ANVISA

BPF , PROCESSO DE FABRICAÇÃO E SISTEMA DE CODIFICAÇÃO

Artur J. Gradim

ANVISA BRASÍLIA

14 DE Agosto de 2006

BOAS: (Plural feminino do adjetivo bom)Bom: que tem todas as qualidades adequadas à sua natureza ou função. Que alcançou alto grau de proficiência do bom e do melhor: daquilo que éda mais alta qualidade no gênero; do existe melhor na categoria.

PRÁTICAS: Rotina, hábito, saber provindo da experiência técnica, aplicação da teoria, atos operacionais definidos ou requisitos necessários.

BOAS PRÁTICAS:Atos ou requisitos operacionais praticados com proficiência geradores de produtos com qualidade.

PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS

QUALIDADE: Atributo ou condição das coisas ou das pessoas capaz de distingui-las das outras e de lhes determinar a natureza.Conjunto de requisitos, propriedades e ou características alcançadas que conferem o nível de atendimento desejado por seus consumidores.

CONTROLE: Ato, domínio e método de avaliar – interno : aferiçõesexterno : controle de mercado

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Conjunto de atos e requisitos operacionais orientados para o processamento de produtos com qualidade

PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS …(cont.)

PORTANTO ...

BPF & C é a parte do sistema de qualidade da empresa que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados, de forma constante, em conformidade às especificações e próprios à finalidade a que se destina.

IMPACTO NAS BPF’sFATORES CRÍTICOS DE SUCESSO

EMPRESA

1 – ESTUDO DE VIABILIDADE: (local; logística de fornecimento e distribuição; aspectos ambientais da área; estudo do mercado alvo)

2 – PROJETO: requisitos construtivos (áreas; características; materiais; etc.)requisitos operacionais (fluxo; disposição equipamentos;treinamento)requisitos segurança (predial; equipamentos;colaboradores; EPI’s)requisitos ambientais (avaliação de impactos; controles; destinação)

3 – DESENVOLVIMENTO DE FORNECEDORES / EQUIPAMENTOS / MP / EMBALAGENS / INSUMOS DE PROCESSO

4 – DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS, PROCESSOS, ESPECIFICAÇÕES, MEDIDAS CORRETIVAS E REALIZAÇÃO DE LOTE PILOTO.ESTUDOS DE ESTABILIDADENO;ORGANOLÉPTICA; FÍSICO-QUÍMICA E MICROBIOLÓGICA NO DECORRER DE SEU PERIODO DE VALIDADE

5 – CALIBRAÇÕES REGULARES

6 – VALIDAÇÃO

7 – TREINAMENTO OPERACIONAL

8 - DOCUMENTAÇÃO

9 – AUTO INSPEÇÃO

IMPACTO NAS BPF’sFATORES CRÍTICOS DE SUCESSO

ORGÃOS REGULADORES / FISCALIZADORES

1 – Custos de taxas para habilitação compatíveis ao porte da empresa

2 – Simplificação de trâmites internos

3 – Desenvolvimento de normatização, procedimentos e ações que compatibilizem a necessidade de verificação dos requisitos com o início de operação da Unidade

4 – Mecanismo ágil de atualização / adequação da normatização frente a evolução técnica e oportunidades de mercado

5 – Incentivar a auto-regulação

6 – Capacitação de inspetores

7 – Estabelecer programas de inspeções / monitoramento para verificação da prática das BPF’s com base

8 – Monitoramento dos produtos em mercado através de metodologias próprias

WHY WHEN HOW

Como é assegurada sua execução com proficiência

Quando o requisito deve ser executado / avaliado

Porque o requisito é exigido

BPFREQUISITOS

NÍVEL NORMATIZAÇÃO / NORMALIZAÇÃO FINALIDADE

ESTRATÉGICO BPF O QUE FAZ

TÁTICO PROCEDIMENTOS (POP’s) COMO FAZ

OPERACIONALINSTRUÇÕES DE TRABALHO

(METODOS / ESPECIFICAÇÕES) O QUE CADA UM FAZ

DOCUMENTAL REGISTROS / AUDITORIASO QUE, COMO E QUANDO

CADA UM FEZ

NORMATIZAR : Estabelecer a norma NORMALIZAR: Submeter a norma, padronizar

Instruções não descritas, são instruções não dadas

BPF … (cont.)

FAÇA COMO UM TÍPICO TORCEDOR BRASILEIRO ...

