MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECURIA

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO DE INSUMOS PECURIOS

COORDENAO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS VETERINRIOS

LEGISLAO

FEDERAL

JULHO DE 2011

SUMRIO

DECRETO-LEI ................................................................................................ 7

DECRETO-LEI N 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969 ..................................... 8

Dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos

que os fabricam e d outras providncias. .............................................................. 8

DECRETO ...................................................................................................... 10

DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004.................................................... 11

Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos

Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias. .. 11

INSTRUES NORMATIVAS ................................................................... 53

INSTRUO NORMATIVA SDA N 4, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2008 ....... 54

Aprova as Normas Tcnicas para a Fiscalizao da Produo, Controle,

Comercializao, Modo de Utilizao de Produtos Uso Veterinrio destinados a

diagnosticar Doenas dos Animais. ....................................................................... 54

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 7, DE 10 DE MARO DE 2006 ............ 59

Aprova o regulamento tcnico para a produo, o controle e o uso de vacinas e

diluentes para uso na avicultura. .......................................................................... 59

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 10, DE 27 DE ABRIL 2001 ................... 78

Probe do uso de substncias anabolizantes em bovinos. ..................................... 78

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 11, DE 8 DE JUNHO DE 2005 ............. 81

Aprova o Regulamento Tcnico para Registro e Fiscalizao de Estabelecimentos

que Manipulam Produtos de Uso Veterinrio e o Regulamento de Boas Prticas

de Manipulao de Produtos Veterinrios (Farmcia de Manipulao). ............ 81

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 13, DE 3 DE OUTUBRO DE 2003 ..... 118

Aprova o Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Produtos de Uso

Veterinrio e o Glossrio. ................................................................................... 118

INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004 ... 142

Aprova as Normas para produo e controle de qualidade da vacina contra a

brucelose e antgenos para diagnstico da brucelose. ........................................ 142

INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 9 DE MAIO DE 2005 .................. 150

Aprova o Regulamento Tcnico Para Testes de Estabilidade de Produto

Farmacutico de Uso Veterinrio ....................................................................... 150

INSTRUO NORMATIVA SDA N 23, DE 18 DE MARO DE 2002 ............ 155

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas

Contra o Botulismo. ............................................................................................. 155

INSTRUO NORMATIVA SDA N 25, DE 20 DE AGOSTO DE 2008 .......... 159

Aprova o Regulamento Tcnico Para Fabricao de Partida-Piloto de Produto

Biolgico de Uso Veterinrio. ............................................................................. 159

INSTRUO NORMATIVA SDA N 26, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005 ..... 163

Aprova o Regulamento Tcnico para Elaborao de Partida-Piloto de Produto de

Uso Veterinrio de Natureza Farmacutica . ...................................................... 163

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 26, DE 9 DE JULHO DE 2009 ............ 167

Aprova o Regulamento Tcnico para a Fabricao, o Controle de Qualidade, a

Comercializao e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de Uso Veterinrio.

............................................................................................................................. 167

INSTRUO NORMATIVA SDA N 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010 ..... 178

Estabelece os procedimentos para a importao de produtos destinados

alimentao animal e a uso veterinrio, visando garantir a segurana e a

rastreabilidade na sua comercializao no Brasil, bem como os modelos de

formulrios de requerimentos constantes dos Anexos I, II, III e IV. ................... 178

INSTRUO NORMATIVA SDA N 31, DE 20 DE MAIO DE 2003 ................ 198

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas

Autgenas. ............................................................................................................ 198

INSTRUO NORMATIVA SDA N 36, DE 7 DE JUNHO DE 2002 ............... 203

Torna obrigatria a venda sob prescrio de Mdico Veterinrio para lista de

produtos farmacuticos de uso veterinrio (substncias controladas). .............. 203

INSTRUO NORMATIVA SDA N 37, DE 8 DE JULHO DE 1999 ................ 207

Produtos dispensados de registro. ....................................................................... 207

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 40, DE 30 DE JUNHO DE 2008 ......... 210

Dispe sobre a importao de animais, vegetais, seus produtos, derivados e

partes, subprodutos, resduos de valor econmico e dos insumos agropecurios

constantes do Anexo desta Instruo Normativa, que atender aos critrios

regulamentares e aos procedimentos de fiscalizao, inspeo, controle de

qualidade e sistemas de anlise de risco, fixados pelos setores competentes do

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA e observaro as

normas para registro no SISCOMEX. ................................................................. 210

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 50 DE 23 DE SETEMBRO DE 2008 . 214

Aprova o Regulamento Tcnico para a Produo, Controle de Qualidade,

Comercializao e Emprego de Vacinas Contra a Febre Aftosa. ....................... 214

INSTRUO NORMATIVA SDA N 69, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002 .... 225

Selagem para vacinas contra a raiva dos herbvoros. ........................................ 225

INSTRUO NORMATIVA SDA N 229, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1998 .... 227

Autoriza o uso de Selo de Garantia nos frascos ampolas da vacina contra febre

aftosa e determina outras providncias. .............................................................. 227

INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL ............................ 229

INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL MAPA/MS N 31, DE 9 DE

JULHO DE 2007........................................................................................................ 230

Aprova o Regulamento Tcnico para pesquisa, desenvolvimento, produo,

avaliao, registro e renovao de licenas, comercializao e uso de vacina

contra a Leishmaniose Visceral Canina. ............................................................. 230

PORTARIAS ................................................................................................ 236

PORTARIA DDA N 3, DE 11 DE JUNHO DE 1993 ............................................ 237

Aprova a Instruo Normativa N 001 de 11.06.93, que dispe sobre a colheita e

remessa de amostras de produtos biolgicos para controle de qualidade. ......... 237

PORTARIA SDA N 17, DE 12 DE JANEIRO DE 2007 ...................................... 241

Institui a Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa e designa

seus membros. ...................................................................................................... 241

PORTARIA SDA N 48, DE 12 DE MAIO DE 1997 ............................................. 243

Aprova como anexo o Regulamento Tcnico a ser observado na produo, no

controle e no emprego de antiparasitrios de uso veterinrio. ........................... 243

PORTARIA SDA N 49, DE 12 DE MAIO DE 1997 ............................................. 266

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas

contra o Carbnculo Sintomtico, Gangrena Gasosa, Enterotoxemia e Ttano. 266

PORTARIA SDA N 64, DE 18 DE MARO DE 1994 ......................................... 271

Aprova as Instrues sobre Normas para Produo e Controle de Tuberculina

PPD. ..................................................................................................................... 271

PORTARIA SDA N 74, DE 11 DE JUNHO DE 1996 .......................................... 280

Aprova os Roteiros para Elaborao de Relatrios Tcnicos Visando o Registro

de Produtos: Biolgicos, Farmacuticos, Farmoqumicos e de Higiene e/ou

Embelezamento de Uso Veterinrio. ................................................................... 280

PORTARIA DNPA N 88, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1975 ................................ 296

Aprova as Instrues a serem observadas na produo e comercializao de

vacinas contra o carbnculo hemtico. ............................................................... 296

PORTARIA SDA N 177, DE 27 DE OUTUBRO DE 1994 .................................. 298

Aprova as normas de segurana biolgica para manipulao do vrus da febre

aftosa. ................................................................................................................... 298

PORTARIA MA N 228, DE 25 DE OUTUBRO DE 1988 ................................... 323

Aprova as Instrues Referentes ao Controle da Produo e Comercializao de

Vacinas e Soro anti-rbicos para uso veterinrio. .............................................. 323

PORTARIA INTERMINISTERIAL ......................................................... 330

PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008 ...... 331

Probe, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral em

ces infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos no-

registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA). . 331

ATOS ............................................................................................................. 334

ATO N 4, DE 24 DE ABRIL DE 2007 .................................................................... 335

Procedimento para Preenchimento e Encaminhamento do Formulrio de

Solicitao, Alterao ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso

Veterinrio ........................................................................................................... 335

ATO N 7, DE 04 DE SETEMBRO DE 2006 .......................................................... 338

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios

de Natureza Biolgica. ........................................................................................ 338

ATO N 10, DE 16 SETEMBRO DE 2005 .............................................................. 360

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios

de Natureza Farmacutica. .................................................................................. 360

DECRETO-LEI

DECRETO-LEI N 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969

Dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os

fabricam e d outras providncias.

