25/06/2013 · descrita em pop e prevista no manual de boas práticas farmacêuticas . 25/06/2013 13
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(10:00h às 10:15h) Farmacêutica da Vigilância Sanitária – Marion Gouvêa
• Informações Gerais da RDC 44/09
(10:15h às 10:30h) Farmacêutica da Vigilância Sanitária – Flávia Barcelos
•Serviços Farmacêuticos
(10:30h ás 11:00h) Coffee Break
(11:00h às 11:15h) Farmacêutica da Vigilância Sanitária – Mariana Goes
•Boas Práticas e PGRSS
(11:15h às 11:30h) Farmacêutico da Vigilância Sanitária – Leandro Ogava
•Portaria 344/98 e SNGPC.
(11:30h às 12:00h) Perguntas e Respostas.
RDC 44/09 – Boas Práticas para Farmácias e Drogarias Instrução Normativa IN n° 9/2009 - Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para
dispensação em farmácias e drogarias. Instrução Normativa IN n° 10/2009 - Aprova a relação dos medicamentos isentos de
prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias. Lei 10.715/11 – Código de Saúde da Cidade de Uberlândia RDC 17/13 – AFE e AE para drogarias e farmácias (nova) RDC 27/07 – SNGPC Lei 5991/73 – Controle do comércio de drogas, medicamentos, insumos e correlatos Portaria 344/98 e Portaria 6/99 – Regulamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial RDC 20/11 – Controle de antibióticos sob prescrição Portaria 93/93 – Placa informativa Lei Municipal 10.447/10 – Orientação de uso do álcool gel
Lei Estadual 18.552/09 – Antitabagismo RDC 306/04 – Regulamento técnico para GRSS Lei 12305/2010 – Gerenciamento dos resíduos sólidos Lei 9787/99 – Genéricos Lei Estadual 18.679/09 – Artigos de conveniência RDC 80/06 – Fracionamento de medicamentos Nota Técnica n⁰ 6 SSVPS/SES/MG RES CFF 499/08 – Prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias RES SES 307/99 - Regulamenta no âmbito do estado de Minas Gerais, o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos.
Disponíveis no site do Portal da Prefeitura de Uberlândia): http://www.uberlandia.mg.gov.br/?pagina=secretariasOrgaos&s=65&pg=1215
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Critérios e condições MÍNIMAS para o
cumprimento das Boas Práticas
Farmacêuticas (BPF) e funcionamento,
dispensação e comercialização de produtos
e prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias.
Conjunto de técnicas e medidas que visam
assegurar a manutenção da qualidade e
segurança dos produtos com o fim de contribuir
para o uso racional desses produtos e a melhoria
da qualidade de vida dos usuários.
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Documentos imprescindíveis e afixados:
Alvará de funcionamento válido;
Alvará Sanitário válido (renovação deverá ser
solicitada 120 dias antes do vencimento);
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE-
ANVISA) válida;
Certificado de Responsabilidade Técnica (CRF)
válido;
Certificado de Escrituração Digital (SNGPC).
Quadros afixados:
Placa informativa (Portaria 93/93)
Placa antitabagismo
Placa orientação álcool gel
Placa orientação sobre automedicação
Placa orientação dos estabelecimentos de
saúde próximos.
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www.uberlandia.mg.gov.br
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RDC 17/2013
Permissão para funcionamento; Validade de UM ANO a contar da 1ª PUBLICAÇÃO;
Peticionamentos EXCLUSIVAMENTE por meio
eletrônico;
Alvarás sanitários do ano corrente;
Renovação deverá ocorrer nos PRAZOS máximos e
mínimos de 180-60 DIAS;
Renovação automática.
www.anvisa.gov.br
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www.in.gov.br
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Dimensões = RES 307/99, Anexo 16 da SES-MG; Lei
10715/2011;
Projeto arquitetônico aprovado;
Superfícies internas laváveis, condições de higiene, ventilação e
iluminação compatíveis com as atividades realizadas;
Equipamentos de combate a incêndio válidos;
DML (Depósito de material de limpeza) em área ou local
devidamente identificado. Os saneantes devem possuir registro no
MS;
Local para guarda dos pertences dos funcionários;
Acesso independente.
