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A submissão do Projeto de Pesquisa ao CEP:

documentos e procedimentos necessários

Profa. Dra. Joseneide Teixeira Câmara

Resolução 196/96 - Colegiados interdisciplinares e

independentes, com munus publico, de caráter

consultivo, deliberativo e educativo, criados para

defender os interesses dos sujeitos da pesquisa

em sua integridade e dignidade e para contribuir

no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá

ser submetida à apreciação de um CEP


ORGANIZAÇÃO DO CEP (Resolução 196/96)

- Competência da instituição

- Instituição: provimento de condições

adequadas para o funcionamento do CEP


COMPOSIÇÃO DO CEP (Resolução 196/96)

- Número não inferior a 7 membros

- Participação de profissionais da área da saúde, das ciências

exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, teólogos,

sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro

da sociedade representando os usuários da instituição.

- Variação na composição dependendo das especificidades da

instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.


CARACTERÍSTICAS DO CEP (Resolução 196/96)

- Multidisciplinar

- Não mais da metade dos seus membros

pertencentes à mesma categoria profissional

- Participantes dos sexos masculino e feminino

- Possibilidade de consultores ad hoc


MANDATO E ESCOLHA DOS MEMBROS (Resolução 196/96)

- Composição à critério da instituição

- Pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa,

eleito pelos seus pares

- Escolha do coordenador do CEP pelos membros durante a primeira

reunião

- Mandato: 3 anos, permitida a recondução


REMUNERAÇÃO DOS MEMBROS (Resolução 196/96)

Os membros do CEP não poderão ser remunerados no

desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém,

que sejam dispensados nos horários de trabalho do

CEP das outras obrigações nas instituições às quais

prestam serviço, podendo receber ressarcimento de

despesas efetuadas com transporte, hospedagem e

alimentação.


LIBERDADE DE TRABALHO DO CEP (Resolução 196/96)

- Independência na tomada de decisões

- Confidencialidade das informações recebidas

- Isenção de envolvimento financeiro

- Não submeter-se a conflitos de interesse

- Membros não podem sofrer qualquer tipo de pressão por

parte dos superiores hierárquicos


ARQUIVO DO CEP (Resolução 196/96)

Manter em arquivo a documentação referente ao projeto por 5 anos

após o encerramento do estudo


ATRIBUIÇÕES DO CEP (Resolução 196/96)

- Revisão ética e científica dos projetos que envolvam seres humanos

realizados na instituição

- Emissão de parecer consubstanciado por escrito, no máximo até 30

dias após a submissão do estudo.

Os projetos devem enquadrar-se em:

- aprovados

- com pendência (necessita modificações/até 60 dias)

- retirado (quando transcorrido o prazo o protocolo permanece pendente)

- não aprovado

- aprovado e encaminhado à CONEP (Grupo I)



- Manter a guarda dos documentos referentes ao estudo

- Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios

semestrais dos pesquisadores

- Desempenhar papel consultivo e educativo

- Manter comunicação regular com a CONEP



- Receber denúncias ou notificações sobre fatos adversos

que possam alterar o curso da pesquisa, decidindo pela

continuidade, modificação ou suspensão do estudo, ou se

necessário, solicitar modificação do Termo de Consentimento

- Receber denúncias de irregularidades de natureza ética nas

pesquisas e, caso comprovadas, comunicar à CONEP e outras

instâncias, se aplicável


FUNCIONAMENTO DO CEP (Resolução 196/96)

Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento,

incluindo:

- metodologia de trabalho

- elaboração de atas

- planejamento das atividades

- periodicidade de reuniões

- número mínimo de presentes para reuniões válidas

- prazos para emissão de pareceres

- critérios para solicitação de consultas externas

- critérios para tomada de decisões, etc.