O Presidente da Repblica, usando da atribuio que lhe confere o 1 do Art. 2 do

Ato institucional n. 5, de 13 de dezembro de 1966, decreta:

Art. 1 - estabelecida a obrigatoriedade da fiscalizao da indstria, do comrcio e

do emprego de produtos de uso veterinrio, em todo o territrio nacional.

Pargrafo nico. Entende-se por produtos de uso veterinrio, para efeito do presente

Decreto-Lei, todos os preparados de frmula simples ou complexa, de natureza qumica,

farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades definidas e destinadas a prevenir,

diagnosticar ou curar doenas dos animais, ou que possam contribuir para a manuteno da

higiene animal.

Art. 2 - A fiscalizao de que trata o presente Decreto-Lei ser exercida em todos os

estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades

congneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso

veterinrio, estendendo-se essa fiscalizao manipulao, ao acondicionamento e fase

de utilizao dos mesmos.

Art. 3 - Todos os produtos de uso veterinrio, elaborados no Pas ou importados, e bem

assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles que comerciem

ou armazenem produtos de natureza biolgica e outros que necessitem de cuidados

especiais, ficam obrigados ao registro no Ministrio da Agricultura, para efeito de

licenciamento.

1 - A licena que habilitar ao funcionamento do estabelecimento ser renovada

anualmente.

2 - A licena que habilitar a comercializao dos produtos de uso veterinrio,

elaborados no Pas, ser vlida por 10 (dez) anos.

3 - A licena para comercializao de produtos de uso veterinrio, importados parcial ou

totalmente, ter validade mxima de 3 (trs) anos, podendo ser renovada para os casos da

exceo prevista no art. 5 deste Decreto-Lei.

4 - Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro ou da

renovao da licena do produto no rgo Central competente, quando este no houver se

manifestado, ser imediatamente emitida licena provisria vlida por 1 (um) ano, salvo os

casos especiais definidos na regulamentao do presente Decreto-Lei.

Art. 4 - Os produtos definidos no art.1, pargrafo nico, parcial ou totalmente importados,

devero ser integralmente elaborados no pas, dentro do prazo de 3 (trs) anos, exceto,

quando devidamente comprovada a impossibilidade de sua fabricao no territrio

nacional, atravs da Entidade de Classe da Indstria Veterinria.

Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo ser contado, a partir da data da

publicao deste Decreto-Lei, para os produtos j licenciados e da data do respectivo

licenciamento, para aqueles que, nas mesmas condies, venham a ser comercializados.

Art. 5 - (Revogado pelo Decreto-Lei n 1.899, de 21/12/1981).

Art. 6 - As infraes ao presente Decreto-Lei e respectiva regulamentao ficam sujeitas a

penas de advertncia, ou multas correspondentes ao valor de 1 (um) a 3 (trs) vezes o maior

salrio- mnimo vigente no Pas, dobrados sucessivamente nas reincidncias at 3 (trs)

vezes, sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou

cassao do registro do estabelecimento, alm das sanes penais cabveis.

Art. 7 - Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo rgo incumbido da execuo

deste Decreto-Lei, caber pedido de reconsiderao ao Diretor-Geral do Departamento de

Defesa e Inspeo Agropecuria, dentro do prazo de 30 (trinta) dias e recurso dentro de

igual perodo, subseqente, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao

Poder Judicirio, se cabvel.

Art. 8 - A responsabilidade tcnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto-Lei,

caber obrigatoriamente a veterinrio, farmacutico ou qumico, conforme a natureza do

produto, a critrio do rgo incumbido de sua execuo.

Art. 9 - vedado a todo servidor em exerccio no rgo fiscalizador, e ao seu consorte,

empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem,

comerciem ou armazenem produtos de uso veterinrio, ou manterem com os mesmos

qualquer relao comercial, ainda que como acionistas, cotistas ou comanditrios.

Art. 10 - Fica criada, no Ministrio da Agricultura, subordinada ao Servio de Defesa

Sanitria Animal, do Departamento de Defesa e Inspeo Agropecuria, a Comisso de

Biofarmcia Veterinria, que ter a sua organizao e atribuies definidas na

regulamentao do presente Decreto-Lei.

Art. 11 - Compete ao Ministrio da Agricultura, atravs do Servio de Defesa Sanitria

Animal, do Departamento de Defesa e Inspeo Agropecuria, a execuo do presente

Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentao.

Art. 12 - O presente Decreto-Lei, que entrar em vigor na data da sua publicao, ser

regulamentado pelo Poder Executivo no prazo de 60 (sessenta) dias, ficando revogadas as

disposies em contrrio.

DOU 14/02/1969.

DECRETO

DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos

Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso

IV, da Constituio, e tendo em vista o que dispe o art. 12 do Decreto-Lei n 467, de 13 de

fevereiro de 1969,

DECRETA :

.Art. 1 Fica aprovado o anexo Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso

Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.

.Art. 2 Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar normas

complementares referentes fabricao, ao controle de qualidade, comercializao e ao

emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes para a

normalizao do Regulamento, inclusive as aprovadas no mbito do Grupo Mercado

Comum do Sul - Mercosul.

.Art. 3 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

.Art. 4 Ficam revogados os Decretos ns 1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de 7 de

novembro de 1996, e o art. 5 do Decreto n 76.986, de 6 de janeiro de 1976.

Braslia, 22 de abril de 2004; 183 da Independncia e 116 da Repblica.

LUIZ INCIO LULA DA SILVA

Roberto Rodrigues

ANEXO

REGULAMENTO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS DE USO VETERINRIO E

DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM

CAPTULO I

DISPOSIES PRELIMINARES

Art. 1 A inspeo e a fiscalizao dos produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos

que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade,

comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem sero reguladas pelas

determinaes previstas neste Regulamento.

Art. 2 A execuo da inspeo e da fiscalizao de que trata este Regulamento atribuio

do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. A inspeo e a fiscalizao do comrcio de produtos de uso veterinrio

podero ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal,

por delegao de competncia.

Art. 3 Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar

regulamentos tcnicos referentes produo, comercializao, ao controle de qualidade e

ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes normalizao

deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no mbito do Grupo Mercado Comum do

Mercosul, quando referente ao tema previsto neste artigo.

CAPTULO II

DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 4 Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a

qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinrio

para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de licenciamento.

1 A licena para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo ser

renovada anualmente, devendo a firma proprietria requerer a renovao at sessenta dias

antes do seu vencimento.

2 A renovao da licena dever ser concedida at sessenta dias aps a data do

requerimento.

Art. 5 Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade da

empresa onde se processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1 deste

Regulamento.

Art. 6 O registro a que se refere o art. 4 dever ser solicitado pelo interessado, mediante

requerimento por escrito, contendo as seguintes informaes:

I - razo social da empresa proprietria;

II - inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ;

III - localizao do estabelecimento (endereo completo);

IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;

V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados

(farmacutico, biolgico ou farmoqumico);

VI - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico; e

VII - dispositivos legais e especficos em que fundamenta o requerimento de registro.

1 O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cpia autenticada do contrato social da empresa proprietria, devidamente registrado no

rgo competente, contendo clusula que especifique finalidade compatvel com o

propsito do registro solicitado;

II - cpia do carto de inscrio no CNPJ;

III - relao dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando

sua natureza e forma farmacutica;

IV - declarao do responsvel tcnico, de que assume a responsabilidade tcnica do

estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e

V - cpia da carteira de identidade profissional do responsvel tcnico.

