88883333ºººº Relatório Mensal Relatório Mensal Relatório Mensal Relatório Mensal da Ouvidoria da Ouvidoria da Ouvidoria da Ouvidoria

MarçoMarçoMarçoMarço de 2009 de 2009 de 2009 de 2009

AAAApresentamos o 83º Relatório Mensal da Ouvidoria, com as estatísticas e

análises das demandas recebidas no mês de março. Neste mês, a Ouvidoria foi a

área que mais respondeu demandas diretamente ao cidadão ou para o setor

regulado (31% das finalizadas), orientando os encaminhamentos e fornecendo

respostas que foram previamente acordadas com as áreas técnicas para as

demandas mais recorrentes. Este “filtro” é fundamental para que as outras

áreas não fiquem sobrecarregadas e a Ouvidoria exerça um papel cada vez mais

pró-ativo.

Vamos ao relatório.

Natureza dNatureza dNatureza dNatureza das Demandas e Tratamento Internoas Demandas e Tratamento Internoas Demandas e Tratamento Internoas Demandas e Tratamento Interno

Análise dos Assuntos e Glossário dos AssuntosAnálise dos Assuntos e Glossário dos AssuntosAnálise dos Assuntos e Glossário dos AssuntosAnálise dos Assuntos e Glossário dos Assuntos

De Olho na Denúncia e Glossário dos ProblemasDe Olho na Denúncia e Glossário dos ProblemasDe Olho na Denúncia e Glossário dos ProblemasDe Olho na Denúncia e Glossário dos Problemas

Ouvidor SusOuvidor SusOuvidor SusOuvidor Sus

Considerações FinaisConsiderações FinaisConsiderações FinaisConsiderações Finais

Natureza DNatureza DNatureza DNatureza Daaaas Demandas e Tratamento Internos Demandas e Tratamento Internos Demandas e Tratamento Internos Demandas e Tratamento Interno

NNNNeste mês recebemos 2.548 demandas, sendo que 2.093 (82,14%) já foram

respondidas aos demandantes. Destas respostas, 488 (23%) foram avaliadas pelo

usuário da seguinte forma: 23,7% Excelente; 29,3% Boa; 27,2% Ruim; e 19,6%

Razoável.

AAAA principal origem das demandas se deu via formulário eletrônico do sítio da Anvisa,

representando 64,68% (1.648) do total. Observa-se que 61,19% (1.559) foram

manifestações de pessoa física e 37,01% (943) foram do setor regulado. Houve 21

manifestações demandadas de outros órgãos do governo, das esferas federal, estadual

e municipal, sendo 14 delas provenientes apenas da esfera municipal.

1

Demandas por NaturezaDemandas por NaturezaDemandas por NaturezaDemandas por Natureza

Informação50,4%

Solicitação8,7%

Denúncia14,3%

Repetidos0,6%

Sugestão0,5%

Reclamação25,2%

Elogio0,3%

AAAAs estatísticas do trabalho desenvolvido pela Ouvidoria, no período em pauta,

demonstram que, quanto à natureza das demandas, 1.285 (50,4%) referiram–se a

pedidos de informações sobre os mais diversos assuntos, enquanto que 365 (14,3%)

delas corresponderam a denúncias, 643 (25,2%) foram reclamações, 221 (8,7%) foram

solicitações, 12 (0,5%) foram sugestões e 7 (0,3%) foram elogios. Verificou-se que 15

(0,6%) demandas foram repetidas no sistema.

DDDDentre as manifestações recebidas, 2.045 (80,26%) são da responsabilidade da própria

Agência. Outra parte das demandas, 430 (16,88%), é de competência das vigilâncias

sanitárias estaduais e municipais, e outras 58 manifestações (2,28%) foram assuntos

pertinentes aos órgãos federais, como Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento, Ministério da Saúde, Inmetro, entre outros.

CCCConsiderando as demandas tratadas na Anvisa, a maior quantidade foi respondida

diretamente pela Ouvidoria, que finalizou 648 demandas. Em segundo lugar, veio a

Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP,

com 634 manifestações. A Gerência de Gestão da Arrecadação e Orçamento – GEGAR

respondeu 127. Destaca-se o aumento do número de demandas para área de Produtos

para Saúde que, neste mês, recebeu 155 manifestações relativas ao registro de

correlatos ou processos em tramitação na área. Os dados constam no gráfico

“Demandas por Gerência”. As áreas que não aparecem no gráfico são as que receberam

menos de dez demandas no período.

