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Mestrado em Desenvolvimento Sustentvel/ Poltica e Gesto de Cincia e Tecnologia

O AMBIENTE INSTITUCIONAL DA

BIOTECNOLOGIA VOLTADA PARA A SADE

HUMANA NO BRASIL

Cleila Guimares Pimenta Dissertao de Mestrado

Braslia DF, abril/2008

Universidade de Braslia Centro de Desenvolvimento Sustentvel

UNIVERSIDADE DE BRASLIA

CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL

O AMBIENTE INSTITUCIONAL DA BIOTECNOLOGIA VOLTADA PARA A SADE

HUMANA NO BRASIL

Cleila Guimares Pimenta

Orientador: Isabel Teresa Gama Alves

Dissertao de Mestrado

Braslia D.F., abril/2008

UNIVERSIDADE DE BRASLIA CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL

O AMBIENTE INSTITUCIONAL DA

BIOTECNOLOGIA VOLTADA PARA A

SADE HUMANA NO BRASIL

Cleila Guimares Pimenta

Dissertao de Mestrado submetida ao Centro de Desenvolvimento Sustentvel da Universidade de Braslia, como parte dos requisitos necessrios para a obteno do Grau de Mestre em Desenvolvimento Sustentvel, rea de concentrao em Poltica e Gesto de Cincia e Tecnologia, opo profissionalizante. Aprovado por: Isabel Teresa Gama Alves, Doutora em Science de L Entreprise (cole Doctorale, Toulose, Frana) (Orientador) Arthur Oscar Guimares, Doutor em Sociologia, na rea de C&T e Sociedade, (Departamento de Sociologia/UNB) (Examinador Interno) Erasmo Jos Gomes, Doutor em Poltica Cientfica e Tecnolgica. (Universidade Estadual de Campinas/UNICAMP) (Examinador Externo) Braslia-DF, 14 de abril de 2008.

profundidade da riqueza, da sabedoria e do conhecimento de Deus!

Quo insondveis so seus juzos e inescrutveis os seus caminhos!

...Pois Dele, por Ele e para Ele so todas as coisas!

A Ele seja a glria para sempre! Amm!(ROMANOS 11:33-36)

AGRADECIMENTOS

Agradeo minha me, pelo suporte emocional, por acreditar em mim e por sempre me apoiar nos meus desafios.

Ao meu pai, aos meus irmos Sheila, Charley e Shirley, e aos meus queridos sobrinhos Gabriela, Marcela, Juninho e Samuel pela compreenso quanto aos momentos em que me ausentei e me dediquei aos estudos.

professora Isabel, que aceitou este desafio de construirmos esta dissertao. Adriana Badar, Camila, Priscila, Ana Paula e Antonio. Muito obrigada pela pacincia e dedicao!

Aos professores Arthur Oscar, Eduardo Viotti e Frderic Mertens pelos proveitosos e inspiradores ensinamentos.

s minhas amigas, Zaida Peixoto, Graziela Martins, Flvia Cardoso, Adriana Diafria, Ana Paula Reche, Andrea Santos que em tantos momentos me apoiaram e exortaram para que eu mantivesse o nimo na realizao deste trabalho.

Aos meus superiores da ABDI, Reginaldo Arcuri, Evando Mirra, Mario Salerno, Luis Paulo Bresciani, e Roberto Alvarez que permitiram que eu dedicasse parte de meu tempo para a realizao do meu curso de Mestrado.

Aos colegas Neyara Vieira, Erasmo Gomes, Rogrio Arajo que tantas vezes me apoiaram, toleraram meus momentos de irritao, leram e corrigiram meus textos, deram-me sugestes... Valeu! Muito obrigada!

RESUMO

Na rea da sade, a biotecnologia moderna tem transformado os processos de obteno

de medicamentos, vacinas, kits de diagnsticos e prteses; revolucionado as terapias do

cncer, da Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (Sida), dentre outras doenas; podendo,

ainda, gerar divisas e empregos por meio da agregao de valor s indstrias e servios

relacionados sade. Diante disso, ela passou a ser um tema discutido na formulao de

polticas industriais, tecnolgicas e de sade. Para que houvesse a manuteno da

competitividade do setor produtivo frente biotecnologia moderna fez-se necessria uma

reestruturao do ambiente institucional. Assim sendo, uma gama de instrumentos

governamentais, foram criados com o objetivo de incentivar o desenvolvimento da

biotecnologia e sua introduo no setor produtivo e na economia. Considerando o carter

estratgico inerente biotecnologia moderna, este trabalho trata do processo de

institucionalizao dessa tecnologia no Sistema de Cincia e Tecnologia brasileiro e do

mapeamento dos entraves existentes no ambiente institucional brasileiro, que dificultam a

implantao de instrumentos governamentais voltados para o desenvolvimento da

biotecnologia aplicada sade humana. Para a realizao desta dissertao analisou-se

publicaes de rgos e instituies relacionadas ao tema, alm disso, foram feitas pesquisas

em sites institucionais, em banco de dados e de teses, bem como entrevistas com gestores de

algumas instituies que fazem parte do sistema. O estudo realizado permitiu concluir que a

absoro de novos conhecimentos para a gerao de inovaes demanda tempo e a

metodologia de avaliao dos instrumentos governamentais federais de C&T voltados para o

desenvolvimento da biotecnologia deve ser considerada em longo prazo. Somando-se a isso,

esses instrumentos ainda no adquiriram estabilidade, pois os mesmos so vulnerveis s

mudanas polticas e econmicas, o que causa muitas vezes a descontinuidade deles.

Palavras Chaves: Biotecnologia; Institucionalizao; Sistema de C&T.

Abstract

The modern biotechnology has transformed the process of obtaining medicines,

vaccines, diagnostic kits, and prostheses; revolutionized the therapy of cancer, Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS), among other diseases; besides, generate foreign

currency and jobs through the aggregation of value to the industries and services related

to health. In this way, it became a topic discussed in the formulation of policies to the

development industrial, technological and to the public health. Thus, in order to

maintain the competitiveness of the productive sector in the face of modern

biotechnology, the institutional environment needs to be restructured. A range of

government instruments have been created aiming at encouraging the development of

biotechnology and its introduction in production and economy. Considering the

strategic character inherent in biotechnology, this work addresses the institutionalization

of biotechnology in the Brazilian science and technology system. We try to identify the

barriers existing in the Brazilian institutional environment that hamper the

implementation of government instruments focused on the development of

biotechnology applied to human health. We have investigated publications about the

subject, in addition to performing database research and interviews with managers of

some institutions. We observe that the absorption of new knowledge to generate

innovations takes time and the evaluation method of the governmental instruments

should be considered in long term. Moreover, government instruments focused on the

development of biotechnology are vulnerable to changes in economic policies, which

often causes discontinuity.

Keywords: biotechnology; institutionalization; science and technology system.

LISTA DE ILUSTRAES

Figura 1- Multidisciplinaridade da Biotecnologia ....................................................................8

Figura 2 - A percepo dos gestores do governo sobre a PDB..............................................102

Figura 3 A percepo dos gestores do setor produtivo sobre a PDB..................................103

Figura 4 - Gestores do Governo Prioridades.......................................................................103

Figura 5 - Gestores do Setor Produtivo Prioridades...........................................................104

Figura 6 - Gestores do governo e os entraves....111

Figura 7 - Gestores do setor produtivo e os entraves.............................................................112

LISTA DAS TABELAS

Tabela 1 - Representatividade dos biomedicamentos em vendas (U$S).................................25

Tabela 2 Indicadores da Biotecnologia Norte-Americana X Biotecnologia

Brasileira...................................................................................................................................29

Tabela 3 - Importao de biomedicamentos no Brasil em 2004..............................................30

Tabela 4 - Distribuio Regional dos Projetos e Recursos Contratados pelo PADCT II........71

Tabela 5 Recurso financeiro orado para o SBio em relao ao total..................................74

Tabela 6 Resultados Cientficos do PADCT.........................................................................74

Tabela 7 Resultados Tecnolgicos do PADCT.....................................................................75

Tabela 8 - Distribuio dos Recursos do PADCT ao longo de 5 anos....................................76

Tabela 9 - Execuo financeira por aes do Fundo Setorial de Biotecnologia: 2001 2006

(em R$ milhes)........................................................................................................................82

Tabela 10 - Execuo financeira por aes do Fundo Setorial de Sade: 2001 2006 (em

milhes de R$)..........................................................................................................................83

Tabela 11 - Parcerias dos Grupos de P&D..............................................................................97

LISTA DAS ABREVIATURAS SIGLAS

ABIFINA Associao das Indstrias de Qumica Fina e Biotecnologia

ABIFISA - Associao Brasileira das Empresas do Setor Fitoterpico, Suplemento Alimentar e de Promoo da Sade.

ABQUIM Associao Brasileira da Indstria Qumica

ABRABI Associao Brasileira da Empresas de Biotecnologia

ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

ABIMO Associao dos Fabricantes de Produtos Mdicos e Odontolgicos

ADN - cido Desoxirribonucleico

ARN cido Ribonuclico

ALANAC Associao dos Laboratrios Nacionais

ANPROTEC - Associao Nacional de Entidades Promotoras de Empreendimentos Inovadores.

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BNDES Banco Nacional do Desenvolvimento Econmico e Social

BIRD - Banco Internacional para a Reconstruo e o Desenvolvimento

CAPES Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior

CAT - Centro de Toxicologia Aplicada

CAMED Cmara Setorial de Medicamentos

CBA Centro de Biotecnologia da Amaznia

CDB Conveno da Diversidade Biolgica

CF Constituio Federal

CGEE - Centro de Gesto e Estudos Estratgicos

CBDL Cmara Brasileira de Diagnstico Laboratorial

CIDE - Contribuio de Interveno no Domnio Econmico

CGEN - Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico

CNB Comit Nacional de Biotecnologia

CNDI - Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial

COINFAR Consrcio Farmacutico Nacional

CONEP - Comisso Nacional de tica em Pesquisa

CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico

CT&I Cincia, Tecnologia e Inovao

COP8 8 Conference of the Parties

CTNBIO - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana

Decit - Departamento de Cincia e Tecnologia

EMBRAPA Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria

FAPs Fundaes de Amparo Pesquisa

FDA Food Drug Administration

FEBRAFARMA Federao Brasileira da Indstria Farmacutica

FINEP Financiadora de Estudos e Pesquisa

FIOCRUZ Fundao Oswaldo Cruz

FIPASE Fundao Instituto Plo Avanado de Sade de Ribeiro Preto

FUNTEC Fundo Tecnolgico

FUB - Fundao Universidade de Braslia

FNDCT - Fundo Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico

INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

INTERFARMA Associao da Indstria Farmacutica de Pesquisa

LNCC Laboratrio Nacional de Computao Cientfica

MAPA Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento

MCT Ministrio da Cincia e Tecnologia

MDA Ministrio do Desenvolvimento da Agricultura

MDIC Ministrio do Desenvolvimento da Indstria e do Comrcio Exterior.