2 Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou

rotulador, o requerimento de registro tambm dever estar acompanhado dos seguintes

documentos:

I - memorial descritivo de instalaes e equipamentos, assinado pelo responsvel tcnico;

II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mnima de 1:200;

III - detalhe da rede de esgoto, na escala mnima de 1:50; e

IV - descrio do sistema de controle preventivo para evitar contaminao do meio

ambiente e risco para a sade, observando os requisitos tcnicos de segurana biolgica,

para a fabricao, manipulao e armazenamento dos produtos, segundo normas especficas

para cada categoria de produto ou agente biolgico.

3 O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4 sero

concedidos aps inspeo e aprovao das instalaes.

Art. 7 O estabelecimento fabricante ou importador, que no fabricou ou no importou

produtos no perodo de dois anos, ter sua licena de funcionamento automaticamente

cancelada.

Art. 8 Toda alterao relacionada ao endereo, localizao, unidade fabril e s

instalaes dever ser comunicada, com antecedncia mnima de trinta dias, ao Ministrio

da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de realizao das inspees de

habilitao e autorizao que lhe correspondam.

1 O prazo para habilitao do estabelecimento ou autorizao para as modificaes

pretendidas no dever exceder sessenta dias a partir da solicitao de inspeo.

2 O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder determinar a suspenso

das atividades ali realizadas at o trmino das obras, se a reconstruo ou modificao

afetar a finalidade especfica do estabelecimento.

Art. 9 A transferncia de propriedade ou alterao de razo social dos estabelecimentos

devero ser informadas ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito

de legalizao, no prazo mximo de quinze dias.

1 A legalizao dever ser efetivada no prazo mximo de sessenta dias aps a

solicitao.

2 Caso a legalizao no ocorra no prazo previsto no 1, considerar-se- efetivada,

sujeita reavaliao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a qualquer

tempo.

Art. 10. O proprietrio ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar

produto de uso veterinrio para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, dever ter

representante exclusivo e legalmente habilitado.

CAPTULO III

DAS INSTALAES

Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a

qualidade de produtos para si ou para terceiros dever contar com instalaes e

equipamentos adequados, que atendam s normas de Boas Prticas de Fabricao - BPF

estabelecidas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aos regulamentos

especficos de produo, ao controle de qualidade e biossegurana por ele definidos, e

tambm s normas de higiene e segurana do trabalho, estabelecidas pelos rgos oficiais

competentes, alm de garantir os seguintes requisitos, no que se aplicar:

I - rea destinada manipulao ou fabricao de produtos veterinrios, com instalaes

que satisfaam o volume e a capacidade de produo declarados;

II - instalaes industriais em edificaes fisicamente separadas das construes destinadas

a residncias ou outras a elas no relacionadas;

III - construo de piso, paredes e teto das reas de manipulao, fabricao ou depsito,

cujos desenho e material utilizados assegurem condies adequadas aos procedimentos de

limpeza e desinfeco;

IV - equipamentos, utenslios e condies necessrias para a finalidade a que se prope;

V - rea de armazenamento destinada a:

a) depsito de matrias-primas, materiais de embalagem e materiais intermedirios, a

granel, e produtos acabados;

b) materiais em quarentena;

c) depsito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e

d) depsito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova;

VI - que a rea a que se refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a assegurar

condies adequadas de estocagem; e

VII - reas auxiliares:

a) para descanso e refeitrio, separadas das demais reas;

b) destinadas a vestirios, lavatrios, banheiros e sanitrios, de fcil acesso e suficientes

para o nmero de usurios, sendo que os sanitrios no devero ter comunicao direta com

as reas de produo e armazenamento; e

c) de manuteno, separadas das reas de produo.

1 As dependncias do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de

matrias-primas e de produtos acabados devero estar fisicamente separadas da rea de

produo.

2 A direo do estabelecimento dever adotar medidas para que todas as pessoas que

manipulem produtos veterinrios recebam instrues adequadas e contnuas sobre

manipulao higinica dos referidos produtos, e orientao quanto aos cuidados com a

higiene pessoal.

3 O estabelecimento dever dispor de meios capazes de eliminar os riscos da poluio

decorrentes dos processos da industrializao, em consonncia com as normas ambientais

vigentes, e com aquelas que impeam o escape de agentes infecciosos que possam causar

efeitos nocivos sade pblica e aos animais.

4 O estabelecimento dever dispor de sistema de abastecimento de gua potvel, com

sistema de tratamento, presso e temperatura convenientes, e com adequado sistema de

distribuio e proteo contra a contaminao, devendo os efluentes e guas residuais ser

tratados antes do desge na rede geral, a fim de eliminar microorganismos e substncias

contaminantes, resultantes dos diversos sistemas operativos.

Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada fabricao de produtos biolgicos,

farmacuticos, farmoqumicos e alimentos com medicamentos, ser obrigatria a existncia

de instalaes separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricao de cada

um deles, e, alm disso:

I - quando se tratar de fabricao de cefalospornicos, citostticos, hormnios, penicilnicos

e pesticidas de uso veterinrio, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas,

dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricao de cada um;

II - quando se tratar de fabricao de vacinas vricas e bacterianas, ser obrigatria a

existncia de instalaes separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente;

III - nas reas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, ser

permitida a produo em campanha, nas mesmas instalaes, para produtos da mesma

classe teraputica e mesma natureza, desde que se adotem as precaues especficas e

sejam realizadas as validaes necessrias; e

IV - no caso de produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamentos

adequados para sua correta conservao e para o registro grfico das variaes de

temperatura.

Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacuticos injetveis, ou

que exijam condies asspticas de produo e de envase, dever dispor de reas destinadas

especificamente para essas finalidades, e que atendam aos seguintes requisitos:

I - cada rea dever ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser

revestidos com material impermevel, noabsorvente e lavvel, de modo a permitir e

assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfeco, alm de possuir sistema de renovao

de ar que assegure a ausncia de contaminao do produto final;

II - dever haver o mnimo de salincias projetadas e de equipamentos; as superfcies

devero ser lisas, sem frestas e de cor clara; a unio entre as paredes e os pisos, e entre as

paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica, e os canos e dutos devero estar

instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e ralos sero permitidos apenas nas reas no-

asspticas;

III - as reas de manipulao devero ser providas de mesas revestidas de material

impermevel, de equipamento e de instrumental necessrios s demais prticas que nelas se

processem;

IV - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com

ar filtrado, e utilizados de modo a permitir a separao dos diversos estgios de mudana de

vesturio, para reduzir a contaminao;

V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mos devero estar sempre

disponveis no interior dos vestirios;

VI - dispor de cmaras e antecmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de

travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;

VII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de

noventa e nove vrgula noventa e sete por cento no insuflamento, e manter presso positiva

com relao s reas vizinhas, sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada

a ventilao efetiva da rea;

VIII - quando possuir biotrio, cujos animais sejam utilizados para produo ou controle in

vivo, dever atender s normas e aos registros das condies ambientais, de higiene,

limpeza, desinfeco e manejo; e

IX - o vesturio utilizado nas reas de produo ou inoculao de animais dever estar

limpo e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar

essas reas deve respeitar procedimentos de higiene pessoal.

Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto biolgico dever possuir prdios e

instalaes construdos ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os seguintes

requisitos:

I - piso, paredes, teto, portas e janelas devero ser revestidos com material impermevel,

no absorvente e lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza e

desinfeco; as superfcies devero ser lisas, sem frestas, e de cor clara; e a unio entre as

paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica, para

facilitar a limpeza;

II - contar com sistema de biossegurana adequado norma especfica para cada agente,

planejado de modo a evitar riscos de contaminao do meio ambiente, e de contaminao

cruzada entre os microorganismos que possam sobreviver em conseqncia dos diversos

sistemas operativos;

III - assegurar separao e independncia das reas limpas e contaminadas, garantindo boas

condies de higiene e limpeza em ambas; essas reas devero contar com barreiras de

entrada e sada para o trnsito entre elas, de tal forma que as pessoas e os equipamentos que

ingressem nas referidas reas respeitem as medidas de higiene e biossegurana

recomendadas;

IV - o acesso s reas mencionadas no inciso III dever ocorrer por intermdio dos

vestirios;

V - contar com cmaras frigorficas e congeladores, dotados de termorreguladores de

preciso e aparelho de registro grfico, cujo sistema de funcionamento assegure a

uniformidade da temperatura, para adequada conservao de matrias-primas e produtos

acabados que exijam baixa temperatura para estocagem;

VI - possuir cmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos e recursos tcnicos

mencionados no inciso V;

VII - possuir, quando exigido pela norma especfica do produto, biotrio, cujos animais

sejam utilizados para produo ou controle in vivo, o qual dever respeitar normas e

registros das condies ambientais, de higiene, de limpeza, de desinfeco e manejo, e

dispor de infectrios para animais inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo

sistema prprio de ventilao, com filtragem nas entradas e sadas de ar, e mtodos eficazes

de recolhimento, tratamento e descontaminao das excretas dos mencionados animais, dos

materiais utilizados e dos cadveres;

VIII - o vesturio, utilizado nas reas de produo ou infectrio, dever estar sempre limpo

e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar a essas

reas dever respeitar procedimentos de higiene pessoal;

IX - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com

ar filtrado, e utilizados de modo a estabelecer a separao dos diversos estgios de mudana

de vesturio, para reduzir o risco de contaminao;

X - os equipamentos e materiais para a limpeza das mos devero estar sempre disponveis,

no interior dos vestirios;

XI - dispor de antecmaras nas reas de produo e envase, cujas portas devero ser

operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas

simultaneamente;

XII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de

noventa e nove vrgula noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na exausto,

e manter presso positiva ou negativa, com gradiente de presso em relao s reas

vizinhas sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada a ventilao efetiva

da rea;

XIII - a rea de envase dever atender s normas especficas para cada agente patgeno; e

XIV - dispor de abastecimento de nitrognio, quando necessrio.

Pargrafo nico. Poder-se- trabalhar com diferentes microorganismos, desde que se

mantenham as mesmas condies de controle correspondentes a cada microorganismo em

particular.

Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte

produtos de uso veterinrio dever cumprir as normas de higiene e segurana do trabalho, e

atender aos seguintes requisitos:

I - possuir locais fisicamente separados das dependncias residenciais ou outras,

incompatveis com a finalidade especfica do estabelecimento;

II - contar com dependncias adequadas para a correta conservao dos produtos, com

ambientes secos e ventilados, construdas com material que os protejam de temperaturas

incompatveis, e assegurem condies de limpeza e desinfeco; e

III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamento

para registro das variaes de temperatura.

Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros dever

atender aos requisitos quanto a instalaes, a serem definidos em norma especfica pelo

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

CAPTULO IV

DA TERCEIRIZAO

Art. 17. O estabelecimento fabricante de que trata o art. 1 poder terceirizar, mediante

celebrao de contrato, inclusive para fins de exportao, a fabricao, o armazenamento, o

controle da qualidade do produto acabado ou de matrias-primas a estabelecimento

legalmente registrado, aps aprovao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento.

1 Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento fabricante aquele que

exerce atividade fabril no territrio nacional.

2 O contrato de terceirizao estabelecer as atribuies de cada uma das partes, a

durao, as operaes contratadas, as exigncias legais e providncias tcnicas a elas

relacionadas, de acordo com o registro do produto e da autorizao de funcionamento do

estabelecimento fabricante contratado.

3 Na contratao do controle de qualidade, a aprovao final para liberao do produto

ser dada pelo responsvel tcnico do contratante.

4 O estabelecimento contratado no poder subcontratar os servios objeto do contrato

referido no caput deste artigo.

5 A resciso, a denncia, o trmino, a suspenso temporria e qualquer alterao do

contrato referido no caput deste artigo devero ser comunicados pelo contratante ao

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no prazo de sete dias teis, aps a sua

formalizao entre as partes contratantes.

6 No caso de elaborao de produto acabado, ou envase final, o contratado obriga-se a

entregar ao contratante todas as unidades do produto, identificadas e com respectivo

nmero da partida, data da fabricao e do vencimento.

7 A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata este artigo caber ao

laboratrio fabricante e ao proprietrio do registro, ficando ambos sujeitos s penalidades

previstas neste Regulamento.

8 No ser concedido registro de produto para fins de terceirizao a estabelecimento

que no seja fabricante, ou que no esteja em atividade fabril.

9 Poder ser permitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps

avaliao prvia, a fabricao de produtos em regime de comodato.

CAPTULO V

DA RESPONSABILIDADE TCNICA

Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados,

devero possuir responsvel tcnico com qualificao comprovada pelo Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e legalmente registrado no rgo de fiscalizao do

exerccio profissional respectivo.

1 Para o estabelecimento, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes

requisitos:

I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biolgico, ser exigida a

responsabilidade tcnica de mdico veterinrio;

II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, ser

exigida responsabilidade tcnica do mdico veterinrio;

III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto

farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou

farmacutico;

IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, ser exigida

a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico, conforme a natureza do

produto;

V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para

terceiros, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio, ou farmacutico,

ou qumico industrial de nvel superior, conforme a natureza do produto; ou

VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoqumico, ser exigida a

responsabilidade tcnica de farmacutico ou qumico industrial.

2 Para produto, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:

I - tratando-se de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade de mdico veterinrio;

II - tratando-se de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico

veterinrio ou farmacutico; ou

III - tratando-se de produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade tcnica de

farmacutico ou qumico industrial de nvel superior.

Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporrio do responsvel tcnico titular, a

empresa dever comunicar previamente, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento, a substituio, de acordo com o previsto no art. 17 deste Regulamento.

Pargrafo nico. O responsvel tcnico substituto responder solidariamente, durante o

perodo de afastamento do titular.

Art. 20. obrigatria ao responsvel tcnico e, na sua ausncia, ao seu substituto, a

observncia a este Regulamento e s normas complementares, no mbito de sua

competncia, e assegurar que:

I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

II - os produtos expostos venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado,

sejam recolhidos para inutilizao;

III - os produtos que exijam refrigerao estejam armazenados e sejam entregues ao

comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;

IV - os produtos suspeitos de adulterao tenham sua comercializao suspensa,

informando ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e ao fabricante;

V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;

VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendaes de rotulagem ou bula do

produto, especialmente no que concerne exposio luz, temperatura e umidade;

VII - seja obedecida a legislao relativa s especialidades farmacuticas que contenham

substncias sujeitas ao controle especial, ou s recomendaes inerentes prescrio

obrigatria do mdico veterinrio, contidas na rotulagem;

VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violao do dispositivo de

fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;

IX - sejam adotados os procedimentos de segurana, no estabelecimento, quanto aos

produtos que ofeream risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente

quando da ocorrncia de acidente que provoque vazamento ou exposio do contedo do

produto;

X - o comprador ou usurio receba orientao adequada quanto conservao, ao manuseio

e uso correto do produto; e

XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitria, deve estar

acompanhado da respectiva bula.

Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do responsvel tcnico, dever ser

imediatamente comunicado pelo estabelecimento, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento, que proceder ao cancelamento da responsabilidade tcnica.

Pargrafo nico. No caso de estabelecimento fabricante, a responsabilidade do tcnico que

se afasta persiste em relao partida do produto fabricado durante o perodo em que

esteve como responsvel tcnico, at o vencimento dela.

Art. 22. A responsabilidade tcnica pela fabricao do produto, inclusive quando fabricado

por terceiros ou quando importado, ser do responsvel tcnico do estabelecimento

proprietrio do registro desse produto.

Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o responsvel tcnico ou, na sua ausncia, o

responsvel tcnico substituto, dever estar presente no estabelecimento durante o processo

de produo.

CAPTULO VI

DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINRIO

Art. 24. O produto de uso veterinrio, produzido no Pas ou importado, para efeito de

licenciamento, dever ser registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento.

Pargrafo nico. Os aditivos utilizados na fabricao de produtos destinados alimentao

animal no esto abrangidos por este Regulamento, e obedecero legislao especfica.

Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio para os fins deste Regulamento toda

substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada destinada a

prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenas dos animais, independentemente da forma de

administrao, incluindo os anti-spticos, os desinfetantes de uso ambiental, em

equipamentos e em instalaes de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados

nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem

suas funes orgnicas e fisiolgicas. (Redao dada pelo Decreto 6.296/2007)

1 Dada a importncia dos produtos veterinrios no diagnstico, na preveno, no

tratamento e na erradicao das enfermidades dos animais, na produo de alimentos e nas

questes sobre seu impacto na sade pblica, todo produto dever cumprir com as mais

exigentes normas de qualidade, matrias-primas, processos de produo e de produtos

terminados, para o qual se tomaro por referncia as reconhecidas internacionalmente.

2 Para cumprimento das questes relativas ao impacto sobre a sade, de que trata o 1,

o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ouvir o setor responsvel da rea

de sade.

Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 dever ser solicitado pela empresa proprietria

do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no

Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informaes:

I - razo social da firma requerente;

II - finalidade do registro;

III - nmero de registro do estabelecimento requerente;

IV - nome completo do produto; e

V - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico pelo produto.

1 O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - relatrio tcnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

III - declarao do responsvel tcnico assumindo a responsabilidade pela fabricao do

produto no Brasil; e

IV - declarao do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

2 Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado

dos seguintes documentos:

I - cpia da documentao original de registro, que comprove as informaes do relatrio

tcnico do produto importado;

II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietrio no pas de origem,

redigido em lngua portuguesa, que comprove a representao exclusiva do produto e

responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigncias deste Regulamento,

inclusive eventuais infraes e penalidades;

III - certificado, com visto consular, de habilitao oficial do estabelecimento proprietrio e

fabricante, no pas de origem; e

IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorizao de venda livre, no

pas de origem, especificando a frmula completa ou composio, as indicaes e a

respectiva validade.

3 O relatrio tcnico a que se refere o inciso I do 1 deste artigo dever informar os

procedimentos especficos para inativao do produto, visando sua inutilizao e ao seu

descarte, em conformidade com as normas de segurana biolgica e ambiental existentes.

Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devoluo da documentao e da anlise do

dossi tcnico, necessrios concesso do registro de produto veterinrio, correro a

expensas da empresa solicitante do registro.

Art. 28. O prazo para manifestao tcnica sobre o pedido de registro ser, no mximo, de

cento e oitenta dias, para produto farmacutico, produto farmoqumico e droga nova, e de

cento e vinte dias, para produto biolgico, contados a partir da data do recebimento da

documentao no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 29. Havendo necessidade de maiores informaes, o interessado ter o prazo de

quarenta e cinco dias para prest-las, a contar da data de sua cincia.

1 O prazo para emisso do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens

da exigncia.

2 O descumprimento da exigncia no prazo concedido pelo Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento motivar a anulao e o arquivamento do processo.

3 O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder conceder prorrogao

de prazos para o cumprimento dos itens da exigncia, por solicitao do requerente.

Art. 30. A licena concedida ao produto nacional ter validade por dez anos, renovvel, a

pedido do interessado, por perodos sucessivos de igual durao, por meio da apresentao

de requerimento protocolizado at cento e vinte dias antes do trmino de sua validade.

1 A emisso da renovao da licena dar-se- at trinta dias antes da data de seu

vencimento.

2 Ser declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqente arquivamento

do processo, cuja renovao no tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste

artigo.

3 Tratando-se de produto importado, o registro ter a mesma validade do certificado

emitido no pas de origem, limitado ao prazo de trs anos.

Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorizao de fabricao de produto

importado no pas de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.

Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que no tiver sua comercializao

comprovada durante trs anos consecutivos, ter sua licena automaticamente cancelada.

Art. 33. Fica vedada a adoo de nome idntico para produto nacional ou importado de

frmula ou composio diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou

importador.

1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente,

desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqente

substituio do nome do produto do pedido de registro anterior.

2 Quando ficar comprovado conflito por semelhana ou identidade de nome ou marca de

produto j registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou

semelhante, dever efetuar a modificao no prazo de trinta dias contados da data do

recebimento da notificao do rgo fiscalizador.

3 No ser concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra

marca de produto que foi objeto de apreenso por no conter registro no Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da

marca.

4 A fabricao de partidas-piloto ou experimentais s ser permitida aps prvia

autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 34. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder recusar o registro de

denominao proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas

concluses sobre sua composio, indicaes teraputicas, modo de usar, aplicao e

procedncia, ou denominaes que enalteam a marca.

Pargrafo nico. O indeferimento do pedido de denominao dever ser formalmente

justificado ao estabelecimento solicitante.

Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender

modificao de frmula que implique mudana do princpio ativo, dever requerer o

cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma

marca, desde que o novo produto permanea com as mesmas indicaes teraputicas, e que

seja informada, na rotulagem, a mudana da frmula.

Art. 36. Quando o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, baseado em

bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alteraes no registro de um

produto, tais como indicaes, perodo de carncia, posologia, via de aplicao e outras, a

mesma exigncia ser feita para produtos similares ou congneres, a qualquer tempo,

independentemente da validade da licena.

Art. 37. Qualquer modificao da frmula s ser permitida quando previamente autorizada

pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

1 O pedido de modificao da frmula dever ser acompanhado de novo relatrio

tcnico e novo modelo de rotulagem.

2 Tratando-se de modificao do adjuvante tcnico, corretivo, veculo ou excipiente, fica

dispensada a apresentao de novo modelo de rotulagem.

Art. 38. No sero concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado,

de formulao idntica de produto j registrado, com nome diferente, do mesmo

estabelecimento fabricante ou i m p o r t a d o r.

Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, considerado idntico o produto que

apresentar o mesmo tipo de antgeno, cepa ou amostra, com nmero idntico de passagens e

adjuvantes, independentemente dos demais componentes da frmula.

CAPTULO VII

DA ROTULAGEM

Art. 39. A bula, o rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro,

apresentaro os seguintes dizeres:

I - nome completo do produto (marca mais complemento);

II - legenda USO VETERINRIO, escrita em destaque na face principal;

III - descrio dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de produto

biolgico, a sua composio;

IV - indicaes detalhadas, quando couber, dos agentes etiolgicos e das espcies animais

susceptveis, da finalidade e do uso;

V - doses, por espcie animal, forma de aplicao, durao do tratamento e instrues de

uso;

VI - advertncias, precaues, efeitos colaterais, contra-indicaes, interaes

medicamentosas e antdotos;

VII - condies de armazenamento (temperatura, quando for o caso);

VIII - perodo de carncia (quando existir);

IX - declarao de venda sob receita veterinria (quando for o caso);

X - nome do rgo registrante, nmero e data do registro;

XI - nome, endereo e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do representante

do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado;

XII - nome e nmero do registro profissional do responsvel tcnico;

XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citao do nmero da partida de

fabricao do produto, apresentando caracteres numricos ou alfanumricos, cuja

codificao ser definida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

XIV - FABRICAO, ou abreviadamente FABR., seguida da citao da data da fabricao

do produto, apresentando ms e ano, sendo o ms identificado pelas suas trs primeiras

letras, em maisculas, e o ano em algarismos arbicos, por extenso, ou apenas com os dois

ltimos dgitos;

XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citao da data do

vencimento do produto, apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e

XVI - legenda: PRODUTO IMPORTADO, em destaque, quando se tratar de produto importado.

1 O rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro, ainda,

dizeres referentes:

I - quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drgeas, pastilhas, plulas, ampolas e

outros assemelhados), contida na embalagem ou no acondicionamento comercial;

II - massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento

comercial, no caso de p ou lquido, de qualquer natureza;

III - quantidade mnima em massa, no caso de preparaes pastosas ou semi-slidas

(pomadas, pastas, ungentos e equivalentes), e de grnulos ou granulados; e

IV - ao comprimento, massa ou a unidades contidos na embalagem ou acondicionamento,

quando se tratar de materiais de penso ou curativos.

