QUALIFICAÇÃO DE

LAVADORA

ULTRASSÔNICA

Sob a ótica da RDC 15

de 15 de março de

2012

• É uma forte aliada do profissional técnico da CME, pois apesar de não falar como, dita o que precisa ser feito para melhoria constante, daí sua importância e relevância no atendimento à saúde.

• Reafirma algumas situações e condutas que já fazem parte das práticas diárias e aponta para melhoria de forma documentada dos procedimentos nas diversas áreas dentro do universo CME.

RDC 15/2012

Limpeza automatizada

• A limpeza automatizada, passa a ser uma

exigência para o processamento de

alguns materiais;

• A lavadora ultrassônica ganha destaque

na limpeza;

• Necessidade de conhecer melhor essa

tecnologia para que o profissional tenha

condições de avaliar para escolher a

melhor opção para atender às exigências.

• Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.

Parágrafo único. Para

produtos para saúde cujo

lúmen tenha diâmetro

interno inferior a cinco

milímetros é obrigatório que

a fase automatizada da

limpeza seja feita em

lavadora ultrassônica com

conector para canulados e

que utilize tecnologia de

fluxo intermitente.

Lavadora

Ultrassônica

Segundo RDC 15/2012

• Seção III – Definições

XII - lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto;

O primeiro contato com um sistema de limpeza por ultrassom é sempre intrigante.

• Trata-se de uma cuba, onde não se visualiza

nenhum acessório para realizar a ação

mecânica.

• Sabe-se que o ultrassom não é audível ao ser

Humano, mas mesmo assim ouve-se um chiado

que lembra o de uma fritura.

• Ao observar atentamente o líquido nota-se a

presença de formações filamentosas de

pequenas bolhas que se agitam

incessantemente.

Então como ocorre a

ação mecânica

necessária à limpeza

dos materiais?

ENTENDENDO PROCESSO ULTRASSÔNICO

ONDAS SONORAS

GERAÇÃO DE ULTRASSOM

CAVITAÇÃO

• As ondas de ultrassons são semelhantes às ondas sonoras, sendo as suas frequências bastante elevadas não sendo perceptíveis ao ouvido humano.

• Possuem as mesmas propriedades que as ondas sonoras, como a reflexão, interferência, adsorção e dispersão, podendo ser propagada através de sólidos, líquidos e gases.

• Os parâmetros que caracterizam as ondas são a velocidade (c), comprimento de onda(λ), frequência (f), amplitude (A) e intensidade (I).

Ondas sonoras

Geração de ultrassom

• Os transdutores ultrassônicos convertem

energia elétrica em energia mecânica e

vice-versa.

• Existem dois tipos de fontes acústicas que

são utilizadas nos sistemas de limpeza

ultrassônicos, as piezoelétricas e a

magnetostrictivas.

• Os transdutores magnetostrictivos são

mais robustos e não perdem eficiência com

o tempo como os piezoelétricos, mas em

contrapartida, não conseguem operar em

freqüências acima de 20 kHz e são muito

caros devido aos custos das ligas

metálicas e ao tipo de gerador.

As ondas ultrassônicas são geradas pelos transdutores ultrassônicos.

magnetostrictivos

piezoelétricos

Transdutores Piezoelétricos

Os transdutores piezoelétricos, apesar de perderem eficiência com o uso devido despolarização das

cerâmicas, possuem diversas vantagens

• É a tecnologia mais difundida

• Facilidade de fabricação

• Geram campos acústicos que promovem limpeza refinada.

Tipos de transdutores Piezoelétricos

Langevin (TPL) • É o mais difundido.

• Consiste basicamente em um par de cerâmicas e em um par de massas metálicas unidas por um parafuso.

Unimorphs

• Largamente utilizados em equipamentos de baixo custo,

consistem em um disco cerâmico acoplado a uma membrana

metálica

• São mais simples, baratos e frágeis.

Tubulares

• São fabricados em titânio

• São utilizados em equipamentos de grande porte e volume

• Requerem alta tecnologia para fabricação do transdutor e

do gerador para excitação elétrica.

Transdutores Piezoelétricos

O uso de cerâmicas de qualidade é primordial para que o sistema de limpeza também seja

de qualidade.

As cerâmicas piezoelétricas constituem o “coração” dos sistemas

modernos de limpeza por ultrassom.

São responsáveis pela conversão da energia elétrica suprida pelo

gerador no ultrassom que irá promover a cavitação e a limpeza.

Cavitação

• A cavitação é um fenómeno de ultrassom que ocorre em

meios líquidos, onde a onda sonora ao atravessar o

liquido vai criar regiões de compressão (pressão positiva)

e rarefacção (pressão negativa).

• A cavitação acelera a atividade química do produto

utilizado para limpeza dos materiais.

• Experimentos mostram que para soluções aquosas o

ponto ótimo se encontra entre 40°C e 60 °C.

• A intensidade de cavitação depende também da

frequência de onda gerada, quanto maior é a frequência e

menor é a dimensão das microbolhas, maior é a sua

difusão.

Cavitação

Cavitação

Cavitação

Para limpeza de instrumentais cirúrgicos, recomenda-se equipamentos cuja frequência de operação seja 40 kHz, visando

preservar o material a ser limpo.

• Seção III

• Dos Equipamentos

• Art. 37 Deve ser realizada qualificação de

instalação, qualificação de operação e

qualificação de desempenho, para os

equipamentos utilizados na limpeza

automatizada e na esterilização de produtos

para saúde, com periodicidade mínima anual.