REGULARIZADOS junto á VISA (indicados no licenciamento de cada
estabelecimento após previa inspeção sanitária);
POP´s: descrevendo as ATIVIDADES de serviço farmacêutico, LIMPEZA
do ambiente; TÉCNICA ou metodologia utilizada; indicação dos equipamentos;
EPI´s (uso e descarte) e PROTOCOLOS (avaliação dos resultados através de
parâmetros baseados nas referências bibliográficas idôneas e a medida
adotada pelo responsável);
Utilização de materiais, aparelhos e acessórios registrados na ANVISA e
com registro de MANUTENÇÕES E CALIBRAÇÕES periódicas (de acordo
com regulamentação específica e instruções do fabricante do equipamento).
Sala de assistência e execução dos serviços farmacêuticos (art.15º ao
art.16º);
Deve ser DIVERSO daquele destinado à dispensação e circulação de
pessoas, sem acesso ao sanitário;
Atendimento individualizado: o ambiente deve garantir a
PRIVACIDADE e conforto dos usuários;
Deve possuir LAVATÓRIO (pia com água corrente, sabonete liquido,
toalha de papel, gel bactericida e lixeira com tampa e pedal);
Deve dispor de caixa de primeiros socorros;
Deve ter PROCEDIMENTO REGISTRADO que defina as condições
de limpeza, esta atividade deve ser realizada diariamente 2 vezes ao dia
(início e final de funcionamento do estabelecimento) ou quando
necessário após atendimento.
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SERVIÇOS EXCLUSIVOS DO PROFISSIONAL FARMACEUTICO:
Atenção farmacêutica (AF) abrange a Atenção Farmacêutica domiciliar;
Aferição de parâmetros fisiológicos (temperatura corporal e pressão
arterial);
Aferição de parâmetros bioquímicos (Aferição da glicemia capilar);
“Administração de medicamentos injetáveis” (exceto de uso restrito
hospitalar) e inalação. – Art. 1º e 21 Res. 499/08 CFF.
SERVIÇO PERTINENTE TAMBÉM A OUTROS FUNCIONÁRIOS DO
ESTABELECIMENTO
Perfuração do lóbulo auricular.
TODOS OS SERVIÇOS EXECUTADOS DEVERÃO SER REGISTRADOS
EM DECLARAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS.
Prestar serviço farmacêutico não declarado no alvará sanitário e utilizar a
farmácia ou drogaria como consultório;
Utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda
ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida
prescrição (permite-se a indicação de medicamentos conforme a Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003);
Na administração de medicamentos injetáveis, em caso de embalagens que
permitam múltiplas doses, as sobras devem ser entregues ao usuário após a
administração com orientação quanto às condições de armazenamento necessárias
à preservação da qualidade do produto.
Em caso de realização de fracionamento de medicamentos a RDC 80/2006
deverá ser seguida.
• Boas Práticas Farmacêuticas
conjunto de técnicas e medidas que visam:
QUALIDADE e SEGURANÇA dos PRODUTOS e SERVIÇOS
USO RACIONAL de medicamentos
QUALIDADE DE VIDA dos usuários
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POPs para TODAS as atividades desenvolvidas;
Previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
Devem ser APROVADOS, ASSINADOS e DATADOS pelo Farmacêutico RT;
Revisão Periódica para fins de Atualização e Correções que se façam necessárias.
Deve haver POP’s, no MÍNIMO, referentes às atividades relacionadas abaixo:
I. Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente;
II. Aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos;
III. Exposição e organização dos produtos;
IV. Dispensação de medicamentos;
V. Destino dos produto com prazo de validade vencidos;
VI. Destinação dos produtos próximos ao vencimento;
VII. Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
VIII. Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso.