COMEMORE OS “GOLS” FEITOS POR SUA EQUIPE COM ALEGRIA ...

TODOS SE SENTIRÃO PARTE

GRUPO

MUITO

PRODUTIVO

UMA EQUIPEDEVE SER UM

BPF

ASSEGURAR CONDIÇÕES ADEQUADAS PARA REALIZAÇÃO DE UM LOTE OU PARTIDA DE UM PRODUTO

PROCESSO

- LIMPEZA - SANITIZAÇÃO (QUANDO FOR O CASO) - CHEK-LIST OPERACIONAL (SET UP)- ELABORAÇÃO A GRANEL - ACONDICIONAMENTO - CONTROLE INTERMEDIÁRIO DE PROCESSO (QUANDO FOR O CASO - TRANSFERÊNCIA - ENVASE / ACONDICIONAMENTO

SISTEMA DA QUALIDADE

A empresa através de seus dirigentes deverá estabelecer, praticar e manter um sistema de qualidade que se adapte às atividades desenvolvidas e natureza dos produtos que produz. Independente de seu porte, em nível de produção,

consiste em uma clara estrutura organizacional, responsabilidades, recursos disponíveis, procedimentos e

processos.

FLEXIBILIDADE

PROCESSO DE FABRICAÇÃO

CONJUNTO DE PROCEDIMENTOS DE ORDEM TÉCNICA QUE

IGUALMENTE DEVERAM REFLETIR CONDIÇÕES DE BOAS

PRÁTICAS PARA SUA EXECUÇÃO, ASSEGURANDO SUA

CONFORMIDADE AOS PARÂMETROS ESTABELECIDOS

OPERADOR

- APTIDÃO

- PARAMENTAÇÃO

- EPI’S

AMBIENTE

DOCUMENTAÇÃO E CONTROLE

Nº DE LOTE

RG DO PRODUTO

INFORMAÇÕES SOB A FORMA CODIFICADA QUE PERMITEM

DETERMINAR ATRAVÉS DE SEU RASTREAMENTO, TODAS

ETAPAS DO PROCESSO PRODUTIVO , A EXEMPLO DE SUA

QUALIDADE QUANTO A CONFORMIDADE AOS REQUITOS

ESTABELECIDOS

O SISTEMA DE CODIFICAÇÃO DE LOTES É PARTE DO

SISTEMA DE QUALIDADE ADOTADO PELA EMPRESA E

DEVERÁ ESTAR FORMALIZADO, SEMPRE DISPONÍVEL E

ASSEGURAR A RASTREABILIDADE DE CADA UNIDADE

PRODUZIDA ENTREGUE OU NÃO AO CONSUMO

SISTEMA DE CODIFICAÇÃO

Perante um índice de qualidade deve ser seguida uma investigação eficiente

Para isso é essencial dispor dos registros sobre os dados de processo e embalagem de cada lote

Uma correlação entre os documentos de registros, referente às diferentes operações de fabricação, assim como as operações de controle de todos os diferentes materiais, deve permitir o rastreamento do lote

RASTREAMENTO DO LOTE

Para a Garantia da Qualidade é muito importante o uso dos resultados obtidos na verificação da qualidade

Isto permitirá uma análise de possíveis desvio identificados a sua causa e conseqüente decisão de uma ação corretiva

O monitoramento dos desvios que necessitam de uma ação imediata e a síntese periódica dos resultados obtidos nas ações empreendidas são dois elementos essenciais em um Sistema de qualidade. Isto é de responsabilidade do departamento de Fabricação e do Departamento envolvidos na Garantia da Qualidade. Deve haver um sistema de avaliação de reclamações

MONITORAMENTO E USO DOS RESULTADOS

AUDITOR (?)

VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BPF

FOCO: Avaliar dos requisitos estabelecidos através da verificação “in loco” de suas práticas, requisitos e resultados obtidos, por meio de profissionais habilitados e treinados para a imparcial aferição quanto ao desempenho, conformidade e nível de qualidade definidos para a operação

“Se o sistema de verificação do cumprimento das BPF’s for responsável e verdadeiro, ele será necessário”

“Mudanças só ocorrem quando há propriedade e firmeza em sua introdução e o devido tempo para sua consolidação”

GARBAGE IN, GARBAGE OUT(SE ENTRAR LIXO, SAIRÁ LIXO)

REGRAS PRÁTICAS