2 Poder ser excluda dos rtulos a frmula ou composio do produto, exceto seu

princpio ativo, as indicaes e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem

na respectiva bula ou no cartucho-bula.

3 As ampolas e os pequenos envases devero indicar a denominao do produto e o

nmero da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo constaro de sua bula

ou do cartucho-bula.

4 No rtulo do diluente para produto injetvel, devero estar especificados sua natureza,

volume, nome comercial, partida, fabricao e vencimento, exceto quando se tratar de gua

destilada ou bidestilada.

5 Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, devero especificar sua

natureza, dispensada a incluso do nome comercial, da partida e do vencimento.

6 No caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta dever apresentar

rtulo e conter nmero de bulas correspondente ao nmero de recipientes.

7 As condies de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a cada produto

devero constar, de forma clara e detalhada, da bula e do rtulo, ou do rtulo-bula.

8 A impresso da partida, da fabricao e do vencimento dever ser feita de forma

indelvel, de fcil leitura e localizao, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim.

9 Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo.

Art. 40. A rotulagem do produto ser redigida em lngua portuguesa, apresentando-se em

dimenses suficientes para fcil leitura, no sendo permitido o uso de etiquetas para

superposio de texto.

Pargrafo nico. permitido constar texto em outro idioma, desde que no conflitante com

o aprovado em lngua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou

importador.

Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a ces e gatos, facultado o uso de rtulos

auto-adesivos e destacveis, de modo a permitir sua transposio para a documentao

sanitria do animal.

CAPTULO VIII

DA TRANSFERNCIA DA TITULARIDADE

Art. 42. O registro de produto poder ser transferido por seu titular a outro estabelecimento

fabricante ou importador, devendo a solicitao estar acompanhada de documento legal de

cesso e da licena original do produto.

1 Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado

do documento mencionado no art. 26, 2, inciso II, deste Regulamento, para o novo

representante no Brasil.

2 O prazo de validade do novo certificado ser o mesmo do licenciamento original ento

vigente.

Art. 43. O novo titular s poder fabricar ou importar o produto a partir da outorga do novo

licenciamento em seu nome, e aprovada a nova rotulagem, o que dever ocorrer no prazo

mximo de trinta dias aps a protocolizao do pedido de transferncia de titularidade.

CAPTULO IX

DA ISENO DE REGISTRO

Art. 44. Fica isento de registro:

I - o produto importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou particular, para

fins de pesquisas, experimentaes cientficas ou programas sanitrios oficiais, cuja

rotulagem dever conter, em caracteres destacados, a expresso PROIBIDA A VENDA;

II - os produtos de uso veterinrio sem ao teraputica, destinados exclusivamente

higiene e ao embelezamento dos animais;

III - o produto farmacutico e produto biolgico semi-acabado (a granel) importados,

quando destinados fabricao de produto j registrado, devendo o importador manter

registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem,

procedncia, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;

IV - o produto importado por pessoas fsicas, no submetido a regime especial de controle,

em quantidade para uso individual e que no se destine comercializao, devendo ser

solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a prvia autorizao de

importao, acompanhada de receita de mdico veterinrio e de informaes, como o nome

do produto, a frmula completa ou a composio, as caractersticas fsicas e qumicas, as

indicaes de uso, espcies animais a que se destina, origem e procedncia, quantidade a

ser importada, data e local provvel de chegada ao Pas;

V - o material biolgico, o agente infeccioso e a semente destinados experimentao ou

fabricao de produtos, devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento a autorizao prvia de importao;

VI - o instrumental cirrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elstica, penso,

esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodrmica, gua destilada e bidestilada

ampolada para injeo, sonda, estetoscpio, aparelhos para clnica mdica veterinria;

VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira,

focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstitudo e de quaisquer

outros materiais;

VIII - a areia para deposio de excremento ou mico de animal;

IX - artefato, acessrio, brinquedo e objetos de metal, de plstico, de couro, de madeira, de

tecido e de outros materiais, destinados identificao, ao adestramento, condicionamento,

conteno ou diverso de animal; e

X - o produto para aplicao em superfcies como tapete, cortina, parede, muro, mobilirio,

almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o co e o gato afastados do

local em que foram aplicados, apresentado sob a forma de cristais, grnulos, pellets,

aerossol, lquidos concentrados, lquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e

repelentes usados no ambiente.

1 A solicitao de importao do produto de que trata o inciso I do caput deste artigo

dever ser encaminhada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,

previamente ao embarque do produto, contendo:

I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula ou composio, caractersticas,

indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do

produto a ser importado;

II - local e data provvel da chegada do material;

III - rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa, experimentao ou pelo programa

sanitrio; e

IV - delineamento experimental compreendendo:

a) objetivo;

b) local de realizao;

c) metodologia e critrios de avaliao; e

d) cronograma de execuo.

2 A iseno de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas os

estabelecimentos fabricantes do produto acabado.

Art. 45. Para o desembarao da importao, o fabricante dever apresentar autoridade

sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de desembarque,

cpia da licena ou cpia da renovao da licena do produto acabado, em cuja frmula

esto descritos os farmoqumicos ou biolgicos de que trata inciso III do art. 44.

CAPTULO X

DO CONTROLE DA QUALIDADE

Art. 46. Todos os produtos devero atender s normas de qualidade e segurana,

obedecendo aos regulamentos especficos, e devero ser submetidos aos seguintes

controles:

I - para produto biolgico, pureza, identidade, titulao, sorologia, esterilidade, inocuidade,

eficcia e potncia/imunogenicidade;

II - para produto farmacutico:

a) indicar os parmetros dos limites de tolerncia e dos desvios para as anlises e dosagens

dos princpios ativos da formulao, sempre que no existam especificaes; e

b) cada partida de produto injetvel produzida deve cumprir as provas microbiolgicas:

teste de esterilidade, contagem de microorganismos viveis, pesquisa e identificao de

patgenos;

III - para produto farmoqumico:

a) caracterizao fsico-qumica e biolgica da substncia, acompanhada de provas

qualitativas ou quantitativas;

b) dispor de arquivo de dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanlise

de cada farmoqumico;

c) a documentao do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser

mantida por um ano aps a expirao do prazo de validade da partida, ou por cinco anos,

para os produtos que no tenham o prazo de validade especificado; e

d) o farmoqumico que no possa ser analisado, devido sua periculosidade, deve ser

acompanhado do certificado de anlise do fornecedor, que ficar arquivado no setor de

controle de qualidade.

Pargrafo nico. A rea de controle de qualidade dever possuir, por escrito, as

especificaes e os mtodos analticos usados para matrias-primas, produtos semi-

acabados, acabados e materiais de embalagem.

Art. 47. Para cada partida produzida, dever ser elaborado protocolo de produo,

abrangendo as seguintes informaes:

I - nmero do protocolo;

II - nome completo ou cdigo do produto e nmero da partida;

III - natureza do produto, caractersticas, componentes da frmula, procedncia, quantidade

produzida, espcies e nmero de animais utilizados nas diferentes provas, resultados

obtidos e outras referncias para a identificao da qualidade do produto, de acordo com as

normas e padres estabelecidos pelas farmacopias internacionais, ou pela tcnica analtica

apresentada pela empresa;

IV - nome do responsvel tcnico;

V - data da fabricao da partida, com a indicao do seu incio e do seu trmino;

VI - operaes e manufaturas;

VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentao;

VIII - controles analticos ou biolgicos da partida, realizados segundo os padres

aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausncia desses padres,

os da farmacopia;

IX - nmero de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos,

segundo padres estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e

X - data do vencimento.

Pargrafo nico. A documentao dever apresentar a assinatura do responsvel pelo setor

correspondente.

Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador dever manter os certificados de

anlise e um mnimo de trs amostras representativas de cada partida do produto fabricado

ou importado, na embalagem original, por no mnimo um ano aps a data do vencimento de

sua validade.