As lavadoras ultrassônicas ainda não possuem normas para sua fabricação e qualificação

Qualificação de Lavadoras Ultrassônicas

• É necessário criar procedimentos que

deverão ser adotados e comprovados

para garantir a limpeza na lavadora

ultrassônica.

• Seguir as especificações e

recomendações do fabricante da lavadora

ultrassônica e do detergente.

• Seguir as recomendações de associações

de classe reconhecidas e literaturas

Qualificação da Instalação

Evidência documentada, fornecida pelo

fabricante ou distribuidor, de que o

equipamento foi entregue e instalado de

acordo com as suas especificações

Qualificação de Instalação das Lavadoras Ultrassônicas

• O fabricante do equipamento precisa ter um

projeto bem dimensionado e documentado

• Para que esse projeto atinja o objetivo no cliente,

deve haver requisitos estabelecidos pelo

fabricante para garantir a reprodutibilidade.

• O local de instalação deve ser avaliado antes do

fechamento da compra.

• O fabricante tem a obrigação de listar o que é

necessário para o bom funcionamento do

equipamento.

Evidência documentada, fornecida pelo

fabricante ou distribuidor, de que o

equipamento, após a qualificação da

instalação, opera dentro dos parâmetros

originais de fabricação

Qualificação de Operação

• Confirma que o equipamento reproduz os parâmetros originais de fabricação.

• Os parâmetros do equipamento para a qualificação de operação devem ser informadas pelo fabricante com critérios claros de aceitação.

• Quanto maior a automação do equipamento, maior a possibilidade de que o equipamento opere dentro dos limites pré determinados durante os próximos 12 meses.

Qualificação de Operação das Lavadoras Ultrassônicas

Qualificação de Operação

Como Avaliar a

Atividade

Ultrassônica?

É Possível medir a

Cavitação?

Técnicas de avaliação da cavitação

É possível verificar a

presença da cavitação

Avaliação da Atividade Ultrassônica

• Através de testes com folhas ou tiras de alumínio

Método com tiras de

alumínio.

(Health Technical

Memorandum 01-01,

UK(2009)

Método de teste com folhas de

alumínio

(Australian Standar AS 2773-1999

Ultrasonic Cleaners For Health Care

Facilities (SAA,1999))

No teste com folhas ou tiras de alumínio deve –se seguir especificações técnicas

(gramatura, dimensão, posicionamento) das normas citadas.

Não é recomendado o uso de papel alumínio de uso doméstico, disponíveis no mercado.

Estudos indicam que é possível verificar a presença da ação mecânica (cavitação) Validation of SonoCheck for the Monitoring of Ultrasonic Energy of Ultrasonic Cleaner Martin Pfeifer, Waldkraiburg, Federal Republic of Germany, June 2002

Estudo que valida o uso de indicador químico para detectar a presença da ação

mecânica no processo de limpeza por ultrassom, com uso simultâneo da técnica da folha de alumínio

Avaliação da Atividade Ultrassônica

• Através de indicadores químicos

Evidência documentada de que o

equipamento, após as qualificações de

instalação e operação, apresenta

desempenho consistente por no mínimo 03

ciclos sucessivos do processo, com

parâmetros idênticos, utilizando-se pelo

menos a carga de maior desafio,

determinada pelo serviço de saúde;

Qualificação de Desempenho

• Auxilio de dispositivos que simulam sujidades

ou testes desafio;

• Estabelecer tipos de carga de limpeza por ciclo

(em quantidade de peças ou peso);

• Definir um detergente ideal;

• Garantir a dosagem de água e detergente de

acordo com o recomendado;

• Criar um POP para documentar todos os

parametros e roteiro (ciclos, seguência de

atividades, etc).

Qualificação de Desempenho das Lavadoras Ultrassônicas

Qualificação de Desempenho das Lavadoras Ultrassônicas

Pontos importantes que interferem no resultado das qualificações de Operação e Desempenho

Qualificar a compra do equipamento • Critérios mínimos de construção;

• Quantidade e potência dos transdutores por volume de água;

• Distribuição de transdutores por Área x Distância do fundo do cesto;

• Gás ou bolhas de ar no líquido

• Material plástico

• Materiais sobrepostos/excesso de peso

• Qualificação de insumos (água e detergente)

• Detergente espumantes

• Falha Humana na dosagem de insumos

• Manutenção preventiva.

Pontos importantes que interferem no resultado das qualificações de Operação e Desempenho

Considerações

A RDC 15/2012 estabelece ações e dá

responsabilidades, mas também dá força e

incentivo ao crescimento dos profissionais

que atuam dentro das Centrais de Material e

Esterilização.

Referências

• Albretht, Lucimara Máquinas lavadoras ultrassônicas de instrumentos

odontológicos, médicos e cirúrgicos: avaliação do desempenho do

processo de limpeza - 2013

• Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI TIR 30:

2011

• Pereira A.H.A. Limpeza ultra‐sônica: overview e estado da arte - Relatório

Técnico RT‐ATCP‐02 – 2010

• Korn, Mauro et all - Algumas Aplicações Analíticas dos Ultra-sons

www.forp.usp.br/restauradora/us01.htm

• Santos, Dario Júnior - Uso da energia de ondas ultra-sônicas no preparo de

amostras – 2004

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