MEC Ministrio da Educao

MF Ministrio da Fazenda

MJ Ministrio da Justia

MMA Ministrio do Meio Ambiente

MP Medida Provisria

MS Ministrio da Sade

MOP8 Meeting of the Parties

MP Medida Provisria

NEBs - Novas Empresas de Biotecnologia

ONG Organizao No Governamental

OGMs Organismos Geneticamente Modificados

OMS Organizao Mundial da Sade

PAC Plano de Acelerao do Crescimento

PADCT - Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico

PB&RG - Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos

PITCE - Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior

PDB - Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia

PD&I Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao

PIDE - Programa de Doenas Endmicas

PIGE - Programa Integrado de Gentica

PGU - Procuradoria Geral da Unio

PPSUS - Programa Pesquisa para o SUS

PRONAB - Programa Nacional de Biotecnologia

PSUR/ICH - Periodic Safety Update Report/International Conference of Harmonization

PROFARMA - Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacutica

RENORBIO - Rede Nordeste de Biotecnologia

SBIO - Subprograma de Biotecnologia

SCTIE - Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

SUS Sistema nico de Sade

STF Supremo Tribunal Federal

TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran

TRIPS - Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights

UnB Universidade de Braslia

UNICAMP Universidade Estadual de Campinas

USP Universidade de So Paulo

SUMRIO

LISTA DE ILUSTRAES

LISTA DE TABELAS

LISTA DE QUADROS

LISTA DAS ABREVIATURAS E SIGLAS

INTRODUO 14

1. NOES BSICAS DE BIOTECNOLOGIA 19

1.1 CONCEITOS, CLASSIFICAES E SEGMENTOS DA BIOTECNOLOGIA 19

1.2 DA GNESE CONFORMAO DA INDSTRIA DE BIOTECNOLOGIA 21

1.3 DINMICA DA BIOTECNOLOGIA 24

1.3.1 Dinmica Internacional 25

1.3.2 Dinmica Nacional 28

1.3.2.1 Laboratrios pblicos de produo 31

2 O AMBIENTE INSTITUCIONAL BRASILEIRO PARA BIOTECNOLOGIA 37

2.1 A INSTITUCIONALIZAO DA BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE CT&I BRASILEIRO 38 2.2 ARCABOUO JURDICO 43

2.2.1 O papel do Estado no desenvolvimento cientfico e tecnolgico 44 2.2.2 Sade dos cidados brasileiros como um dever do Estado 44

2.2.2.1 Legislao Sanitria 48

2.2.2.2 Controle Sanitrio de Biomedicamentos 49 2.2.3 Biossegurana 55

2.2.4 Propriedade intelectual 58

2.3 POLTICAS PBLICAS 61

2.3.1 Poltica Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) 61 2.3.2 Construo participativa no Frum de Competitividade de Biotecnologia 63 2.3.3 Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB) 64 2.3.4 A natureza complexa do Comit Nacional de Biotecnologia (CNB) 67

2.4 PROGRAMAS PBLICOS 69

2.4.1 Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (PADCT) 69

2.4.2 Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos (PB&RG) 76

2.5 FUNDOS SETORIAIS 80

2.5.1 Fundo Setorial de Biotecnologia 81 2.5.2 Fundo Setorial de Sade 82 2.5.3 Gesto dos Fundos Setoriais 85 3 REFLEXES SOBRE O PROCESSO DE INSTITUCIONALIZAO DA BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE C&T BRASILEIRO 89

3.1 PRINCIPAIS ENTRAVES 91

3.2 A PERCEPO DOS GESTORES 100

CONCLUSO 114

REFERNCIAS 117

ANEXOS

14

INTRODUO

Os primeiros registros da aplicao da biotecnologia datam de 8000 a.C, nas sociedades

egpcias e babilnicas, na produo de vinhos por meio da fermentao alcolica.

Com a evoluo do conhecimento cientfico e tecnolgico, a biotecnologia passou a ser

utilizada em escala industrial nas tecnologias de fermentao para a produo de cido ltico,

etanol, vinagre, glicerol, antibiticos, dentre outros produtos. As descobertas da clula, da

bactria, da estrutura de cido Desoxirribonucleico (ADN) e o desenvolvimento da engenharia

gentica agregaram-se s tecnologias das fermentaes e propiciou o surgimento de um novo

paradigma tcnico-econmico1, a biotecnologia moderna.

Para a manuteno da competitividade do setor produtivo frente a esse novo paradigma, a

biotecnologia moderna, fez-se necessria uma reestruturao do ambiente institucional. Assim

sendo, nos ltimos anos polticas, programas, fundos, enfim, uma gama de instrumentos

governamentais, foram criados com o objetivo de incentivar o desenvolvimento da biotecnologia

e sua introduo no setor produtivo e na economia.

No perodo de reestruturao e transio tecnolgica vivido atualmente, a probabilidade dos

pases emergentes alcanarem os pases lderes e inclusive super-los maior devido,

principalmente, ao comprometimento destes ltimos com o antigo paradigma (petrleo e ao) e

ao fato de que nesses perodos os novos e antigos conhecimentos necessrios para impulsionar o

desenvolvimento tecnolgico estariam mais acessveis. Os pases emergentes, por sua vez, se

bem preparados, podem absorver novas tecnologias com maior agilidade. Essa probabilidade

desenvolvimento para os pases emergentes denominada por Prez (1989) como janelas de

oportunidades, as quais podem ser perdidas se no forem criadas instituies capazes de

aproveit-las.

Para Prez (1989) a inrcia no rearranjo institucional dos pases lderes frente ao novo

paradigma se deve aos altos investimentos e a experincia acumulada nas atividades das

1 Neste caso, considera-se novo paradigma como uma nova lgica que inclui gradualmente todas as atividades produtivas, ou pelo menos aquelas que vo aos mercados mundiais. (PREZ, 1989, p.14)

15

instituies voltadas para a manuteno do velho paradigma. Tal inrcia possibilita que os pases

emergentes e mais geis alcancem os lderes na fronteira da tecnologia.

No Brasil, especificamente na dcada de 1980, houve um despertar para as oportunidades

da biotecnologia, sendo a mesma apontada como prioridade no Programa para o Apoio ao

Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (PADCT), cujo objetivo foi de capacitar recursos

humanos e estabelecer infra-estrutura em setores considerados prioritrios para a economia

brasileira. A partir de ento, foram criados e aperfeioados, principalmente a partir de 1999,

vrios instrumentos governamentais voltados para a expanso e consolidao dessa tecnologia.

A biotecnologia permeia tanto o setor industrial quanto o setor de servios, podendo

impactar nos seguintes segmentos: a) sade humana; b) agronegcios c) materiais2 e d) meio

ambiente. Na rea da sade, a biotecnologia tem transformado os processos de obteno de

medicamentos, vacinas, kits de diagnsticos e prteses; revolucionado as terapias do cncer, da

Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (Sida), dentre outras doenas; podendo, ainda, gerar

divisas e empregos por meio da agregao de valor ao complexo produtivo da sade, tema que

passou a ser discutido na formulao de polticas industriais, tecnolgicas e de sade.

Dado o carter estratgico da biotecnologia moderna3, voltada para a sade humana e para

o desenvolvimento tcnico e econmico do Brasil, este trabalho tem como objetivo geral analisar,

no mbito do Sistema de Cincia e Tecnologia (C&T), o processo de institucionalizao da

biotecnologia como fator de competitividade.

Os objetivos especficos so: a) realizar um levantamento histrico e analisar os

instrumentos governamentais federais de C&T voltados para a biotecnologia; b) analisar o

mecanismo de implementao e avaliao destes instrumentos; e c) identificar alguns dos

entraves existentes na implementao dos mesmos.

Como foco prioritrio foi escolhida a biotecnologia moderna aplicada ao segmento de

sade humana, pois se pressupe que esse segmento, juntamente com a agropecuria, foi o

2 O segmento de materiais, tambm chamado de industrial, vinculado produo de biopolmeros e plstico biodegradvel.

16

principal beneficiado com os instrumentos federais para o desenvolvimento da biotecnologia ao

longo da histria recente4.

Neste trabalho considera-se institucionalizao como: Um processo pelo qual uma prtica ou organizao se torna bem estabelecida e amplamente conhecida. Os atores desenvolvem expectativas, orientaes e comportamentos baseados na premissa de que essa prtica ou organizao prevalecer no futuro previsvel como um processo pelo qual organizaes e procedimentos adquirem valor e estabilidade. (HUNTINGTON, p. 12, 1968 apud MAINWARING & TORCAL, p. 251, 2005).

PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

Para analisar o processo de institucionalizao da biotecnologia no Sistema de C&T, como

fator de competitividade, foram realizadas:

a) reviso bibliogrfica aps as buscas realizadas sobre publicaes de rgos e instituies

relacionadas com o tema, tais como: Banco de Dados Bireme, Banco de Teses da Fundao

Oswaldo Cruz (Fiocruz), Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), Universidade de

Braslia (UnB), Base de Dados Literatura Latino Americana e do Caribe em Cincia da Sade

(Lilacs).

b) anlises de documentos institucionais;

c) observao da interao interinstitucional por meio de participao em reunies;

d) entrevistas com gestores de instituies-chave.

So consideradas instituies-chave aquelas que possuem liderana no processo de

interao com outros agentes em um determinado ambiente. As entrevistas com os gestores

dessas instituies foram utilizadas para cotejar as evidncias obtidas com esse estudo.

Este trabalho parte, ainda, do pressuposto da existncia de um sistema institucional

complexo que gravita em torno da biotecnologia no Brasil e caracteriza-se pela

multidisciplinaridade, transetorialidade, interdependncia e hierarquia. Esta hierarquia, por sua

vez, est organizada nos seguintes nveis:

3 O conceito de biotecnologia moderna ser apresentado no prximo capitulo. 4 Embora seja reconhecida a importncia do segmento agropecurio para a economia brasileira, o mesmo ser tratado de maneira genrica.

17

nvel micro: as secretarias municipais e estaduais de sade, de agricultura e de cincia e

tecnologia, alm de agncias estaduais de fomento cincia e tecnologia (Fundaes de Amparo

Pesquisa-FAP's) e empresas etc.;

nvel macro: instituies federais, tais como, ministrios, agncias reguladoras e de fomento.