1 No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, as amostras

representativas sero de, no mnimo, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente, e

devero conter todos os dados e indicaes da rotulagem, e reproduzir no envase as

caractersticas da embalagem comercial.

2 O estabelecido no 1 no se aplica a produto farmacutico injetvel ou a produto

biolgico.

CAPTULO XI

DA ANLISE DE FISCALIZAO

Art. 49. O servio oficial efetuar a colheita de amostras de matrias-primas ou produtos

acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1, para fins de anlise de

fiscalizao que ser realizada pela rede de laboratrios do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. Norma especfica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento

regulamentar os critrios para colheita de amostras e anlise de fiscalizao, em

conformidade com a natureza e caracterstica de cada produto.

Art. 50. No sendo comprovada, por meio das anlises de fiscalizao ou da contraprova,

qualquer infrao, e sendo o produto considerado adequado para o consumo, a autoridade

competente lavrar despacho, liberando-o e determinando o arquivamento do processo.

Art. 51. O interessado que no concordar com o resultado da anlise de fiscalizao poder

requerer contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:

I - a contraprova dever ser requerida ao rgo fiscalizador de sua jurisdio, no prazo

mximo de dez dias, contados da data do recebimento do resultado, mediante justificativa

tcnica;

II - no ser concedida, sob qualquer hiptese, anlise de contraprova a produto condenado

em teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos formulao do

produto;

III - a contraprova, uma vez concedida, ser realizada no mesmo laboratrio da rede oficial

que realizou a primeira anlise, utilizando as amostras dos retns da empresa e do

laboratrio oficial, mediante o emprego da mesma metodologia; e

IV - ser facultado ao responsvel tcnico da empresa proprietria do produto acompanhar

os testes referentes contraprova.

Art. 52. Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em anlise de

fiscalizao dever ser inutilizado com superviso do rgo controlador oficial, no sendo

permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devoluo.

Pargrafo nico. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em trs partidas

consecutivas, pelo mesmo motivo tcnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer

motivo tcnico, ter a sua produo imediatamente suspensa, para realizao de auditorias

tcnicas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 53. Para realizao das provas de controle da qualidade ou anlise de fiscalizao pelo

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o estabelecimento fabricante, ou

importador, dever fornecer todos os insumos, incluindo animais e ovos, e outros elementos

indispensveis sua realizao.

Pargrafo nico. As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para

realizao das provas de que trata este artigo correro a expensas do detentor do registro do

produto.

Art. 54. No ser realizada anlise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou

do responsvel legal apresentar indcios de violao.

Pargrafo nico. Na hiptese de haver violao da amostra, ser lavrado auto de infrao.

Art. 55. Sero lavrados laudo e ata da anlise de contraprova, assinados pelos peritos e

arquivados os originais no laboratrio oficial, aps a entrega de cpias autoridade

fiscalizadora e ao interessado.

Pargrafo nico. Procedente o resultado da anlise da fiscalizao, a autoridade

fiscalizadora lavrar o auto de infrao.

CAPTULO XII

DA FISCALIZAO DE PRODUTO VETERINRIO IMPORTADO

Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto importado, o Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento realizar inspeo prvia no estabelecimento

fabricante no pas de origem, visando avaliar as condies de produo previstas nos arts.

11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, alm daquelas relacionadas com as normas de boas

prticas de fabricao brasileira e com os regulamentos especficos dos produtos.

1 Em caso de renovao do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante

tambm poder ser inspecionado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

2 A inspeo de que trata este artigo ser estabelecida mediante ato do Ministro de

Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n

6296/2007)

Art. 57. Para liberao de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar

autoridade sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de

desembarque, cpia da licena do estabelecimento e do produto, ou autorizao prvia de

importao emitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, dever ser tambm apresentado o

respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.

Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraado no local de desembarque,

dever estar rotulado em lngua portuguesa.

Art. 59. Poder ser autorizada, aps prvia solicitao ao Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento a importao de produtos farmacuticos e biolgicos de uso

veterinrio, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em

lngua portuguesa, contendo o nome do produto, o nmero da licena, o nmero da partida,

a data da fabricao, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expresso

USO VETERINRIO, para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados sero de anotao

obrigatria no sistema de arquivo da empresa.

Art. 60. Fica permitida a agregao do diluente fabricado localmente ao produto final

importado, desde que em conformidade com o registro no Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. As garantias de segurana para o Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento e para o consumidor devero ser asseguradas por meio de informaes

claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no

territrio nacional.

Art. 61. O produto importado s poder ser comercializado aps a realizao do controle da

qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas

de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de

anlise de controle de qualidade do pas de origem.

Pargrafo nico. O controle da qualidade poder ser efetuado por laboratrio prprio ou de

terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.

Art. 62. O produto importado que no possuir registro ou autorizao prvia ao

desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com

seu registro, no ser liberado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,

que determinar a sua imediata devoluo origem.

Art. 63. Cada partida do produto internalizado dever ter seu protocolo de controle

disposio da fiscalizao.

CAPTULO XIII

DA COMERCIALIZAO

Art. 64. Quanto obrigatoriedade de prescrio de mdico veterinrio, a comercializao

ou exposio venda de produto obedecer aos seguintes requisitos:

I - receita veterinria oficial arquivada;

II - receita veterinria arquivada;

III - receita veterinria; ou

IV - venda livre.

Pargrafo nico. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento estabelecer o

critrio de classificao das substncias e de produtos sujeitos aos requisitos deste artigo.

Art. 65. O produto s poder ser comercializado ou exposto venda, quando:

I - registrado;

II - acondicionado em embalagem original de fabricao, intacta, sem violao,

rompimento ou corroso;

III - mantido em temperatura adequada para a sua conservao;

IV - estiver dentro do prazo de sua validade;

V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou

danificada;

VI - mantidas suas caractersticas fsico-qumicas;

VII - estiver com o nmero de bulas correspondente ao nmero de unidades do produto; e

VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigncia de prescrio do

mdico veterinrio para uso do produto.

Art. 66. O produto farmoqumico, ingrediente ativo ou produto tcnico a ser utilizado na

fabricao de produto s podero ser comercializados para estabelecimento fabricante

registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 67. O material de propaganda ou divulgao de produto no poder indicar ou sugerir

finalidade, modo de usar ou outras informaes discordantes do especificado em seu

registro ou contrariar as normas zoossanitrias vigentes.

CAPTULO XIV

DAS FRAUDES, ALTERAES E ADULTERAES

Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substncia ou produto alterado,

adulterado, falsificado ou imprprio para uso veterinrio aquele que:

I - esteja misturado ou adicionado a outras substncias que possam modificar ou reduzir o

seu valor teraputico;

II - apresente composio diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou

substituio de um ou mais dos elementos da frmula, no todo ou em parte, ou acrescido de

substncias estranhas ou elementos de qualidade inferior, na sua composio, ou

modificado na sua dosagem;

III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condies discordantes com as

exigncias deste Regulamento;

IV - apresente invlucros ou rtulos rasurados ou com alteraes do nmero da partida, da

data da fabricao ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto

em lngua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os impressos

aprovados;

V - apresente concentraes dos constituintes da frmula diferentes daquelas aprovadas no

licenciamento;

VI - apresente o prazo de validade vencido;

VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservao; ou

VIII - tenha sido reprovado na anlise de fiscalizao.

CAPTULO XV

DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAO

Art. 69. A infringncia s disposies deste Regulamento e dos atos complementares ser

apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infrao.

Pargrafo nico. O processo ser instrudo em ordem cronolgica direta, devendo ter todas

as suas folhas numeradas seqencialmente e rubricadas.

CAPTULO XVI

DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAO

Art. 70. So documentos de fiscalizao:

I - Auto de Infrao;

II - Termo Aditivo;

III - Termo de Apreenso;

IV - Termo de Liberao;

V - Termo de Condenao;

VI - Termo de Inutilizao;

VII - Termo de Interdio;

VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento do

Estabelecimento;

IX - Termo de Revelia;

X - Termo de Julgamento;

XI - Auto de Multa;

XII - Termo de Colheita de Amostra;

XIII - Termo de Depositrio; e

XIV - Notificao.