Fluxograma de andamento dos projetos

Projeto

encaminhado ao

CEP

Avaliadores (1 ou

2)

Reunião CEP

Resposta CEP

Aprovado

Pendente

Não

Aprovado


Fluxograma de andamento dos projetos

Resposta CEP

Aprovado

Pendente

Grupo I CONEP

Resposta até 60 dias

Aprovado Não Aprovado

Retirado

Não respondeu

em 60 dias


Tarefas após as reuniões

- Emitir cartas de aprovação, pendência ou não aprovação

relativas a cada projeto

- Enviar as cartas aos pesquisadores responsáveis,

juntamente com cópias dos pareceres

- Manter arquivo atualizado com respostas e situação dos

projetos


Tarefas contínuas do CEP

- Emitir cartas comunicando que os projetos estão retirados caso as

pendências não sejam respondidas até 60 dias após a resposta do

CEP e enviá-las ao pesquisador responsável

- Solicitar relatório semestral do andamento dos projetos

- Manter arquivo das atas de reuniões e documentos referentes ao

CEP

- Enviar relatórios trimestrais à CONEP

PROTOCOLO DE PESQUISA


é o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.

pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil e

seguir as orientações para o cadastramento.

Requisitos para submissão de um protocolo


Todos os protocolos de pesquisa devem conter: a) Folha de rosto; b) Declarações pertinentes, conforme a lista de checagem

apresentada no Anexo II da presente norma, devidamente assinadas;

c) Declaração de compromisso do pesquisador responsável, d) Garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem

aos participantes da pesquisa; e) Orçamento financeiro. f) TCLE

DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR UM PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP/CESC/UEMA

Todos os protocolos de pesquisa devem conter: 1. Ofício para o encaminhamento do projeto de pesquisa 2. Folha de rosto 3. Projeto de pesquisa 4. Instrumento de coleta de dados 5. Declaração de autorização da instituição 6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou documento de solicitação de declínio do TCLE OU Documento de Solicitação de Declínio do TCLE:

http://www.uninovafapi.edu.br/arquivos/cep/8-arquivo-tcud.doc



1.Ofício para o encaminhamento do projeto de pesquisa


2. Folha de rosto


3. Projeto de pesquisa – em português, com itens obrigatórios como título, introdução, justificativa, objetivos, material e métodos (tipo de estudo, local, amostra, tamanho da amostra, recrutamento do sujeito e aquisição do TCLE, critérios de inclusão, critérios de exclusão, razões para utilização de grupos vulneráveis, procedimentos detalhados, relação risco x benefícios, critérios para interromper a pesquisa), cronograma, orçamento (com responsável pelos gastos), referências bibliográficas, apêndices e anexos.


4. Instrumento de coleta de dados: O pesquisador deve anexar em arquivo próprio o questionário, formulário, entrevista, ficha de análise de dados de prontuários ou outro instrumento de coleta de dados a ser utilizado na pesquisa.


5. Declaração de autorização da instituição


6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou documento de solicitação de declínio do TCLE OU Documento de Solicitação de Declínio do TCLE:



TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E

ESCLARECIDO

DEFINIÇÃO

• Termo = Acordo

• Consentimento = Consentir, Permitir

• Livre = a capacidade do ser humano de fazer escolhas, de decidir

• Esclarecido = Informado, Entendido

• O Papel do Termo de consentimento Livre e Esclarecido é de assegurar /comprovar o esclarecimento e a liberdade de opção para o sujeito de pesquisa

ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA

ENVOLVENDO SERES HUMANOS

a) consentimento livre e esclarecido (autonomia do sujeito de pesquisa)

b) ponderação entre riscos e benefícios (beneficência ao sujeito de pesquisa)

c) garantia que danos previsíveis serão evitados (não maleficência ao sujeito de pesquisa)

d) relevância social da pesquisa (visando a sociedade como um todo)

EXIGÊNCIAS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

• Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, hábitos e costumes.

•Garantir o retorno dos benefícios.

• Levar em conta pesquisas feitas com reprodução humana e populações vulneráveis.