Apesar da reconhecida importncia do nvel micro, neste trabalho procura-se a analisar o

nvel macro, destacando o marco regulatrio e legal, bem como o financiamento pblico de C&T.

Dessa forma, durante a reviso bibliogrfica e anlise dos documentos institucionais, buscou-se

informaes sobre o marco regulatrio e legal (Constituio Federal, Leis e outros regulamentos)

assim como os instrumentos de financiamento, considerando para tanto o volume de recursos

alocados e os resultados cientficos e tecnolgicos obtidos.

Quatro captulos constituem este trabalho. O Captulo 1 conceitua biotecnologia, expondo

as classificaes e os segmentos do setor produtivo que a utilizam. Nesse Captulo, buscou-se

descrever tambm alguns fatos histricos e descobertas que consolidaram as aplicaes da

biotecnologia no setor produtivo e, conseqentemente, na economia mundial. Foi traado, ainda,

um panorama resumido dos arranjos e interaes do setor produtivo norte-americano e do setor

produtivo brasileiro voltado para biomedicamentos5, considerando que tais arranjos podem

orientar ou serem orientados pelos instrumentos de apoio governamental.

No Captulo 2 foi realizado o levantamento dos principais instrumentos governamentais

voltados para a biotecnologia no Brasil. Nele buscou-se descrever o processo de

institucionalizao da biotecnologia no Sistema de C&T, identificando o contexto histrico, os

objetivos propostos, as estratgias adotadas, as reas priorizadas, os recursos financeiros

disponibilizados, os aspectos regulatrios, os projetos financiados e os resultados obtidos

(produtos cientficos e tecnolgicos). Esse captulo dar o suporte para as discusses do Captulo

3 por meio das percepes de especialistas em polticas pblicas. Para construir o Captulo 3

optou-se, tambm, por considerar as percepes dos gestores de instituies-chave do governo

5 Os biomedicamentos so substncias aplicadas terapia ou diagnstico de doenas. Sendo derivados de processos biotecnolgicos, obtidos de um sistema vivo (animal, planta ou de clulas eucariticas ou procariticas), cuja composio e estrutura so complexas. (DAYAN, 1995)

18

federal e do setor produtivo.

Por fim, foram traadas algumas consideraes sobre o processo de institucionalizao da

biotecnologia no Sistema de C&T e sobre os entraves existentes na implementao de

instrumentos governamentais federais de C&T voltados para a biotecnologia.

19

1 NOES BSICAS DE BIOTECNOLOGIA

Este captulo apresenta as definies e as aplicaes da biotecnologia no setor produtivo, o

histrico geral e a discusso da dinmica nacional e internacional da mesma.

A dinmica internacional descreve os padres de interao das empresas de base

biotecnolgica e as grandes empresas pblicas farmacuticas dos Estados Unidos. Este pas foi

escolhido como foco um deste estudo por ser considerado um dos maiores produtores de

biomedicamentos do mundo.

Para o entendimento da dinmica nacional cabe analisar a conformao do setor produtivo

brasileiro que utiliza a biotecnologia. Este primeiro captulo tambm aponta os motivos pelos

quais a biotecnologia aplicada sade humana tornou-se estratgica para a economia e,

conseqentemente, necessitou da criao de instrumentos governamentais para o seu

desenvolvimento. A partir desses dados tm-se subsdios para a discusso sobre a adequao do

atual ambiente institucional brasileiro que gravita em torno da biotecnologia voltada para a sade

humana.

1.1 CONCEITOS, CLASSIFICAES E SEGMENTOS DA BIOTECNOLOGIA

A biotecnologia integra diversas reas da cincia, tais como a microbiologia, a engenharia

gentica, a bioqumica, a informtica, entre outras, o que torna o seu desenvolvimento fortemente

associado cincia bsica e dependente da integrao de mltiplas reas do conhecimento. A

figura 1 explicita esse carter multidisciplinar da biotecnologia.

Figura 1- Multidisciplinaridade da Biotecnologia Fonte: Villen (2004), Biotecnologia Histrico e Tendncias.

20

Devido amplitude de aplicaes, bem como a etimologia da palavra, existem dificuldades

em definir o que biotecnologia, que j foi conceituada em vrios documentos oficiais e por

diferentes estudiosos. No artigo 2 do Decreto n 2.519/1998, que Promulga a Conveno sobre

Diversidade Biolgica, o termo biotecnologia significa:

[...] qualquer aplicao tecnolgica que utilize sistemas biolgicos, organismos vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para utilizao especfica. (BRASIL, 1998b).

Convergindo com essa definio, Silveira, Dal Poz e Assad (p. 18, 2004) acrescentam que a

biotecnologia pode tambm ser utilizada para a produo de servios e consideram, ainda, que:

O termo biotecnologia se refere a um conjunto amplo de tecnologias utilizadas em diversos setores da economia e que tm em comum o uso de organismos vivos (ou partes deles, como clulas e molculas) para a produo de bens e servios.

A definio presente no Decreto n. 6.041 de 08/02/2007, que institui a Poltica de

Desenvolvimento da Biotecnologia (PDB) e cria o Comit Nacional de Biotecnologia (CNB),

incorpora esses dois ltimos conceitos. Assim, biotecnologia definida como:

Um conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biolgicos, organismos vivos ou seus derivados para a produo ou modificao de produtos e processos para uso especfico, bem como para gerar novos servios de alto impacto em diversos segmentos industriais. (BRASIL, 2007).

Por sua atualidade e presena em um documento oficial de ampla difuso nacional, a

definio acima descrita ser a utilizada para o desenvolvimento deste trabalho. Ao adotar tal

conceito inapropriado, portanto, caracterizar um conjunto de empresas que utilizam processos

biotecnolgicos como um setor, pois essa tecnologia perpassa diversos setores econmicos, o que

impacta em vrios segmentos industriais.

Os processos biotecnolgicos utilizados em escala industrial so: a) a recombinao

gentica, b) a fermentao e c) a purificao de protenas para a gerao de produtos, tais como,

medicamentos, alimentos, enzimas. (ERNST & YOUNG, 2000 apud FUNDAO BIOMINAS,

2001).

21

Considerando o nvel tecnolgico das aplicaes da biotecnologia, ela pode ser classificada

em trs grupos:

Biotecnologia clssica ou tradicional ou ainda de baixa complexidade: envolve

basicamente fermentao de microorganismos, com ou sem modificao, por melhoramento

gentico. Exemplos disso so as produes de biogs, de protenas microbiolgicas e as

fermentaes mistas ou naturais, que exigem baixos investimentos e controle operacional

simples, o que incorre na obteno de produtos de baixo valor agregado. (SILVEIRA; DAL POZ;

ASSAD, 2004).

Biotecnologia intermediria: utiliza tecnologias pouco complexas como, por exemplo,

tcnicas de fermentao, preparados enzimticos, culturas de tecidos, dentre outras; exigindo

investimentos moderados, embora o controle operacional possa ser sofisticado. Produtos gerados

por este conjunto de tecnologia so de valor agregado intermedirio. (ANDRADE JNIOR,

2001).

Biotecnologia moderna: utiliza a tecnologia do ADN recombinante para a produo de

substncias como, por exemplo, hormnios, anticorpos monoclonais, vacinas, biomedicamentos.

(SILVEIRA, DAL POZ, ASSAD, 2004). Os produtos gerados por esta tecnologia so de alto

valor agregado.

A biotecnologia moderna iniciou-se na dcada de 1970 com o desenvolvimento da

manipulao gentica, marcando o comeo de um novo paradigma tecnolgico. A biotecnologia

clssica vem, cada vez mais, abrindo espao para os campos da biotecnologia moderna, na qual, a

rea de maior destaque a engenharia gentica aplicada em animais, vegetais e seres humanos.

(PIASCIK, 1991).

1.2 DA GNESE CONFORMAO DA INDSTRIA DE BIOTECNOLOGIA

As indstrias de bebidas, tais como as cervejarias, foram as pioneiras na utilizao da

tecnologia de fermentao, que no final do sculo IX foi incrementada e difundida tanto nas

indstrias de alimentos como na qumica. As aplicaes iniciais da biotecnologia na indstria

qumica foram as produes de etanol e de amilase (enzima utilizada no tratamento txtil). Com a

22

I Guerra Mundial houve um aumento da demanda por solventes, tais como a acetona (utilizada na

produo de explosivos), que impulsionou as pesquisas relacionadas tecnologia de fermentao.

J no final da II Guerra Mundial a indstria farmacutica passou a utilizar tal tecnologia para a

produo de antibiticos, sendo a descoberta da penicilina (1928) um fato marcante desse

perodo. (ANCIES, CASSIOLATO, 1985).

Segundo Santana (2004), entre o final da II Guerra Mundial e o incio dos anos 1970, houve

uma queda nos investimentos voltados para a pesquisa de processos industriais biotecnolgicos.

Isso se deve ao modelo energtico adotado no ps II Guerra Mundial baseado na utilizao de

petrleo como combustvel e como fonte primria de outros produtos qumicos.

Com a crise do petrleo na dcada de 1970, a biotecnologia foi considerada uma das

alternativas para amenizar a dependncia da energia fssil e de derivados do petrleo, levando o

setor produtivo a utiliz-la para a obteno de combustvel, principalmente o lcool. Martine e

Castro (1985) afirmam, ainda, que a biotecnologia uma conseqncia da Revoluo Verde, pois

a crise do petrleo daquele perodo afetou, tambm, a produo de fertilizantes, herbicidas e

outros produtos qumicos utilizados na agricultura. Nesse contexto, com as manipulaes de

material gentico e a criao de organismos geneticamente modificados, surgiu a biotecnologia

moderna. (SANTANA, 2004).

Nos Estados Unidos, concomitantemente ao incremento das tcnicas de engenharia

gentica, surgiram as Novas Empresas de Biotecnologia (NEBs) que deram uma nova

conformao e dinmica ao ambiente relacionado pesquisa em biotecnologia. Essas empresas

so derivadas do modelo de arranjo institucional que surgiu h aproximadamente 50 anos, na

regio do Vale do Silcio e da Rota 128.

O modelo de arranjo institucional do Vale do Silcio foi tambm replicado com algumas

adaptaes em outros pases, tais como, a Frana, a Gr Bretanha e a Alemanha como uma

alternativa para promover um maior dinamismo econmico e tecnolgico. (GOMES, 2001).

