AVALIAÇÃO DE RÓTULOS E BULAS DE MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS

Ginkgo biloba L.

Arnica montana

Ginkgo biloba L.

Apresenta texto de bula padronizado

Resolução RDC 95/2008

- Regulamenta o texto de bula dos medicamentos fitoterápicos

Dispõe sobre registro de fitoterápicos A bula deve informar:

-Parte utilizada da planta

-Composição do medicamento

-Relação peso ou volume da matéria prima utilizada e a correspondência em marcadores e/ou princípios ativos

Resolução RDC 48/2004

O texto de bula do medicamento analisado traz as informações exigidas pelo texto de bula padrão com adaptações

Nome comercial: Tebonin® Ginkgo biloba MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Formas farmacêuticas e Apresentação:

comprimidos 40, 80 ou 120mg

solução oral 40mg Via de administração: oral

Texto de bula padronizado

Texto de bula padronizado

USO ADULTO Composição: Cada comprimido contém: Extrato seco de Ginkgo biloba..……120mg

(padronizado em 28,8mg de ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2 mg de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Excipientes

Texto de bula padronizado

Peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso

Nomenclatura botânica oficial Nomenclatura popular Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: folhas

Texto de bula padronizado INFORMAÇÕES AO PACIENTE -Como este medicamento funciona? -Por que este medicamento foi indicado? -Quando não devo usar este medicamento? -Como devo usar este medicamento? -Quais os males que esse medicamento pode

causar? -O que fazer se alguém usar uma grande

quantidade deste medicamento de uma só vez? -Onde e como devo guardar este medicamento?

Texto de bula padronizado INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE

SAÚDE-Características farmacológicas-Resultado de eficácia-Indicações-Contra-indicações-Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto-Posologia-Advertências-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco-Interações medicamentosas-Reações adversas do medicamento-Superdose:-Armazenagem

Texto de bula padronizado

DIZERES LEGAIS

-Reg. M.S. nº:1.0639.0135

-Responsável Técnico:----------------------- CRF:

-Nome completo e endereço do fabricante e do titular do registro

-Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) Telefone do Serviço de Atendimento ao

Consumidor (SAC) da empresa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Rótulo RDC 333/03 – Rotulagem de Medicamentos

Nome comercial Nomenclatura botânica Nome do fabricante, local de fabricação

CNPJ Indústria Brasileira Nome do responsável técnico e CRF Nº do lote Data de fabricação e validade

Rótulo

Registro MS Peso, volume ou quantidade Concentração/ unidade posológica

Via de administração Informações – vide bula Telefone SAC “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”

Arnica montana

RDC 95/2008 : BulaNão apresenta texto de bula

padronizado

RDC 48/2004 : RegistroMedicamento na Lista de Registro

Simplificado de FitoterápicosPara realizar o registro deve

respeitar algumas especificações

Especificações para o registro Nomenclatura botânica:  Arnica Montana  Nome popular: Arnica  Parte usada: Sumidades floridas  Padronização/Marcador: Lactonas sesquiterpênicas totais  Formas de uso: Extrato, tintura  Indicações / Ações terapêuticas: Equimoses, hematomas,

contusões em geral (traumatismo) Dose Diária (Uso a critério médico) - Tintura: 1 mg/ml de lactonas sesquiterpênicas, diluir de 3 a

10x; - Cremes e pomadas : 0,20-0,25 mg/mg de lactonas

sesquiterpênicas;   - Via de Administração: Tópica  - Restrição de uso:  Venda sem prescrição; não usar em

ferimentos abertos  

Rótulo

Nome comercial Nomenclatura botânica N

Nome do fabricante, local de fabricação

CNPJ Indústria Brasileira Nome do responsável técnico e CRF Nº do lote Data de fabricação e validade

Rótulo

Registro MS Isento

Peso, volume ou quantidade Concentração/ unidade posológica

Via de administração N

Informações N

Telefone SAC “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”