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Aquisição, Recebimento e Armazenamento de mercadorias
Produtos regularizados junto a ANVISA
Distribuidores legalmente autorizados e licenciados
Recebimento realizado em área específica, verificando-se o bom estado de conservação, lote, prazo de validade
Verificação de Temperatura e Umidade
Metodologia para a verificação
Especificação da faixa de horário (maior probabilidade de se encontrar os maiores valores)
Medidas em caso de verificadas condições inadequadas para o armazenamento
Produtos com Prazo de Validade Próximo ao Vencimento
A Política em relação a estes produtos deve estar clara a todos os funcionários
Descrita em POP e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
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Transporte (Entrega de produtos)
Condições para o transporte que preservem a INTEGRIDADE e QUALIDADE do produto;
Respeito às restrições de Temperatura e Umidade;
No caso de terceirização, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada.
Atenção Farmacêutica
As ações devem ser registradas de modo a permitir a avaliação dos resultados;
Deve estar descrita no POP a metodologia de avaliação dos resultados.
POP’s para execução de cada Serviço
Farmacêutico:
- Aferição de parâmetros Fisiológicos e
Bioquímicos;
- Perfuração do Lóbulo Auricular para colocação
de Brincos;
- Administração de Injetáveis e inalação.
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Todo gerador deve elaborar um Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de
Saúde (PGRSS), baseado nas características
dos resíduos gerados e na sua classificação,
estabelecendo as diretrizes de manejo.
O PGRSS tem como objetivo minimizar a
produção de resíduos e proporcionar-lhes
encaminhamento seguro.
O PGRSS deve ser compatível com as
normas locais relativas à coleta,
transporte e disposição final dos resíduos
gerados, estabelecidas pelos órgãos
locais responsáveis por estas etapas.
Etapas do Gerenciamento dos Resíduos de
Serviços de Saúde:
1. Manejo
2. Segregação
3. Acondicionamento
4. Identificação
5. Transporte interno
6. Armazenamento
temporário
7. Tratamento
8. Armazenamento externo
9. Coleta e Transporte
externos
10. Disposição final
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Grupo A – agentes biológicos que podem apresentar
risco de infecção
Grupo B – substâncias químicas
Grupo C – radioativos
Grupo D – lixo comum
Grupo E – perfurocortantes
Responsabilidades do estabelecimento:
Elaboração
Manter cópia para consulta da autoridade sanitária
ou ambiental, dos funcionários, dos pacientes e do
público em geral.
Designação de profissional, com registro ativo junto
ao seu Conselho de Classe, para exercer a função
de responsável pela elaboração e implantação do
PGRSS.
Prover capacitação e treinamento inicial e
continuado.
Requerer às empresas terceirizadas a
apresentação de licença ambiental para o
tratamento e disposição final de resíduos.
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O PGRSS deve contemplar ainda:
As medidas preventivas e corretivas do controle
integrado de insetos e roedores.
As rotinas e processos de higienização e limpeza.
As ações a serem adotadas em situação de
emergência e acidentes.
As ações referentes aos processos de prevenção
de saúde do trabalhador.
Portaria 6/1999 Art. 82 Dispõe sobre os Campos de
preenchimento obrigatórios e exclusivos do FORNECEDOR
(Drogaria):
a) identificação do comprador: nome e endereço completo
do comprador, número do R.G., órgão expedidor e telefone
quando houver;
Notificações A e B
Receituário de Controle Especial
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b) IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR: o responsável pelo
atendimento, DEVE UTILIZAR O CARIMBO de identificação
do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e
endereço completo, datar e colocar seu nome de forma
legível abaixo do carimbo de identificação do
estabelecimento;
Notificações A e B Receituário de Controle Especial
c) identificação da quantidade aviada ou número de registro: a drogaria
deve ter um CARIMBO PRÓPRIO (ANEXO IX) e ANOTAR NO VERSO
da Notificação de Receita a quantidade dispensada.