As NEBs possuem caractersticas marcantes, tais como o pequeno porte e alto grau de

especializao. A maioria delas foi fundada por professores e pesquisadores que amadurecem o

23

conhecimento gerado nas universidades e o transformam em tecnologias e produtos transferveis

para as grandes empresas. As NEBs se constituem, portanto, em uma importante conexo entre

as empresas e o meio acadmico. (VALLE, 2005).

A interao entre as NEBs e as grandes empresas configura uma estratgia inovadora no

desenvolvimento da biotecnologia, que consiste na busca por novas tecnologias por meio do

investimento dessas ltimas (grandes empresas) nas primeiras (NEBs). Aparentemente tal

interao vantajosa para ambas, pois as NEBs alm de obter recursos financeiros adquirem

condies mais favorveis de insero no mercado por meio das grandes empresas, facilitando,

assim, o escoamento do fluxo de conhecimento gerado nos centros de pesquisa e universidades.

Apesar de no visarem produo e comercializao de produtos em grande escala, as NEBs

tm um foco comercial baseado na transferncia de novas tecnologias. As grandes empresas, por

sua vez, aproveitam as competncias tcnico-cientficas altamente qualificadas das NEBs e

transpem algumas etapas que poderiam ser dispendiosas no desenvolvimento de produtos

inovadores. (VALLE, 2005).

Observa-se, ento, a consolidao de uma estrutura de desenvolvimento de produtos

baseada numa rede de relaes na qual se destacam: a) as pequenas e mdias empresas (NEBs);

b) as grandes empresas do setor qumico e farmacutico, que absorvem novas tecnologias e s

levam at o consumidor final; e c) a comunidade cientfica, que fundamental para a formao

de recursos humanos e gerao de conhecimento bsico para obteno das inovaes.

(SANTANA, 2004).

No Quadro 1, pode ser observado o processo cumulativo das descobertas que propiciaram a

evoluo da biotecnologia.

Perodo Descobertas

8000 a 6000 a.C Bebidas alcolicas (cervejas e vinhos) so produzidas por meio da fermentao de cereais, no Egito e na Babilnia. 1665 d.C Descoberta da existncia da clula por Robert Hooke (Inglaterra). 1675 Descoberta da bactria por Anton van Leewenhoek (Holanda). 1857 Os Princpios da fermentao microbiolgica so descritos por Pasteur.

1833 a 1838 Primeira enzima isolada por Anselme Payen (Frana, 1833). Descoberta da protena por Jacob Berzelius (Sucia, 1838).

24

Perodo Descobertas 1865 Proclamada a Lei da Hereditariedade por Gregor Mendel (ustria). 1869 Descoberta do ADN por Friedrich Meischer (Alemanha). 1880 a 1910 Surgimento da fermentao industrial (cido lctico, etanol, vinagre).

1910 a 1940 Sntese de glicerol, acetona e cido ctrico. 1940 a 1950 Antibiticos so produzidos em larga escala por processos fermentativos.

1953 Descrio da estrutura helicoidal do ADN por James Watson e Francis Crick (Inglaterra).

1970 a 1980

Produo dos primeiros anticorpos monoclonais. Os genes de levedura so expressos na bactria E. coli. Primeira expresso do gene humano em bactrias. Patente relacionada clonagem de gene concedida a Cohen e Bayer. Surgimento das NEBs.

1985 a 1989

Produo da vacina recombinante contra hepatite C. Produo do Interferon (utilizado contra Cncer). Uso de microorganismos para a limpeza de derramamento de leo: tecnologia de biorremediao.

1982 Insulina humana produzida em bactria geneticamente modificada aprovada pelo FDA (Eli Lilly e Genetech).

1986 O Projeto Genoma Humano anunciado na Inglaterra. 1993 A somatotrofina aprovada para o aumento da produo de leite em vacas.

1996 Nascimento da ovelha Dolly, criada por Ian Wilmut a partir de clulas de uma ovelha adulta.

1997 Multiplicao em laboratrio de clulas-tronco embrionrias humanas obtidas de embries descartados por clnicas de fertilizao assistida.

2001

Concluso do seqenciamento do Genoma Humano, pelo Projeto Genoma e pela Celera. Seqenciamento do Genoma da Xylella fastidiosa e da Xanthomonas citri (Brasil). Nascimento da bezerra Vitria, clone animal desenvolvido pela EMBRAPA (Brasil).

Quadro 1 - Principais descobertas que propiciaram o desenvolvimento da Biotecnologia. Fontes: Elaborado pela autora a partir dos dados de ANCIES e CASSIOLATO (1985), SANTANA (2004), VILLEN (2007), MARQUES (2007).

1.3 DINMICA DA BIOTECNOLOGIA

A anlise da dinmica internacional refora o carter estratgico da biotecnologia e d

alguns indicativos de como poderiam ser os investimentos governamentais para essa rea. A

caracterizao do mercado nacional descreve como as empresas esto se desenvolvendo e

revelam possveis lacunas nas quais o governo poderia atuar.

25

Assim, nos prximos subitens, sero feitas algumas consideraes sobre a dinmica

internacional e nacional da biotecnologia.

1.3.1. Dinmica Internacional

A biotecnologia vem se consolidando no mercado internacional e crescendo rapidamente,

sendo que de 1993 para 1999 mais que dobrou de tamanho. As receitas da indstria

biotecnolgica passaram nesse perodo de US$ 8 bilhes, para US$ 20 bilhes. J o volume total

de negcios gerados no ano de 2000 foi de aproximadamente US$ 47 bilhes. (ERNST &

YOUNG, 2000 apud SANTANA, 2004).

O mercado farmacutico internacional dispe de aproximadamente 370 biomedicamentos,

175 destes so voltadas para o tratamento de cncer e os demais se distribuem entre os

biomedicamentos voltados para o tratamento de doenas infecciosas, auto-imune, Human

Immunodeficiency Virus (HIV), dentre outras aplicaes. Na tabela 1, podem ser observadas as

principais classes de biomedicamentos (excluindo as vacinas), alm da representatividade dos

produtos em relao s vendas de 2006. (MARQUES, 2007).

Tabela 1 - Representatividade dos biomedicamentos em vendas (U$S)

Classe de produtos Vendas em

2006 (bilhes US$)

Produtos

Eritropoetina 11,94 Aranesp, Procrit, Eprex, Epogen, Neo-Rermon, ESPO

Principais anticorpos contra

cncer 10,62 Rituxan/Mabthera, Herceptin, Avastin, Erbitux, Vectibix

Anticorpos anti-TNF 10,28 Enbrel, Remicade, Humira

Insulinas e anlogos de

insulinas 8,97

Humalog, Humulin, Lantus, Levemir, Novorapid,

Actrapid, Novolin

Fatores recombinantes de

coagulao 4,71

Novoseven, Kogenate, Helixate, Refacto, Advate,

Benefix

Interferon beta 4,40 Rebif, Avonex, Betaseron

Filgrastina 4,36 Neulasta, Neupogen, Neutrogin, GRAN

26

Classe de produtos Vendas em

2006 (bilhes US$)

Produtos

Hormnio de crescimento 2,47 Genotropin, Norditropin, Humatrope, Nutropin, Saizen,

Serostim

Interferon alfa 2,26 Pegasys, Peg-Intron, Intron A

Enzima repositora 1,71 Cerezyme, Febrazyme, Aldurazyme, Myozyme,

Replagal, Neglazyme, Elaprase

Anticorpo antiviral 1,1 Synagis

Hormnios estimulantes de

folculos 1,04 Gonal-F, Puregon

Total 63,86

Fonte: La Merie Busness Intelligence (2007) apud Marques (2007).

As vendas de 2006 demonstram que o mercado de biomedicamentos apresenta-se

promissor. Numa anlise realizada por Pisano (2006) observa-se que no perodo compreendido

entre 1975 e 2004 a receita bruta declarada pelas empresas de biotecnologia cresceu

exponencialmente (como esperado, considerando o padro das indstrias emergentes).

Outro fator que favorece a indstria de biomedicamentos a crise que vem sendo

enfrentada pela indstria farmacutica baseada nos farmoqumicos. Pisano (2006), ao descrever a

crise de produtividade da indstria farmacutica, afirma que os investimentos em P&D dessas

empresas tm aumentado nos ltimos quinze anos, mas a taxa de inovao dos farmoqumico tem

cado, o que sugere que as grandes empresas farmacuticas, ao longo dos ltimos anos, esto

gastando mais e recebendo um retorno menor sobre o que foi investido. Diante disso, alguns

observadores do mercado concluem que a biotecnologia seria um caminho alternativo. Esses

mesmos observadores afirmam, ainda, que as grandes empresas farmacuticas deveriam se

focalizar no marketing e terceirizar seus investimentos em P&D junto s pequenas empresas de

biotecnologia.

Mowery e Rosemberg, por sua vez, afirmam que na indstria, de uma forma geral, os

contratos para a terceirizao de P&D diminuram nos Estados Unidos durante a primeira metade

do sculo XX. Alm disso, as empresas no deixaram de ter P&D interno, sendo que esse e o

27

contratado so complementares.

A razo para tal diminuio pode ser explicada por Freeman e Soete (1997) que observa

que at mesmo a separao no organograma das empresas em departamentos especializados

voltados para P&D, para produo e para o marketing pode dar origem a grandes problemas de

coordenao. Ento, pressupe-se a que a separao da P&D e do marketing das empresas

demandaria muito mais esforo para a integrao das atividades realizadas na busca por

inovaes.

Pisano (2006) alerta que a produtividade entre as grandes empresas farmacuticas que

utilizam a rota farmoqumica e aquelas que utilizam a rota biotecnolgica praticamente a

mesma. Para alguns, isso significa que o boom de produtividade esperado pelas empresas de

biotecnologia no havia chegado. Mesmo assim, as empresas de biotecnologia tm atrado novos

investimentos. Outro fator a ser considerado em uma anlise mais aprofundada sobre a

produtividade dessas empresas o grau de experincia em pesquisa, adquirido ao longo dos anos,

utilizando a rota farmoqumica, em relao s recentes experincias com a biotecnologia.

Uma das estratgias adotad as pelas grandes indstrias farmacuticas para potencializar a

rentabilidade e o poder de investimentos em P&D foram as fuses e as aquisies de empresas.

Tal estratgia tambm utilizada para a expanso e dominao do mercado. O movimento das

fuses e aquisies de empresas iniciou-se em 1980 e uma tendncia mundial.

As principais fuses e aquisies entre empresas de grande porte ocorridas, no setor

farmacutico, nos anos de 2004 e 2005, esto descritas no quadro 2.