2

Demandas por GerênciaDemandas por GerênciaDemandas por GerênciaDemandas por Gerência

634

155 154 145 140109 105 90 78 62 46 41

19 11

648

-50

50

150

250

350

450

550

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Análise dos Assuntos e GlossárioAnálise dos Assuntos e GlossárioAnálise dos Assuntos e GlossárioAnálise dos Assuntos e Glossário

SSSSomando os pedidos de informação (1.285), as solicitações (221), as sugestões (12) e

os elogios (7), e analisando os assuntos que se destacaram, observa-se que neste mês

295 (19,34)% das demandas foram relativas à “Autorização/Certificação de Empresas”,

seguida por “Situação de Processos e Documentos” com 275 (18,03)%.

Demandas Classificadas por AssuntoDemandas Classificadas por AssuntoDemandas Classificadas por AssuntoDemandas Classificadas por Assunto

295

275

180

143 142

113

6554 47

38 3627 27

16 16 12 11

0

50

100

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200

250

300

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a

EEEEstes assuntos retratam bem a quantidade de pedidos de informação sobre a situação

dos processos de Autorização de Funcionamento, Autorizações Especiais e Taxas, bem

como cadastro e dúvidas de legislação. Há também a dificuldade das empresas para

3

pesquisar no site e compreender como está o andamento dos processos. Os assuntos

que não foram citados no gráfico foram os que representaram menos de 10 demandas

registradas.

Glossário dos Assuntos Glossário dos Assuntos Glossário dos Assuntos Glossário dos Assuntos

• Arrecadação/Taxas: pagamento de taxas pelas empresas. • Assuntos Técnicos: assuntos específicos com termos técnicos (classificação residual). • Atendimento: atendimento prestado pela Anvisa. • Autorização/Certificação de Empresas: andamento/obtenção/exigência/dúvidas/alteração de processo de AFE, AE e CBPF. • Cadastro: alteração de cadastro da empresa. • Embalagem/Rótulo/Bula: bula, embalagem, rótulos de produtos regulados pela VISA. • Fiscalização: irregularidade que demanda fiscalização. • Importação/Exportação: importação ou exportação de produtos sujeitos à VISA. • Legislação: legislação/proposta de lei/publicação. • Material institucional: livros, cartazes, folders, manuais, publicados pela Anvisa. • Monitoramento de Mercado: CMED, desabastecimento, controle de preços. • Não pertinente à Vigilância Sanitária: não é competência de VISA e da Anvisa. • Propaganda: propagandas irregulares e venda de medicamentos pela Internet. • Qualidade de Produtos: qualidade de produtos regulamentados pela VISA. • Qualidade de Ambientes: qualidade de ambientes regulamentados pela VISA. • Qualidade de Serviços: qualidade de serviços regulamentados pela VISA. • Receitas Médicas: prescrição médica e tipos de receitas. • Recursos Humanos: conduta de servidor de VISA/Anvisa, ou sobre concurso e estágio. • Registro: obtenção/renovação/regulamentação de registro de produtos regulados pela VISA. • Sistema de Informação/Anvisa: sistemas eletrônicos da Anvisa (Peticionamento Eletrônico, Parlatório, SNGPC, etc.) • Situação de Processos/Documentos: questionamentos sobre processos e documentos recebidos na Anvisa. • Visa Estadual/Municipal: assunto de VISAs locais (classificação residual).

De Olho na Denúncia e Glossário dos ProblemasDe Olho na Denúncia e Glossário dos ProblemasDe Olho na Denúncia e Glossário dos ProblemasDe Olho na Denúncia e Glossário dos Problemas

AAAAo analisar exclusivamente denúncias e reclamações, o que corresponde a 39% do total

recebido, ou 1008 demandas, pode-se levantar o indicador Problema. Neste mês, assim

como no mês passado, o problema mais freqüente foi “Qualidade Insatisfatória de

Ambientes”, com 252 (25%), seguido por “Qualidade Insatisfatória de Produtos”, com

135 (13,4%). Os problemas menos significativos (menos de 1% do total) foram

suprimidos do gráfico. Vide gráfico “Demandas Classificadas por Problema”.

AAAA Ouvidoria e algumas áreas internas da ANVISA encaminharam diretamente 19 casos

graves para serem investigados pelas Coordenações de Vigilância Sanitária (VISA). Os

mais recorrentes dizem respeito a irregularidades em serviços de saúde (11 casos). A

Assessoria de Segurança Institucional da ANVISA (ASEGI) recebeu da Ouvidoria 3 casos

graves que deverão ser investigados pelos órgãos de Inteligência competentes.

