a importância da metrologia nos equipamentos de saúde

Elaborado: Eng.ª Silvia Rodrigues 1

HPP ALGARVE, SA

“A importância da Metrologia na Área da Saúde”

Elaborado por: Silvia Rodrigues 2

APRESENTAÇÃO


Príncipio da HPP Saúde: Implementar e Certificar os Sistemas de Gestão da Qualidade das suas Unidades Hospitalares

Set. 1999 HP Stª Mª Faro ISO 9002:1995

Maio 2003 HP Clérigos e HP Boavista ISO 9001:2000

Janeiro 2005 HP Stª Mª Faro e HP SGLagos ISO 9001:2000

Abril 2005 HM Sangalhos ISO 9001:2000

Fevereiro 2012 HPP Clínica Forum Algarve ISO 9001:2000

HPP Albufeira - A iniciar processo de certificação

Sistema de Gestão da Qualidade


OS VALORES DA HPP SAÚDE

PessoasValorizamos todas as pessoas, as que servimos e as que trabalham

connosco. Privilegiamos as melhores condições de trabalho e as relaçõesinterpessoais.Serviço

A completa dedicação ao serviço dos nossos clientes, seguindo elevadospadrões de comportamento ético, indo ao encontro das suas necessidades, eexcedendo as suas expetativas.Comunicação

Valorizamos a comunicação efetiva dentro da organização e com o públicoassistido pelos colaboradores da nossa equipa hospitalar.Utilização de Recursos

Gestão eficiente e adequada dos nossos recursos humanos, financeiros etecnológicos.Melhoria Contínua

Valorizamos a melhoria contínua em tudo o que fazemos por forma aalcançar a excelência nos resultados.



POLÍTICA DA QUALIDADE

“A Política da Qualidade da HPP Saúde tem como objetivogarantir a satisfação das necessidades dos seus clientes , respeitandoprocedimentos eticamente corretos para obter o melhor resultado emtermos de saúde, com o menor risco possível e ao mais baixo custo.

O Conselho de Administração da HPP Saúde, assume ocompromisso de cumprir os requisitos aplicáveis e de melhorarcontinuamente o Sistema de Gestão da Qualidade dos serviçosprestados nas suas Unidades Hospitalares, com equipas qualificadas,motivadas e centradas no cliente.”



O QUE É A CERTIFICAÇÃO ?

A CERTIFICAÇÃO de um Hospital é o reconhecimento dado por uma e ntidadeexterna (independente e imparcial), através da emissão de um certificado deconformidade, de que a prestação de serviços de saúde está de acordo comrequisitos pré-estabelecidos.

VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO?

Provoca o envolvimento de todos os colaboradoresObriga à reflexão sobre políticas, normas e procedimentosObriga à formalização de políticas e procedimentosDesenvolvimento de um sistema baseado em critériosinternacionalmente aceitesGarantia de mais responsabilidade e segurançaUso da marca de empresa certificada como evidência deprestígio face ao mercado



O que é a Norma NP ISO 9001:2008 ?

A Norma NP EN ISO 9001:2008 é uma norma internacional, queespecifica os requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade, a utilizarsempre que uma organização tem necessidade de demonstrar a suacapacidade para prestar serviços que satisfaçam tanto os requisitos dosseus clientes como dos regulamentos aplicáveis e tenha em vista oaumento da satisfação de clientes.

A Norma NP EN ISO 9001:2008 é composta por vários grupos derequisitos, requisitos estes que são genéricos e aplicáveis a organizaçõesde qualquer ramo/área de actividade.

A Norma deve ser adaptada à Organização e não o cont rário !




CLIENTE CLIENTE

Revisão do S.G.Q.

Processos Suporte

Processos Chave

Processos de

Gestão

Processos de

Gestão

Processos Suporte

Gestão de Equipamentos / Instalações

Contrato/Concepção Serviço ou Produto

Serviços de Saúde

Acções Correctivas e Preventivas

Auditorias Internas

Serviços Apoio Cliente

Análise de Dados e Melhoria

Subcontratação / Serviços Apoio

Esterilização

- Segurança- Resíduos- Laboratório- Fis ioterapia- Anatomia Patológica- Sangue- Ambulâncias- Imagiologia Externa

- Recepção Principal;- Contact Center;- Recepções Apoio- SAC

- Internamento- Bloco Operatório- Consultas- EAD- ....

