workshop as principais mudanÇas norma...
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WORKSHOP – AS PRINCIPAIS MUDANÇAS NORMA
ABNT NBR ISO/IEC 17025
VISÃO DE UM LABORATÓRIO ACREDITADO
MARTA BRANDÃO TOZZI
Laboratório de Análises Clínicas Veterinárias do Jockey Club Brasileiro
LACVET – JCB
ABORDAGEM
1) IMPACTO INICIAL QUANDO FOI APRESENTADA A MINUTA DA NOVA REVISÃO DA
NORMA ISO/IEC 17025 PELO GRUPO ESPELHO – VISÃO INDIVIDUAL.
2) COMPARAÇÃO ENTRE AS REVISÕES NO QUE TANGE A PARTE DOS REQUISITOS
TÉCNICOS.
3) ALGUNS REQUISITOS DA GESTÃO INCORPORADOS AOS REQUISITOS TÉCNICOS.
4) INCLUSÃO DA ANÁLISE DE RISCOS.
5) REQUISITOS DE GESTÃO: OPÇÃO A ou OPÇÃO B.
6) PONTOS POSITIVOS E NEGATIVOS DA NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC 17025.
7) OPINIÃO DE ALGUNS PARTICIPANTES DO GRUPO ESPELHO WG44 REFERENTE À
NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC 17025.
IMPACTO INICIAL QUANDO DA APRESENTAÇÃO DA MINUTA
DA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC 17025 AO GRUPO
ESPELHO
MINUTA DA
REVISÃO DA
NORMA
ISO/IEC
17025
IMPACTO INICIAL QUANDO DA APRESENTAÇÃO DA MINUTA DA
REVISÃO DA NORMA ISO/IEC 17025 AO GRUPO ESPELHO
➢ ALGUNS REQUISITOS DA GESTÃO INCORPORADOS AOS REQUISITOS
TÉCNICOS.
Ex1: 6.5 Rastreabilidade metrológica e 6.6 Produtos e serviços providos
externamente.
Ex2: 7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos e 7.2 Seleção,
verificação e validação de métodos.
➢ ESTRUTURA DA NOVA REVISÃO TOTALMENTE DIFERENTE DA ISO/IEC
17025:2005 (Requisitos da Direção (Gestão) e Requisitos Técnicos).
➢ INCLUSÃO SOBRE A IDENTIFICAÇÃO, ELIMINAÇÃO OU MINIMIZAÇÃO DE
RISCOS À IMPARCIALIDADE – 4.1.4. AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E
OPORTUNIDADES – 8.5.
➢ 8 – REQUISITOS DE GESTÃO: OPÇÃO A ou OPÇÃO B.
ESTRUTURA DA NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC
17025
ALGUNS REQUISITOS DA GESTÃO INCORPORADOS AOS
REQUISITOS TÉCNICOS
6 – REQUISITOS DE RECURSOS:
6.2) PESSOAL
6.3) INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
6.4) EQUIPAMENTOS
6.5) RASTREABILIDADE METROLÓGICA
6.6) PRODUTOS E SERVIÇOS PROVIDOS EXTERNAMENTE
Recursos econômicos são os meios materiais ou
imateriais usados pela população na produção de
bens e serviços para a satisfação das suas
necessidades. São eles que garantem o
desenvolvimento de uma empresa, família ou
pessoa.
DEFINIÇÃO DE RECURSOS
7 – REQUISITOS DE PROCESSO:
7.1) ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS
7.2) SELEÇÃO, VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
7.3) AMOSTRAGEM
7.4) MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO OU CALIBRAÇÃO
7.5) REGISTROS TÉCNICOS
7.6) AVALIAÇÃO DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO
7.7) GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS
7.8) RELATO DE RESULTADOS
7.9) RECLAMAÇÕES
7.10) GESTÃO DE TRABALHO NÃO CONFORME
7.11) CONTROLE DE DADOS – GESTÃO DA INFORMAÇÃO
DEFINIÃO DE PROCESSO
Em gerenciamento de processos, o processo de
negócio é uma sequência de tarefas (ou
atividades) que ao serem executadas
transformam insumos em um resultado com
valor agregado. A execução do processo de
negócio consome recursos materiais e/ou
humanos para agregar valor ao resultado do
processo.
Os resultados são produtos ou serviços que vão
ao encontro das necessidades de clientes
internos ou externos.
INCLUSÃO SOBRE A IDENTIFICAÇÃO, ELIMINAÇÃO OU
MINIMIZAÇÃO DE RISCOS A IMPARCIALIDADE – 4.1.4.
AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES – 8.5.
➢MAIOR COMPROMETIMENTO DE TODOS COM A IMPARCILIDADE
➢FACILIDADE NA IDENTIFICAÇÃO DE CONFLITOS DE INTERESSE
AÇOES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES – 8.5
(OPÇÃO A)
➢ MAIOR VISÃO E CONTROLE DO SISTEMA DE GESTÃO DO LABORATÓRIO
➢ PREVENIR OU REDUZIR FALHAS NAS ATIVIDADES DE LABORATÓRIO
➢ OPORTUNIDADE DE MELHORIA
➢ MAIS FACILIDADE PARA ATINGIR OS OBJETIVOS
8 – REQUISITOS DE GESTÃO: OPÇÃO A ou OPÇÃO B
➢ OPÇÃO B – É UM FACILITADOR AOS LABORATÓRIOS QUE JÁ POSSUEM
UM SISTEMA DA QUALIDADE IMPLEMENTADO PELA ISO 9001.
➢ OPÇÃO A – ADAPTAÇÃO AO NOVO CONCEITO ESTRUTURAL DA NORMA
E A INTEGRAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO AO TÉCNICO.