Fonte: Anexo IX Portaria 6 de 29 de janeiro 1999
A guarda de medicamentos sujeitos à controle especial
deve ocorrer OBRIGATORIAMENTE em local exclusivo com
chave ou outro dispositivo que ofereça segurança sob
RESPONSABILIDADE DO FARMACÊUTICO (Portaria
344/1998 art. 67). Desta forma quando o farmacêutico se
DESLIGAR da empresa (demissão, férias, entre outros)
deverá apresentar à Autoridade Sanitária local, um
levantamento de estoque desses medicamentos (Portaria
6/1999 art. 113).
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Substâncias/ Listas
COR VALIDADE AQUISIÇÃO
Quantidade
MÁXIMA permitida por
prescrição
A1 e A2 (entorpecentes) A3 (psicotrópicas)
AMARELA 30 dias
- Válida em todo território nacional, - A notificação de receita A deverá vir acompanhada de receita médica com
justificativa de uso quando para aquisição em outra UF. - deverá ser apresentada em 72h a
Autoridade Sanitária local, as notificações de receita de outras UF.
- 5 ampolas; - Demais formas
farmacêuticas
para no máximo 30
dias de tratamento.
B1 (psicotrópicas) AZUL 30 dias - Válida somente na UF que concedeu a numeração.
- 5 ampolas; - Demais formas
farmacêuticas
para no máximo 60
dias de tratamento.
B2 (psicotróicas)
AZUL 30 dias
- Válida somente na UF que concedeu a numeração. - No caso da substância Sibutramina
deverá conter Termo de Responsabilidade.
- Tratamento
para no máximo 30
dias (15mg/dia). RES 58/2007
C2 (retinóides) BRANCA 30 dias
- Válida somente na UF que concedeu a numeração. - Para exercer a venda dessas
substâncias as Drogarias deverão possuir
cadastro junto a Vigilância Sanitária Estadual.
- 5 ampolas; - Demais formas
farmacêuticas
para no máximo 30
dias de tratamento.
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Substâncias/Listas COR VALIDADE AQUISIÇÃO
Quantidade
MÁXIMA
permitida por prescrição
C1 (substâncias
sujeitas à controle especial)
BRANCA CARBONADA
30 dias
- Válida em todo território
nacional. - Deverá ser apresentada em 72h
a Autoridade Sanitária local, as
receitas de controle especial de outra UF.
- Até 3 substâncias
constantes da lista C1; - 5 ampolas; - Demais formas
farmacêuticas para
no máximo 60 dias de tratamento.
C5 (anabolizantes) BRANCA
CARBONADA 30 dias
- Válida em todo território
nacional.
- Deverá ser apresentada em 72h
a Autoridade Sanitária local, as
receitas de controle especial de outra UF. - Deverá conter o CID.
- 5 ampolas;
- Demais formas
farmacêuticas para
no máximo 60 dias de tratamento.
LISTAS
BALANÇO
DESCRIÇÃO
A1 e A2
(entorpecentes)
A3 (psicotrópicas)
Relação Mensal de
Notificações de Receita
“A” – RMNRA.
(Art. 72 Port. 344/1998)
Deverá ser entregue à Autoridade Sanitária,
balanço em 2 (duas) vias juntamente com as
respectivas notificações, MENSALMENTE.
(Art. 72 Port. 344/1998)
Balanço de
Medicamentos
Psicoativos e de outros
Sujeitos a Controle
Especial – BMPO.
(Art.69 Port. 344/1998)
Deverá ser remetido à Autoridade Sanitária
em 2 (duas) vias, TRIMESTRALMENTE.
(Art.69 Port. 344/1998)
B2 (psicotróicas)
Relação Mensal de
Notificações de Receita
“B2” – RMNRB2
(Art.1º §4º RDC 58/07)
Deverá ser entregue à Autoridade Sanitária,
balanço em 2 (duas) vias juntamente com as
respectivas notificações, MENSALMENTE.
(Art. 72 Port. 344/1998)
Balanço de
Medicamentos
Psicoativos e de outros
Sujeitos a Controle
Especial – BMPO
(Art.69 Port. 344/1998)
Deverá ser remetido à Autoridade Sanitária
em 2 (duas) vias, TRIMESTRALMENTE.
