inovação;

• Não cabe mais a simplificação brasileiras X estrangeiras.

Conclusão

Obrigada!Liliane Rorizliliane.roriz@lickslegal.comT +55-21-3550-3701 M +55-21-99808-7134