3ª fase de revisão re 893/03 proposta febrafarma reunião febrafarma/anvisa 01/11/07 modificação...
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3ª Fase de Revisão RE 893/03
PROPOSTA FEBRAFARMA
Reunião Febrafarma/Anvisa01/11/07
Modificação de Excipientes
PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVOPROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO
(REGISTRO)(REGISTRO)
ASPECTO TÉCNICOASPECTO TÉCNICO
(INSPEÇÃO)(INSPEÇÃO)
Documentos e prazos de análise idênticos
• para alterações MAIORES e MENORES
• para alterações em formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas e líquidas
PASSIVO DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO-Ajustes de Formulação
-Adequação à RDC 134/03
-Otimização farmacotécnica e farmacocinética
BPF consolidado: BPF consolidado:
• procedimento para recolhimento de medicamentos• obrigatório no registro e pós-registro
• certificação anual
• validação • controle de mudanças
• farmacovigilância
• monitoração da qualidade (análise fiscal, PROVEME, concorrência)
• guias especificos disponíveis
ACORDO MÚTUOACORDO MÚTUO
INDUSTRIAINDUSTRIA ANVISAANVISA
• flexibilidade administrativa, pois há a
necessidade de oficializar a alteração
pretendida
• promoção da melhoria contínua
• otimização de processos
• adequação RDC 134/03
• qualidade do medicamento assegurada
• mercado busca a excelência
• responsabilidade civil e/ou criminal
• minimizar risco sanitário
• desburocatizar e tornar céleres os
procedimentos administrativos
• busca da eficiência administrativa
• transparência
• compartilhar experiências internacionais de
sucesso (EMEA e FDA)
• racionalização (rigor documental e
tempo/critérios de análise técnica diferenciados
conforme alteração pretendida)
• acompanhamento do mercado
(farmacovigilância, denuncia, análise fiscal,
inspeção BPF)
Notificação / Implementação imediata
-Documentação padronizada
-Alterações menores
-Validação documental
Notificação / Implementação após 45 dias
-Documentação padronizada
-Alterações menores
-Validação documental
-Análise simplificada
Petição / Implementação após deferimento
-Documentação padronizada
-Alterações maiores
-Validação documental
-Análise detalhada e contextualizada
BOAS PRÁTICAS BOAS PRÁTICAS DE DE
FABRICAÇÃOFABRICAÇÃO
RE 893/03 - situação atual
2.7. Alteração de excipientes
•Trata de qualquer modificação do(s) excipiente(s) da fórmula já registrada. •Aplica-se a medicamentos novos, similares e genéricos já registrados.
•Aplica-se a todas as formas farmacêuticas
•Documentação Técnica requerida:• dossiê de produção e controle de qualidade de 1 lote• estabilidade acelerada de 1 lote• perfil de dissolução comparativo (fórmula anterior e nova)
PROPOSTA FEBRAFARMAPROPOSTA FEBRAFARMA
• FUNDAMENTAÇÃO
• RESUMO
• DOCUMENTAÇÃO
FDA
SÓLIDOS
FDA
SÓLIDOS
FDA
SÓLIDOS
FDASÓLIDOS
FDA
SÓLIDOS
FDA
SÓLIDOS
FDASÓLIDOS
FDASÓLIDOS
FDA
SÓLIDOS
FDA
SEMI -SÓLIDOS
FDASEMI -SÓLIDOS
FDASEMI -SÓLIDOS
FDASEMI -SÓLIDOS
FDASEMI -SÓLIDOS
FDASEMI -SÓLIDOS
FDASEMI -SÓLIDOS
FDASEMI -SÓLIDOS
EMEA
EMEA
EMEA
EMEA
EMEA
EMEA
RECOMENDAÇÕES ANVISA
RECOMENDAÇÕES ANVISA
RECOMENDAÇÕES ANVISA
RECOMENDAÇÕES ANVISA
RECOMENDAÇÕES ANVISA
RECOMENDAÇÕES ANVISA
RECOMENDAÇÕES ANVISA
PROPOSTA FEBRAFARMAPROPOSTA FEBRAFARMA
• FUNDAMENTAÇÃO
• RESUMO
• DOCUMENTAÇÃO
Nível 1 a ser incluído na Instrução Normativa referente a
capacidade de equipamento a ser
publicada até o fim de 2007
(Incluindo suspensões)
TABELA 1TABELA 1
TABELA 2TABELA 2
PROPOSTA FEBRAFARMAPROPOSTA FEBRAFARMA
• FUNDAMENTAÇÃO
• RESUMO
• DOCUMENTAÇÃO
Referências bibliográficas:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/recomenda/recomenda_posregistro2.pdf.
Food and Drug Administration (FDA). Center for Drug Evaluation and Research (CDER) – Guidance for Industry - SUPAC – MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms, September 1997, CMC 8. Disponível em: http://www.fda.gov/cder/guidance/1214fnl.pdf.
European Medicines Agency (EMEA), Infarmed. Instruções aos Requerentes, Norma Orientadora sobre requisitos e documentação necessária para pedidos de alteração tipo IA e IB aos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, Setembro 2003. Disponível em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/ INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_NO_MERCADO/ALTERACOES_TRANSFERENCIA_TITULAR_AIM/ALTERACOES/Guideline_variations_alt.pdf.