(Art.69 Port. 344/1998)
Todas as substâncias listadas acima deverão enviar Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos
a Controle Especial – BMPO - Anuais à Autoridade Sanitária em 2 (vias). - Art.69 Port. 344/1998
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Dispõe sobre o controle de
medicamentos à base de substâncias
classificadas como
ANTIMICROBIANOS, de uso sob
prescrição, isoladas ou em
associação.
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos
deverá ser realizada em RECEITUÁRIO PRIVATIVO do
prescritor, NÃO HAVENDO, portanto MODELO de receita
específico.
As informações contidas nas PRESCRIÇÕES de
antimicrobianos são semelhantes as dos medicamentos
sujeitos à controle especial, DIFERENCIA-SE quanto a
identificação do paciente que deverá conter o nome
completo, idade e sexo;
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o TERRITÓRIO
NACIONAL, POR 10 (DEZ) DIAS a contar da data de sua emissão.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de TRATAMENTO PROLONGADO a receita poderá ser
utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (NOVENTA)
DIAS a contar da data de sua emissão.
§ 1º A receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a
ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
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Art. 9º A dispensação drogarias dar-se-á mediante a RETENÇÃO DA 2ª
(segunda) via da receita, devendo a 1ª (PRIMEIRA) VIA ser DEVOLVIDA ao
paciente.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados NAS DUAS VIAS DA
RECEITA os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 20. É VEDADA a devolução, por
pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou
manipulados para drogarias e farmácias,
excetua-se por motivos de desvio de
qualidade.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC,
estabelece a implantação do módulo
para drogarias e farmácias e dá outras
providências.
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Objetivos do SNGPC:
Aprimorar as ações de vigilância sanitária com vistas as aperfeiçoamento
do controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial;
Obter dados acerca do comércio e uso de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial;
Disponibilizar dados e informações em prol do uso racional de
medicamentos e insumos;
Contribuir para a maior disponibilidade do responsável técnico do
estabelecimento para as atividades voltadas à atenção farmacêutica, em
busca da qualificação da assistência farmacêutica no país.
SISTEMA XML;
Deverão ser OBRIGATORIAMENTE, escriturados tanto
os medicamentos constantes da Port. 344/98 quanto os
antimicrobianos da RDC 20/11 em TRANSMISSÃO
ÚNICA em formato XML utilizando programa de
escrituração eletrônica compatível com tal formato de transmissão.
16 de Abril de 2013: ESCRITURAÇÃO OBRIGATÓRIA dos
medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC
por farmácias e drogarias privativas.
Desta forma TODOS os estabelecimentos de DROGARIA, que
ainda não comercializam medicamentos sujeitos à controle especial,
deverão possuir CADASTRO na ANVISA para adesão ao SNGPC e
escrituração dos medicamentos antimicrobianos comercializados.
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Inconsistências na base de dados do SNGPC de medicamentos
antimicrobianos divulgados pela ANVISA em 19/04/2013:
Biamotil (com registros 1.0147.0164.001-1 e 1.0147.0164.002-8)
Lidosporin (com registros 1.4916.0018.001-2; 1.4916.0018.002-0;
1.4916.0018.003-9; 1.4916.0018.004-7
Helmizol (com registro 1.0370.0071.002-9)
Sulfadiazina (com DCB 08116), entre outros.
Nestes casos específicos, o procedimento a ser adotado, conforme
art.3 da IN 11/2007 é manter a escrituração por livro de registro até
posterior verificação ou eventual correção por parte da ANVISA.
Serviço de Informação Municipal – SIM
Site: www.uberlandia.mg.gov.br
Telefone: (34) 3239-2800, de segunda a sexta-feira, das 7h às 19h.
Vigilância Sanitária de Uberlândia
Rua: Benjamim Magalhães, 895 Bairro: Tibery
Telefone: (34) 3211-3427 / 3257-4058 (segunda a sexta-feira, das
12h às 17h)
Email: [email protected]