4

Demandas Classificadas por ProblemaDemandas Classificadas por ProblemaDemandas Classificadas por ProblemaDemandas Classificadas por Problema

25,0%

13,4%

11,9% 11,7%

6,9% 6,6%

4,2%3,0% 2,7% 2,6% 2,2% 2,1% 1,8% 1,5% 1,0% 1,0%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

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PPPPercebe-se um significativo aumento do número de denúncias sobre a qualidade

insatisfatória de ambientes. Subiu de 21,4% em fevereiro para 25% dos casos no mês

de março. Isto demonstra que o cidadão está cada vez mais atento e exigente quanto as

questões sanitárias dos ambientes que freqüenta, como restaurantes e mercados, por

exemplo .

Observam-se abaixo alguns exemplos de denúncias e reclamações envolvendo esses

principais problemas:

a) Qualidade Insatisfatória de Ambientes:

“Falta de Higiene e conservação de alimentos. O alvará de licença da ANVISA está vencido há quatro anos.Os salgados ficam diariamente mais de 12h dentro da zona térmica de perigo.A estufa está sem funcionar e ao redor dos salgados expostos tem muita barata,no estoque nem se fala,é barata andando por cima de todos alimentos estocados e assim levados direto aos consumidores.gostaria de saber porque há tanto tempo não se ver nenhuma fiscalização?.”

b) Qualidade Insatisfatória de Produtos:

“Prezados, estamos com problemas no medicamento X, pó liofilizado da empresa Y. Após reconstituição com o diluente próprio o produto vai se tornando cada vez mais escuro e em menos de uma hora já está totalmente preto com partículas. A estabilidade do omeprazol após reconstituição é de 4 horas. Vários hospitais sentinela já relataram o problema no olhovivofarofino e fizeram notificações, mas até agora a ANVISA não se manifestou. A empresa Y já se propôs a recolher o produto, mas não mandou nada oficial. É importante para nós, que recolhemos todo o produto do hospital, que é de um único lote (000000B) termos algum documento oficial, pois leva um certo tempo para disponibilizarmos o medicamento novamente. Aguardamos uma posição. Atenciosamente.”

5

AAAAlém desses exemplos é interessante apresentar a relação das demandas recebidas na

Ouvidoria com as suspensões, interdições e apreensões. A Anvisa determinou, no dia

09 de março, a suspensão, do kit denominado “Kit Ressaca” – embalagem promocional

contendo vários medicamentos. Desde o início do ano a Ouvidoria recebeu três

demandas sobre este produto, com questionamentos sobre sua regularidade. Uma

outra importante ação que teve como objetivo combater a venda irregular de

medicamentos, foi a apreensão de 2.200 comprimidos de Rohypnol (medicamento de

uso controlado), Cialis falsificado e Pramil (medicamento clandestino). Em 2009 a

Ouvidoria recebeu 34 demandas sobre o medicamento Cialis e neste mês, recebeu uma

denúncia sobre o Pramil. A Ouvidoria recebeu também duas denúncias sobre o comércio

irregular do produto Hemogenin, o qual foi apreendido e inutilizado a partir do dia 19 de

março.

Glossário dos ProblemasGlossário dos ProblemasGlossário dos ProblemasGlossário dos Problemas

• Conduta Inadequada do Profissional: desvio de conduta/contravenção/crime de profissional de VISA ou da Anvisa. • Desabastecimento de Mercado: falta de medicamento no mercado. • Desaparecimento de Documento/Processo: dificuldade de localização, desorganização. • Cadastro Inadequado: inadequação do porte ou dos dados constantes no cadastro de empresas. • Exigência/Taxa Inadequada: cobrança de taxas ou exigência sem motivação ou com valor inadequado. • Embalagem/Rótulo/Bula Inadequado: embalagem, rótulo ou bula inadequados (de produtos sujeitos à VISA). • Funcionamento Irregular de Empresa: funcionamento de empresa sem CBPF, AFE, AE, documentos obrigatórios. • Indeferimento Inadequado: questionamentos sobre indeferimentos de processos. • Irregularidades na Comercialização de Produtos: comercialização em desacordo com a legislação sanitária. • Irregularidades nos Serviços de Saúde e de Interesse à Saúde: prestação de serviços em desacordo com a legislação. • Mau atendimento: problemas na qualidade do atendimento ao público. • Morosidade: lentidão na prestação dos serviços da Anvisa, conclusão de processos e procedimentos. • Norma/Publicação questionável: questionamento sobre legislação/proposta de lei/publicação. • Não pertinente à Vigilância Sanitária: problema de competência de outro órgão. • Preço Abusivo: inadequação de preços com relação aos permitidos pela CMED. • Propaganda Irregular: propaganda de produtos sujeitos à VISA em desacordo com a legislação sanitária. • Qualidade Insatisfatória de Ambientes: falta de higiene, presença de roedores, insetos e pragas, em estabelecimentos. • Qualidade Insatisfatória de Produtos: dúvida quanto à eficácia ou alteração dos componentes da fórmula de produtos. • Qualidade Insatisfatória de Serviços: problemas de qualidade dos serviços regulados pela VISA. • Reações adversas: alergia, intoxicação, reações inesperadas após o uso de substância sujeita à ação de VISA. • Sistema Inacessível ou com Erro: problemas que dificultem ou impeçam o regular acesso aos sistemas da Anvisa. • Área Técnica Inacessível: dificuldades em contatar às áreas/gerências da Anvisa.

