1roteiro+de+documentos+cep

Check-List de documentos e informações necessárias para apresentação de projetos de pesquisa no CEP/FCF/USP

O CEP/FCF/USP NÃO ANALISA PROJETOS EM ANDAMENTO

Projetos do Grupo I – 2 vias originais de todos os documentosProjetos dos Grupos II e III – 1 via original de todos os documentos

I – Carta de encaminhamento ao CEP assinada pelo pesquisador e orientador (Anexo I)

II -Folha de rosto (FR) original expedida através do site do SISNEP (www.saude.gov.br/sisnep) assinada pelo(s) responsável(is) da(s) instituição(ões). A FR é única mesmo para projetos vinculados a outras instituições.

III - Termo de responsabilidade do pesquisador (Anexo III)

IV- Declaração de participação de todos os envolvidos no projeto (anexo IV)

V - Declaração de Anuência do Depto. e de todas as Instituições envolvidas no projeto (Anexo V)

VI - Declaração de Tornar Público os Resultados (Anexo VI)

VII - Cópia do projeto e do TCLE em CD (extensão .doc)

VIII - Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores (se for currículo lattes não precisará ser impresso)

IX – Para Projetos vinculados com outras Instituições:

a) Cópia do comprovante de entrega do projeto nos CEP das Instituições vinculadas (5 dias úteis para apresentar);

b) Após a aprovação do projeto nas Instituições vinculadas, entregar uma cópia, da aprovação, no CEP/FCF

X - Projeto de pesquisa em português, páginas numeradas, rubricadas e impressa frente e verso

O que deve constar no projeto de pesquisa:

X.1 - Resumo do projeto (máximo 15 linhas)

X.2 - Antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde

X.3 - Descrição de material e métodos

X.3.1 – Casuística : Número de indivíduos; Características da população (sexo, idade, etc) a ser estudada;Origem dos sujeitos de pesquisa;Justificativa para o tamanho da amostra (número de indivíduos a serem estudados);Justificativa de uso de grupos vulneráveis (crianças, idosos, índios, deficiência mental, etc);Planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão;Incluir nos critérios de inclusão “serão adotados cuidados especiais para evitar que indivíduos subordinados ou diretamente ligados ao pesquisador se sintam obrigados a participarem do estudo” Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;O que será avaliado? Será feita coleta de sangue? Se sim, quantas coletas, em que momento?, Qual volume de sangue? Haverá coleta de outros materiais biológicos (urina, unhas, etc)?Descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa;Outras coletas de material biológico. Por exemplo, coleta de células adiposas. Especificar fontes de material;Explicitar como e onde será realizada a coleta de material biológico;Quem será o responsável por esta coleta;Que materiais serão utilizados para a coleta (por exemplo: material estéril e descartável);Haverá assistência ao sujeito de pesquisa se for detectado alguma doença? Quem será o responsável pelo atendimento? Qual será o serviço?

X.4 - Em casos de projetos multicêntricos identificar qual é o número de sujeitos de pesquisa no local e global

X.5 - Análise crítica de riscos e benefícios

X.6 - Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador

X.7 - Local de realização das várias etapas

X.8 – Resultados esperados e bibliografia

_______________________________________________________________________________________________Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas/USP

Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Bloco 13A – Butantã – São Paulo – CEP 05508-900Fone: 11-3091-3622, Fone/fax: 11-3091-3677 – e-mail: [email protected]

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS Assistência Técnica Acadêmica

mailto:[email protected]

http://www.saude.gov.br/sisnep

XI - Orçamento financeiro detalhado e identificação do auxílio financeiro

XII - Cronograma da pesquisa

XIII – Questionário (se houver)

XIV - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE (Anexo II)

O que deve constar no TCLE:

Linguagem de fácil entendimento

Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa

Desconfortos e riscos possíveis (descrição de riscos com avaliação de gravidade)

Benefícios esperados

Métodos alternativos existentes

Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade

Forma de acompanhamento e assistência, identificando os responsáveis

Garantia de esclarecimentos dos procedimentos utilizados na pesquisa

Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo

Garantia de liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização e sem prejuízo ao seu cuidado

Garantia de sigilo e privacidade

Previsão e formas de ressarcimento de gastos

Previsão e formas de indenização

Salientamos os seguintes aspectos a serem considerados pelo pesquisador:O participante da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento

em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma ou sem prejuízo ao seu cuidado (Res. CNS 196/96 – item IV.1f) e deve receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra por ele assinado (item IV.2.d);

O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado. Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.






PESQUISAS CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA

Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa

Compromissos e vantagens para o País

Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (Folha de Rosto)

Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa

Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil

Lista dos centros participantes no Exterior

Declaração de uso do material somente para fins previstos

PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS

Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores

Substância farmacológica - registro no país de origem

Informação pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**)

Informação clínica de fases anteriores

Justificativa para uso de placebo ou wash out

Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade

Declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto)

Justificativa de inclusão de sujeitos sadios

Formas de recrutamento

PESQUISAS RELACIONADAS À BIODISPONIBILIDADE DE XENBIÓTICOS

Origem especificada da amostra do xenobiótico

Realização de seguro para os sujeitos da pesquisa

Indicação nominal do responsável pela entrega da amostra de xenobiótico ao pesquisador, com discriminação do número do lote do produto

Nos projetos de ensaios de biodisponibilidade anexar o histórico do que já existe na Literatura sobre a biodisponibilidade daquele produto

O(s) laboratório(s) envolvidos na pesquisa sobre bioequivalência deverão indicar representantes do(s) próprio(s) laboratório(s) para acompanhar os procedimentos da pesquisa, registrando-se em ata, ou deverão oficialmente delegar esse acompanhamento ao pesquisador responsável

Na falta de qualquer documento ou informação constante neste Roteiro, a Secretaria do CEP/FCF NÃO RECEBERÁ O PROTOCOLO DE PESQUISA.

Entregar o protocolo de pesquisa na Secretaria do CEP/FCF.Local - Av. Prof. Lineu Prestes, 580 Bloco 13 A – superior - 3091-3622 – [email protected]ário: 8:00 às 11:30 e das 13:00 às 16:45

1. O protocolo de pesquisa deverá ser entregue com 30 dias de antecedência da reunião.

2. O prazo de tramitação de projeto de pesquisa no CEP é de 60 dias.

Cabe, ainda, ao pesquisador responsável: Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de

reações não esperadas;






Comunicar ao CEP eventuais modificações no projeto aguardando a apreciação e aprovação do CEP;

Comunicar e justificar a interrupção do projeto; Apresentar relatórios: parcial, após 50% da execução do projeto, e

final (conforme modelo anexo)






1roteiro+de+documentos+cep

Documents