Empresas Origem do Capital

Operao Origem do Capital

Abbot/EAS EUA Abbot adquiriu a EAS. EUA

Abbot/TheraSense EUA Abbot concluiu a aquisio da TheraSense. EUA

AGT Biosciences/ChemGenex Therapeutics

Austrlia/EUA A fuso gerou uma nova empresa: a ChemGenex Pharmaceuticals.

Austrlia/EUA

Amgen/Tularik EUA Amgen adquiriu a Tularik. EUA Aventis/Sanofi-Synthelabo Frana/Alemanha

A fuso gerou uma nova empresa: a Sanofi-Aventis. Frana/Alemanha

28

Empresas Origem do Capital

Operao Origem do Capital

Lilly/Applied Molecular Evolution EUA

Lilly adquiriu a Applied Molecular Evolution. EUA

Merck &Co/Aton Pharma EUA Merck adquiriu a Aton. EUA

Bristol Myers Squibb/Acordis EUA

Bristol Myers Squibb adquiriu a Acordis. EUA

Mitsubishi Pharma/Green Cross Guangzhou

Japo/China

Mitsubishi Pharma adquiriu o controle total de sua joint venture com a Green Cross Guangzhou.

Japo

Fujisawa/Yamanouchi Japo A fuso gerou uma nova empresa: Astellas Pharma. Japo

Ach/Biosinttica Brasil Ach adquiriu a Biosinttica. Brasil Biolab/Sintefina Brasil Biolab adquiriu a Sintefina. Brasil Libbs/Mayne Pharma do Brasil Brasil/Austrlia Libbs adquiriu a Mayne. Brasil

Quadro 2 Casos de Fuses e Aquisies da Indstria Farmacutica Mundial e Brasileira 2004 e 2005.

Fonte: Capanema, 2006, p. 197.

Diante do que foi apresentado infere-se que a biotecnologia vem ganhando espao no

mercado internacional farmacutico, mesmo que essa tecnologia no tenha dado o salto de

produtividade esperado pelos investidores. No setor farmacutico, a ela vem sendo considerada

como uma alternativa, apesar de ainda no haver consenso sobre o melhor arranjo de P&D das

empresas (interno ou terceirizado) para a obteno de inovaes. A observao emprica indica

que as fuses so uma tendncia e isso tem mudado o cenrio do mercado farmacutico mundial.

1.3.2. Dinmica Nacional

Comparando os indicadores da biotecnologia norte-americana com a brasileira observa-se

que a biotecnologia brasileira ainda pouco representativa em termos econmicos.

Tabela 2 Indicadores da Biotecnologia Norte-Americana X Biotecnologia Brasileira.

Indicador EUA Brasil

Nmero de empresas 1.457 304*

Faturamento (US$) 28,5 bilhes 3,9 bilhes

29

Indicador EUA Brasil

Nmero de empregos 191.000 27.825

Investimento em P&D (US$) 15,7 bilhes N/D

Investimento de Capital de

Risco 31% das empresas 3% das empresas

Fonte: Elaborado a partir das informaes da BIO, Editor's and Report's Guide apud FUNDAO BIOMINAS, 2001. *Este nmero inclui todas as empresas da cadeia produtiva da biotecnologia voltada para a sade humana, materiais, agropecuria e meio ambiente.

Outro aspecto peculiar do Brasil so os gastos executados pelo MS para suprir o programa

de assistncia farmacutica, sendo que em 2005 eles somaram um montante de R$ 1,8 bilhes,

em 2005, e R$ 3 bilhes, em 2007. No que se refere s importaes de medicamentos, vacinas e

hemoderivados, o dficit da balana comercial desses produtos chegou a US$ 2,04 bilhes, em

2005. Especificamente sobre biomedicamentos o mercado brasileiro praticamente dominado

por multinacionais. A tabela 3 apresenta o valor das importaes dos dez biomedicamentos mais

consumidos no Brasil no ano de 2004.

Tabela 3- Importao de biomedicamentos no Brasil em 2004.

Produto US$ FOB (2004) Vacina contra rubola, sarampo e caxumba 55.540.434,00

Interferon Alfa 42.872.083,33

Vacina contra gripe 33.889.454,00

Fator VIII 28.722.028,85

Interferon Beta 17.179.937,06

Mabthera 16.697.212,00

Herceptin 12.396.064,78

Total 207.297.214,02

Fonte: Dados adaptados de Antunes (2006), p.15.

A patente de alguns desses medicamentos, tais como o inteferon alfa e o interferon beta,

caiu no domnio pblico. Isso significa que o Brasil poderia estar nacionalizando a produo

desses medicamentos, o que contribuiria para a absoro de tecnologia, capacitao de recursos

humanos e diminuio do dficit da balana comercial.

30

A dependncia do Brasil na importao dos biomedicamentos acima mencionados deixa o

sistema de sade vulnervel frente s mudanas do mercado internacional, principalmente no que

se refere aos preos praticados pelas multinacionais.

O Brasil dependente no apenas de produtos biotecnolgicos finais, mas tambm de

reagentes e toxinas necessrias para o desenvolvimento da biotecnologia. Isso revela um elo fraco

da cadeia produtiva de biomedicamentos, alm de caracterizar a ausncia de complementaridade

das atividades de biotecnologia no pas. (SILVEIRA, FONSECA, DAL POZ, 2004). O quadro 3

apresenta os insumos consumidos por Bio-Manguinhos para a realizao de atividades de P&D

em biotecnologia so originados principalmente dos Estados Unidos e Europa.

Origem dos insumos Estados Unidos Europa e Estados Unidos

- Enzimas modificadas - Enzimas de DNA-Ligase - Protenas Recombinantes - Oligo-nucleotdeos

- Anticorpos Monoclonais - Plasmdeos - sistemas de expresso - Interleucinas - Antibiticos e meios de cultura

- Resinas cromatogrficas para purificao

- Corantes e reagentes qumicos diversos. Quadro 3 Bio-Maguinhos: Origem dos Insumos Fonte: Bio - Manguinhos apud SILVEIRA, FONSECA, DAL POZ, 2004, p. 138.

Conforme apresentado anteriormente, existe um mercado brasileiro demandante de insumos e

de produtos biotecnolgicos. Assim, para a elaborao de uma efetiva estratgia de

desenvolvimento da biotecnologia brasileira deveria levar em considerao as vantagens e

desvantagens para o Sistema nico de Sade (SUS) em continuar importando tais produtos. Seria

importante uma definio sobre os produtos que o pas pretende continuar importando, ou

produzir internamente como resultado do uso de tecnologia endgena; ou ainda produzir

internamente com transferncia de tecnologia.

1.3.2.1. Laboratrios pblicos de produo

Para Silveira, Fonseca e Dal Poz (2004), outro fator marcante do mercado brasileiro de

biotecnologia a presena de laboratrios produtores pblicos. O Sistema nico de Sade (SUS)

31

integra uma rede de 18 laboratrios farmacuticos pblicos, os chamados Laboratrios

Oficiais, entretanto, somente trs laboratrios da rede pblica comercializam biomedicamentos.

Sendo eles o Bio - Manguinhos, o Instituto Butantan e o Instituto de Tecnologia do Paran

(Tecpar). Esses laboratrios esto iniciando o processo de transferncia de tecnologia para a

produo de alguns biomedicamentos obtidos a partir da biotecnologia moderna. Sendo que

outros biomedicamentos so apenas importados e envasados e ainda h o caso de vacinas cujas

etapas de produo so praticamente 100% nacionais.

Bio - Manguinhos

Bio - Manguinhos o maior fabricante brasileiro de vacinas, responsvel por mais de 40%

da produo nacional de doses de vacinas. Sendo que de acordo com o seu Relatrio de

Atividades6, em 2006, esse laboratrio forneceu aproximadamente 70.500 mil doses de vacinas

para o SUS. O restante do mercado nacional (quase 60%) abastecido por vacinas importadas.

Com a pr-qualificao do sistema de produo pela Organizao Mundial de Sade

(OMS), Bio Manguinhos passou tambm a fornecer a vacina contra febre amarela para mais de

60 pases. Esse laboratrio tem capacidade para produzir aproximadamente 300 milhes de doses

de vacinas por ano. Alm de contar com uma infra-estrutura para o desenvolvimento de projetos

de P&D. (INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLGICOS - BIO

MANGUINHOS, 2007).

Instituto Butantan

Soros, vacinas, surfactantes e anatoxinas so os principais produtos do Instituto Butantan.

No foram encontrados, dados atualizados sobre a produo desse instituto, entretanto, sabe-se

que a capacidade produtiva para a vacina recombinante contra a Hepatite Tipo B, por exemplo,

pode chegar a aproximadamente 50 milhes de doses por ano.7

6 Bio-Manguinhos: Relatrio de Atividades, 2006. Disponvel em: Acesso em: 20 mar. 2008. 7 Fonte: Site do Butantan. Disponvel em: Acesso em: 20 mar.2008.

32

Segundo informaes presentes no site do Butatan, aquele instituto possui um Centro de

Biotecnologia que realiza pesquisas com recursos provenientes da comercializao de produtos.

Atualmente, esse centro possui linhas de pesquisas voltadas para a obteno de eritropoetina

humana recombinante8 e anticorpos monoclonais9.

Tecpar

Apesar da especialidade do Tecpar ser a produo de vacinas animais, esse laboratrio

tambm produz vacinas para o consumo humano. Com o Instituto Butantan o Tecpar produz a

vacina trplice, uma parceria que propicia a capacitao de ambos os laboratrios sendo o Tecpar

responsvel por parte da fase de produo e o Butantan pelo desenvolvimento (o Butantan

encaminha o produto semi-elaborado para a instituio paranaense que realiza o envase).

(SILVEIRA, FONSECA, DAL POZ, 2004)

Na literatura e bancos de dados consultados, no foram encontrados dados atuais sobre a

produo de biomedicamentos do Tecpar.