Farmácia

Controlo das não conformidades

Gestão das Reclamações

Áreas Apoio - Serviços Administ. Gerais- Serviços Financeiros- Nutrição Clínica

Sistemas de Informação

Facturação

Comissões Técnicas

Compras

Comercial

Recursos Humanos

Aval. Fornecedores

Informática

OVNI

DOS

PROCESSOS



PROCESSOS DE SUPORTE

Funcionamento das Salas do Bloco

Desinfecção e Esterilização

Manutenção e CalibraçãoHotelaria: Alimentação, Lavandaria e Limpeza

EAD’s Externos

Sangue

Ambulâncias

Facturação e Cobrança

Identificação e Rastreabilidade

Preparação Gabinetes de Consultas


SERVIÇO DE INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS (SIE)

HPP ALGARVE, SA


É da responsabilidade do SIE a gestão dos processos de controlo dosequipamentos médicos.

Apesar de atualmente não existir legislação específica para este fim, a HPPconsiderou como referência a NP EN ISO 9001.

O SIE definiu para os equipamentos médicos uma Verificação & Calibração Anuala todos os equipamentos que classificou como vitais, cujo principal objetivo édim inuir a probabilidade de erro dos mesmos ou de quem toma as decisõesem função dos seus resultados.

Os equipamentos médicos foram definidos consoante o seu tipo, o nível decriticidade, complexidade e/ou recomendação do Fabricante.

Definir um equipamento como Vital / Crítico, pode em muitos casos não ser fácil,pelo que o SIE conta com o apoio dos Utilizadores e do Diretor Clínico.

A importância da Calibração nos Equipamentos Médicos


É um requisito dos Sistemas da Qualidade baseados nomeadamente na ISO9001, ISO 14001 e ISO/IEC 17025.

Calibração: Conjunto de operações que estabelecem, em condiçõesespecificadas, a relação entre valores de grandezas indicadas por um instrumentode medição ou sistema de medição, ou os valores representados por uma medidamaterializada, ou um material de referência e os correspondentes valoresrealizados por padrões

Confirmação Metrológica: Conjunto de operações necessárias para assegurar aconformidade de um equipamento de medição com os requisitos prescritos parasua utilização

Deverá existir evidência de:

- Objetivos de exatidão e resolução;

- Objetivos de repetibilidade e reprodutibilidade;

- Razões para escolha desses objectivos;

- Identificação dos sistemas de medição;

- Razões para a avaliação ou não avaliação dos sistemas de medição

Calibração nos Equipamentos Médicos


CALIBRAÇÃO INTERNA / CALIBRAÇÃO EXTERNA

Identificar os laboratórios acreditados p/ calibração dos vários tipos de equipamentos.

Identificar os equipamentos c/ possibilidade de calibração interna, tomando ematenção os seguintes factores:

A incerteza requerida à calibração;A existência de padrões adequados;A existência de normas aplicáveis;A existência de condições ambientais adequadas;A existência de operadores com formação necessária à execução dascalibrações.Identificar os parâmetros metrológicos do equipamento (características quedevem ser controladas);Determinar as tolerâncias envolvidas;Identificar padrões para verificação dos parâmetros metrológicos (no caso de serpossível efetuar calibração interna);Identificar laboratórios que possam avaliar os parâmetros metrológicos(calibração externa);



Todos os Equipamentos Médicos da HPP Algarve estão sujeitos

Anualmente a:

� Verificação Interna (inspeção visual e testes pré definidos dosequipamentos)

� Calibração Interna e/ou Externa (comparação com umEquipamento Padrão)

� Manutenção / Reparação exclusiva do Fabricante / Fornecedor

� Testes de Segurança Elétricos Internos e/ou Externos

O controlo Interno ou Externo é devidamente registado e arquivado no SIE.

Equipamentos Médicos


De acordo com a experiência das várias Unidades do Grupo HPP,

foram evidenciados alguns equipamentos como CRÍTICOS, nomeadamente:

� Monitores Multiparâmetros

� Eletrobisturis

� Desfibrilhadores

� Ventiladores de Anestesia

� Seringas Perfusoras

� Bombas Infusoras

� Eletrocardiógrafos

Classificação dos Equipamentos Médicos


O processo de controlo dos equipamentos é feito com base em ElementosMensuráveis, como o apoio dos manuais técnicos de funcionamento dosequipamentos e com as recomendações do Fabricante.

Para a realização dos testes de calibração, a HPP Algarve adquiriu EquipamentosPadrão, estando estes também sujeitos a uma calibração externa (LaboratórioAcreditado) e com uma periodicidade anual ou bianual.

