abertura de empresa, registro de produtabertura de empresa, registro de produtos, bulas, rótulos e...

Abertura de empresa, registro de produtos, bulas,

rótulos e propagandas.

Grupo 2: Ivson e Virginia

BOAS PRATICAS DE LABORATORIO E FABRICAÇÃO Aline Fonseca

1. Abertura, registro e legalização de uma empresa.

Que tipo de empresa ?

Na área da saúde


Microempresa - ME

Pequena empresa - EPP Média empresa Grande empresa

Considera-se ME, para efeito do Simples, a pessoa jurídica que tenha

auferido, no ano-calendário, receita bruta igual ou inferior a R$120.000,00 (cento e vinte mil reais).

Considera-se EPP, para efeito do Simples, a pessoa jurídica que tenha auferido, no ano-calendário, receita bruta superior a R$120.000,00 (cento e vinte mil reais) e igual ou inferior a R$1.200.000,00 (um milhão e duzentos

mil reais). O Departamento Nacional de Registro do Comércio, por meio da Instrução Normativa n° 103, de 30 de abril de 2007


1- Registrar na Junta Comercial do Estado

2- Outros órgãos, de acordo com a natureza das atividades da

empresa, como Receita Federal (CNPJ), Secretaria de Fazenda do Estado (inscrição estadual e ICMS) e Prefeitura Municipal (concessão do alvará de funcionamento e autorização de órgãos

responsáveis pela saúde, segurança pública, meio ambiente e outros, conforme a natureza da atividade).

Lei Complementar 123/2006

Nome fantasia - nome real

3 - Requerimento de Empresário É o programa que materializa o pedido de inscrição, alteração e extinção do empresário individual, que deverão ser arquivados na Junta Comercial. a Instrução Normativa DNRC nº 116, de 22 de novembro de 2011. A Prefeitura Municipal deverá autorizar a atividade de acordo com o Código de Posturas Municipais. DECRETO n.° 29.881, de 18 de setembro de 2008.

4. Alvará de Funcionamento É o documento legal que autoriza o funcionamento das atividades no município.


O Alvará de Funcionamento é o documento hábil para que os estabelecimentos possam funcionar, respeitadas ainda as normas relativas a horário de funcionamento, zoneamento, edificação, higiene sanitária, segurança pública e segurança e higiene do trabalho e meio ambiente. A expedição do alvará é de competência da Prefeitura Municipal ou da Administração Regional (no caso do Distrito Federal) da circunscrição onde se localiza a empresa.


Prefeitura Municipal de Itapetininga


5. Procurar cada órgão responsável pelo licenciamento (Vigilância Sanitária, Meio Ambiente, Corpo de Bombeiros, etc.) e obter informações sobre quais são as exigências de cada um deles para a concessão da licença que for necessária para as atividades, além da documentação que é exigida. 6. Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ). 7. Secretaria Estadual da Fazenda como contribuinte do Imposto sobre Circulação de Mercadorias (ICMS) 8. Exercer atividade de serviços, providencie a inscrição na Secretaria de Finanças ou de Fazenda da Prefeitura. 9. Inscrição no FGTS (Caixa Econômica Federal) e nos conselhos de classe, quando for o caso (CREA, CRM, CRC etc.).


Uma vez obtido o Alvará de Funcionamento Provisório ou o Alvará de Funcionamento, conforme o caso, a empresa poderá iniciar as suas atividades.

2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos

Quais os produtos biologicos ? Alérgenos Anticorpos monoclonais Biomedicamentos Hemoderivados Hemoderivados medicamento biológico produto biotecnológico Soros hiperimunes: vacinas

O objetivo é garantir a qualidade,

segurança e eficácia destes

medicamentos/produtos.

A RESOLUÇÃO - RDC Nº- 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010


regulamentações

O Registro de Medicamentos Biológicos, fabricados em

outros países, somente pode ser concedido no Brasil,

se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em

seu país de fabricação, de acordo com a legislação

vigente.

2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação

Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o

uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade;

Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de

segurança e eficácia; Nome e endereço

Produção e controle de qualidade Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Validação da cadeia de transporte

Modelo de bula original aprovada;

Modelo de bula proposta (RDC 47/2009);

Modelos de rótulo e cartucho;

Documentação de produção e controle de qualidade de

3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de

registro de Medicamento Biológico, no caso, de

Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;

2. Registro de produtos 2.1. Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação

Autorização -> governo federal Licenciamento-> governo estadual. Analisados pelo resolução e a legislação sanitária vigente. Art. 8º No momento de protocolar a solicitação de registro, a empresa deve comprovar o pagamento da taxa de fiscalização sanitária correspondente A taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782 / 1999 (cujo Anexo II foi alterado pela Medida Provisória nº 2.190-34 / 2001) e pelo Decreto nº 3.029 / 1999, cobrado pela Anvisa em razão da prática dos atos de competência da Agência.