NO T.C.L.E. DEVE CONSTAR

• JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS DA PESQUISA

• PROCEDIMENTOS QUE SERÃO UTILIZADOS : este é um importante desafio entre a comunicação efetiva entre o pesquisado e o pesquisador . Na área da Saúde o paciente espera que o profissional e o remédio resolvam seu problema, não querendo na maioria das vezes saber qual o mecanismo e os riscos envolvidos .Ao pesquisador interessa qual metodologia a ser aplicada para se obter os resultados esperados

• DESCONFORTOS,EFEITOS COLATERAIS E POSSÍVEIS RISCOS ALÉM DOS BENEFÍCIOS ESPERADOS

• MÉTODOS ALTERNATIVOS JÁ EXISTENTES , EVIDENCIAS DE QUE O QUE ESTÁ SENDO PESQUISADO É POSSIVELMENTE MELHOR DO QUE JÁ EXISTE

• CLAREZA SOBRE A LIBERDADE DO SUJEITO DE RECUSAR OU RETIRAR SEU CONSENTIMENTO EM QUALQUER FASE DA PESQUISA, SEM PENALIZAÇÃO ALGUMA E SEM PREJUÍZO

• GARANTIA DE SIGILO E PRIVACIDADE DOS VOLUNTÁRIOS DA PESQUISA

• SER AUTO-EXPLICATIVO

CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

• Garantia de esclarecimento antes e durante a pesquisa

• Acompanhamento , assistência médica e hospitalar, ou outras formas de assistencia

• Adequação das informações relativas a pesquisa ao nível de compreensão do sujeito, de modo que ele entenda no que consistirá sua participação,os procedimentos aos quais será submetido,os possiveis benefícios e riscos envolvidos

• Formas de Ressarcimento de despesas decorrentes da participaçao no estudo

• Autonomia do sujeito de pesquisa de desistir de participar dela a qualquer momento ,

• Indenizações previstas quanto aos eventuais danos

• Direito do participante ao acesso aos resultados da pesquisa , as formas como serão divulgados e as estratégias que serão usadas para preservar sua identidade

CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

REQUISITOS PARA O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Elaborado pelo pesquisador responsável

Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa

Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou responsáveis e elaborado em duas vias

Colocar sempre como entrar em contato com o pesquisador responsavel (nome e telefone) e com o C.E.P. ( telefone e endereço )para esclarecer qualquer duvida a qualquer tempo

APLICAÇÃODO T.C.L.E.

• A aplicação do T.C.L.E.poder ser feita individualmente ou em grupo

• Lida em voz alta pelo sujeito de pesquisa ou pelo pesquisador

• Esclarecer as dúvidas dando condições para que as angustias e fantasias do sujeito de pesquisa possam ser expressadas

• Estar atento a possíveis necessidades de intervenção e encaminhamentos

APLICAÇÃO DO T.C.L.E.

• OS INDIVIDUOS SEM AUTONOMIA PLENA DETERMINADA PELA LEI , ISTO É AS CRIANÇAS E ADOLESCENTES MERECEM UMA ABORDAGEM ESPECIAL.

• DEVEM RECEBER INFORMAÇÕES EM LINGUAGEM CLARA E ADEQUADA A IDADE DA CRIANÇA OU ADOLESCENTE PARA QUE POSSA COMPREENDER OS OBJETIVOS ,OS MÉTODOS E A DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA

• PARA O BOM ANDAMENTO DA PESQUISA É IMPORTANTE , ALÉM DO CONSENTIMENTO DOS PAIS OU RESPONSÁVEIS LEGAIS , CONTAR COM O ASSENTIMENTO DA CRIANÇA OU DO ADOLESCENTE, NA QUALIDADE DE SUJEITO DE PESQUISA .

OBTENÇÃO DO T.C.L.E.

• O processo de obtenção do consentimento deve envolver : confiança, respeito,diálogo, paciência e persistência na relação pesquisador-sujeito da pesquisa sem influência de outras pessoas .

• O sujeito de pesquisa precisa ter conhecimento adequado acerca da pesquisa e total oportunidade de sanar suas duvidas , excluindo-se qualquer posssibilidade de se sentir intimidado.

RISCOS E BENEFÍCIOS

• Toda pesquisa em seres humanos envolve riscos;

• O dano poderá ser imediato ou tardio , envolvendo o individuo ou a coletividade;

• Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano;

• Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o C.E.P. e a C.O.N.E.P.

Resolução CONSUN/UEMA: 920/2015 que

institucionaliza o comitê de ética, diz que

inicialmente preciso fazer o cadastro do

pesquisador e do projeto de pesquisa na plataforma

brasil

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