AAAA seguir, observa-se que das 2.548 demandas do mês, 87,3% das demandas foram

respondidas em tempo hábil (15 dias úteis), superando a meta pactuada no contrato de

gestão, que é de 80%.

6

Percentual de Demandas Respondidas em Tempo Hábil (15 dias úteis) Percentual de Demandas Respondidas em Tempo Hábil (15 dias úteis) Percentual de Demandas Respondidas em Tempo Hábil (15 dias úteis) Percentual de Demandas Respondidas em Tempo Hábil (15 dias úteis)

76%

78%

80%

82%

84%

86%

88%

jan fev mar abr mai jun jul ago set out nov dez

Ouvidor SusOuvidor SusOuvidor SusOuvidor Sus

AAAA integração entre os sistemas Anvis@tende, da Anvisa e OuvidorSUS, do Departamento

Geral de Ouvidorias do SUS – DOGES/SGEP/MS possibilita que os sistemas transfiram

demandas um para o outro on-line, superando barreiras burocráticas, poupando o

cidadão da necessidade de re-encaminhamento e garantindo a resposta em menor

tempo. Neste mês foram encaminhadas apenas 52 demandas do Anvis@tende para o

OuvidorSUS e recebidas 10 do OuvidorSUS no Anvis@tende.... A média de quantidade de

demandas enviadas para o OuvidorSUS é de aproximadamente 200 manifestações, o

que ocorreu neste mês foi um problema técnico de informática que dificultou o envio

das demandas. A maioria foi encaminhada diretamente da Ouvidoria para a VISA local

ou o demandante recebeu a orientação de encaminhamento. Dentre as demandas que

são pertinentes à Vigilância Sanitária, 42 foram denúncias e 10 foram reclamações.

Esta informação representa a natureza das demandas que são tratadas no âmbito dos

estados e municípios, ou seja, manifestações que demandam ações de fiscalização.

DEMANDAS DO ANVIS@TENDE ENVIADAS À OUVIDORIA GERAL DO SUSDEMANDAS DO ANVIS@TENDE ENVIADAS À OUVIDORIA GERAL DO SUSDEMANDAS DO ANVIS@TENDE ENVIADAS À OUVIDORIA GERAL DO SUSDEMANDAS DO ANVIS@TENDE ENVIADAS À OUVIDORIA GERAL DO SUS Período: MARÇO/09 CLASSIFICAÇÃOCLASSIFICAÇÃOCLASSIFICAÇÃOCLASSIFICAÇÃO

Assunto DENUNCIA INFORMACAO RECLAMACAO SOLICITACAO SUGESTAO Total

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 2 1 3 COMUNICAÇÃO 1 1

FARMÁCIA POPULAR 1 1 FINANCEIRO 1 1

OUVIDORIA EM SAÚDE 1 1 VIGILÂNCIA EM SAÚDE 3 1 4 VIGILÂNCIA SANITÁRIAVIGILÂNCIA SANITÁRIAVIGILÂNCIA SANITÁRIAVIGILÂNCIA SANITÁRIA 42424242 10101010 52525252

Total geral 43 3 13 3 1 63 Fonte: Sistema OuvidorSUS.

7

A seguir, uma tabela demonstrativa dos assuntos e problemas das demandas de VISA.

Assim como nos meses anteriores, a maior quantidade foi referente a área de

Alimentos, sendo os principais problemas “condições inadequadas” e “alimentos

deteriorados/estragados”.