A RESOLUÇÃO - RDC Nº- 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010

Art. 12. Todos os documentos encaminhados à Anvisa, assim como todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos e todo o material impresso, devem estar escritos em língua portuguesa, atendendo à legislação vigente


Art. 14. A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de

identidade e qualidade dos componentes do produto biológico novo ou produto biológico, e/ou

requerer novos estudos para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos

que deem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

Art. 16. O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países

somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para

uso em seu país de fabricação, de acordo com a legislação sanitária vigente.

Parágrafo único. Excepcionalmente, produtos biológico novo e produto biológico não

registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade

epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação

apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.

Art. 17. A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro, deve indicar o nome e endereço

de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a

granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do

diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote.


Parágrafo único. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto

biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de

fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

emitido pela Anvisa.

§ 3º Todos as pesquisas clínicas conduzidas no Brasil, com produto biológico

novo ou produto biológico, devem ter autorização prévia da Anvisa, de acordo

com a legislação sanitária vigente.

Art. 21. Os relatórios dos estudos clínicos deverão seguir o disposto no "Guia

para elaboração de relatórios de estudos clínicos para fins de registro e/ou

alterações pós-registro de produtos biológicos", disponível na página

eletrônica da Anvisa.


Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.

A legislação em Boas Práticas relacionada a produtos para a saúde determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do processo, visando a segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor. Solicitação de certificação de Boas Práticas peticionamento eletrônico e gerar a GRU para recolhimento de taxa; Providenciar a documentação (http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunto+de+Interesse/Boas+Praticas) Protocolizar petição contendo a documentação requerida (formato descrito na RE n.º 1 de 6 de fevereiro de 2002) junto a esta agência ou no caso dos estados: CE; SP; PR; SC e RS junto à autoridade sanitária local competente Após análise da petição será realizada a inspeção para verificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas de acordo com a legislação aplicável.


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunto+de+Interesse/Boas+Praticas

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunto+de+Interesse/Boas+Praticas

Legislação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde


Resolução - RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000; Aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde".

Resolução - RDC n.º 354, de 23 de dezembro de 2002; Aprova e institui o " Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Produtos para a Saúde - "CBPADPS", conforme modelo disponível no site da Anvisa.

Resolução - RDC n.º 59, de 27 de

junho de 2000;

Determina a todos fornecedores de

produtos médicos, o cumprimento dos

requisitos estabelecidos pelas "Boas

Práticas de Fabricação de Produtos

Médicos".

Resolução – RDC n.º 331, de 29 de

novembro de 2002;

Estabelece a auto-inspeção como um

dos instrumentos de avaliação do

cumprimento das Boas Práticas de

Fabricação de Produtos Médicos,

para fins de prorrogação da validade

do Certificado de Boas Práticas de

Fabricação de Produtos Médicos.

Portaria n.º 686, de 27 de Agosto de

1998;

Determina a todos os

estabelecimentos que fabriquem,

produtos para diagnóstico de uso "in

vitro", o cumprimento das diretrizes

estabelecidas pelas "Boas Práticas de

Fabricação e Controle em

Estabelecimentos de Produtos para

Diagnóstico de uso "in vitro".

Resolução – RDC n.º 167, de 02 de

julho de 2004;

Institui Roteiro de Inspeção para

verificação do cumprimento de Boas

Práticas de Fabricação para

Estabelecimentos que Fabriquem ou

Comercializem Produtos para

Diagnóstico de Uso in vitro, a ser

observado pelos órgãos de Vigilância

Sanitária em todo o território nacional

Resolução n.º 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999.

Aprova o "Regulamento Técnico para Boas Práticas de

Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos,

contendo normas técnicas e condições necessárias

para garantir a qualidade das bolsas plásticas para

coleta e acondicionamento de sangue humano e seus

componentes.


Art. 21.

Art. 23. § 1º Se o registro for concedido pela Anvisa, a segurança e eficácia

deverão ser monitoradas e avaliadas continuamente no Brasil, pelo sistema de

Farmacovigilância da empresa detentora, atendendo à legislação vigente.


A farmacovigilância é o trabalho de

acompanhamento do desempenho dos

medicamentos que já estão no mercado.

As suas ações são realizadas de forma

compartilhada pelas vigilâncias sanitárias

dos estados, municípios e pela Anvisa.