Para a realização dos testes de calibração internos foram criadas ferramentas deapoio para os equipamentos a calibrar, nomeadamente:

Procedimentos de calibração

Folhas de registo específicas

Definição de critérios de aceitação

Definição dos elementos mensuráveis

Registo / arquivo dos resultados obtidos

Equipamentos Críticos – Calibração Interna


ELABORAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO DE SUPORTE

Devem existir Fichas de Equipamento, que contenham dados técnicos relevantes edevem igualmente servir para o registo da evolução do desempenho:

datas de calibração;

valores encontrados para os parâmetros metrológicos;

decisão (OK/NOK) e os cálculos associados - caso existam (resultado daconfirmação);

datas das próximas calibrações.

O registo dos parâmetros metrológicos, facilita e evidencia a decisão deaceitar/rejeitar o equipamento para a utilização prevista. A análise de evolução dessesparâmetros permite efetuar o ajuste da periodicidade de calibração.



Critérios de Aceitação / Rejeição

A determinação dos Erros Máximos Admissíveis (valor máximo aceitável) para umdeterminado equipamento pode ser baseado em:

Tolerância mais rigorosa em que o equipamento é utilizado;

Normas / legislação e boas práticas;

Experiência e conhecimento da HPP relativamente à fiabilidade dosequipamentos e com o apoio do Diretor Clínico;

Recomendações do fabricante/fornecedor.

Quando não existirem requisitos normativos ou estudos de capacidade, pode ser utilizadoo seguinte método (tolerância mais rigorosa):

Para os equipamentos verificados internamente, a HPP não considera a incerteza decalibração.


| Incerteza de calibração | + | Erro máximo de exactidão | 1

≤≤≤≤ 3

Intervalo de Tolerância


Documentos Importantes

• NP EN ISO 10012:2005 - Sistemas de gestão da medição - Requisitos para processosde medição e equipamento de medição;

• NP EN ISO/EIC 17025:2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios deensaio e calibração;

• Recomendação CNQ 4/99 – Exemplos de períodos iniciais de calibração de

instrumentos de medição;

• VIM:2005 – “Vocabulário Internacional de Metrologia. Termos Fundamentais e Gerais”– 3ª Edição IPQ;

• Documento n.º10 da OIML – “Guidelines for the determination of recalibrationintervals of measuring equipment used in testing laboratories”.



Secutest 0751

Equipamentos Padrão da HPP Algarve

BP Pump 2

Analizador SPO2Analizador ECG

DALE 13

Analizador Desf. - QED-6


Procedimentos de Calibração Interna


Calibração Interna - Resumo

Equipamento Grandeza Processo Crit. Aceitação

Monitores Multiparâmetros

bpm 60/30 até 150/100

<=15% - (

Electrocardiógrafos bpm 60, 120 e 180 bpm

Distância 75 mm

Bombas Infusoras Volume/Tempo escoamento

250 ml / 3600s40ml - 576s 5% - (28,8 seg)

Seringas Perfusoras

Volume/Tempo escoamento

90 ml / 3600s30ml - 1200s 2,5% - (30 seg)

Desfibrilhadores Joules, bpm (10, 20, 50, 100, 150, 200J)

<=(1,5/ 3/ 7,5/ 15/ 30)

•EMA – Erro Máximo Admissível


Testes Eléctricos


Plano de Calibração Interno


Conclusão

“A importância da Metrologia na Área da Saúde”

Qual o motivo da sua implantação?

• Traduzir a confiabilidade nos equipamentos de medição

• Garantir que especificações técnicas, regulamentos e normas existentes, proporcionemas mesmas condições iniciais de perfeita aceitabilidade

Qual o papel da metrologia na organização?

• A Metrologia garante a qualidade e fiabilidade do equipamento;

• Reduz o consumo e o desperdício de matéria-prima pela calibração de equipamentos,aumentando a produtividade.

• E ainda reduz a possibilidade de rejeição do equipamento


Conclusão (cont.)

Calibração!

A calibração dos equipamentos de medição é função importante para a qualidade noprocesso produtivo e deve ser uma atividade normal que proporciona uma série devantagens, tais como:

Garante a rastreabilidade das medições

Permite a confiança nos resultados medidos

Reduz a variação das especificações técnicas dos produtos

Previne defeitos

Compatibiliza as medições

Porquê ensaiar?

Através dos ensaios é possível verificar se os equipamentos estão de acordo comdeterminadas normas e especificações técnicas para, em casos de falhas, as empresasprocederem às correções que irão beneficiá-las, pelo aumento da competitividade, eaos utilizadores, pelo acesso a produtos ou serviços que atendem a padrões mínimosde qualidade.


“A Metrologia tem como objetivo diminuir a probabilidade de existência de erros dos equipamentos médicos e de quem toma as decisões em função dos seus

resultados”

Elab. por: Eng.ª Silvia Rodrigues 34

HPP ALGARVE, SA – SIE

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a importância da metrologia nos equipamentos de saúde

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