NOTA: NÃO É NECESSÁRIO AVALIAR TODOS OS REQUISITOS DA ISO 9001:2015,
E SIM, DA OPÇÃO A (8.2 A 8.9).
GESTÃO TÉCNICA
INTEGRAÇÃO QUE FORTALECE O SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE DO LABORATÓRIO
APÓS MELHOR ENTENDIMENTO DA NOVA REVISÃO
DA NORMA ISO/IEC 17025
PONTOS POSITIVOS DA NOVA REVISÃO
DA NORMA ISO/IEC 17025
➢ REQUISITOS MAIS CLAROS, OBJETIVOS E EXPLICATIVOS, FACILITANDO
A IMPLANTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO SGQ
➢ ELIMINAÇÃO DOS REQUISITOS DE POLÍTICA
➢ REDUÇÃO DA EXIGÊNCIA DE PROCEDIMENTOS
➢ PARA O AVALIADOR, FACILIDADE NA DESCRIÇÃO DE UMA EVIDÊNCIA
➢ ITEM INFORMATIVO (ANEXO A) PARA RASTREABILIDADE METROLÓGICA
PONTOS NEGATIVOS DA NOVA REVISÃO ISO/IEC 17025
IMPLANTAÇÃO MAIS DEMORADA – MUDANÇA DE CONCEITOS E
ADAPTAÇÃO À NOVA ESTRUTURA DA NORMA (Tanto para o
laboratório como para os avaliadores)
QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO
1) Quando foi apresentada a minuta da norma ao Grupo
Espelho, inicialmente, qual foi o impacto das mudanças
na norma ISO/IEC 17025:2005 ?
Respostas:
Lab: Impacto grande / Causou estranheza / Análise de
riscos causou impacto / Necessidade de treinamento,
principalmente, em análise de riscos.
Avaliador: Necessidade de treinamento na norma ISO
9001:2015
2) Qual a sua opinião em relação a alguns requisitos de
gestão estarem embutidos (misturados) com requisitos
técnicos (modelo distinto da atual revisão) ?
QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO
Respostas:
Lab: Estão dispostos de maneira mais organizada / Gestão
facilitada / Para os gestores e avaliadores – necessidade de
conhecimento da norma ISO 9001 / Questionamento em
relação a distribuição das atividades realizadas pela equipe
técnica e a equipe do sistema de gestão do laboratório.
Avaliador: Facilita a avaliação, pela coerência da
organização / Os avaliadores técnicos também deveriam
ser capacitados na ISO 9001:2015.
3) Qual a sua opinião quanto à inclusão do requisito sobre
identificação de riscos ? e qual o seu grau de dificuldade
sobre este requisito ?
QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO
Respostas:
Lab: Atividade trabalhosa, mas, se realizada de forma
sistêmica, fortalecerá a gestão do lab / Requer um
amadurecimento do SG e conhecimento da sua aplicação
/ Obriga o lab. a ser gerido como uma empresa que deve
atender aos requisitos da ISO 9001:2015 / Requer
mudanças culturais.
Avaliador: Dificuldade em analisar as abordagens de
riscos apresentadas – será necessário harmonizar os
critérios de cobrança / Necessidade de aprimoramento do
conhecimento sobre o tema.
QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO
4) Quanto à escolha do modelo de gestão - Opções A e B -
atendendo à nova revisão da norma - qual o grau de
dificuldade de entendimento (para lab. e avaliadores) ? Na
sua opinião, o modelo B veio facilitar os laboratórios que já
possuem a ISO 9001 implantada ?Respostas:
Lab: Os que possuem a norma ISO 9001 implantada terá
mais facilidade de implementação e adequação da norma
ISO/IEC 17025 / Para os labs que já possuem a norma
ISO/IEC 17025 implementada, dificilmente partirá para a
implementação da Opção B.
Avaliador: Terá que ter conhecimento das duas normas /
Haverá um período de ajustes, com uma taxa de erros de
avaliação mais elevada que a atual.
QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO5) Na sua opinião, a nova revisão da norma está mais clara,
objetiva e, consequentemente, mais fácil de ser
implementada pelos laboratórios ? Quanto aos avaliadores,
será mais fácil de identificar e descrever uma não
conformidade evidenciada ?
Respostas:
Lab: Norma mais trabalhosa, os laboratórios deverão entender o
contexto da norma ISO 9001 e implementar as exigências da ISO
IEC 17025 / A estrutura da norma ISO/IEC 17025, na versão
atual, é bem prescritiva, enquanto que na nova versão é mais
flexível / Norma mais clara e objetiva – implementação
facilitada.
Avaliador: Norma mais clara e objetiva / Aqueles que atuam
somente como avaliadores líderes poderão ter dificuldades na
avaliação, pois na nova revisão os requisitos técnicos e de
gestão estão misturados.
QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO
6) A sua opinião mudou após um maior entendimento da
estrutura da nova revisão da norma ?
Respostas:
Lab: Não mudou / Mudou sim – a nova estrutura é, em
muito, superior à antiga e permite implementar os SGs de
processos com facilidade.
COMENTÁRIOS GERAIS:
1) A nova norma é mais elegante e respeita mais o
Laboratório na escolha de suas soluções para estabelecer
e demonstra competência. Em outras palavras, o
documento é menos regulador. Além disso, de modo
positivo, a nova norma agrega ao mundo laboratorial as
organizações que fazem amostragem (visando ao ensaio ou
calibração posterior).
2) Deveriam estar presentes todos os organismos
certificadores (ABS,FCAV,TUV,BVQI,SGS etc..) na reunião
do espelho e não somente ABNT . Iria enriquecer mais a
discussão entendimento da estrutura da norma.
OBRIGADA !!!
MARTA BRANDÃO TOZZI
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