Incubadoras de empresas de base biotecnolgica10

Oliveira (2003) afirma que as incubadoras de empresas brasileiras so oriundas do modelo

8 Eritropoetina humana: um hormnio natural glicoprotico sintetizado principalmente em clulas epiteliais especficas que revestem os capilares peritubulares renais. No Brasil, a protena utilizada como medicamento denominada alfaepoetina, de acordo com a Denominao Comum Brasileira (DCB). A alfaepoetina contm 165 aminocidos e obtida por tecnologia de DNA recombinante. A eritropoetina o principal regulador da eritropoese, que o processo de formao das hemcias ou clulas vermelhas do sangue. Ela age estimulando a mitose e a diferenciao celular das clulas progenitoras das hemcias, conhecidas como eritrides. A produo das hemcias estimulada por hipxia (baixo nvel de oxignio nas clulas). Fonte: Site de Bio-Manguinhos. Disponvel em Acesso em 20mar.2008. 9 Anticorpos monoclonais: so protenas produzidas para detectar ou combater antgenos especficos no organismo. So utilizados no Brasil, principalmente, como reagentes para diagnstico, mas, no mundo, seu uso em terapia est se difundindo promissoramente. Os anticorpos monoclonais podem ser usados em inmeros processos tecnolgicos como, por exemplo, vacinas, purificao de antgenos, terapia anti-cncer, artrites reumatides e como componentes em kits para diagnstico de inmeras doenas. Fonte: Site de Bio-Manguinhos. Disponvel em Acesso em 20mar.2008. 10 Incubadora de empresas de base tecnolgica aquela que abriga empresas cujos produtos, processos ou servios resultam de pesquisa cientfica, para os quais a tecnologia representa valor agregado. Abriga empreendimentos nas reas de informtica, biotecnologia, qumica fina, mecnica de preciso e novos materiais. Distingue-se da Incubadora de Negcios por abrigar exclusivamente empreendimentos oriundos de pesquisa cientfica. Fonte: Site do MCT. Disponvel em: < http://www.venturecapital.gov.br/vcn/f_CR.asp> Acesso em: 21 mar. 2008.

33

linear de inovao tecnolgica11, no qual a pesquisa bsica impulsionaria a pesquisa aplicada e

conseqentemente o desenvolvimento, a produo e a inovao tanto de processos como de

produtos.

Tendo esse modelo como referncia, foram implantadas, na dcada de 1980, no Brasil, as

incubadoras de empresas que contaram com o apoio do Conselho Nacional de Desenvolvimento

Cientfico e Tecnolgico (CNPq) e da agncia Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP).

Posteriormente, foi criada a Associao Nacional de Entidades Promotora de Empreendimentos

de Tecnologia Avanada (ANPROTEC) para propiciar a articulao com o governo e buscando o

desenvolvimento de Incubadoras e Parques Tecnolgicos. (OLIVEIRA, 2003)

No Brasil, h uma concentrao maior de incubadoras voltadas para o desenvolvimento da

biotecnologia nas Regies Sul e Sudeste. Vale destacar pelo menos as principais incubadoras

voltadas para a biotecnologia que so: a Fundao Biominas, a Fundao BioRio e a Fundao

Instituto Plo Avanado de Sade de Ribeiro Preto (Fipase). Algumas destas incubadoras so

organizaes de carter pblico/privado com o gerenciamento privado e sem fins lucrativos,

outras so instituies pblicas gerenciadas por universidades. (SANTANA, 2004).

Segundo estudo da Fundao Biominas (2007) a maioria das empresas brasileiras de base

biotecnolgica relativamente jovem, o que sugere o crescimento do setor: 1/4 foi fundada a

partir de 2005, 1/2 foi fundada a partir de 2002 e 3/4 do total da amostra tem no mximo 10 anos

de idade. Do total de empresas, 75% so de micro e pequenas, apresentando um faturamento

anual de no mximo R$ 1 milho por ano. A maior parte da empresas se concentra na regio

Sudeste sendo que em Minas Gerais encontram-se 29,6% e So Paulo 42,3%.

Aproximadamente 41,67% do total das empresas incubadas analisadas, no estudo acima

mencionado, realizam atividades relacionadas biotecnologia voltada para a sade humana,

11 Em 1944, Franklin D. Roosevelt solicitou a Vanner Bush, seu diretor do Office Scientific Research an Development (OSRD), que prevesse o papel da cincia em tempo de paz. Ento Bush apresentou o relatrio, Science, the Endless Frontier, instituindo uma viso da cincia bsica e de sua relao com a inovao tecnolgica. Esta viso tornou-se o alicerce da poltica cientfica americana nas dcadas posteriores guerra e elas consistem na premissa de que a pesquisa bsica realizada sem se pensar em fins prticos e precursora do desenvolvimento tecnolgico. (STOKES, p. 17, 2005)

34

sendo que 33,3% delas possuem at 2 anos de idade e somente 8,3 possuem mais de 15 anos.

(FUNDAO BIOMINAS, 2007).

Segundo Silveira, Fonseca e Dal Poz (2004) um pequeno nmero de empresas incubadas

realiza atividades relacionadas biotecnologia moderna voltada para a sade humana. Outro fator

a ser ressaltado refere-se disperso das empresas incubadas em relao ao setor produtivo e ao

Sistema de C&T. Sintomas disso so a integrao e a complementaridade na realizao de

atividades de P&D ainda incipiente, conforme descrito no item a seguir.

As interaes e as estratgias do setor produtivo

Uma possvel explicao para a pouca interao das indstrias farmacuticas privadas

nacionais, de mdio e grande porte, com as empresas incubadas, seria o fato das primeiras

realizarem somente a fase final da produo biotecnolgica, o chamado envase. Aparentemente, a

interao existente entre as empresas incubadas e as grandes empresas brasileiras nem sempre

visam o desenvolvimento tecnolgico, mas sim a assistncia tcnica especializada ou a anlise

voltada para a melhoria de produtos e processos. Isso poderia diferenciar o cenrio brasileiro do

modelo norte americano que utiliza da sinergia gerada com as atividades industriais e de pesquisa

para a atrao de investimentos e a obteno de inovaes.

Por outro lado, nos ltimos quatro anos observa-se um aumento significativo do nmero de

contratos de aquisio e transferncia de tecnologia firmado entre empresas nacionais e

estrangeiras para a produo biotecnolgica na rea farmacutica. Dentre essas empresas

destacam-se a Eurofarma, a Cristlia, a Blausegl, a Ach e a Farmasa. As empresas pblicas

tambm tm optado por essa estratgia de transferncia de tecnologia, conforme pode ser

observado no Quadro 4.

Produtos Empresas receptora/ Empresa transferidora Insulina Humana Farmanguinhos/Novo Nordisk

Interferon Alfa Bio - Manguinhos/Centro de Imunologia Molecular e Centro de Engenharia Gentica e Biotecnologia

Vacina Contra Haemophilius Influenza Tipo B Bio Manguinhos/Glaxo Smithkline

35

Produtos Empresas receptora/ Empresa transferidora

Vacina contra Rubola, Sarampo e Caxumba Bio Manguinhos/Glaxo Smithkline

Vacina contra Hepatite B Butantan/Glaxo Smithkline Quadro 4 Transferncia de Tecnologias para a produo de biomedicamentos, vacinas e hemoderivados, no Brasil. Fonte: Elaborado a partir das informaes de Buss (2005) e Antunes (2006).

Esses contratos de transferncia de tecnologia so vias estratgicas para a aquisio de

novas tecnologias desenvolvidas externamente, evitando assim as dificuldades e os riscos

inerentes ao processo de desenvolvimento de produtos inovadores.

Baseado no que foi descrito acima, pode-se inferir que o Brasil fortemente dependente da

importao de biomedicamentos, o que tem impactado na balana comercial do pas. Entretanto,

as indstrias nacionais privadas tm despertado o interesse para o investimento em biotecnologia.

Esse interesse evidenciado pelo nmero de contratos de transferncia de tecnologia, o que

caracteriza uma estratgia oportunista da indstria nacional que tem buscado iniciar a produo

de biomedicamentos com tecnologias presentes no mercado. Os laboratrios pblicos tambm

tm avanado na rea de biotecnologia, destacando-se, principalmente, a atuao do Bio -

Manguinhos, do Butantan e do Tecpar.

Embora haja a expectativa de que as empresas incubadas desenvolvam tecnologias para o

processo de inovao em biotecnologia, elas parecem estar dispersas. Na literatura consultada

no foram encontrados dados sobre contratos de transferncia de tecnologia firmados entre

empresas de base biotecnolgica nacional e as indstrias farmacuticas de grande e mdio porte.

possvel inferir que com a consolidao da Rede Nacional de Biotecnologia pelo menos seja

minimizada a disperso das empresas incubadas com a disponibilizao de informaes

sistematizadas sobre a oferta de seus servios.

As empresas de biotecnologia so recentes e seus arranjos ainda no esto consolidados, o

que representa uma janela de oportunidades para o Brasil. O aproveitamento dessas

possibilidades depende em parte do capital privado e de instrumentos governamentais que

favoream o desenvolvimento da biotecnologia, que demanda um alto investimento em longo

36

prazo e por sua vez requer o estmulo criao de fundos de capital de risco12.

O movimento das fuses tambm tem influenciado o mercado brasileiro e o governo est

financiando as fuses de empresas nacionais. Isso porque muitas fuses internacionais podero

dificultar a entrada do Brasil no mercado internacional de biomedicamentos nos prximos anos.

Diante disso e visando o fortalecimento e a competitividade da indstria farmacutica nacional, o

Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES) financiou a Ach na

aquisio do Laboratrio Biosinttica, ambas so empresas de grande porte. Os recursos para a

realizao de fuses e aquisies de empresas provm do Programa ao Desenvolvimento da

Indstria Farmacutica (Profarma) que operacionalizado por meio de emprstimos. Segundo

Capanema (2006), do total das operaes financiadas pelo Profarma, entre 2004 e 2005,

aproximadamente R$ 334 milhes foram destinados s fuses e aquisies de empresas

nacionais.

Os dados sobre o mercado brasileiro de biotecnologia so pouco acessveis. Entretanto,

essas informaes so importantes para a criao e a avaliao dos instrumentos governamentais

que impulsionam o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil.

12 Fundo de capital de risco - Alternativa de investimento financeiro em empresas nascentes com alto potencial de crescimento e em empresas de risco. Fonte: Site do MCT. Disponvel em: < http://www.venturecapital.gov.br/vcn/f_CR.asp> Acesso em: 21 mar. 2008.

37

2 O AMBIENTE INSTITUCIONAL BRASILEIRO PARA BIOTECNOLOGIA 13

Analisando a histria, Prez (1989) afirma que nos perodos de transio tecnolgica existe

uma maior probabilidade para os pases emergentes alcanarem os pases lderes e at mesmo

super-los. Os casos da Alemanha e dos Estados Unidos frente supremacia da Gr-Bretanha, no

incio do sculo passado, ilustram essa afirmativa, pois eles assimilaram de forma mais rpida e

direta as novas tecnologias em siderurgia, qumica e eletricidade. Isso foi combinado com uma

srie de inovaes que mudaram a organizao das empresas, do sistema financeiro e creditcio,

bem como a capacitao dos recursos humanos. A autora tambm cita o caso do Japo que

ganhou competitividade por meio de um plano nacional que articulava a ao de instituies

impulsionadoras ao desenvolvimento tecnolgico.