Documentação para o Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos

Biológicos


I - formulários de petição de registro - FP1 e FP2,devidamente preenchidos;

II - via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, devidamente autenticada e/ou carimbada pelo banco, ou

comprovante de isenção quando for o caso;

II - declaração do enquadramento do porte (capacidade econômica) da empresa;

IV - cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário;

V - cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU);

VI - cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, comprovando que a empresa

solicitante e/ou fabricante tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim;

VII - justificativa técnica para o registro do produto;

VIII - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) expedido pela Anvisa para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto

biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante;

IX - cópia do CBPF, emitido pela autoridade sanitária competente do país onde se localiza o fabricante do princípio ativo, do produto biológico a

granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado,do diluente e do adjuvante;

X - histórico da situação de registro do produto biológico em outros países, quando for o caso;

XI - cópia do comprovante de registro no país de origem do produto biológico, emitido pela respectiva Autoridade

Sanitária competente;

XII - cópia do modelo de bula aprovada pela autoridade sanitária competente do país de origem, acompanhada de

tradução juramentada;

XIII - modelos de bula e embalagens primária e secundária, de acordo com a legislação vigente;

XIV - dados de farmacovigilância atualizados, de acordo com a legislação sanitária vigente, obtidos de estudos clínicos

e da comercialização do produto, quando aplicável;

XV - código de barras (GTIN), para toda(s) a(s) apresentação(ões) ou mecanismos de identificação e segurança que

possibilitem o rastreamento do produto de acordo com a legislação sanitária vigente;

XVI - cópia do compêndio nacional, internacional ou interno da empresa com a determinação das especificações do

produto biológico terminado;

XVII - informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre o controle de EET, quando aplicável;

XVIII - relatório técnico;

XIX - relatório de experimentação terapêutica; e

XX - relatório de farmacovigilância.


Documentação para o Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos

Biológicos

RDC 315/05

REGISTRO

RDC 46/00

HEMODERIVADOS

RDC 323/03

PROBIÓTICOS

RDC 274/04

GANGLIOSÍDEOS

RDC 47/09

BULAS

RDC 71/09

ROTULAGENS

RDC 17/10

BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO

RDC 233/05

ALERGÊNICOS

Portaria 174/96

SOROS Antivenenos,

antitóxicos e antirábicos

RDC 81/08

IMPORTAÇÃO

Lei 6360/76

Dec. 79094/77

RDC 234/05

CONTROLE QUALIDADE


31.- Após ter sido protocolada a documentação estabelecida no Capítulo III deste Regulamento, os prazos para emissão do parecer final pela ANVISA/MS são: 31.1. Registro de Medicamento Biológico Novo: 180 dias (06 meses) 31.2. Registro de Medicamento Biológico: 120 dias (04 meses). 31.3. Alteração de Registro: 90 dias (03 meses). 31.4. Revalidação de Registro: 60 dias (02 meses).


3. Bulas

A palavra significa, de acordo com o dicionario Aurélio, s.f. Explicação impressa que acompanha um medicamento. Logo, a bula de medicamento consiste em uma impressão das informações sobre o medicamento, que são uteis e necessárias durante sua utilização, sendo esta, o principal material informativo para o usuário.

3. Bulas

Resolução RDC n°. 140, de 29 de maio de 2003

Nome do Medicamento (nome comum de acordo com a DCB (Denominação Comum Brasileira), nome comercial, e às vezes o nome químico, Formas e Fórmulas (Forma farmacêutica que é a forma que o medicamento se apresenta, e a fórmula farmacêutica), informações ao paciente (prazo de validade; onde guardar o medicamento (geladeira, ao abrigo da luz etc); manter o medicamento longe do alcance de crianças, etc), informações técnicas, ações ou propriedades (onde atua e o que causa), indicações, contra-indicações, precauções (medidas tomadas pelo usuário para uma melhor ação do medicamento), reações adversas (efeitos colaterais), interações medicamentosas, posologia (dose máxima administrada ), superdosagem (o que fazer em caso de intoxicação) e o nome do fabricante (Consta o nome, endereço, CGC, registro no Ministério da Saúde e o nome do farmacêutico com seu registro no Conselho Regional de Farmácia).

RDC47/09 vem para padronizar a forma como esse conteúdo é posto ao usuário, determinando a padronização das bulas com informações claras e linguagem objetiva. Times New Roman não-condensada e não-expandida tamanho mínimo de 10 pontos espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo 10% entre as linhas, de 12% as colunas de texto devem conter, no mínimo, 80mm. texto alinhado à esquerda.

3. Bulas

Os medicamento genéricos e similares devem seguir o conteúdo das Bulas Padrões diferindo apenas quanto as informações específicas. Na embalagem estará presente a bula – do paciente ou do profissional de saúde –, para mais informações consultar o Bulário Eletrônico da ANVISA.

4. ROTULAGEM

Muitas portarias regulam o que um rótulo deve ou não conter.

O objetivo desses regulamentos é garantir produtos de qualidade e em boas condições de higiene para toda a população brasileira visando a manutenção da saúde. Com o mesmo objetivo de auxiliar o consumidor na escolha de seus alimentos, evitando que ele possa se enganar na hora da compra, foram regulamentadas algumas informações que os rótulos de alimentos não podem declarar.