Pargrafo nico. Para os fins deste Regulamento, considera-se:

I - Auto de Infrao - o documento destinado ao incio do processo administrativo de

apurao de infrao prevista neste Regulamento;

II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emisso

do auto de infrao e a acrescentar informaes nele omitidas;

III - Termo de Apreenso - o documento utilizado para reter produtos pelo tempo

necessrio s averiguaes indicadas;

IV - Termo de Liberao - o documento destinado a liberar os produtos retidos;

V - Termo de Condenao - o documento destinado a condenar estabelecimento;

VI - Termo de Inutilizao - o documento destinado a inutilizar produtos retidos;

VII - Termo de Interdio - o documento destinado a interromper parcialmente as

atividades de um estabelecimento;

VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento de

Estabelecimento - o documento destinado a cancelar o registro do estabelecimento;

IX - Termo de Revelia - o documento destinado a comprovar a ausncia de defesa no prazo

legal;

X - Termo de Julgamento - o documento destinado a cientificar o infrator dos julgamentos

proferidos em todas as instncias administrativas;

XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica a multa por infrao cometida;

XII - Termo de Colheita de Amostra - o documento destinado a comprovar a coleta de

amostra de produto;

XIII - Termo de Depositrio - o documento destinado a nomear o detentor do produto, para

responder pela sua guarda, at ulterior deliberao; e

XIV - Notificao - comunicao a algum de atos, para que se faa ou deixe de fazer

alguma coisa.

Art. 71. O Auto de Infrao ser lavrado em impresso prprio, composto de 3 (trs) vias

numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem

entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a ltimas vias ficaro com o rgo

fiscalizador, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu preposto, ou

remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hbeis,

mencionando:

I - nome e endereo completo do estabelecimento, e CNPJ;

II - local, data e hora em que a infrao foi constatada;

III - descrio da infrao e dispositivo legal infringido;

IV - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura e do

autuado, ou do representante legal deste ltimo, ou, na sua ausncia ou recusa, de duas

testemunhas; e

V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.

Art. 72. O Termo Aditivo ser lavrado em duas vias, do qual a primeira ser juntada ao

processo, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu preposto, ou

remetida por via postal, com aviso de recebimento.

Pargrafo nico. O Termo Aditivo s poder ser emitido antes da apresentao de defesa

escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.

Art. 73. O Termo de Apreenso ser lavrado em duas vias e dever conter:

I - nome e endereo completo do estabelecimento;

II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;

III - local e data da apreenso;

IV - identificao e quantidade do produto apreendido;

V - fundamento legal para a medida adotada;

VI - indicao e identificao do depositrio;

VII - assinatura do responsvel legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausncia, de

duas testemunhas com identificaes e endereos; e

VIII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.

Art. 74. O Termo de Condenao e o Termo de Inutilizao sero lavrados em duas vias e

devero conter:

I - nome e endereo completo do estabelecimento;

II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;

III - local, data da condenao e a destinao do produto;

IV - identificao e quantidade do produto condenado;

V - fundamento legal para a medida adotada;

VI - nome e assinatura do responsvel legal pelo produto e, em caso de recusa ou ausncia,

de duas testemunhas com identificaes e endereos; e

VII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.

Art. 75. O Termo de Julgamento dever conter a motivao sobre a sano aplicada, alm

da indicao da forma e dos meios para apresentao de recurso, e a sua notificao ser

entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada por via postal, com aviso de recebimento,

sempre encaminhada por meio de ofcio.

Art. 76. O Auto de Multa ser lavrado em trs vias e dever conter:

I - nome e endereo completo do estabelecimento;

II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;

III - local e data;

IV - fundamento legal para a medida adotada;

V - tipificao da infrao com seus fundamentos legais;

VI - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura; e

VII - assinatura do autuado.

Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra ser lavrado em trs vias, ficando a primeira e a

ltima com a fiscalizao, e a segunda com o detentor da mercadoria da qual foi colhida a

amostra, devendo conter:

I - nome e endereo completo do estabelecimento;

II - nmero do registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento do

estabelecimento, ou do CNPJ, caso no esteja registrado;

III - identificao e quantidade colhida do produto;

IV - nome e assinatura do responsvel legal pelo estabelecimento ou, na sua ausncia ou

recusa, o de duas testemunhas, com indicao de seus domiclios e nmeros dos

documentos de identificao; e

V - nome e assinatura do agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura.

Art. 78. A notificao far-se- pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatrio ou

preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de recebimento.

Pargrafo nico. Na notificao, o agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura

definir prazo para que o autuado ou fiscalizado d cumprimento obrigao notificada.

CAPTULO XVII

DA FISCALIZAO

Art. 79. A ao fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de

fabricao, manipulao, fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade,

importao, exportao, distribuio, armazenamento e comercializao, e os veculos

destinados ao transporte de produtos.

Pargrafo nico. Fica igualmente sujeito ao fiscalizadora o contedo da informao

publicitria do produto, quaisquer que sejam os meios de comunicao.

Art. 80. Ao agente da fiscalizao, para o exerccio das suas atribuies, so asseguradas as

seguintes prerrogativas:

I - ter livre acesso aos locais onde se processem a fabricao, a manipulao, o

fracionamento, o envase, a rotulagem, o controle da qualidade, a importao, a exportao,

a distribuio, a armazenagem, a comercializao e o transporte de produto;

II - colher amostras, se necessrio, para o controle da qualidade;

III - apreender produto ou material com propaganda indevida;

IV - verificar a procedncia e as condies do produto exposto venda;

V - verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal, exigidas dos

empregados que participam da fabricao dos produtos;

VI - interditar estabelecimentos;

VII - proceder ou acompanhar a inutilizao de produto;

VIII - ter acesso a todos os documentos e informaes necessrios realizao de seu

trabalho; e

IX - lavrar Auto de Infrao, Auto de Apreenso, Termo de Interdio, Termo de

Inutilizao, Auto de Multa e outros documentos necessrios ao desempenho de suas

atribuies.

Pargrafo nico. O agente da fiscalizao, no exerccio de suas funes, fica obrigado a

apresentar a carteira funcional, quando solicitado.

Art. 81. Dificultada a atuao do agente da fiscalizao a locais onde possam existir

produtos ou processos de fabricao, de manipulao, de fracionamento, de envase, de

rotulagem, de controle da qualidade, de importao, de exportao, de distribuio, de

armazenamento, de comercializao, poder o agente requerer auxlio policial, para garantir

a fiscalizao, independentemente das sanes previstas neste Regulamento.

CAPTULO XVIII

DAS INFRAES E PENALIDADES

Art. 82. Sem prejuzo da responsabilidade penal cabvel, a infrao a este Regulamento

acarretar, isolada ou cumulativamente, as seguintes penalidades:

I - advertncia, quando o infrator for primrio e no tiver agido com dolo ou m-f;

II - multa no valor de R$ 900,00 (novecentos reais), dobrados sucessivamente nas

reincidncias, at trs vezes, sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento do registro

do produto ou da cassao do registro do estabelecimento;

III - apreenso do produto;

IV - inutilizao do produto;

V - suspenso da venda ou da fabricao do produto;

VI - cancelamento do registro e licenciamento do produto;

VII - interdio do estabelecimento;

VIII - cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento;

IX - apreenso e inutilizao do material de propaganda.

Art. 83. A infrao imputvel ao estabelecimento que lhe der causa, ou que para ela tenha

concorrido.

Art. 84. Para aplicao da pena, a autoridade levar em conta:

I - as circunstncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade animal, para a

sade humana e para o meio ambiente; e

III - os antecedentes do infrator, quanto ao cumprimento da legislao.

Art. 85. Sero circunstncias atenuantes:

I - a a