TIPIFICAÇÃO DAS DEMANDAS DTIPIFICAÇÃO DAS DEMANDAS DTIPIFICAÇÃO DAS DEMANDAS DTIPIFICAÇÃO DAS DEMANDAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA ---- FEVEREIRO/09 FEVEREIRO/09 FEVEREIRO/09 FEVEREIRO/09

AssuntoAssuntoAssuntoAssunto ProblemaProblemaProblemaProblema TotalTotalTotalTotal

ESGOTOS 1 LIXO 1 OUTROS 1

ÁGUA E AMBIENTESÁGUA E AMBIENTESÁGUA E AMBIENTESÁGUA E AMBIENTES

QUALIDADE INSATISFATÓRIA DA ÁGUA 3 ALIMENTO VENCIDO 3

ALIMENTOS DETERIORADOS/ESTRAGADOS 6 ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO INADEQUADO 3 CONDIÇÕES INADEQUADAS 11 INTOXICAÇÃO ALIMENTAR 3 IRREGULARIDADES NA PRODUÇÃO (SEM BPF, SEM AFE, SEM AE, SEM REGISTRO, SEM NOTIFICAÇÃO) 1 MANIPULAÇÃO INADEQUADA 2 SURTOS/FOCO 2

ALIMENTO/BEBIDASALIMENTO/BEBIDASALIMENTO/BEBIDASALIMENTO/BEBIDAS

OUTROS 1 GESTÃO DE VIGILÂNCIA GESTÃO DE VIGILÂNCIA GESTÃO DE VIGILÂNCIA GESTÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIASANITÁRIASANITÁRIASANITÁRIA RECURSOS HUMANOS DESQUALIFICADOS 1

FALTA DO FARMACÊUTICO 1 IRREGULARIDADES NA COMERCIALIZAÇÃO 1

MEDICAMENTOMEDICAMENTOMEDICAMENTOMEDICAMENTO

PRODUTOS SEM REGISTRO/NOTIFICAÇÃO 1 SERVIÇOS DE INTERESSE SERVIÇOS DE INTERESSE SERVIÇOS DE INTERESSE SERVIÇOS DE INTERESSE À SAUDEÀ SAUDEÀ SAUDEÀ SAUDE

CONDIÇÕES INADEQUADAS

1 CONDIÇÕES INADEQUADAS 1

SERVIÇOS DE SAÚDESERVIÇOS DE SAÚDESERVIÇOS DE SAÚDESERVIÇOS DE SAÚDE PROBLEMAS NA INFRA-ESTRUTURA 1 Total geralTotal geralTotal geralTotal geral 52525252

Os encaminhamentos se distribuem conforme o estado/município competente para

apurar as denúncias e efetuar as fiscalizações. Conforme representado na tabela

abaixo, destaca-se o município de São Paulo, que recebeu 24 (46%) das demandas de

competência da Vigilância Sanitária local.

8

DEMANDAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ENCAMINHADAS POR U.F / DESTINODEMANDAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ENCAMINHADAS POR U.F / DESTINODEMANDAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ENCAMINHADAS POR U.F / DESTINODEMANDAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ENCAMINHADAS POR U.F / DESTINO Período: FEVEREIRO/09Período: FEVEREIRO/09Período: FEVEREIRO/09Período: FEVEREIRO/09

U.F. DESTINO TotalTotalTotalTotal

CE SES-CE 1 DF SES DF 10 MS CAMPO GRANDE 1

PA SMS - BELEM 1

GERENCIA REGIONAL DE SAUDE PALMARES 1 PE

SMS - JABOATAO DOS GUARARAPES 1 PR SES - PR 2

SES - RJ 1

SMS - RIO DE JANEIRO 5

RJ

Outras SMS 2

SC SES-SC 3

Outras SMS (receberam menos de duas demandas cada) 8 SP

SMS-SAO PAULO 16

Total geral 52525252

CCCConsiderações Finonsiderações Finonsiderações Finonsiderações Finaisaisaisais

Está aumentando o número de reclamações que chegam à Ouvidoria sobre processos

nos quais o status no Datavisa indica a análise concluída e a publicação no Diário

Oficial da União não ocorre, levando até 4 meses em alguns casos. Por que está

levando tanto tempo para publicar? As áreas responsáveis informam que estão tendo

algumas dificuldades com o sistema, com o fluxo para publicação e com a força de

trabalho para desempenho de todas as funções. Há também reclamações que

apontam para análise e publicação corretas, entretanto a situação da empresa no

sistema de consulta do site encontra-se inválida e/ou inativa.

Além disso, as reclamações sobre morosidade na análise de processos e sistema

inacessível somam 161 demandas, que contribuem para uma insatisfação das

empresas com os serviços prestados pela agência, prejudicando sobremaneira a

imagem institucional.

A nossa preocupação é a melhoria da qualidade do processo de trabalho, de modo

que os prazos acordados sejam cumpridos e prestada a informação necessária e

precisa para que os produtos comercializados no mercado tenham a garantia de

segurança e qualidade ao cidadão/consumidor.