Ainda segundo Prez (1989), os pases lderes, normalmente, tm um maior

comprometimento com o antigo paradigma tecnolgico, o que provoca certa inrcia no rearranjo

institucional para a adequao frente s novas tecnologias, ao passo que os pases emergentes, se

bem preparados, absorvem essas novas tecnologias com maior agilidade. Alm disso, nesses

perodos os novos e antigos conhecimentos necessrios para impulsionar o desenvolvimento

tecnolgico esto mais acessveis.

Essa possibilidade de desenvolvimento para os pases emergentes denominada por Perez

(1989) como janelas de oportunidades, que podem ser perdidas se no forem criadas

instituies capazes de aproveit-las. Segundo essa mesma autora, para o aproveitamento das

janelas de oportunidades abertas para os pases emergentes com os novos paradigmas tcnico-

econmicos, tais como a microeletrnica e a biotecnologia, preciso uma reestruturao

competitiva do ambiente institucional.

Nessa perspectiva, observa-se que desde a dcada de 1980 at os dias atuais, vem

ocorrendo uma mobilizao das empresas, do meio acadmico e dos gestores pblicos para a

promoo do desenvolvimento da biotecnologia por meio de instrumentos governamentais. As

13 Para este trabalho, entende-se como ambiente institucional a interao que ocorre entre as instituies que gravitam em torno da biotecnologia.

38

aes de incentivo s atividades cientficas e tecnolgicas no campo da biotecnologia, so

evidenciadas no passado recente pelo Programa para o Apoio ao Desenvolvimento Cientfico e

Tecnolgico (PADCT), e mais recentemente pelo Programa de Biotecnologia e Recursos

Genticos (PB&RG) do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), Fundos Setoriais, Poltica

Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) e Poltica de Desenvolvimento da

Biotecnologia (PDB).

Assim, com o objetivo de observar a dinmica institucional que gravita em torno da

biotecnologia, este captulo discute o processo de institucionalizao da biotecnologia no Sistema

de C&T. Considera-se que tal anlise possibilita a compreenso do atual contexto institucional,

destacando as questes relacionadas ao marco regulatrio, s polticas, aos programas

governamentais e aos fundos setoriais que so determinantes no desenvolvimento da

biotecnologia.

2.1 A INSTITUCIONALIZAO DA BIOTECNOLOGIA NO SISTEMA DE C&T BRASILEIRO

A biotecnologia inseriu-se no Sistema de C&T na dcada de 1970. Neste perodo, as

polticas e programas de C&T, que pretendiam induzir o desenvolvimento da biotecnologia, eram

voltados para a capacitao de recursos humanos e a infra-estrutura, com a instalao de

institutos pblicos de pesquisa, especificamente, para os segmentos de agropecuria e sade

humana. (BRASIL, 1998).

Auclio e Pret de Santana (2006), apontam que o Programa de Doenas Endmicas

(PIDE) e o Programa Integrado de Gentica (PIGE) foram os pioneiros na introduo da

biotecnologia na agenda do governo. Sendo que o PIDE visava capacitao de recursos

humanos em reas bsicas, tais com, bioqumica, biologia molecular, entre outras. O PIGE

buscava ampliar e fortalecer a base de conhecimentos em gentica. Os documentos bsicos, bem

como outros dados sobre os resultados desses programas no foram encontrados na literatura

consultada.

Nas dcadas de 1980 e 1990 a interveno pblica para o desenvolvimento de C&T

voltados para a biotecnologia ocorreu na forma de apoio financeiro a projetos, num contexto de

39

alta inflao. A situao econmica do pas provocou um distanciamento entre os investimentos

governamentais em C&T e a utilizao dos mesmos pelo setor privado. Contrariando a

expectativa que se tinha, o progresso cientfico no foi traduzido em inovaes, nem mesmo em

aumento do nmero de solicitaes de patentes brasileiras. (BRASIL, 1998).

O Programa Nacional de Biotecnologia Pronab foi formulado nesse perodo e foi

conduzido pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) e pela

Financiadora de Estudo e Projetos FINEP. Esse programa consistia, basicamente, em

investimentos pblicos para o apoio a grupos universitrios de pesquisa em reas biolgicas.

Uma das aes apoiadas por esse programa foi o Prolcool. (ANCIES; CASSIOLATO, 1985).

Nesse perodo, foram tambm criados o Programa de Apoio Cientfico e Tecnolgico (PADCT),

o Programa de Capacitao de Recursos Humanos para Atividades Estratgicas (RHAE).

A Constituio Federal (CF) de 1988 foi um marco determinante que se desdobrou na

definio do marco jurdico que hoje impacta no desenvolvimento da biotecnologia. Nesse

perodo, com o impulso da Eco 92, surgiram tambm as primeiras legislaes voltadas para a

regulamentao das atividades relacionadas biotecnologia no Brasil.

Na dcada de 1990 destaca-se a criao da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana

(CTNBio), que tem como atribuies a implementao da Poltica Nacional de Biossegurana e o

Cdigo de tica de Manipulaes Genticas. A CTNBio tambm responsvel por classificar os

organismos geneticamente modificados considerando o grau de risco, analisar projetos

relacionados a transgnicos e emitir pareceres tcnicos, bem como fiscalizar o desenvolvimento

desses projetos. Essa comisso foi criada em 1995 e composta por titulares e suplentes

representando os ministrios relacionados ao tema e por especialistas de notrio saber cientfico e

tcnico.

De 2000 a 2007 houve uma intensificao das aes governamentais voltadas para a

biotecnologia com a criao do Programa de Biotecnologia e de Recursos Genticos, dos Fundos

Setoriais de Biotecnologia e de Sade, o lanamento, em 2004, da Poltica Industrial Tecnolgica

e de Comrcio Exterior (PITCE); do Frum de Competitividade em Biotecnologia, em 2004; da

Rede Nordeste de Biotecnologia (RENORBIO), em 2006; da Poltica de Desenvolvimento da

40

Biotecnologia (2007); e do Comit Nacional de Biotecnologia, em 2007.

Considerando que a institucionalizao da biotecnologia se deu principalmente por meio do

marco regulatrio, das polticas, dos programas pblicos e dos fundos setoriais, estes temas sero

detalhados e discutidos nos prximos itens deste Captulo, buscando tambm identificar os

principais gargalos na implementao dos mesmos.

O Quadro 5 apresenta um panorama resumido dos principais marcos da institucionalizao

da biotecnologia no Sistema de C&T brasileiro.

Dcada 70

Contexto poltico e econmico:

Regime Militar.

Crescimento econmico.

Clima de desconfiana entre governo e comunidade cientfica devido ao regime militar.

Esforo intensivo do Estado para o desenvolvimento de C&T.

Polticas e programas voltados para a formao de RH e estabelecimento de infra-estrutura, principalmente para as reas de sade e agropecuria.

Crise do petrleo.

Instrumentos governamentais federais:

Programa de Doenas Endmicas PIDE.

Programa Integrado de Gentica PIGE.

Pr-lcool (1975).

Lei n 6.360, de 23/09/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.

Dcada 80


Transio entre o regime militar e a Nova Repblica (1985-1990).

Na Constituio de 1988 os diretos a sade, ao meio ambiente ecologicamente equilibrado foram garantidos.

Alta inflao e instabilidade poltica.

Distanciamento entre os investimentos em C&T governamentais e as demandas do setor privado.

Abertura da economia e competio tecnolgica dos produtos nacionais com produtos

41

Dcada 80 importados.

A interveno pblica para o desenvolvimento de C&T voltados para a biotecnologia ocorreu na forma de projetos que visam participao do setor produtivo.

Definio de setores priorizados.

Regulamentao em Biossegurana.


PRONAB (1981).

PADCT (1984).

CTNBio (1995).

RHAE (1987).

Fatos marcantes:

Criao do Ministrio da Cincia e Tecnologia (1985).

Criao da Associao Brasileira da Empresas de Biotecnologia - ABRABI (1986). Criao da Fundao Bio-Rio (1988).

Direcionamentos dos investimentos para P&D a setores prioritrios.

Dcada de 90


Predominncia do pensamento neoliberal.

Planejamento das aes governamentais por meio do Plano Plurianual (PPA).

Intensificao das exigncias para fabricao e comercializao de produtos.


PRONEX (1996).

Institutos do Milnio.

Fundos Setoriais (1999).

Lei de Propriedade Industrial.

Medida Provisria sobre Acesso ao Patrimnio Gentico e Repartio de Benefcios (2001).

Lei de Propriedade Industrial (Lei n 9.279 de 14/05/1996).

Legislaes sanitrias sobre hemoderivados, imunobiolgicos e biomedicamentos.

Fatos marcantes:

Criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (1999).

Publicao do Cdigo de Defesa do Consumidor.

Criao da Fundao Biominas (1990);

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Dcada de 90

Conferncia sobre Meio Ambiente Eco 92.

Conveno sobre Biodiversidade Biolgica (1998).

De 2000 - 2007


Estabelecimento de uma poltica industrial contrria ao pensamento de no interveno do governo anterior.

Juros altos.

Contingenciamento dos investimentos em C&T.

Descontinuidade de programas de C&T.

Dificuldade de mobilizao do setor empresarial.

Instrumentos governamentais federais

Lei de Propriedade Industrial (Lei n 10.196, de 14/02/2001).

Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos PB&RG (2002). Poltica Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior - PITCE (2004).

Criao da Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI (2004).

Constituio do Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial - CNDI (2004).

Frum de Competitividade em Biotecnologia (2004).

Lei da Inovao (2004).

Lei do Bem (2005). Programa Rede Nordeste de Biotecnologia - RENORBIO (2006). Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia (2007).

Comit Nacional de Biotecnologia (2007).

Fatos marcantes

Criao do Centro de Biotecnologia da Amaznia (CBA).

Quadro 5 - A Institucionalizao da Biotecnologia no Brasil. Elaborado pela autora deste trabalho.

2.2 ARCABOUO JURDICO

Admitindo a existncia das imperfeies do mercado, bem como incapacidade dele de se

auto-regular, alm da necessidade da defesa dos direitos individuais e coletivos, desde a dcada

43

de 1990, vem sendo criadas agncias com a finalidade de constituir o marco regulatrio14 para

exerccio do controle social de atividades e de servios, no Brasil.

As agncias reguladoras possuem autonomia poltica, financeira, normativa e de gesto,

com poderes de mediao, arbitragem para traar diretrizes e normas. A princpio elas no

estariam sujeitas s intempries polticas para que seus atos sejam primordialmente tcnicos.