4. ROTULAGEM

é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem do alimento

Embalagem: É o recipiente, o pacote ou a embalagem destinada a garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio dos alimentos.

Informações corretas e claras credibilidade do produto e fabricante Proporcionar a escolha de alimentos mais saudáveis Rastreabilidade do produto

4. ROTULAGEM

Um Produto Deve Conter: 1. nome do produto; 2. lista de ingredientes em ordem decrescente de quantidade. Isto é, o ingrediente que estiver em maior quantidade deve vir primeiro,e assim por diante; 3. conteúdo líquido (quantidade ou volume que o produto apresenta); 4. identificação da origem (identificação do país ou local de produção daquele produto); 5. identificação do lote; 6. prazo de validade: o DIA e o MÊS para produtos com duração mínima menor de 3 meses e o MÊS e o ANO para produtos com duração superior a 3 meses; 7. instruções para o uso, quando necessário.

Resolução RDC Nº 259, de 20 de setembro de 2002

4. ROTULAGEM

Algumas informações que devem conter num rótulo: palavras, sinais ou desenhos que possam tornar a informação do rótulo falsa, insuficiente, incompreensível ou que possam levar a um erro do consumidor; atribuir ao produto qualidades que não possam ser demonstradas; destacar a presença ou ausência de componentes que são próprios dos alimentos; atribuir informações sobre a origem do produto.

4. ROTULAGEM

4. ROTULAGEM 4.1. Rotulagem nutricional

O que é? Toda inscrição destinada a informar ao consumidor sobre as propriedades nutricionais do alimento O que é declaração de propriedades nutricionais? É qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um produto possua propriedades nutricionais particulares, em relação ao seu valor energético e conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos, fibra alimentar, vitaminas e minerais.

“Claims” ou informações nutricionais complementares

4. ROTULAGEM 4.1. Modelos de rotulagem nutricional

4. ROTULAGEM 4.1. Rotulagem nutricional de transgênicos

Antes da rotulagem se faz necessário realizar a avaliação da segurança; Alimento seguro é aquele que não produz efeitos adversos nas condições normais; O OGM deve ser tão seguro quanto ao análogo convencional considerando modificações intencionais e não intencionais; A avaliação deve envolver aspectos agronômicos, composição química e efeitos biológicos;

O cumprimento é de responsabilidade de órgãos governamentais federais como:

-Ministério da Agricultura -Ministério da Justiça -Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Órgãos dos governos estaduais e municipais;

Decreto 1752/1995- regulamenta a lei de biossegurança o qual estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de OGM’s; Decreto nº 4680 (24/04/2003)- Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei nº 8078 (11/09/1995), a qual obriga informar ao consumidor caso produto contenha ou sejam produzidos a partir de OGM’s; Com presença acima do limite de 1% do produto a partir de OGM, o consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto.

4. ROTULAGEM 4.1. Rotulagem nutricional de transgênicos

4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA

A propaganda é uma das principais formas de se divulgar produtos. Seu papel é tornar o produto anunciado algo mais desejado e necessário. Muitas vezes, para conseguir esse resultado, a propaganda tenta passar a ideia de sucesso e modernidade ao produto que está sendo divulgado.

“Quem não passou por situações como essas:” • Encantar-se ao ver o seu super-herói favorito anunciando um cereal? • Querer toda a coleção de brinquedos distribuídos em promoções de refeição e sanduíche? • Interessar-se pelo novo biscoito recheado da propaganda, que vem em formato de bichinhos e é super divertido? • Desejar beber o mesmo refrigerante que os astros de rock ou a banda de música preferida?

PROPAGANDA É A ALMA DO NÉGOCIO


A idéia é que as propagandas não coloquem em risco a saúde das pessoas, principalmente a das crianças.

Resolução RDC nº. 73/2005, com o objetivo de apresentar uma proposta de regulamento para o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação de alimentos.


• Promover e proteger a alimentação saudável; • Controlar a publicidade de alimentos com quantidades elevadas de nutrientes e outros componentes potencialmente prejudiciais à saúde quando consumidos excessivamente; • Conferir proteção especial ao público infantil (crianças de 0 a 12 anos, conforme o Estatuto da Criança e do Adolescente); • Pontos principais: Veiculação de mensagens que orientam quanto aos riscos associados ao consumo excessivo de alimentos ricos em açúcar, sal, gordura saturada, gordura trans e bebidas de baixo valor nutricional – aqui estão incluídos os refrigerantes, refrescos artificiais, xaropes de groselha etc; • Proibições: Brindes, prêmios, bonificações e apresentações especiais, condicionadas a aquisição desses alimentos. Utilizar figuras, desenhos, personalidades e personagens que sejam cativos ou admirados por esse público alvo.

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