As agncias reguladoras institucionalizam a biotecnologia na medida em que estabelece

regras e orienta as atividades relacionadas a essa tecnologia. O marco fundamental dessas regras

a Constituio Federal promulgada em 1988 que criou o aparato legal vigente e impacta no

ambiente institucional relacionado biotecnologia. Isso porque, a CF de 1988 norteia a criao e

a operacionalizao do SUS, bem como as polticas de sade; institucionaliza o apoio do governo

C&T; ampara o Cdigo de Defesa do Consumidor; alm de tratar dos temas relacionados

biossegurana e propriedade intelectual.

Assim, para compreender o marco regulatrio e a sua interferncia sobre o ambiente

institucional no qual a biotecnologia se insere, foram analisados alguns artigos da CF nos itens a

seguir.

As principais legislaes que regulamentam as atividades relacionadas biotecnologia

voltada para a sade humana esto representadas no ANEXO I.

2.2.1 O papel do Estado no desenvolvimento cientfico e tecnolgico

Na CF percebe-se uma diferenciao do papel do Estado quanto aos incentivos pesquisa

bsica e tecnolgica.

Segundo o artigo 218 da CF de 1988, o Estado promover e incentivar o

desenvolvimento cientfico, a pesquisa e a capacitao tecnolgicas. Sendo que a pesquisa

14 Marco regulatrio: o conjunto de regras, orientaes, medidas de controle e valorao que possibilitam o exerccio do controle social de atividades de servios pblicos, gerido por um ente regulador que deve poder operar todas as medidas e indicaes necessrias ao ordenamento do mercado e gesto eficiente do servio pblico concedido, mantendo, entretanto, um grau significativo de flexibilidade que permita a adequao s diferente circunstncias que se configuram. (CARVALHO, p. 2, 2001)

44

cientfica bsica estabelecida como uma prioridade do Estado. A concepo da pesquisa

cientfica bsica considerada como um bem pblico foge um pouco do conceito tradicional, no

qual a pesquisa bsica totalmente desinteressada de aplicao. Nesse caso, as pesquisas

patrocinadas pelo Estado devero buscar resultados que promovam o bem pblico. Assim,

Tavares (p.57, 2006) interpreta que:

[...] a pesquisa cientfica bsica desenvolvida pelo Estado apresenta, em alguma medida, contornos de pesquisa cientfica aplicada, pelos comandos constitucionais analisados. (TAVARES, 2006 p. 57).

Ainda segundo o artigo 218, necessrio que a pesquisa tecnolgica vise soluo de

problemas de desenvolvimento do sistema produtivo nacional para que o Estado a apie.

Contudo, dentro daquilo que se entende como problema brasileiro (ex.: pobreza, desigualdade

social), o estabelecimento de prioridades cabe aos governantes ficando sujeito s mais diversas

compreenses.

Percebe-se, ento, a tendncia do Estado em investir com uma maior nfase na pesquisa

bsica. O desenvolvimento tecnolgico, entretanto, no considerado uma prioridade. Apesar

disso, com a publicao da Lei de Inovao (Lei n 10.973 de 02/12/2004) e da Lei do Bem (Lei

n 11.196/2005) espera-se que essa realidade mude, pois ambas tratam de diferentes mecanismos

para incentivar a inovao e a pesquisa cientfica e tecnolgica no ambiente produtivo.

A Lei da Inovao procura intensificar as relaes entre centros de pesquisa, universidades

e empresas por meio de instrumentos de subveno econmica, propiciando, assim, o

desenvolvimento tecnolgico. Essa Lei possibilita contratao de pesquisadores pelas empresas e

estimula os pesquisadores a constiturem empresas para o desenvolvimento de atividades

relacionadas Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao (PD&I), dentre outras medidas.

(SALERNO e DAHER, 2006).

A Lei do Bem tambm possui instrumentos que minimizam os custos e os riscos da

inovao por meio da concesso de incentivos fiscais. Essa Lei beneficia apenas as empresas

optantes pelo Sistema de Lucro Real, o que se torna um dos seus limitantes, pois a maioria das

micro e pequenas empresas so optantes pelo sistema simples. (SALERNO e DAHER, 2006).

45

No artigo 218, ficou tambm estabelecido que facultado aos Estados e ao Distrito

Federal vincular parcela de sua receita oramentria a entidades pblicas de fomento ao ensino e

pesquisa cientfica e tecnolgica. As formas nas quais o Estado incentivar C&T so

regulamentadas por legislaes especficas. Um dos mecanismos de incentivo ao

desenvolvimento cientfico e tecnolgico previstos na constituio o fomento da formao de

recursos humanos nas reas de cincia, pesquisa e tecnologia.

O artigo da CF discutido acima, apesar de alguns contra-sensos, positivo no sentido de

dar um direcionamento do Estado quanto ao desenvolvimento de C&T e de auxiliar no controle

da atuao estatal na rea.

2.2.2 Sade dos cidados brasileiros como um dever do Estado

No artigo 196 da CF de 1988 a sade instituda como um direito social garantido, sendo

que:

A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. (BRASIL, 1988).

Visando ao cumprimento desse artigo o Ministrio da Sade (MS) elabora e implanta uma

srie de polticas pblicas, dentre elas destaca-se a Poltica Nacional de Medicamentos, que pode

induzir o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil devido ao seu potencial para estimular a

produo de biomedicamentos15, tanto no setor produtivo privado nacional como no setor

pblico.

A Poltica Nacional de Medicamentos define a lista dos produtos a serem distribudos pelo

SUS. Um dos biomedicamentos presentes nessa lista a insulina humana, cujo fornecimento de

mais de 90% do consumido no Brasil feito pelo SUS. Para o ano de 2008, sero liberados

aproximadamente R$ 125 milhes para a compra de insulina16.

15 Os biomedicamentos so substncias aplicadas terapia ou diagnstico de doenas. Sendo derivados de processos biotecnolgicos, obtidos de um sistema vivo (animal, planta ou de clulas eucariticas ou procariticas), cuja composio e estrutura so complexas. (DAYAN, 1995) 16 Site do Ministrio da Sade. Disponvel em:

46

O Brasil j foi um produtor de insulina humana recombinante, entretanto, devido s

limitaes do uso do poder de compra do governo regidas pela Lei n 8.666 de 21/06/1993, que

institui as normas para licitaes e contratos da Administrao Pblica, o Brasil passou de

produtor a importador de insulina. Isto porque, as compras de medicamentos para o suprimento

do SUS devem ser balizadas pelo menor preo e o produtor nacional de insulina, a extinta

BIOBRAS, no possua um preo competitivo com o das multinacionais.

O Brasil tambm fortemente dependente da importao de outros biomedicamentos que

so comprados e distribudos pelo SUS. O Quadro 6 apresenta os biomedicamentos denominados

medicamentos excepcionais17 distribudos gratuitamente pelo SUS.

Medicamentos Indicao Teraputica

Eritropoetina Humana Recombinante

Insuficincia Renal Crnica; Doena isqumica crnica do corao. Transplante de medula ssea e pncreas.

Imuglucerase Distrbios do metabolismo e de depsito de lipdeos; Doenas de Fabry; de Gaucher; e de Krabe.

Infliximab Doena de Crohn; Artrite reumatide. Interferon Alfa 2a ou 2b Hepatite viral crnica B e C. Interferon Alfa Peguilado Hepatite viral crnica C. Interferon Beta 1a e 1b Esclerose Mltipla. Somatotropina Recombinante Humana Hipopituarismo, Sindrome de Turner.

Quadro 6 Relao dos biomedicamentos distribudos pelo SUS. Fonte: Elaborado a partir dos dados da Portaria GM n 3.237 de 24/12/ 2007.

Os gastos do MS para o suprimento do SUS com os medicamentos excepcionais so

crescentes. Verifica-se que a lista desses medicamentos existe desde 1993, mas naquele perodo

poucos deles estavam disponveis. J no perodo compreendido entre 1997 e 2001 o nmero de

unidades distribudas aumentou em 511%, e o de pacientes em 384%. (BRASIL, MS, 2002). Em

2007, o nmero de pacientes atendidos foi de aproximadamente 480 mil, sendo que s para o

Acesso em 20 mar.2008. 17 Medicamentos Excepcionais: So aqueles de valor elevado e administrados por perodos longos, como os destinados a doenas neurolgicas, osteoporose, hepatite e transplantes. A aquisio e distribuio desses medicamentos so de responsabilidade dos estados, sendo financiada com recursos do Ministrio da Sade. (Fonte: Portaria GM n 3.237 de 24/12/2007).

47

tratamento de 430 pacientes com a Doena de Gaucher foram gastos US$ 125 milhes de dlares.

(BARBANO, 2007).

A Constituio Federal reconhece, tambm, como atribuio do SUS a produo pblica e

controle de medicamentos, conforme descrito no art. 200 a seguir:

Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos. (BRASIL, 1988).

Para o cumprimento dessa atribuio de produo e controle de medicamentos, so

integrados ao SUS uma rede de 18 laboratrios farmacuticos pblicos, os chamados

Laboratrios Oficiais, cuja gesto realizada pelos governos dos estados, ou pelas

universidades ou ainda pelas foras armadas. Apesar das dificuldades que esses laboratrios tm

enfrentado devido ao seu frgil sistema de gesto e desenvolvimento tecnolgico, eles tm

exercido dupla finalidade para o sistema, a de fornecer os medicamentos bsicos distribudos pelo

SUS e a de contribuir para a reduo dos preos apresentando concorrncia ao setor produtivo

privado. (BRASIL, MS, 2002).

Outro aspecto presente no artigo 200 da CF de 1988 que afeta o desenvolvimento de

biomedicamentos a atribuio do SUS de incrementar o desenvolvimento cientfico e

tecnolgico. Atualmente, o SUS financia esse desenvolvimento por meio das aes da Secretaria

de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Departamento de Cincia e Tecnologia

(SCTIE/Decit). O financiamento de pesquisa em sade tem sido operacionalizado,

principalmente, por editais lanados pelo Fundo Setorial de Sade somando aos recursos

financeiros do Ministrio da Cincia e da Tecnologia (MCT), conforme discutido no subitem 2.5.

Outro instrumento voltado para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico o Programa

Pesquisa para o SUS (PPSUS) que repassa recursos financeiros para as Fundaes Estaduais de

Amparo Pesquisa (FAPs) ou para as secretarias estaduais de sade. Por ser implantado no nvel

estadual (micro), o PPSUS no ser alvo de anlise neste trabalho.

2.2.2.1 Legislao Sanitria

Segundo Costa e Rosenfeld (2000), desde os tempos do Brasil-Colnia so realizadas

48

prticas

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